สารออกฤทธิ์: Liraglutide
Victoza 6 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เหตุใดจึงใช้ Victoza มีไว้เพื่ออะไร?
Victoza มีสารออกฤทธิ์ liraglutide ซึ่งช่วยให้ร่างกายลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ก็ต่อเมื่อสูงเกินไปเท่านั้นและยังทำให้อาหารเข้าสู่กระเพาะอาหารช้าลง
Victoza ใช้กับยารักษาโรคเบาหวานอื่น ๆ เมื่อไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ พวกเขารวมอยู่ด้วย:
- ยาต้านเบาหวานในช่องปาก (เช่น เมตฟอร์มิน, pioglitazone, sulfonylurea) และ / หรืออินซูลินพื้นฐานซึ่งเป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์นาน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Victoza
ห้ามใช้ Victoza
- หากคุณแพ้ลิรากลูไทด์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Victoza
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล:
- ก่อนใช้ Victoza
- หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับอ่อน
ยานี้ไม่ควรใช้หากคุณเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (ร่างกายของคุณไม่ได้ผลิตอินซูลิน) หรือภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานที่ทำให้น้ำตาลในเลือดสูงและทำให้หายใจลำบาก) ไม่ใช่อินซูลิน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้แทนอินซูลิน
ไม่แนะนำให้ใช้ Victoza หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรงหรือกำลังฟอกไต
มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างจำกัด ไม่แนะนำให้ใช้ยา หากคุณเป็นโรคตับ
ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวมีประสบการณ์น้อยหรือไม่มีเลย ไม่แนะนำ หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้หากคุณมีโรคระบบทางเดินอาหารรุนแรง ซึ่งเกิดจากการล้างกระเพาะอาหารที่ช้าลง (เรียกว่า gastroparesis) หรือโรคลำไส้อักเสบ
หากคุณพบอาการของโรคตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน เช่น ปวดท้องอย่างรุนแรงและต่อเนื่อง คุณควรไปพบแพทย์ทันที (ดูหัวข้อที่ 4)
หากคุณมีโรคไทรอยด์ รวมทั้งก้อนเนื้อและต่อมไทรอยด์โต โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
เมื่อเริ่มการรักษา Victoza คุณอาจประสบกับการสูญเสียน้ำ/การคายน้ำในบางกรณี เช่น อาเจียน คลื่นไส้และท้องร่วง สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงการคายน้ำโดยการดื่มของเหลว ติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณมีข้อสงสัยหรือคำถามใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
Victoza ไม่แนะนำในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Victoza
แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลทราบ หากคุณกำลังใช้ เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ต่อไปนี้:
- Sulfonylurea (เช่น glimepiride หรือ glibenclamide) คุณอาจมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) หากคุณใช้ Victoza ร่วมกับ sulfonylurea เนื่องจาก sulfonylurea จะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เมื่อคุณเริ่มใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรีย ดูหัวข้อที่ 4 สำหรับสัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณกำลังใช้ซัลโฟนีลูเรีย (เช่น ไกลเมพิไรด์หรือกลิเบนคลาไมด์) แพทย์ของคุณควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ วิธีนี้จะช่วยให้แพทย์ของคุณตัดสินใจว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาซัลโฟนิลยูเรียหรือไม่
- วาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ จำเป็นต้องตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Victoza ในระหว่างตั้งครรภ์เพราะไม่ทราบว่าอาจเป็นอันตรายต่อทารกก่อนคลอดหรือไม่
ไม่ทราบว่า Victoza ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นอย่าใช้ยานี้หากคุณให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
น้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด) อาจทำให้ความสามารถในการโฟกัสลดลง หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบสัญญาณของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดูหัวข้อที่ 4 สำหรับสัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ปรึกษาแพทย์ของคุณสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมในหัวข้อนี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Victoza: Posology
ใช้ยาตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
- ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.6 มก. วันละครั้ง เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์
- แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าเมื่อใดควรเพิ่มเป็น 1.2 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณเพิ่มขนาดยาเป็น 1.8 มก. วันละครั้งหากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยขนาด 1.2 มก.
อย่าเปลี่ยนขนาดยาเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
ฉีด Victoza เป็นการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือดหรือกล้ามเนื้อ ที่ฉีดที่ดีที่สุดคือด้านหน้าของต้นขา หน้าท้อง (หน้าท้อง) หรือส่วนบนของร่างกาย แขน
คุณสามารถฉีดวัคซีนได้เองทุกช่วงเวลาของวัน โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหาร เมื่อคุณเลือกเวลาที่สะดวกที่สุดแล้ว ควรฉีด Victoza ในเวลาเดียวกันโดยประมาณ
ก่อนใช้ปากกาครั้งแรก แพทย์หรือพยาบาลจะสาธิตวิธีการใช้งานให้คุณดู คำแนะนำในการใช้งานโดยละเอียดอยู่ที่ด้านหลังของเอกสารนี้
คำแนะนำในการใช้ปากกา VICTOZA
โปรดอ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียดก่อนใช้ปากกาของคุณ
ปากกาประกอบด้วย liraglutide 18 มก. สามารถเลือกขนาดยาได้ 0.6 มก. 1.2 มก. และ 1.8 มก. ปากกาได้รับการออกแบบเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine และ NovoTwist แบบใช้แล้วทิ้งที่มีความยาวสูงสุด 8 มม. และบางสูงสุด 32 G (0.25 / 0.23 มม.)
เตรียมปากกา
ตรวจสอบชื่อและฉลากสีบนปากกาเพื่อให้แน่ใจว่ามี liraglutide การใช้ยาที่ไม่ถูกต้องอาจเป็นอันตรายต่อคุณได้ ถอดฝาครอบออกจากปากกา
ถอดซีลป้องกันออกจากเข็มที่ใช้แล้วทิ้งใหม่ ขันเข็มให้เข้าที่ปากกาของคุณตรงๆ ให้แน่น ดึงฝาเข็มด้านนอกออกแล้วเก็บไว้ใช้ในภายหลัง ดึงฝาเข็มด้านในออกแล้วโยนทิ้ง
- ใช้เข็มใหม่ทุกครั้งที่ฉีด ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน การติดเชื้อ การรั่วไหลของลิรากลูไทด์ เข็มที่อุดตัน และปริมาณที่ไม่ถูกต้อง
- ระวังอย่างอหรือทำให้เข็มเสียหาย
- ห้ามพยายามใส่ฝาครอบเข็มด้านในกลับเข้าไปใหม่หลังจากถอดออก เพราะ คุณอาจได้รับบาดเจ็บจากเข็ม
การบำรุงรักษาปากกา
- อย่าพยายามซ่อมแซมหรือถอดประกอบปากกา
- เก็บปากกาให้ห่างจากฝุ่น สิ่งสกปรก และของเหลวทุกชนิด
- ทำความสะอาดปากกาด้วยผ้าชุบผงซักฟอกอ่อนๆ
- อย่าพยายามล้าง แช่ในของเหลวหรือหล่อลื่น เพราะอาจทำให้ปากกาเสียหายได้
ข้อมูลสำคัญ
- อย่าใช้ปากกาหรือเข็มร่วมกับผู้อื่น
- เก็บปากกาให้พ้นมือผู้อื่น โดยเฉพาะเด็ก
ตรวจสอบการไหลด้วยปากกาใหม่
ตรวจสอบการไหลก่อนฉีดด้วยปากกาใหม่ หากคุณใช้ปากกาอยู่แล้ว ให้ไปที่ขั้นตอน "การเลือกขนาดยา" โดยตรง H หมุนตัวเลือกขนาดยาจนสัญลักษณ์ควบคุมการไหลขึ้นตรงกับตัวชี้ .
ถือปากกาโดยให้เข็มชี้ขึ้น ใช้นิ้วแตะตลับหมึกเบา ๆ สองสามครั้งเพื่อให้ฟองอากาศรวมตัวกันที่ด้านบนของตลับหมึก ถือเข็มชี้ขึ้นแล้วกดปุ่มฉีดจนกว่าตัวบ่งชี้จะขึ้น 0 มก.
ลิรากลูไทด์หยดหนึ่งควรออกมาจากปลายเข็ม หากไม่มีหยด ให้ทำซ้ำขั้นตอน E ถึง G ถึงสี่ครั้ง หากยังไม่มีลิรากลูไทด์ปรากฏขึ้น ให้เปลี่ยนเข็มแล้วทำซ้ำขั้นตอน E ถึง G อีกครั้ง . หากยังไม่มีลิรากลูไทด์หยด อย่าใช้ปากกา แสดงว่าปากกาเสียและต้องใช้ใหม่ หากปากกาชนกับพื้นผิวที่แข็งหรือหากคุณสงสัยว่ามีข้อบกพร่อง ให้สอดเข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งใหม่ทุกครั้ง และตรวจสอบการไหลก่อนทำการฉีดด้วยตนเอง
การเลือกขนาดยา
ตรวจสอบเสมอว่าตัวบ่งชี้ตรงกับ 0 มก.
หมุนตัวเลือกขนาดยาจนกว่าปริมาณที่คุณต้องการจะตรงกับตัวบ่งชี้ (0.6 มก., 1.2 มก. หรือ 1.8 มก.)
หากคุณเลือกขนาดยาไม่ถูกต้อง เพียงแก้ไขโดยหมุนตัวเลือกขนาดยาไปข้างหน้าหรือข้างหลังจนกว่าตัวบ่งชี้จะตรงกับขนาดยาที่ถูกต้อง
ระวังอย่ากดปุ่มฉีดขณะหมุนปุ่มเลือกขนาดยากลับ เนื่องจากอาจทำให้สารลิรากลูไทด์รั่วได้
หากตัวเลือกขนาดยาล็อคไว้ก่อนที่ปริมาณยาที่ต้องการจะตรงกับเครื่องหมาย แสดงว่ามี liraglutide เหลืออยู่ในตลับไม่เพียงพอสำหรับขนาดเต็ม ในกรณีนี้ คุณสามารถ:
แบ่งขนาดยาของคุณเป็นการฉีดสองครั้ง: หมุนตัวเลือกขนาดยาไปข้างหน้าหรือข้างหลังจนกว่าตัวบ่งชี้จะเท่ากับ 0.6 มก. หรือ 1.2 มก. ฉีดยาของคุณ จากนั้น เตรียมปากกาอันใหม่สำหรับฉีดและฉีดจำนวนมก.ที่เหลือเพื่อให้ยาหมด
คุณสามารถแบ่งขนาดยาระหว่างปากกาปัจจุบันและปากกาใหม่ได้ก็ต่อเมื่อได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพของคุณ คุณใช้เครื่องคิดเลขในการวางแผนปริมาณ หากคุณแบ่งขนาดยาไม่ถูกต้อง คุณอาจฉีดลิรากลูไทด์มากเกินไปหรือน้อยเกินไป
ฉีดขนาดเต็มด้วยปากกาใหม่: หากตัวเลือกขนาดยาล็อคก่อนที่ตัวบ่งชี้จะเท่ากับ 0.6 มก. ให้เตรียมปากกาใหม่และฉีดขนาดเต็มด้วยปากกาใหม่
อย่าพยายามเลือกขนาดยาอื่นที่ไม่ใช่ 0.6 มก. 1.2 มก. หรือ 1.8 มก. ตัวเลขบนจอแสดงผลต้องอยู่ในแนวเดียวกันกับตัวบ่งชี้เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจ่ายยาที่ถูกต้อง เมื่อคุณหมุนตัวเลือกขนาดยา คุณจะได้ยิน "คลิก" อย่าใช้การคลิกเหล่านี้เป็นตัวบ่งชี้ในการเลือกปริมาณของลิรากลูไทด์ ห้ามใช้ ใช้สเกลบนตลับเพื่อวัดปริมาณลิรากลูไทด์ที่จะฉีดเพราะไม่แม่นยำเพียงพอ
ฉีดยา
ใส่เข็มเข้าไปในผิวหนังโดยใช้เทคนิคการฉีดที่แสดงโดยแพทย์หรือพยาบาลของคุณ จากนั้นทำตามคำแนะนำด้านล่าง:
กดปุ่มฉีดจนตัวบ่งชี้เป็น 0 มก. ระวังอย่าแตะหน้าจอด้วยนิ้วอื่น ๆ ของคุณและอย่ากดตัวเลือกขนาดยาไปด้านข้างเมื่อทำการฉีด การทำเช่นนี้อาจขัดขวางการฉีดยา กดปุ่มฉีดค้างไว้แล้วปล่อยเข็มไว้ใต้ผิวหนังเป็นเวลาอย่างน้อย 6 วินาที เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับยาครบถ้วน
ดึงเข็มออกจากผิวหนัง จากนั้น คุณอาจเห็นลิรากลูไทด์หยดหนึ่งที่ปลายเข็ม ปรากฏการณ์นี้เป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อปริมาณที่ได้รับ
สอดปลายเข็มเข้าไปในปลอกเข็มด้านนอกโดยไม่ต้องสัมผัสเข็มหรือฝาปิดเอง
เมื่อปิดเข็มแล้ว ค่อยๆ ดันฝาครอบด้านนอกลงจนสุดแล้วคลายเกลียวเข็ม ทิ้งเข็มอย่างระมัดระวังแล้วปิดฝาบนปากกา
เมื่อปากกาว่างเปล่า ให้ทิ้งอย่างระมัดระวังโดยไม่ต้องใส่เข็ม ทิ้งปากกาและเข็มตามข้อบังคับของท้องถิ่น
- ถอดเข็มออกทุกครั้งหลังการฉีดแต่ละครั้ง และเก็บปากกาโดยไม่ต้องติดเข็ม
- ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อน การติดเชื้อ การรั่วไหลของลิรากลูไทด์ เข็มที่อุดตัน และปริมาณที่ไม่ถูกต้อง
- ทุกคนที่ดูแลผู้ป่วยต้องระวังให้มากในการจัดการเข็มที่ใช้แล้วเพื่อป้องกันการติดเชื้อข้ามและบาดแผลจากเข็ม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Victoza มากเกินไป
หากคุณใช้ Victoza มากกว่าที่ควร
หากคุณใช้ Victoza มากกว่าที่ควรจะเป็น แจ้งให้แพทย์ทราบทันที เนื่องจากคุณอาจต้องเข้ารับการรักษา คุณอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องเสีย
หากคุณลืมใช้ Victoza
หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานยาวิคโทซาทันทีที่นึกได้
อย่างไรก็ตาม หากคุณควรใช้ Victoza เป็นเวลานานกว่า 12 ชั่วโมง ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานมื้อต่อไปตามปกติในวันถัดไป
อย่าใช้ยาสองครั้งหรือเพิ่มขนาดยาในวันถัดไปเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืมไปก่อนหน้านี้
หากคุณหยุดรับประทาน Victoza
อย่าหยุดรับประทาน Victoza โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ หากคุณหยุดการรักษา ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจเพิ่มขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Victoza . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่รุนแรง
สามัญ: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นทันทีและอาจรวมถึง: เหงื่อออกเย็น ผิวซีดเย็น ปวดศีรษะ หัวใจเต้นเร็ว รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) รู้สึกหิวมาก การมองเห็นเปลี่ยนแปลง ง่วงนอน รู้สึกอ่อนแอ หงุดหงิด วิตกกังวล , สับสน, สมาธิลำบาก, ตัวสั่น. แพทย์ของคุณจะบอกคุณถึงวิธีรักษาระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ และต้องทำอย่างไรหากคุณสังเกตเห็นสัญญาณเตือนเหล่านี้ นี่คือสิ่งที่สามารถเกิดขึ้นได้หากคุณใช้ซัลโฟนิลยูเรียหรืออินซูลินพื้นฐาน ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Victoza แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาเหล่านี้ลง
หายาก: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน
- อาการแพ้แบบรุนแรง (ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก) โดยมีอาการเพิ่มเติม เช่น ปัญหาการหายใจ คอและใบหน้าบวม หัวใจเต้นเร็ว เป็นต้น หากมีอาการเหล่านี้ ควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
- ลำไส้อุดตัน. อาการท้องผูกแบบรุนแรงที่มีอาการเพิ่มเติม เช่น ปวดท้อง ท้องอืด อาเจียน เป็นต้น
หายากมาก: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน
- กรณีของการอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) ตับอ่อนอักเสบอาจเป็นภาวะทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุด Victoza และติดต่อแพทย์ของคุณทันที: อาการปวดท้องอย่างรุนแรงและต่อเนื่อง (บริเวณท้อง) ซึ่งอาจไปถึงหลังของคุณ รวมทั้งอาการคลื่นไส้และอาเจียน อาจเป็นสัญญาณของการอักเสบ ของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
ผลข้างเคียงอื่นๆ
พบบ่อยมาก: มีผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน
- คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย). โดยทั่วไปจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป
- ท้องเสีย. โดยทั่วไปจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไป
ทั่วไป
- เขาย้อน
เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza คุณอาจประสบกับการสูญเสียน้ำ/การคายน้ำในบางกรณี เช่น อาเจียน คลื่นไส้ และท้องร่วง สิ่งสำคัญคือต้องหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำโดยการดื่มของเหลวปริมาณมาก
- ปวดศีรษะ
- ย่อยยาก
- การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน
- โรคกรดไหลย้อน (GORD) สัญญาณรวมถึงอาการเสียดท้อง
- ปวดหรือบวมในท้อง (ท้อง)
- ไม่สบายท้อง
- ท้องผูก
- ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด)
- ลดความอยากอาหาร
- หลอดลมอักเสบ
- ไข้หวัด
- เวียนหัว
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- ความเหนื่อยล้า
- ปวดฟัน
- ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (เช่น ฟกช้ำ ปวด ระคายเคือง อาการคัน และผื่นขึ้น)
ผิดปกติ: ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
- ปฏิกิริยาการแพ้ เช่น อาการคันและลมพิษ (ผื่นผิวหนังชนิดหนึ่ง)
- ภาวะขาดน้ำ บางครั้งการทำงานของไตลดลง
- ไม่สบาย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียงของคุณ สามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากปากกาและกล่องบรรจุหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ก่อนเปิด:
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บให้ห่างจากช่องแช่แข็ง
ระหว่างการใช้งาน:
คุณสามารถเก็บปากกาไว้ได้ 1 เดือนที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30? C หรือในตู้เย็น (2? C - 8? C) ให้ห่างจากช่องแช่แข็ง อย่าแช่แข็ง
เมื่อคุณไม่ได้ใช้ปากกา ให้เปิดฝาไว้เพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ถูกแสง
อย่าใช้ยาหากสารละลายไม่ชัดเจนและไม่มีสีหรือเกือบไม่มีสี
ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่ไม่ได้ใช้อย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Victoza ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือลิรากลูไทด์ สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย liraglutide 6 มก. ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งด้ามมีลิรากลูไทด์ 18 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต โพรพิลีนไกลคอล ฟีนอล น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของสิ่งที่ Victoza ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Victoza เป็นสารละลายใสไม่มีสีหรือเกือบไม่มีสีสำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาแต่ละด้ามมีสารละลาย 3 มล. ซึ่งเท่ากับ 30 โดส 0.6 มก. 15 โดส 1.2 มก. หรือ 10 โดส 1.8 มก.
Victoza มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยปากกา 1, 2, 3, 5 หรือ 10 ด้าม ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด ไม่รวมเข็ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VICTOZA 6 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. มีลิรากลูไทด์ 6 มก. ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งด้ามประกอบด้วยลิรากลูไทด์ 18 มก. ใน 3 มล.
* อะนาล็อกคล้ายกลูคากอนเหมือนเปปไทด์-1 (GLP-1) ของมนุษย์ที่ผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสมโดย Saccharomyces cerevisiae.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (ฉีด)
สารละลายไอโซโทนิกใสไม่มีสี pH = 8.15.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Victoza ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อให้บรรลุการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด:
ร่วมกับ:
- เมตฟอร์มินหรือซัลโฟนีลูเรีย ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ แม้จะใช้ยาเมตฟอร์มินหรือซัลโฟนิลยูเรียในปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้
ร่วมกับ:
- เมตฟอร์มินและซัลโฟนีลูเรียหรือเมตฟอร์มินและยา thiazolidinedione ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอแม้จะให้ยาสองชนิดร่วมกันก็ตาม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
เพื่อเพิ่มความทนทานต่อระบบทางเดินอาหาร ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.6 มก. ของลิรากลูไทด์ต่อวัน หลังจากอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1.2 มก. ผู้ป่วยบางรายคาดว่าจะได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยาจาก 1.2 มก. เป็น 1.8 มก. และขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกหลังจากผ่านไปอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์เพิ่มเติมขนาดยาอาจเพิ่มขึ้นเป็น 1.8 มก. เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้ดียิ่งขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ปริมาณที่สูงกว่า 1.8 มก. ต่อวัน
สามารถเพิ่ม Victoza ลงในยา metformin หรือ metformin และ thiazolidinedione ร่วมกันได้ ขนาดยาเมตฟอร์มินและไทอาโซลิดิดิโอนยังคงเหมือนเดิม
สามารถเพิ่ม Victoza ลงใน sulfonylurea หรือ metformin และ sulphonylurea ที่มีอยู่ในการรักษาร่วมกัน เมื่อเพิ่ม Victoza ลงในการบำบัดด้วยซัลโฟนิลยูเรีย ควรพิจารณาลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรียเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองเพื่อปรับขนาดยา Victozaอย่างไรก็ตาม เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza ร่วมกับ sulfonylurea การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดด้วยตนเองอาจมีความจำเป็นเพื่อปรับขนาดของ sulfonylurea
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี): ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ ประสบการณ์การรักษาในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปี ถูกจำกัด (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยไตวาย: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance 60-90 ml / min) มีประสบการณ์การรักษาที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine 30-59 มล. / นาที) และไม่มีประสบการณ์ในการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที) ปัจจุบัน Victoza ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ: ประสบการณ์การรักษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับใดก็ตามในปัจจุบันมีจำกัดเกินกว่าที่จะแนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)
ประชากรเด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Victoza ยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 5.1) ไม่มีข้อมูล
วิธีการบริหาร
ไม่ควรให้ Victoza ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม
Victoza ให้วันละครั้งเมื่อใดก็ได้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหารและสามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่หน้าท้อง ต้นขา หรือต้นแขน เวลาและตำแหน่งที่ฉีดสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแก้ไขขนาดยา อย่างไรก็ตาม เมื่อคุณเลือกเวลาที่สะดวกที่สุดของวันแล้ว ควรฉีด Victoza ในเวลาเดียวกัน สำหรับคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ Victoza ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 หรือเพื่อรักษาภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน
Victoza ไม่ได้ทดแทนอินซูลิน
การเพิ่ม liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแล้วยังไม่ได้รับการประเมิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำ
ประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class I-II (New York Heart Association) มี จำกัด ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III-IV
ประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบและโรคกระเพาะจากเบาหวานมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ Victoza ในผู้ป่วยเหล่านี้ การใช้ Victoza สัมพันธ์กับอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารชั่วคราว เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วง
ตับอ่อนอักเสบ
การใช้ GLP-1 analogues มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของตับอ่อนอักเสบ มีรายงานผู้ป่วยตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันเพียงไม่กี่ราย ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงอาการเฉพาะของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน: ปวดท้องรุนแรงและต่อเนื่อง หากสงสัยว่าตับอ่อนอักเสบ การบริหาร ควรหยุดยา Victoza และยาอื่นๆ ที่อาจต้องสงสัย
พยาธิวิทยาต่อมไทรอยด์
อาการไม่พึงประสงค์ของต่อมไทรอยด์ รวมทั้งแคลซิโทนินในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น โรคคอพอก และไทรอยด์เนื้องอกได้รับรายงานในการทดลองทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคไทรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ 4.8)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Victoza ร่วมกับ sulfonylurea อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงได้โดยการลดขนาดยาซัลโฟนิลยูเรีย
การคายน้ำ
มีรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Victoza อาการและอาการแสดงของภาวะขาดน้ำ รวมถึงการด้อยค่าของไตและภาวะไตวายเฉียบพลัน ผู้ป่วยที่ได้รับยา Victoza ควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะขาดน้ำจากผลข้างเคียงของทางเดินอาหาร และใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการพร่องของเหลว
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในหลอดทดลอง liraglutide มีศักยภาพต่ำมากสำหรับการมีส่วนร่วมในปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับไซโตโครม P450 และการจับโปรตีนในพลาสมา
ความล่าช้าเล็กน้อยในการถ่ายอุจจาระในกระเพาะอาหารที่เกิดจาก liraglutide อาจส่งผลต่อการดูดซึมผลิตภัณฑ์ยาในช่องปากร่วมด้วย การศึกษาแบบโต้ตอบไม่ได้แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมล่าช้าที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ผู้ป่วยไม่กี่รายที่ได้รับ liraglutide รายงานว่ามีอาการท้องร่วงรุนแรงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง อาการท้องร่วงอาจส่งผลต่อการดูดซึมยารับประทานควบคู่กัน
พาราเซตามอล
Liraglutide ไม่ได้เปลี่ยนการได้รับยาพาราเซตามอลโดยรวมหลังจากรับประทานครั้งเดียว 1,000 มก. Cmax ของพาราเซตามอลลดลง 31% และค่ามัธยฐาน tmax ล่าช้าถึง 15 นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับการใช้งาน ร่วมกับพาราเซตามอล
อะทอร์วาสแตติน
Liraglutide ไม่ได้เปลี่ยนการได้รับ atorvastatin ทั้งหมดในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจากได้รับ atorvastatin ขนาด 40 มก. เพียงครั้งเดียว ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ atorvastatin เมื่อให้ liraglutide Cmax ของ atorvastatin ลดลง 38% และค่ามัธยฐาน tmax ล่าช้าจาก 1 ชั่วโมงเป็น 3 ชั่วโมงด้วย liraglutide
Griseofulvin
Liraglutide ไม่เปลี่ยนแปลงการได้รับ griseofulvin ทั้งหมดหลังจากได้รับ griseofulvin ขนาด 500 มก. เพียงครั้งเดียว Griseofulvin Cmax เพิ่มขึ้น 37% ในขณะที่ค่ามัธยฐาน tmax ไม่เปลี่ยนแปลง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ griseofulvin และสารประกอบอื่น ๆ ที่มีความสามารถในการละลายต่ำและการซึมผ่านสูง .
ดิจอกซิน
การใช้ยา digoxin ขนาด 1 มก. ร่วมกับ liraglutide ส่งผลให้ digoxin AUC ลดลง 16% C ลดลง 31% ค่ามัธยฐาน digoxin tmax ล่าช้าจาก 1 ชั่วโมงเป็น 1, 5 ชั่วโมง ตามผลลัพธ์เหล่านี้ ไม่มีการปรับขนาดยา ของดิจอกซินเป็นสิ่งจำเป็น
ลิซิโนพริล
การให้ lisinopril 20 มก. ครั้งเดียวร่วมกับ liraglutide ส่งผลให้ lisinopril AUC ลดลง 15%; C ลดลง 27% ค่ามัธยฐาน tmax ของ lisinopril ล่าช้าจาก 6 เป็น 8 ชั่วโมงด้วย liraglutide จากผลเหล่านี้ ไม่มีการปรับขนาดยา lisinopril ต้องระบุ.
ยาคุมกำเนิด
Liraglutide ลด Cmax ของ ethinylestradiol และ levonorgestrel ลง 12% และ 13% ตามลำดับหลังการให้ยาคุมกำเนิดครั้งเดียว Tmax ถูกทำให้ล่าช้า 1.5 ชั่วโมงด้วยลิรากลูไทด์สำหรับสารประกอบทั้งสอง ethinylestradiol หรือ levonorgestrel ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการได้รับ ethinylestradiol หรือ levonorgestrel ทั่วไป ดังนั้น จึงไม่คาดว่าผลการคุมกำเนิดจะเปลี่ยนแปลงเมื่อให้ร่วมกับ liraglutide
วาร์ฟาริน และอนุพันธ์คูมารินอื่นๆ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับสารออกฤทธิ์ที่มีความสามารถในการละลายต่ำหรือดัชนีการรักษาที่แคบ เช่น วาร์ฟาริน แนะนำให้ตรวจสอบ INR ให้บ่อยขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟารินหรืออนุพันธ์ของคูมาริน (International Normalized Ratio) .
อินซูลิน
ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง liraglutide และ insulin detemir (Levemir) เมื่อให้อินซูลิน detemir ขนาด 0.5 U / kg และ liraglutide 1.8 มก. ที่สภาวะคงตัวในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ Victoza ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์
ไม่ควรใช้ Victoza ในระหว่างตั้งครรภ์ แนะนำให้ใช้อินซูลินแทนหากผู้ป่วยมีความประสงค์จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์ควรหยุดการรักษาด้วย Victoza
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า liraglutide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการถ่ายโอนลิรากลูไทด์และสารเมตาโบไลต์ที่มีความสัมพันธ์เชิงโครงสร้างที่คล้ายคลึงกันในน้ำนมมีน้อย การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นการลดลงของการเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดในหนูที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ จึงไม่ควรใช้ Victoza ระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ยกเว้นจำนวนการแกะสลักที่ลดลงเล็กน้อย การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียโดยตรงต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Victoza ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ Victoza ร่วมกับซัลโฟนีลูเรีย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการทดลองทางคลินิกระยะยาวขนาดใหญ่ 5 ครั้ง ผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายได้รับการรักษาด้วย Victoza เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ metformin, sulphonylurea (มีหรือไม่มี metformin) หรือ metformin ร่วมกับ rosiglitazone
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในระหว่างการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้และท้องร่วงเป็นเรื่องธรรมดามาก ในขณะที่อาเจียน ท้องผูก ปวดท้อง และอาการอาหารไม่ย่อยพบได้บ่อย เมื่อเริ่มการรักษาด้วย Victoza อาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นและโดยทั่วไปจะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์ของการรักษาอย่างต่อเนื่อง อาการปวดหัวและโพรงจมูกอักเสบก็เป็นเรื่องธรรมดาเช่นกัน นอกจากนี้ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นเรื่องปกติและพบได้บ่อยมากเมื่อใช้ Victoza ร่วมกับ sulphonylurea ภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรุนแรงมักพบร่วมกับ sulphonylurea
รายการอาการไม่พึงประสงค์ที่เป็นตาราง
ตารางที่ 1 แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการศึกษาร่วมกับ Victoza ระยะที่ 3 ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับความถี่> 5% หากความถี่ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Victoza สูงกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารประกอบเปรียบเทียบ ตารางนี้ยังรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่มีความถี่≥2% ถ้าความถี่เป็น> 2 เท่าของความถี่สำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วยสารประกอบเปรียบเทียบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในการศึกษาควบคุมระยะที่ 3 ในระยะยาวและรายงานที่เกิดขึ้นเอง
* ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กล่าวข้างต้น แต่ยังถือว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง
# ดูหัวข้อ 4.4 (คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ในการศึกษาทางคลินิกกับการรักษาด้วยยา Victoza เพียงอย่างเดียว อัตราของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่รายงานด้วย Victoza นั้นต่ำกว่าที่รายงานสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับสารออกฤทธิ์เปรียบเทียบ (glimepiride) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร การติดเชื้อ และการติดเชื้อ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำส่วนใหญ่ที่ได้รับการยืนยันในการศึกษาทางคลินิกมีความรุนแรงน้อย ไม่พบตอนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในการศึกษาเดี่ยวของ Victoza ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักและส่วนใหญ่พบร่วมกับ Victoza ร่วมกับ sulfonylurea (0.02 เหตุการณ์ / ปีเรื่อง) มีเพียงไม่กี่ตอนที่ได้รับการรักษาด้วย Victoza ร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปากนอกเหนือจาก sulfonylureas ( 0.001 เหตุการณ์ / ปีเรื่อง) .
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบทางเดินอาหาร
ด้วย Victoza ร่วมกับเมตฟอร์มิน ผู้ป่วย 20.7% รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและ 12.6% รายงานว่ามีอาการท้องร่วงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ด้วย Victoza ร่วมกับ sulphonylurea ผู้ป่วย 9.1% รายงานว่ามีอาการคลื่นไส้อย่างน้อยหนึ่งครั้งและ 7.9% รายงานว่ามีอาการท้องร่วงอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ตอนส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและเกิดขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ความถี่และความรุนแรงลดลงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เริ่มมีอาการคลื่นไส้
ผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 70 ปีอาจได้รับผลกระทบทางเดินอาหารมากขึ้นเมื่อรักษาด้วย liraglutide
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance 60-90 ml / min) อาจพบผลกระทบทางเดินอาหารระหว่างการรักษาด้วย liraglutide
ถอนตัวจากการศึกษา
ในการศึกษาที่มีการควบคุมในระยะยาว (26 สัปดาห์หรือนานกว่านั้น) อุบัติการณ์ของการถอนตัวจากการศึกษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์คือ 7.8% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Victoza และ 3.4% สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารประกอบนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การถอนการศึกษาสำหรับ ผู้ป่วยที่ได้รับ Victoza มีอาการคลื่นไส้ (2.8% ของผู้ป่วย) และอาเจียน (1.5%)
ภูมิคุ้มกัน
เพื่อให้สอดคล้องกับคุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ยาที่มีโปรตีนหรือเปปไทด์ ผู้ป่วยอาจพัฒนาแอนติบอดีต่อ liraglutide หลังการรักษาด้วย Victoza โดยเฉลี่ยแล้ว ผู้ป่วย 8.6% พัฒนาแอนติบอดี การสร้างแอนติบอดีไม่เกี่ยวข้องกับการลดประสิทธิภาพของ Victoza
มีรายงานผู้ป่วยไม่กี่ราย (0.05%) ของ angioedema ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะยาวทั้งหมดกับ Victoza
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ในการศึกษาที่มีการควบคุมในระยะยาว (26 สัปดาห์หรือนานกว่านั้น) มีการรายงานปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดในผู้ป่วยที่ได้รับ Victoza ประมาณ 2% ปฏิกิริยาเหล่านี้มักไม่รุนแรง
ตับอ่อนอักเสบ
มีรายงานเพียงไม่กี่กรณี (รวมถึงตับอ่อนอักเสบหลังการขาย) ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะยาวของ Victoza
เหตุการณ์ต่อมไทรอยด์
อัตราอุบัติการณ์โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของต่อมไทรอยด์ในการทดลองทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวทั้งหมดคือ 33.5, 30.0 และ 21.7 เหตุการณ์ต่อ 1,000 ปีที่ทดลองกับ (ทั้งหมด) ที่ได้รับ liraglutide, placebo และ liraglutide ตามลำดับ กับยาเปรียบเทียบ ( ทั้งหมด); เหตุการณ์ 5.4, 2.1 และ 1.2 ตามลำดับ เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อต่อมไทรอยด์
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย liraglutide อาการไม่พึงประสงค์จากต่อมไทรอยด์ที่พบบ่อยที่สุดคือมะเร็งต่อมไทรอยด์ เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดและโรคคอพอก
อัตราอุบัติการณ์ต่อ 1, 000 ปีที่สัมผัสคือ 6.8, 10.9 และ 5.4 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ liraglutide เทียบกับ 6.4, 10.7 และ 2.1 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกและ 2 ตามลำดับ , 4, 6.0 และ 1.8 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาเปรียบเทียบ ( ทั้งหมด).
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในการศึกษาทางคลินิกของ Victoza มีรายงานการให้ยาเกินขนาดเพียงครั้งเดียวด้วยขนาดยาใต้ผิวหนัง 17.4 มก. (10 เท่าของขนาดยาบำรุงรักษาที่แนะนำสูงสุด 1.8 มก.) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ผลของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงอาการคลื่นไส้และอาเจียนอย่างรุนแรง แต่ ไม่ใช่ภาวะน้ำตาลในเลือด ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีอาการแทรกซ้อน
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรเริ่มการรักษาแบบประคับประคองที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอาการของผู้ป่วยและอาการทางคลินิก
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในโรคเบาหวาน ยาลดน้ำตาลในเลือดอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน รหัส ATC: A10BX07
กลไกการออกฤทธิ์
Liraglutide เป็นอะนาล็อก GLP-1 โดยมีลำดับ 97% คล้ายคลึงกันกับ GLP-1 ของมนุษย์ซึ่งผูกกับตัวรับ GLP-1 และเปิดใช้งาน ตัวรับ GLP-1 เป็นเป้าหมายของ GLP-1 ดั้งเดิมซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เพิ่มขึ้นภายในที่ กระตุ้นการหลั่งอินซูลินที่ขึ้นกับกลูโคสจากเซลล์เบต้าของตับอ่อน liraglutide แตกต่างจาก GLP-1 ดั้งเดิมมีรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ที่เหมาะสมสำหรับการบริหารวันละครั้งหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โปรไฟล์การดำเนินการที่ยืดเยื้อจะขึ้นอยู่กับกลไกสามประการ: การเชื่อมโยงตัวเองซึ่งทำให้เกิดการดูดซึมช้า การจับกับอัลบูมินและความเสถียรของเอนไซม์ที่มากขึ้นต่อเอ็นไซม์ dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) และเอ็นไซม์เอนโดเปปติเดสที่เป็นกลาง (NEP) ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในพลาสมายาวนาน
การกระทำของ liraglutide เป็นสื่อกลางโดยปฏิสัมพันธ์เฉพาะกับตัวรับ GLP-1 ซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของไซคลิกอะดีโนซีนโมโนฟอสเฟต (cAMP) Liraglutide กระตุ้นการหลั่งอินซูลินในลักษณะที่ขึ้นกับกลูโคส ในเวลาเดียวกัน liraglutide ลดการยกระดับที่ไม่เหมาะสม การหลั่งของกลูคากอนอีกครั้งในลักษณะที่ขึ้นกับกลูโคส ดังนั้น เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น การหลั่งอินซูลินจะถูกกระตุ้นในขณะที่การยับยั้งกลูคากอน ในทางกลับกัน ระหว่างภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ liraglutide ช่วยลดการหลั่งอินซูลินและไม่ขัดขวางการหลั่งของกลูคากอน กลไกลดน้ำตาลในเลือดยังเกี่ยวข้องกับความล่าช้าเล็กน้อยในการล้างกระเพาะอาหาร Liraglutide ช่วยลดน้ำหนักตัวและมวลไขมันผ่านกลไกที่เกี่ยวข้องกับความอยากอาหารลดลงและปริมาณแคลอรี่ที่ลดลง
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Liraglutide มีระยะเวลาดำเนินการ 24 ชั่วโมงและปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดโดยลดการอดอาหารและระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
ประสิทธิภาพทางคลินิก
มีการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind และแบบควบคุมจำนวน 5 ครั้งเพื่อประเมินผลของ Victoza ต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การรักษาด้วย Victoza ส่งผลให้มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและทางสถิติใน glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c), ระดับน้ำตาลในเลือดในพลาสมาที่อดอาหาร และระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันเมื่อเทียบกับยาหลอก
การศึกษาเหล่านี้รวมผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 3,978 ราย (2,501 รายที่ได้รับยา Victoza) ผู้ชาย 53.7% และผู้หญิง 46.3%; 797 คน (508 ที่รับการรักษาด้วย Victoza) มีอายุ≥ 65 ปีและ 113 คน (66 คนที่ได้รับ Victoza) มีอายุ≥ 75 ปี
นอกจากนี้ยังได้ทำการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบเปิดโดยเปรียบเทียบลิรากลูไทด์กับเอ็กซีนาไทด์
ในการศึกษาทางคลินิก 52 สัปดาห์ การเพิ่มอินซูลินดีเทเมียร์ลงใน Victoza 1.8 มก. และเมตฟอร์มินในผู้ป่วยที่ไม่บรรลุเป้าหมายระดับน้ำตาลในเลือดใน Victoza และเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียวทำให้ค่า HbA1c ลดลงจากระดับพื้นฐาน 0.54% เทียบกับ 0.20% ของกลุ่มควบคุม ด้วย Victoza 1.8 มก. และเมตฟอร์มิน การลดน้ำหนักได้รับการยืนยัน พบว่ามีอัตราการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (0.23 เทียบกับ 0.03 เหตุการณ์ต่อปี) การเพิ่ม liraglutide ในผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแล้วยังไม่ได้รับการประเมิน ( ดูหัวข้อ 4.4)
การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
Victoza ให้ยา metformin, glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone เป็นเวลา 26 สัปดาห์ทำให้การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p
ตารางที่ 2 ผลลัพธ์จากการศึกษาสองครั้งที่ใช้เวลา 26 สัปดาห์ Victoza ร่วมกับ metformin และ Victoza ร่วมกับ glimepiride
1 Rosiglitazone 4 มก. / วัน; 2glimepiride 4 มก. / วัน; 3เมตฟอร์มิน 2000 มก. / วัน
ตารางที่ 3 ผลลัพธ์จากการศึกษาสองครั้งที่ใช้เวลา 26 สัปดาห์ Victoza ร่วมกับ metformin + rosiglitazone และ Victoza ร่วมกับ glimepiride + metformin
1 การทดสอบอินซูลิน glargine เป็นแบบฉลากเปิดและนำไปใช้ตามแนวทางการไทเทรตต่อไปนี้ ผู้ป่วยจัดการการไตเตรทขนาดยาอินซูลิน glargine ตามคำแนะนำของผู้วิจัย
แนวทางการไทเทรตอินซูลิน glargine
อ้างอิงจากคำแนะนำส่วนบุคคลของผู้วิจัยในการเยี่ยมชมครั้งก่อน เช่น ว่าอาสาสมัครนั้นมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือไม่
2เมตฟอร์มิน 2000 มก. / วัน; 3rosiglitazone 4 มก. วันละสองครั้ง; 4glimepiride 4 มก. / วัน
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการลด HbA1c
Victoza ร่วมกับ metformin, glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone ได้ค่า HbA1c ที่ ≤6.5% ที่ 26 สัปดาห์ในเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p≤0.0001) สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาดังกล่าวโดยไม่มี Victoza
กลูโคสในพลาสมาขณะอดอาหาร
การรักษาด้วย Victoza เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาต้านเบาหวานในช่องปาก 1 หรือ 2 ชนิดส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง 13-43.5 มก. / ดล. (0.72-2.42 mmol / L) การลดลงนี้สังเกตได้ภายในสองสัปดาห์แรกของการรักษา
น้ำตาลในเลือดหลังตอนกลางวัน
Victoza ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวันได้ 31-49 มก. / ดล. (1.68-2.71 มิลลิโมล / ลิตร) หลังจากรับประทานอาหารทั้งสามมื้อทุกวัน
การทำงานของเบต้าเซลล์
การศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Victoza แสดงให้เห็นการปรับปรุงในการทำงานของเซลล์เบต้าโดยวัดโดยแบบจำลองการประเมินสภาวะสมดุลสำหรับการทำงานของเซลล์เบต้า (HOMA-B) และโดยอัตราส่วนของฮอร์โมนโปรอินซูลินต่ออินซูลิน ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (N = 29) การปรับปรุงในระยะแรกและระยะที่สองของการหลั่งอินซูลินนั้นแสดงให้เห็นหลังจากการรักษาด้วย Victoza 52 สัปดาห์
น้ำหนักตัว
Victoza ร่วมกับ metformin, metformin และ glimepiride หรือ metformin และ rosiglitazone สัมพันธ์กับการลดน้ำหนักตั้งแต่ 1.0 กก. ถึง 2.8 กก. ซึ่งคงไว้ตลอดการศึกษา
พบการสูญเสียน้ำหนักมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกายที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ดัชนีมวลกาย, BMI) ให้สูงขึ้น
ความดันโลหิต
ตลอดระยะเวลาของการศึกษา Victoza ได้ลดความดันโลหิตซิสโตลิกลงโดยเฉลี่ย 2.3-6.7 mmHg จากค่าพื้นฐาน และเมื่อเปรียบเทียบกับการเปรียบเทียบเชิงรุก การลดลงคือ 1.9-4.5 mmHg
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ Victoza ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 อย่างน้อยหนึ่งกลุ่ม (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
ข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ
ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบ open-label ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Victoza (1.2 มก. และ 1.8 มก.) และ sitagliptin (ตัวยับยั้ง DPP-4, 100 มก.) ในผู้ป่วยที่ควบคุมการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไม่เพียงพอ (ค่าเฉลี่ย HbA1c 8.5 %), Victoza ใน การให้ยาสองขนาดดีกว่าการรักษาด้วยซิตากลิปตินในการลดค่า HbA1c อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติหลังผ่านไป 26 สัปดาห์ (-1.24%, -1.50% เทียบกับ -0.90%, การลดน้ำหนักตัวเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาซิตากลิปติน (-2.9 กก. และ -3.4 กก. เทียบกับ -1.0) กก ,, ป
ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบ open-label เกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Victoza 1.8 มก. ที่รับประทานวันละครั้งและ exenatide 10 ไมโครกรัมที่รับประทานวันละสองครั้งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยเมตฟอร์มินและ / หรือการรักษาด้วยซัลโฟนิลยูเรีย (ค่าเฉลี่ย HbA1c 8.3%) นั้น Victoza มีประสิทธิภาพเหนือกว่า exenatide ทางสถิติ การรักษาในการลด HbA1c หลังจาก 26 สัปดาห์
(-1.12% เทียบกับ -0.79%; ความแตกต่างของการรักษาโดยประมาณ: -0.33; 95% CI -0.47 - -0.18)
ผู้ป่วยได้รับ HbA1c ต่ำกว่า 7% ด้วย Victoza อย่างมีนัยสำคัญมากกว่าที่ได้รับ exenatide (54.2% เทียบกับ 43.4%, p = 0.0015) การรักษาทั้งสองอย่างส่งผลให้น้ำหนักลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 3 กก. การเปลี่ยนผู้ป่วยจาก exenatide เป็น Victoza หลังการรักษา 26 สัปดาห์ส่งผลให้ "การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน HbA1c (-0.32%, 95% CI: -0.41 -
-0.24) ในสัปดาห์ที่ 40 แต่ไม่มีกลุ่มควบคุมที่เป็นทางการ ในช่วง 26 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 12 เหตุการณ์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 235 ราย (5.1%) ที่ได้รับ liraglutide ในขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 6 เหตุการณ์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 232 ราย (2.6%) ที่ได้รับการรักษาด้วย exenatide ไม่มีตัวอย่างเหตุการณ์ที่สอดคล้องกันเกี่ยวกับคลาสความถี่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมของ liraglutide หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะช้าและความเข้มข้นสูงสุดจะอยู่ที่ 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นสูงสุดของ liraglutide โดยประมาณคือ 9.4 nmol / l สำหรับ liraglutide ขนาด 0.6 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว ที่ขนาดยา 1.8 มก. ความเข้มข้นของสถานะคงตัวเฉลี่ยของ liraglutide (AUC? / 24) อยู่ที่ประมาณ 34 nmol / L การได้รับสาร Liraglutide เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยา ค่าสัมประสิทธิ์ภายในตัวของการเปลี่ยนแปลงของ liraglutide AUC เท่ากับ 11% หลังการให้ยาครั้งเดียว
การดูดซึมอย่างแท้จริงของ liraglutide หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังประมาณ 55%
การกระจาย
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนหลังการฉีดใต้ผิวหนังคือ 11-17 ลิตร ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายหลังการให้ liraglutide ทางหลอดเลือดดำคือ 0.07 L / kg Liraglutide จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (> 98%)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา liraglutide ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีเพียงครั้งเดียวแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ส่วนประกอบหลักในพลาสมาคือ liraglutide ที่ไม่บุบสลาย มีการระบุสารเมแทบอไลต์ในพลาสมาสองชนิด (≤9% และ ≤5% ของการสัมผัสกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาทั้งหมด) Liraglutide ถูกเผาผลาญคล้ายกับโปรตีนขนาดใหญ่โดยไม่มีอวัยวะเฉพาะที่ถูกระบุว่าเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด
การกำจัด
หลังจากได้รับ liraglutide [3H] หนึ่งครั้ง จะตรวจไม่พบ liraglutide ที่ไม่เสียหายในปัสสาวะหรืออุจจาระ มีเพียงส่วนน้อยของกัมมันตภาพรังสีที่ถูกบริหารให้ถูกขับออกมาในรูปของสารที่เกี่ยวข้องกับลิรากลูไทด์ในปัสสาวะหรืออุจจาระ (6% และ 5% ตามลำดับ) กัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระเป็นหลักใน 6-8 วันแรกและสอดคล้องกับสารย่อย 3 ชนิดตามลำดับ
การกวาดล้างเฉลี่ยหลังการให้ยา liraglutide เพียงครั้งเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 1.2 ลิตรต่อชั่วโมง และครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโสอายุไม่ได้แสดงว่ามีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยอิงจากผลการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในคนที่มีสุขภาพดีและการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยอายุ 18 ถึง 80 ปี
เพศ: เพศไม่ได้แสดงว่ามีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยพิจารณาจากผลการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยชายและหญิง และการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ภูมิหลังทางชาติพันธุ์: เชื้อชาติไม่ได้แสดงว่ามีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide โดยอิงจากผลการวิเคราะห์ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยที่รวมถึงคนผิวขาว คนผิวสี คนเอเชีย และชาวสเปน
โรคอ้วน: การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรแสดงให้เห็นว่าดัชนีมวลกาย (ดัชนีมวลกาย, BMI) ไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide
ตับไม่เพียงพอ: เภสัชจลนศาสตร์ของ liraglutide ได้รับการประเมินในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องทางตับในระดับต่างๆ ในการศึกษาขนาดยาครั้งเดียว การได้รับสาร Liraglutide ลดลง 13-23% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดี
การเปิดรับแสงลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (44%) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (คะแนน Child Pugh> 9)
ไตล้มเหลว: การได้รับสาร Liraglutide ลดลงในอาสาสมัครที่มีภาวะไตวายไม่เพียงพอเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของไตตามปกติ การได้รับสาร Liraglutide ลดลง 33%, 14%, 27% และ 28% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อย ตามลำดับ (creatinine clearance , CrCl 50-80 ml. / นาที), ปานกลาง (CrCl 30-50 มล. / นาที) และรุนแรง (การฟอกไต CrCl.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
พบเนื้องอกต่อมไทรอยด์ C-cell ที่เป็นพิษเป็นภัยในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและหนู 2 ปี ในหนูทดลอง ไม่มีขนาดยาที่ไม่มีอาการข้างเคียงที่สังเกตได้ (ไม่มีระดับผลข้างเคียงที่สังเกตได้โนอาเอล). ไม่พบเนื้องอกเหล่านี้ในลิงที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 20 เดือน การค้นพบนี้ในหนูเกิดจากกลไกที่ไม่เป็นพิษต่อยีน โดยอาศัยตัวรับ GLP-1 จำเพาะ ซึ่งหนูมีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ ความเกี่ยวข้องกับมนุษย์มีแนวโน้มที่จะต่ำแต่ไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ ไม่พบเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอื่น ๆ
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ แต่พบว่ามีการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการตายในช่วงต้นของตัวอ่อนในปริมาณที่สูงขึ้น การใช้ Victoza ในช่วงกลางของการตั้งครรภ์ทำให้น้ำหนักของมารดาลดลงและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์โดยมีผลกระทบต่อซี่โครงที่ไม่ชัดในหนูและการเปลี่ยนแปลงโครงกระดูกในกระต่าย การเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดที่ลดลงในหนูในช่วงที่ได้รับวัคซีน Victoza ยังคงอยู่ในช่วงหลังหย่านมในกลุ่มที่ได้รับยาในขนาดสูง ไม่ทราบว่าการลดลงของการเจริญเติบโตของทารกแรกเกิดเกิดจากการบริโภคนมที่ลดลงอันเนื่องมาจากผลกระทบโดยตรงหรือไม่ ของ GLP- 1 หรือการผลิตน้ำนมแม่ลดลงเนื่องจากปริมาณแคลอรี่ที่ลดลง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
โพรพิลีนไกลคอล
ฟีนอล
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารที่เติมลงใน Victoza อาจทำให้ Liraglutide เสื่อมสภาพได้ ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
30 เดือน.
หลังใช้ครั้งแรก: 1 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด.
เก็บให้ห่างจากช่องแช่แข็ง
หลังใช้ครั้งแรก: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C หรือแช่เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าหยุด.
เก็บฝาปิดปากกาไว้เพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 3 มล. ในคาร์ทริดจ์ (แก้วประเภท 1) พร้อมลูกสูบ (โบรโมบิวทิล) และจุกปิด (โบรโมบิวทิล / พอลิไอโซพรีน) ในปากกามัลติโดสแบบเติมล่วงหน้าที่ใช้ครั้งเดียวซึ่งทำจากโพลิโอเลฟินและโพลิอะซีตัล
ปากกาแต่ละด้ามมีสารละลาย 3 มล. ซึ่งเท่ากับ 30 โดส 0.6 มก. 15 โดส 1.2 มก. หรือ 10 โดส 1.8 มก.
ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1, 2, 3, 5 หรือ 10 ด้าม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
อย่าใช้ Victoza หากผลิตภัณฑ์ไม่ชัดเจนและไม่มีสี
ห้ามใช้ Victoza หากถูกแช่แข็ง
Victoza สามารถใช้ได้กับเข็มที่มีความยาวสูงสุด 8 มม. และบางสูงสุด 32G ปากกาถูกออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine หรือ NovoTwist
ไม่รวมเข็มฉีดยา
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ทิ้งเข็มหลังจากการฉีดแต่ละครั้งตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นและเก็บปากกา Victoza โดยไม่ต้องใส่เข็มเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน การติดเชื้อ และการรั่วซึม การปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ยังช่วยให้มั่นใจได้ถึงความถูกต้องของขนาดยา
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novo Nordisk A / S
โนโว อัลเล่
DK-2880 กระเป๋าvaerd
เดนมาร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
30/06/2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
05/2012