ZINNAT - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zinnat - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Acetoxyethylcefuroxime

Zinnat 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 500 มก.

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Zinnat มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 500 มก.
Zinnat 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก, Zinnat 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก, Zinnat 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ทำไมต้องใช้ Zinnat? มีไว้เพื่ออะไร?

Zinnat เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก มันทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อและอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าเซฟาโลสปอริน

Zinnat ใช้รักษาโรคติดเชื้อ:

คอ
ไซนัส
ของหูชั้นกลาง
ของปอดหรือหน้าอก
ของระบบทางเดินปัสสาวะ
ของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน

Zinnat ยังสามารถใช้ได้:

เพื่อรักษาโรค Lyme (โรคที่แพร่กระจายโดยปรสิตที่เรียกว่าเห็บ)

แพทย์ของคุณสามารถตรวจสอบชนิดของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อและตรวจสอบว่าแบคทีเรียมีความไวต่อ Zinnat ในระหว่างการรักษาหรือไม่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zinnat

อย่าใช้ Zinnat:

หากคุณแพ้ acetoxyethylcefuroxime หรือยาปฏิชีวนะในกลุ่ม cephalosporin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Zinnat (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้ง่าย) กับยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมชนิดอื่นๆ (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม)

หากคุณคิดว่าสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ อย่าใช้ Zinnat จนกว่าคุณจะปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานซินแนท

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Zinnat

เด็ก

Zinnat ไม่แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือนเนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เป็นที่รู้จักในกลุ่มอายุนี้

ระวังอาการบางอย่าง เช่น อาการแพ้ การติดเชื้อรา (เช่น Candida) และอาการท้องร่วงรุนแรง (ลำไส้ใหญ่ปลอม) ในขณะที่คุณรับประทาน Zinnat ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของปัญหาต่างๆ

ดู 'เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจ' ในวรรค 4

หากคุณต้องการการตรวจเลือด

Zinnat อาจส่งผลต่อผลการทดสอบน้ำตาลในเลือดหรือการตรวจเลือดที่เรียกว่าการทดสอบ Coombs หากคุณต้องการการตรวจเลือด:

บอกผู้ที่เก็บตัวอย่างว่าคุณกำลังรับประทานซินแนท

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของซินแนทได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาที่ใช้เพื่อลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหาร (เช่น ยาลดกรดที่ใช้รักษาอาการเสียดท้อง) อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Zinnat

โพรเบเนซิด

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่

ยาเม็ดคุมกำเนิด

Zinnat อาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด หากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดในขณะที่รับการรักษาด้วย Zinnat คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบมีกำแพงกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) ขอคำแนะนำจากแพทย์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Zinnat สามารถทำให้คุณเวียนหัวและมีผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่ทำให้คุณตื่นตัวน้อยลง

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณรู้สึกไม่สบาย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zinnat

เม็ด Zinnat ประกอบด้วยโพรพิลและเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (อาจล่าช้า)

โปรดตรวจสอบกับแพทย์ว่าซินแนทเหมาะสำหรับคุณ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zinnat: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทาน Zinnat หลังอาหาร ซึ่งจะช่วยให้การรักษามีประสิทธิภาพมากขึ้น

กลืนเม็ด Zinnat ทั้งหมดด้วยน้ำ

อย่าเคี้ยว บด หรือแยกเม็ดยา เพราะจะทำให้การรักษามีประสิทธิภาพน้อยลง

ปริมาณที่แนะนำ

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ Zinnat คือ 250 มก. ถึง 500 มก. วันละสองครั้งและขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ

เด็ก

ปริมาณที่แนะนำของ Zinnat คือ 10 มก. / กก. (สูงสุด 125 มก.) ถึง 15 มก. / กก. (สูงสุด 250 มก.) วันละสองครั้งและขึ้นอยู่กับความรุนแรงและประเภทของการติดเชื้อ

ขึ้นอยู่กับโรคหรือว่าคุณหรือบุตรหลานของคุณตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร ขนาดยาเริ่มต้นอาจมีการเปลี่ยนแปลงหรืออาจต้องรักษามากกว่าหนึ่งหลักสูตร

ผู้ป่วยโรคไต

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณ

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากสิ่งนี้ใช้ได้กับคุณ

หากคุณลืมทานซินนาต

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ

หากคุณหยุดทานซินแนท

อย่าหยุด Zinnat โดยไม่ได้รับคำแนะนำ

การรักษา Zinnat ให้ครบถ้วนเป็นสิ่งสำคัญ อย่าหยุด เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม หากคุณไม่รักษาให้ครบหลักสูตร การติดเชื้ออาจกลับมา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Zinnat มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Zinnat มากเกินไป คุณอาจมีอาการทางระบบประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คุณมีแนวโน้มที่จะมีอาการชัก

อย่ารอช้า ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที แสดง Zinnat แพ็คให้พวกเขาถ้าเป็นไปได้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zinnat คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจ

ผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาด้วย Zinnat มีอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่อาจร้ายแรง อาการของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้แก่:

ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นขึ้น ผื่นขึ้น บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปากทำให้หายใจลำบาก
ผื่นที่ผิวหนังมีลักษณะเป็นพุพองเล็กๆ คล้ายเป้าหมาย (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วย "บริเวณแสงที่มีวงแหวนสีดำรอบขอบ)
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและผลัดผิว (สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis)

เงื่อนไขอื่น ๆ ที่คุณควรระวังในขณะที่ใช้ Zinnat ได้แก่:

การติดเชื้อรา ยาเช่น Zinnat อาจทำให้เกิดเชื้อราในร่างกายมากเกินไป (Candida) ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อรา (เช่นดง) ผลข้างเคียงนี้มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณใช้ Zinnat เป็นเวลานาน
ท้องร่วงรุนแรง (ลำไส้ใหญ่ปลอม) ยาเช่น Zinnat อาจทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) ซึ่งทำให้เกิดอาการท้องร่วงรุนแรงมักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง มีไข้
ปฏิกิริยาของจาริช-แฮร์กซ์ไฮเมอร์ ผู้ป่วยบางรายอาจมีไข้สูง หนาวสั่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย และมีผื่นขึ้นขณะรับการรักษาด้วย Zinnat for Lyme สิ่งนี้เรียกว่าปฏิกิริยา Jarisch-Herxheimer อาการมักใช้เวลาสองสามชั่วโมงหรือนานถึงหนึ่งวัน

ติดต่อแพทย์หรือพยาบาลทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 10:

การติดเชื้อรา (เช่น Candida)
ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
ท้องเสีย
คลื่นไส้
อาการปวดท้อง.

ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือด:

การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophilia)
การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ที่ผลิตโดยตับ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 1 ใน 100:

เขาย้อน
ผื่นที่ผิวหนัง

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาที่อาจปรากฏในการตรวจเลือด:

การลดลงของจำนวนเกล็ดเลือด (เซลล์ที่ช่วยให้ลิ่มเลือด)
จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง
การทดสอบคูมบ์สในเชิงบวก

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อยมาก แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:

ท้องร่วงรุนแรง (ลำไส้ใหญ่ปลอม)
อาการแพ้
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (รวมถึงรุนแรง)
อุณหภูมิสูง (ไข้)
สีเหลืองของตาขาวหรือผิวหนัง
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)

ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือด:

การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงเร็วเกินไป (haemolytic anemia)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ซินนาตประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ acetoxyethylcefuroxime

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat ขนาด 250 มก. แต่ละเม็ดมีอะซีทอกซีเอทิลซีฟูรอกซิม 300.72 มก. เทียบเท่ากับเซฟาโรซีม 250 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 500 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย acetoxyethylcefuroxime 601.44 มก. เทียบเท่ากับ cefuroxime 500 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลส microcrystalline, croscarmellose sodium, โซเดียมลอริลซัลเฟต, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, hypromellose, โพรพิลีนไกลคอล, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โซเดียมเบนโซเอต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

Zinnat หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 250 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 12 x 250 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 500 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 6 และ 12 เม็ด 500 มก.

แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มอลูมิเนียม-พีวีซี-อลูมิเนียม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zinnat สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ซินแนท

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Zinnat 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 250 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยอะซีทอกซีเอทิลเซฟูรอกซิม 300.72 มก. เทียบเท่ากับเซฟาโรซีม 250 มก.

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zinnat 500 มก.

Zinnat 125 mg / 5 ml - เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

หนึ่งขวดขนาด 100 มล. ประกอบด้วย acetoxyethylcefuroxime 3.00 g เท่ากับ cefuroxime 2.50 g

Zinnat 250 mg / 5 ml - เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

หนึ่งขวดขนาด 50 มล. ประกอบด้วย acetoxyethylcefuroxime 3.00 g เท่ากับ cefuroxime 2.50 g

Zinnat 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

หนึ่งซองมี 300.72 มก. ของ acetoxyethylcefuroxime เท่ากับ 250 มก. ของ cefuroxime

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

250 มก. 500 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม> ฟิล์ม

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (เม็ด)

125 มก. / 5 มล. 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เม็ด 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก (ซอง)

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Zinnat ใช้สำหรับรักษาโรคติดเชื้อตามรายการด้านล่างในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 เดือนขึ้นไป (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ต่อมทอนซิลอักเสบเฉียบพลันและคอหอยอักเสบเฉียบพลัน

ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน

หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง

โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

กรวยไตอักเสบ.

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ไม่ซับซ้อน การรักษาโรค Lyme ในระยะเริ่มต้น

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

หลักสูตรการรักษาปกติคือเจ็ดวัน (อาจมีตั้งแต่ห้าถึงสิบวัน)

ตารางที่ 1. ผู้ใหญ่และเด็ก (≥ 40 กก.)

บ่งชี้ ปริมาณ ต่อมทอนซิลอักเสบเฉียบพลันและคอหอยอักเสบ ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน 250 มก. วันละสองครั้ง หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน 500 มก. วันละสองครั้ง อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง 500 มก. วันละสองครั้ง โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ 250 มก. วันละสองครั้ง กรวยไตอักเสบ 250 มก. วันละสองครั้ง การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ไม่ซับซ้อน 250 มก. วันละสองครั้ง โรคไลม์ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน (ช่วง 10 ถึง 21 วัน)

ตารางที่ 2. เด็ก (

บ่งชี้ ปริมาณ ต่อมทอนซิลอักเสบและคอหอยอักเสบเฉียบพลัน ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน 10 มก. / กก. วันละสองครั้งจนถึงสูงสุด 125 มก. วันละสองครั้ง เด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปที่มีหูชั้นกลางอักเสบหรือมีอาการติดเชื้อรุนแรงขึ้นตามความเหมาะสม 15 มก. / กก. วันละสองครั้งจนถึงสูงสุด 250 มก. วันละสองครั้ง โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ 15 มก. / กก. วันละสองครั้งจนถึงสูงสุด 250 มก. วันละสองครั้ง กรวยไตอักเสบ 15 มก. / กก. วันละสองครั้งสูงสุด 250 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 ถึง 14 วัน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ไม่ซับซ้อน 15 มก. / กก. วันละสองครั้งจนถึงสูงสุด 250 มก. วันละสองครั้ง โรคไลม์ 15 มก. / กก. วันละสองครั้งสูงสุด 250 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน (10 ถึง 21 วัน)

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ Zinnat ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือน

เม็ด Acetoxyethylcefuroxime และเม็ด acetoxyethylcefuroxime สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากไม่มีชีวสมมูลและไม่สามารถทดแทนเป็นมิลลิกรัมต่อมิลลิกรัมได้ (ดูหัวข้อ 5.2)

125 มก. / 5 มล. 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ในทารก (ตั้งแต่อายุ 3 เดือนขึ้นไป) และเด็กที่มีมวลกายน้อยกว่า 40 กก. อาจแนะนำให้ปรับขนาดยาตามน้ำหนักหรืออายุ ปริมาณในทารกและเด็กอายุ 3 เดือนถึง 18 ปีคือ 10 มก. / กก. วันละสองครั้งสำหรับการติดเชื้อส่วนใหญ่ สูงสุด 250 มก. ต่อวัน ในโรคหูน้ำหนวกหรือการติดเชื้อที่รุนแรงกว่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ 15 มก. / กก. วันละสองครั้ง สูงสุด 500 มก. ต่อวัน

ตารางสองตารางต่อไปนี้ แบ่งตามกลุ่มอายุ ใช้เป็นแนวทางในการบริหารแบบง่าย เช่น ช้อนตวง (5 มล.) เมื่อใช้สารแขวนลอยแบบหลายขนาด 125 มก. / 5 มล. หรือ 250 มก. / 5 มล. และซองครั้งเดียวขนาด 125 มก. หรือ 250 มก.

ตารางที่ 3. ปริมาณ 10 มก. / กก. สำหรับการติดเชื้อส่วนใหญ่

อายุ ปริมาณ (มก.) วันละสองครั้ง ปริมาณต่อโดส (มล.) จำนวนซองต่อโดส 125 มก. 250 มก. 125 มก. 250 มก. ตั้งแต่ 3 ถึง 6 เดือน 40 ถึง 60 2,5 - - - ตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 2 ปี 60 ถึง 120 2.5 ถึง 5 - - - ตั้งแต่ 2 ถึง 18 ปี 125 5 2,5 1 -

ตารางที่ 4. ปริมาณ 15 มก. / กก. สำหรับหูชั้นกลางอักเสบและการติดเชื้อที่รุนแรงขึ้น

อายุ ปริมาณ (มก.) วันละสองครั้ง ปริมาณต่อโดส (มล.) จำนวนซองต่อโดส 125 มก. 250 มก. 125 มก. 250 มก. ตั้งแต่ 3 ถึง 6 เดือน 60 ถึง 90 2,5 - - - ตั้งแต่ 6 เดือน ถึง 2 ปี 90 ถึง 180 จาก 5 เป็น 7.5 2,5 1 (125 มก.) - ตั้งแต่ 2 ถึง 18 ปี 180 ถึง 250 7.5 ถึง 10 2.5 ถึง 5 2 (250 มก.) 1 (250 มก.)

ไตล้มเหลว

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ acetoxyethylcefuroxime ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ยา Cefuroxime จะถูกกำจัดออกทางไตเป็นหลัก ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างเห็นได้ชัด แนะนำให้ลดขนาดยา Cefuroxime เพื่อชดเชยการขับ Cefuroxime ที่ขับถ่ายช้าลงอย่างมีประสิทธิภาพ กำจัดโดยการฟอกไต

ตารางที่ 5. ปริมาณ Zinnat ที่แนะนำในภาวะไตวาย

Creatinine กวาดล้าง T½ (ชั่วโมง) ปริมาณที่แนะนำ > 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. 1,4-2,4 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ขนาดมาตรฐาน 125 มก. ถึง 500 มก. รับประทานวันละสองครั้ง) 10-29 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. 4,6 ขนาดยามาตรฐานให้ทุก 24 ชั่วโมง 16,8 ปริมาณยามาตรฐานที่ให้ทุก 48 ชั่วโมง ผู้ป่วยไตเทียม 2-4 ควรให้ขนาดยามาตรฐานเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการฟอกไตแต่ละครั้ง

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากไตขับเซฟาโรซิมม์ออกเป็นหลัก คาดว่าความผิดปกติของตับจะไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโรซีม

วิธีการบริหาร

250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก.

ใช้ในช่องปาก

เพื่อการดูดซึมที่ดีที่สุด ควรรับประทานยาเม็ด Zinnat หลังอาหาร

ไม่ควรบดยาเม็ด Zinnat จึงไม่เหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้ Zinnat oral suspension สามารถใช้ในเด็กได้

125 มก. / 5 มล., 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปากและ 250 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ใช้ในช่องปาก

เพื่อการดูดซึมที่ดีที่สุด ควรใช้สารแขวนลอย acetoxyethylcefuroxime กับอาหาร

สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อเซฟาโรซีมหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยาปฏิชีวนะกลุ่มเซฟาโลสปอริน

ประวัติการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก) กับยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมชนิดอื่น (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ให้ความสนใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เคยแพ้ยาเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้าแลคตัมอื่น ๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้ เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและบางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรยุติการรักษาด้วยเซฟาโรซิมม์ทันทีและดำเนินมาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม

ก่อนเริ่มการรักษา ควรตรวจสอบให้แน่ชัดว่าผู้ป่วยมีประวัติแพ้ยาเซฟาโรซีม ยาเซฟาโลสปอรินชนิดอื่น หรือยาปฏิชีวนะชนิดเบต้า-แลคแทมชนิดอื่น ๆ หรือไม่ ควรใช้ความระมัดระวังหากให้เซฟาโรซิมแก่ผู้ป่วยที่มี แพ้อย่างรุนแรงต่อยาปฏิชีวนะ beta-lactam อื่น ๆ

ปฏิกิริยาของจาริช-แฮร์กซ์ไฮเมอร์

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Jarisch-Herxheimer หลังการรักษาโรค Lyme ด้วย acetoxyethylcefuroxime สิ่งนี้เกิดขึ้นโดยตรงจากฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ acetoxyethylcefuroxime ต่อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรค Lyme, spirochete Borrelia burgdorferi. ผู้ป่วยควรมั่นใจได้ว่านี่เป็นเรื่องปกติและมักจะจำกัดตัวเองจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะสำหรับโรค Lyme (ดูหัวข้อ 4.8)

การเจริญเติบโตมากเกินไปของจุลินทรีย์ที่ละเอียดอ่อน

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ acetoxyethylcefuroxime อาจทำให้ .มีการเจริญเติบโตมากเกินไป แคนดิดา. การใช้เป็นเวลานานอาจส่งผลให้จุลินทรีย์อื่นๆ ที่ไม่ไวต่อการเจริญเติบโตมากเกินไป (เช่น enterococci และ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์) ซึ่งอาจต้องหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะกับยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้งเซฟาโรซิมม์และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต การวินิจฉัยนี้ควรได้รับการพิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาเซฟาโรซิมม์ (ดูหัวข้อ 4.8) การยุติการรักษาด้วยเซฟาโรซีมและการบริหารการรักษาเฉพาะสำหรับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ จะต้องนำมาพิจารณา ไม่ควรให้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)

รบกวนการตรวจวินิจฉัย

การพัฒนาการทดสอบ Coombs ในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับการใช้เซฟาโรซิมม์อาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด (ดูหัวข้อ 4.8)

เนื่องจากผลลบที่ผิดพลาดสามารถเกิดขึ้นได้ในการทดสอบเฟอริไซยาไนด์ ขอแนะนำให้ใช้วิธีกลูโคสออกซิเดสหรือเฮกโซไคเนสเพื่อกำหนดระดับน้ำตาลในเลือด / ในพลาสมาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ

250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก.

เม็ด Zinnat มีพาราเบนซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ช้า)

ปริมาณซูโครสของสารแขวนลอยในช่องปาก acetoxyethylcefuroxime และเม็ดควรนำมาพิจารณาในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานและคำแนะนำที่เหมาะสม

125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ประกอบด้วยซูโครส 3g ต่อ 5ml เสิร์ฟ

เม็ด 250 มก. / 5 มล. สำหรับระงับช่องปาก

ประกอบด้วยซูโครส 2.3g ต่อ 5ml เสิร์ฟ

เม็ด 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก

มีซูโครส 6.1 กรัมต่อหน่วยโดส

สารแขวนลอย Acetoxyethylcefuroxime ประกอบด้วยแอสพาเทมซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาที่ลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหารอาจทำให้การดูดซึมของ acetoxyethylcefuroxime ลดลงเมื่อเทียบกับยาที่อดอาหาร และมีแนวโน้มที่จะยกเลิกผลของการดูดซึมที่มากขึ้นหลังอาหาร

Acetoxyethylcefuroxime สามารถส่งผลกระทบต่อพืชในลำไส้ ส่งผลให้การดูดซึมเอสโตรเจนลดลง และลดประสิทธิภาพของ COCs

Cefuroxime ถูกขับออกโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อ ไม่แนะนำให้ใช้ probenecid ร่วมกัน การใช้ probenecid ร่วมกันจะเพิ่มความเข้มข้นสูงสุดอย่างมีนัยสำคัญ พื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้นของซีรั่มเมื่อเวลาผ่านไป

การใช้ร่วมกันกับสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอาจส่งผลให้ค่า INR (International Normalized Ratio) เพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เซฟาโรซีมในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ ต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด กำหนดให้ใช้ยาซินนาตสำหรับสตรีมีครรภ์ ของการตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าดุลยภาพ ความเสี่ยง.

เวลาให้อาหาร

Cefuroxime ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ไม่คาดว่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในปริมาณการรักษาแม้ว่าจะไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงของอาการท้องร่วงและการติดเชื้อราที่เยื่อเมือกได้ อาจจำเป็นต้องหยุดให้นมลูกเนื่องจากผลกระทบเหล่านี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดอาการแพ้ ควรใช้ Cefuroxime ในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมหลังจากการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงโดยแพทย์ผู้ให้การรักษา

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ acetoxyethylcefuroxime ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการเจริญเติบโตมากเกินไปของ แคนดิดา, eosinophilia, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและเอนไซม์ตับสูงชั่วคราว

หมวดหมู่ความถี่ที่กำหนดให้กับอาการข้างเคียงด้านล่างเป็นค่าประมาณ เนื่องจากสำหรับปฏิกิริยาส่วนใหญ่ไม่มีข้อมูลที่เหมาะสม (เช่น จากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก) เพื่อคำนวณอุบัติการณ์ นอกจากนี้ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับ บนตัวบ่งชี้

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ถูกใช้เพื่อกำหนดความถี่ของผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยมากไปจนถึงหายาก ความถี่ที่กำหนดให้กับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมด (เช่นที่เกิดขึ้นที่

อาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ในทุกระดับมีการระบุไว้ด้านล่างโดยระดับอวัยวะของระบบ MedRA ความถี่และความรุนแรง แบบแผนต่อไปนี้ใช้สำหรับการจัดประเภทความถี่: ธรรมดามาก 1/10; ทั่วไป 1/100 a

การจำแนกประเภทระบบและอวัยวะ ทั่วไป ผิดปกติ ไม่รู้ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การเจริญเติบโตมากเกินไปของ ตรงไปตรงมา การเจริญเติบโตมากเกินไปของ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง อีโอซิโนฟีเลีย Coombs ทดสอบในเชิงบวก thrombocytopenia leukopenia (บางครั้งทำเครื่องหมาย) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไข้จากยา อาการป่วยในซีรัม แอนาฟิแล็กซิส ปฏิกิริยาจาริสช์-เฮอร์ซีเมอร์ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย คลื่นไส้ ปวดท้อง เขาย้อน ลำไส้ใหญ่เทียม ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ระดับเอนไซม์ตับสูงขึ้นชั่วคราว โรคดีซ่าน (ส่วนใหญ่ cholestatic), โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ, อาการคัน, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ (exanthematous necrolysis) (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน) อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ในกลุ่ม Cephalosporins มีแนวโน้มที่จะถูกดูดซึมที่ผิวของเยื่อหุ้มเม็ดเลือดแดงและทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีที่ต่อต้านยาเพื่อสร้างการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (ซึ่งอาจรบกวนการทดสอบความเข้ากันได้ของเลือด) และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น

มีการสังเกตเอนไซม์ตับในซีรัมที่เอนไซม์ตับสูงขึ้นชั่วคราว ซึ่งโดยทั่วไปคือ ย้อนกลับได้

ประชากรเด็ก

ข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับ acetoxyethylcefuroxime ในเด็กเหมือนกับข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ใหญ่

04.9 ยาเกินขนาด -

การใช้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่ผลที่ตามมาทางระบบประสาท รวมทั้งโรคไข้สมองอักเสบ อาการชัก และโคม่า อาการของยาเกินขนาดอาจเกิดขึ้นได้หากลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

ระดับเซฟาโรซิมในเลือดลดลงได้โดยการฟอกไตหรือล้างไตทางช่องท้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, เซฟาโลสปอรินรุ่นที่สอง

รหัส ATC: J01DC02

กลไกการออกฤทธิ์

Acetoxyethylcefuroxime ถูกไฮโดรไลซ์โดยเอนไซม์ esterase ในยาปฏิชีวนะ cefuroxime ที่ใช้งานอยู่

Cefuroxime ยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียหลังจากการยึดเกาะกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (โปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน - ป.ป.ช.) สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผนังเซลล์ (peptidoglycan) ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์แบคทีเรียและความตาย

กลไกต้านทาน

การดื้อต่อแบคทีเรียต่อเซฟาโรซีมอาจเกิดจากกลไกต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอย่าง: การไฮโดรไลซิสโดยเบตา-แลคทาเมส รวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) เบตา-แลคทาเมสในวงกว้าง (เบต้าแลคทาเมสขยายสเปกตรัม-ESBLs) และเอ็นไซม์ Amp-C ซึ่งสามารถเหนี่ยวนำหรือกดให้ต่ำลงอย่างคงตัวในแบคทีเรียแกรมลบบางสายพันธุ์แอโรบิก ความสัมพันธ์ที่ลดลงของโปรตีนที่จับกับ penicillin สำหรับ cefuroxime; การไม่ซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกที่จำกัดการเข้าถึงเซฟาโรซิมกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลินในแบคทีเรียแกรมลบ ปั๊มไหลของแบคทีเรีย

สิ่งมีชีวิตที่ได้รับความต้านทานต่อเซฟาโลสปอรินชนิดฉีดอื่น ๆ คาดว่าจะสามารถต้านทานเซฟาโรซิมได้

ตามกลไกการดื้อยา สิ่งมีชีวิตที่ดื้อต่อยาเพนิซิลลินอาจแสดงความไวต่อยาเซฟาโรซิซิมที่ลดลง

เบรกพอยต์ของ acetoxyethylcefuroxime

จุดพักของความเข้มข้นการยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) ที่จัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อแบคทีเรีย (คณะกรรมการยุโรปว่าด้วยการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพ - EUCAST) มีดังต่อไปนี้:

จุลินทรีย์ เบรกพอยต์ (มก. / ล.) NS. NS. Enterobacteriaceae 1,2 ≤ 8 >8 Staphylococcus เอสพีพี หมายเหตุ³ หมายเหตุ³ สเตรปโทคอกคัส A, B, C และ G หมายเหตุ 4 หมายเหตุ 4 Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส ≤0,125 >4 ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ≤0,125 >1 เบรกพอยต์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ ¹ IE5 IE5

1 จุดพักเซฟาโลสปอรินสำหรับ Enterobacteriaceae จะกำหนดกลไกการดื้อยาที่สำคัญทางคลินิกทั้งหมด (รวมถึง ESBLs และ AmpCs ที่อาศัยพลาสมิด) สายพันธุ์ที่ผลิตเบตา-แลคทาเมสบางสายพันธุ์มีความอ่อนไหวหรืออ่อนแอปานกลางต่อยาเซฟาโลสปอรินรุ่นที่ 3 หรือ 4 ที่มีจุดสั่งหยุดเหล่านี้ และควรรายงานตามที่พบ กล่าวคือ การมีหรือไม่มี ESBL ในตัวมันเองไม่ส่งผลต่อการจัดหมวดหมู่ของความไว ในหลายพื้นที่ แนะนำให้ตรวจหาและกำหนดลักษณะเฉพาะของ ESBLs เพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุมการติดเชื้อ

2 การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (กระเพาะปัสสาวะอักเสบ) เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.1)

3 ความอ่อนไหวของ Staphylococci ต่อ cephalosporins สรุปได้จากความไวต่อ methicillin ยกเว้น ceftazidime, cefixime และ ceftibuten ที่ไม่มีจุดพักและไม่ควรใช้สำหรับการติดเชื้อ Staphylococcal

4 ความไวต่อ beta-lactams ของ beta-haemolytic streptococci ของกลุ่ม A, B, C และ G อนุมานจากความไวต่อเพนิซิลลิน

5 มี "หลักฐานไม่เพียงพอว่าสปีชีส์ที่เป็นปัญหาเป็นเป้าหมายที่ดีสำหรับการบำบัดด้วยยา"

MIC ที่มีความคิดเห็น แต่ไม่มีการจัดหมวดหมู่ S หรือ R สามารถ รายงาน

S = อ่อนไหว R = ต้านทาน

ความไวทางจุลชีววิทยา

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และตามเวลาสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นทำให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับประโยชน์ของ acetoxyethylcefuroxime ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นอย่างน้อย

โดยทั่วไปแล้ว Cefuroxime มีฤทธิ์ต้านจุลินทรีย์ต่อไปนี้ ในหลอดทดลอง.

สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป แอโรบิกแกรมบวก: Staphylococcus aureus (ไวต่อเมทิซิลลิน) * Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae แอโรบิกแกรมลบ: ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ Haemophilus parainfluenzae โมราเซลลา กาตาร์ราลิส Spirochetes: Borrelia burgdorferi จุลินทรีย์ที่เกิดการดื้อยาอาจเป็นปัญหาได้ แอโรบิกแกรมบวก: Streptococcus pneumoniae แอโรบิกแกรมลบ: Citrobacter freundii เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae โพรทูส มิราบิลิส โพรทูส spp (นอกเหนือจาก ป. หยาบคาย) โพรวิเดนเซีย เอสพีพี แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน: เปปโตสเตรปโตคอคคัส เอสพีพี โพรพิโอไนแบคทีเรียม เอสพีพี แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน: ฟูโซแบคทีเรียม spp. แบคทีเรีย เอสพีพี จุลินทรีย์ที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ แอโรบิกแกรมบวก: เอนเทอโรคอคคัส เฟคาลิส เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม แอโรเบสแกรมลบ: Acinetobacter เอสพีพี Campylobacter เอสพีพี Morganella morganii โพรทูสหยาบคาย Pseudomonas aeruginosa เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน: แบคทีเรียที่เปราะบาง คนอื่น: หนองในเทียม เอสพีพี มัยโคพลาสมา เอสพีพี Legionella เอสพีพี

* ทุกประเภท S. aureus methicillin ที่ดื้อต่อยา cefuroxime

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก acetoxyethylcefuroxime การดูดซึมที่เหมาะสมจะเกิดขึ้นเมื่อรับประทานทันทีหลังอาหาร

ระดับซีรั่มสูงสุดหลังการให้ยา acetoxyethylcefuroxime (2.9 mcg / ml สำหรับขนาด 125 มก., 4.4 mcg / ml สำหรับขนาด 250 มก., 7.7 mcg / ml สำหรับขนาด 500 มก. และ 13.6 mcg / ml สำหรับขนาดยา 1000 มก.) จะเกิดขึ้นหลังจากการบริหารประมาณ 2.4 ชั่วโมง หากเกิดขึ้นควบคู่ไปกับการบริโภคอาหาร อัตราการดูดซึมเซฟาโรซิมจากสารแขวนลอยจะต่ำกว่าในเม็ดส่งผลให้ซีรั่มพีคในระยะหลังและลดลงและการดูดซึมของระบบลดลง (4 ถึง 17) เมื่อทดสอบในอาสาสมัครที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีและด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถแทนที่ด้วยปริมาณมิลลิกรัมต่อมิลลิกรัม (ดูหัวข้อ 4.2) เภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโรซีมมีลักษณะเชิงเส้นมากกว่าช่วงขนาดยาในช่องปากที่ 125 ถึง 1,000 มก. ไม่มีการสะสมของเซฟาโรซีซิมเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาขนาด 250 ถึง 500 มก. ซ้ำหลายครั้ง .

การกระจาย

มีการรายงานการจับโปรตีนตั้งแต่ 33 ถึง 50% และขึ้นอยู่กับวิธีการที่ใช้ หลังจากได้รับยาเม็ด acetoxyethylcefuroxime ขนาด 500 มก. ครั้งเดียวกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คน ปริมาตรของการกระจายที่ชัดเจนคือ 50 ลิตร (% CV = 28%) ความเข้มข้นของ cefuroxime ที่สูงกว่าระดับต่ำสุดของการยับยั้งเชื้อโรคทั่วไปสามารถเข้าถึงได้ในต่อมทอนซิล, เนื้อเยื่อไซนัส, เยื่อเมือกในหลอดลม, กระดูก, ของเหลวในเยื่อหุ้มปอด, ของเหลวร่วม, ของเหลวในไขข้อ, ของเหลวคั่นระหว่างหน้า, น้ำดี ในเสมหะและในน้ำ Cefuroxime ผ่านอุปสรรคเลือดสมองเมื่อเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Cefuroxime ไม่ถูกเผาผลาญ

การกำจัด

ครึ่งชีวิตในซีรั่มอยู่ระหว่าง 1 ถึง 1.5 ชั่วโมง Cefuroxime ถูกขับออกโดยการกรองของไตและการหลั่งของ tubular การล้างไตมีตั้งแต่ 125 ถึง 148 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม.

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

เพศ

ไม่มีความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโรซีมระหว่างเพศชายและเพศหญิง

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตตามปกติในขนาดสูงสุด 1 กรัมต่อวัน ผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะมีการทำงานของไตลดลง ดังนั้นควรปรับขนาดยาตามการทำงานของไตในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

ประชากรเด็ก

ในทารกที่มีอายุมากกว่า (> 3 เดือนขึ้นไป) และเด็ก เภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโรซินมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ acetoxyethylcefuroxime ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือน

ไตล้มเหลว

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ acetoxyethylcefuroxime ในผู้ป่วยที่มี> ภาวะไตไม่เพียงพอยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น Cefuroxime ส่วนใหญ่ขับออกทางไต ดังนั้น เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทั้งหมดเหล่านี้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างเห็นได้ชัด (เช่น C1cr

ตับไม่เพียงพอ

ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ เนื่องจากเซฟาโรซิมม์ส่วนใหญ่ขับออกทางไต ความผิดปกติของตับจึงไม่คาดว่าจะมีผลใดๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโรซีม

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

สำหรับเซฟาโลสปอริน ดัชนีเภสัชจลนศาสตร์-เภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญที่สุดมีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพ ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่าเป็นเปอร์เซ็นต์ของเวลาภายในช่วงขนาดยา (% T) ในระหว่างที่ความเข้มข้นของยาที่จับกับที่ไม่ใช่โปรตีนยังคงสูงกว่าความเข้มข้นในการยับยั้งขั้นต่ำ (MIC) ของเซฟาโรซิมสำหรับสายพันธุ์แบคทีเรียเป้าหมายแต่ละชนิด (นั่นคือ% T MIC)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ถึงศักยภาพในการก่อมะเร็ง

การทำงานของ gamma-glutamyl transpeptidase ในปัสสาวะของหนูถูกยับยั้งโดย cephalosporins ต่างๆ อย่างไรก็ตาม ระดับการยับยั้งจะลดลงด้วย cefuroxime ซึ่งอาจมีความสำคัญในการแทรกแซงการทดสอบในห้องปฏิบัติการทางคลินิกในมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แท็บเล็ต

เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ไฮโปรเมลโลส, โพรพิลีนไกลคอล, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โซเดียมเบนโซเอต, เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

เม็ดสำหรับระงับช่องปากในขวดหรือซอง

กรดสเตียริก, ซูโครส, รสผลไม้ทั้งหมด, โพวิโดน k30, โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม, แอสปาแตม, แซนแทนกัม

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

เม็ด: 3 ปี

เม็ดระงับช่องปาก: 2 ปี

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เมื่อเตรียมน้ำตามปริมาตรที่ระบุแล้ว สารแขวนลอยสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นเป็นเวลา 10 วันที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

สารแขวนลอยที่สร้างใหม่ (125 มก. / 5 มล. และ 250 มก. / 5 มล.) ควรเก็บไว้ในตู้เย็นทันทีที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C

Zinnat 250 มก. เม็ดสำหรับซองแขวนในช่องปาก: ควรระงับทันทีหลังจากเตรียม

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

แท็บเล็ตบรรจุในตุ่มอลูมิเนียม-พีวีซี-อลูมิเนียม

Zinnat 250 มก. - เม็ดเคลือบฟิล์ม: 12 x 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม (เช่น cefuroxime)

Zinnat 500 มก. - เม็ดเคลือบฟิล์ม: 6 และ 12 เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก. (ในรูปของเซฟาโรซีม)

เม็ดสำหรับแขวนลอยบรรจุในขวดแก้วสีเหลืองอำพันประเภท III ถ้วยและช้อนเจือจางทำจากโพลีเอทิลีน

Zinnat 125 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ขวด 100 มล. (125 มก. / 5 มล. เป็นเซฟาโรซิมม์)

Zinnat 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก: ขวด 50 มล. (250 มก. / 5 มล. เป็นเซฟาโรซิมม์)

ซองประกอบด้วยกระดาษลามิเนต โพลิเอทิลีน อะลูมิเนียม และไอโอโนเมอร์ของกรดเอทิลีน-เมทาคริลิก

Zinnat 250 มก. เม็ดสำหรับซองแขวนช่องปาก -12 ซอง 250 มก. (เป็นเซฟาโรซิม)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน

125 มก. / 5 มล. 250 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

คำแนะนำสำหรับการคืนสภาพ / การบริหาร

ควรเขย่าขวดแรงๆ ก่อนถอนยา

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่หากแช่เย็นที่ 2 ° C ถึง 8 ° C สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 10 วัน

หากต้องการ สารแขวนลอย Zinnat ในขวดหลายขนาดสามารถเจือจางเพิ่มเติมในน้ำผลไม้เย็น ๆ หรือเครื่องดื่มที่มีส่วนประกอบของนม และควรดำเนินการทันที

คำแนะนำสำหรับการสร้างสารแขวนลอยในขวดหลายขนาด

1. เขย่าขวดเพื่อกระจายเม็ด ถอดฝาครอบและเมมเบรนที่ผนึกด้วยความร้อนออก หากส่วนหลังเสียหายหรือไม่มีอยู่ ให้ส่งคืนผลิตภัณฑ์แก่เภสัชกร

2. เพิ่มปริมาณน้ำทั้งหมดลงในขวดตามที่ระบุบนฉลากหรือตามที่ระบุในถ้วย (ถ้ามีอยู่ในบรรจุภัณฑ์) ปิดฝา

3. พลิกขวดและเขย่าขวดแรงๆ (อย่างน้อย 15 วินาที)

4. หมุนขวดให้ตั้งตรงแล้วเขย่าอย่างแรง

5. แช่เย็นทันทีที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส

6. หากใช้กระบอกฉีดยา ให้เตรียมสารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงก่อนรับประทานยาครั้งแรก

คำแนะนำการใช้กระบอกฉีดยา (ถ้ามีอยู่ในบรรจุภัณฑ์)

1. ถอดฝาขวดออกและใส่อะแดปเตอร์กระบอกฉีดยาปลอกคอเข้าไปในคอขวด

กดลงไปจนสุดจนคอเสื้อเข้ารูปพอดี พลิกขวดและเข็มฉีดยากลับด้าน

2. ดึงลูกสูบขึ้นจากกระบอกสูบจนกระทั่งขอบของกระบอกสูบอยู่ในแนวเดียวกับรอยบากบนลูกสูบที่ตรงกับปริมาณที่ต้องการ

3. หมุนขวดและกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรง ขณะถือกระบอกฉีดยาและลูกสูบขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าลูกสูบไม่ขยับ ให้ถอดกระบอกฉีดยาออกจากขวดโดยปล่อยให้ปลอกคอพลาสติกอยู่ที่คอขวด

4. ขณะที่ผู้ป่วยนั่งตัวตรง ให้วางปลายกระบอกฉีดยาเข้าไปในปากของผู้ป่วย ไปทางด้านในของแก้ม

5. ดันลูกสูบของกระบอกฉีดยาช้าๆ เพื่อขับยาออกโดยไม่ทำให้สำลัก

ห้ามฉีดพ่นยาในกระแสน้ำ

6. หลังจากให้ยาแล้ว ให้เปลี่ยนฝาขวดโดยไม่ต้องถอดปลอกคอพลาสติกออก

ถอดกระบอกฉีดยาและล้างให้สะอาดด้วยน้ำดื่มสะอาด ปล่อยให้ลูกสูบและกระบอกสูบแห้งตามธรรมชาติ

เม็ด 250 มก. สำหรับระงับช่องปาก

คำแนะนำในการคืนสภาพการระงับจากซอง

1. เทเม็ดจากซองลงในแก้ว

2. เติมน้ำเล็กน้อย

3. เขย่าขวดแล้วดื่มทันที

ต้องไม่ผสมสารแขวนลอยหรือแกรนูลที่ทำขึ้นใหม่กับเครื่องดื่มร้อน