ARLEVERTAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Arlevertan - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cinnarizine, Dimenhydrinate

ARLEVERTAN 20 มก. / 40 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Arlevertan มีไว้เพื่ออะไร?

Arlevertan ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด ได้แก่ ซินนาริซีน และไดเมนไฮดริเนต สารทั้งสองอยู่ในกลุ่มยาต่างๆ Cinnarizine เป็นของที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ในขณะที่ไดเมนไฮดริเนตเป็นของ antihistamines ที่เรียกว่า

สารทั้งสองทำงานโดยลดอาการวิงเวียนศีรษะ (รู้สึกเวียนศีรษะหรือหมุน) และอาการคลื่นไส้ (อาการป่วยไข้)เมื่อใช้สารทั้งสองนี้ร่วมกัน จะมีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้สารแต่ละชนิดเพียงครั้งเดียว

Arlevertan ใช้รักษาอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนประเภทต่างๆ ในผู้ใหญ่ อาการเวียนศีรษะบ้านหมุนสามารถมีได้หลายสาเหตุ การใช้ Arlevertan สามารถช่วยให้คุณทำกิจกรรมประจำวันที่มีอาการวิงเวียนศีรษะได้ยาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Arlevertan

อย่าใช้ Arlevertan:

หากคุณอายุต่ำกว่า 18
หากคุณแพ้ซินนาริซีน ไดเมนไฮดริเนต หรือไดเฟนไฮดรามีน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณแพ้ยาแก้แพ้อื่น ๆ (เช่น แอสเทมมีโซล คลอเฟนิรามีน และเทอเฟนาดีน ใช้เป็นยาแก้แพ้) คุณไม่ควรรับประทานยานี้เว้นแต่แพทย์จะสั่ง
หากคุณมีโรคต้อหินแบบปิดมุม (โรคการมองเห็นชนิดพิเศษ)
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณมีความดันในสมองเพิ่มขึ้น (เช่นเนื่องจากเนื้องอก)
หากคุณมีปัญหาการดื่มสุรา
หากคุณมีปัญหาต่อมลูกหมากทำให้ปัสสาวะลำบาก
หากคุณมีตับหรือไตวาย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาอาร์เลเวอร์แทน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Arlevertan หากคุณมีอาการ:

hypo หรือความดันโลหิตสูง
ความดันตาสูง
ลำไส้อุดตัน
ต่อมลูกหมากโต
ไทรอยด์ที่โอ้อวด
โรคหัวใจขั้นรุนแรง
โรคพาร์กินสัน.

การใช้ Arlevertan อาจทำให้อาการเหล่านี้แย่ลง แม้ว่า Arlevertan อาจยังคงระบุให้คุณทราบ แต่แพทย์ของคุณควรคำนึงถึงปัจจัยเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Arlevertan

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

Arlevertan อาจโต้ตอบกับยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้

เมื่อรับประทานร่วมกับยาตามรายการด้านล่าง Arlevertan อาจทำให้คุณเหนื่อยหรือง่วงนอน:

barbiturates (ยามักใช้เพื่อกระตุ้นให้เกิดสภาวะสงบ)
ยาบรรเทาปวดจากยาเสพติด เช่น มอร์ฟีน (ยาแก้ปวดชนิดรุนแรง เช่น มอร์ฟีน)
ยากล่อมประสาท (ยาชนิดหนึ่งที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและวิตกกังวล)
สารยับยั้ง monoamine oxidase (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล)

Arlevertan สามารถกระตุ้นผลกระทบของยาต่อไปนี้:

ยาซึมเศร้า tricyclic (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและวิตกกังวล)
atropine (ยาที่ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อและมักใช้ในการทดสอบสายตา)
อีเฟดรีน (สามารถใช้รักษาอาการไอหรือคัดจมูก)
procarbazine (ยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิด)
ยาที่ใช้ลดความดันโลหิต

Aminoglycosides (ยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่ง) อาจทำให้หูชั้นในเสียหายได้ หากคุณใช้ Arlevertan คุณอาจไม่สังเกตเห็นความเสียหาย

คุณไม่ควรรับประทาน Arlevertan ร่วมกับยาที่ใช้ในการแก้ไขปัญหาการเต้นของหัวใจ (ยาลดความอ้วน)

Arlevertan ยังสามารถเปลี่ยนแปลงการตอบสนองของผิวหนังต่อการทดสอบการแพ้ได้อีกด้วย

Arlevertan พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

Arlevertan อาจทำให้อาหารไม่ย่อยซึ่งสามารถลดลงได้โดยการรับประทานยาเม็ดหลังอาหาร อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Arlevertan เพราะอาจทำให้คุณรู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Arlevertan อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ในกรณีนี้ คุณไม่ควรขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Arlevertan: Posology

ใช้ยาอาร์เลเวอร์แทนตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ขนาดยาที่แนะนำคือ 1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง หลังอาหาร ควรรับประทานยาเม็ดทั้งเม็ดโดยไม่เคี้ยว

โดยปกติ Arlevertan จะใช้เวลาไม่เกิน 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณหากคุณต้องการใช้ยา Arlevertan อีกต่อไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Arlevertan มากเกินไป

ไปพบแพทย์โดยด่วน หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือหากเด็กกลืนเข้าไป

การรับประทาน Arlevertan มากเกินไปอาจทำให้เหนื่อยล้า ง่วงนอน และไม่มั่นคงอย่างรุนแรง รูม่านตาอาจขยายและคุณไม่สามารถปัสสาวะได้ คุณอาจมีอาการปากแห้ง หน้าแดง หัวใจเต้นเร็ว มีไข้ เหงื่อออกและปวดศีรษะ

หากคุณใช้ยา Arlevertan ในปริมาณมาก คุณอาจเกิดอาการชัก ภาพหลอน ความดันโลหิตสูง รู้สึกสั่น ตื่นเต้น และหายใจลำบาก เขาสามารถเข้าสู่อาการโคม่าได้

หากคุณลืมทานอาร์เลเวอร์แทน

หากคุณลืมทานยาเม็ด Arlevertan คุณควรข้ามขนาดยานั้นไป รับประทานยาเม็ดต่อไปของ Arlevertan ตามเวลาปกติ อย่ารับประทานยา 2 เท่าเพื่อทดแทนยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดทานอาร์เลเวอร์แทน

อย่าหยุดใช้ยา Arlevertan ก่อนที่แพทย์จะสั่ง หากคุณหยุดเร็วเกินไป อาการวิงเวียนศีรษะ (รู้สึกเวียนศีรษะและหมุนเป็นวงกลม) มักจะกลับมา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Arlevertan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบได้ถึง 1 ใน 10 คน): อาการชา ปากแห้ง ปวดหัวและปวดท้อง อาการเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยและหายไปภายในสองสามวันในขณะที่การรักษาด้วย Arlevertan ยังคงดำเนินต่อไป

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): เหงื่อออก, ผิวหนังแดง, อาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้ (อาการป่วยไข้), ท้องร่วง, หงุดหงิด, ตะคริว, หลงลืม, หูอื้อ (หูอื้อ), อาชา (รู้สึกเสียวซ่าของมือและ / หรือ ฟุต) ) อาการสั่น

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): ความบกพร่องทางสายตา อาการแพ้ (เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) ความไวต่อแสง และปัสสาวะลำบาก

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (พบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน): ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด และลดจำนวนเม็ดเลือดแดงอย่างเห็นได้ชัด ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ช้ำ หรือเพิ่มโอกาสของการติดเชื้อ หากคุณมีอาการไข้และสุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง ให้ติดต่อแพทย์และบอกเขาเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้

ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้อื่น ๆ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ที่อาจเกิดขึ้นกับยาประเภทนี้ ได้แก่:

น้ำหนักขึ้น, ท้องผูก, แน่นหน้าอก, โรคดีซ่าน (เหลืองของผิวหนังหรือตาขาวเนื่องจากปัญหาเลือดหรือตับ), ต้อหินมุมปิดที่เลวลง (โรคตาที่มีความดันในตาเพิ่มขึ้น), การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมได้ ความตื่นเต้นผิดปกติและ กระสับกระส่าย (โดยเฉพาะในเด็ก) และปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Arlevertan ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ: ซินนาริซีน 20 มก. และไดเมนไฮดริเนต 40 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สเตียเรตแมกนีเซียม และโซเดียมครอสคาร์เมลโลส

Arlevertan หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

เม็ดยา Arlevertan มีลักษณะกลม สีขาว และมีเครื่องหมาย "A" มีจำหน่ายในแพ็ค 20, 50 หรือ 100 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arlevertan สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยซินนาริซีน 20 มก. และไดเมนไฮดริเนต 40 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดสีขาว กลม และสองด้าน นูน "A" ด้านหนึ่ง มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 8.1 มม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการแนวตั้งของต้นกำเนิดต่างๆ

Arlevertan ระบุไว้ในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่:

1 เม็ดวันละสามครั้ง

พลเมืองอาวุโส:

ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่

ไตล้มเหลว:

ควรใช้ Arlevertan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ผู้ป่วยที่มีครีเอตินีนกวาดล้าง

ตับไม่เพียงพอ:

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงไม่ควรใช้ Arlevertan

ประชากรเด็ก:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Arlevertan ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับแพทย์ที่จะตัดสินใจว่าจำเป็นต้องรักษานานขึ้นหรือไม่

วิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ด Arlevertan หลังอาหารโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อย

04.3 ข้อห้าม

การแพ้ต่อสารออกฤทธิ์ ไดเฟนไฮดรามีน หรือยาแก้แพ้อื่นๆ ที่มีโครงสร้างคล้ายคลึงกัน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไดเฟนไฮดรามีนถูกขับออกทางไตโดยสิ้นเชิง และผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรงไม่รวมอยู่ในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก ผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ≤ 25 มล. / นาที (การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง) ไม่ควรใช้ Arlevertan

ส่วนประกอบออกฤทธิ์ทั้งสองของ Arlevertan ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยเอนไซม์ cytochrome P450 ในตับ; ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอระดับความเข้มข้นในพลาสมาของยาทั้งสองชนิดที่ไม่เปลี่ยนแปลงและครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้น

นี้ได้รับการแสดงสำหรับ diphenhydramine ในผู้ป่วยโรคตับแข็ง ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงไม่ควรใช้ Arlevertan

ไม่ควรให้ Arlevertan แก่ผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบปิดมุม, ชัก, สงสัยว่ามีความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น, การดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด หรือการเก็บปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของท่อปัสสาวะและต่อมลูกหมากโต

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Arlevertan ไม่ได้ลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญ และยังควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยความดันโลหิตตก

ควรรับประทาน Arlevertan หลังอาหารเพื่อลดการระคายเคืองในกระเพาะอาหาร

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา Arlevertan กับผู้ป่วยที่มีอาการที่อาจรุนแรงขึ้นโดยการรักษาด้วยยา anticholinergic เช่น ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, การอุดตันของ pyloro-duodenal, ต่อมลูกหมากโต, ความดันโลหิตสูง, hyperthyroidism หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง

ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหาร Arlevertan ให้กับผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

anticholinergic และ sedative effects ของ Arlevertan สามารถเพิ่มได้ด้วย monoamine oxidase inhibitors Procarbazine สามารถเพิ่มผลของ Arlevertan ได้

เช่นเดียวกับยาแก้แพ้อื่นๆ Arlevertan อาจกระตุ้นผลกดประสาทของยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) ซึ่งรวมถึงแอลกอฮอล์ ยาบาร์บิทูเรต ยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด และยากล่อมประสาท

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์

Arlevertan ยังอาจกระตุ้นผลของยาลดความดันโลหิต อีเฟดรีน และสารต้านโคลิเนอร์จิก เช่น ยาอะโทรพีนและยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก

Arlevertan อาจปกปิดอาการ ototoxic ที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ aminoglycoside และการตอบสนองของผิวหนังต่อการทดสอบการแพ้ทางผิวหนัง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันที่ยืดช่วง QT ของ ECG เช่น antiarrhythmics class Ia และ class III

ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เป็นไปได้ของซินนาริซีนและไดเฟนไฮดรามีนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ มีจำกัด Diphenhydramine ยับยั้งการเผาผลาญ CYP2D6 ที่เป็นสื่อกลาง ควรใช้ความระมัดระวังในการรวม Arlevertan กับซับสเตรตของเอนไซม์นี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีช่วงการรักษาที่แคบ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Arlevertan ในการตั้งครรภ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะตรวจหาผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ และพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด ได้แก่ ไดเมนไฮดริเนต / ไดเฟนไฮดรามีนและซินนาริซีนต่ำ ไม่พบผลการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง

ไม่มีข้อมูลจากการใช้ Arlevertan ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

จากข้อมูลของมนุษย์ เชื่อกันว่าไดเมนไฮดริเนตอาจมีฤทธิ์ออกซิโทซิกและทำให้แรงงานสั้นลง

ไม่แนะนำให้ใช้ Arlevertan ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

Dimenhydrinate และ cinnarizine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรใช้ Arlevertan ขณะให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลที่สามารถใช้ได้.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Arlevertan อาจมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Arlevertan อาจทำให้เกิดอาการชาได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผู้ป่วยที่มีอาการชาไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ADRs) ที่พบในการทดลองทางคลินิกคืออาการง่วงซึม (รวมถึงอาการชา เหนื่อยล้า อ่อนเพลีย หน้ามืด) ในผู้ป่วยประมาณ 8% และอาการปากแห้งในผู้ป่วยประมาณ 5% โดยประมาณ ปฏิกิริยาเหล่านี้มักไม่รุนแรงและหายไปภายใน ไม่กี่วันในขณะที่ดำเนินการรักษาต่อไป ตารางด้านล่างแสดงความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จาก Arlevertan จากการทดลองทางคลินิกและรายงานผู้ป่วยที่เกิดขึ้นเอง

รายการอาการไม่พึงประสงค์แบบตาราง.

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, หายากมาก การจำแนกอินทรีย์อย่างเป็นระบบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง, aplastic ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนัง) ความผิดปกติของระบบประสาท ง่วงนอน ปวดหัว อาชา, ความจำเสื่อม, หูอื้อ, ตัวสั่น, หงุดหงิด, ชัก ความผิดปกติของดวงตา การรบกวนทางสายตา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้งปวดท้อง อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกผื่น ความไวแสง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปัสสาวะลังเล

นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการข้างเคียงที่พบร่วมกับยาไดเมนไฮดริเนตและซินนาริซีน (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

ไดเมนไฮดริเนต: ความตื่นเต้นที่ขัดแย้งกัน (โดยเฉพาะในเด็ก), การเสื่อมสภาพของโรคต้อหินแบบปิดมุม, agranulocytosis แบบย้อนกลับได้

ซินนาริซีน: ท้องผูก, น้ำหนักเพิ่ม, แน่นหน้าอก, โรคดีซ่าน cholestatic, อาการ extrapyramidal, ปฏิกิริยาทางผิวหนังคล้ายลูปัส, ไลเคนพลานัส

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาด Arlevertan ได้แก่ อาการชา เวียนศีรษะ และ ataxia ที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิก เช่น ปากแห้ง ใบหน้าแดง รูม่านตาขยาย หัวใจเต้นเร็ว pyrexia ปวดศีรษะ และปัสสาวะไม่ออก อาการชัก ภาพหลอน ความตื่นเต้น ระบบทางเดินหายใจ ความดันโลหิตสูง อาการสั่นและโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมาก

การจัดการการให้ยาเกินขนาด: ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไปสำหรับการรักษาระบบทางเดินหายใจหรือระบบไหลเวียนเลือดไม่เพียงพอ แนะนำให้ล้างกระเพาะด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิก อุณหภูมิของร่างกายควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเนื่องจากภาวะ pyrexia สามารถเกิดขึ้นได้อันเป็นผลมาจากการเป็นพิษของ antihistamine โดยเฉพาะในเด็ก

อาการเหมือนเป็นตะคริวสามารถควบคุมได้โดยใช้ยาบาร์บิทูเรตที่ออกฤทธิ์เร็วอย่างระมัดระวัง ในกรณีที่มีผล anticholinergic ส่วนกลางควรให้ physostigmine (หลังการตรวจที่เกี่ยวข้อง) ช้าๆ (หรือถ้าจำเป็นให้ฉีดเข้ากล้าม): 0.03 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว (สูงสุด 2 มก. ในผู้ใหญ่และสูงสุด 0.5 มก. ในเด็ก)

Dimenhydrinate สามารถ dialyzable อย่างไรก็ตามการรักษายาเกินขนาดโดยขั้นตอนนี้ไม่ถือว่าเป็นที่น่าพอใจ เปิดใช้งานคาร์บอนฮีโมเพอร์ฟิวชั่นช่วยให้กำจัดไดเมนไฮดริเนตได้เพียงพอ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความสามารถในการฟอกไตของซินนาริซีน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน

รหัส ATC: N07CA52

Dimenhydrinate ซึ่งเป็นเกลือคลอโรทีโอฟิลลีนของไดเฟนไฮดรามีน เป็นสารต้านฮิสตามีนที่มีคุณสมบัติ anticholinergic (antimuscarinic) ซึ่งออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทส่วนกลาง Dimenhydrinate มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนและต้านอาการเวียนศีรษะ เนื่องจากมันส่งผลต่อเขตกระตุ้นของตัวรับเคมีในบริเวณช่อง IV ดังนั้นจึงทำหน้าที่เด่นในระบบขนถ่ายส่วนกลาง

เนื่องจากคุณสมบัติของแคลเซียมที่เป็นปฏิปักษ์ ซินนาริซีนจึงออกแรงกดประสาทในระบบขนถ่ายเป็นหลักโดยยับยั้งการไหลเข้าของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ประสาทสัมผัสขนถ่าย ดังนั้นจึงทำหน้าที่เด่นในระบบขนถ่ายส่วนปลาย

เป็นที่ทราบกันดีว่าประสิทธิภาพของ cinnarizine และ dimenhydrinate ในการรักษาอาการเวียนศีรษะบ้านหมุนนั้นเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ในประชากรที่ศึกษา ผลิตภัณฑ์ผสมนี้มีประสิทธิภาพมากกว่าส่วนประกอบแต่ละอย่าง

ผลิตภัณฑ์นี้ยังไม่ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับอาการเมารถ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมและการกระจาย :

หลังจากการบริหารช่องปาก ไดเมนไฮดริเนตจะปล่อยส่วนประกอบไดเฟนไฮดรามีนออกอย่างรวดเร็ว Diphenhydramine และ cinnarizine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร ในมนุษย์ ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมา (Cmax) ของสารทั้งสองจะถึงใน 2 - 4 ชั่วโมง ในขณะที่ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาของทั้งคู่จะอยู่ระหว่าง 4 ถึง 5 ชั่วโมง ทั้งหลังจากที่ให้สารตัวเดียวและผลิตภัณฑ์ของ สมาคม.

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ :

Cinnarizine และ diphenhydramine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ เมแทบอลิซึมของ cinnarizine เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาไฮดรอกซิเลชันของวงแหวนซึ่งเร่งปฏิกิริยาบางส่วนโดยปฏิกิริยา CYP2D6 และ N-dealkylation โดยเอนไซม์ CYP ความจำเพาะต่ำ เส้นทางหลักของการเผาผลาญไดเฟนไฮดรามีนคือ N-demethylation ตามลำดับของเอมีนในระดับอุดมศึกษา การศึกษาในหลอดทดลองในไมโครโซมตับของมนุษย์บ่งชี้ถึงการมีส่วนร่วมของเอนไซม์ CYP หลายตัว ซึ่งรวมถึง CYP2D6

การกำจัด :

Cinnarizine ถูกกำจัดส่วนใหญ่ในอุจจาระ (40-60%) และในระดับที่น้อยกว่าในปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของสารที่ผสานกับกรด glucuronic เส้นทางหลักของการกำจัดไดเฟนไฮดรามีนอยู่ในปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบ ของสารเมแทบอไลต์ โดยที่สารประกอบดีมีนเด่น (40-60%) คือกรดไดฟีนิลเมทอกซีอะซิติก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำกับการรวมกันของซินนาริซีนและไดเมนไฮดริเนต ภาวะเจริญพันธุ์ด้วยซินนาริซีนหรือไดเมนไฮดริเนต และการพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ด้วยไดเมนไฮดริเนต และจากการก่อมะเร็งในครรภ์ด้วยซินนาริซีน ในการศึกษาในหนู cinnarizine ส่งผลให้ขนาดครอกลดลง เพิ่มจำนวนของตัวอ่อนในครรภ์ที่ดูดซึม และน้ำหนักแรกเกิดของลูกสุนัขลดลง

ยังไม่ได้รับการประเมินศักยภาพของยีนและสารก่อมะเร็งของชุด cinnarizine / dimenhydrinate