Minitran - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไนโตรกลีเซอรีน

MINITRAN 5 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
MINITRAN 10 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง
MINITRAN 15 มก. / 24 ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Minitran? มีไว้เพื่ออะไร?

แผ่นแปะ Minitran ประกอบด้วยไนโตรกลีเซอรีนสารออกฤทธิ์ ซึ่งเป็นยาขยายหลอดเลือดที่ใช้สำหรับภาวะหัวใจ ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าไนเตรตอินทรีย์

Minitran มีไว้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่เกิดขึ้นทั้งขณะพักและหลังออกแรงในผู้ใหญ่

มักมีอาการเจ็บหน้าอกหรือแน่นที่สามารถลามไปที่คอหรือแขนได้ อาการปวดเกิดขึ้นเมื่อหัวใจไม่ได้รับออกซิเจนเพียงพอ Minitran ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบเฉียบพลัน

แผ่นแปะ Minitran ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Minitran

ห้ามใช้มินิทราน:

• หากคุณแพ้ไนโตรกลีเซอรีนหรือโมเลกุลที่คล้ายกัน (ไนเตรตอินทรีย์ที่เกี่ยวข้องกับไนโตรกลีเซอรีน) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณเป็นโรคโลหิตจางรุนแรง
• หากคุณมีความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
• หากคุณทนทุกข์ทรมานจากความดันในกะโหลกศีรษะที่เพิ่มขึ้น
• หากคุณอยู่ในขณะนี้หรือเพิ่งประสบกับภาวะพังผืด (ความล้มเหลวของระบบไหลเวียนโลหิตเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้);
• หากคุณกำลังตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร");
• หากคุณ "อายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ" เด็กและวัยรุ่น ");
• หากหัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย (หัวใจล้มเหลว) เนื่องจากการอุดตัน เช่น ในที่ที่มีหลอดเลือดเอออร์ตาตีบแคบ หรือ atrioventricular orifice ของหัวใจ (ตีบ) aortic หรือ mitral stenosis ตามลำดับ) หรือความหนาของเยื่อบาง ๆ คล้ายถุงที่อยู่รอบหัวใจ (constrictive pericarditis);
• หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ซิลเดนัลฟิล หรือสารยับยั้ง PDE-5 อื่นๆ) ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยไนเตรตไม่ควรรับประทานซิลเดนาฟิลหรือยาอื่นๆ เพื่อรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ การรวมไนเตรตกับซิลเดนาฟิลหรือสารยับยั้ง PDE-5 อื่น ๆ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างฉับพลันและฉับพลัน ซึ่งอาจนำไปสู่การเป็นลม หมดสติ หรือแม้แต่หัวใจวาย (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Minitran");
• หากคุณเป็นโรคที่ทำให้ความดันโลหิตของคุณลดลงอย่างรวดเร็ว (ความดันโลหิตสูงสุดต่ำกว่า 90 มม. ปรอท);
• หากคุณมีปริมาณเลือดในร่างกายของคุณลดลงอย่างรุนแรงเนื่องจากการสูญเสียเลือดหรือการสูญเสียของเหลวในร่างกาย (ภาวะ hypovolaemia อย่างรุนแรง);
• หากคุณกำลังใช้ riociguat ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงในปอด (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Minitran")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Minitran

• พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Minitran:
• หากระดับออกซิเจนในเลือดไม่เพียงพอ (ภาวะขาดออกซิเจน) เนื่องจากภาวะโลหิตจางรุนแรง หรือโรคปอด หรือปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจลดลง (ภาวะหัวใจล้มเหลว)
• ถ้า angina เกิดจากการหนาของหัวใจ (hypertrophic cardiomyopathy) ไนเตรตสามารถทำให้โรคหลอดเลือดหัวใจตีบชนิดนี้แย่ลง
• หากคุณพบการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการโจมตี anginal ในช่วงเวลาที่ไม่มีการแก้ไข (การรักษาเป็นระยะ) แพทย์ของคุณอาจต้องการประเมินโรคหลอดเลือดหัวใจของคุณอีกครั้ง และพิจารณาปรับการรักษาของคุณโดยให้ยาต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Minitran");
• หากคุณกำลังใช้ไนเตรตอื่นๆ (เช่น ไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น) เนื่องจากร่างกายของคุณอาจสร้างความต้านทานต่อผลกระทบของสารเหล่านี้เมื่อสัมผัสซ้ำๆ สามารถป้องกันได้ด้วยการรักษาเป็นระยะ (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Minitran");
• หากคุณหยุดการรักษาหรือหากคุณต้องการเปลี่ยนไปใช้การรักษาอื่น การยุติการรักษาด้วย Minitran ควรทำแบบค่อยเป็นค่อยไปและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
• หากคุณมีหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน การรักษาควรทำด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด
• หากคุณต้องการกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้าเพื่อฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติ (defibrillation หรือ cardioversion) หรือขั้นตอนที่ใช้สนามแม่เหล็ก (การถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก) คุณต้องถอดแผ่นแปะ Minitran ออกก่อนที่จะทำการรักษาหรือขั้นตอนใด ๆ ข้างต้น
• หากความดันโลหิตของคุณต่ำกว่าปกติ (ความดันเลือดต่ำ) และหากคุณล้มลงขณะรับการรักษาด้วย Minitran ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาการนำโปรแกรมแก้ไขออก
• ในกรณีที่เขาต้องทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อหา catecholamines เขาจะต้องระมัดระวังเนื่องจากไนโตรกลีเซอรีนสามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบได้ (สูงกว่าค่าจริงหรือค่าบวกเท็จ)

ในระหว่างการรักษาด้วย Minitran ให้หลีกเลี่ยงการเปลี่ยนตำแหน่งเร็วเกินไป: เป็นไปได้ว่า Minitran โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปในระหว่างการเปลี่ยนจากการนอนเป็นยืนอย่างกะทันหัน (orthostatic hypotension)

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Minitran ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Minitran

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หลีกเลี่ยงการให้ยาร่วมกันเพื่อรักษาภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (เช่น ซิลเดนาฟิลหรือสารยับยั้ง PDE-5 อื่นๆ) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อความดันโลหิตที่ลดลงของไนเตรต (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Minitran")

การใช้ Minitran ร่วมกับ riociguat ซึ่งเป็นสารกระตุ้น Guanylate cyclase ที่ละลายน้ำได้ มีข้อห้ามเนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Minitran")

คุณอาจมี "ความดันโลหิตลดลงอีกหากคุณกำลังใช้ยาในเวลาเดียวกันตามที่ระบุไว้สำหรับ:

• การรักษาความดันโลหิตสูง (เช่นตัวบล็อกช่องแคลเซียม, ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง ACE, ยาขับปัสสาวะ)
• สำหรับการรักษาความเจ็บป่วยทางจิต (ประสาท, ยากล่อมประสาทที่สำคัญ),
• สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic)

ผลของไนโตรกลีเซอรีนอาจลดลงหากคุณใช้ไดไฮโดรเออร์โกตามีน (ยาที่ใช้รักษาอาการปวดหัว) ในเวลาเดียวกัน ส่งผลให้หลอดเลือดหัวใจตีบตัน

หากคุณใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในเวลาเดียวกัน ยกเว้นกรดอะซิติลซาลิไซลิก คุณอาจมีการตอบสนองต่อการรักษาของ Minitran ลดลง

คุณอาจมีความดันโลหิตลดลงอีกหากคุณใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและอะมิฟอสทีนในเวลาเดียวกัน

มินิทรานพร้อมแอลกอฮอล์

หากคุณดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Minitran อาจเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การเจริญพันธุ์: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Minitran ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การตั้งครรภ์: คุณไม่ควรทาน Minitran ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงสามเดือนแรก หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการใช้ Minitran เป็นประจำ ให้แจ้งแพทย์ทันทีว่าใครเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะรักษาต่อไปหรือไม่และอย่างไร

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการส่งไนโตรกลีเซอรีนเข้าสู่น้ำนมแม่ ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกได้

ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกหรืองดเว้นจากมินิทรานบำบัด โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และประโยชน์ของการบำบัดสำหรับเธอ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Minitran โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อทำการปรับขนาดยา อาจทำให้ปฏิกิริยาของคุณเปลี่ยนแปลงหรือแทบจะไม่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและอาการวิงเวียนศีรษะ (รวมถึงเป็นลมเป็นพิเศษจากการใช้ยาเกินขนาด) หากผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้น คุณควรละเว้นจากการขับรถหรือขับรถ " การใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Minitran: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณที่แนะนำคือการใช้แผ่นแปะผิวหนังหนึ่งแผ่นต่อวัน แพทย์ของคุณจะกำหนดระยะเวลาของการใช้ประจำวัน แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าควรใช้แผ่นแปะผิวหนังอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมงหรือให้ระงับการใช้สักสองสามชั่วโมง (เช่นในช่วงกลางคืน) เพื่อหลีกเลี่ยงการเริ่มต้นของความอดทนต่อยา (การรักษาเป็นระยะ)

การรักษาเป็นช่วงๆ มีผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ไนเตรตอื่นๆ (เช่น ไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น); แนะนำให้ทา Minitran ทุกวัน เว้นช่วง 8-12 ชั่วโมง

ระยะเวลาในการรักษาด้วย Minitran

การรักษาด้วย Minitran สามารถดำเนินต่อไปได้หลายปี อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณจะต้องการพบคุณเป็นประจำเพื่อตัดสินใจว่าจะรักษาต่อหรือเปลี่ยนวิธีการรักษา

วิธีการใช้แพทช์

คุณควรทาแผ่นแปะบนผิวที่สะอาด แห้ง และไม่ใช้กับบาดแผล จุด หรือตุ่น หรือบริเวณที่คุณเพิ่งทาครีม โลชั่นให้ความชุ่มชื้น หรือแป้งโรยตัว ทาแผ่นแปะผิวหนัง Minitran กับผิวหนังบริเวณหน้าอกหรือบริเวณด้านนอก และต้นแขน (ดูรูปที่ 2) ปราศจากรอยแดงหรือการระคายเคืองและบริเวณที่ทาแพทช์ต่าง ๆ คุณสามารถโกนบริเวณที่ใช้ทาได้ถ้าจำเป็น คุณควรหลีกเลี่ยงบริเวณที่พับหรือเกิดการเสียดสีระหว่างการเคลื่อนไหว

อย่าใช้สองแพทช์ติดต่อกันในพื้นที่เดียวกัน

ทำตามคำแนะนำด้านล่างเพื่อใช้แผ่นแปะ Minitran กับผิวหนังทันทีที่คุณนำออกจากซอง:

1. เปิดซองโดยฉีกออกจากรอยบากที่ทำเครื่องหมายแล้วนำแผ่นแปะออกจากซอง ห้ามใช้กรรไกร
2. พับแผ่นแปะตามเส้นที่ทำเครื่องหมายไว้ล่วงหน้าที่ด้านหลังของแผ่นแปะ คว้าแถบป้องกันตัวใดตัวหนึ่งจากสองแถบ แล้วดึงออกอย่างระมัดระวัง ทิ้งแท็บ อย่าสัมผัสด้านที่เหนียวของแผ่นแปะ มิฉะนั้น มันจะติดไม่ถูกต้อง
3. ใช้ส่วนกาวที่ออกโดยลิ้นกับบริเวณที่เลือกของผิวหนัง
4. จับแถบที่เหลือและดึงอย่างระมัดระวังเพื่อป้องกันไม่ให้แผ่นแปะหลุดออกมา
5. กดแผ่นแปะให้แน่นด้วยฝ่ามือ

ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทา Minitran ในการถอดแผ่นแปะ ให้ยกแผ่นพับขึ้นแล้วดึงเบาๆ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Minitran มากเกินไป

ในกรณีที่รับประทาน Minitran ขนาดเกินโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดต่ำมากเนื่องจากการควบคุมการปลดปล่อยไนโตรกลีเซอรีน

อาการ

หากคุณใช้ไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณมาก คุณอาจประสบกับความดันโลหิตลดลงอย่างรุนแรง อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หรือยุบและเป็นลม ผิวหนังและเยื่อเมือกเปลี่ยนสีเป็นสีน้ำเงิน (ตัวเขียว) โคม่า และอาการชัก มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของฮีโมโกลบิน (methemoglobinemia) หลังจากให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจผลของไนโตรกลีเซอรีนสามารถหยุดได้อย่างรวดเร็วโดยการเอาแผ่นแปะออกจากผิวหนัง ความดันเลือดต่ำ หรือการยุบตัวสามารถรักษาได้โดยการยกแขนขาส่วนล่างของผู้ป่วยให้อยู่ในท่านอนหรือถ้าจำเป็นให้พันผ้าพันแผลด้วยตัวเอง หากจำเป็น การแทรกแซงครั้งแรกนี้สามารถตามด้วยการบำบัดที่เพียงพอตามดุลยพินิจของแพทย์ผู้ให้การรักษา ในกรณีของ methemoglobinemia แพทย์ที่เข้ารับการรักษาจะให้การรักษาที่เพียงพอแก่คุณ

หากคุณหยุดทานมินิทราน

เมื่อคุณหยุดใช้ Minitran คุณอาจมีอาการกำเริบของการโจมตีในเชิงกราน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Minitran คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่ที่ลดลง:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• ปวดท้อง (คลื่นไส้และอาเจียน)

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• ปวดหัว (ปวดหัว) ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
• การอักเสบของผิวหนัง (dermatitis) จากการสัมผัส
• รอยแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) ที่บริเวณที่ใช้แผ่นแปะ
• อาการคัน แสบร้อนและระคายเคือง

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

• อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร) ซึ่งสามารถเปลี่ยนแปลงการทดสอบวินิจฉัยได้
• ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันหลังจากเปลี่ยนจากการนั่งหรือนอนเป็นยืนอย่างกะทันหัน (orthostatic hypotension) อาการร้อนวูบวาบ

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):

• อาการวิงเวียนศีรษะ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

• เป็นลมหมดสติ

เช่นเดียวกับการเตรียมที่ใช้ไนเตรตทั้งหมด Minitran มักทำให้เกิดอาการปวดศีรษะซึ่งแตกต่างกันไปตามขนาดยา เนื่องจากการขยายหลอดเลือดในสมอง โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหายไปหลังจากผ่านไป 2-3 วันโดยไม่ขัดจังหวะการรักษา การรักษาเป็นระยะ ๆ สามารถใช้ยาแก้ปวดเล็กน้อยได้ หากอาการปวดหัวไม่ตอบสนองต่อการรักษาประเภทนี้ แนะนำให้ลดปริมาณไนโตรกลีเซอรีนหรือขัดจังหวะการรักษา

อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยสามารถหลีกเลี่ยงได้หากจำเป็น ให้เปลี่ยนไปใช้ตัวบล็อกเบต้า

หลังจากถอดแผ่นแปะผิวหนังออก รอยแดงเล็กน้อยของผิวหนังมักจะหายไปหลังจากผ่านไปสองสามชั่วโมง ควรเปลี่ยนสถานที่สมัครเป็นประจำเพื่อป้องกันการระคายเคืองในท้องถิ่น

สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นกับหัวใจและระบบไหลเวียนโลหิต ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ หัวใจเต้นเร็ว ใจสั่น อาการร้อนวูบวาบและเวียนศีรษะ เป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและใช้มาตรการบำบัดที่เหมาะสม

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มาจากประสบการณ์หลังการขายกับ Minitran ผ่านรายงานที่เกิดขึ้นเองและรายงานกรณีต่าง ๆ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอนจึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือซึ่งจัดอยู่ในประเภทที่ไม่ใช่หมายเหตุ:

• ผลกระทบต่อหัวใจ: ใจสั่น
• ผลกระทบต่อผิวหนัง: รอยแดงของผิวหนังไม่จำกัดเฉพาะบริเวณที่ใช้ทา

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็กทั้งก่อนและหลังการใช้

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ต้องเก็บ Minitran ไว้ในซองที่ยังไม่เปิด

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซองหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

มินิทรานประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือไนโตรกลีเซอรีน
• ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ โคพอลิเมอร์ที่ได้จากกรดอะคริลิก เอทิลโอเลต โมโนลอเรตกลีเซอรีล โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ โพลีเอสเตอร์

รายละเอียดของ Minitran หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

แผ่นแปะผิวหนัง Minitran 5 มก. / วัน เป็นแผ่นแปะรูปวงรีใสพร้อมจารึก Minitran 5

มีจำหน่ายในแพ็คละ 15 และ 30 ระบบผ่านผิวหนัง แผ่นแปะผิวหนัง Minitran 10 มก. / วัน เป็นแผ่นแปะรูปวงรีใสพร้อมจารึก Minitran 10

มีจำหน่ายในแพ็คละ 15 และ 30 ระบบผ่านผิวหนัง

แผ่นแปะผิวหนัง Minitran 15 มก. / วัน เป็นแผ่นแปะรูปวงรีใสพร้อมจารึก Minitran 15

มันมีอยู่ในแพ็ค 15 และ 30 ระบบผิวหนังทรานส์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Minitran สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MINITRAN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

MINITRAN 5 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง

แพทช์พื้นผิว 6.7 cm2 ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน ไนโตรกลีเซอรีน 18 มก.

(ปริมาณไนโตรกลีเซอรีนเฉลี่ยที่ปล่อยออกมาใน 24 ชั่วโมงคือ 5 มก.)

MINITRAN 10 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง

พื้นที่ผิว 13.3 ตร.ซม. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน ไนโตรกลีเซอรีน 36 มก.

(ปริมาณไนโตรกลีเซอรีนเฉลี่ยที่ปล่อยออกมาใน 24 ชั่วโมงคือ 10 มก.)

มินิทราน 15 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง

แพทช์ของพื้นผิว 20 cm2 ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน ไนโตรกลีเซอรีน 54 มก.

(ปริมาณไนโตรกลีเซอรีนเฉลี่ยที่ปล่อยออกมาใน 24 ชั่วโมงคือ 15 มก.)

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แผ่นแปะผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันและรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบทั้งจากการออกแรงและพักผ่อน ที่เกี่ยวข้องหรือเป็นผลจากภาวะหลอดเลือดหัวใจไม่เพียงพอ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การตอบสนองต่อไนเตรตแตกต่างกันไปในแต่ละวิชา และต้องกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำในทุกกรณี

ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วย Minitran 5 มก. ต่อวัน โดยเพิ่มขนาดยาในเวลาต่อมา: Minitran 10 มก. หรืออาจเป็น Minitran 15 มก. หากจำเป็น

แอปพลิเคชันสามารถเป็นแบบต่อเนื่องเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหรือเป็นช่วงๆ โดยมีช่วงเวลาว่าง (โดยปกติคือตอนกลางคืน)

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยไนเตรตที่ออกฤทธิ์ช้าลดทอนผลกระทบ ในกรณีเหล่านี้ จากการศึกษาทางคลินิกล่าสุด ขอแนะนำให้ใช้ Minitran ทุกวันโดยเว้นช่วงเวลาว่าง 8-12 ชั่วโมง

ใช้ในผู้สูงอายุ: ไม่มีข้อมูลพิเศษเกี่ยวกับการใช้ในผู้สูงอายุ แต่ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ถึงความจำเป็นในการปรับขนาดยา

การใช้ในเด็ก: ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Minitran ในเด็ก

แผ่นแปะประกอบด้วยแผ่นฟิล์มใสบาง ๆ ของโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่ซึมผ่านไปยังออกซิเจนและไอระเหยได้ แต่ไม่ใช่กับของเหลว ปกคลุมด้วยเมทริกซ์กาวอะคริลิกซึ่งไนโตรกลีเซอรีนจะกระจายตัว เมทริกซ์สามมิติควบคุมอัตราการปลดปล่อยของหลักการที่ออกฤทธิ์สม่ำเสมอ .

แพทช์ Minitran แต่ละชิ้นบรรจุอยู่ในซองปิดผนึก ชั้นกาวเคลือบด้วยเมมเบรนโพลีเอสเตอร์ป้องกันซึ่งถอดและขจัดออกก่อนใช้งาน

ควรใช้แผ่นแปะบนผิวบริเวณหน้าอกหรือแขนที่สะอาด แห้ง และมีสุขภาพดี โดยไม่มีขนหรือครีมตกค้าง

แพทช์ที่ตามมาสามารถใช้ได้เฉพาะกับพื้นที่เดียวกันไม่กี่วันหลังจากแอปพลิเคชันก่อนหน้า Minitran ยึดเกาะกับผิวหนังได้ง่ายและยังคงเกาะติดแน่นระหว่างอาบน้ำหรือเล่นกีฬา

04.3 ข้อห้าม

- ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอินทรีย์ที่เกี่ยวข้อง หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของ Minitran

- โรคโลหิตจางรุนแรง

- ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น

- เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับความดันในกะโหลกศีรษะสูง

- ความล้มเหลวของระบบไหลเวียนโลหิตเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ (ช็อต);

- ภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการอุดตัน เช่น ในกรณีของหลอดเลือดเอออร์ตาหรือ mitral valve ตีบ หรือในเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบตีบ

- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในวัยทารก

- ห้ามใช้ร่วมกันของ Minitran และ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors เช่น sildenafil (Viagra) เนื่องจากสารยับยั้ง PDE5 อาจขยายผลการขยายหลอดเลือดของ Minitran ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.5)

- ความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำกว่า 90 mmHg);

- hypovolemia รุนแรง;

- ในระหว่างการรักษาด้วยไนเตรตหรือผู้ให้ไนตริกออกไซด์ ไม่ควรใช้ riociguat เครื่องกระตุ้นกัวนีเลตไซคเลสที่ละลายน้ำได้ (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

Minitran ไม่ได้ระบุไว้ในกรณีของการโจมตี angina เฉียบพลันที่ต้องการการแก้ไขอย่างรวดเร็ว

เช่นเดียวกับการเตรียมไนเตรตอื่นๆ เมื่อผู้ป่วยที่รักษาในระยะยาวเปลี่ยนไปใช้รูปแบบอื่นของการรักษา การบำบัดด้วยไนโตรกลีเซอรีนควรค่อยๆ ยุติลง และควรใช้การรักษาแบบใหม่พร้อมๆ กันในระหว่างการลดขนาด Minitran

ในกรณีที่หยุดการรักษา ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ควรค่อยๆ ลดขนาดยาและความถี่ของการใช้ Minitran เพื่อป้องกันปฏิกิริยาการถอนตัวของยาขยายหลอดเลือดในกลุ่มนี้

ในกรณีของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน การรักษาด้วย Minitran ควรทำด้วยความระมัดระวังภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดและ / หรือด้วยการตรวจเลือด

การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ไว ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสม

ต้องถอดแผ่นแปะ Minitran ออกก่อนที่จะใช้สนามแม่เหล็กหรือสนามไฟฟ้ากับร่างกายในระหว่างขั้นตอนต่างๆ เช่น MRI (Magnetic Resonance Imaging), cardioversion หรือ DC defibrillation หรือการรักษาด้วยไดอะเทอร์มิก

เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในช่องปากได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้นี้ เพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงตำแหน่งอย่างกะทันหันเมื่อเริ่มการรักษา

หากเกิดความดันเลือดต่ำอย่างมีนัยสำคัญ การถอดแผ่นแปะควรเป็นส่วนสำคัญของการจัดการผู้ป่วย

การเริ่มต้นของความเคยชิน (เช่น การลดลงหรือการหายไปของประสิทธิภาพ) ต่อผลิตภัณฑ์และการทำให้เกิดความเคยชินกับอนุพันธ์ของไนโตรอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นกับการใช้ไนเตรตที่ออกฤทธิ์นานซ้ำ ๆ หรือต่อเนื่อง รวมถึง Minitran หรือแผ่นแปะผิวหนังอื่น ๆ สิ่งนี้สามารถป้องกันได้โดยการรักษาระดับพลาสมาต่ำ ระดับไนโตรกลีเซอรีนในช่วงระยะเวลาหนึ่งและด้วยเหตุนี้จึงควรให้การรักษาเป็นช่วงๆ (ดูหัวข้อ 4.2)

ไนโตรกลีเซอรีนสามารถรบกวนปริมาณของ catecholamines หรือกรด vanyl-mandelic ในปัสสาวะ ทำให้การขับถ่ายของสารเหล่านี้เพิ่มขึ้น

ข้อควรระวัง

ภาวะขาดออกซิเจน

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจนในหลอดเลือดที่เกิดจากภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง (รวมถึงรูปแบบที่เหนี่ยวนำให้เกิดการขาด G6PD) เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพของไนโตรกลีเซอรีนจะลดลงในผู้ป่วยดังกล่าว ในทำนองเดียวกัน ควรใช้ Minitran ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดออกซิเจนหรือการเปลี่ยนแปลงในอัตราส่วนการช่วยหายใจ / การถ่ายเลือด อันเนื่องมาจากโรคปอดหรือภาวะหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยที่มีภาวะถุงลมโป่งพอง การหดตัวของหลอดเลือดเกิดขึ้นภายในปอดเพื่อเปลี่ยนการไหลเวียนของเลือดจากบริเวณที่ขาดออกซิเจนในถุงไปยังบริเวณที่มีการระบายอากาศที่ดีขึ้นของปอด (กลไกออยเลอร์-ลิลเยสแตรนด์)ผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือภาวะขาดเลือดในสมอง มักประสบกับความผิดปกติของทางเดินหายใจเล็กน้อย (โดยเฉพาะภาวะขาดออกซิเจนในถุงลม) ฤทธิ์ของยาขยายหลอดเลือดที่มีศักยภาพของไนโตรกลีเซอรีนสามารถย้อนกลับการหดตัวของหลอดเลือดที่ป้องกันได้ และนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของเลือดไปเลี้ยงในบริเวณที่มีการระบายอากาศไม่ดี ความไม่สมดุลของการระบายอากาศ/การถ่ายเลือดที่แย่ลง และลดความดันบางส่วนของหลอดเลือดแดงของออกซิเจนต่อไป

คาร์ดิโอไมโอแพที Hypertrophic

การบำบัดด้วยไนเตรตสามารถทำให้โรคหลอดเลือดหัวใจตีบแย่ลงซึ่งเกิดจากคาร์ดิโอไมโอแพทีที่มีภาวะ hypertrophic

ตอนเพิ่มขึ้นของ angina

เป็นไปได้ว่าความถี่ของการโจมตี anginal อาจเพิ่มขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่ได้ใช้โปรแกรมแก้ไข ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้ใช้การรักษาป้องกันหลอดเลือดหัวใจตีบเพิ่มเติม

ความทนทานต่อไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้น

หากมีการพัฒนาความทนทานต่อแผ่นแปะไนโตรกลีเซอรีน ผลของไนโตรกลีเซอรีนใต้ลิ้นต่อความทนทานต่อการออกกำลังกายอาจลดลงบางส่วน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาที่กำหนดข้อห้ามในการใช้ร่วมกัน

การใช้ Minitran ร่วมกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ (เช่น สารยับยั้ง PDE5 เช่น ซิลเดนาฟิล) [ไวอากร้า]) เพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Minitran และดังนั้นจึงมีข้อห้าม (ดูวรรค 4.3).

การใช้ Minitran ร่วมกับ riociguat ซึ่งเป็นสารกระตุ้น Guanylate cyclase ที่ละลายได้มีข้อห้ามเนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิสัมพันธ์ที่ต้องพิจารณา

แคลเซียมคู่อริ, ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง ACE, ยารักษาโรคจิต, ยาขับปัสสาวะ, ยาลดความดันโลหิต, ยาซึมเศร้า tricyclic และยากล่อมประสาทที่สำคัญ เช่นเดียวกับการบริโภคแอลกอฮอล์ อาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของ Minitran

การใช้ยา Minitran ร่วมกับ dihydroergotamine อาจเพิ่มการดูดซึมของยาหลัง จำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ เนื่องจาก dihydroergotamine

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ยกเว้นกรดอะซิติลซาลิไซลิก อาจลดการตอบสนองต่อการรักษาต่อ Minitran

การใช้ Minitran ร่วมกับ amifostine และ acetylsalicylic acid ร่วมกันอาจส่งผลต่อความดันโลหิตตกของ Minitran

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Minitran ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การตั้งครรภ์

ไม่ควรให้ Minitran เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ในการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก เว้นแต่จะมีเหตุผลสำคัญในการทำเช่นนั้น

หากคุณตั้งครรภ์ระหว่างการใช้ Minitran เป็นประจำ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

เวลาให้อาหาร

มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการขับถ่ายของสารออกฤทธิ์ในนมของมนุษย์หรือสัตว์ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าเด็กที่ดูดนมมีความเสี่ยง

ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกหรืองดเว้นจากมินิทรานบำบัด โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Minitran โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือหลังจากเปลี่ยนขนาดยาอาจทำให้ความสามารถในการตอบสนองลดลงและไม่ค่อยทำให้เกิดความดันเลือดต่ำและอาการวิงเวียนศีรษะ (รวมถึงอาการหมดสติเกินขนาด) ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบเหล่านี้ไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร .

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามการจำแนกประเภทระบบ และอวัยวะตาม MedDRA ภายในแต่ละชั้น อาการไม่พึงประสงค์จะถูกจัดลำดับตามความถี่ โดยบ่อยที่สุด อันดับแรก ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันจะถูกระบุโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ (CIOMS III): บ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยา

ระบบประสาท: ธรรมดา: ปวดหัว 1 หายากมาก: อาการวิงเวียนศีรษะ ไม่เป็นที่รู้จัก: เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของหัวใจ: หายาก: อิศวร2 ความผิดปกติของหลอดเลือด: หายาก: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ แดง 2 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: พบบ่อยมาก: คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผิดปกติ: ติดต่อโรคผิวหนัง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: ผื่นแดงบริเวณที่ทา, อาการคัน, แสบร้อน, ระคายเคือง 3 การตรวจวินิจฉัย หายาก: อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น

1 เช่นเดียวกับการเตรียมไนเตรตอื่นๆ Minitran มักทำให้เกิดอาการปวดศีรษะขึ้นกับขนาดยา เนื่องจากการขยายตัวของหลอดเลือดในสมอง ซึ่งมักจะหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวันแม้จะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง หากอาการปวดศีรษะยังคงอยู่ในระหว่างการรักษาเป็นระยะๆ ควรรักษาด้วยยาแก้ปวดที่ไม่รุนแรง หากอาการปวดหัวไม่ทนต่อการรักษา จำเป็นต้องลดขนาดยาไนโตรกลีเซอรีนหรือหยุดการรักษา

2 คุณสามารถหลีกเลี่ยงอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยได้โดยการรวมตัวบล็อกเบต้าหากจำเป็น

3 หลังจากถอดแผ่นแปะออก ผลกระทบของรอยแดงบนผิวหนังเล็กน้อยมักจะหายไปภายในไม่กี่ชั่วโมง ต้องเปลี่ยนบริเวณที่ใช้เป็นประจำเพื่อหลีกเลี่ยงอาการระคายเคืองในท้องถิ่น

สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีพยาธิสภาพ), อิศวร, lipothymias, ใจสั่น, ร้อนวูบวาบและเวียนศีรษะเป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้มาจากประสบการณ์หลังการขายกับ Minitran ผ่านรายงานที่เกิดขึ้นเองและรายงานกรณีต่าง ๆ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน . ภายในอวัยวะแต่ละประเภทระบบรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

• ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น.

• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นทั่วไป

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในมุมมองของสูตรที่ปลดปล่อยช้าของ Minitran การให้ยาเกินขนาดเป็นเรื่องที่หาได้ยาก

อาการ

ปริมาณไนโตรกลีเซอรีนในปริมาณสูงอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและสะท้อนอิศวรหรือยุบและเป็นลมหมดสติ, ตัวเขียว, โคม่าและอาการชัก

มีรายงานกรณีของเมทฮีโมโกลบินเอเมียหลังจากให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ

การรักษา

ผลกระทบของไนเตรตของ Minitran สามารถหยุดได้อย่างรวดเร็วโดยเพียงแค่ถอดแผ่นแปะออก

ภาวะความดันเลือดต่ำหรือการยุบตัวสามารถรักษาได้โดยการยกขาของผู้ป่วยขึ้น หรือหากจำเป็น ให้ใช้ผ้าพันแผลที่กดทับไว้

methemoglobinemia ที่รุนแรงสามารถรักษาได้ด้วยการฉีด methylthionine หรือ tolonium

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ไนโตรกลีเซอรีนทำให้เกิดการขยายตัวของเส้นเลือดโดยตรง และลดความต้านทานในระบบหลอดเลือดดำ (venous pooling) ด้วยวิธีนี้ การไหลย้อนของหลอดเลือดดำไปยังหัวใจจะลดลง การเติม diastolic ventricular ขั้นสุดท้ายจะลดลงและความดัน end-diastolic จะลดลง

ไนโตรกลีเซอรีนยังทำให้ความต้านทานหลอดเลือดส่วนปลายและหลอดเลือดหัวใจลดลงเล็กน้อย

จากผลกระทบเหล่านี้ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด จะช่วยประหยัดการทำงานของหัวใจและลดการใช้ออกซิเจนในกล้ามเนื้อหัวใจ

การลดความดันข้างขม่อมช่วยเพิ่มการไหลเวียนของบริเวณ sub-endocardial ของกล้ามเนื้อหัวใจ

ผลกระทบต่อหลอดเลือดหัวใจยังส่งผลต่อรูปแบบหลอดเลือด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เมทริกซ์สามมิติของแผ่นแปะซึ่งมีไนโตรกลีเซอรีนกระจายตัว ควบคุมอัตราการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ในลักษณะที่สม่ำเสมอ: ตามลำดับ 0.2 มก., 0.4 มก. และ 0.6 มก. ต่อชั่วโมงสำหรับชุดที่แตกต่างกันสามชุด ( 5 มก., 10 มก. และ 15 มก.)

บนพื้นฐานของการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการกับ Minitran เพียงอย่างเดียวและ / หรือเปรียบเทียบกับการเตรียมการที่คล้ายกัน ไนโตรกลีเซอรีนที่ปล่อยออกมาจากแผ่นแปะถูกดูดซึมได้ดี: สามารถตรวจพบได้ในพลาสมาภายใน 30 นาทีหลังการใช้และถึงความเข้มข้นสูงสุดหลังจากนั้น 2 ชั่วโมง.

อัตราการปลดปล่อยไนโตรกลีเซอรีนโดยเฉลี่ยจากแผ่นแปะเป็นเช่นเพื่อให้ความเข้มข้นในพลาสมาคงที่ตลอด 24 ชั่วโมงและเป็นสัดส่วนกับขนาดยาเสมอ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ขาดองค์ประกอบที่สำคัญ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โคพอลิเมอร์ที่ได้มาจากกรดอะคริลิก, เอทิลโอลีเอต, โมโนลอเรตกลีเซอรีล, โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ, โพลีเอสเตอร์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

24 เดือน.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

MINITRAN 5 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายที่ประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 15 หรือ 30 แผ่น ซึ่งปล่อยไนโตรกลีเซอรีน 5 มก. ใน 24 ชั่วโมง บรรจุอยู่ในซองกระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน

ราคาขายทั่วไป:

MINITRAN 10 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายที่ประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 15 หรือ 30 แผ่น ซึ่งปล่อยไนโตรกลีเซอรีน 10 มก. ใน 24 ชั่วโมง บรรจุอยู่ในซองกระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน

ราคาขายทั่วไป:

MINITRAN 15 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายที่ประกอบด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 15 หรือ 30 แผ่น ซึ่งปล่อยไนโตรกลีเซอรีน 15 มก. ใน 24 ชั่วโมง บรรจุอยู่ในซองกระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

นำแพทช์ออกจากแพ็คเกจ แกะแผ่นกาวด้านหลังออก ระวังอย่าสัมผัสพื้นผิวที่ปล่อยด้วยมือ ใช้แผ่นแปะในบริเวณที่ต้องการ หลังจากทำความสะอาดอย่างทั่วถึง

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Via Felice Casati, 20- 20124 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Minitran 5 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 15 แผ่นแปะ: AIC n. 027028012

Minitran 10 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 15 แผ่น: AIC n. 027028024

Minitran 15 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 15 แผ่นแปะ: AIC n. 027028036

Minitran 5 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 30 แผ่น: AIC n. 027028048

Minitran 10 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 30 แผ่น: AIC n. 027028051

Minitran 15 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง - 30 แผ่น: AIC n. 027028063

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

-MINITRAN 5 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: 1989

-MINITRAN 10 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: 1989

-MINITRAN 15 มก. / 24 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง: 1989

แพ็กละ 15 แพตช์: ต่ออายุ - มิถุนายน 2010

แพ็ก 30 แพตช์: อนุญาตครั้งแรก - มิถุนายน 2002, ต่ออายุ - มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2017

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ