สารออกฤทธิ์: รูบาร์บ (สารสกัดจากรูบาร์บกลูโคซิดิก), กรดซาลิไซลิก
PYRALVEX 0.5% + 0.1% สารละลายเหงือก
ทำไมจึงใช้ Pyralvex? มีไว้เพื่ออะไร?
PYRALVEX เป็นยาแก้อักเสบ ต้านเชื้อแบคทีเรีย และ stomatological (สำหรับการอักเสบและการติดเชื้อเฉพาะจุดเล็กๆ ในปาก)
PYRALVEX ประกอบด้วยสารสกัดจากรูบาร์บ (มีแอนทราควิโนนไกลโคไซด์) และกรดซาลิไซลิก แอนทราควิโนนไกลโคไซด์บรรเทาการอักเสบในขณะที่กรดซาลิไซลิกเป็นยาแก้ปวดและช่วยบรรเทาอาการปวด
ติดต่อแพทย์ของคุณถ้าคุณไม่สังเกตเห็นการปรับปรุงใด ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลงหลังจาก 14 วัน
PYRALVEX มีไว้สำหรับ:
- การรักษาโรคเหงือกอักเสบ (การอักเสบของเหงือก)
- การรักษา stomatitis (การอักเสบของเยื่อเมือกของปาก)
- การรักษา oropharyngitis (การอักเสบของด้านหลังปาก)
- ยาเสริมในการรักษาโรคถุงลมโป่งพอง (โรคที่มีลักษณะการแกว่งของฟันที่แข็งแรงอย่างเห็นได้ชัด)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pyralvex
ห้ามใช้ PYRALVEX
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี มีความเสี่ยงตามสมมุติฐานที่จะกระตุ้นให้เกิดโรค Reye's ด้วยการใช้กรด salicylic กับส่วนที่รับการรักษา โรค Reye's ได้รับการสังเกตหลังจากรับประทานกรด salicylic หรือ acetylsalicylic acid ในขนาดที่สูงขึ้นในเด็ก
ยังไม่มีการยืนยันกรณีของ Reye's Syndrome ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Pyralvex
เนื่องจากมีส่วนผสมของเอทานอล ยาจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยโรคพิษสุราเรื้อรัง
ด้วยเหตุผลด้านสุขอนามัย ชุดนี้ควรใช้โดยบุคคลเพียงคนเดียวเท่านั้น
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Pyralvex
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Pyralvex
ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้เป็นเวลานานและซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้)
ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Pyralvex
ยาอื่น ๆ และ Pyralvex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การใช้ไพรัลเว็กซ์กับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการบ้วนปาก รับประทานอาหารหรือดื่มเครื่องดื่มทันทีหลังการใช้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์
ในปริมาณการรักษาของ PYRALVEX ไม่ทราบว่าสารออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ควรตัดสินใจว่าจะให้นมลูกต่อไปหรือจะรักษาด้วย PYRALVEX ต่อไป โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วย PYRALVEX สำหรับผู้หญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
PYRALVEX ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
PYRALVEX มีเอทานอล
ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Pyralvex: Dosage
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ต้องใช้ PYRALVEX โดยการแปรงบริเวณที่ได้รับผลกระทบ (หลังจากถอดฟันปลอมออก) มากถึง 3-4 ครั้งต่อวันโดยใช้แปรงพิเศษ
ใช้สำหรับการรักษาระยะสั้น ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 14 วัน
คำเตือน: อย่าให้เกินขนาดที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เนื่องจากปริมาณ PYRALVEX ที่มากเกินไปอาจเป็นอันตรายได้
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Pyralvex เกินขนาด
หากคุณใช้ PYRALVEX มากกว่าที่ควร
แม้ว่าจะไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด แต่ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมใช้ PYRALVEX
หากคุณลืมใช้ PYRALVEX ให้ใช้ทันทีที่จำได้ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากอาการไม่ดีขึ้นให้ปรึกษาแพทย์ หากคุณไม่แน่ใจ หากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะต่างๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pyralvex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด PYRALVEX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
บางคนอาจมีอาการแพ้ หยุดใช้ไพรัลเว็กซ์และติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการแพ้
บางคนอาจพบผื่นผิวหนังหรือลมพิษที่บริเวณที่ใช้ทาหลังจากใช้ PYRALVEX
เมื่อใช้ไพรัลเว็กซ์ อาจทำให้ฟัน ฟันปลอม และฟันปลอมเปลี่ยนสีชั่วคราว หรือที่ปากได้ ซึ่งกำจัดได้ง่ายโดยการทำความสะอาดฟันตามปกติ
โดยทั่วไปแล้วคุณอาจรู้สึกแสบร้อนชั่วคราวที่ไซต์แอปพลิเคชัน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ "
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้ PYRALVEX หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวด วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ PYRALVEX หากพบว่าบรรจุภัณฑ์เสื่อมสภาพอย่างเห็นได้ชัด
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ไพรัลเว็กซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือสารสกัดจากรูบาร์บและกรดซาลิไซลิก สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยสารสกัดรูบาร์บ 50 มก. (เทียบเท่ากับอนุพันธ์แอนทราควิโนน 0.43 - 0.53% ม./โวลต์) และกรดซาลิไซลิก 10 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เอทานอลและน้ำบริสุทธิ์ (เอทานอล 59.5% v/v)
PYRALVEX มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
PYRALVEX มาในรูปแบบของสารละลายเหงือกสำหรับใช้เฉพาะที่ แต่ละกล่องประกอบด้วยขวดแก้วสีเข้มที่บรรจุสารละลาย 10 มล. และแปรงทา
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PYRALVEX 0.5% + 0.1% GINGIVAL SOLUTION
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
10 มล. ประกอบด้วย:
"หลักการทำงาน
- สารสกัดกลูโคซิดิกของรูบาร์บ 0.5 กรัม (สอดคล้องกับ 0.43-0.53% m / v ของอนุพันธ์แอนทราควิโนน)
- กรดซาลิไซลิก 0.1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
- เอทานอล .................. 59.5% โวลต์ / v
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับใช้เฉพาะที่ (การแปรงฟัน)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคเหงือกอักเสบ, เปื่อย, oropharyngitis, เสริมในการรักษาภาวะถุงน้ำในช่องท้อง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป: ทาเฉพาะที่โดยการแปรงฟัน (หลังจากถอดฟันปลอมออกแล้ว) บนบริเวณที่ได้รับผลกระทบ 3-4 ครั้งต่อวัน ห้ามบ้วนปาก กินหรือดื่มทันทีหลังการใช้
ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้น ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 14 วัน
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี: ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี มีความเสี่ยงตามสมมุติฐานที่จะกระตุ้นให้เกิดโรค Reye's ด้วยการใช้กรด salicylic เฉพาะที่ กลุ่มอาการของ Reye ได้รับการสังเกตหลังจากรับประทานกรด salicylic หรือ acetylsalicylic acid ในขนาดที่สูงขึ้นในเด็ก
ยังไม่มีการยืนยันกรณีของ Reye's Syndrome ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Pyralvex
เนื่องจากมีส่วนผสมของเอทานอล ยาจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยโรคพิษสุราเรื้อรัง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่เกินความถี่ในการใช้งานที่แนะนำ ความเป็นพิษของซาลิไซเลตอาจเกิดขึ้นได้หากเกินความถี่ที่แนะนำในการใช้งาน
การเปลี่ยนสีของฟัน ฟันปลอม และฟันปลอม (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้เป็นเวลานานและซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการภูมิไวเกินได้
ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่สังเกตได้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ซาลิไซเลตมีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูงและสามารถแทนที่ยาอื่น ๆ ออกจากบริเวณที่มีผลผูกพัน ปฏิกิริยาที่สำคัญทางคลินิกอาจเกิดขึ้นกับเฮปารินและยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก แต่สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบต่อการทำงานของเกล็ดเลือดมากกว่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงผลต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ชาย ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์
แอนทราควิโนนไกลโคไซด์ที่ได้จากรูบาร์บอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาของ PYRALVEX จะไม่ทราบว่ากรดเหล่านี้หรือกรด salicylic ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ควรตัดสินใจว่าจะให้นมลูกต่อไปหรือให้การรักษาด้วย PYRALVEX ต่อไปโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารก และ ประโยชน์ของการรักษาด้วย PYRALVEX สำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
PYRALVEX ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในการจำแนกระบบอวัยวะ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะได้รับปฏิกิริยา) โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการแพ้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ธรรมดา: การเปลี่ยนสีฟันหรือเยื่อเมือกในช่องปากชั่วคราว
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่ทราบ: ผื่นและลมพิษ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ความรู้สึกแสบร้อนในท้องถิ่นชั่วคราวที่ไซต์แอปพลิเคชัน
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษของซาลิไซเลตอาจเกิดขึ้นได้หากเกินความถี่ของการใช้
ไม่น่าจะใช้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานในท้องถิ่นแม้ว่าจะไม่ทราบถึงขอบเขตของการดูดซึมกรด salicylic และอนุพันธ์ของ anthraquinone อย่างเป็นระบบ การให้ยาเกินขนาดอย่างเป็นระบบหลังจากการกลืนกินอาจทำให้ปวดท้อง, ท้องร่วงและ salicylism ที่เป็นไปได้ (ซึ่งเกิดขึ้นกับ hyperventilation, หูอื้อ, หูหนวก, vasodilation เหงื่อออก)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านจุลชีพสำหรับการรักษาช่องปากเฉพาะที่
รหัส ATC: A01AB11
กรดซาลิไซลิกมีคุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรีย
สารสกัดรูบาร์บบริสุทธิ์มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดบริเวณกระพุ้งแก้มและเหงือก การทดสอบในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่ายังมีลักษณะเฉพาะด้วยการออกฤทธิ์ต้านแบคทีเรียกับจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น สแตไฟโลคอคคัส สเตรปโทคอคคัส โพรทูส และแคนดิดา อัลบิแคนส์
การปรากฏตัวของกรดซาลิไซลิกช่วยในการแทรกซึมของส่วนประกอบของสารสกัดรูบาร์บบริสุทธิ์เข้าไปในช่องว่างระหว่างเซลล์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมอย่างเป็นระบบของ Pyralvex ไม่มีนัยสำคัญเนื่องจากปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ดูดซึมได้ต่ำมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เอทานอลน้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเข้ม 10 มล.;
ขวดแก้วสีเข้ม 30 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ปิดขวดให้สนิทหลังการใช้งาน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Viale Brenta, 18 - 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 005268038 "สารละลายเหงือก 0.5% + 0.1%" 1 ขวด 10 ml
เอไอซี NS. 005268040 "สารละลายเหงือก 0.5% + 0.1%" 1 ขวด 30 ml
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
06/2014.