ELOCON - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Elocon - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โมเมทาโซน (โมเมทาโซน ฟูโรเอต)

อีโลคอน 0.1% ครีม
ครีม Elocon 0.1%

เม็ดมีดแพ็คเกจ Elocon มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ครีม Elocon 0.1% ครีม Elocon 0.1%
Elocon 0.1% สารละลายทางผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Elocon มีไว้เพื่ออะไร?

Elocon มี mometasone furoate ซึ่งอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids

คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นฮอร์โมนที่ทำกิจกรรมมากมาย โดยมีหน้าที่สำคัญในการควบคุมการอักเสบ

Elocon มีไว้สำหรับการรักษาโรคผิวหนังต่อไปนี้ (dermatoses) ซึ่งตอบสนองต่อการรักษาด้วย corticosteroid ในผู้ใหญ่และเด็ก:

โรคสะเก็ดเงิน มีลักษณะเป็นหย่อมสีแดง หนาขึ้น ลอกเป็นขุยสีขาวเงิน และบางครั้งอาจมีอาการคัน
โรคผิวหนังภูมิแพ้, มีอาการคัน, แดง, ลอกและก้อนของผิวหนัง;
ติดต่อโรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นสีแดง, ลอก, แผลพุพอง, แผลพุพอง, แผลตื้น ๆ และสะเก็ดเล็ก ๆ ที่เกิดขึ้นเมื่อสัมผัสกับสารบางชนิด
Seborrheic dermatitis ผื่นผิวหนังบริเวณที่อุดมไปด้วยต่อมไขมัน เช่น หนังศีรษะ ใบหน้า หน้าอก และหู
โรคผิวหนังระคายเคืองมีลักษณะเป็นแผลพุพอง, ลอก, เปลือก, คันและหนาขึ้นของผิวหนัง;
Neurodermatitis มีอาการคันและลอก
กลากชะงักงันโดดเด่นด้วยบริเวณที่มืดกว่ามีจุดสีแดงบางและหนาบางครั้งโดยมีอาการคันและปวด
Dyshidrosis มีลักษณะเป็นตุ่มเล็กๆ มักจะคันและมีของเหลวใส
ผื่นแดงจากแสงอาทิตย์ มีอาการคัน ปวด แสบร้อนและมีตุ่มพอง

ข้อห้าม เมื่อไม่ใช้ Elocon

คุณไม่ได้ใช้ Elocon

หากคุณแพ้ mometasone furoate, corticosteroids อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณมีการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ของผิวหนัง เช่น โรซาเซียบนใบหน้า ซึ่งมีอาการแดงกระจายไปทั่วบริเวณส่วนกลางของใบหน้า
หากคุณมีสิวเด็ก (สิวอักเสบ);
หากคุณมีผิวหนังลีบ (ผอมบางของผิวหนัง);
หากคุณมีโรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก (ผื่นแดงรอบปาก);
หากคุณมีอาการคันที่อวัยวะเพศและบริเวณทวารหนัก
ถ้าลูกน้อยของคุณมีผื่นผ้าอ้อม
หากคุณมีพุพองหรือ pyoderma การติดเชื้อแบคทีเรียของผิวหนังมีลักษณะเป็นฟองอากาศที่เต็มไปด้วยของเหลวใสซึ่งต่อมาจะเต็มไปด้วยหนองและมีสีเหลืองสดใส
หากคุณมีการติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนัง (เช่น เริม โรคงูสวัดและอีสุกอีใส หูดทั่วไป หูดเฉียบพลัน โรคหูดหงอนไก่);
หากคุณมี Candida หรือ dermatophytes โรคผิวหนังที่เกิดจากปรสิตหรือเชื้อรา
หากคุณมีวัณโรค โรคที่มักส่งผลต่อปอด
หากคุณเป็นโรคซิฟิลิส ซึ่งเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ส่วนใหญ่
หากคุณมีปฏิกิริยาทางผิวหนังหลังการฉีดวัคซีน
หากคุณเป็นโรคหิด "การติดเชื้อที่ผิวหนังที่เกิดจากไร
บนบาดแผลหรือแผลที่ผิวหนัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Elocon

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Elocon

แพทย์จะให้ความสำคัญเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้ Elocon เป็นเวลานานบน "ผิวขนาดใหญ่มีรอยพับและรอยโรค โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ภายใต้การปิดแผล (ไม่สามารถระบายอากาศได้ เช่น โพลิเอทิลีน) เนื่องจากใน กรณีเหล่านี้ยาสามารถผ่านเข้าสู่กระแสเลือดและอาจส่งผลต่อฮอร์โมนบางตัวและค่าน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะ

คุณควรหลีกเลี่ยงการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานโดยไม่คำนึงถึงอายุ หากคุณใช้ยากับใบหน้า อย่าใช้ผ้าพันแผลอุดฟัน และจำกัดระยะเวลาการรักษาไว้ที่ 5 วัน

ยาสามารถเปลี่ยนลักษณะของรอยโรคได้ ทำให้แพทย์วินิจฉัยได้ยากและทำให้การรักษาช้าลง

หากคุณมีโรคสะเก็ดเงิน แพทย์ของคุณจะติดตามการใช้ Elocon ของคุณอย่างใกล้ชิด

อย่าให้ Elocon สัมผัสกับดวงตา รวมทั้งเปลือกตา เนื่องจากมีโอกาสเกิดความดันเพิ่มขึ้นในตา (ต้อหิน) และต้อกระจกได้น้อยมาก

หากคุณมีอาการระคายเคืองหรือตอบสนองมากเกินไปจากการใช้ Elocon ให้หยุดการรักษาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

หากคุณติดเชื้อขณะใช้ Elocon ให้ปรึกษาแพทย์ที่จะแนะนำการรักษาที่เหมาะสม คุณอาจต้องหยุดใช้ Elocon จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ ผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ (เช่น ทางปาก) อาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ทาเฉพาะที่ผิวหนัง (ใช้เฉพาะที่) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก

เด็ก

การบริหารอย่างต่อเนื่องเป็นเวลานานอาจรบกวนการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก ดังนั้น แพทย์จะสั่งยาให้น้อยที่สุดที่สามารถได้รับการตอบสนองการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ การใช้ขนาดยาที่เทียบเท่ากับผู้ใหญ่ในเด็ก อันตรายกว่า ผลกระทบอาจเกิดขึ้นมากกว่าในผู้ใหญ่

ไม่ควรใช้น้ำสลัดอุดตันในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตัน

ใช้ Elocon ด้วยความระมัดระวังในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

ไม่แนะนำให้ใช้ Elocon ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Elocon

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

จนถึงปัจจุบันยังไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอื่นกับ Elocon

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ให้ใช้ยานี้เฉพาะเมื่อจำเป็นอย่างชัดเจนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง อย่างไรก็ตาม หลีกเลี่ยงการทาบนผิวกายขนาดใหญ่หรือเป็นเวลานาน

มีหลักฐานไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยของการใช้ Elocon ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเสี่ยงของผลกระทบบางอย่างต่อทารกในครรภ์ของมนุษย์ เช่นเดียวกับ corticosteroids ที่ใช้ในท้องถิ่นอื่น ๆ ความเป็นไปได้ที่การเติบโตของทารกในครรภ์จะได้รับผลกระทบจากทางเดิน ของคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั่วรก

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายยา Elocon เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับคุณหรือทารกในครรภ์

ไม่ทราบว่ายาผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ หากคุณให้นมลูก แพทย์จะพิจารณาอย่างรอบคอบถี่ถ้วนว่าจะสั่งยา Elocon ให้คุณหรือไม่ หยุดให้นมลูกในกรณีที่ใช้ยาเป็นเวลานานหรือสูง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ครีม Elocon 0.1% ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล

อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Elocon: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้ Elocon วันละครั้ง

ทาครีมหรือครีมบางๆ ในปริมาณที่เพียงพอให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ นวดเบาๆ จนดูดซึมได้หมด

ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องใช้น้ำสลัดอุดฟัน

แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Elocon มากเกินไป

หากคุณใช้ Elocon มากกว่าที่ควร

หลีกเลี่ยงการใช้ Elocon มากเกินไปและเป็นเวลานาน เนื่องจากอาจทำให้การทำงานของต่อมหมวกไตทำงานผิดปกติ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณหยุดการรักษา ลดความถี่ของการใช้ หรือเปลี่ยน Elocon ด้วยยาอื่น ของ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่บรรจุอยู่ในแต่ละซองนั้นต่ำมากจนมีผลเสียเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในกรณีที่ "การกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ" ที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้ หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณลืมใช้ Elocon

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Elocon

อย่าหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เนื่องจากคุณอาจมีอาการต่างๆ เช่น ผิวแดง แสบร้อน และแสบร้อน หยุดการรักษาทีละน้อย เช่น ทำต่อเนื่องเป็นช่วงๆ ก่อนหยุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Elocon คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ความแห้งกร้านของผิว
ระคายเคืองผิวหนัง
การอักเสบของผิวหนัง (dermatitis)
การอักเสบของผิวหนังมีผื่นแดงรอบปาก (perioral dermatitis)
การเสียดสีของผิวหนัง
การอักเสบเฉียบพลันของผิวหนังที่มีอาการคันและกักเก็บเหงื่อในชั้นใต้ผิวหนัง (miliaria)
การขยายหลอดเลือดผิวเผิน (telangiectasia)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

การติดเชื้อที่ส่วนบนของรูขุมขน (folliculitis)
รู้สึกแสบร้อน
คัน

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การติดเชื้อ
การรวมตัวของฝี (furunculosis)
การเปลี่ยนแปลงความรู้สึกในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกายมักมีอาการรู้สึกเสียวซ่า (paesthesia)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังเนื่องจากการสัมผัส (โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ) - การสูญเสียสีผิว (รอยย่น)
ผมเพิ่มขึ้น (hypertrichosis)
ริ้วรอยผิว
การปรากฏตัวของสิว (โรคผิวหนังอักเสบจากสิว)
การทำให้ผอมบางของผิวหนัง (ฝ่อ)
ความเจ็บปวดและปฏิกิริยาที่ใช้ยา

ยาที่ใช้เป็นเวลานานอาจส่งผลต่อฮอร์โมนบางชนิด ในเด็กที่มีความอ่อนไหวมากกว่า การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเรื้อรังอาจรบกวนการเจริญเติบโตและพัฒนาการได้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ครีม Elocon 0.1%: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ครีม Elocon 0.1%: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม 6.

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

ครีม Elocon 0.1% ประกอบด้วยอะไร

สารออกฤทธิ์คือ mometasone furoate: ครีม 1 กรัมมี mometasone furoate 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เฮกซิลีนไกลคอล ขี้ผึ้งสีขาว พาราฟินสีขาวนวล น้ำบริสุทธิ์ ฟอสฟาติดิลโคลีนที่เติมไฮโดรเจน ไททาเนียมไดออกไซด์ อะลูมิเนียมสตาร์ช ออกเทนิล ซัคซิเนต

ครีม Elocon 0.1% ประกอบด้วยอะไร

สารออกฤทธิ์คือ mometasone furoate: ครีม 1 กรัมมี mometasone furoate 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เฮกซิลีนไกลคอล โพรพิลีนไกลคอลสเตียเรต ขี้ผึ้งขาว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว น้ำบริสุทธิ์

Elocon หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Elocon 0.1% ครีม - 30 g tube

ครีม Elocon 0.1% - หลอด 30 กรัม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Elocon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ELOCON

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ELOCON 0.1% ครีม

ครีม 1 กรัม ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โมเมทาโซน ฟูโรเอต 1 มก.

ELOCON 0.1% ครีม

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โมเมทาโซน ฟูโรเอต 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล

ELOCON 0.1% สารละลายทางผิวหนัง

สารละลายทางผิวหนัง 1 กรัม ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: โมเมทาโซน ฟูโรเอต 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: โพรพิลีนไกลคอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม ครีม โลชั่นบำรุงผิว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ELOCON ระบุไว้ในการรักษาโรคผิวหนังที่ไวต่อสเตียรอยด์ในผู้ใหญ่และเด็ก:

- โรคสะเก็ดเงิน

- โรคผิวหนังภูมิแพ้

- ติดต่อโรคผิวหนัง

- โรคผิวหนังอักเสบจาก Seborrheic

- โรคผิวหนังระคายเคือง

- โรคประสาทอักเสบ

- กลากชะงักงัน

- โรคไดชิโดรซิส

- แดดเผา

ELOCON cutaneous solution ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังของหนังศีรษะและบริเวณอื่นๆ ที่เส้นผมปกคลุม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ทาครีม ELOCON ครีมบางๆ ขี้ผึ้ง หรือสารละลายผิวสองสามหยดวันละครั้ง ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้ครอบคลุมพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด นวดเบา ๆ จนดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์

ในกรณีส่วนใหญ่ ไม่จำเป็นต้องปิดแผล

04.3 ข้อห้าม

ELOCON ห้ามใช้ในโรคโรซาเซียบนใบหน้า สิวอักเสบ ผิวหนังฝ่อ ผิวหนังอักเสบในช่องปาก อาการคันที่อวัยวะเพศและรอบทวารหนัก ผื่นผ้าอ้อม การติดเชื้อแบคทีเรีย (เช่น พุพอง เชื้อราที่ผิวหนัง) การติดเชื้อไวรัส (เช่น เริม โรคงูสวัด และอีสุกอีใส หูดที่หยาบคาย หูดเฉียบพลัน) , molluscum contagiosum), กาฝากและเชื้อรา (เช่น Candida หรือ dermatophytes), วัณโรค, ซิฟิลิสหรือปฏิกิริยาหลังวัคซีนและหิด ไม่ควรใช้ ELOCON กับบาดแผลหรือผิวหนังเมื่อมีแผล ELOCON มีข้อห้ามในผู้ที่แพ้ยา mometasone furoate กับ corticosteroids อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในการเตรียมการเหล่านี้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

หากการระคายเคืองหรืออาการแพ้เกิดขึ้นจากการใช้ ELOCON ควรยุติการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

ควรใช้ยาต้านเชื้อราหรือสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมหากการติดเชื้อเกิดขึ้น หากไม่มีการตอบสนองที่ดีภายในระยะเวลาอันสั้น ควรหยุดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จนกว่าการติดเชื้อจะได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ

การใช้คอร์ติโซนแบบ Epicutaneous ในการรักษาโรคผิวหนังที่ยืดออกและเป็นเวลานานอาจทำให้ระบบดูดซึมได้ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นได้ง่ายขึ้นเมื่อใช้ผ้าพันแผลอุดฟัน ในทารกแรกเกิด ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นผ้าปิดตาได้ hypothalamic-pituitary-adrenal axis ซึ่งอาจส่งผลให้มีกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่เพียงพอหลังจากหยุดการรักษา นอกจากนี้ อาการของ Cushing's syndrome, hyperglycemia และ glycosuria อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายหลังจากการดูดซึม corticosteroids เฉพาะอย่างเป็นระบบในระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยที่ใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่บนพื้นผิวขนาดใหญ่หรือในบริเวณที่มีการปิดแผลควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อปราบปรามแกน hypothalamic-pituitary-adrenal

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานหลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบ รวมถึงการกดขี่ต่อมหมวกไต อาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่เช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกและเด็ก

ประชากรเด็ก

การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะในเด็กสามารถกระตุ้นการปราบปรามของต่อมหมวกไตที่ความถี่สูงกว่าในผู้ใหญ่ เด็กอาจไวต่อความเป็นพิษต่อระบบมากขึ้นในปริมาณที่เท่ากัน เนื่องจากอัตราส่วนของพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวมากกว่าอาการของ Cushing และความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่หายากมากคือการแสดงออกทางคลินิก

การใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่เป็นเวลานานและต่อเนื่องอาจรบกวนการเจริญเติบโตและการพัฒนา

ดังนั้นการบริหารต้องประกอบด้วยปริมาณสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่ำที่สุดที่สามารถได้รับการตอบสนองการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

ความเป็นพิษต่อระบบและภายในเป็นเรื่องปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้เป็นเวลานานและต่อเนื่องกับพื้นผิวขนาดใหญ่ของผิวที่เสียหาย เป็นรอยพับ และด้วยน้ำปิดแผลโพลิเอธิลีน ห้ามใช้ในวัยทารกหรือบนใบหน้า . ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตัน เมื่อใช้กับใบหน้า ควรจำกัดการรักษาไว้ที่ 5 วัน

ควรหลีกเลี่ยงการรักษาอย่างต่อเนื่องในระยะยาวในผู้ป่วยทุกรายโดยไม่คำนึงถึงอายุ

ควรใช้ ELOCON ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไปแม้ว่าจะไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ELOCON ไว้เกิน 3 สัปดาห์ก็ตาม เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ELOCON ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่าสองปียังไม่ได้รับการกำหนด ได้รับการประเมินแล้ว ไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้

ควรใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่ด้วยความระมัดระวังในการรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยเหตุผลหลายประการรวมถึงการกลับมาเป็นซ้ำตามการพัฒนาของความอดทน ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนอง และการพัฒนาของความเป็นพิษต่อระบบหรือเฉพาะที่อันเนื่องมาจากการทำงานของสิ่งกีดขวางบกพร่อง ของผิวหนัง . เมื่อใช้ในโรคสะเก็ดเงิน แนะนำให้ดูแลผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง

เช่นเดียวกับยากลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดเฉพาะที่มีฤทธิ์ทั้งหมด ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาเฉพาะที่ในระยะยาวด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ที่มีฤทธิ์รุนแรง อาจเกิดปรากฏการณ์รีบาวด์ซึ่งแสดงออกมาในรูปของโรคผิวหนังอักเสบที่มีผื่นแดงรุนแรง ปวดแสบปวดร้อน และแสบร้อนได้ สามารถป้องกันได้โดยการค่อยๆ ลดขนาดการรักษา เช่น ให้การรักษาต่อเนื่องเป็นช่วงๆ ก่อนหยุดการรักษา

Glucocorticoids สามารถเปลี่ยนรูปลักษณ์ของรอยโรคบางอย่าง ทำให้ยากต่อการวินิจฉัยที่ถูกต้อง และยังสามารถรักษาให้หายได้ช้าอีกด้วย

ครีมและสารละลายผิวของ ELOCON มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อผิวหนัง

การเตรียม ELOCON เฉพาะที่ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา รวมทั้งเปลือกตา เนื่องจากมีความเสี่ยงน้อยมากที่จะเป็นโรคต้อหินหรือต้อกระจกใต้แคปซูล

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่ทราบปฏิกิริยาระหว่างยาและความเข้ากันไม่ได้ของ mometasone furoate อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ยาอาจมีพฤติกรรมคล้ายกับสเตียรอยด์อื่นในประเภทเดียวกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในระหว่างตั้งครรภ์ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงๆ เฉพาะตามคำสั่งของแพทย์เท่านั้น

อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการทาบนผิวกายที่มีขนาดใหญ่หรือเป็นเวลานาน ๆ สตรีมีครรภ์มีหลักฐานความปลอดภัยไม่เพียงพอ การใช้ corticosteroids เฉพาะในสัตว์ที่ตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์รวมทั้งเพดานโหว่และความล่าช้าใน การเจริญเติบโตของมดลูก ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีกับ ELOCON ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเสี่ยงของผลกระทบดังกล่าวต่อทารกในครรภ์ของมนุษย์ เช่นเดียวกับ glucocorticoids ที่ใช้เฉพาะทั้งหมด ควรพิจารณาถึงศักยภาพในการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ที่จะได้รับผลกระทบจาก ทางเดินของกลูโคคอร์ติคอยด์ผ่านรกรก เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ที่ทาเฉพาะที่ ควรใช้ ELOCON ในสตรีมีครรภ์เท่านั้นหากผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมารดาหรือทารกในครรภ์

ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อผลิตน้ำนมแม่ในปริมาณที่ตรวจพบได้ ควรให้ ELOCON แก่มารดาที่ให้นมบุตรหลังจากพิจารณาอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้ว

หากมีการระบุการให้ยาในปริมาณที่สูงขึ้นหรือการใช้ยาในระยะยาว ควรหยุดให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ELOCON ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่รายงานด้วย ELOCON ตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ไม่รู้ การติดเชื้อ วัณโรค หายากมาก รูขุมขน ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ อาชา หายากมาก รู้สึกแสบร้อน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ ติดต่อโรคผิวหนัง, ผิว hypopigmentation, hypertrichosis, ผิวหนัง striae, ผิวหนังอักเสบจากสิว, ผิวหนังลีบ หายากมาก อาการคัน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้ ความเจ็บปวดของไซต์แอปพลิเคชัน ปฏิกิริยาไซต์แอปพลิเคชัน

อาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นที่รายงานโดยไม่ค่อยเกิดขึ้นกับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่ผิวหนังโดยเฉพาะ ได้แก่ ผิวแห้ง ระคายเคืองต่อผิวหนัง ผิวหนังอักเสบ ผิวหนังอักเสบในช่องปาก ผิวหนังลอกเป็นขุย miliaria และ telangiectasia

ผู้ป่วยเด็กอาจไวต่อการกดทับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal กับต่อมหมวกไตที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์และกลุ่มอาการคุชชิงมากกว่าผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เนื่องจากผิวมีสัดส่วนเพิ่มขึ้นต่อน้ำหนักตัว

การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเรื้อรังอาจรบกวนการเจริญเติบโตและพัฒนาการของเด็ก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถกระตุ้นการปราบปรามการทำงานของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ทำให้เกิดความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตรองซึ่งโดยทั่วไปจะย้อนกลับได้

หากเกิดการกดทับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal ควรพยายามหยุดยา ลดความถี่ในการใช้ หรือเปลี่ยนยาด้วยสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า

ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตรองต้องได้รับการปฏิบัติอย่างเพียงพอ

ปริมาณสเตียรอยด์ในแต่ละซองต่ำมากจนไม่มีผลเป็นพิษเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในกรณีที่ "การกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ" ที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ การเตรียมผิวหนัง

รหัส ATC: D07AC13.

Mometasone furoate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สังเคราะห์ขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้โดยมีลักษณะเป็น "การกระทำต้านการอักเสบและการหดตัวของหลอดเลือด

มีการดูดซึมของระบบที่ลดลง (การศึกษาที่มีข้อความว่า mometasone แสดงให้เห็นว่ามีเพียง 0.7% เท่านั้นที่ถูกดูดซึมหลังจากทาบนผิวที่มีสุขภาพดีเป็นเวลาแปดชั่วโมง)

เป็นที่ยอมรับว่าการใช้ชีวิตประจำวันเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะบรรลุผลการรักษาที่ถูกต้อง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Mometasone furoate ดูดซึมได้ไม่ดีผ่านผิวหนังที่แข็งแรงแม้ใช้งานเป็นเวลานาน (ประมาณ 2% ในสุนัขและประมาณ 6% ในกระต่าย)

ไม่มีความแตกต่างในการดูดซึมของ mometasone furoate ระหว่างรูปแบบยา ระดับของ mometasone furoate ในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำอย่างมีนัยสำคัญ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สารละลาย mometasone furoate ทางผิวหนังที่ใช้วันละสองครั้ง (มากถึง 30 มล. ต่อวัน) กับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินที่หนังศีรษะและร่างกาย แสดงให้เห็นว่าไม่รบกวนแกน HPA ส่งผลให้ ระดับคอร์ติซอลในพลาสมาภายในขอบเขตปกติ

เปอร์เซ็นต์ที่ขับออกทางไตน้อยกว่า 1.3% ที่ลำไส้ขับออกมาอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 4.2%

Mometasone furoate ไม่สะสมในเนื้อเยื่อ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษแสดงให้เห็น LD50 ระหว่าง 200 ถึง 2,000 มก. / กก. ในหนูทดลอง> 2,000 มก. / กก. ในหนูและ> 200 มก. / กก. ในสุนัข

DL50 p.o. ได้รับการประเมิน> 2,000 มก. / กก. ทั้งในหนูและหนู

ในการทดสอบการให้ยาซ้ำ ซึ่งในสุนัขโดยวิธีเฉพาะที่กินเวลานานกว่า 6 เดือน สังเกตอาการทั่วไปของความเป็นพิษที่เกิดจากคอร์ติโซนในปริมาณที่สูงกว่าค่าสูงสุดที่แนะนำสำหรับมนุษย์

เช่นเดียวกับการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์