สารออกฤทธิ์: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
Congescor 1.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Congescor 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Congescor 3.75 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Congescor 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Congescor 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 10 มก.
เหตุใดจึงใช้ Congescor มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Congescor คือ bisoprolol Bisoprolol อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า beta-blockers ยาเหล่านี้ทำงานโดยส่งผลต่อการตอบสนองของร่างกายต่อแรงกระตุ้นของเส้นประสาทโดยเฉพาะในหัวใจ ด้วยเหตุนี้ bisoprolol จึงชะลออัตราการเต้นของหัวใจและทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ดีขึ้น
ภาวะหัวใจล้มเหลวเกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจอ่อนแอและไม่สามารถสูบฉีดโลหิตได้เพียงพอต่อความต้องการของร่างกาย Congescor ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงที่ และใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่มีอยู่สำหรับภาวะนี้ (เช่น ACE inhibitors, ยาขับปัสสาวะ และ cardiac glycosides)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Congescor
อย่าใช้ Congescor หากคุณปฏิบัติตามเงื่อนไขใด ๆ ต่อไปนี้:
- แพ้ (แพ้) ต่อ bisoprolol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดูหัวข้อ "สิ่งที่ Congescor ประกอบด้วย")
- โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดเรื้อรังรุนแรง
- ปัญหาการไหลเวียนอย่างรุนแรงในแขนขา (เช่น Raynaud's syndrome) ซึ่งอาจทำให้รู้สึกเสียวซ่าหรือเปลี่ยนสีของนิ้วมือ (ซีดหรือสีน้ำเงิน) ของมือและเท้า
- pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา ซึ่งเป็นเนื้องอกที่หายากของต่อมหมวกไต
- ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ ซึ่งเป็นภาวะที่มีกรดในเลือดมากเกินไป
อย่าใช้ Congescor หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจดังต่อไปนี้:
- ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน
- ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงที่ต้องฉีดยาเข้าเส้นเลือดทำให้หัวใจหดตัวมากขึ้น
- อัตราการเต้นของหัวใจต่ำ
- ความดันโลหิตต่ำ
- ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ทำให้หัวใจเต้นช้ามากหรือหัวใจเต้นผิดปกติ
- ภาวะช็อกจากโรคหัวใจ ซึ่งเป็นภาวะหัวใจเฉียบพลันรุนแรงที่ทำให้ความดันโลหิตต่ำและระบบไหลเวียนโลหิตบกพร่อง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Congescor
หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนรับประทาน Congescor; แพทย์ของคุณอาจใช้มาตรการพิเศษ (เช่น โดยกำหนดการรักษาเพิ่มเติมหรือดำเนินการตรวจสอบบ่อยขึ้น):
- โรคเบาหวาน
- อดอาหารแน่น
- โรคหัวใจบางชนิด เช่น หัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงขณะพัก (Prinzmetal's angina)
- ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- ปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตที่รุนแรงน้อยกว่าในแขนขา
- โรคหอบหืดรุนแรงน้อยกว่าหรือโรคปอดเรื้อรัง
- ประวัติของผื่นผิวหนังลอก (โรคสะเก็ดเงิน)
- เนื้องอกของต่อมหมวกไต (pheochromocytoma)
- ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์
นอกจากนี้ แจ้งแพทย์หากคุณต้องได้รับ:
- การบำบัดลดความรู้สึกไว (เช่น เพื่อป้องกันไข้ละอองฟาง) เนื่องจาก Congescor สามารถบรรเทาอาการแพ้หรือทำให้รุนแรงขึ้นได้
- การระงับความรู้สึก (เช่น สำหรับการผ่าตัด) เนื่องจาก CONGESCOR สามารถมีอิทธิพลต่อปฏิกิริยาของร่างกายต่อสถานการณ์นี้
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Congescor ในเด็กและวัยรุ่น
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Congescor
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ห้ามใช้ยาต่อไปนี้ร่วมกับ Congescor โดยไม่ได้รับคำแนะนำพิเศษจากแพทย์:
- ยาบางชนิดที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติหรือผิดปกติ (ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส I เช่น quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone)
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ (แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ เช่น verapamil และ diltiazem)
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง เช่น โคลนิดีน เมทิลโดปา ม็อกโซนิดีน ริลเมนิดีน
อย่างไรก็ตาม อย่าหยุดรับประทานยาเหล่านี้โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน
ก่อนใช้ยา Congescor ร่วมกับยาต่อไปนี้ ปรึกษาแพทย์ของคุณ ซึ่งอาจต้องตรวจสภาพของคุณบ่อยขึ้น:
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน (แคลเซียมแชนเนลอัพของประเภทไดไฮโดรไพริดีนเช่นเฟโลดิพีนและแอมโลดิพีน)
- ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการหัวใจเต้นผิดปกติหรือผิดปกติ (ยาลดความดันโลหิตคลาส III เช่น อะมิโอดาโรน)
- beta-blockers ที่ใช้เฉพาะที่ (เช่นยาหยอดตาที่มี timolol สำหรับการรักษาโรคต้อหิน)
- ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษา เช่น โรคอัลไซเมอร์ หรือในการรักษาโรคต้อหิน (parasympathomimetics เช่น tacrine หรือ carbachol) หรือยาที่ใช้รักษาอาการหัวใจวายเฉียบพลัน (sympathomimetics เช่น isoprenaline และ dobutamine)
- ยาต้านเบาหวาน รวมทั้งอินซูลิน
- ยาชา (เช่น ระหว่างการผ่าตัด)
- digitalis ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบ ปวดหรืออักเสบ (เช่น ibuprofen หรือ diclofenac)
- ยาใดๆ ที่สามารถลดความดันโลหิตได้ตามต้องการหรือผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ยาลดความดันโลหิต ยารักษาโรคซึมเศร้าบางชนิด (ยาซึมเศร้ากลุ่ม tricyclic เช่น imipramine หรือ amitriptyline) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการ "ลมบ้าหมูหรือระหว่าง" ยาชา (barbiturates เช่น phenobarbital ) ยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิตโดยสูญเสียการสัมผัสกับความเป็นจริง (phenothiazines เช่น levomepromazine)
- เมโฟลควิน ใช้ในการป้องกันและรักษาโรคมาลาเรีย
- ยารักษาอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (ยกเว้น MAO-B inhibitors) เช่น moclobemide
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีความเสี่ยงที่การใช้ CONGESCOR ระหว่างตั้งครรภ์จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือต้องการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณ ซึ่งจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้คอนเจสคอร์ได้หากคุณกำลังตั้งครรภ์
ไม่ทราบว่า bisoprolol ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่ควรให้นมลูกขณะใช้ยา Congescor
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรของคุณอาจได้รับผลกระทบขึ้นอยู่กับว่าสามารถทนต่อยาได้ดีเพียงใด ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เมื่อเพิ่มขนาดยา เมื่อเปลี่ยนจากยาอื่นและร่วมกับแอลกอฮอล์
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Congescor: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
การรักษาด้วย Congescor ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์เป็นระยะ สิ่งนี้จำเป็นอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ระหว่างการเพิ่มขนาดยาและเมื่อหยุดการรักษา
ทานยาเม็ดด้วยน้ำในตอนเช้าโดยไม่คำนึงถึงอาหาร อย่าบดหรือเคี้ยวแท็บเล็ต เม็ดที่แต้มสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน
การรักษาด้วย Congescor มักจะดำเนินการในระยะยาว
ผู้ใหญ่รวมทั้งผู้สูงอายุ:
การรักษาด้วย bisoprolol เริ่มต้นในขนาดต่ำ ซึ่งจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะเพิ่มขนาดยาโดยปกติดังนี้:
- ไบโซโพรลอล 1.25 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
- ไบโซโพรลอล 2.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
- bisoprolol 3.75 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์
- ไบโซโพรลอล 5 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
- 7.5 มก. bisoprolol วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
- bisoprolol 10 มก. วันละครั้งสำหรับการรักษา (ระยะยาว)
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ bisoprolol 10 มก. แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจขยายช่วงเวลาระหว่างการเพิ่มขนาดยาขึ้นอยู่กับว่าสามารถทนต่อยาได้ดีเพียงใด หากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่สามารถทนต่อยาได้อีกต่อไป อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาอีกครั้งหรือหยุดการรักษา ในผู้ป่วยบางราย ปริมาณยารักษาระดับไบโซโพรลอลที่น้อยกว่า 10 มก. อาจเพียงพอ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร
หากคุณต้องหยุดการรักษาโดยสิ้นเชิง แพทย์อาจแนะนำให้คุณค่อยๆ ลดขนาดยาลง มิฉะนั้น อาการของคุณอาจแย่ลง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Congescor . มากเกินไป
หากคุณทาน Congescor มากกว่าที่ควร
หากคุณเคยกินยา Congescor มากกว่าที่ควรจะเป็น ให้แจ้งแพทย์ทันที ใครเป็นผู้ตัดสินใจขั้นตอนที่จำเป็น อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอัตราการเต้นของหัวใจช้า หายใจลำบากอย่างรุนแรง อาการวิงเวียนศีรษะและตัวสั่น (เนื่องจากน้ำตาลในเลือดต่ำ)
หากคุณลืมทาน Congescor
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาตามปกติในเช้าวันรุ่งขึ้น
หากคุณหยุดทาน Congescor
อย่าหยุดรับประทาน Congescor โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน เพราะอาการของคุณอาจแย่ลงได้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Congescor คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เพื่อป้องกันปฏิกิริยาร้ายแรง ให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีผลข้างเคียงรุนแรง เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน หรือแย่ลงอย่างรวดเร็ว
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดเกี่ยวข้องกับการทำงานของหัวใจ:
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- หัวใจเต้นช้าหรือผิดปกติ (พบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน) หากคุณรู้สึกวิงเวียน เป็นลม หรือหายใจลำบาก ให้ไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด
ผลข้างเคียงอื่น ๆ มีการระบุไว้ด้านล่าง ขึ้นอยู่กับความถี่ที่เกิดขึ้น:
สามัญ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):
- เหนื่อย อ่อนเพลีย เวียนหัว ปวดหัว
- รู้สึกหนาวหรือชาในมือหรือเท้า
- ความดันโลหิตต่ำ
- ปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง หรือท้องผูก
ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ภาวะซึมเศร้า
- อาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น
- ปัญหาการหายใจในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือโรคปอดเรื้อรัง
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
หายาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน):
- ปัญหาการได้ยิน
- โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
- ลดการไหลของน้ำตา
- กระบวนการอักเสบของตับซึ่งอาจทำให้ผิวหนังหรือตาขาวเป็นสีเหลืองได้
- ผลการตรวจเลือดสำหรับการทำงานของตับหรือระดับไขมันที่แตกต่างจากปกติ
- อาการแพ้ เช่น อาการคัน หน้าแดง ผื่นที่ผิวหนัง
- มีปัญหากับการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ฝันร้ายภาพหลอน
- เป็นลม
หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- การระคายเคืองและตาแดง (เยื่อบุตาอักเสบ)
- ผมร่วง
- ลักษณะที่ปรากฏหรือเลวลงของผื่นผิวหนังลอก (โรคสะเก็ดเงิน) ผื่นคล้ายโรคสะเก็ดเงิน
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 1.25 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 2.5 มก.:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 3.75 มก.:
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 5 มก.:
Congescor 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 10 มก.:
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาในกล่องและข้อมูลอื่นๆ
ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Congescor Congescor 1.25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 1.25 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)
การเคลือบฟิล์ม: ไดเมทิโคน; แป้งโรยตัว; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
Congescor 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 2.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)
การเคลือบฟิล์ม: ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
Congescor 3.75 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 3.75 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)
การเคลือบฟิล์ม: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
Congescor 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)
การเคลือบฟิล์ม: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
Congescor 7.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 7.5 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ) การเคลือบฟิล์ม: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 10 มก.
- สารออกฤทธิ์คือ bisoprolol fumarate เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมี 10 มก.
- สารเพิ่มปริมาณคือ:
แกนแท็บเล็ต: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ; แมกนีเซียมสเตียเรต; ครอสโพวิโดน; แป้งข้าวโพด; เซลลูโลส microcrystalline; แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (ปราศจากน้ำ)
การเคลือบฟิล์ม: เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); ไดเมทิโคน; มาโครกอล 400; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); ไฮโปรเมลโลส
คำอธิบายของ Congescor ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 1.25 มก. มีสีขาวและกลม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 2.5 มก. มีสีขาวและรูปหัวใจ มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 3.75 มก. มีสีขาวครีมและรูปหัวใจ มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
เม็ดเคลือบฟิล์ม Cardicor 5 มก. มีสีเหลืองซีดและรูปหัวใจมีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Congescor 7.5 มก. มีสีเหลืองซีดและรูปหัวใจ มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
เม็ดเคลือบฟิล์ม Cardicor 10 มก. มีสีซีดถึงสีส้มอ่อนและรูปหัวใจมีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน
แต่ละแพ็คมี 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 หรือ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คอนเจสคอร์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Congescor 1.25 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 1.25 มก
Congescor 2.5 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 2.5 มก
Congescor 3.75 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 3.75 มก
Congescor 5 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 5 มก
Congescor 7.5 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 7.5 มก
Congescor 10 มก.
แต่ละเม็ดประกอบด้วย bisoprolol fumarate 10 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม:
เม็ดที่แต้มสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่โดยลดการทำงานของหัวใจห้องล่างซ้าย นอกเหนือไปจากยากลุ่ม ACE inhibitors และยาขับปัสสาวะ และอาจเป็นสารออกฤทธิ์ต่อหัวใจ (cardioactive glycosides) (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษามาตรฐานสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังประกอบด้วยตัวยับยั้ง ACE (หรือตัวรับแอนจิโอเทนซินตัวรับ antagonist ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อสารยับยั้ง ACE) ตัวบล็อกเบต้า ยาขับปัสสาวะ และไกลโคไซด์หัวใจ หากเหมาะสม ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยา bisoprolol ผู้ป่วยต้องอยู่ในสภาพทางคลินิกที่คงที่ (โดยไม่มีการชดเชยเฉียบพลัน)
ขอแนะนำว่าแพทย์มีประสบการณ์ทางคลินิกในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง
ในระหว่างขั้นตอนการไตเตรทและหลังจากนั้น ภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ และหัวใจเต้นช้าอาจเกิดขึ้นชั่วคราว
ปริมาณ
ขั้นตอนการไทเทรต
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังแบบคงที่ด้วยยา bisoprolol ต้องใช้ระยะไตเตรท
การรักษาด้วย Bisoprolol ควรเริ่มต้นด้วยการเพิ่มขนาดยาทีละน้อยตามตารางเวลาต่อไปนี้:
• 1.25 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 2.5 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป ถ้าทนดี ให้เพิ่มเป็น
• 3.75 มก. วันละครั้งในสัปดาห์ถัดไป หากทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ถ้าทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 7.5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ถ้าทนได้ดี ให้เพิ่มเป็น
• 10 มก. วันละครั้ง สำหรับการบำบัดรักษา
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. วันละครั้ง
ในระหว่างขั้นตอนการไทเทรต ขอแนะนำให้ติดตามสัญญาณชีพอย่างใกล้ชิด (อัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิต) และอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลง
อาการอาจเริ่มตั้งแต่วันแรกของการรักษา
การปรับเปลี่ยนการรักษา
หากไม่สามารถทนต่อขนาดยาสูงสุดที่แนะนำได้อย่างดี อาจพิจารณาการลดขนาดยาทีละน้อย
ในกรณีที่หัวใจล้มเหลว ความดันเลือดต่ำ หรือหัวใจเต้นช้า ขอแนะนำให้ตรวจสอบปริมาณของการรักษาร่วมกันอีกครั้ง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา bisoprolol ชั่วคราวหรือพิจารณาหยุด
ควรพิจารณาการกลับตัวและ/หรือการเพิ่มขนาดยาทีละน้อยของ bisoprolol เมื่อผู้ป่วยฟื้นคืนสภาพได้
หากตัดสินใจหยุดใช้ยา แนะนำให้ลดขนาดยาลงเนื่องจากการถอนอย่างกะทันหันอาจทำให้อาการของผู้ป่วยแย่ลงอย่างเฉียบพลัน
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ด้วยยา bisoprolol มักเป็นการรักษาระยะยาว
การทำงานของไตหรือตับบกพร่อง
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง
การเพิ่มขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำด้วยความระมัดระวังมากขึ้น
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ประชากรเด็ก
ไม่มีประสบการณ์ในเด็กกับ bisoprolol ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก
วิธีการบริหาร
ควรรับประทานยาเม็ด Bisoprolol ในตอนเช้าและสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารได้ พวกเขาจะต้องกลืนกินของเหลวและไม่เคี้ยว
04.3 ข้อห้าม
Bisoprolol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังต่อหน้า:
• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลันหรือตอนของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยซึ่งต้องได้รับการบำบัดทางเส้นเลือดดำ
• ช็อกจากโรคหัวใจ;
• บล็อก atrioventricular องศาที่สองหรือสาม;
• โรคไซนัสป่วย;
• บล็อกซิโน-atrial;
• อาการหัวใจเต้นช้า;
• ความดันเลือดต่ำตามอาการ;
• โรคหอบหืดรุนแรงหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและเรื้อรัง;
• รูปแบบรุนแรงของการอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลายและกลุ่มอาการ Raynaud;
• pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4);
• ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ
• ความรู้สึกไวต่อยา bisoprolol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่คงตัวด้วย bisoprolol ควรเริ่มด้วยการไทเทรตแบบพิเศษ
ไม่ควรยุติการรักษาด้วยยา bisoprolol โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรทำอย่างกะทันหันเว้นแต่จำเป็น เนื่องจากอาจทำให้สภาพหัวใจรุนแรงขึ้นชั่วคราว
การเริ่มต้นและการสิ้นสุดของการรักษาด้วย bisoprolol จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ
ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่เป็นโรคและเงื่อนไขต่อไปนี้:
• เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน (ประเภท I);
• การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง;
• การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง;
• cardiomyopathy จำกัด;
• โรคหัวใจพิการ แต่กำเนิด;
• โรคลิ้นหัวใจอินทรีย์ที่มีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยา;
• กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ภายใน 3 เดือนก่อนหน้า)
ควรใช้ Bisoprolol ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่:
• หลอดลมหดเกร็ง (โรคหอบหืด, โรคทางเดินหายใจอุดกั้น);
• เบาหวานที่มีน้ำตาลในเลือดไม่คงที่; อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถปกปิดได้
• การถือศีลอดอย่างเข้มงวด;
• การบำบัดแบบลดความรู้สึกไวอย่างต่อเนื่อง เช่นเดียวกับตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ bisoprolol สามารถเพิ่มทั้งความไวต่อสารก่อภูมิแพ้และความรุนแรงของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก การรักษาด้วยอะดรีนาลีนไม่ได้สร้างผลการรักษาที่คาดหวังเสมอไป
• บล็อก atrioventricular ระดับที่ 1;
• โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal;
• การอุดตันของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (อาการแย่ลงอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา)
• การวางยาสลบ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ beta-blockade ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดในระหว่างการชักนำและใส่ท่อช่วยหายใจและในระยะหลังผ่าตัด ปัจจุบัน แนะนำให้รักษา beta-blocker อย่างต่อเนื่องในช่วงระหว่างการผ่าตัด ควรทราบถึงการใช้ beta blocker เนื่องจากอาจมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิด bradyarrhythmias การบรรเทาอาการอิศวรแบบสะท้อนกลับและความสามารถในการชดเชยการสูญเสียเลือดแบบสะท้อนกลับลดลง
หากจำเป็นต้องยุติการรักษา beta-blocker ก่อนการผ่าตัด ควรหยุดทีละน้อยและสิ้นสุดประมาณ 48 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ยา bisoprolol ร่วมกับตัวบล็อกช่องแคลเซียมของ verapamil หรือ diltiazem กับยาลดความดันโลหิตคลาส I และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง ดูรายละเอียดในข้อ 4.5
ในโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการควรให้การรักษาร่วมกับยาขยายหลอดลม
ในแต่ละกรณี ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด อาจเกิดการดื้อต่อทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยากระตุ้นเบต้า 2
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคสะเก็ดเงิน ควรประเมินความสมดุลระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนให้ยา beta-blockers (bisoprolol)
ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma bisoprolol ไม่ควรให้ alpha blocker แยกกัน
อาการของ thyrotoxicosis อาจถูกปกปิดในระหว่างการรักษาด้วย bisoprolol
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
ตัวบล็อกช่องแคลเซียมของประเภท verapamil และในระดับที่น้อยกว่าของประเภท diltiazem: อิทธิพลเชิงลบต่อการหดตัวและการนำ atrio-ventricular
การให้ verapamil ทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-blocker อาจนำไปสู่ความดันเลือดต่ำและบล็อก atrioventricular
ยาลดการเต้นของหัวใจ Class I (เช่น quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin; flecainide, propafenone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrioventricular สามารถ potentiated และผล inotropic ในเชิงลบสามารถเพิ่มขึ้นได้
ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น clonidine และอื่นๆ (เช่น methyldopa, moxonidine, rilmenidine): การใช้ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์พร้อมกันจากส่วนกลางอาจทำให้ภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลงโดยการลดระดับความเห็นอกเห็นใจส่วนกลาง (ลดอัตราการเต้นของหัวใจและเอาต์พุต , vasodilation) การหยุดชะงักอย่างกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนที่จะหยุดยา beta blocker อาจเพิ่มความเสี่ยงของ
ชุดค่าผสมที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
Dihydropyridine calcium channel blockers เช่น felodipine และ amlodipine: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำและความเสี่ยงที่สถานะการทำงานของปั๊มหัวใจห้องล่างแย่ลงไปอีกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวไม่สามารถยกเว้นได้
ยาลดการเต้นของหัวใจ Class III (เช่น amiodarone): ผลกระทบต่อเวลาการนำ atrio-ventricular สามารถเพิ่มศักยภาพได้
สารเบต้า-บล็อคเกอร์เฉพาะที่ (เช่น ยาหยอดตาสำหรับการรักษาโรคต้อหิน) อาจมีผลเสริมต่อผลกระทบทางระบบของ bisoprolol
ยาพาราซิมพาโทมิเมติก: การใช้ร่วมกันอาจเพิ่มเวลาการนำ atrioventricular และความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า
อินซูลินและยาต้านเบาหวานในช่องปาก: เพิ่มฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด การปิดกั้นตัวรับเบต้าอาจปกปิดการเริ่มมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ยาชา: การลดทอนของอิศวรสะท้อนและความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำที่เพิ่มขึ้น (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการดมยาสลบดูหัวข้อ 4.4)
Digitalis glycosides: ลดอัตราการเต้นของหัวใจ, เพิ่มเวลาการนำ atrio-ventricular
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): NSAIDs อาจลดผลความดันโลหิตตกของ bisoprolol
ตัวแทนเบต้า-sympathomimetics (เช่น isoprenaline, dobutamine): ร่วมกับ bisoprolol สามารถลดผลกระทบของยาเหล่านี้ได้
Sympathomimetics ที่กระตุ้นทั้ง beta- และ alpha-adrenoceptors (เช่น noradrenaline, adrenaline): ร่วมกับ bisoprolol อาจเปิดโปงผลกระทบ vasoconstrictive ของตัวแทน alpha-mediated เหล่านี้นำไปสู่ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นและการเสื่อมสภาพของ claudication เป็นระยะ ๆ การโต้ตอบดังกล่าวจะถือว่ามีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อใช้ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่ผ่านการคัดเลือก
การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic, barbiturates, phenothiazines) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
สมาคมที่ต้องจำไว้
เมโฟลควิน: เพิ่มความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้า
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (ยกเว้นสารยับยั้ง MAO B): เพิ่มความดันโลหิตตกของตัวบล็อกเบต้า แต่ยังเสี่ยงต่อการเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Bisoprolol มีผลทางเภสัชวิทยาซึ่งอาจนำไปสู่ผลร้ายระหว่างตั้งครรภ์และ / หรือในทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด โดยทั่วไป beta-blockers จะลดการแพร่กระจายของรกซึ่งเกี่ยวข้องกับการชะลอการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ การเสียชีวิตของมดลูก การทำแท้ง หรือการคลอดก่อนกำหนด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้า) อาจเกิดขึ้นในทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด ถ้าจำเป็นต้องใช้ beta-blocker แนะนำให้ใช้ beta-1 blockers ไม่ควรใช้ Bisoprolol ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ในกรณีนี้ ให้ตรวจสอบการไหลเวียนของเลือดในรกและการเจริญเติบโตของทารกในครรภ์ พิจารณาการรักษาทางเลือกในกรณีที่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ ตรวจสอบทารกแรกเกิดอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้ามักเกิดขึ้นภายในสามวันแรก
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ายาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ bisoprolol ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในการศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ พบว่า bisoprolol ไม่ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับรถ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากปฏิกิริยาของยาที่แตกต่างกันไป ความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบ สิ่งนี้จะต้องได้รับการพิจารณาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการรักษาและในกรณีของการดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้เพื่อระบุความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
โรคหัวใจ
พบบ่อยมาก: หัวใจเต้นช้า
สามัญ: ภาวะหัวใจล้มเหลวถดถอย
ผิดปกติ: รบกวนการนำ AV
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: เพิ่มไตรกลีเซอไรด์, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น (ALAT, ASAT)
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.
หายาก: เป็นลมหมดสติ
ความผิดปกติของดวงตา
หายาก: น้ำตาไหลน้อยลง (ให้คำนึงถึงกรณีใช้คอนแทคเลนส์ด้วย)
หายากมาก: เยื่อบุตาอักเสบ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
หายาก: ความผิดปกติของการได้ยิน
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: หลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหรือมีประวัติโรคทางเดินหายใจอุดกั้น
หายาก: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ร่วมกัน: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารเช่นคลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก.
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (คัน, แดง, ผื่น)
หายากมาก: ผมร่วง ตัวบล็อกเบต้าสามารถทำให้เกิดหรือทำให้โรคสะเก็ดเงินแย่ลงหรือทำให้เกิดผื่นสะเก็ดเงินหลอกได้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
เรื่องแปลก: กล้ามเนื้ออ่อนแรงและเป็นตะคริว
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: รู้สึกหนาวหรือรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, ความดันเลือดต่ำ.
ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
โรคทางระบบ
สามัญ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ความเมื่อยล้า
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: โรคตับอักเสบ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายาก: ความผิดปกติของการทำงานทางเพศชาย
ความผิดปกติทางจิตเวช
ผิดปกติ: รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้า.
หายาก: ฝันร้าย, ภาพหลอน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
หลังจากให้ยาเกินขนาด (เช่นขนาด 15 มก. ต่อวันแทนที่จะเป็น 7.5 มก.) มีรายงานการบล็อก AV ระดับที่สาม, หัวใจเต้นช้าและเวียนศีรษะ โดยทั่วไป อาการที่พบบ่อยที่สุดที่คาดว่าจะได้รับในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดคือ: หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำ, หลอดลมหดเกร็ง, ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ จนถึงปัจจุบันมีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงและ / หรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบบางราย (ขนาดสูงสุด: 2000 มก.) ที่ให้ยาเกินขนาด (ขนาดสูงสุด: 2000 มก.) ผู้ป่วยทั้งหมดฟื้นตัว มีความแปรปรวนของแต่ละบุคคลอย่างมากในความไวต่อยา bisoprolol และผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวในขนาดสูงเพียงครั้งเดียว มีแนวโน้มที่จะมีความอ่อนไหวมาก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเริ่มการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วยการไทเทรตทีละน้อยตามโครงการที่รายงานไว้ในพาร์ 4.2.
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษาด้วย bisoprolol และให้การรักษาแบบประคับประคองและแสดงอาการ ข้อมูลที่จำกัดแนะนำว่าไบโซโพรลอลนั้นยากต่อการฟอกไต ตามการดำเนินการทางเภสัชวิทยาที่คาดหวังและคำแนะนำของตัวบล็อคเบต้าอื่น ๆ ควรพิจารณามาตรการทั่วไปต่อไปนี้เมื่อมีเหตุผลทางคลินิก
หัวใจเต้นช้า: ให้ atropine ทางหลอดเลือดดำ. หากการตอบสนองไม่เพียงพอ อาจใช้ isoprenaline หรือยาอื่นที่มีคุณสมบัติ chronotropic ในเชิงบวกด้วยความระมัดระวัง ในบางกรณีอาจจำเป็นต้องใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous
ความดันเลือดต่ำ: ควรให้ของเหลวทางหลอดเลือดดำและยา vasopressors การให้กลูคากอนทางหลอดเลือดดำอาจช่วยได้
บล็อก Atrioventricular (ระดับ II หรือ III): ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและรักษาด้วยการให้ยา isoprenaline หรืออาจจำเป็นต้องใช้เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบ transvenous
ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้นเฉียบพลัน: ให้ยาขับปัสสาวะทางหลอดเลือดดำ ยาฉีด ยาขยายหลอดเลือด
หลอดลมหดเกร็ง: ให้ยาขยายหลอดลมเช่น isoprenaline, beta-2 sympathomimetic drug และ / หรือ aminophylline
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: ฉีดกลูโคสเข้าเส้นเลือดดำ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาบล็อกบี, คัดเลือก, รหัส ATC: C07AB07
Bisoprolol เป็น beta-blocker ที่คัดเลือกมาอย่างดีสำหรับตัวรับ beta-1 ปราศจากกิจกรรม sympathomimetic ภายใน (ISA) และกิจกรรมการรักษาเสถียรภาพของเมมเบรนที่เกี่ยวข้อง มีความสัมพันธ์ต่ำกับตัวรับ beta-2 ของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมและหลอดเลือด เช่นเดียวกับตัวรับ beta-2 ที่ควบคุมการเผาผลาญ ดังนั้น โดยทั่วไปไม่คาดว่า bisoprolol จะส่งผลต่อการดื้อต่อทางเดินหายใจและผลเมตาบอลิซึมของตัวรับ beta-2
การเลือกของ bisoprolol ต่อตัวรับ beta-1 ไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา
ผู้ป่วยทั้งหมด 2647 รายรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิก CIBIS II
83% (n = 2202 ผู้ป่วย) เป็นผู้ป่วย NYHA class III ในขณะที่ 17% (n = 445 ผู้ป่วย) เป็น NYHA class IV ผู้ป่วยมีอาการหัวใจล้มเหลวที่เสถียรและมีอาการ การตายรวมลดลงจาก 17.3% เป็น 11.8% (ลดลงสัมพันธ์ 34%)
นอกจากนี้ การเสียชีวิตกะทันหันลดลง (3.6% เทียบกับ 6.3% โดยลดลงสัมพันธ์ 44%) และจำนวนตอนของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลลดลง (12% เทียบกับ 17.6% ลดลง 36%)
ในที่สุด ผู้ป่วยมีสถานะการทำงานที่ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด (คลาส NYHA) ในช่วงเริ่มต้นและการไทเทรตของ bisoprolol มีการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากหัวใจเต้นช้า (0.53%) ความดันเลือดต่ำ (0.23%) และภาวะเสื่อมเฉียบพลัน (4.97%) แต่ในเปอร์เซ็นต์ที่ใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก (0 %, 0.3% และ 6.74% ).
ตลอดระยะเวลาการศึกษาจำนวน จังหวะ ผู้ที่เสียชีวิตและทุพพลภาพคือ 20 คนในกลุ่ม bisoprolol และ 15 คนในกลุ่มยาหลอก
การศึกษาของ CIBIS III ได้ตรวจสอบผู้ป่วย 1,010 รายที่มีอายุ≥ 65 ปีที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (CHF; NYHA class II หรือ III) และเศษส่วนการขับออกของหัวใจห้องล่างซ้าย ≥ 35% ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors, beta blockers หรือ angiotensin receptor คู่อริ
หลังการรักษา 6 เดือนแรกด้วย bisoprolol หรือ enalapril ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย bisoprolol และ enalapril ร่วมกันเป็นระยะเวลา 6 ถึง 24 เดือน
มีแนวโน้มที่อัตราที่สูงขึ้นของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่แย่ลงเมื่อใช้ bisoprolol ในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา
ความไม่ด้อยกว่าของการรักษาเบื้องต้นด้วย bisoprolol เมื่อเทียบกับการรักษาครั้งแรกด้วย enalapril ไม่ได้แสดงให้เห็นในการวิเคราะห์ "ต่อโปรโตคอล" แม้ว่ากลยุทธ์การเริ่มต้นการรักษาทั้งสองแบบสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังจะมีความถี่ที่จุดสิ้นสุดใกล้เคียงกัน การตายแบบรวมครั้งแรกและการรักษาในโรงพยาบาล เมื่อสิ้นสุดการศึกษา (32.4% ในกลุ่มที่เริ่มแรกที่ได้รับการรักษาด้วย bisoprolol เทียบกับ 33.1% ในกลุ่มที่เริ่มแรกที่ได้รับการรักษาด้วย enalapril; ประชากรต่อโปรโตคอล)
การศึกษาแสดงให้เห็นว่า bisoprolol สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเล็กน้อยหรือปานกลาง
Bisoprolol ยังใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูงและโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
การให้ยา bisoprolol แบบเฉียบพลันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจโดยไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ช่วยลดอัตราการเต้นของหัวใจ ซิสโตลิกที่ส่งออก และส่งผลให้อัตราการเต้นของหัวใจและการใช้ออกซิเจนลดลง ในการบริหารแบบเรื้อรัง ความต้านทานรอบข้างเริ่มต้นสูงจะลดลง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมและการดูดซึมของ bisoprolol หลังการบริหารช่องปากถึง 90%
การกระจาย
ปริมาณการกระจาย 3.5 ลิตร / กก. การจับโปรตีนในพลาสมาของ bisoprolol อยู่ที่ประมาณ 30%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด
Bisoprolol ถูกกำจัดออกจากร่างกายโดยสองทาง: ประมาณ 50% จะถูกเปลี่ยนเป็นสารที่ไม่ใช้งานในตับจากนั้นขับออกโดยไต ในขณะที่อีก 50% ที่เหลือจะถูกขับออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง กวาดล้างทั้งหมดประมาณ 15 l / h ครึ่งชีวิตในพลาสมา 10-12 ชั่วโมงช่วยให้มีประสิทธิภาพในการรักษา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันละครั้ง
ความเป็นลิเนียร์
จลนพลศาสตร์ของ bisoprolol เป็นเส้นตรงและไม่ขึ้นกับอายุ
ประชากรพิเศษ
เนื่องจากการขับถ่ายเกิดขึ้นในไตและตับอย่างเท่าเทียมกัน จึงไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไตไม่เพียงพอ
ยังไม่มีการศึกษาพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง คงที่ และมีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต
ระดับพลาสม่าและครึ่งชีวิตของ bisoprolol ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังและคงที่ (NYHA class III) นั้นยืดเยื้อเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ สภาวะคงตัว คือ 64 ± 21 ng / ml สำหรับปริมาณรายวัน 10 มก. และครึ่งชีวิตคือ 17 ± 5 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง
เช่นเดียวกับยากลุ่ม beta-blockers bisoprolol ที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อการตั้งครรภ์ (การรับประทานอาหารที่ลดลงหรือการลดน้ำหนัก) และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (อุบัติการณ์การสลายที่เพิ่มขึ้น น้ำหนักแรกเกิดที่ลดลง และการพัฒนาทางกายภาพที่ล่าช้า) ในปริมาณที่สูง แต่ไม่มีผลในการก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Congescor 1.25 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แป้งข้าวโพด, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: dimethicone, talc, macrogol 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), hypromellose
Congescor 2.5 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส
Congescor 3.75 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส
Congescor 5 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส
Congescor 7.5 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส
Congescor 10 มก.
ยาเม็ด: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, ครอสโพวิโดน, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพด, แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตปราศจากน้ำ
ฟิล์มเคลือบ: เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ไดเมทิโคน, มาโครกอล 400, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไฮโปรเมลโลส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
Congescor 1.25 มก. 2.5 มก. และ 3.75 มก.: 3 ปี
Congescor 5 มก., 7.5 มก. และ 10 มก.: 5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
Congescor 1.25 มก. 2.5 มก. และ 3.75 มก.: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
Congescor 5 มก., 7.5 มก. และ 10 มก.: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ภาชนะเป็นตุ่มที่ประกอบด้วยฟิล์มโพลีไวนิลคลอไรด์และปิดด้วยฟอยล์อลูมิเนียม
กล่องบรรจุ: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 และ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Daiichi Sankyo Italia SpA via Paolo di Dono 73, โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Congescor 20 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953012 / มู่
Congescor 28 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953024 / มิ้น
Congescor 30 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953036 / M
Congescor 50 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953048 / มิ
Congescor 56 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953051 / M
Congescor 60 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953063 / M
Congescor 90 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953075 / M
Congescor 100 เม็ด 1.25 มก. - AIC n. 034953481 / มิ้น
Congescor 20 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953087 / M
Congescor 28 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953099 / M
Congescor 30 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953101 / M
Congescor 50 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953113 / M
Congescor 56 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953125 / มิ
Congescor 60 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953137 / หมี
Congescor 90 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953149 / มิ้น
Congescor 100 เม็ด 2.5 มก. - AIC n. 034953152 / มิ
Congescor 20 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953164 / M
Congescor 28 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953176 / หมู
Congescor 30 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953188 / มิ
Congescor 50 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953190 / M
Congescor 56 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953202 / มิ
Congescor 60 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953214 / M
Congescor 90 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953226 / มิ้น
Congescor 100 เม็ด 3.75 มก. - AIC n. 034953238 / M
Congescor 20 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953240 / มิ
Congescor 28 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953253 / มิ
Congescor 30 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953265 / M
Congescor 50 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953277 / มิ้น
Congescor 56 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953289 / M
Congescor 60 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953291 / มิ้น
Congescor 90 เม็ด 5 มก. - AIC n. 0349533303 / มิ
Congescor 100 เม็ด 5 มก. - AIC n. 034953315 / M
Congescor 20 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953327 / มิ้น
Congescor 28 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953339 / มิ
Congescor 30 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953341 / M
Congescor 50 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953354 / มิ
Congescor 56 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953366 / หมู
Congescor 60 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953378 / มิ
Congescor 90 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953380 / M
Congescor 100 เม็ด 7.5 มก. - AIC n. 034953392 / มิ้น
Congescor 20 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953404 / M
Congescor 28 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953416 / มิ้น
Congescor 30 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953428 / M
Congescor 50 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953430 / M
Congescor 56 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953442 / มิ
Congescor 60 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953455 / M
Congescor 90 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953467 / M
Congescor 100 เม็ด 10 มก. - AIC n. 034953479 / มิ้น
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 เมษายน 2002
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2555
