สารออกฤทธิ์: ไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต
FLECTADOL ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
ผง FLECTADOL 1000 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Flectadol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - FLECTADOL ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก, ผง FLECTADOL 1000 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
- FLECTADOL 500 มก. / 2.5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด FLECTADOL 1 ก. / 5 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Flectadol มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่นๆ กรดซาลิไซลิกและอนุพันธ์
ข้อบ่งชี้การรักษา
ความเจ็บปวดของธรรมชาติและตัวตนใด ๆ โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลันและภาวะแทรกซ้อน โรคข้อเสื่อมปฐมภูมิและทุติยภูมิ ปวดกล้ามเนื้อ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flectadol
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ปฏิกิริยาข้าม) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ประวัติโรคหอบหืดที่เกิดจากการให้อะเซทิลซาลิไซเลตหรือสารที่มีฤทธิ์คล้ายคลึงกัน โดยเฉพาะยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
- ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดู - การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
- แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่
- โรคเลือดออกตามรัฐธรรมนูญหรือที่ได้มา
- เสี่ยงเลือดออก
- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ClCr
- ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้
- การใช้ยา methotrexate ร่วมกันในปริมาณ> 15 มก. / สัปดาห์กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ (ดูปฏิกิริยา)
- การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดยาต้านการอักเสบ หรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ดูปฏิกิริยา)
- ผู้ป่วยที่มี mastocytosis ที่มีอยู่ก่อนซึ่งการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
ยานี้ห้ามใช้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่าสิบหกปี ความไวต่อยาซาลิไซเลต ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น diathesis ตกเลือด ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากยาจะประสานการทำงานของยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flectadol
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงปานกลาง แอลกอฮอล์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของระบบทางเดินอาหารและยืดเวลาเลือดออกเมื่อรับประทานร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ดังนั้น ผู้ป่วยควรใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ด้วยความระมัดระวังในระหว่างและ 36 ชั่วโมงหลังรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดู " ปฏิกิริยา ")
ในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีน varicella ควรหลีกเลี่ยงการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกเป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน (ดูปฏิกิริยา)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Flectadol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost และ iloprost trometamol, ticlopidine และ tirofiban
การใช้สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่แตกต่างกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก เช่นเดียวกับการใช้ยาร่วมกับเฮปารินหรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก หรือกับยาละลายลิ่มเลือดอื่นๆ และต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้นี้ โดยคงการเฝ้าติดตามทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ
ชุดค่าผสมที่มีข้อห้าม (ดูข้อห้าม):
- Methotrexate ในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิกและในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเสี่ยงของแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
- เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินแบบไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาเฮปาริน และสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบ หรือสำหรับขนาดยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเสี่ยงเพิ่มขึ้น เลือดออก (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและแผลของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก) ควรให้ยาแก้อักเสบชนิดอื่นหรือยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ชนิดอื่น
- Clopidogrel (นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): การลดลงของผลของ uricosuric เนื่องจากการแข่งขันเพื่อกำจัดกรดยูริกในท่อไต
- Ticlopidine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
- Glucocorticoids (ยกเว้นการบำบัดทดแทน hydrocortisone) สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine ระหว่าง 45 มล. / นาทีและ 80 มล. / นาที): เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการกวาดล้างไตที่ลดลงของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic) ในปริมาณ ยาต้านการอักเสบของ กรดอะซิติลซาลิไซลิก
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
- ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลง angiotensin (สารยับยั้ง ACE) และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ที่ปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดและลดไข้: ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำเนื่องจากอัตราการกรองไตลดลงรองจากการสังเคราะห์โปรสตาแกลนดินในไตที่ลดลง การลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจเกิดขึ้นได้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ และตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา
- Methotrexate ในขนาด≤ 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก) ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือด ทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
- Methotrexate ในขนาด> 15 มก. ที่ขนาดยาของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic) ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในระหว่าง ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
- Clopidogrel (ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
- ทางเดินอาหารเฉพาะที่ ยาลดกรด และถ่าน: เพิ่มการขับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในไตเนื่องจากปัสสาวะเป็นด่าง ขอแนะนำให้ใช้ยาทาทางเดินอาหารและยาลดกรดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการกวาดล้างไตที่ลดลงของ pemetrexed โดย acetylsalicylic acid) ในปริมาณที่ต้านการอักเสบของกรด acetylsalicylic ควรตรวจสอบการทำงานของไต
- เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วน ในปริมาณที่ป้องกันในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี: การใช้ยาร่วมกันซึ่งทำหน้าที่ในระดับต่างๆ ของภาวะเลือดคั่งในเลือดจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้นในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี การให้เฮปารินร่วมกันในขนาดยาป้องกัน (หรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และกรดอะซิติลซาลิไซลิก โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา ควรได้รับการประเมิน โดยคงไว้ซึ่งการตรวจติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ เมื่อจำเป็น
- เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดยาเฮปาริน และสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของ ตกเลือด (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและรอยโรคของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
- Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ที่มีปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการตกเลือด
- Glucocorticoids (ยกเว้น hydrocortisone สำหรับการบำบัดทดแทน) สำหรับยาแก้ปวดและลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- Selective serotonin reuptake inhibitors (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- อะเซตาโซลาไมด์: ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ซาลิไซเลตและอะเซตาโซลาไมด์ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะกรดในการเผาผลาญ
- วัคซีนอีสุกอีใส: ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนอีสุกอีใสได้รับ salicylates เป็นระยะเวลาหกสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน กรณีของโรค Reye เกิดขึ้นจากการใช้ salicylates ระหว่างการติดเชื้ออีสุกอีใส
- แอลกอฮอล์: เมื่อรับประทานร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก แอลกอฮอล์จะเพิ่มความเสี่ยงต่อแผลในทางเดินอาหารและทำให้เลือดออกนานขึ้น ดังนั้น ผู้ป่วยควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ด้วยความระมัดระวังในระหว่างและ 36 ชั่วโมงหลังรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน") .
ยาสามารถโต้ตอบกับ:
- sulfonylureas ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด;
- ยาต้านการปฏิเสธ (เช่น cyclosporine, Tacrolimus);
- ไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กันไป
- metamizole เมื่อรับประทานควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถลดผลกระทบต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูข้อห้ามใช้) ซองผง 1 กรัมสำหรับสารละลายปากเปล่าไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ซองผงขนาด 500 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่าไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ในการบ่งชี้ยาแก้ปวดและยาลดไข้ และในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. มีข้อบ่งชี้ในการต้านการอักเสบ (รูมาติก)
ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น หากอาเจียนเป็นเวลานานและง่วงนอนอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษา ให้หยุดการให้ยา การใช้ก่อนการผ่าตัดสามารถขัดขวางภาวะเลือดคั่งระหว่างการผ่าตัดได้ สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตของภาวะหลอดลมหดเกร็งและอาจเกิดอาการช็อกและอาการแพ้อื่นๆ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงปานกลาง
- ในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาดตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกในองค์ประกอบของยาอื่น ๆ
- โรค Reye's syndrome เป็นโรคที่หายากและเป็นอันตรายถึงชีวิต พบในเด็กและวัยรุ่นที่มีอาการของการติดเชื้อไวรัส (โดยเฉพาะโรคฝีดาษและอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่) ที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ดังนั้นควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกแก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอาการเหล่านี้ตามคำเตือนทางการแพทย์เมื่อการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลว ในกรณีที่อาเจียนอย่างต่อเนื่อง หมดสติ หรือพฤติกรรมผิดปกติ ควรหยุดการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นสมเหตุสมผลในสถานการณ์เฉพาะและตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
- ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในปริมาณสูงเป็นเวลานาน อาการปวดศีรษะไม่ควรรักษาด้วยขนาดที่สูงขึ้น
- การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายได้อย่างต่อเนื่อง โดยมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตวายได้
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบเนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
- การตรวจสอบการรักษาควรมีความเข้มแข็งในกรณีต่อไปนี้:
- ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือโรคกระเพาะ
- ในผู้ป่วยไตวาย
- ในผู้ป่วยตับอ่อน
- ในผู้ป่วยโรคหอบหืด: การเกิดโรคหอบหืดในผู้ป่วยบางรายอาจเชื่อมโยงกับการแพ้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก ในกรณีนี้ ยานี้มีข้อห้าม (ดูข้อห้าม)
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในช่องท้องหรือประจำเดือน (ความเสี่ยงในการเพิ่มปริมาณและระยะเวลาของประจำเดือน)
- เลือดออกในทางเดินอาหารหรือแผลพุพอง / การเจาะสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษาโดยไม่จำเป็นต้องมีอาการล่าสุดหรือประวัติในผู้ป่วย ความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดู ปฏิกิริยา) ในกรณีที่เลือดออกในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาทันที
- โดยคำนึงถึงผลการยับยั้งของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งเกิดขึ้นแม้ในขนาดที่ต่ำมากและยังคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน ผู้ป่วยจะต้องได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของการตกเลือดในกรณีของการผ่าตัด แม้จะมีลักษณะเล็กน้อย ( เช่น การถอนฟัน).
- ในปริมาณยาแก้ปวดหรือลดไข้ กรดอะซิติลซาลิไซลิกยับยั้งการขับกรดยูริก ในปริมาณที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) กรดอะซิติลซาลิไซลิกมีผล uricosuric
- ในปริมาณสูงที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสำหรับอาการที่เป็นไปได้ของการใช้ยาเกินขนาด ในกรณีที่มีเสียงดังในหู มีปัญหาในการได้ยิน หรือเวียนศีรษะ ควรประเมินรูปแบบการรักษาใหม่ ในเด็ก ขอแนะนำให้ติดตามอาการซาลิซิซึ่ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ระหว่างให้นมบุตร (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร )
- มีหลักฐานว่ายาโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ cyclo-oxygenase / prostaglandin อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงโดยมีผลต่อการตกไข่ ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ปริมาณต่ำต่ำกว่า 100 มก. / วัน:
การศึกษาทางคลินิกระบุว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / วัน ดูเหมือนจะปลอดภัยเฉพาะในกรณีของสูติกรรมที่จำกัดอย่างยิ่ง ซึ่งต้องมีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ
ปริมาณระหว่าง 100 ถึง 500 มก. / วัน:
มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดระหว่าง 100 มก. / วันถึง 500 มก. / วัน ดังนั้นคำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันขึ้นไปจึงนำไปใช้กับช่วงนี้ด้วย ปริมาณ (ดูย่อหน้า ด้านล่าง).
ปริมาณ 500 มก. / วันและอื่น ๆ :
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากสตรีที่พยายามตั้งครรภ์หรือในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดอาจนำเสนอ:
- การยืดเวลาเลือดออกเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้หลังจากให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำมาก
- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้นจึงห้ามใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (หลังจากตั้งครรภ์ได้ 24 สัปดาห์) (ดูข้อห้าม)
เวลาให้อาหาร
กรดอะซิติลซาลิไซลิกผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่: จึงไม่แนะนำให้ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกระหว่างให้นมลูก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Flectadol: Dosage
1-2 ซอง วันละ 2-3 ครั้ง สำหรับขนาด 500 มก. และ 1 ซอง วันละ 2-3 ครั้ง สำหรับขนาด 1,000 มก. หรือตามใบสั่งแพทย์
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
เทเนื้อหาของซองลงในแก้วเติมน้ำเขย่าสองสามวินาทีแล้วดื่ม
ควรใช้ซอง FLECTADOL ในขณะท้องว่าง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อจำเป็นต้องให้ยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Flectadol มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ปริมาณพิษของกรดอะซิติลซาลิไซลิกอยู่ระหว่าง 200 มก. / กก. ถึง 300 มก. / กก. สำหรับการบริหารช่องปาก
ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเป็นสิ่งสำคัญในผู้สูงอายุและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็ก (ยาเกินขนาดเพื่อการรักษาหรือบ่อยครั้งกว่าคือมึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ) ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่เกี่ยวกับโรคหัวใจอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)
อาการ
- พิษปานกลาง: หูอื้อ รู้สึกลดระดับการได้ยิน ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ บ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด และสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาลง
- พิษรุนแรง: ไข้, หายใจเร็วเกินไป, คีโตซีส, ภาวะอัลคาโลซิสในระบบทางเดินหายใจ, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, โคม่า, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง
ในเด็ก การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้ตั้งแต่ 100 มก. / กก. ในการบริโภคครั้งเดียว
การใช้ยาเกินขนาดกับซาลิไซเลตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็กสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้
การจัดการเหตุฉุกเฉิน
- ย้ายไปยังหน่วยโรงพยาบาลเฉพาะทางทันที
- ล้างกระเพาะและการบริหารถ่านกัมมันต์
- การควบคุมสมดุลกรดเบส
- การทำให้เป็นด่างของปัสสาวะด้วยการตรวจสอบค่า pH ของปัสสาวะ
- การฟอกไตในกรณีที่เกิดพิษรุนแรง
- การรักษาตามอาการ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FLECTADOL เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ซอง FLECTADOL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Flectadol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ซอง FLECTADOL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือจากข้อมูลที่มีอยู่ ดังนั้นความถี่จะแสดงเป็น "ไม่ทราบ"
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: อาการตกเลือด (epistaxis, เลือดออกจากเหงือก, จ้ำ, ฯลฯ ) โดยมีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจยังคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก อาจทำให้ความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีของการผ่าตัด เลือดออกในกะโหลกศีรษะและทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน การตกเลือดในกะโหลกศีรษะอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะเมื่อใช้ยา ให้กับผู้สูงอายุ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ. ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส 6 ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) (ดูคำเตือนพิเศษ) Pancytopenia, cytopenia bilinear, aplastic anemia, ไขกระดูกล้มเหลว, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยาภูมิแพ้, โรคหอบหืด, angioedema
- ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ ซึ่งมักบ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด การตกเลือดในกะโหลกศีรษะซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ปวดท้อง, เลือดออกในทางเดินอาหารลึกลับหรือชัดเจน (เลือดออก, ฝ้า, ฯลฯ ) ที่มีภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ความเสี่ยงต่อการตกเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยา
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน: หลอดอาหารอักเสบ, ลำไส้เล็กส่วนต้นที่กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, แผลพุพอง, การเจาะ
- โรคของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง: แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจหรืออาจไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือด และอาจเกิดขึ้นกับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกใดๆ และในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการที่คาดการณ์ได้ และมีหรือไม่มีประวัติเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับทางเดินอาหาร ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ความเสียหายของตับ, โดยเฉพาะเซลล์ตับ, โรคตับอักเสบเรื้อรัง
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ลมพิษ, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, การปะทุคงที่
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: Reye's syndrome (ดูคำเตือนพิเศษ)
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่โรคหัวใจระหว่างการใช้อย่างเรื้อรังและในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ภาวะไตวาย
- ความผิดปกติของหลอดเลือด: vasculitis รวมทั้ง Schönlein-Henoch purpura
- ความผิดปกติของหัวใจ: กลุ่มอาการโคนิสในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
- ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: ไม่ทราบ: haematospermia.
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
หนึ่งซองของ FLECTADOL 500 ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต 900 มก. (เท่ากับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 500 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: ไกลโคคอล, กลิ่นส้มแมนดาริน, แอมโมเนียม glycyrrhized
หนึ่งซองของ FLECTADOL 1000 ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต 1800 มก. (เท่ากับกรดอะซิติลซาลิไซลิก 1000 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: ไกลโคคอล, กลิ่นส้มแมนดาริน, แอมโมเนียม glycyrrhized
รูปแบบยาและเนื้อหา
ผงละลายน้ำสำหรับใช้ในช่องปาก
ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
- 20 ซอง
ผง 1000 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
- 10 ซอง
- 20 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ผงเฟล็กตาดอลสำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เฟล็กตาดอล 500
ใน 1 ซอง ประกอบด้วย
ไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต 0.9 กรัม
(เท่ากับ 0.5 กรัมของกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
เฟล็กตาดอล 1000
ใน 1 ซอง ประกอบด้วย
ไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต 1.8 ก
(เท่ากับ 1 กรัมของกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ซอง.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
ความเจ็บปวดของธรรมชาติและตัวตนใด ๆ โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลันและภาวะแทรกซ้อน โรคข้อเสื่อมปฐมภูมิและทุติยภูมิ ปวดกล้ามเนื้อ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
เฟล็กตาดอล 500
1-2 ซอง วันละ 2-3 ครั้ง หรือตามใบสั่งแพทย์
เฟล็กตาดอล 1000
1 ซอง วันละ 2-3 ครั้ง หรือตามใบสั่งแพทย์
วิธีใช้
เทผงลงในแก้ว เติมน้ำ เขย่าไม่กี่วินาทีแล้วดื่ม ต้องเตรียมยารับประทานให้เต็มท้อง
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม -
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ ต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ปฏิกิริยาข้าม) หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ประวัติโรคหอบหืดที่เกิดจากการให้ยาอะเซทิลซาลิไซเลตหรือสารที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน โดยเฉพาะยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
• ไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ 4.6)
• แอคทีฟ แผลในกระเพาะอาหาร
• โรคเลือดออกตามรัฐธรรมนูญหรือที่ได้มา
• ความเสี่ยงเลือดออก
• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ClCr
• ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้
• การใช้ยา methotrexate ร่วมกันในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์กับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณที่ต้านการอักเสบ หรือในขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ (ดูหัวข้อ 4.5)
• การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดยาต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด หรือลดไข้ และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (ดูหัวข้อ 4.5)
• ผู้ป่วยที่มี mastocytosis ที่มีอยู่ก่อน ซึ่งการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง
การใช้ยานี้มีข้อห้ามในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่าสิบหกปี
ความไวต่อยาซาลิไซเลต
ยานี้ห้ามใช้ในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น diathesis ตกเลือด ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในขณะที่มันประสานการกระทำของพวกเขา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ไม่ควรใช้ยานี้ในเด็กและเยาวชนที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
ซองผง 1 กรัมสำหรับสารละลายปากเปล่าไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ซองผงขนาด 500 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่าไม่เหมาะสำหรับใช้ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ในการบ่งชี้ยาแก้ปวดและยาลดไข้ และในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. มีข้อบ่งชี้ในการต้านการอักเสบ (รูมาติก)
ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการรักษาร่วมกัน ควรใช้ยานี้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น
หากอาเจียนเป็นเวลานานและง่วงนอนอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษา ให้หยุดการให้ยา
การใช้ก่อนการผ่าตัดสามารถขัดขวางการแข็งตัวของเลือดระหว่างการผ่าตัดได้
สำหรับการโต้ตอบกับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง, วิกฤตของหลอดลมหดเกร็งและอาจช็อกและปรากฏการณ์การแพ้อื่น ๆ
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับปานกลางถึงปานกลาง
• ในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกจากส่วนประกอบของยาอื่น ๆ
• โรค Reye's เป็นโรคที่หายากและเป็นอันตรายถึงชีวิต พบได้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอาการของการติดเชื้อไวรัส ดังนั้นควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกแก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอาการเหล่านี้ตามคำเตือนทางการแพทย์เมื่อการรักษาอื่น ๆ ล้มเหลว ในกรณีที่อาเจียนอย่างต่อเนื่อง หมดสติ หรือพฤติกรรมผิดปกติ ควรหยุดการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก
• ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นสมเหตุสมผลในสถานการณ์เฉพาะและตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น
• ในกรณีที่ใช้ยาแก้ปวดในขนาดสูงเป็นเวลานาน การเริ่มมีอาการของอาการปวดศีรษะไม่ควรรักษาด้วยขนาดที่สูงขึ้น
• การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาแก้ปวดร่วมกัน อาจทำให้ไตเสียหายได้อย่างต่อเนื่อง โดยมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคไตวายได้
• ในผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G6PD ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวังเนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (ดูหัวข้อ 4.8)
• การเฝ้าติดตามการรักษาควรมีความเข้มแข็งในกรณีต่อไปนี้:
- ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือโรคกระเพาะ
- ในผู้ป่วยไตวาย
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
- ในผู้ป่วยโรคหอบหืด: การเกิดโรคหอบหืดในผู้ป่วยบางราย อาจเชื่อมโยงกับการแพ้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิก ในกรณีนี้ ยานี้ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3 )
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในช่องท้องหรือประจำเดือน (ความเสี่ยงในการเพิ่มปริมาณและระยะเวลาของรอบเดือน)
• เลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผล / การเจาะสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา โดยไม่จำเป็นต้องมีสัญญาณล่าสุดหรือประวัติของผู้ป่วย ความเสี่ยงสัมพัทธ์จะเพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่เลือดออกในทางเดินอาหาร ควรหยุดการรักษาทันที
• เมื่อพิจารณาถึงผลการยับยั้งของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งเกิดขึ้นแม้ในขนาดที่ต่ำมากและยังคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงของการตกเลือดในกรณีของการผ่าตัด แม้จะมีลักษณะเล็กน้อยก็ตาม (เช่น การถอนฟัน)
• ในปริมาณยาแก้ปวดหรือลดไข้ กรดอะซิติลซาลิไซลิกยับยั้งการขับกรดยูริก ในปริมาณที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) กรดอะซิติลซาลิไซลิกมีผล uricosuric
• ในปริมาณสูงที่ใช้ในโรคข้อ (ขนาดต้านการอักเสบ) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสำหรับอาการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้ ในกรณีที่มีเสียงดังในหู มีปัญหาในการได้ยิน หรือเวียนศีรษะ ควรประเมินรูปแบบการรักษาใหม่ ในเด็ก ขอแนะนำให้ติดตามอาการซาลิซิซึ่ม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
• ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.6)
• มีหลักฐานว่ายาโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ cyclo-oxygenase / prostaglandin อาจทำให้การเจริญพันธุ์ของเพศหญิงลดลงโดยมีผลต่อการตกไข่ ผลนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด:
Abciximab, acetylsalicylic acid, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost และ iloprost trometamol, ticlopidine และ tirofiban
การใช้สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่แตกต่างกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก เช่นเดียวกับการใช้ยาร่วมกับเฮปารินหรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก หรือกับยาละลายลิ่มเลือดอื่นๆ และต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้นี้ โดยคงการเฝ้าติดตามทางคลินิกอย่างสม่ำเสมอ
ชุดค่าผสมที่ห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3):
• Methotrexate ในขนาด> 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเป็นพิษของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic)
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้อักเสบ ยาแก้ปวด หรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก และในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่ขนาดยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก และในผู้ป่วยที่ไม่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ในปริมาณที่ต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: เพิ่มความเสี่ยงของแผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออก
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินแบบไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดของเฮปาริน และสำหรับขนาดยาต้านการอักเสบของกรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือสำหรับยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและรอยโรคของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก) ควรให้ยาแก้อักเสบชนิดอื่นหรือยาแก้ปวดหรือยาลดไข้ชนิดอื่น
• Clopidogrel (นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): การลดลงของผลของ uricosuric เนื่องจากการแข่งขันเพื่อกำจัดกรดยูริกในท่อไต
• ไทโคลพิดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• Glucocorticoids (ยกเว้นการบำบัดทดแทน hydrocortisone) สำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง (creatinine clearance ระหว่าง 45 มล. / นาที และ 80 มล. / นาที): เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการล้างไตของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic ลดลง) ยาแก้อักเสบของ acetylsalicylic กรด.
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
• ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยนสภาพแอนจิโอเทนซิน (ACE inhibitors) และแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ antagonists ที่ปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ต้านการอักเสบหรือยาแก้ปวดและลดไข้: ภาวะไตวายเฉียบพลันอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ขาดน้ำเนื่องจากอัตราการกรองไตที่ลดลงรองจากการสังเคราะห์โปรสตาแกลนดินในไตที่ลดลง . อาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตได้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอ และตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อเริ่มการรักษา
• Methotrexate ในขนาด≤ 15 มก. / สัปดาห์ที่ขนาดยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดหรือลดไข้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการล้างไตของ methotrexate ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกควรนับจำนวนเซลล์เม็ดเลือด ตรวจสอบทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไต (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
• Methotrexate ในขนาด> 15 มก. ที่ขนาดยาของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (เนื่องจากการลดการทำงานของไตของ methotrexate ด้วยกรด acetylsalicylic) ควรตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในระหว่าง ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการบริหารร่วมกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (แม้ไม่รุนแรง) เช่นเดียวกับในผู้ป่วยสูงอายุ
• Clopidogrel (ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน): เพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
• เฉพาะทางเดินอาหาร ยาลดกรด และถ่าน: เพิ่มการขับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในไตเนื่องจากปัสสาวะเป็นด่าง ขอแนะนำให้ใช้ยาทาทางเดินอาหารและยาลดกรดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงจากกรดอะซิติลซาลิไซลิก
• Pemetrexed ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษของ pemetrexed (เนื่องจากการล้างไตของ pemetrexed โดยกรด acetylsalicylic ลดลง) ในปริมาณที่ต้านการอักเสบของกรด acetylsalicylic ควรตรวจสอบการทำงานของไต
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วน ในปริมาณที่ป้องกันในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี: การใช้ยาร่วมกันซึ่งทำหน้าที่ในระดับต่างๆ ของภาวะเลือดคั่งในเลือดจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ดังนั้นในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 65 ปี การให้เฮปารินร่วมกันในขนาดยาป้องกัน (หรือโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และกรดอะซิติลซาลิไซลิก โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา ควรได้รับการประเมิน โดยคงไว้ซึ่งการตรวจติดตามทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการ เมื่อจำเป็น
• เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (และโมเลกุลที่เกี่ยวข้อง) และเฮปารินที่ไม่แยกส่วนในปริมาณที่ใช้ในการรักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี) โดยไม่คำนึงถึงขนาดของเฮปาริน และสำหรับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ เลือดออก (ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและรอยโรคของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยกรดอะซิติลซาลิไซลิก)
• Thrombolytics: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในปริมาณของกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) ที่มีปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ใช้สำหรับการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด: เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก
• Glucocorticoids (ยกเว้น hydrocortisone สำหรับการบำบัดทดแทน) สำหรับยาแก้ปวดและลดไข้ของ acetylsalicylic acid: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
• Selective serotonin reuptake inhibitors (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
ยาสามารถโต้ตอบกับ:
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ sulfonylureas
- ยาต้านการปฏิเสธ (เช่น cyclosporine, Tacrolimus)
ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม ข้อจำกัดของข้อมูลเหล่านี้และความไม่แน่นอนเกี่ยวกับการอนุมานข้อมูลเดิม สถานการณ์ทางคลินิกบ่งบอกว่าไม่มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
- ปริมาณต่ำต่ำกว่า 100 มก. / วัน
การศึกษาทางคลินิกระบุว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / วัน ดูเหมือนจะปลอดภัยเฉพาะในกรณีที่จำกัดอย่างยิ่งที่ต้องได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญ
- ปริมาณระหว่าง 100 ถึง 500 มก. / วัน
มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดระหว่าง 100 มก. / วันถึง 500 มก. / วัน ดังนั้นคำแนะนำด้านล่างสำหรับขนาด 500 มก. / วันขึ้นไปจึงนำไปใช้กับช่วงนี้ด้วย ปริมาณ (ดูย่อหน้า ด้านล่าง).
- ปริมาณ 500 มก. / วันขึ้นไป
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการประมาณการว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
หากสตรีที่พยายามตั้งครรภ์หรือในช่วง 24 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
เกิน 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)
- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios
เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ มารดาและทารกแรกเกิดอาจนำเสนอ:
- การยืดเวลาเลือดออกเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้หลังจากให้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำมาก
- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน
ดังนั้นจึงห้ามใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (หลังอายุครรภ์ 24 สัปดาห์) (ดูหัวข้อ 4.3)
.
ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เวลาให้อาหาร
กรดอะซิติลซาลิไซลิกผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่: จึงไม่แนะนำให้ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกระหว่างให้นมลูก (ดูหัวข้อ 4.4)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือจากข้อมูลที่มีอยู่ ดังนั้นความถี่จะแสดงเป็น "ไม่ทราบ"
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
อาการเลือดออก (epistaxis, เลือดออกจากเหงือก, จ้ำ, ฯลฯ ) โดยมีเวลาเลือดออกเพิ่มขึ้น
ความเสี่ยงของการตกเลือดอาจยังคงอยู่เป็นเวลา 4-8 วันหลังจากหยุดใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก อาจทำให้ความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีของการผ่าตัด เลือดออกในกะโหลกศีรษะและทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน การตกเลือดในกะโหลกศีรษะอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะเมื่อใช้ยา ให้กับผู้สูงอายุ
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ.
ภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดกลูโคส 6 ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) (ดูหัวข้อ 4.4)
Pancytopenia, cytopenia bilinear, aplastic anemia, ไขกระดูกล้มเหลว, agranulocytosis, neutropenia, leukopenia
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส โรคหอบหืด แองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบประสาท
ปวดหัว เวียนศีรษะ สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ ซึ่งมักบ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด
เลือดออกในกะโหลกศีรษะซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้อง เลือดออกในทางเดินอาหารอย่างลึกลับหรือชัดเจน (เลือดออก, ฝ้า, ฯลฯ) ส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ความเสี่ยงของการตกเลือดขึ้นอยู่กับขนาดยา
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนบน:
หลอดอาหารอักเสบ, duodenitis กัดกร่อน, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, แผล, การเจาะ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารส่วนล่าง:
แผลในลำไส้เล็ก (jejunum และ ileus) และลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก) ลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้ทะลุ
ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจหรืออาจไม่เกี่ยวข้องกับการตกเลือด และอาจเกิดขึ้นกับปริมาณกรดอะซิติลซาลิไซลิกใดๆ และในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีอาการที่คาดการณ์ได้ และมีหรือไม่มีประวัติเหตุการณ์ร้ายแรงเกี่ยวกับทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ตับถูกทำลาย โดยเฉพาะเซลล์ตับ ตับอักเสบเรื้อรัง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง การปะทุคงที่
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
โรคเรเย (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่โรคหัวใจระหว่างการใช้เรื้อรังและในบริบทของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ไตล้มเหลว
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด สำหรับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ปริมาณพิษจะอยู่ระหว่าง 200 มก. / กก. ถึง 300 มก. / กก. ต่อระบบปฏิบัติการ
ความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเป็นสิ่งสำคัญในผู้สูงอายุและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็ก (ยาเกินขนาดเพื่อการรักษาหรือบ่อยครั้งกว่าคือมึนเมาโดยไม่ได้ตั้งใจ) ซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ อาการบวมน้ำที่ปอดที่ไม่ใช่โรคหัวใจอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันและเรื้อรังของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.8 )
อาการ
พิษปานกลาง:
หูอื้อ ความรู้สึกของการได้ยินลดลง ปวดศีรษะและเวียนศีรษะ บ่งบอกถึงการใช้ยาเกินขนาด และสามารถควบคุมได้โดยการลดขนาดยาลง
พิษรุนแรง: ไข้, หายใจเร็วเกินไป, คีโตซีส, ภาวะอัลคาโลซิสในระบบทางเดินหายใจ, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, โคม่า, การล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือด, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง
ในเด็ก การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้ตั้งแต่ 100 มก. / กก. ในการบริโภคครั้งเดียว
การใช้ยาเกินขนาดกับซาลิไซเลตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กเล็กสามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้
การจัดการเหตุฉุกเฉิน
- โอนทันทีไปยังหน่วยโรงพยาบาลเฉพาะทาง
- ล้างกระเพาะและบริหารถ่านกัมมันต์
- ควบคุมสมดุลกรดเบส
- การทำให้ปัสสาวะเป็นด่างด้วยการตรวจวัดค่า pH ของปัสสาวะ
- ฟอกไตกรณีพิษรุนแรง
- การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาแก้ปวดและยาลดไข้อื่นๆ กรดซาลิไซลิกและอนุพันธ์
รหัส ATC: N02BA01
FLECTADOL ประกอบด้วยไลซีนอะซิติลซาลิไซเลต ซึ่งเป็นเกลือที่ละลายน้ำได้ของกรดอะซิติลซาลิไซลิก
ไลซีนอะซิติลซาลิไซเลตละลายได้ดีในน้ำ (ความสามารถในการละลายมากกว่า 40%) ในขณะที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกอย่างง่ายละลายได้ต่ำมาก (0.3%) FLECTADOL มีคุณสมบัติในการรักษาเช่นเดียวกันกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก ได้แก่ ยาแก้ปวด ต้านการอักเสบ และลดไข้
ด้วยความสามารถในการละลายของไลซีน อะซิติลซาลิไซเลต FLECTADOL ที่ใช้รับประทาน จะถูกดูดซึมโดยเยื่อเมือกในทางเดินอาหารอย่างรวดเร็ว เพื่อให้ได้ผลเร็วขึ้นและทนต่อกระเพาะอาหารได้ดีขึ้น
การนำเสนอในซองปิดผนึกด้วยความร้อนมีข้อดีหลายประการ: ความเป็นไปได้ในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ให้พ้นจากแสงและความชื้น ทำให้เด็กไม่สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้เนื่องจากซองที่ใช้จะขัดขืนไม่ได้ในทางปฏิบัติ และสุดท้ายคือพกพาติดตัวไปด้วย - ที่ไหน จำเป็น - ปริมาณยาที่จำเป็นสำหรับวัน
เนื่องจากไม่มีโซเดียมไอออน จึงสามารถให้ FLECTADOL แก่ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะกักเก็บเกลือและน้ำได้
ข้อมูลการทดลองชี้ให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาควบคู่กันไป
ในการศึกษาหลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาด 400 มก. ครั้งเดียวภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลังการให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกลดลงต่อการเกิดทรอมบอกเซนและ เกี่ยวกับการรวมตัวของเกล็ดเลือด อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีการสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึมหลังการบริหารช่องปากเป็นไปอย่างรวดเร็วและสูงกว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิก 3 เท่าเมื่อรับประทานเข้าไป 10 นาที หลังจากรับประทานเข้าไป 30 นาที ซาลิซิลิเมียที่ได้รับจาก FLECTADOL จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับที่ผลิตโดยกรดอะซิติลซาลิไซลิกและยังคงสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญแม้หลังจากผ่านไปหนึ่งชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ในหนูและหนู LD50 มากกว่า 2200 มก. / กก. ต่อระบบปฏิบัติการ และ 1600 มก. / กก. ip
ความเป็นพิษเรื้อรัง
ในหนูขนาด 400 มก. / กก. / วันและ 200 มก. / กก. / วัน เป็นเวลา 15 สัปดาห์ พวกมันไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางชีวอารมณ์หรือการเปลี่ยนแปลงระดับมหภาคและระดับจุลภาคของอวัยวะและเนื้อเยื่อต่างๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ไกลโคคอล, กลิ่นแมนดาริน, แอมโมเนียม glycyrrhized
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
30 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
เฟล็กตาดอล 500
กล่อง 20 ซองบรรจุผงฟู่.
เฟล็กตาดอล 1000
กล่อง 10 ซองบรรจุผงฟู่.
กล่อง 20 ซองบรรจุผงฟู่.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ซาโนฟี่ เอส.พี.เอ. - Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
FLECTADOL 500, 20 ซอง: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 ซอง: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 ซอง: AIC n ° 022620239
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ต่ออายุ: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2014