สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล (แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์)
FLUIBRON 15 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
FLUIBRON 30 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Fluibron มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - FLUIBRON 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล., FLUIBRON 30 มก. เม็ด
- FLUIBRON เด็ก 15 มก. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก FLUIBRON 7.5 มก. / มล. สารละลายหรือสเปรย์ในช่องปาก
- FLUIBRON ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดฟู่
- FLUIBRON 15 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
เหตุใดจึงใช้ Fluibro? มีไว้เพื่ออะไร?
FLUIBRON มีแอมบร็อกซอลซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มของ mucolytics ซึ่งทำหน้าที่โดยการทำให้เมือกมีความเป็นของเหลวมากขึ้นและกำจัดออกได้ง่ายขึ้น
FLUIBRON ใช้ในผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันที่มีเสมหะข้นหนืด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ฟลูอิบรอน
อย่าใช้ FLUIBRON ถ้า:
- คุณแพ้แอมบรอกซอลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- มีโรคตับและ / หรือไตอย่างรุนแรง
ห้ามใช้ FLUIBRON ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานฟลูอิบรอน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานฟลูอิบรอน:
- หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร);
- หากคุณมีการด้อยค่าของไต "เล็กน้อยหรือปานกลาง"
- ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร
ระวัง: กรณีของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ได้รับรายงานน้อยมากในระหว่างการรักษาด้วยยา เช่น แอมบรอกซอล อาการเริ่มแรกของโรคเหล่านี้อาจคล้ายกับไข้หวัด: มีไข้ ปวดกล้ามเนื้อและลำคอ จมูกอักเสบ (โรคจมูกอักเสบ) ไอ
หากคุณสังเกตเห็นผิวหนังหรือรอยโรคของเยื่อเมือก ให้หยุดใช้ยาฟลูอิบรอนและปรึกษาแพทย์ทันที
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของฟลูอิบรอนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เด็ก
ห้ามใช้ FLUIBRON ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากสาร mucolytics สามารถขัดขวางทางเดินหายใจ (bronchi)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ยาฟลูอิบรอนในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
FLUIBRON ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
ยาเม็ด FLUIBRON มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
เม็ดฟลูอิบรอนสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วย
- ซอร์บิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
- azo dye (E110 สีเหลืองส้ม S): อาจทำให้เกิดอาการแพ้
น้ำเชื่อม FLUIBRON ประกอบด้วย:
- ซอร์บิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
- methyl-parahydroxybenzoate และ propyl-parahydroxybenzoate: ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Fluibron: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่
เม็ด FLUIBRON
ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 เม็ดวันละ 3 ครั้ง; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง
เม็ด FLUIBRON สำหรับระงับช่องปาก
ปริมาณเริ่มต้นคือ 1 ซองวันละ 3 ครั้ง; ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 1 ซองวันละ 2 ครั้ง
น้ำเชื่อมฟลูอิบรอน
ปริมาณเริ่มต้นคือน้ำเชื่อม 10 มล. วันละ 3 ครั้งเว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น จากนั้น 5 มล. วันละ 3 ครั้ง
เด็ก
ใช้น้ำเชื่อม FLUIBRON เท่านั้น
เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 5 ปี: ขนาด 2.5 มล. ของน้ำเชื่อม วันละ 3 ครั้ง เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี: ปริมาณคือน้ำเชื่อม FLUIBRON 5 มล. วันละ 3 ครั้งเว้นแต่แพทย์จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
วิธีการบริหาร
ใช้ FLUIBRON ทางปาก (ใช้ทางปาก) ดังนี้:
- แท็บเล็ต: ทานยาเม็ดหลังอาหารด้วยของเหลว
- เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก: นำเม็ดโดยการละลายด้วยน้ำ
- น้ำเชื่อม: ใช้ถ้วยตวงที่มีเครื่องหมายบอกระดับ 10 มล. 5 มล. และ 2.5 มล. ซึ่งคุณพบในบรรจุภัณฑ์เพื่อทานยาที่ถูกต้อง
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานฟลูอิบรอนมากเกินไป
หากคุณใช้ FLUIBRON มากกว่าที่ควร ความเสี่ยงของการได้รับผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้น ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FLUIBRON เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณลืมทานฟลูอิบรอน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Fluibron คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยาฟลูอิบรอนทันทีและไปพบแพทย์หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้: อาการคัน, จุดบนผิวหนัง (ลมพิษ, ผื่น), บวม (angioedema) ที่ใบหน้า, ตา, ริมฝีปากและ / หรือลำคอที่หายใจลำบากเนื่องจาก แพ้ (แพ้) ความถี่ของผลข้างเคียงเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จัก
บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็น:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
การเปลี่ยนแปลงหรือลดความรู้สึกของการรับรส (dysgeusia) ความไวลดลง (hypoesthesia) ของปากและคอหอย (ช่องปาก) คลื่นไส้
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
อาเจียน, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, ปากแห้ง
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
ปวดหัว.
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การอุดตันของทางเดินหายใจ (หลอดลม) คอแห้ง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของสิ่งนี้ได้ ยา.
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
ฟลูอิบรอนประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์
เม็ด FLUIBRON
หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 30 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ประเภท A) ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สเตียเรตแมกนีเซียม
เม็ด FLUIBRON สำหรับระงับช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 30 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล แมนนิทอล รสส้ม โมโนไฮเดรตกรดซิตริก ไกลซีน กัมอารบิก โซเดียมซัคคาริน ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สีส้มเหลือง S (E 110)
น้ำเชื่อมฟลูอิบรอน
1 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 3 มก. ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล 70% สารละลายที่ไม่ตกผลึก กลีเซอรอล กรดซิตริกโมโนไฮเดรต ขัณฑสกรโซเดียม เมธิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต รสสตรอเบอร์รี่ รสแก้ไข สารแขวนลอยซิลิโคน น้ำบริสุทธิ์
หน้าตาของฟลูอิบรอนและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร
เม็ด FLUIBRON มีจำหน่ายในแพ็คละ 20 หรือ 30 เม็ด
น้ำเชื่อม FLUIBRON มีจำหน่ายในขวดขนาด 200 มล. พร้อมกับถ้วยตวงที่มีเครื่องหมายบอกระดับที่ 10 มล. 5 มล. และ 2.5 มล. เม็ดฟลูอิบรอนสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีจำหน่ายในแพ็คบรรจุ 30 หรือ 60 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฟลูอิบรอน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ฟลูอิบรอน 30 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 48 มก.
ฟลูอิบรอน 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.
น้ำเชื่อม 5 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล 1.5 กรัม
เมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.005 ก
โพรพิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.0004 ก
Fluibron ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล 2696.5 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับผู้ใหญ่, น้ำเชื่อม, เม็ดสำหรับแขวนลอยในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Fluibron ถูกระบุในการรักษาโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันที่โดดเด่นด้วยการหลั่งมากเกินไปหนาและหนืด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แท็บเล็ต:
ผู้ใหญ่: ที่จุดเริ่มต้น 1 เม็ดวันละ 3 ครั้งในการบำบัดรักษา 1 เม็ดวันละ 2 ครั้ง
ขอแนะนำให้รับประทานยาเม็ดหลังอาหารด้วยของเหลวบางส่วน
น้ำเชื่อม:
ผู้ใหญ่: เริ่มต้น 10 มล. วันละ 3 ครั้ง จากนั้น 5 มล. วันละ 3 ครั้ง เด็กตั้งแต่สองถึงห้าปี: 2.5 มล. วันละ 3 ครั้ง เกินห้าปี: 5 มล. วันละ 3 ครั้ง
ในความเห็นของแพทย์ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาสามารถเพิ่มหรือเพิ่มเป็นสองเท่าได้ 10 มล. = 30 มก. ถ้วยตวงที่ปิดสนิทมีเครื่องหมายจบการศึกษาที่ 10 มล. 5 มล. และ 2.5 มล.
ซองผู้ใหญ่: เริ่มต้น 1 ซอง ผู้ใหญ่ 3 ครั้งต่อวัน ในการบำบัดรักษา 2 ซอง ผู้ใหญ่ต่อวัน ละลายในน้ำ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ความผิดปกติของตับและ / หรือไตอย่างรุนแรง
ประชากรเด็ก
ยานี้ห้ามใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ในความเป็นจริง ความสามารถในการระบายน้ำของมูกหลอดลมถูกจำกัดในกลุ่มอายุนี้ เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
ควรให้ Fluibron ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร
มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของรอยโรคที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ร่วมกับการใช้เสมหะ เช่น แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้ด้วยความรุนแรงของโรคประจำตัวของผู้ป่วยและ / หรือโดยการรักษาร่วมกัน นอกจากนี้ ในช่วงเริ่มต้นของโรคสตีเวนส์-จอห์นสันหรือ TEN ผู้ป่วยอาจพบอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ ปวดเมื่อยตามร่างกาย โรคจมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ เนื่องจากอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่จำเพาะเจาะจงเหล่านี้ทำให้เข้าใจผิด การรักษาตามอาการด้วยยาแก้ไอและยาแก้หวัดจึงอาจถูกนำมาใช้ ดังนั้น หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ทันทีและหยุดการรักษาด้วยแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน
ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอหรือปานกลาง ควรใช้ Fluibron หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ที่มีการเผาผลาญของตับตามด้วยการกำจัดไต การสะสมของสารเมแทบอไลต์ของแอมบรอกซอลที่เกิดขึ้นในตับอาจเกิดขึ้นในภาวะไตวายอย่างรุนแรง
คำเตือนเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Fluibron
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาดแลคเตสหรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้
"เม็ดสำหรับระงับช่องปาก" และ "น้ำเชื่อม" สูตรประกอบด้วยซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
สูตรน้ำเชื่อมยังมีพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงชนิดที่ล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ภายหลังการให้ ambroxol ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะ (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) ในสารคัดหลั่งจากหลอดลมฝอยและน้ำลายจะเพิ่มขึ้น
ไม่พบปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
การศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางหลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ไม่แสดงหลักฐานใด ๆ ที่ส่งผลเสียต่อทารกในครรภ์
อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติเกี่ยวกับการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ Fluibron
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกหลั่งในน้ำนมแม่
แม้ว่าจะไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงต่อทารก แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Fluibron ในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานของผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตามปริมาณที่แนะนำ โดยปกติยาจะทนได้ดี ในระหว่างการรักษาด้วย ambroxol hydrochloride ได้สังเกตเห็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ด้วยความถี่:
พบบ่อยมาก ≥1 / 10
ทั่วไป ≥ 1/100 e
ผิดปกติ ≥1 / 1,000 และ
หายาก ≥1 / 10,000 e
หายากมาก
ไม่ทราบ ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Fluibron
อาการที่สังเกตพบในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือในกรณีที่มีข้อผิดพลาดในการใช้ยานั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่คาดหวังของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ในปริมาณที่แนะนำและอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการ
โปรดทราบว่าผู้ป่วยไม่ได้กินยาอื่นในเวลาเดียวกัน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เสมหะ ไม่รวมยาระงับอาการไอ เยื่อเมือก รหัส ATC: R05CB06
Ambroxol ทำงานโดยควบคุมการขนส่งสารคัดหลั่งไปทั่วต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ นอกจากนี้ยังมีกิจกรรม mucolytic และ mucoregulatory ที่ทำเครื่องหมายไว้ ผลทางเภสัชวิทยาแสดงต่อคุณภาพของเมือก ต่อการทำงานของเลนส์ปรับเลนส์ และต่อการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงลม
คุณภาพของเมือก: แอมบรอกซอลช่วยกระตุ้นการทำงานของเซลล์ต่อม serous ปล่อยเม็ดเมือกที่เกิดขึ้นแล้วทำให้ความหนืดของการหลั่งเป็นปกติและในที่สุดก็ควบคุมการทำงานของต่อม tubulo-acinar ของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ
ฟังก์ชั่นปรับเลนส์: ambroxol เพิ่มจำนวน microvilli ของเยื่อบุผิวที่สั่นสะเทือนและความถี่ของการเคลื่อนไหวของเลนส์ปรับเลนส์ด้วยการเพิ่มความเร็วของการขนส่งของสารคัดหลั่งที่ผลิตขึ้นและในที่สุดก็นำไปสู่การฟื้นฟูของเสียงทางเดินหายใจโดยการปรับปรุงการขับเสมหะ
การผลิตสารลดแรงตึงผิวที่เพิ่มขึ้น: แอมบรอกซอลช่วยกระตุ้นเซลล์นิวโมไซต์ประเภท II ให้มีการผลิตสารลดแรงตึงผิวที่ถุงมากขึ้น จึงรับประกันความเสถียรของเนื้อเยื่อปอด ช่วยให้หลอดลมและปอดบริสุทธิ์ได้ถูกต้อง และในที่สุดก็อำนวยความสะดวกให้กับกลไกระบบทางเดินหายใจและการแลกเปลี่ยนก๊าซ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมของแอมบรอกซอลได้รับการประเมินในมนุษย์หลังจากให้ยาทางปากแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี สรุปได้ว่า แอมบรอกซอลถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านทางเดินอาหาร ครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมงและระดับซีรั่มสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณชั่วโมงที่ 2 ยาจะถูกกำจัดออกเกือบทั้งหมดผ่านทางไตในรูปแบบเมตาบอไลต์หรือไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์มีดัชนีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ตรวจพบระดับผลข้างเคียงที่ไม่มีการสังเกต (NOAEL) ในขนาดรับประทาน 150 มก. / กก. / วัน (หนู 4 สัปดาห์) 50 มก. / กก. / วัน (หนู , 52 และ 78 สัปดาห์), 40 มก. / กก. / วัน (กระต่าย 26 สัปดาห์) และ 10 มก. / กก. / วัน (สุนัข 52 สัปดาห์) จากมุมมองทางพิษวิทยา ไม่พบอวัยวะเป้าหมาย การศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 4 สัปดาห์กับ ambroxol hydrochloride ในหนูแรท (4, 16 และ 64 มก. / กก. / วัน) และสุนัข (45, 90 และ 120 มก. / กก. / วัน (แช่ 3 ชั่วโมง / วัน)) ไม่พบความเป็นพิษ รุนแรงเฉพาะที่ และระบบรวมทั้งจุลพยาธิวิทยา ผลข้างเคียงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้
Ambroxol hydrochloride ไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งตามการศึกษาที่ดำเนินการด้วยปริมาณทางปากสูงถึง 3000 มก. / กก. / วันในหนูและสูงถึง 200 มก. / กก. / วันในกระต่าย ไม่มีผลต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูเพศผู้และเพศเมียในขนาด 500 มก. / กก. / วัน ในการศึกษาพัฒนาการระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด พบ NOAELs ในขนาด 50 มก. / กก. / วัน
ที่ 500 มก. / กก. / วัน ambroxol ไฮโดรคลอไรด์เป็นพิษเล็กน้อยต่อมารดาและลูกหลานซึ่งแสดงให้เห็นโดยการพัฒนาน้ำหนักตัวที่ล่าช้าและการลดจำนวนการเกิด
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames และความผิดปกติของโครโมโซม) และในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์) ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ambroxol hydrochloride
การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูทดลอง (50, 200 และ 800 มก. / กก. / วัน) และหนู (65, 250 และ 1,000 มก. / กก. / วัน) ที่รักษาด้วยส่วนผสมของอาหารและยาเป็นเวลา 105 และ 116 สัปดาห์ตามลำดับไม่แสดงให้เห็น ศักยภาพในการก่อมะเร็งของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ด: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A), ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
น้ำเชื่อม: ซอร์บิทอล 70% สารละลายที่ไม่ตกผลึก, กลีเซอรอล, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, ซูคราโลส, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสราสเบอร์รี่ธรรมชาติ, อิมัลชันซิลิโคน, น้ำบริสุทธิ์
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก ผู้ใหญ่: ซอร์บิทอล แมนนิทอล รสส้ม กรดซิตริกโมโนไฮเดรต ไกลซีน กัมอารบิก โซเดียมซัคคาริน ซิลิกา คอลลอยด์แอนไฮดรัส สีส้มเหลือง S (E 110)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด: 5 ปี
น้ำเชื่อม - ซอง ผู้ใหญ่ 3 ปี
ระยะเวลาที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แท็บเล็ต -. บรรจุภัณฑ์ภายใน: แผลพุพองใน PVC / Al ควบคู่ บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
น้ำเชื่อม. บรรจุภัณฑ์ภายใน: ขวดแก้วสีเหลืองอำพันประเภท III ติดฝาพร้อมฝาพลาสติกที่ปลอดภัยสำหรับเด็ก บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
เม็ดสำหรับระงับช่องปากผู้ใหญ่ บรรจุภัณฑ์ภายใน: ซองปิดผนึกด้วยความร้อนในกระดาษที่ติดอะลูมิเนียมและโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
"Fluibron 30 mg tablets" กล่อง 20 เม็ด
"Fluibron 30 mg tablets" กล่อง 30 เม็ด
"ฟลูอิบรอน 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล." ขวด 200 มล.
"Fluibron ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปาก" กล่อง 30 ซอง
"Fluibron ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปาก" กล่อง 60 ซอง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ชิเอซี่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ. - Via Palermo, 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Fluiron 30 มก. เม็ด: 20 เม็ด 024596013
Fluibro 30 มก. เม็ด: 30 เม็ด 024596025
ฟลูอิบรอน 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.: ขวด 200 มล. 024596037
Fluibron ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: 30 ซอง 024596090
Fluibron ผู้ใหญ่ 30 มก. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก: 60 ซอง 024596102
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เม็ด - น้ำเชื่อม: 03/03/1982.
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก ผู้ใหญ่: 20/12/1984
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2558
