Tredaptive

Tredaptive คืออะไร?

Tredaptive เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิด: กรดนิโคตินิก (เรียกอีกอย่างว่าไนอาซินหรือวิตามิน B3) และลาโรพิแพรนท์ มีอยู่ในแท็บเล็ตที่ได้รับการดัดแปลง โดย "รุ่นดัดแปลง" เราหมายถึงความจริงที่ว่าสารออกฤทธิ์ทั้งสองถูกปล่อยออกมาจากแท็บเล็ตด้วยความเร็วที่ต่างกันในช่วงสองสามชั่วโมง

Tredaptive ใช้ทำอะไร?

Tredaptive ใช้เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ (มีไขมันในเลือดสูงมากเกินไป) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ 'ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม' และ 'ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูงขั้นต้น' ผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสมรวมกันจะมีระดับในเลือดสูง ของ LDL (ที่เรียกว่า "ไม่ดี") และคอเลสเตอรอลไตรกลีเซอไรด์ (ไขมันชนิดหนึ่ง) และระดับ HDL ต่ำ (เรียกว่า "ดี") คอเลสเตอรอลในเลือดสูงปฐมภูมิเป็นภาวะที่ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง "ระดับประถมศึกษา" หมายถึงความจริงที่ว่า "ไขมันในเลือดสูงไม่ได้เกิดจากสาเหตุเฉพาะ
ยากลุ่มสแตตินมักให้ร่วมกับยาสแตติน (ยาลดโคเลสเตอรอลมาตรฐาน) ในกรณีที่ยาสแตตินเพียงอย่างเดียวไม่ได้ผลเพียงพอ Tredaptive ใช้เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทาน statin ได้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Tredaptive ใช้อย่างไร?

ปริมาณเริ่มต้นของ Tredaptive คือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์หลังจากนั้นจะเพิ่มขนาดยาเป็นสองเม็ดต่อวัน ควรรับประทานยาเม็ดทางปากในตอนเย็นหรือก่อนนอน และควรกลืนทั้งเม็ด กล่าวคือ โดยไม่แบ่ง หัก บด หรือเคี้ยว ไม่แนะนำให้ใช้ Tredaptive ในคนหนุ่มสาวอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มนี้ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ

Tredaptive ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดของ Tredaptive, กรดนิโคตินิก และ laropiprant มีรูปแบบการทำงานที่แตกต่างกัน
กรดนิโคตินิกเป็นสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในขนาดต่ำใช้เป็นวิตามิน ในปริมาณสูง จะทำให้ระดับไขมันในเลือดลดลงโดยกลไกที่ยังไม่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ครั้งแรกที่ใช้กรดนิโคตินิกเป็นยาแก้ไข ระดับไขมันในเลือด
ย้อนกลับไปในช่วงกลางทศวรรษ 1950 อย่างไรก็ตาม มีการใช้ในปริมาณที่จำกัดเนื่องจากผลข้างเคียง โดยเฉพาะรอยแดงของผิวหนัง
ความแดงที่เกิดจากกรดนิโคตินิกคิดว่าเกิดจากการปล่อยสาร "prostaglandin D2" (PGD2) โดยเซลล์ผิวหนังซึ่งทำให้หลอดเลือดในผิวหนังขยายตัว Laropiprant บล็อกตัวรับที่ PGD2 ยึดตามปกติ เมื่อตัวรับถูกบล็อก PGD2 จะไม่สามารถขยายหลอดเลือดของผิวหนังได้ ซึ่งจะช่วยลดความถี่และความรุนแรงของรอยแดง
ยาเม็ด Tredaptive ประกอบด้วยชั้นของ laropiprant และชั้นของกรดนิโคตินิก หลังจากการกลืนกิน laropiprant จะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดก่อนซึ่งจะไปปิดกั้นตัวรับ PGD2 กรดนิโคตินิกจะถูกปล่อยออกมาช้ากว่าจากอีกชั้นหนึ่งและหน้าที่ของมันคือการปรับเปลี่ยนไขมัน

Tredaptive ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลกระทบของ Tredaptive ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Tredaptive ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีไขมันในเลือดสูงหรือภาวะไขมันในเลือดผิดปกติแบบผสม
สองการศึกษาศึกษาประสิทธิภาพของ Tredaptive ในการปรับเปลี่ยนระดับไขมันในเลือด การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Tredaptive กับการใช้กรดนิโคตินิกเพียงอย่างเดียวหรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการลดระดับคอเลสเตอรอล LDL ในผู้ป่วยทั้งหมด 1613 ราย การศึกษายังได้ตรวจสอบอาการของรอยแดงโดยใช้แบบสอบถามที่เตรียมไว้เป็นพิเศษ
การศึกษาครั้งที่สองเปรียบเทียบการรวมกันของ Tredaptive และ simvastatin (a statin) กับ Tredaptive เพียงอย่างเดียวหรือ simvastatin เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 1398 ราย ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับคอเลสเตอรอลในเลือดหลังผ่านไป 12 สัปดาห์
การศึกษาที่สามและสี่ตรวจสอบประสิทธิภาพของ laropiprant ในการลดความแดงที่เกิดจากกรด nicotinic ในผู้ป่วยที่ได้รับ Tredaptive หรือ nicotinic acid ทั้งหมด 2,349 ราย วัดความแดงโดยใช้แบบสอบถามอาการแดง .

Tredaptive มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Tredaptive มีประสิทธิภาพในการลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด ในการศึกษาครั้งแรก ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดลดลง 19% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tredaptive เทียบกับ 1% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองพบว่าระดับคอเลสเตอรอล LDL ลดลงอีกหากใช้ Tredaptive ร่วมกับ simvastatin (48 % ลดลง) เมื่อเทียบกับ Tredaptive (ลดลง 17%) หรือ simvastatin (ลดลง 37%) เพียงอย่างเดียว
การเพิ่ม laropiprant ในกรดนิโคตินิกช่วยลดอาการผื่นแดงที่เกิดจากกรดนิโคตินิก ในการศึกษาครั้งแรกและครั้งที่สาม มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tredaptive ในระดับปานกลาง รุนแรง หรือรุนแรงน้อยกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรดนิโคตินิกเพียงอย่างเดียว ในการศึกษาที่สี่ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Tredaptive มีอาการแดงน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับกรดนิโคตินิกเพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tredaptive คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Tredaptive (เช่นที่พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คืออาการแดง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Tredaptive ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ยา Tredaptive ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อกรดนิโคตินิก ลาโรพิแพรนต์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์หรือมีเลือดออกในหลอดเลือด

ทำไม Tredaptive ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Tredaptive นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงผสมและในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงขั้นต้น และแนะนำให้ปล่อย ไข้เลือดออก

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Tredaptive:

เมื่อวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Merck Sharp & Dohme Ltd. เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Tredaptive ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Tredaptive EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 05-2008

ข้อมูลเกี่ยวกับ Tredaptive ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์