ARTROTEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Artrotec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไดโคลฟีแนค, ไมโซพรอสทอล

Artrotec 50 มก. + 200 ไมโครกรัม เม็ด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Artrotec มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Artrotec 50 มก. + 200 ไมโครกรัม เม็ด
Atrotec 75 เม็ดดัดแปลง

เหตุใดจึงใช้ Artrotec มีไว้เพื่ออะไร?

Artrotec มีสารออกฤทธิ์ diclofenac และ misoprostol Diclofenac อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และทำงานโดยลดการอักเสบและความเจ็บปวด "ลำไส้จากปัญหาที่เป็นไปได้ที่เกิดจาก diclofenac

Artrotec ใช้ในการรักษา:

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้อเข่าเสื่อม (โรคไขข้ออักเสบเรื้อรังของข้อต่อ);
ankylosing spondylitis (โรคไขข้อของกระดูกสันหลัง);
การอักเสบของแหล่งกำเนิดที่ไม่ใช่รูมาติกหรือเกิดจากการบาดเจ็บ

Artrotec แสดงให้เห็นในผู้ป่วยที่มีปัญหากระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เช่น โรคกระเพาะที่มีการกัดเซาะของผนังด้านในของกระเพาะอาหาร, ตอนก่อนหน้าของการบาดเจ็บที่กระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผล), เลือดออกจากหลอดอาหาร, กระเพาะอาหารและ / หรือส่วนแรกของลำไส้ (ลำไส้เล็ก) ปัญหากระเพาะอาหารก่อนหน้านี้เนื่องจากการใช้ยาประเภทนี้ (NSAID)) ซึ่งถือว่าจำเป็นต้องใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไดโคลแฟค

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Artrotec

ห้ามใช้ Artrotec

หากคุณแพ้ยาไดโคลฟีแนคหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก) ไมโซพรอสทอล หรือพรอสตาแกลนดินอื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณเคยมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ที่เกิดจากการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้ หรือหากคุณเคยมีอาการเลือดออกซ้ำๆ หรืออาการบาดเจ็บที่ผนังกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหาร) (เช่น ถ้าคุณ ได้รับความทุกข์ทรมานจากการเป็นแผลหรือมีเลือดออกที่ชัดเจนตั้งแต่สองตอนขึ้นไปตามที่แพทย์กำหนด);
ถ้าคุณมีโรคหัวใจ นั่นคือถ้าหัวใจของคุณไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปยังร่างกายของคุณในปริมาณที่เพียงพอ (ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างโจ่งแจ้ง) หรือหากคุณได้ปิดกั้นหลอดเลือดไปยังหัวใจหรือมีอาการหัวใจวาย (โรคหัวใจขาดเลือด) ) และ / หรือมีปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตในสมองหรือมีโรคหลอดเลือดสมอง (cerebral vasculopathy);
หากคุณประสบปัญหาการไหลเวียนโลหิตในร่างกาย (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย);
หากคุณเป็นหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Artrotec

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Artrotec หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:

ต้องทนทุกข์ทรมานจากการอักเสบเรื้อรังของลำไส้ (ulcerative colitis หรือ Crohn's disease);
มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือคิดว่าคุณมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น มีความดันโลหิตสูง คอเลสเตอรอลสูงและ/หรือไตรกลีเซอไรด์ เบาหวาน ลิ่มเลือดในหลอดเลือด (thrombi) ซึ่งอาจนำไปสู่อาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง อาการเจ็บหน้าอก (angina) ) หรือสูบบุหรี่) หากคุณมีความดันโลหิตสูง แพทย์ของคุณจะติดตามความดันโลหิตของคุณอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาของการรักษา
มีแนวโน้มที่จะมีเลือดออกหรือช้ำได้ง่าย
มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต หากปัญหาตับหรือไตของคุณแย่ลง ให้หยุดใช้ยานี้

Artrotec สามารถทำให้:

เลือดออก แผลเป็น (แผล) หรือการเจาะรูในกระเพาะอาหารและ/หรือลำไส้ แม้จะไม่มีอาการเตือนหรือปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะหรือลำไส้ที่ร้ายแรงก่อนหน้านี้ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ในกรณีนี้ ให้ติดต่อแพทย์และหยุดการรักษา หากคุณเคยประสบปัญหาเหล่านี้มาก่อนหรือประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด หากคุณกำลังใช้แอสไพริน คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่ต่อต้านการแข็งตัวของเลือด "ยาอื่นๆ และ Artrotec) หากคุณอายุเกิน 65 ปีหรือดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ คุณมีความเสี่ยงที่จะประสบกับผลข้างเคียงเหล่านี้มากขึ้น หากคุณอายุมากกว่า 65 ปี (สูงอายุ) หรือมีแผลในทางเดินอาหารมาก่อน (ดู "อย่าใช้ Artrotec") แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจความดันโลหิตของคุณเป็นประจำ
การกักเก็บของเหลวในร่างกายและบวมโดยเฉพาะที่ขาและเท้า
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงและถึงขั้นเสียชีวิตในบางครั้ง มีลักษณะเป็นตุ่มพอง แผล และการลอกของผิวหนัง (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนโครไลซิสที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) หยุดใช้ยานี้ทันทีหากคุณมีผื่น แผล หรือปัญหาผิวอื่นๆ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ ไต หรือหากคุณอายุเกิน 65 ปี แพทย์จะตรวจการทำงานของไตเป็นระยะๆ และกำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Artrotec")

หากคุณต้องรับการรักษาระยะยาว แพทย์จะทำการตรวจเป็นระยะ (เช่น การทำงานของไต การทำงานของตับ และการตรวจเลือด)

ผลข้างเคียงที่เกิดจาก Artrotec สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็น

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้ยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็ก

พลเมืองอาวุโส

หากคุณอายุมากกว่า 65 ปี คุณจะมีโอกาสเกิดผลข้างเคียงมากขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Artrotec โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกและการเจาะของกระเพาะอาหารและ/หรือลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Artrotec") แพทย์ของคุณ จะกำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และจะตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Artrotec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาต่อไปนี้อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและ/หรือความเป็นพิษของ Artrotec หรือ Artrotec อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและ/หรือความเป็นพิษของผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้:

corticosteroids ยาที่ใช้สำหรับการอักเสบ
กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน);
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 ที่เลือกได้;
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น warfarin, apixaban, dabigatran และ rivaroxaban) ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด
ยาต้านเกล็ดเลือด ยาที่ใช้ลด/ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด
selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ยาที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า
ยาขับปัสสาวะยาที่ใช้เพื่อเพิ่มการผลิตปัสสาวะ
ACE inhibitors, angiotensin II antagonists และ beta-blockers, ยาที่ใช้ลดความดันโลหิต แพทย์ของคุณจะพิจารณาอย่างรอบคอบว่าควรสั่งยาเหล่านี้ร่วมกับ Artrotec หรือไม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้ป่วยสูงอายุหรือหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
cyclosporine หรือ tacrolimus ยาที่ใช้ลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน เช่น หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ หากคุณจำเป็นต้องกินยาเหล่านี้พร้อมๆ กับ Artrotec แพทย์จะตรวจสอบการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด ในเวลาเดียวกันแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่ง Artrotec ในขนาดที่ต่ำกว่า
digoxin ยาที่ใช้สำหรับการเต้นของหัวใจผิดปกติและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว
hypoglycaemics ในช่องปาก, ยาที่ใช้ลดระดับน้ำตาลในเลือด;
ลิเธียมเป็นยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท
methotrexate ยาที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน และมะเร็งเม็ดเลือดขาว
voriconazole, sulfinpyrazone หรือยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดการเผาผลาญของ diclofenac (สารออกฤทธิ์ใน Artrotec) ในร่างกาย เนื่องจากอาจทำให้ผลของยาเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Artrotec ขนาดต่ำสุดที่แนะนำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้ Artrotec หากคุณเป็นหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 2 "อย่าใช้ Artrotec") เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ (เพิ่มความเสี่ยงต่อการแท้งบุตร) การพัฒนาของทารกในครรภ์ (เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดความพิการ ) และสุขภาพของคุณ (แรงงานล่าช้าหรือยืดเยื้อและเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเป็นเวลานานในขณะที่คลอด) หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้

อย่าใช้ Artrotec หากคุณกำลังให้นมบุตรเนื่องจากสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Artrotec จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ Artrotec สามารถทำให้เกิดภาวะมีบุตรยากแบบย้อนกลับได้

ห้ามใช้ยานี้ หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะเจริญพันธุ์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบว่า Artrotec ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรหรือไม่

Artrotec มีแลคโตส

Artrotec มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่งหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Artrotec: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด 2-3 ครั้งต่อวัน ยา Artrotec ควรกลืนทั้งเม็ดพร้อมน้ำหนึ่งแก้ว (ไม่เคี้ยว) พร้อมมื้ออาหาร หากคุณอายุมากกว่า 65 ปี (สูงอายุ) หรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ: คุณไม่จำเป็นต้องทานยา นอกเหนือจากที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดสำหรับคุณ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับอย่างรุนแรง แพทย์จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ใช้ในเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ARTROTEC ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ผลข้างเคียงสามารถลดลงได้หากคุณใช้ยาในขนาดต่ำสุดที่เป็นไปได้ในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่คุณสามารถควบคุมอาการของคุณได้ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

หากคุณลืมทาน Artrotec

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Artrotec

อย่าหยุดใช้ Artrotec เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Artrotec มากเกินไป

หากคุณกลืนหรือกิน Artrotec มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงนอน ตัวสั่น ชัก หายใจลำบาก ปวดท้อง ท้องเสีย มีไข้ ใจสั่น ความดันโลหิตต่ำ หัวใจเต้นช้า

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Artrotec คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ยา Artrotec และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที หากคุณพบว่า:

ปวดท้องรุนแรงหรือมีอาการเลือดออก บาดเจ็บ (แผลพุพอง) หรือทะลุในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น อุจจาระสีดำ อุจจาระเป็นเลือดหรืออาเจียน การเจาะและเลือดออกในทางเดินอาหารในบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูคำเตือนและ ข้อควรระวัง");
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเช่นผื่น, พุพองหรือลอกของผิวหนัง, แผลเยื่อเมือก (เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, ผื่นแดง multiforme, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ปฏิกิริยาของเยื่อเมือก);
อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลถลอกหรือโรค Crohn (การอักเสบของลำไส้);
อาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น ผื่นที่ผิวหนัง หน้าบวม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก (ช็อก anaphylactic และ angioedema);
หัวใจวาย;
ปัญหาเกี่ยวกับไต (ภาวะไตวายหรือการด้อยค่า, เนื้อร้ายของ papillary ไต, โรคไต, โรคไตอักเสบในท่อคั่นระหว่าง, glomerulonephritis เมมเบรน, glomerulopathy เปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด);
จังหวะ;
โรคดีซ่าน (สีเหลือง / สีเหลืองเปลี่ยนสีของผิวหนังและส่วนสีขาวของตา)

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ และปัญหาทางเดินอาหาร

คุณสามารถลดความน่าจะเป็นของอาการท้องร่วงได้โดยรับประทาน Artrotec พร้อมมื้ออาหารและไม่ทานยาลดกรด (สารที่ใช้ลดกรดในกระเพาะอาหาร) ที่มีแมกนีเซียมในเวลาเดียวกัน

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

นอนหลับยาก
ปวดหัว เวียนหัว
การอักเสบของลำไส้เล็กส่วนต้น (ส่วนหนึ่งของลำไส้), โรคกระเพาะ, การอักเสบของหลอดอาหาร
การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้
อาเจียน ท้องผูก ท้องอืด เรอ
ผื่นคัน
การเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
การลดลงของฮีมาโตคริต (การตรวจเลือดที่กำหนดเปอร์เซ็นต์ของปริมาตรเลือดที่ประกอบด้วยเซลล์เม็ดเลือดแดง)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

การอักเสบของช่องคลอด
ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia) ตาพร่ามัว
หัวใจล้มเหลว
ความดันโลหิตสูง
หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
แผลในปาก (เปื่อย)
ลมพิษ จ้ำ (จุดสีน้ำตาลแดงบนผิวหนัง)
มีประจำเดือนหนักมาก (menorrhagia) หรือมีเลือดออกหนักระหว่างมีประจำเดือนหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป (metrorrhagia) เลือดออกทางช่องคลอด (ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังวัยหมดประจำเดือน) ความผิดปกติของประจำเดือน
ไข้
บวม (บวมน้ำ)
หนาวสั่น
เพิ่ม aspartate aminotransferase ซึ่งเป็นค่าในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ฝันร้าย
การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
ผื่นที่มีลักษณะเป็นพุพอง (ผื่นนูน)
เจ็บหน้าอก
ปวดประจำเดือนมากขึ้น
ความพิการแต่กำเนิด

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่):

โรคโลหิตจาง
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว
การยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดทำให้มีโอกาสเลือดออกและระยะเวลาเพิ่มขึ้นตามมา
การสะสมของของเหลวในร่างกายซึ่งอาจทำให้ข้อเท้าและขาบวมได้
อารมณ์แปรปรวน
การอักเสบของเยื่อหุ้มสมอง (aseptic meningitis)
การอักเสบของหลอดเลือด
ตับวาย
การเสียชีวิตของทารกในครรภ์, ปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตต่อมารดาเนื่องจากการผ่านของน้ำคร่ำ (ของเหลวรอบ ๆ ตัวอ่อนในครรภ์) หรือวัสดุอื่น ๆ ของทารกในครรภ์เข้าสู่กระแสเลือดของมารดา (ดาวน์ซินโดรมของการตั้งครรภ์), การแท้งบุตร, การคลอดก่อนกำหนด, การหดตัวผิดปกติของ " มดลูก การกักเก็บรกหรือเยื่อหุ้มเซลล์
เลือดออกในโพรงมดลูก ปวดมดลูก
ภาวะมีบุตรยากหรือภาวะเจริญพันธุ์ลดลงในสตรี
การแตก / การเจาะของมดลูก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Artrotec ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือไดโคลฟีแนคและไมโซพรอสทอล แต่ละเม็ดประกอบด้วยไดโคลฟีแนค 50 มก. และไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส เซลลูโลส microcrystalline แป้งข้าวโพด polyvinylpyrrolidone K-30 แมกนีเซียมสเตียเรต กรดเมทาคริลิกโคพอลิเมอร์ C โซเดียมไฮดรอกไซด์ แป้งโรยตัว ไตรเอทิลซิเตรต เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โพลีไวนิลไพร์โรลิโดนที่ไม่ละลายน้ำ น้ำมันคอลลอยด์แอนไฮดรัส

Artrotec หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด Artrotec บรรจุในแผล Al / PVC บรรจุในกล่อง 10, 30 และ 60 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Artrotec สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อาร์ทโทรเทค 50 MG + 200 MCG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแกนในที่ต้านทานต่อกระเพาะอาหาร ประกอบด้วยไดโคลฟีแนค 50 มก. เคลือบด้วยชั้นนอกที่มีไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดกลม สีขาว เหลี่ยมสองด้าน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคไขข้ออักเสบและความเสื่อม: โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis, โรคข้ออักเสบ, ภาวะเจ็บปวดจากการอักเสบของแหล่งกำเนิดพิเศษรูมาตอยด์หรือบาดแผล

ARTROTEC ได้รับการระบุในผู้ป่วยที่เป็นโรคทางเดินอาหารที่รู้จักกันดีจากโรคกระเพาะหรือจากยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (โรคกระเพาะกัดเซาะ แผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้า เลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบนก่อนหน้านี้ โรคกระเพาะ NSAID ก่อนหน้า) ซึ่งรักษาด้วย NSAIDs

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

หนึ่งเม็ดวันละ 2-3 ครั้งระหว่างมื้ออาหารให้กลืนทั้งตัวด้วยของเหลวเล็กน้อย

ผู้สูงอายุ การทำงานของไตหรือตับลดลง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง หรือมีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เนื่องจากพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้เริ่มการบำบัดด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุดและติดตามผู้ป่วยที่ไตหรือตับบกพร่องอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8) อย่างใกล้ชิด

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ARTROTEC ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์ กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ กับพรอสตาแกลนดินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นส่วนประกอบของไมโซพรอสทอลโดยการเพิ่มแอมพลิจูดและความถี่ของการหดตัวของมดลูกอาจเป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์ ARTROTEC ยังสามารถกระตุ้นการปิดท่อหลอดเลือดแดงก่อนเวลาอันควร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

อนุญาตให้ใช้ ARTROTEC ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ได้ก็ต่อเมื่อมีการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมในเวลาเดียวกัน และหากผู้ป่วยได้รับคำเตือนถึงความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์จะเกิดขึ้น หากให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูข้อห้ามใช้)

ข้อควรระวัง

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ARTROTEC ร่วมกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้ แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาด้วย ARTROTEC แม้ว่าจะมีความถี่ที่ต่ำกว่าการใช้ไดโคลฟีแนกอย่างมีนัยสำคัญก็ตาม ดังนั้นควรติดตามวิวัฒนาการทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างรอบคอบ

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือมีแผลในทางเดินอาหารในผู้ป่วยที่ได้รับ ARTROTEC ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การรวมกันของ diclofenac / misoprostol สามารถนำไปสู่การโจมตีของความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนเลวลงซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจนำไปสู่อุบัติการณ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สูงขึ้น ควรใช้ NSAIDs ร่วมกับ diclofenac / misoprostol อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างเริ่มการรักษาด้วย diclofenac / misoprostol และตลอดระยะเวลาการรักษา

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไดโคลฟีแนคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ ARTROTEC สามารถลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออกได้ ควรพิจารณาผลกระทบนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนค โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไต หัวใจ หรือตับบกพร่อง เนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลง ควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดและตรวจสอบการทำงานของไต

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ NSAIDs ในระยะยาว (เช่น การทำงานของไต ตับ และโลหิตวิทยา)

ในการศึกษาขนาดใหญ่ที่ผู้ป่วยใช้ไดโคลฟีแนกเป็นเวลา 18 เดือนโดยเฉลี่ย พบว่ามีเอนไซม์ทรานส์อะมิเนส (ALT / AST) สูงในผู้ป่วย 3.1% การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส (ALT / AST) มักเกิดขึ้นในช่วง 1 ถึง 6 เดือน ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยที่รับยาไดโคลฟีแนคเป็นโรคตับอักเสบ และกรณีของปฏิกิริยาตับอื่น ๆ รวมทั้งโรคดีซ่านและตับวายได้รับการรายงานในประสบการณ์หลังการขาย ควรตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วยไดโคลฟีแนค / มิโซพรอสทอล . จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบหากไดโคลฟีแนก / ไมโซพรอสทอลใช้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การรักษาด้วยยา diclofenac ควรหยุดหากความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับยังคงมีอยู่หรือแย่ลง หากมีอาการหรืออาการใด ๆ ที่ปรากฏในภาพ โรคตับหรือหากมีอาการทางระบบ

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยจะมีอาการ มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ ARTROTEC เมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ยาประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงได้อีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้

ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ ARTROTEC ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือตัวต้าน angiotensin II

ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน

NSAIDs อาจลดผลกระทบของ natriuretic ของยาขับปัสสาวะได้โดยการยับยั้งการสังเคราะห์ intrarenal ของ prostaglandins การใช้ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียมมากเกินไปอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นและควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียม

ความเข้มข้นของลิเธียมและดิจอกซินในพลาสมาในสภาวะคงที่อาจเพิ่มขึ้น

การศึกษาเภสัชพลศาสตร์กับ diclofenac ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มประสิทธิภาพของการทำงานของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากและยาต้านการแข็งตัวของเลือด อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีการรายงานปฏิกิริยากับ NSAIDs อื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังและการติดตามอย่างเพียงพอในกรณีที่มีการรักษาร่วมกัน

จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการให้ methotrexate และ NSAIDs ร่วมกัน เนื่องจากสิ่งเหล่านี้สามารถกระตุ้นให้ความเข้มข้นของ methotrexate ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ซึ่งจะเพิ่มความเป็นพิษของยา methotrexate

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ARTROTEC มีข้อห้ามในกรณีที่มีการตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ และไม่ควรให้ยาในระหว่างการให้นม

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้ ARTROTEC เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ ARTROTEC ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;

• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

เวลาให้อาหาร

ในมารดา ไมโซพรอสทอลจะเปลี่ยนเป็นสารที่เป็นกรดอย่างรวดเร็ว ซึ่งออกฤทธิ์ทางชีวภาพและขับออกมาในน้ำนมแม่ Diclofenac ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณที่น้อยที่สุด โดยทั่วไป ไม่ทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกจากการได้รับไมโซพรอสทอลและเมแทบอไลต์ของไมโซพรอสทอลจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ อย่างไรก็ตาม อาการท้องร่วงเป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จากไมโซพรอสทอลที่ทราบกันดีอยู่แล้วและสามารถเกิดขึ้นได้ในทารกที่กินนมแม่

ดังนั้นจึงไม่ควรให้ ARTROTEC 50 แก่มารดาที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

คุณไม่สังเกต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา ARTROTEC (ดูหัวข้อ 4.4) อาการท้องร่วงมักจะไม่รุนแรงหรือปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว สามารถลดได้โดยการให้ ARTROTEC กับอาหารและหลีกเลี่ยงการใช้ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมร่วมกัน นอกจากนี้ ยังมีรายงานการเรอ

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

โรคหัวใจ: มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไดโคลฟีแนก โดยเฉพาะในปริมาณที่สูง (150 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: ตับวาย, โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน.

การตรวจวินิจฉัย: ดัชนีการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้น: อะลานีน อะมิโนทรานเฟอร์ราส (ALT), แอสพาเทต อะมิโนทรานส์เฟอราส (AST), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและบิลิรูบิน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: NSAIDs ในกลุ่มเภสัชวิทยา มีความเกี่ยวข้องกับโรคไต เช่น papillary necrosis, interstitial nephritis, nephrotic syndrome และ renal failure

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: มีรายงานเกี่ยวกับวัยหมดประจำเดือน เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน และเลือดออกทางช่องคลอดในสตรีวัยหมดประจำเดือน มีรายงานเลือดออกทางช่องคลอดในสตรีวัยหมดประจำเดือน

ผลข้างเคียงอื่นๆ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ผื่น. ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักกับยากลุ่ม NSAIDs ปฏิกิริยาบูลัสรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยังไม่ได้กำหนดขนาดยาที่เป็นพิษของ ARTROTEC และไม่มีประสบการณ์การให้ยาเกินขนาด ผลทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

การรักษาพิษ NSAID เฉียบพลันนั้นขึ้นอยู่กับมาตรการสนับสนุนที่เป็นระบบและตามอาการ ควรลดการดูดซึมยาโดยเร็วที่สุดโดยการกระตุ้นให้อาเจียน ล้างกระเพาะ หรือการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบ

รหัส ATC: M01AB55

อาร์ทโทรเทคเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ซึ่งมีประสิทธิภาพในการรักษาอาการและอาการของโรคข้ออักเสบ

กิจกรรมนี้เกิดจากสารออกฤทธิ์ diclofenac ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวด

ARTROTEC ยังมีส่วนประกอบป้องกันสำหรับเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้ ซึ่งประกอบด้วย misoprostol ซึ่งเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของ prostaglandin E1 ซึ่งช่วยเพิ่มการผลิตปัจจัยต่างๆ ที่ช่วยรักษาความสมบูรณ์ของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของไดโคลฟีแนคและไมโซพรอสทอลที่รับประทานในรูปของ ARTROTEC มีความคล้ายคลึงกับโปรไฟล์ที่ได้รับเมื่อแยกยา ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างยาสองตัวหลังการให้ยาหลายครั้ง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาการให้ยาร่วมกับสัตว์กับ misoprostol ไม่ได้เพิ่มความเป็นพิษของ diclofenac ส่วนประกอบแต่ละอย่างไม่ได้แสดงศักยภาพในการก่อมะเร็ง นอกจากนี้ ยังแสดงว่าการรวมกันไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์

ยาไมโซพรอสทอลที่ฉีดในสัตว์ในปริมาณที่สูงกว่าขนาดยาที่แนะนำหลายเท่าทำให้เกิดการงอกของเยื่อบุกระเพาะอาหารมากเกินไป ผลกระทบนี้ ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของพรอสตาแกลนดินชนิด E สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส เซลลูโลส microcrystalline แป้งข้าวโพด polyvinylpyrrolidone K-30 แมกนีเซียมสเตียเรต กรด methacrylic copolymer C โซเดียมไฮดรอกไซด์ talc ไตรเอทิลซิเตรต methylhydroxypropyl เซลลูโลส polyvinylpyrrolidone ที่ไม่ละลายน้ำ คอลลอยด์ปราศจากน้ำซิลิกา น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน