ABSTRAL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Abstral - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล

Abstral 100 ไมโครกรัมเม็ดอมใต้ลิ้น
Abstral 200 ไมโครกรัมเม็ดอมใต้ลิ้น
Abstral 300 ไมโครกรัมเม็ดอมใต้ลิ้น
Abstral 400 ไมโครกรัม เม็ดอมใต้ลิ้น
Abstral 600 ไมโครกรัมเม็ดอมใต้ลิ้น
Abstral 800 ไมโครกรัมเม็ดอมใต้ลิ้น

เหตุใดจึงใช้ Abstral มีไว้เพื่ออะไร?

Abstral คือการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่ต้องใช้ยาแก้ปวดชนิดแรง (opioids) เป็นประจำอยู่แล้วสำหรับอาการปวดจากมะเร็งแบบเรื้อรัง แต่ผู้ที่ต้องการการรักษาอาการปวดแบบลุกลาม หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

ความเจ็บปวดขั้นรุนแรงคือความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน แม้ว่าคุณจะทานยาแก้ปวดฝิ่นตามปกติไปแล้วก็ตาม

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในเม็ดอมใต้ลิ้น Abstral คือเฟนทานิล Fentanyl อยู่ในกลุ่มของยาแก้ปวดที่มีศักยภาพที่เรียกว่าฝิ่น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Abstral

อย่าใช้ Abstral

หากคุณแพ้เฟนทานิลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณมีปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง
หากคุณไม่ใช้ยาที่แพทย์สั่งเป็นประจำ (เช่น โคเดอีน เฟนทานิล ไฮโดรมอร์โฟน มอร์ฟีน ออกซีโคโดน เพธิดีน) ทุกวันตามกำหนดเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ เพื่อควบคุมอาการปวดเรื้อรัง หากคุณไม่ได้ใช้ยาเหล่านี้ คุณไม่ควรใช้ Abstral เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงที่การหายใจของคุณอาจช้าลงและ/หรือยากลำบาก หรือแม้กระทั่งหยุดหายใจ
หากคุณมีอาการปวดในระยะสั้นนอกเหนือจากความเจ็บปวดที่ลุกลาม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Abstral

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Abstral หากคุณเคยหรือเพิ่งมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากแพทย์ของคุณจะต้องคำนึงถึงสิ่งเหล่านี้เมื่อกำหนดขนาดยา:

การบาดเจ็บที่ศีรษะเนื่องจาก Abstral อาจซ่อนขอบเขตของการบาดเจ็บ
ปัญหาการหายใจหรือ myasthenia gravis (ภาวะที่กล้ามเนื้ออ่อนแรง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจโดยเฉพาะอัตราการเต้นของหัวใจช้า
ความดันโลหิตต่ำ
โรคไตหรือตับ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องให้แพทย์ปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังมากขึ้น
เนื้องอกในสมอง และ/หรือ ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ความดันในสมองเพิ่มขึ้นทำให้ปวดหัวอย่างรุนแรง คลื่นไส้/ อาเจียน และตาพร่ามัว)
แผลในปากหรือเยื่อเมือก (บวมและแดงภายในปาก)
หากคุณใช้ยาซึมเศร้าหรือยารักษาโรคจิต โปรดดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Abstral"

ในระหว่างการรักษาด้วย Abstral หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด โปรดแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยานี้

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Abstral

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณก

ยาต่อไปนี้สามารถเพิ่มผลกระทบของ Abstral:

สารต้านเชื้อราบางชนิดที่มีเช่น ketoconazole หรือ itraconazole (ใช้รักษาเชื้อรา);
ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ (เรียกว่า macrolides ซึ่งประกอบด้วย erythromycin
ยาต้านไวรัสบางชนิดที่เรียกว่า protease inhibitors เช่น ritonavir (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส);
ยาที่มีแอลกอฮอล์
ยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) ซึ่งใช้สำหรับภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงและโรคพาร์กินสัน แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณเคยใช้ยาประเภทนี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา

ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของ Abstral:

ยาแก้ปวดที่มีศักยภาพบางประเภทที่เรียกว่า agonists / antagonists บางส่วน เช่น buprenorphine, nalbuphine และ pentazocine (ยารักษาอาการปวด) ร่วมกับการใช้ยาเหล่านี้ อาจเกิดอาการถอนยา (คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง วิตกกังวล หนาวสั่น ตัวสั่น และเหงื่อออก)

Abstral อาจทำให้ผลของยาที่ก่อให้เกิดอาการง่วงนอนรุนแรงขึ้น เช่น:

ยาแก้ปวดอื่นๆ ที่มีศักยภาพ (ยาประเภทฝิ่น เช่น ยาแก้ปวดและไอ)
ยาชาทั่วไป (ใช้เพื่อผล็อยหลับไประหว่างการผ่าตัด)
ยาคลายกล้ามเนื้อ
ยานอนหลับ
ยาที่ใช้รักษา
- ภาวะซึมเศร้า
- โรคภูมิแพ้
- ความวิตกกังวลและโรคจิต
ยาที่มี clonidine (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)

ความเสี่ยงของผลข้างเคียงจะเพิ่มขึ้นหากคุณใช้ยาซึมเศร้าหรือยารักษาโรคจิตบางชนิด Abstral อาจโต้ตอบกับยาเหล่านี้ และคุณอาจพบการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิตของคุณ (เช่นความปั่นป่วน ภาพหลอน โคม่า) และผลกระทบอื่นๆ เช่น อุณหภูมิร่างกายสูงกว่า 38 องศาเซลเซียส อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตไม่คงที่และปฏิกิริยาตอบสนองที่เกินจริง กล้ามเนื้อตึง ขาดการประสานงานและ/หรืออาการทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง) แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่า Abstral เหมาะสำหรับคุณหรือไม่

นามธรรมกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

Abstral อาจทำให้ง่วงนอนในบางคน อย่าดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ปรึกษาแพทย์ เพราะอาจทำให้ง่วงมากกว่าปกติ

อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตหากคุณได้รับการรักษาด้วย Abstral เนื่องจากอาจเพิ่มผลข้างเคียงของ Abstral

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Abstral ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะสั่งให้คุณทำเช่นนั้น

เฟนทานิลสามารถอพยพเข้าสู่น้ำนมแม่และทำให้เกิดผลข้างเคียงในทารกที่กินนมแม่ได้ อย่าใช้ Abstral ขณะให้นม คุณสามารถเริ่มให้นมอีกครั้งได้อย่างน้อย 5 วันหลังจากรับประทาน Abstral ครั้งสุดท้าย

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Abstral อาจส่งผลต่อความสามารถทางร่างกายหรือจิตใจของคุณในการทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

หากคุณรู้สึกวิงเวียน ง่วงนอน หรือตาพร่ามัวขณะรับประทาน Abstral อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Abstral: Posology

ก่อนที่คุณจะใช้ Abstral เป็นครั้งแรก แพทย์ของคุณจะอธิบายว่าควรใช้อย่างไรเพื่อรักษาอาการปวดที่ลุกลามอย่างมีประสิทธิภาพ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

คุณควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ไม่ควรใช้โดยบุคคลอื่นเพราะอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงร้ายแรงต่อสุขภาพของคุณโดยเฉพาะสำหรับเด็ก

Abstral แตกต่างจากยาอื่นๆ ที่คุณอาจเคยใช้รักษาอาการปวดแบบลุกลาม คุณควรใช้ขนาดยา Abstral ที่แพทย์สั่งเสมอ - นี่อาจเป็นขนาดยาที่ต่างจากที่คุณใช้กับยาอื่นๆ สำหรับอาการปวดแบบลุกลาม

การรักษาเบื้องต้น - หาขนาดยาที่เหมาะสมที่สุด

เพื่อให้ Abstral ทำงานได้ แพทย์ของคุณจำเป็นต้องระบุขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดเพื่อรักษาอาการปวดที่ลุกลามของคุณ Abstral มีให้เลือกหลายแบบ คุณอาจต้องลองจุดแข็งที่แตกต่างกันของ Abstral ในระหว่างที่มีอาการเจ็บปวดแบบรุนแรงต่างๆ เพื่อหาขนาดยาที่เหมาะสมที่สุด แพทย์ของคุณจะช่วยคุณหาขนาดยาที่ดีที่สุดที่จะใช้

หากคุณไม่ได้รับการบรรเทาความเจ็บปวดอย่างเพียงพอจากการให้ยา แพทย์อาจขอให้คุณกินยาเพิ่มเพื่อรักษาอาการแสดงของอาการปวดแบบลุกลาม อย่าใช้ยาเม็ดที่สอง เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณว่าทำได้ เนื่องจากอาจส่งผลให้ได้รับยาเกินขนาด

แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทานยามากกว่าหนึ่งเม็ดในแต่ละครั้ง ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณกำหนดเท่านั้น

รออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายก่อนที่จะรักษาเหตุการณ์ความเจ็บปวดครั้งใหม่ด้วย Abstral การรักษาอย่างต่อเนื่อง - เมื่อคุณพบขนาดยาที่เหมาะสม เมื่อคุณและแพทย์ของคุณพบยา Abstral ที่สามารถควบคุมความเจ็บปวดได้ คุณควรทานยานี้ไม่เกินสี่ครั้งต่อวัน ปริมาณของ Abstral อาจประกอบด้วยมากกว่าหนึ่งเม็ด รออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้ายก่อนที่จะรักษาเหตุการณ์ความเจ็บปวดครั้งใหม่ด้วย Abstral

หากคุณรู้สึกว่าขนาดยาของ Abstral ที่คุณใช้อยู่ไม่สามารถควบคุมความเจ็บปวดขั้นรุนแรงได้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากแพทย์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของคุณ

คุณไม่ควรเปลี่ยนขนาดยา Abstral เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

กินยา

Abstral จะใช้ลิ้น ซึ่งหมายความว่าควรวางแท็บเล็ตไว้ใต้ลิ้น โดยให้ละลายอย่างรวดเร็ว เพื่อให้เฟนทานิลสามารถดูดซึมผ่านเยื่อบุปากได้ เมื่อดูดซึมแล้ว เฟนทานิลจะเริ่มออกฤทธิ์เพื่อบรรเทาอาการปวด

เมื่อคุณมีอาการปวดขั้นรุนแรง ให้ทานยาตามขนาดที่แพทย์สั่งดังนี้:

ถ้าปากของคุณแห้ง ให้จิบน้ำ หล่อเลี้ยง บ้วนปากหรือกลืนน้ำ;
นำเม็ดยาอย่างน้อยหนึ่งเม็ดออกจากก้อนตุ่มทันทีก่อนรับประทาน ดังนี้
- แยกหนึ่งในสี่เหลี่ยมของตุ่มออกจากบรรจุภัณฑ์โดยการตัดตามเส้นประ (ปล่อยให้สี่เหลี่ยมที่เหลือของตุ่มพองเหมือนเดิม)
- ดึงขอบของฟอยล์อลูมิเนียมที่มีลูกศรชี้และค่อยๆ ถอดแท็บเล็ตออก อย่าพยายามกดเม็ดอมใต้ลิ้น Abstral ผ่านชั้นอลูมิเนียมด้านบนเพราะจะทำให้เสียหายได้
วางแท็บเล็ตไว้ใต้ลิ้นให้ลึกที่สุดแล้วปล่อยให้ละลายหมด
Abstral จะละลายอย่างรวดเร็วภายใต้ลิ้นและถูกดูดซึมเพื่อบรรเทาความเจ็บปวด ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะไม่ดูดเคี้ยวหรือกลืนยาเม็ด
อย่าดื่มหรือกินอะไรเลยจนกว่าเม็ดยาจะละลายใต้ลิ้นจนหมด

หากคุณหยุดทาน Abstral

หากคุณไม่มีอาการเจ็บปวดขั้นรุนแรงอีกต่อไป คุณควรหยุดใช้ Abstral อย่างไรก็ตาม คุณควรทานยาแก้ปวดที่มีส่วนผสมของฝิ่นต่อไปเพื่อรักษาอาการปวดเนื้องอกแบบถาวรตามที่แพทย์ของคุณกำหนด หากคุณหยุดใช้ Abstral คุณอาจพบอาการถอนยาคล้ายกับผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Abstral

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการถอนหรือมีความกังวลเกี่ยวกับการบรรเทาอาการเจ็บปวด แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะสั่งยาเพื่อลดหรือกำจัดอาการถอนหรือไม่

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Abstral มากเกินไป

ถ้าคุณใช้ Abstral มากกว่าที่ควร

นำเม็ดออกจากปากของคุณ
บอกผู้ดูแลของคุณหรือใครก็ตามว่าเกิดอะไรขึ้น
คุณหรือผู้ดูแลควรติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือโรงพยาบาลในพื้นที่ทันที และหารือว่าต้องดำเนินการอย่างไร
ระหว่างรอหมอ คนๆ นั้นควรตื่นด้วยการพูดคุยหรือเขย่าอย่างต่อเนื่อง

อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ :

ง่วงนอนมาก
ช้าลงและหายใจลำบาก

หากเป็นเช่นนี้ ให้ไปพบแพทย์ฉุกเฉินทันที

หากคุณคิดว่ามีคนเอา Abstral ไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์ฉุกเฉินทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Abstral คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณเริ่มรู้สึกง่วงผิดปกติหรือง่วงมาก หรือหายใจช้าหรือหายใจลำบาก คุณหรือผู้ดูแลควรติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลในพื้นที่ทันทีเพื่อเข้ารับการรักษาฉุกเฉิน (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณใช้ Abstral มากกว่าที่เป็นหนี้อยู่")

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

คลื่นไส้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอนมากเกินไป
หายใจดังเสียงฮืด ๆ / หายใจดังเสียงฮืด ๆ
การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องปาก อาเจียน ท้องผูก ปากแห้ง
เหงื่อออกเมื่อย / เหนื่อย / ขาดพลังงาน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

อาการแพ้, ตัวสั่น/ ตัวสั่น, ตาพร่ามัว, หัวใจเต้นเร็วหรือช้า, ความดันโลหิตต่ำ, ความจำเสื่อม
ซึมเศร้า, หวาดระแวง / รู้สึกกลัว, รู้สึกสับสน, สับสน, วิตกกังวล / ไม่มีความสุข / กระสับกระส่าย, ความรู้สึกมีความสุข / ความเป็นอยู่ที่ดีผิดปกติ, อารมณ์แปรปรวน
รู้สึกท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องอืดอยู่เสมอ
แผลในปาก ปัญหาลิ้น ปวดในปากหรือคอ คอตีบ แผลที่ริมฝีปากหรือเหงือก
เบื่ออาหาร สูญเสียหรือเปลี่ยนแปลงการรับรส/กลิ่น
นอนหลับยากหรือนอนไม่หลับ, รบกวนสมาธิ / ฟุ้งซ่านง่าย, ขาดพลังงาน / ความอ่อนแอ / สูญเสียความแข็งแรง
ความผิดปกติของผิวหนัง, ผื่น, คัน, เหงื่อออกตอนกลางคืน, ความไวต่อการสัมผัสลดลง, ช้ำง่าย
ปวดข้อหรือตึง ตึงของกล้ามเนื้อ
อาการถอนยา (อาจเกิดขึ้นได้หากมีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้: คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย วิตกกังวล หนาวสั่น ตัวสั่นและเหงื่อออก) การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ในผู้ชายไม่สามารถบรรลุและ/หรือคงการแข็งตัวของอวัยวะเพศ ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของความถี่ที่ไม่รู้จัก: (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

บวมที่ลิ้น ปัญหาการหายใจรุนแรง หกล้ม แดง รู้สึกร้อนมาก ท้องเสีย ชัก (ชัก) บวมที่แขนหรือขา เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน) มีไข้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยาแก้ปวดใน Abstral นั้นแรงมากและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากเด็กเผลอกินเข้าไป เก็บ Abstral ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในตุ่มเดิมเพื่อป้องกันความชื้น

ขอแนะนำให้เก็บ Abstral ไว้ในที่จัดเก็บที่มีการป้องกันและล็อคไว้

หากเป็นไปได้ ควรให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้กับเภสัชกรเพื่อการกำจัดอย่างปลอดภัย ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนเพราะจะช่วยรักษาสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Abstral ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือเฟนทานิล

หนึ่งเม็ดใต้ลิ้นประกอบด้วย:

เฟนทานิล (ซิเตรต) 100 ไมโครกรัม
เฟนทานิล (ซิเตรต) 200 ไมโครกรัม
เฟนทานิล (ซิเตรต) 300 ไมโครกรัม
เฟนทานิล (ซิเตรต) 400 ไมโครกรัม
เฟนทานิล (ซิเตรต) 600 ไมโครกรัม
เฟนทานิล (ซิเตรต) 800 ไมโครกรัม

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล (E421) เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ซิลิเกต โซเดียมครอสคาร์เมลโลสและแมกนีเซียมสเตียเรต

สิ่งที่ Abstral ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Abstral เป็นเม็ดอมใต้ลิ้นสีขาวขนาดเล็กที่สอดเข้าไปใต้ลิ้น มีจุดแข็งและรูปแบบที่หลากหลาย แพทย์ของคุณจะกำหนดความแข็งแรง (รูปแบบ) และจำนวนเม็ดยาที่ถูกต้องสำหรับคุณ

เม็ดขนาด 100 ไมโครกรัมมีสีขาวกลม
เม็ดขนาด 200 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปไข่
แท็บเล็ตขนาด 300 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปทรงสามเหลี่ยม
แท็บเล็ตขนาด 400 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปทรงห้าเหลี่ยม
แท็บเล็ตขนาด 600 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปตัว "D"
เม็ด 800 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปแคปซูล

เม็ด Abstral มีจำหน่ายในกล่อง 10 หรือ 30 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Abstral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

บทคัดย่อ SUBLINGUAL TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดอมใต้ลิ้นแต่ละเม็ดประกอบด้วย

100 mcg ของ fentanyl (เป็นซิเตรต)

เฟนทานิล 200 ไมโครกรัม (ในรูปของซิเตรต)

เฟนทานิล 300 ไมโครกรัม (ในรูปของซิเตรต)

400 mcg ของ fentanyl (เป็นซิเตรต)

600 mcg ของ fentanyl (เป็นซิเตรต)

800 mcg ของ fentanyl (เป็นซิเตรต)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดอมใต้ลิ้น

เม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 100 ไมโครกรัมมีสีขาวและมีรูปร่างกลม

เม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 200 ไมโครกรัมมีสีขาวและมีรูปร่างเป็นวงรี

เม็ดอมใต้ลิ้น 300 ไมโครกรัมมีสีขาวและมีรูปร่างเป็นรูปสามเหลี่ยม

เม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 400 ไมโครกรัมมีสีขาวและมีรูปร่างเป็นสี่เหลี่ยมขนมเปียกปูน

เม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 600 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปตัว "D"

เม็ดอมใต้ลิ้นขนาด 800 ไมโครกรัมมีสีขาวและรูปแคปซูล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การจัดการความเจ็บปวดขั้นรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่โดยใช้การบำบัดด้วยฝิ่นสำหรับอาการปวดมะเร็งเรื้อรัง ความเจ็บปวดแบบก้าวกระโดดคือการกำเริบชั่วคราวของความเจ็บปวดถาวรเรื้อรังที่มีการควบคุมเป็นอย่างอื่น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรให้ Abstral แก่ผู้ป่วยที่ถือว่าทนต่อการรักษาด้วย opioid สำหรับอาการปวดมะเร็งแบบถาวรเท่านั้น ผู้ป่วยอาจได้รับการพิจารณาว่าสามารถทนต่อสารฝิ่นได้หากรับประทานมอร์ฟีนอย่างน้อย 60 มก. ต่อวัน อย่างน้อย 25 ไมโครกรัมของเฟนทานิลทางผิวหนังต่อชั่วโมง อย่างน้อย 30 มก. ของ oxycodone ต่อวัน ไฮโดรมอร์โฟนอย่างน้อย 8 มก. ต่อวัน หรือหากมี ใช้ยา opioid ตัวอื่นในปริมาณเท่ากันเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์

วิธีการบริหาร:

ควรให้ยาเม็ดใต้ลิ้นใต้ลิ้นโดยตรงในส่วนที่ลึกที่สุด ไม่ควรกลืนยาเม็ดใต้ลิ้น Abstral แต่ควรปล่อยให้ละลายอย่างสมบูรณ์ในช่องใต้ลิ้นโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือดูด แนะนำให้ผู้ป่วยไม่กินหรือดื่มจนกว่าแท็บเล็ตจะละลายหมด

ในผู้ป่วยที่มีอาการปากแห้ง สามารถใช้น้ำหล่อเลี้ยงเยื่อเมือกก่อนรับประทาน Abstral

การไตเตรทปริมาณ:

วัตถุประสงค์ของการไตเตรทขนาดยาคือการระบุขนาดยาบำรุงที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการรักษาอาการปวดแบบลุกลามอย่างต่อเนื่อง ปริมาณที่เหมาะสมนี้ควรให้ยาแก้ปวดที่เพียงพอกับอาการไม่พึงประสงค์ในระดับที่ยอมรับได้

ปริมาณที่เหมาะสมของ Abstral จะถูกกำหนดสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยค่อยๆ เพิ่มขนาดยา มีจุดแข็งหลายประการสำหรับใช้ในระหว่างขั้นตอนการไทเทรต ปริมาณเริ่มต้นของ Abstral ควรเป็น 100 ไมโครกรัม เพิ่มขนาดยาตามความจำเป็นในช่วงของจุดแข็งที่มีอยู่

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าจะได้ปริมาณที่เหมาะสม

ไม่ควรเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ประกอบด้วยเฟนทานิลเป็น Abstral ในอัตราส่วน 1: 1 เนื่องจากรูปแบบการดูดซับที่แตกต่างกัน หากผู้ป่วยเปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์อื่นที่มีเฟนทานิล จำเป็นต้องมีการไทเทรตใหม่ด้วย Abstral

แนะนำให้ใช้สูตรต่อไปนี้สำหรับการไทเทรต แม้ว่าในทุกกรณี แพทย์ควรคำนึงถึงความต้องการทางคลินิก อายุ และโรคร่วมของผู้ป่วยด้วย

ผู้ป่วยทุกรายควรเริ่มการรักษาโดยรับประทานยาเม็ดใต้ลิ้นขนาด 100 ไมโครกรัมเพียงเม็ดเดียว หากไม่ได้รับยาแก้ปวดที่เพียงพอภายใน 15-30 นาทีหลังจากให้ยาเม็ดใต้ลิ้นตัวเดียว สามารถให้ยาเม็ดใต้ลิ้นเพิ่มเติม (ที่สอง) ขนาด 100 ไมโครกรัมได้ หากไม่ได้รับยาแก้ปวดที่เพียงพอภายใน 15-30 นาทีหลังจากให้ยาครั้งแรก ควรพิจารณายาเม็ดที่มีขนาดยาที่สูงกว่าถัดไปสำหรับอาการเจ็บปวดที่ลุกลามในเวลาต่อมา (ดูรูปด้านล่าง)

การปรับขนาดยาควรดำเนินต่อไปเรื่อย ๆ จนกว่าจะได้รับยาแก้ปวดอย่างเพียงพอและมีอาการข้างเคียงที่ยอมรับได้ ควรเพิ่มขนาดยาเสริมใต้ลิ้น (เม็ดที่สอง) จาก 100 เป็น 200 ไมโครกรัมเป็น 400 ไมโครกรัมขึ้นไปดังแสดงในแผนภาพต่อไปนี้: ระหว่าง ระยะการไทเทรตนี้ อย่าให้เกินสองครั้งสำหรับความเจ็บปวดขั้นรุนแรงในคราวเดียว

ขั้นตอนการไทเทรตนามธรรม

ปริมาณเริ่มต้น 100 mcg ↓ บรรเทาอาการปวดอย่างเพียงพอภายใน 15-30 นาที? ← ↓ ↓ ↑ ได้ เลขที่ ↓ ↓ ↓ ทานยาเม็ดที่สอง (ดูตารางเพื่อกำหนดความเข้มข้นของเม็ดที่สอง) ↑ ↓ ↓ ใช้ยานี้ในอาการต่อไปนี้ของอาการปวดเมื่อยตามร่างกาย เพิ่มยาเม็ดแรกเป็นปริมาณที่สูงขึ้นต่อไปในการสำแดงความเจ็บปวดครั้งต่อไป →

ปริมาณ (mcg) ของเม็ดอมใต้ลิ้นแรกต่อความเจ็บปวดขั้นรุนแรง ปริมาณ (mcg) ของยาเม็ดเสริมใต้ลิ้น (ที่สอง) ให้ใช้เวลา 15-30 นาทีหลังจากเม็ดแรกหากจำเป็น 100 100 200 100 300 100 400 200 600 200 800 -

หากได้รับยาแก้ปวดอย่างเพียงพอในขนาดสูงสุด แต่ผลข้างเคียงถือว่าไม่เป็นที่ยอมรับ อาจให้ยาระดับกลาง (โดยใช้ยาเม็ดใต้ลิ้นขนาด 100 ไมโครกรัม ตามความจำเป็น)

ในระหว่างการไตเตรท ผู้ป่วยอาจได้รับคำสั่งให้รับประทานยาเม็ดขนาด 100 ไมโครกรัมและ/หรือ 200 ไมโครกรัมหลายเม็ดในขนาดเดียว ไม่ควรใช้มากกว่าสี่เม็ดในแต่ละครั้ง

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของปริมาณที่สูงกว่า 800 ไมโครกรัมยังไม่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย

เพื่อลดความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากฝิ่นและเพื่อระบุขนาดยาที่เหมาะสม การตรวจติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดโดยบุคลากรทางการแพทย์ในระหว่างกระบวนการไทเทรตจึงมีความจำเป็น

ในระหว่างการไทเทรต ผู้ป่วยควรรออย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนที่จะรักษาอาการแสดงใหม่ของอาการเจ็บปวดขั้นรุนแรงด้วย Abstral

บํารุงรักษา:

เมื่อกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมแล้ว ซึ่งอาจประกอบด้วยหลายเม็ด ผู้ป่วยควรรับประทานยานี้ต่อไป และควรจำกัดการบริโภค Abstral สูงสุดสี่ครั้งต่อวัน

ในระหว่างระยะเวลาการบำรุงรักษา ผู้ป่วยควรรออย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนทำการรักษาอาการแสดงความเจ็บปวดที่ก้าวหน้าขึ้นใหม่ด้วย Abstral

การเปลี่ยนแปลงการปรับขนาดยา:

หากการตอบสนอง (อาการปวดเมื่อยหรืออาการไม่พึงประสงค์) ต่อปริมาณยา Abstral ที่ไตเตรทเปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัด อาจจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนเพื่อให้แน่ใจว่าได้รักษาขนาดยาที่เหมาะสมไว้

หากมีอาการปวดอย่างรุนแรงมากกว่า 4 ตอนต่อวันเป็นเวลานานกว่า 4 วันติดต่อกัน ควรประเมินขนาดยาโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์นานซึ่งใช้สำหรับอาการเจ็บปวดอย่างต่อเนื่อง หากยาโอปิออยด์ที่ออกฤทธิ์นานหรือขนาดยาเปลี่ยนไป ควรประเมินขนาดยา Abstral ใหม่และปรับไตเตรทอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าเหมาะสมที่สุดสำหรับผู้ป่วย

จำเป็นต้องตรวจสอบการไตเตรทขนาดยาใหม่ของยาแก้ปวดโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

การยุติการรักษา:

ควรยุติการบำบัดด้วย Abstral ทันทีหากผู้ป่วยไม่มีอาการปวดอย่างรุนแรง การรักษาอาการปวดที่ลุกลามอย่างต่อเนื่องควรดำเนินต่อไปตามคำแนะนำของแพทย์

หากจำเป็นต้องยุติการรักษาด้วยฝิ่นทั้งหมด แพทย์ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อจัดการความเสี่ยงของผลการถอนยาอย่างกะทันหัน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:

ไม่ควรใช้ Abstral ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

ใช้ในผู้สูงอายุ:

ควรให้การไทเทรตขนาดยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ และควรสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้ป่วยไตและตับไม่เพียงพอ:

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตควรสังเกตอย่างระมัดระวังในระหว่างการไตเตรทขนาดยา Abstral เพื่อดูสัญญาณของความเป็นพิษของเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยฝิ่นเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้น

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรงหรือโรคปอดอุดกั้นรุนแรง

การรักษาอาการปวดเฉียบพลันอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ความเจ็บปวดขั้นรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรได้รับแจ้งว่ามีสารออกฤทธิ์ใน Abstral ในปริมาณที่อาจทำให้เด็กเสียชีวิตได้ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องเก็บยาเม็ดทั้งหมดให้พ้นมือเด็ก

เนื่องจากผลข้างเคียงที่อาจร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้การรักษาด้วยฝิ่น เช่น Abstral ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรได้รับคำแนะนำถึงความสำคัญของการใช้ Abstral อย่างถูกต้องและควรทำอย่างไรหากได้รับยาเกินขนาด

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Abstral สิ่งสำคัญคือการรักษาด้วย opioids ที่ออกฤทธิ์ยาวนานนั้นจะต้องเสถียรเพื่อควบคุมความเจ็บปวดอย่างต่อเนื่อง

ด้วยการบริหาร opioids ซ้ำ ๆ เช่น fentanyl การเสพติดทางร่างกายและ / หรือทางจิตและการพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้น การพึ่งพา Iatrogenic หลังการใช้ยาหลับในนั้นเป็นเรื่องที่หาได้ยาก

เช่นเดียวกับ opioids ทั้งหมด การใช้ Abstral สัมพันธ์กับความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อทำการไตเตรทขนาดยา Abstral ในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังหรือภาวะอื่นๆ ที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (เช่น myasthenia gravis) เนื่องจากเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจทำให้ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

ควรให้ Abstral ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความไวต่อผลกระทบในกะโหลกศีรษะของ hypercapnia เช่น ในผู้ที่มีความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น สถานะของสติที่เปลี่ยนแปลงไป โคม่า หรือเนื้องอกในสมองเป็นที่ประจักษ์ ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ การใช้ยา opioids อาจบดบังหลักสูตรทางคลินิก ในกรณีนี้ ควรใช้ opioids เมื่อจำเป็นเท่านั้น

โรคหัวใจ

Fentanyl สามารถทำให้หัวใจเต้นช้าได้ Fentanyl ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มี bradyarrhythmia ก่อนหน้านี้หรือที่กำลังดำเนินอยู่

ข้อมูลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำเกี่ยวกับการใช้ fentanyl บ่งชี้ว่าผู้ป่วยสูงอายุอาจแสดงการกวาดล้างที่ลดลงและครึ่งชีวิตที่ยาวนานและอาจมีความไวต่อสารออกฤทธิ์มากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยที่มีอาการคันหรืออ่อนเพลียควรได้รับการตรวจสอบ การสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับอาการแสดงของความเป็นพิษของ fentanyl และหากจำเป็นควรลดขนาดยาลง

ควรให้ Abstral ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระยะไตเตรท การใช้ Abstral ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพออาจเพิ่มการดูดซึมของ fentanyl และลดการปล่อยยาอย่างเป็นระบบ ส่งผลให้เกิดการสะสมและเพิ่มหรือยืดอายุผลของ opioid

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และความดันเลือดต่ำ

ไม่ได้มีการศึกษา Abstral ในผู้ป่วยที่มีรอยโรคในช่องปากหรือเยื่อเมือก ในผู้ป่วยดังกล่าว อาจมีความเสี่ยงที่จะได้รับยาทั่วร่างกายเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการไทเทรต

ไม่ควรมีผลที่ชัดเจนในการหยุดการรักษาด้วย Abstral แต่อาการถอนได้คือวิตกกังวล ตัวสั่น เหงื่อออก หน้าซีด คลื่นไส้และอาเจียน

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

• ข้อควรระวังเมื่อใช้ Abstral ควบคู่ไปกับยาที่ส่งผลต่อระบบสื่อประสาท serotonergic

ด้วยการใช้ยา serotonergic ร่วมกัน เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และ Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) และยาที่บั่นทอนเมแทบอลิซึมของ serotonin (รวมถึง Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs] ) ทำให้เกิด serotonin ที่คุกคามชีวิตได้ ซินโดรมอาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจเกิดขึ้นภายในช่วงขนาดยาที่แนะนำ

กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต (เช่น กระสับกระส่าย, อาการประสาทหลอน, โคม่า), ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตในที่ทำงานไม่ได้, อุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป), ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ (เช่น hyperreflexia, ขาดการประสานงาน, ความเข้มงวด) และ / หรืออาการทางเดินอาหาร (เช่นคลื่นไส้ , อาเจียน, ท้องร่วง).

หากสงสัยว่ามีเซโรโทนินซินโดรม ควรหยุดการรักษาด้วย Abstral

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

Fentanyl ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4 ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 เช่น ยาปฏิชีวนะ macrolide (เช่น erythromycin) ยาต้านเชื้อรา azole (เช่น ketoconazole, itraconazole) หรือสารยับยั้ง protease บางชนิด (เช่น ritonavir) อาจเพิ่มการดูดซึมของ fentanyl ลดการชำระล้างของระบบและอาจทำให้ยา opi เข้มข้นขึ้นหรือยืดออกได้ ผลกระทบ น้ำเกรพฟรุตยังเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่รู้จักกันดี ดังนั้นควรให้ Fentanyl ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ CYP3A4 inhibitors ควบคู่กันไป

การใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่นร่วมด้วย เช่น อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวดและยาแก้ไอ) ยาชาทั่วไป ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาระงับประสาท ยาระงับประสาท H1 ยาแก้แพ้ ยาบาร์บิทูเรต ยาลดความวิตกกังวล (เช่น เบนโซไดอะซีพีน) ยาสะกดจิต ยารักษาโรคจิต สามารถสร้างผลกดประสาทเพิ่มขึ้นในระบบประสาทส่วนกลาง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจความดันเลือดต่ำและความใจเย็นอาจเกิดขึ้นได้

แอลกอฮอล์ทำให้เกิดผลกดประสาทของยาแก้ปวดที่มีส่วนผสมของมอร์ฟีน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีแอลกอฮอล์ควบคู่ไปกับ Abstral

ไม่แนะนำให้ใช้ Abstral ในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) ในช่วง 14 วันที่ผ่านมา เนื่องจากมีรายงานถึงศักยภาพที่รุนแรงและคาดเดาไม่ได้ของสารยับยั้ง MAO ที่มียาแก้ปวด opioid

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันของ opioid agonists / antagonists (เช่น buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) ยาเหล่านี้มีความสัมพันธ์กันสูงสำหรับตัวรับ opiate ที่มีฤทธิ์ภายในค่อนข้างต่ำดังนั้นจึงให้ผลที่เป็นปฏิปักษ์บางส่วนเมื่อเทียบกับผลยาแก้ปวดของ เฟนทานิลและอาจทำให้เกิดอาการถอนยาในผู้ป่วยที่ติดฝิ่น

ยาเซโรโทเนอร์จิก

การใช้เฟนทานิลร่วมกับสาร serotonergic เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) หรือ Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI) หรือ Monoamine Oxidase Inhibitor (MAO) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต สภาพ.

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ความปลอดภัยของเฟนทานิลในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยัน การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องในหนูแรท (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่ควรใช้ Fentanyl ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ

การรักษาระยะยาวระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกได้

ไม่ควรใช้ Fentanyl ระหว่างการคลอดและการคลอด (รวมถึงการผ่าตัดคลอด) เนื่องจากยาจะผ่านรกและอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด

เวลาให้อาหาร

Fentanyl อพยพเข้าสู่น้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดอาการสงบและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกที่กินนมแม่ ไม่ควรใช้ Fentanyl ในสตรีที่ให้นมบุตร และการให้นมลูกสามารถให้ต่อได้อย่างน้อย 5 วันหลังจากการใช้ Fentanyl ครั้งสุดท้ายเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรกับ Abstral

อย่างไรก็ตาม ยาแก้ปวดฝิ่นส่งผลต่อความสามารถทางร่างกายหรือจิตใจในการทำกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอน หรือหากมีอาการเบลอหรือมองเห็นภาพซ้อนขณะรับประทาน Abstral

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

Abstral คาดว่าจะมีผลข้างเคียงจากฝิ่น มีแนวโน้มลดลงเมื่อใช้เป็นเวลานาน อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ opioid ได้แก่ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

การทดลองทางคลินิกของ Abstral มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาอาการปวดขั้นรุนแรงในผู้ป่วยมะเร็ง ผู้ป่วยทุกรายได้รับ opioids ควบคู่กัน เช่น มอร์ฟีนที่ออกฤทธิ์นาน oxycodone ที่ออกฤทธิ์เป็นเวลานาน หรือเฟนทานิลผ่านผิวหนังสำหรับอาการปวดอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น จึงไม่ใช่ เป็นไปได้ที่จะระบุผลกระทบจาก Abstral เพียงอย่างเดียว

อาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดกับ Abstral ได้แก่ อาการไม่พึงประสงค์จากฝิ่นทั่วไป เช่น อาการคลื่นไส้ ท้องผูก อาการง่วงซึม และปวดศีรษะ

รายการอาการไม่พึงประสงค์จากตารางที่สังเกตพบจาก Abstral และ/หรือสารประกอบอื่นๆ ที่มี fentanyl:

มีรายงานอาการข้างเคียงที่สังเกตพบต่อไปนี้กับ Abstral และ / หรือสารประกอบที่ประกอบด้วย fentanyl อื่น ๆ ในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการทำการตลาดโดยจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและตามความถี่ (พบบ่อยมาก ≥ 1/10 ปกติตั้งแต่ ≥ 1 /100, และ

คลาสระบบอินทรีย์ อาการไม่พึงประสงค์จากความถี่ พบบ่อยมาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥1 / 100 y ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เบื่ออาหาร เบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช อาการซึมเศร้า, ความหวาดระแวง, สภาวะสับสน, การสับสน, การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิต, ความวิตกกังวล, อารมณ์ร่าเริง, Dysphoria, lability ทางอารมณ์, ความผิดปกติของความสนใจ, นอนไม่หลับ อาการประสาทหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ปวดหัว ง่วงนอน ความจำเสื่อม, Parosmia, Dysgeusia, อาการสั่น, ความง่วง, ภาวะ hypoesthesia, ความผิดปกติของการนอนหลับ อาการชัก ความผิดปกติของดวงตา มองเห็นภาพซ้อน โรคหัวใจ อิศวร, หัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก เจ็บคอ เจ็บคอ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เปื่อย, อาเจียน, ท้องผูก, ปากแห้ง แผลในช่องปาก, แผลเหงือก, แผลที่ริมฝีปาก, การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารบกพร่อง, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ไม่สบายท้อง, ความผิดปกติของลิ้น, เปื่อยอักเสบ ลิ้นบวม ท้องเสีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก รอยโรคที่ผิวหนัง, ผื่น, คันภูมิแพ้, คัน, เหงื่อออกตอนกลางคืน, แนวโน้มที่จะช้ำเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, กล้ามเนื้อและกระดูกตึง, ข้อตึง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หมดแรง * อาการถอน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการป่วยไข้ แดงและร้อนวูบวาบ บวมน้ำที่ส่วนปลาย pyrexia การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ น้ำตก

* อาการถอนฝิ่น เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย วิตกกังวล ตัวสั่น ตัวสั่น และเหงื่อออก ได้รับการสังเกตด้วยการบริหาร transmucosal ของ fentanyl

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการของการใช้ยาเกินขนาด fentanyl เป็นการกระทำทางเภสัชวิทยาที่เข้มข้นขึ้นซึ่งผลร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจทำให้หายใจไม่ออก

การจัดการทันทีของการใช้ยาเกินขนาด opioid รวมถึงการกำจัดเม็ดยาใต้ลิ้น Abstral ที่เหลืออยู่ออกจากปาก การกระตุ้นทางร่างกายและทางวาจาของผู้ป่วย และการประเมินระดับของสติ ต้องมีการสร้างและบำรุงรักษาทางเดินหายใจของสิทธิบัตร หากจำเป็น ให้ใส่ทางเดินหายใจหรือท่อช่วยหายใจ จ่ายออกซิเจน และเริ่มใช้เครื่องช่วยหายใจตามความจำเป็น รักษาอุณหภูมิร่างกายให้เพียงพอและให้สารน้ำทางหลอดเลือด

สำหรับการรักษายาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจในบุคคลที่ไม่มีฝิ่น ควรใช้ naloxone หรือคู่อริอื่นๆ ของฝิ่นตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกและขึ้นอยู่กับบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การบริหารซ้ำของคู่อริ opioid อาจมีความจำเป็นหากระยะเวลาของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจยืดเยื้อ

ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ naloxone หรือคู่อริ opioid อื่น ๆ เพื่อรักษายาเกินขนาดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย opioid เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีอาการถอนเฉียบพลัน

หากเกิดภาวะความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง ควรประเมินภาวะ hypovolaemia และควรจัดการปัญหาด้วยการบำบัดด้วยของเหลวทางหลอดเลือดที่เหมาะสม

มีรายงานเกี่ยวกับอาการตึงของกล้ามเนื้อที่ขัดขวางการหายใจด้วยเฟนทานิลและยาหลับในอื่นๆ ในสถานการณ์เช่นนี้ อาจจำเป็นต้องใส่ท่อช่วยหายใจ การช่วยหายใจ และการให้ยาตัวต้านฝิ่นและยาคลายกล้ามเนื้อ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวด, หลับใน; อนุพันธ์ฟีนิลไพเพอริดีน

รหัส ATC: N02AB03

Fentanyl เป็นยาแก้ปวด mc-opioid ที่มีฤทธิ์ระงับปวดอย่างรวดเร็วและออกฤทธิ์สั้น โดย Fentanyl มีฤทธิ์มากกว่ามอร์ฟีนประมาณ 100 เท่าในฐานะยาแก้ปวด ผลรองของเฟนทานิลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และต่อการทำงานของระบบทางเดินหายใจและทางเดินอาหารเป็นเรื่องปกติของยาแก้ปวดฝิ่นและถือเป็นผลกระทบระดับกลุ่ม สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ หัวใจเต้นช้า อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ท้องผูก โรคกล้ามเนื้อเสื่อม การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ และความอิ่มเอิบใจ

ผลยาแก้ปวดของ fentanyl เกี่ยวข้องกับระดับเลือดของสารออกฤทธิ์ ในผู้ป่วย opioid-naïve ความเข้มข้นของ fentanyl ในซีรัมยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพน้อยที่สุดอยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 1.2 ng / mL ในขณะที่ระดับเลือด 10-20 ng / mL ทำให้เกิดการดมยาสลบและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ลึกซึ้ง

ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังจากมะเร็งที่รับประทานโอปิออยด์ในขนาดคงที่ ความแตกต่างของความรุนแรงของความเจ็บปวดระหว่าง Abstral กับยาหลอก 10 นาทีหลังการให้ยานั้นดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยไม่จำเป็นต้องรักษาอย่างมีนัยสำคัญ ยาแก้ปวด "ตามความจำเป็น"

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Abstral ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่รับประทานยาเมื่อเริ่มมีอาการปวดอย่างรุนแรง ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Abstral เพื่อป้องกันอาการปวดที่คาดเดาได้ในการศึกษาทางคลินิก

Fentanyl เช่นเดียวกับตัวรับฝิ่น mc receptor agonists ทั้งหมด ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่ขึ้นกับขนาดยา ความเสี่ยงนี้จะสูงกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคฝิ่น-ไร้เดียงสามากกว่าในผู้ป่วยที่มีอาการปวดอย่างรุนแรงหรือกำลังได้รับการบำบัดด้วยฝิ่นเรื้อรัง การรักษาด้วยฝิ่นในระยะยาวมักทำให้เกิดผลข้างเคียง

แม้ว่ายาหลับในโดยทั่วไปจะเพิ่มเสียงของกล้ามเนื้อเรียบของระบบทางเดินปัสสาวะ แต่ผลสุดท้ายมีแนวโน้มที่จะไม่แน่นอน ในบางกรณีทำให้เกิดความเร่งด่วน ในบางกรณี อาจทำให้ปัสสาวะลำบาก

ยานอนหลับช่วยเพิ่มเสียงและลดการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของทางเดินอาหาร ทำให้เกิดการยืดเวลาการขนส่งทางเดินอาหาร ซึ่งอาจอยู่เบื้องหลังอาการท้องผูกของเฟนทานิล

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

Fentanyl เป็นยาที่มีไขมันสูง ดูดซึมได้เร็วมากผ่านเยื่อบุในช่องปาก และช้ากว่าผ่านทางเดินอาหาร เฟนทานิลที่รับประทานทางปากมีผลการผ่านครั้งแรกของตับและลำไส้เด่นชัด

Abstral เป็นสูตรยาเม็ดใต้ลิ้นที่ละลายอย่างรวดเร็ว การดูดซึมอย่างรวดเร็วของ fentanyl เกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 30 นาทีของการบริหาร Abstral การดูดซึมสัมบูรณ์ของ Abstral คือ 54% ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาของช่วง fentanyl ในพลาสมาตั้งแต่ 0.2 ถึง 1.3 ng / ml (หลังการให้ Abstral 100-800 mcg) และถึง ภายใน 22.5-240 นาที

ประมาณ 80-85% ของเฟนทานิลจับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับเอ1-ไกลโคโปรตีน และในระดับที่น้อยกว่าถึงอัลบูมินและไลโปโปรตีน ปริมาณการกระจายของเฟนทานิลในสภาวะคงที่อยู่ที่ประมาณ 3-6 ลิตรต่อกิโลกรัม

Fentanyl ถูกเผาผลาญเป็นหลักผ่าน CYP3A4 ไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหลายชนิด รวมทั้ง norfentanil ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการให้ยาเฟนทานิลทางหลอดเลือดดำ ประมาณ 75% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นเมตาบอไลต์ โดยน้อยกว่า 10% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 9% ของขนาดยามีอยู่ในอุจจาระ ส่วนใหญ่เป็นสารเมตาบอไลต์ การกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดของ fentanyl อยู่ที่ประมาณ 0.5 L / h / kg

หลังจากให้ยา Abstral ครึ่งชีวิตแรกในการกำจัดของเฟนทานิลคือประมาณ 7 ชั่วโมง (ช่วง 3-12.5 ชั่วโมง) และครึ่งชีวิตปลายอายุประมาณ 20 ชั่วโมง (ช่วง 11.5-25 ชั่วโมง)

เภสัชจลนศาสตร์ของ Abstral มีปริมาณยาตามสัดส่วนในช่วงขนาดยา 100 ถึง 800 ไมโครกรัม การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่ายาเม็ดหลายเม็ดมีชีวสมมูลกับยาเม็ดเดียวที่มีขนาดเท่ากัน

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

การทำงานของตับหรือไตไม่เพียงพออาจทำให้ความเข้มข้นของซีรั่มเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคแคคติก หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอโดยทั่วไปอาจมีการกวาดล้าง fentanyl ที่ต่ำกว่า ซึ่งอาจทำให้ "ครึ่งชีวิตสุดท้าย" ยาวนานขึ้น (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลทางเภสัชวิทยาเกี่ยวกับความปลอดภัยและความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำไม่เปิดเผยอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะ ซึ่งไม่ได้ครอบคลุมอยู่ในส่วนอื่นๆ ของข้อมูลสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์นี้แล้ว การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการเจริญพันธุ์ลดลงและอัตราการตายเพิ่มขึ้นในทารกในครรภ์ของหนู อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการแสดงให้เห็นผลการก่อมะเร็ง

การทดสอบการกลายพันธุ์ในแบคทีเรียและสัตว์ฟันแทะให้ผลลัพธ์เชิงลบ เช่นเดียวกับยานอนหลับอื่น ๆ เฟนทานิลมีผลต่อการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง บนเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ความเสี่ยงในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ด้วยการใช้การรักษาดูเหมือนไม่น่าเป็นไปได้ เนื่องจากผลกระทบเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นสูงมากเท่านั้น

การศึกษาการก่อมะเร็ง (การทดสอบทางชีวภาพทางเลือกทางผิวหนัง 26 สัปดาห์ในหนูดัดแปลงพันธุกรรม TgAC; การศึกษาการก่อมะเร็งใต้ผิวหนัง 2 ปีในหนูแรท) กับ fentanyl ไม่ได้เปิดเผยผลลัพธ์ที่บ่งชี้ถึงศักยภาพในการก่อมะเร็ง การประเมินภาพนิ่งของสมองจากการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูพบว่ามีบาดแผลในสมองในสัตว์ที่ได้รับยาเฟนทานิลซิเตรตในปริมาณสูง ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แมนนิทอล (E421)

เซลลูโลส microcrystalline ซิลิกอน

ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม

แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

เม็ดอมใต้ลิ้น Abstral บรรจุในแพ็คพุพองทนเด็กพร้อมกระเป๋า OPA / อลูมิเนียม / พีวีซีบุด้วยกระดาษ / โพลีเอสเตอร์ / อลูมิเนียมบรรจุในกล่องด้านนอก บรรจุภัณฑ์ของแต่ละจุดแข็งของเม็ดอมใต้ลิ้น Abstral มีรหัสสีตามสีที่ระบุ

ขนาดบรรจุ: แพ็คละ 10 หรือ 30 เม็ดอมใต้ลิ้น ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ของเสียต้องถูกกำจัดอย่างปลอดภัย ผู้ป่วยและผู้ดูแลควรได้รับการสนับสนุนให้ส่งคืนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ไปยังร้านขายยา ซึ่งควรกำจัดทิ้งตามข้อบังคับระดับประเทศและระดับท้องถิ่น