สารออกฤทธิ์: ไซโลโดซิน
Urorec 8 มก. แคปซูลแข็ง
Urorec 4 มก. แคปซูลแข็ง
เหตุใดจึงใช้ Urorec? มีไว้เพื่ออะไร?
Urorec คืออะไร?
Urorec อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า alpha1A-adrenoceptor inhibitors Urorec เป็นตัวเลือกสำหรับตัวรับที่อยู่ในต่อมลูกหมาก กระเพาะปัสสาวะ และท่อปัสสาวะ การปิดกั้นตัวรับเหล่านี้ ยาจะช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในเนื้อเยื่อเหล่านี้ ทำให้ปัสสาวะและบรรเทาอาการได้ง่ายขึ้น .
Urorec คืออะไรสำหรับ
Urorec ใช้ในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่เพื่อรักษาอาการปัสสาวะที่เกี่ยวข้องกับการขยายตัวของต่อมลูกหมากอย่างอ่อนโยน (prostatic hyperplasia) เช่น:
- ปัสสาวะลำบาก
- รู้สึกว่าคุณยังล้างกระเพาะปัสสาวะไม่หมด
- ต้องปัสสาวะบ่อยแม้ในเวลากลางคืน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Urorec
อย่าใช้Urorec
หากคุณแพ้ไซโลโดซินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Urorec
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานUrorec
- หากคุณกำลังทำศัลยกรรมตาเนื่องจากการขุ่นของผลึก (การผ่าตัดต้อกระจก) คุณจำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์ตาของคุณทราบทันทีว่าคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ Urorec มาก่อน เนื่องจากผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วยยาประเภทนี้มีประสบการณ์การสูญเสียกล้ามเนื้อในม่านตา (ส่วนที่เป็นวงกลมสีของดวงตา) ในระหว่างขั้นตอนนี้ จักษุแพทย์จะใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมเกี่ยวกับยาและเทคนิคการผ่าตัดที่จะใช้ ถามแพทย์ของคุณว่าจำเป็นต้องเลื่อนหรือหยุดการรักษาด้วย Urorec ชั่วคราวในกรณีของการผ่าตัดต้อกระจกหรือไม่
- หากคุณเป็นลมในอดีตหรือรู้สึกเวียนหัวเมื่อลุกขึ้นยืนอย่างกะทันหัน ให้แจ้งแพทย์ก่อนใช้ยา Urorec เมื่อรับประทาน Urorec คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะเมื่อลุกขึ้นยืนและเป็นลมเป็นบางครั้ง ที่ลดความดันโลหิต ในกรณีนี้ให้นั่งหรือนอนราบทันทีจนกว่าอาการจะหายไปและแจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานยา Urorec เนื่องจากยังไม่มีการศึกษายาในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตในระดับปานกลาง แพทย์จะเริ่มการรักษาด้วยยา Urorec ด้วยความระมัดระวังและอาจลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อที่ 3 "ขนาดยา") หากคุณเป็นโรคไตอย่างรุนแรง จะต้องไม่กินยายูโรเรค
- เนื่องจากการขยายตัวของมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งต่อมลูกหมากอย่างไม่เป็นพิษเป็นภัยอาจมีอาการเช่นเดียวกัน แพทย์จะตรวจสอบว่าคุณไม่มีมะเร็งต่อมลูกหมากก่อนเริ่มการรักษาด้วย Urorec Urorec ไม่ใช่การรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก
- การรักษาด้วย Urorec อาจทำให้การหลั่งผิดปกติ (ปริมาณน้ำอสุจิที่ปล่อยออกมาในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ลดลง) ซึ่งอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายลดลงชั่วคราว ผลกระทบนี้จะหายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Urorec แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณต้องการมีบุตร
เด็กและวัยรุ่น
อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Urorec
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณใช้:
- ยาที่ลดความดันโลหิต (โดยเฉพาะยาที่เรียกว่า alpha1-blockers เช่น prazosin หรือ doxazosin) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจผลของยาเหล่านี้จะเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย Urorec
- ยาต้านเชื้อรา (เช่น ketoconazole หรือ itraconazole) ยาที่ใช้ควบคุมการติดเชื้อ HIV / AIDS (เช่น ritonavir) หรือยาที่ใช้หลังการปลูกถ่ายเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ (เช่น cyclosporine) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเข้มข้นของ Urorec ในเลือด .
- ยาที่ใช้หากคุณมีปัญหาในการรับหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ (เช่น ซิลเดนาฟิลหรือทาดาลาฟิล) เนื่องจากการใช้ควบคู่กับ Urorec อาจลดความดันโลหิตของคุณลงเล็กน้อย
- ยาสำหรับโรคลมชักหรือ rifampicin (ยาที่ใช้รักษาวัณโรค) เนื่องจากผลของ Urorec อาจลดลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากรู้สึกหน้ามืด วิงเวียนศีรษะ หรือง่วงนอน หรือมองเห็นภาพซ้อน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Urorec: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูล Urorec 8 มก. ต่อวันโดยรับประทาน
รับประทานแคปซูลพร้อมอาหารเสมอ โดยควรให้เวลาเดียวกันในแต่ละวัน อย่าบดหรือเคี้ยวแคปซูล แต่ให้กลืนทั้งหมด ควรใช้น้ำหนึ่งแก้ว
ผู้ป่วยโรคไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตในระดับปานกลาง แพทย์อาจสั่งจ่ายยาขนาดอื่น สำหรับกรณีเหล่านี้มีแคปซูลแข็ง Urorec 4 มก.
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับUrorec .มากเกินไป
หากคุณทาน Urorec มากกว่าที่ควร
หากคุณรับประทานมากกว่าหนึ่งแคปซูล แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม ให้แจ้งแพทย์ทันที
หากคุณลืมทานยาอูโรเรค
หากคุณลืมทานแคปซูลก่อนหน้านี้ คุณสามารถทานในภายหลังได้ในวันเดียวกัน หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไป อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยการลืมยาแคปซูล
หากคุณหยุดทาน Urorec
หากคุณหยุดการรักษา อาการของคุณอาจกลับมา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Urorec คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการแพ้ใด ๆ ต่อไปนี้: ใบหน้าหรือลำคอบวม หายใจลำบาก รู้สึกเป็นลม คันผิวหนังหรือลมพิษ เนื่องจากผลที่ตามมาอาจกลายเป็นเรื่องร้ายแรง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือการลดปริมาณน้ำอสุจิที่ปล่อยออกมาในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ ผลกระทบนี้จะหายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วย Urorec บอกแพทย์หากคุณต้องการมีบุตร
อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ รวมทั้งเมื่อลุกขึ้นยืนและเป็นลมเป็นบางครั้ง หากรู้สึกเป็นลมหรือเวียนศีรษะ ให้นั่งหรือนอนลงทันทีจนกว่าอาการจะหายไป หากคุณรู้สึกวิงเวียนเมื่อลุกขึ้นยืนหรือเป็นลม ให้แจ้งแพทย์โดยเร็วที่สุด
Urorec อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกได้ (การผ่าตัดที่ตาเพื่อแก้ไขความขุ่นของเลนส์ ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง") คุณควรแจ้งจักษุแพทย์ทันทีหากคุณกำลังใช้หรือใช้ Urorec มาก่อน .
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่าง:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- การหลั่งผิดปกติ (การลดหรือไม่มีน้ำอสุจิในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- อาการวิงเวียนศีรษะแม้จะยืนขึ้น (ดูก่อนหน้านี้ในย่อหน้านี้)
- น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก
- ท้องเสีย
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ความต้องการทางเพศลดลง
- คลื่นไส้
- ปากแห้ง
- ความยากลำบากในการรับหรือรักษาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น
- อาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง เช่น ผื่น คัน ลมพิษ และผื่นที่เกิดจากยา
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- ความดันโลหิตต่ำ
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (เรียกว่าใจสั่น)
- เป็นลม / หมดสติ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- อาการแพ้อื่น ๆ ที่มีอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
- ติดธงรูม่านตาระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก (ดูก่อนหน้านี้ในย่อหน้านี้)
หากดูเหมือนว่ามีผลกระทบต่อชีวิตทางเพศของคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP / EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าแพ็คได้รับความเสียหายหรือหากมีสัญญาณของการงัดแงะ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
สิ่งที่ Urorec ประกอบด้วย
ยูโรเรค 8 มก.
สารออกฤทธิ์คือไซโลโดซิน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโลโดซิน 8 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ แมนนิทอล (E421) แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมลอริลซัลเฟต เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
ยูโรเร็ค 4 มก.
สารออกฤทธิ์คือไซโลโดซิน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโลโดซิน 4 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ แมนนิทอล (E421) แมกนีเซียมสเตียเรต โซเดียมลอริลซัลเฟต เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
Urorec หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Urorec 8 มก. เป็นแคปซูลเจลาตินสีขาวทึบแสงแข็ง
Urorec 4 มก. เป็นแคปซูลเจลาตินแข็งทึบแสงสีเหลือง
Urorec มีให้ในแพ็คที่มี 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 แคปซูล ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
UROREC 4 MG ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลแข็งแต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโลโดซิน 4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ฮาร์ดแคปซูล
แคปซูลเจลาตินชนิดแข็ง สีเหลือง ทึบแสง ขนาด 3
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการและอาการแสดงของต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่เป็นพิษเป็นภัยในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูล Urorec 8 มก. ต่อวัน สำหรับผู้ป่วยกลุ่มพิเศษ แนะนำให้ใช้ยา Urorec 4 มก. หนึ่งแคปซูลต่อวัน (ดูด้านล่าง)
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (CLCR ≥50 ถึง ≤80 mL / นาที) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (CLCR ≥30 to
การด้อยค่าของตับ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง เนื่องจากไม่มีข้อมูล (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งานเฉพาะของ Urorec ในประชากรเด็กในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาต
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
ควรรับประทานแคปซูลพร้อมอาหารทุกวันโดยควรรับประทานในเวลาเดียวกัน ไม่ควรบดหรือเคี้ยวแคปซูล แต่ควรกลืนทั้งเม็ด ควรใช้น้ำหนึ่งแก้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ระหว่างการผ่าตัด Floppy Iris Syndrome (ระหว่างการผ่าตัด Floppy Iris Syndrome, ไอเอฟไอเอส)
IFIS (กลุ่มอาการของโรครูม่านตาขนาดเล็ก) ได้รับการสังเกตระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย α1-blockers หรือเคยรับการรักษาด้วย α1-blockers มาก่อน เหตุการณ์นี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดได้
ไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยไซโลโดซินในผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจก แนะนำให้ยุติการรักษา α1-blocker 1-2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดต้อกระจก แต่ยังไม่ทราบถึงประโยชน์และระยะเวลาในการหยุดการรักษาก่อนการผ่าตัดต้อกระจก
ในระหว่างการประเมินก่อนการผ่าตัด ศัลยแพทย์ตาและทีมงานทั้งหมดควรพิจารณาว่าผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจกกำลังรับการรักษาหรือรับการรักษาด้วยไซโดโดซินหรือไม่ เพื่อให้แน่ใจว่ามีมาตรการที่เหมาะสมเพื่อจัดการกับ IFIS ระหว่าง "การแทรกแซง"
ผลกระทบทางเท้า
อุบัติการณ์ของผลกระทบจากออร์โธสแตติกส์กับไซโดโดซินต่ำมาก อย่างไรก็ตาม ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งแทบจะไม่สามารถทำให้เป็นลมหมดสติได้ เมื่อมีอาการครั้งแรกของความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพ (เช่น เวียนศีรษะ) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอน ลงจนกว่าอาการจะหายไป ในผู้ป่วยที่มีภาวะ orthostatic hypotension ไม่แนะนำให้รักษาด้วย silodosin
การด้อยค่าของไต
การใช้ไซโลโดซินในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (CLCR
การด้อยค่าของตับ
เนื่องจากไม่มีข้อมูล จึงไม่แนะนำให้ใช้ไซโดโดซินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
มะเร็งต่อมลูกหมาก
เนื่องจากเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลและมะเร็งต่อมลูกหมากอาจมีอาการเดียวกันและสามารถอยู่ร่วมกันได้ ผู้ป่วยที่คิดว่ามีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลควรได้รับการประเมินก่อนเริ่มการรักษาด้วยไซโลโดซินเพื่อขจัดมะเร็งต่อมลูกหมาก จากนั้น การตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอลและหากจำเป็นให้ตรวจต่อมลูกหมากเป็นระยะๆ ควรทำการวัดค่าแอนติเจนจำเพาะ (PSA)
การรักษาด้วยไซโลโดซินส่งผลให้การหลั่งลดลงหรือไม่มีการหลั่งระหว่างการสำเร็จความใคร่ ซึ่งอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายลดลงชั่วคราว ผลจะหายไปหลังจากหยุดการรักษาด้วยไซโดโดซิน (ดูหัวข้อ 4.8)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไซโลโดซินถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนใหญ่ผ่านทาง CYP3A4, แอลกอฮอล์ดีไฮโดรจีเนส และ UGT2B7 ไซโลโดซินยังเป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein อีกด้วย สารที่ยับยั้ง (เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir หรือ cyclosporine) หรือกระตุ้น (เช่น rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) เอนไซม์และผู้ขนส่งเหล่านี้อาจส่งผลต่อความเข้มข้นของซิลิโมโดสในพลาสมา เมแทบอไลต์ที่ใช้งานอยู่
ตัวบล็อกอัลฟ่า
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ไซโดโดซินร่วมกับตัวต้าน α-adrenoceptor อื่น ๆ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้คู่อริของ α-adrenoceptor ร่วมกัน
สารยับยั้ง CYP3A4
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์พบว่าความเข้มข้นสูงสุดของไซโลโดซินในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3.7 เท่าและการได้รับไซโลโดซินเพิ่มขึ้น 3.1 เท่า (เช่น AUC) ร่วมกับการใช้สารยับยั้งที่มีศักยภาพของไซโลโดซิน CYP3A4 (ketoconazole 400 มก.) ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir หรือ cyclosporine)
เมื่อให้ไซโลโดซินร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์ปานกลาง เช่น ดิลไทอาเซม พบว่าการเพิ่มขึ้นของไซโลโดซิน AUC ประมาณ 30% พบว่า Cmax และครึ่งชีวิตไม่ได้รับผลกระทบ การเปลี่ยนแปลงนี้ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิกและไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
สารยับยั้ง PDE-5
มีการสังเกตปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์น้อยที่สุดระหว่างไซโดโดซินและปริมาณสูงสุดของซิลเดนาฟิลหรือทาดาลาฟิล ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกใน 24 คนที่มีอายุระหว่าง 45 ถึง 78 ปีที่ได้รับยาไซโลโดซิน การใช้ยาซิลเดนาฟิล 100 มก. หรือทาดาลาฟิล 20 มก. ร่วมกันไม่ได้ทำให้ความดันโลหิตซิสโตลิกหรือไดแอสโตลิกลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกตามที่แสดง จากการทดสอบแบบมีพยาธิสภาพ (orthostatic test) ยืน เทียบกับ ท่านอนหงาย) ในผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ค่าเฉลี่ยที่ลดลงในช่วงเวลาต่างๆ อยู่ระหว่าง 5 ถึง 15 mmHg (ความดันโลหิตซิสโตลิก) และตั้งแต่ 0 ถึง 10 mmHg (ความดันโลหิตตัวล่าง) การทดสอบ orthostatic ที่เป็นบวกเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้นในกรณีที่มีการบริหารร่วมกัน อย่างไรก็ตาม ไม่มีอาการของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพหรืออาการวิงเวียนศีรษะ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย PDE-5 inhibitors ร่วมกับ silodosin ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น
ยาลดความดันโลหิต
เป็นส่วนหนึ่งของโครงการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับการรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิต (ส่วนใหญ่ใช้ยาที่ออกฤทธิ์ด้วย renin-angiotensin, beta-blockers, แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ และยาขับปัสสาวะ) โดยไม่มีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้น ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มต้นใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิต และผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
ดิจอกซิน
ระดับดิจอกซินในสภาวะคงที่ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อให้ร่วมกับไซโลโดซิน 8 มก. วันละครั้ง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากไซโลโดซินมีไว้สำหรับผู้ป่วยชายเท่านั้น
ภาวะเจริญพันธุ์
กรณีของการหลั่งที่มีการปล่อยน้ำอสุจิลดลงหรือไม่มีเลย (ดูหัวข้อ 4.8) เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของไซโดโดซินได้รับการรายงานในระหว่างการรักษาด้วยไซโดโดซิน ก่อนเริ่มการรักษา ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งจะทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายลดลงชั่วคราว
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Urorec ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการที่อาจเกิดขึ้นซึ่งเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) และแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังขณะขับรถและใช้งานเครื่องจักรจนกว่าพวกเขาจะทราบถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากไซโดโดซินต่อร่างกาย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ความปลอดภัยของ silodosin ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกระยะที่ II-III แบบ double-blind ควบคุม 4 ครั้ง (ผู้ป่วย 931 รายที่ได้รับ silodosin 8 มก. วันละครั้งและ 733 คนที่ได้รับยาหลอก) และในการศึกษาแบบ open-label ระยะยาวสองครั้ง ผู้ป่วยทั้งหมด 1,581 รายได้รับไซโดโดซินในขนาด 8 มก. วันละครั้ง รวมถึงผู้ป่วย 961 รายที่ได้รับยาไซโดโดซินเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนและผู้ป่วย 384 รายที่ได้รับยาเป็นเวลา 1 ปี
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย silodosin ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและในระหว่างการใช้ยาในระยะยาว ได้แก่ ความผิดปกติของการหลั่ง เช่น การหลั่งถอยหลังเข้าคลองและการหลั่ง (ปริมาณการหลั่งที่ลดลงหรือขาดหายไป) โดยมีความถี่ 23% ซึ่งอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายลดลงชั่วคราว ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้ภายในสองสามวันหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ในตารางด้านล่าง อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดและจากประสบการณ์หลังการขายในตลาดทั่วโลกซึ่งมีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่เหมาะสมนั้นแสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และตามความถี่: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ร่วมกัน ( ≥1 / 100,
1 - อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานผ่านการรายงานที่เกิดขึ้นเองโดยอาศัยประสบการณ์หลังการขายจากทั่วโลก (ความถี่ที่คำนวณจากเหตุการณ์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกระยะที่ I-IV และการศึกษาที่ไม่เกี่ยวข้องกับการแทรกแซง)
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
อุบัติการณ์ของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกคือ 1.2% เมื่อใช้ไซโดโดซินและ 1.0% กับยาหลอก ความดันเลือดต่ำในช่องท้องอาจทำให้เกิดอาการหมดสติในบางครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)
ระหว่างการผ่าตัด Floppy Iris Syndrome (IFIS)
IFIS ได้รับการสังเกตระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
Silodosin ได้รับการประเมินในขนาดสูงสุด 48 มก. / วันในผู้ชายที่มีสุขภาพดี ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัวเป็นอาการข้างเคียงที่จำกัดขนาดยา ในกรณีที่รับประทานเมื่อเร็วๆ นี้ ควรพิจารณาทำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ หากใช้ยาเกินขนาดไซโดโดซินทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ ควรให้การช่วยดูแลระบบหัวใจและหลอดเลือด การให้ยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่น่าเป็นไปได้ การฟอกไตมีประโยชน์อย่างมาก เนื่องจากยาไซโลโดซิน จับโปรตีนสูง (96.6%)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ระบบทางเดินปัสสาวะ คู่อริอัลฟา-อะดรีโนเซพเตอร์ รหัส ATC: G04CA04
กลไกการออกฤทธิ์
Silodosin ได้รับการเลือกสรรอย่างดีสำหรับ α1A-adrenoceptors ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในต่อมลูกหมากของมนุษย์ ก้นและคอของกระเพาะปัสสาวะ แคปซูลต่อมลูกหมาก และท่อปัสสาวะต่อมลูกหมาก การปิดกั้นของ α1A-adrenoceptors เหล่านี้ทำให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อเรียบของเนื้อเยื่อเหล่านี้ ส่งผลให้ความต้านทานของท่อน้ำออกของกระเพาะปัสสาวะลดลง โดยไม่กระทบต่อความหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของตัวกระตุก ส่งผลให้อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างดีขึ้น (อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง, LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับการเติม (ระคายเคือง) และการล้างข้อมูล (อุดกั้น) ซึ่งเกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย
ไซโลโดซินมีความสัมพันธ์ที่ต่ำกว่าอย่างเห็นได้ชัดสำหรับ α1B-adrenoceptors ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ในระบบหัวใจและหลอดเลือด ได้รับการพิสูจน์แล้ว ในหลอดทดลอง ว่าอัตราส่วนพันธะ α1A: α1B ของไซโลโดซิน (162: 1) สูงมาก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบควบคุมขนาดยาระยะที่ 2 แบบปกปิดทั้งสองด้านที่ดำเนินการกับไซโดโดซิน 4 หรือ 8 มก. วันละครั้ง พบว่าคะแนนอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดสมาคมระบบทางเดินปัสสาวะอเมริกัน (AUA) ที่มีไซโลโดซิน 8 มก. (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) และไซโลโดซิน 4 มก. (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355 ) เทียบกับยาหลอก (-4.0 ± 5.5, n = 83)
ผู้ป่วยมากกว่า 800 รายที่มีอาการเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลปานกลางถึงรุนแรง (คะแนนอาการต่อมลูกหมากระหว่างประเทศ, IPSS, การตรวจวัดพื้นฐาน ≥13) ได้รับการรักษาด้วยไซโดโดซิน 8 มก. วันละครั้ง ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองครั้งที่ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาและในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและยาเปรียบเทียบเชิงรุกหนึ่งครั้ง ในยุโรป ในการศึกษาทั้งหมด ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อยาหลอกในระยะรันอิน 4 สัปดาห์ของยาหลอกได้รับการสุ่มให้ได้รับการรักษาในการศึกษา จากการศึกษาทั้งหมดพบว่าทั้งอาการไส้ (ระคายเคือง) และอาการท้องผูก (อุดกั้น) ลดลงอย่างเห็นได้ชัดจากเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลในผู้ป่วยที่ได้รับยาไซโดโดซินเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยวัดหลังการรักษา 12 สัปดาห์ ประชากรของการศึกษาแต่ละครั้งแสดงไว้ด้านล่าง:
* pvs ยาหลอก; ° p = 0.002 vs ยาหลอก
ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมโดยเครื่องเปรียบเทียบเชิงรุกที่ดำเนินการในยุโรป ไซโลโดซิน 8 มก. วันละครั้งแสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าในประสิทธิภาพของแทมซูโลซิน 0.4 มก. วันละครั้ง: ค่าเฉลี่ยความแตกต่างที่ปรับแล้ว (95% CI) ในคะแนนรวมของ IPSS ตลอดการรักษาใน ประชากรต่อโปรโตคอลคือ 0.4 (-0.4 ถึง 1.1) อัตราการตอบกลับ (เช่น การปรับปรุงคะแนนรวม IPSS อย่างน้อย 25%) ในกลุ่มไซโดโดซิน (68%) และแทมซูโลซิน (65%) สูงกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ (53%) อย่างมีนัยสำคัญ
ในระยะเปิดกว้างของการทดลองแบบควบคุมเหล่านี้ซึ่งผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยไซโดโดซินนานถึง 1 ปี อาการที่เกิดจากไซโลโดซินจะคงรักษาไว้เป็นเวลา 1 ปี ในสัปดาห์ที่ 12 ของการรักษา
ไม่พบการลดลงของความดันโลหิตหงายอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดที่มีไซโดโดซิน
ปริมาณไซโดโดซินขนาด 8 มก. และ 24 มก. ต่อวันไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อช่วงเวลาของคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือการเกิดซ้ำของหัวใจเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ในการส่งผลการศึกษากับ Urorec ในกลุ่มย่อยทั้งหมดของประชากรเด็กในเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของไซโดโดซินและสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญได้รับการตรวจสอบในผู้ใหญ่เพศชายที่มีและไม่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลหลังการให้ยาครั้งเดียวและหลายครั้ง โดยมีขนาดตั้งแต่ 0.1 มก. ถึง 48 มก. ต่อวัน เภสัชจลนศาสตร์ของไซโดโดซินมีลักษณะเป็นเส้นตรงตลอดช่วงขนาดยานี้
การสัมผัสกับสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมา ไซโลโดซิน กลูโคโรไนด์ (KMD-3213G) ที่สภาวะคงตัวจะมากกว่าการสัมผัสกับสารตั้งต้นประมาณ 3 เท่า Silodosin และ glucuronide จะเข้าสู่สภาวะคงตัวหลังจากการรักษา 3 วันและ 5 วันตามลำดับ
การดูดซึม
ไซโลโดซินที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้ดีและการดูดซึมเป็นไปตามสัดส่วนของขนาดยา การดูดซึมอย่างสมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 32%
ในสตูดิโอ ในหลอดทดลอง ดำเนินการกับเซลล์ Caco-2 พบว่า silodosin เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein
อาหารลด Cmax ลงประมาณ 30% เพิ่ม Tmax ประมาณ 1 ชั่วโมง และมีผลกับ AUC อย่างจำกัด
ในเพศชายที่มีสุขภาพดี ตัวแทนของอายุของผู้ป่วย (n = 16 อายุเฉลี่ย 55 ± 8 ปี) หลังจากได้รับ 8 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วันหลังอาหารเช้าทันที มีพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ดังนี้ Cmax 87 ± 51 ng / ml (SD), Tmax 2.5 ชั่วโมง (ช่วง 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h / ml.
การกระจาย
ไซโลโดซินมีปริมาตรการกระจาย 0.81 ลิตร/กก. และจับกับโปรตีนในพลาสมา 96.6% ไม่กระจายในเซลล์เม็ดเลือด
การจับโปรตีนของ silodosin glucuronide คือ 91%
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
ไซโลโดซินถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางผ่านทางกลูโคโรนิเดชัน (UGT2B7) แอลกอฮอล์ดีไฮโดรจีเนส อัลดีไฮด์ดีไฮโดรจีเนส และการออกซิเดชัน ส่วนใหญ่โดย CYP3A4 เมแทบอไลต์หลักในพลาสมา คอนจูเกตกรดกลูโคโรนิกของไซโลโดซิน (KMD-3213G) ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีการใช้งาน ในหลอดทดลองมีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน (ประมาณ 24 ชั่วโมง) และถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่าความเข้มข้นของไซโลโดซินประมาณสี่เท่า ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าไซโลโดซินไม่มีศักยภาพในการยับยั้งหรือกระตุ้นระบบเอนไซม์ไซโตโครม P450
การกำจัด
หลังจากได้รับไซโลโดซินที่ติดฉลาก 14C ทางปาก การฟื้นตัวของกัมมันตภาพรังสีหลังจาก 7 วันมีปริมาณประมาณ 33.5% ในปัสสาวะและ 54.9% ในอุจจาระ กวาดล้างไซโลโดซินทั้งหมดประมาณ 0.28 L / h / kg ไซโลโดซินส่วนใหญ่ถูกขับออกมาในรูปของสารเมแทบอไลต์ สารที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณที่น้อยที่สุดจะถูกกู้คืนในปัสสาวะ ค่าครึ่งชีวิตของไซโลโดซินและกลูโคโรไนด์ของเทอร์มินัลอยู่ที่ประมาณ 11 ชั่วโมงและ 18 ชั่วโมงตามลำดับ
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
การสัมผัสกับไซโลโดซินและสารเมแทบอไลต์หลักของมันไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญตามอายุ แม้แต่ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
ประชากรเด็ก
Silodosin ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
การด้อยค่าของตับ
ในการศึกษาครั้งเดียว เภสัชจลนศาสตร์ของไซโดโดซินไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วย 9 รายที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (คะแนน Child-Pugh ระหว่าง 7 และ 9) เทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 9 ราย ผลของการศึกษานี้ควรตีความด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเรียนมีค่าทางชีวเคมีปกติ ซึ่งบ่งชี้ถึงการทำงานของเมตาบอลิซึมตามปกติ และจัดว่ามีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง โดยพิจารณาจากอาการท้องมานและโรคสมองจากตับ
ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของไซโดโดซินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
การด้อยค่าของไต
ในการศึกษาในครั้งเดียว การได้รับไซโลโดซิน (ไม่ผูกมัด) ในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อย (n = 8) และระดับปานกลาง (n = 8) การทำงานของไตบกพร่องโดยเฉลี่ย เพิ่มขึ้น Cmax (1.6 เท่า) และ AUC (1.7 เท่า) ) เทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (n = 8) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (n = 5) การได้รับ Cmax เพิ่มขึ้น 2.2 เท่าและ 3.7 เท่าสำหรับ AUC การสัมผัสกับสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญ ไซโลโดซิน กลูโคโรไนด์ และ KMD-3293 ก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน
การตรวจสอบระดับพลาสมาในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 พบว่าระดับไซโลโดซินทั้งหมดหลังการรักษา 4 สัปดาห์ไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อย (n = 70) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (n = 155) ในขณะที่เพิ่มเป็นสองเท่า เฉลี่ยในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องปานกลาง (n = 7)
การตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับในผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดไม่ได้บ่งชี้ว่าการด้อยค่าของไตเล็กน้อย (n = 487) มีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยเพิ่มเติมในระหว่างการรักษาด้วย silodosin (เช่นอาการวิงเวียนศีรษะหรือความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพเพิ่มขึ้น) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีภาวะไตปกติ ฟังก์ชัน (n = 955) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย เนื่องจาก มีเพียงประสบการณ์ที่จำกัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (n = 35) ให้ลดขนาดยาเริ่มต้นของ Urorec ใน 4 มก. ไม่แนะนำผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ทำให้เกิดการกลายพันธุ์ และก่อมะเร็ง ผลกระทบในสัตว์ (ที่ส่งผลต่อต่อมไทรอยด์ในหนู) สังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก
พบภาวะมีบุตรยากในหนูเพศผู้จากการได้รับสารประมาณสองเท่าของปริมาณรังสีที่แนะนำสูงสุดของมนุษย์ ผลที่สังเกตได้สามารถย้อนกลับได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแคปซูล
แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด)
แมนนิทอล (E421)
แมกนีเซียมสเตียเรต
โซเดียมลอริลซัลเฟต
เปลือกแคปซูล
เยลลี่
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูลบรรจุในกล่องพลาสติก PVC / PVDC / อลูมิเนียมฟอยล์
แพ็ค 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Recordati Ireland Ltd.
ราฮีนส์ อีสต์
Ringaskiddy Co. คอร์ก
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/09/608/001
EU / 1/09/608/002
EU / 1/09/608/003
EU / 1/09/608/004
EU / 1/09/608/005
EU / 1/09/608/006
EU / 1/09/608/007
039789019
039789021
039789033
039789045
039789058
039789060
039789072
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 29/01/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
DCE กันยายน 2014