MICARDISPLUS - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

MicardisPlus - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เทลมิซาร์แทน, ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

MicardisPlus 40 มก. / 12.5 มก. เม็ด

เม็ดมีดแพ็คเกจ MicardisPlus มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

MicardisPlus 40 มก. / 12.5 มก. เม็ด
MicardisPlus 80 มก. / 12.5 มก. เม็ด
MicardisPlus 80 มก. / 25 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ MicardisPlus? มีไว้เพื่ออะไร?

MicardisPlus เป็น "ส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ 2 ชนิด ได้แก่ telmisartan และ" hydrochlorothiazide ในเม็ดเดียว สารแต่ละชนิดเหล่านี้ช่วยในการควบคุมความดันโลหิตสูง

Telmisartan อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า angiotensin II receptor antagonists Angiotensin II เป็นสารในร่างกายที่ทำให้หลอดเลือดตีบตันซึ่งจะเป็นการเพิ่มความดันโลหิต Telmisartan สกัดกั้นผลกระทบของ angiotensin II ทำให้หลอดเลือดคลายตัวและทำให้ความดันโลหิตลดลง
ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะ thiazide ซึ่งทำให้ปัสสาวะไหลเพิ่มขึ้น จึงช่วยลดความดันโลหิตได้

หากไม่ได้รับการรักษา ความดันโลหิตสูงสามารถทำลายหลอดเลือดในอวัยวะต่าง ๆ ซึ่งบางครั้งอาจนำไปสู่อาการหัวใจวาย หัวใจหรือไตวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือตาบอด ความดันโลหิตสูงมักจะไม่มีอาการก่อนที่จะเกิดความเสียหายดังกล่าว ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องวัดความดันโลหิตเป็นประจำเพื่อดูว่ามีค่าปานกลางหรือไม่

MicardisPlus ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงที่จำเป็น) ในผู้ใหญ่ที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดย telmisartan ใช้เพียงอย่างเดียว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ MicardisPlus

ห้ามใช้ MicardisPlus

หากคุณแพ้เทเลมิซาร์แทนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณแพ้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์หรือยาอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ
หากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน (ควรหลีกเลี่ยง MicardisPlus แม้ในช่วงตั้งครรภ์ - ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง เช่น cholestasis หรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ปัญหาเกี่ยวกับการระบายน้ำดีออกจากตับและถุงน้ำดี) หรือโรคตับที่รุนแรงอื่นๆ
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
หากแพทย์ของคุณกำหนดว่าระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณต่ำหรือระดับแคลเซียมของคุณสูงและไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา
หากคุณมีโรคเบาหวานหรือการทำงานของไตบกพร่อง และคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

หากคุณมีอาการใดๆ เหล่านี้ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนใช้ยาไมคาร์ดิสพลัส

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ MicardisPlus

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีหรือเคยประสบกับภาวะหรือความเจ็บป่วยใด ๆ ต่อไปนี้:

ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) ซึ่งมักจะเกิดขึ้นหากคุณขาดน้ำ (ร่างกายสูญเสียน้ำมากเกินไป) หรือมีภาวะขาดเกลือเนื่องจากการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) อาหารที่มีเกลือต่ำ ท้องร่วง อาเจียน หรือการฟอกไต
โรคไตหรือการปลูกถ่ายไต
การตีบของหลอดเลือดแดงไต (การตีบของหลอดเลือดของไตหนึ่งหรือทั้งสองข้าง)
โรคตับ.
ปัญหาหัวใจ.
โรคเบาหวาน.
โรคเกาต์
เพิ่มระดับ aldosterone (การกักเก็บน้ำและเกลือในร่างกายด้วยความไม่สมดุลของแร่ธาตุหลายชนิดในเลือด)
Systemic lupus erythematosus (เรียกอีกอย่างว่า "lupus" หรือ "SLE") เป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายโจมตีร่างกาย
สารออกฤทธิ์ hydrochlorothiazide สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ผิดปกติ ส่งผลให้การมองเห็นลดลงและอาการปวดตา อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของความดันในดวงตาที่เพิ่มขึ้น และสามารถเกิดขึ้นได้หลายชั่วโมงหรือหลายสัปดาห์หลังจากรับประทาน MicardisPlus ภาวะนี้อาจนำไปสู่ความบกพร่องทางการมองเห็นถาวรหากไม่ได้รับการรักษา

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ MicardisPlus:

หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:

- สารยับยั้ง ACE (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน

- อลิสคิเรน แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ ดูข้อมูลในหัวข้อ "อย่าใช้ MicardisPlus" ด้วย

หากคุณกำลังรับประทานดิจอกซิน

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์)ไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)

การรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้อิเล็กโทรไลต์ในร่างกายไม่สมดุล อาการทั่วไปของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล ได้แก่ ปากแห้ง อ่อนแรง ง่วงซึม ง่วงนอน กระสับกระส่าย ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาเจียน กล้ามเนื้ออ่อนแรง และหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (มากกว่า 100 ครั้งต่อนาที) หากคุณมีอาการเหล่านี้ บอกแพทย์

นอกจากนี้ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีอาการไวต่อแสงแดดมากขึ้น ส่งผลให้อาการผิวไหม้จากแดด (เช่น ผื่นแดง คัน บวม พุพอง) เริ่มมีอาการเร็วกว่าปกติ

ในกรณีของการผ่าตัดหรือการให้ยาสลบ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ MicardisPlus

MicardisPlus อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยกลุ่มชาติพันธุ์แอฟริกัน

เด็กและวัยรุ่น

ไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ MicardisPlus

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยาอื่น ๆ เหล่านี้หรือใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ยาเหล่านี้ ส่วนใหญ่ใช้กับยาตามรายการด้านล่าง ถ่ายในเวลาเดียวกันกับ MicardisPlus:

ยาที่มีลิเธียมเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท
ยาที่เกี่ยวข้องกับระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาระบาย (เช่น น้ำมันละหุ่ง) คอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซน) ACTH (ฮอร์โมน) แอมโฟเทอริซิน (ยาต้านเชื้อรา) คาร์เบน็อกโซโลน (ใช้สำหรับรักษาแผลในปาก) , เพนิซิลลินจีโซเดียม (ยาปฏิชีวนะ), กรดซาลิไซลิกและอนุพันธ์ของมัน
ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม สารยับยั้ง ACE ที่อาจเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด
ยาสำหรับหัวใจ (เช่น digoxin) หรือยาเพื่อควบคุมจังหวะของหัวใจ (เช่น quinidine, disopyramide)
ยาที่ใช้สำหรับความผิดปกติทางจิต (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine)
สารอื่นๆ ที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง สเตียรอยด์ ยาแก้ปวด ยารักษาโรคมะเร็ง โรคเกาต์หรือโรคข้ออักเสบ และอาหารเสริมวิตามินดี
หากคุณกำลังใช้ตัวยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ: "อย่าใช้ MicardisPlus" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ดิจอกซิน

MicardisPlus อาจเพิ่มผลของยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการลดความดันโลหิตหรือยาที่มีศักยภาพในการลดความดันโลหิต (เช่น baclofen, amifostine) นอกจากนี้ ความดันโลหิตลดลงอาจทำให้รุนแรงขึ้นด้วยแอลกอฮอล์ barbiturates ยาเสพติด หรือยากล่อมประสาท คุณอาจรู้สึกว่าความดันโลหิตลดลงเนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น ปรึกษาแพทย์หากคุณต้องการเปลี่ยนขนาดยาอื่นๆ ของคุณในขณะที่ทานยา MicardisPlus

ผลของ MicardisPlus อาจลดลงเมื่อใช้ NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เช่น แอสไพรินและไอบูโพรเฟน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ MicardisPlus ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน MicardisPlus ไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus ในระหว่างตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานหากคุณเป็น ตั้งครรภ์มากกว่า 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกได้ หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมลูก MicardisPlus ไม่แนะนำสำหรับสตรีที่ให้นมบุตรและแพทย์อาจเลือกการรักษาแบบอื่นให้กับคุณหากคุณต้องการให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยบางรายอาจรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอนเมื่อใช้ MicardisPlus หากเกิดผลกระทบเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักร

MicardisPlus ประกอบด้วยน้ำตาลนม (แลคโตส) และซอร์บิทอล

หากคุณแพ้น้ำตาลใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาไมคาร์ดิสพลัส

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ MicardisPlus: Dosage

ใช้ยา MicardisPlus ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำของ MicardisPlus คือหนึ่งเม็ดต่อวัน พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

คุณสามารถทาน MicardisPlus โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำหรือเครื่องดื่มไม่มีแอลกอฮอล์อื่น ๆ เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทาน MicardisPlus ทุกวันจนกว่าแพทย์จะแจ้งเป็นอย่างอื่น

หากตับของคุณทำงานไม่ถูกต้อง ไม่ควรเกินขนาดปกติที่ 40 มก. / 12.5 มก. วันละครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาด MicardisPlus

หากคุณรับประทาน MicardisPlus มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที

หากคุณลืมทาน MicardisPlus

หากคุณลืมกินยาไม่ต้องกังวล เอาไปทันทีที่จำได้ แล้วไปต่อเหมือนเมื่อก่อน

หากคุณลืมรับประทานยาในหนึ่งวัน ให้ทานยาตามปกติในวันถัดไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ MicardisPlus คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรงและต้องพบแพทย์ทันที:

คุณควรไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้:

ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด * (มักเรียกว่า "การติดเชื้อในเลือด") คือการติดเชื้อรุนแรงที่มีการอักเสบทั่วร่างกาย บวมอย่างรวดเร็วของผิวหนังและเยื่อเมือก (angioedema) ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้ยาก (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน) แต่ ร้ายแรงอย่างยิ่งและผู้ป่วยควรหยุดรับประทานยาและปรึกษาแพทย์ทันที หากไม่รักษาผลกระทบเหล่านี้อาจถึงแก่ชีวิตได้ อุบัติการณ์ของภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดที่เพิ่มขึ้นได้รับการสังเกตด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียว แต่ไม่สามารถยกเว้น MicardisPlus ได้

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ MicardisPlus:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

อาการวิงเวียนศีรษะ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ความวิตกกังวล, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ), รู้สึกชา, รู้สึกเสียวซ่า (อาชา), ความรู้สึกหมุน (เวียนศีรษะ), หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร), ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ, ความดันโลหิตต่ำ ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้น , หายใจถี่ (หายใจลำบาก), ท้องร่วง, ปากแห้ง, ท้องอืด, ปวดหลัง, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ (ไม่สามารถหรือคงการแข็งตัวของอวัยวะเพศ), เจ็บหน้าอก, เพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

การอักเสบของปอด (หลอดลมอักเสบ) การกระตุ้นหรือทำให้โรคลูปัส erythematosus แย่ลง (โรคที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีร่างกายซึ่งทำให้ปวดข้อ มีผื่นและมีไข้) เจ็บคอ ไซนัสอักเสบ รู้สึกเศร้า (ซึมเศร้า) ล้มลงยาก นอนหลับ (นอนไม่หลับ), การมองเห็นบกพร่อง, หายใจลำบาก, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องอืด (อาการอาหารไม่ย่อย), รู้สึกไม่สบาย, กระเพาะอาหารอักเสบ (โรคกระเพาะ), การทำงานของตับผิดปกติ (ผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นมีแนวโน้มที่จะประสบผลข้างเคียงนี้), อาการบวมอย่างรวดเร็วของ ผิวหนังและเยื่อเมือกซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ (แองจิโออีดีมารวมถึงผลร้ายแรง) ผิวหนังแดง (เกิดผื่นแดง) อาการแพ้ เช่น คันหรือผื่นขึ้น เหงื่อออกมากขึ้น ลมพิษ ปวดข้อ (ปวดข้อ) และปวดแขนขา ปวดกล้ามเนื้อ , อาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่, ปวด, ระดับกรดยูริกเพิ่มขึ้น ntates, ระดับโซเดียมต่ำ, เพิ่มระดับ creatinine, เอนไซม์ตับหรือ creatine phosphokinase ในเลือด

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานกับส่วนประกอบใด ๆ อาจเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นกับ MicardisPlus แม้ว่าจะไม่พบในการศึกษาทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์นี้ก็ตาม

Telmisartan

มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียว:

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เช่น เจ็บคอ ไซนัสอักเสบ ไข้หวัด) การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (โรคโลหิตจาง) ระดับโพแทสเซียมสูง หัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า) ไตวายรวมทั้งไตวายเฉียบพลัน รู้สึกอ่อนแรง ไอ .

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด * (มักเรียกว่า "การติดเชื้อในเลือด" คือการติดเชื้อรุนแรงที่มีการตอบสนองต่อการอักเสบทั้งร่างกายที่อาจนำไปสู่ความตาย) จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาว (eosinophilia) อาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาตอบสนอง, ผื่นจากยา), น้ำตาลในเลือดต่ำ (ในผู้ป่วยเบาหวาน), ปวดท้อง, กลาก (โรคผิวหนัง), โรคข้อเข่าเสื่อม, การอักเสบของเส้นเอ็น, ลดฮีโมโกลบิน (โปรตีนในเลือด), ง่วงนอน .

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

แผลเป็นแบบลุกลามของเนื้อเยื่อปอด (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า) **

* เหตุการณ์อาจเกิดขึ้นโดยบังเอิญหรืออาจเกี่ยวข้องกับกลไกที่ไม่รู้จักในปัจจุบัน

** มีรายงานการเกิดแผลเป็นแบบลุกลามของเนื้อเยื่อปอดขณะรับประทานยาเทลมิซาร์แทน อย่างไรก็ตาม ยังไม่ทราบแน่ชัดว่ายาเทลมิซาร์แทนเป็นสาเหตุหรือไม่

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ hydrochlorothiazide เพียงอย่างเดียว:

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของความถี่ที่ไม่รู้จัก (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

การอักเสบของต่อมน้ำลาย จำนวนเซลล์เม็ดเลือดลดลง รวมทั้งจำนวนเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวลดลง จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) อาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภูมิไวเกิน ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก) ลดลงหรือเบื่ออาหาร กระสับกระส่าย มึนหัว เบลอ หรือตาเหลือง, การมองเห็นลดลงและปวดตา (สัญญาณที่เป็นไปได้ของสายตาสั้นเฉียบพลันหรือต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน), การอักเสบของหลอดเลือด (necrotizing vasculitis), การอักเสบของตับอ่อน, ปวดท้อง, สีเหลืองของผิวหนังหรือตา (ดีซ่าน), กลุ่มอาการคล้ายลูปัส (ภาวะที่เลียนแบบโรคที่เรียกว่า systemic lupus erythematosus ซึ่งระบบภูมิคุ้มกันโจมตีร่างกายเอง) ความผิดปกติของผิวหนัง เช่น การอักเสบของหลอดเลือดในผิวหนัง ความไวต่อแสงแดดเพิ่มขึ้น หรือมีลักษณะเป็นตุ่มพองและลอกออก ชั้นนอกสุดของผิวหนัง (nec rolysis ของผิวหนังที่เป็นพิษ), ความรู้สึกอ่อนแอ, การอักเสบของไตหรือการทำงานของไตบกพร่อง, กลูโคสในปัสสาวะ (glycosuria), ไข้, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูง, ปริมาณเลือดลดลง, เพิ่มระดับกลูโคสหรือไขมันในเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ คุณต้องเก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้เม็ดยาโดนความชื้น นำแท็บเล็ต MicardisPlus ออกจากตุ่มทันทีก่อนรับประทานเท่านั้น

บางครั้งชั้นนอกของตุ่มพองจะแยกออกจากชั้นในระหว่างตุ่มพอง หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น คุณไม่จำเป็นต้องดำเนินการป้องกันใดๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

MicardisPlus ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ telmisartan และ hydrochlorothiazide แต่ละเม็ดประกอบด้วย telmisartan 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด, เมกลูมีน, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โพวิโดน, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), โซเดียมไฮดรอกไซด์, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลแป้ง (ประเภท A), ซอร์บิทอล (E420)

MicardisPlus หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

MicardisPlus 40 มก. / 12.5 มก. เม็ดมีสีแดง ขาว และรูปไข่ในสองชั้น นูนด้วยโลโก้บริษัทและรหัส "H4"

MicardisPlus มีจำหน่ายในแพ็คพุพอง ในแพ็ค 14, 28, 56, 84 หรือ 98 เม็ดหรือในแผลพุพองขนาด 28 x 1, 30 x 1 หรือ 90 x 1 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ MicardisPlus สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MICARDISPLUS 40 MG 12.5 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย telmisartan 40 มก. และไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ 12.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 112 มก. และซอร์บิทอล 169 มก. (E420)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

แท็บเล็ต 2 ชั้นรูปวงรีสีแดงและสีขาว 5.2 มม. สลักโลโก้บริษัทและรหัส "H4"

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น

MicardisPlus, การรวมกันของยาขนาดคงที่ (40 มก. telmisartan / 12.5 มก. hydrochlorothiazide) ระบุไว้ในผู้ใหญ่ที่ไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้อย่างเพียงพอด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียว ขอแนะนำให้พยายามหาขนาดยาที่มีประสิทธิผลของส่วนประกอบแต่ละอย่างก่อนที่จะเปลี่ยนเป็นชุดค่าผสมที่มีขนาดยาตายตัว เมื่อมีความเหมาะสมทางคลินิก อาจพิจารณาเปลี่ยนจากการบำบัดแบบเดี่ยวไปเป็นการรวมกันแบบตายตัวได้

• สามารถให้ MicardisPlus 40 มก. / 12.5 มก. วันละครั้งแก่ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย Micardis 40 มก.

• สามารถให้ MicardisPlus 80 มก. / 12.5 มก. วันละครั้งแก่ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมความดันโลหิตอย่างเพียงพอด้วย Micardis 80 มก.

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวาย

แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องเล็กน้อยหรือปานกลาง ปริมาณไม่ควรเกิน MicardisPlus 40 มก. / 12.5 มก. วันละครั้ง MicardisPlus ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงยาขับปัสสาวะ Thiazide ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MicardisPlus ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ยาเม็ด MicardisPlus ใช้สำหรับรับประทานวันละครั้ง และควรรับประทานพร้อมกับของเหลว โดยมีหรือไม่มีอาหาร

ข้อควรระวังก่อนหยิบจับหรือบริหารยา

แท็บเล็ต MicardisPlus ควรเก็บไว้ในตุ่มที่ปิดสนิทเนื่องจากมีลักษณะดูดความชื้น ต้องนำออกจากตุ่มก่อนใช้ (ดูหัวข้อ 6.6)

04.3 ข้อห้าม

• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• แพ้ง่ายต่อสารที่ได้จากซัลโฟนาไมด์อื่นๆ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เป็นสารที่ได้มาจากซัลโฟนาไมด์)

• ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

• Cholestasis และสิ่งกีดขวางทางเดินน้ำดี

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

• ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะแคลเซียมในเลือดสูง

ห้ามใช้ MicardisPlus ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย AIIRA ถือว่าจำเป็น เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

ตับไม่เพียงพอ

ไม่ควรให้ MicardisPlus แก่ผู้ป่วยที่มี cholestasis, ทางเดินน้ำดีอุดตัน หรือตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) เนื่องจาก telmisartan ถูกกำจัดโดยหลักผ่านทางทางเดินน้ำดี ผู้ป่วยเหล่านี้คาดว่าจะมีการกวาดล้าง telmisartan ในตับลดลง

นอกจากนี้ ควรใช้ MicardisPlus ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือโรคตับที่ลุกลามเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยของของเหลวหรือความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์อาจทำให้เกิดอาการโคม่าในตับได้ ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงตีบทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตในไตที่ทำงานได้เพียงตัวเดียวที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มีผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงและภาวะไตวาย

ภาวะไตวายและการปลูกถ่ายไต

ไม่ควรใช้ MicardisPlus ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (serum creatinine clearance of potassium, creatinine and uric acid. Thiazide-associated diuretics-associated azotaemia อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ

hypovolemia ในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia และ / หรือภาวะโซเดียมลดลงที่เกิดจากการใช้ยาขับปัสสาวะในปริมาณมาก การจำกัดอาหารด้วยเกลือ ท้องร่วงหรืออาเจียน อาจเกิดอาการความดันเลือดต่ำได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานครั้งแรก ต้องแก้ไขภาวะพร่องโซเดียมและ/หรือภาวะ hypovolaemia ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MicardisPlus

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้นระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน

ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง หรือเป็นโรคไต รวมทั้งหลอดเลือดแดงไตตีบ) การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งผลต่อระบบนี้มี มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน ภาวะอะโซเทเมีย โรคลิกูเรีย หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

โรคอัลดอสเตอโรนขั้นต้น

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนขั้นต้นมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำหน้าที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus

หลอดเลือดหัวใจตีบและลิ้นหัวใจตีบ, คาร์ดิโอไมโอแพทีที่อุดกั้นมากเกินไป

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดชนิดอื่น ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ หรือคาร์ดิโอไมโอแพทีที่เป็นโรคหลอดเลือดอุดตัน

ผลต่อการเผาผลาญและต่อระบบต่อมไร้ท่อ

การบำบัดด้วย thiazides อาจทำให้ความทนทานต่อกลูโคสลดลง ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับอินซูลินหรือการรักษาด้วยยาต้านเบาหวาน และรับการรักษาด้วย telmisartan ดังนั้นจึงควรพิจารณาตรวจวัดระดับน้ำตาลในผู้ป่วยเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินหรือยาต้านเบาหวาน ตามที่ระบุไว้ ในระหว่างการรักษาด้วย thiazides เบาหวานที่แฝงอยู่อาจปรากฏขึ้น

การเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์นั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide; อย่างไรก็ตาม ในปริมาณ 12.5 มก. ที่มีอยู่ใน MicardisPlus มีรายงานผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย

ภาวะกรดยูริกในเลือดสูงหรือโรคเกาต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาไทอาไซด์

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

ควรทำการตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมเป็นระยะตามช่วงเวลาที่เหมาะสม เช่นเดียวกับในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาขับปัสสาวะ

Thiazides รวมทั้ง hydrochlorothiazide อาจทำให้เกิดความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ (รวมถึง hypokalaemia, hyponatremia และ hypochloraemic alkalosis) สัญญาณของความไม่สมดุลของของเหลวหรืออิเล็กโทรไลต์ ได้แก่ ปากแห้ง กระหายน้ำ อ่อนเปลี้ยเพลียแรง ง่วงซึม กระสับกระส่าย ปวดกล้ามเนื้อหรือเป็นตะคริว กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความดันเลือดต่ำ ไขมันน้อย หัวใจเต้นเร็ว และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้หรืออาเจียน (ดูหัวข้อ 4.8)

- ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

แม้ว่าภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide การรักษาร่วมกับเทลมิซาร์แทนอาจลดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะได้ ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ ในผู้ป่วยที่ขับปัสสาวะมากเกินไป ในผู้ป่วยที่ได้รับอิเล็กโทรไลต์ในช่องปากไม่เพียงพอ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติโคโทรปิก (ACTH) ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) .

- ภาวะโพแทสเซียมสูง

ในทางกลับกัน เนื่องจากการเป็นปรปักษ์กันของตัวรับ angiotensin II (AT1) โดย telmisartan ที่มีอยู่ใน MicardisPlus ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ แม้ว่าจะไม่ได้มีการระบุถึงภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ MicardisPlus แต่ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวายและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคเบาหวาน ด้วยความระมัดระวังควบคู่กับ MicardisPlus (ดูหัวข้อ 4.5)

- Hyponatremia และ hypochloraemic alkalosis

ไม่มีหลักฐานว่า MicardisPlus ช่วยลดหรือป้องกันภาวะ hyponatraemia ที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ

การขาดคลอไรด์มักจะไม่รุนแรงและไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษา

- แคลเซียมในเลือดสูง

ยาขับปัสสาวะ Thiazide ช่วยลดการขับแคลเซียมในปัสสาวะและทำให้เกิดการหยุดชะงักของการเผาผลาญแคลเซียมที่ทราบ แคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นระยะ ๆ ที่ทำเครื่องหมายไว้อาจบ่งบอกถึง hyperparathyroidism ที่แฝงอยู่ ควรหยุดใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ก่อนทำการทดสอบการทำงานของพาราไทรอยด์

- ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

ยาขับปัสสาวะ Thiazide ช่วยเพิ่มการขับแมกนีเซียมในปัสสาวะส่งผลให้มีภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ซอร์บิทอลและแลคโตสโมโนไฮเดรต

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรตและซอร์บิทอลผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสและ / หรือกาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ความแตกต่างทางชาติพันธุ์

เช่นเดียวกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ตัวรับอื่น ๆ ทั้งหมด เทลมิซาร์แทนมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าในผู้ป่วยผิวขาว อาจเป็นเพราะความชุกของระดับเรนินต่ำในประชากรความดันโลหิตสูง ของสี

อื่น

เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิต ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดหัวใจขาดเลือดอาจทำให้กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ทั่วไป

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ hydrochlorothiazide อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคภูมิแพ้หรือโรคหอบหืดในหลอดลมมาก่อน แต่มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติดังกล่าว

มีรายงานการกำเริบหรือการกระตุ้นของ lupus erythematosus ในระบบด้วยการใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide รวมถึง hydrochlorothiazide

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาไวแสงกับยาขับปัสสาวะ thiazide (ดูหัวข้อ 4.8) หากเกิดปฏิกิริยาไวแสงระหว่างการรักษา แนะนำให้ยุติการรักษา หากจำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะอีกครั้ง ขอแนะนำให้ปกป้องบริเวณที่สัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UVA เทียม

สายตาสั้นเฉียบพลันและต้อหินแบบปิดมุม

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ซึ่งเป็นซัลโฟนาไมด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาแปลก ๆ ส่งผลให้สายตาสั้นชั่วคราวเฉียบพลันและต้อหินมุมแคบเฉียบพลัน อาการต่างๆ ได้แก่ การเริ่มมีอาการเฉียบพลันของการมองเห็นลดลงหรือปวดตาและมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงถึงหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มใช้ยา -โรคต้อหินที่ปิดสนิทสามารถนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นถาวร การรักษาเบื้องต้นคือการ "หยุดไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ให้เร็วที่สุด การรักษาอาจต้องได้รับการพิจารณา ทางการแพทย์ทันทีหรือการผ่าตัดถ้าความดันในลูกตายังคงไม่สามารถควบคุมได้ ปัจจัยเสี่ยงสำหรับการพัฒนาของโรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลันอาจ รวมถึงประวัติการแพ้ซัลโฟนาไมด์หรือเพนิซิลลิน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในซีรัมในระหว่างการบริหารร่วมกันของลิเธียมกับสารยับยั้ง ACE (สารยับยั้งเอนไซม์ที่เปลี่ยน angiotensin) มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยกับตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (รวมถึง MicardisPlus) ไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมและ MicardisPlus ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) หากจำเป็นต้องให้ยาร่วมกันเช่นนี้จริง ๆ ขอแนะนำให้ติดตามอย่างระมัดระวังของระดับลิเธียมในซีรัม ระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ยาทั้งสองร่วมกัน

ยาที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมและภาวะโพแทสเซียมในเลือด (เช่น ยาขับปัสสาวะ ยาระบาย คอร์ติโคสเตียรอยด์ ACTH แอมโฟเทอริซิน คาร์เบโนโซโลน เพนิซิลลิน จี โซเดียม กรดซาลิไซลิกและอนุพันธ์อื่นๆ ที่ไม่ใช่โพแทสเซียม)

หากกำหนดให้ใช้สารเหล่านี้ร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์-เทลมิซาร์แทน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา ผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อาจกระตุ้นผลของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ต่อโพแทสเซียมในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมหรือทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง (เช่น สารยับยั้ง ACE, ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม, อาหารเสริมโพแทสเซียม, สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม, ไซโคลสปอริน หรือยาอื่นๆ เช่น โซเดียม เฮปาริน)

หากมีการกำหนดผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ร่วมกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์-เทลมิซาร์แทน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในพลาสมา จากประสบการณ์ที่ได้รับจากการใช้ยาอื่นๆ ที่ยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน ผลิตภัณฑ์อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงของโพแทสเซียมในเลือด

แนะนำให้ตรวจติดตามโพแทสเซียมในเลือดและคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นระยะเมื่อใช้ MicardisPlus ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับผลกระทบจากความผิดปกติของโพแทสเซียมในซีรัม (เช่น ดิจิไทลิสไกลโคไซด์ ยาลดความดันโลหิต) และยาทอร์เซดเดพอยต์ที่กระตุ้นผลิตภัณฑ์ยา (ซึ่งรวมถึงยาลดความอ้วนบางชนิด) ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นปัจจัยจูงใจ ไปจนถึงทอร์ซาเด เดอ ปวงต์

- ยาลดการเต้นของหัวใจคลาส Ia (เช่น ควินิดีน, ไฮโดรควินิดีน, ไดโซไพราไมด์)

- ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)

- อื่นๆ (เช่น bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine IV)

ดิจิทาลิส ไกลโคไซด์

hypokalaemia หรือ hypomagnesaemia ที่เกิดจาก Thiazide ช่วยให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis (ดูหัวข้อ 4.4)

ดิจอกซิน

เมื่อให้เทลมิซาร์แทนร่วมกับดิจอกซิน พบว่าความเข้มข้นของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยเพิ่มขึ้น (49%) และความเข้มข้นของรางน้ำ (20%) ของดิจอกซิน หากมีการเริ่มต้น แก้ไข และหยุดการรักษาด้วยเทลมิซาร์แทน ควรมีการตรวจสอบระดับดิจอกซินเพื่อให้อยู่ในช่วงการรักษา

ยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ

เทลมิซาร์แทนอาจเพิ่มผลความดันโลหิตตกของยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ยาต้านเบาหวาน (ยารับประทานและอินซูลิน)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)

เมตฟอร์มิน

ควรใช้เมตฟอร์มินด้วยความระมัดระวัง: ความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกที่เกิดจากการทำงานของไตวายที่เกี่ยวข้องกับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์

Colestyramine และ colestipol resins

การดูดซึมของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ยากลุ่ม NSAIDs (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดยาต้านการอักเสบ สารยับยั้ง COX-2 และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจลดผลขับปัสสาวะ ยาขับปัสสาวะ และลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะ thiazide และฤทธิ์ลดความดันโลหิตของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยาร่วมของ angiotensin II receptor antagonists และยาที่ยับยั้ง cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ดังนั้น ควรให้การดูแลร่วมกันด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ

ในการศึกษาหนึ่ง การบริหารร่วมกันของ telmisartan และ ramipril ส่งผลให้ ramipril และ ramiprilat AUC0-24 และ Cmax เพิ่มขึ้น 2.5 เท่า ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตนี้

เพรสเชอร์เอมีน (เช่น norepinephrine)

ผลกระทบของเอมีน pressor สามารถลดลงได้

ยาคลายกล้ามเนื้อแบบไม่มีขั้ว (เช่น ทูโบคูรารีน)

ผลของยาคลายกล้ามเนื้อแบบ non-depolarizing สามารถเพิ่มได้ด้วย hydrochlorothiazide

ยารักษาโรคเก๊าท์ (เช่น โพรเบเนซิด ซัลฟินไพราโซน และอัลโลพูรินอล)

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยายา uricosuric เนื่องจาก hydrochlorothiazide อาจเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือด อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา probenecid หรือ sulfinpyrazone การใช้ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั้งหมด "allopurinol

เกลือแคลเซียม

ยาขับปัสสาวะ Thiazide อาจทำให้ระดับแคลเซียมในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยลดการขับออก หากมีการกำหนดการเสริมแคลเซียม ระดับแคลเซียมในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบและปรับขนาดยาตามความเหมาะสม

ตัวบล็อกเบต้าและไดอะออกไซด์

ฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูงของ beta-blockers และ diazoxide อาจได้รับการปรับปรุงโดย thiazides

สารต้านโคลิเนอร์จิก (เช่น atropine, biperiden) อาจเพิ่มการดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide โดยการลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร

อมันตาดินา

Thiazides อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกิดจาก amantadine

สารที่เป็นพิษต่อเซลล์ (เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์ เมโธเทรกเซต)

Thiazides สามารถลดการขับยาที่เป็นพิษต่อไตในไตและเพิ่มประสิทธิภาพในการกดประสาท

ตามลักษณะทางเภสัชวิทยา คาดว่าผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้จะช่วยเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยาลดความดันโลหิตทั้งหมด รวมทั้ง telmisartan: baclofen, amifostine

นอกจากนี้ ความดันเลือดต่ำในช่องท้องอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้ด้วยแอลกอฮอล์ ยาบาร์บิทูเรต สารเสพติด หรือยาแก้ซึมเศร้า

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II แอนทาโกนิสต์ (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ MicardisPlus ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ (AIIRA) แต่ก็มีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้เช่นกัน ควรใช้ยาลดความดันโลหิตทางเลือกอื่นสำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์โดยมีข้อมูลความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งาน ในการตั้งครรภ์ เว้นเสียแต่ว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ AIIRA ถือเป็นสิ่งสำคัญ เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูข้อ 5.3)

หากสัมผัสกับ AIIRAs เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

ประสบการณ์การใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในการตั้งครรภ์มีจำกัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอ ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ข้ามรก เมื่อพิจารณากลไกทางเภสัชวิทยาของการกระทำของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ การใช้ในช่วงไตรมาสที่สองและสามสามารถประนีประนอมการไหลเวียนของทารกในครรภ์และทำให้เกิดผลกระทบต่อทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดเช่นโรคดีซ่านการรบกวนสมดุลของอิเล็กโทรไลและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

ไม่ควรใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สำหรับอาการบวมน้ำขณะตั้งครรภ์ ภาวะความดันเลือดสูงขณะตั้งครรภ์ หรือภาวะครรภ์เป็นพิษ เนื่องจากความเสี่ยงของปริมาณพลาสมาที่ลดลงและภาวะขาดออกซิเจนในครรภ์ โดยไม่มีผลดีต่อการเกิดโรค

ไม่ควรใช้ Hydrochlorothiazide สำหรับความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในหญิงตั้งครรภ์ ยกเว้นในสถานการณ์ที่ไม่ค่อยพบซึ่งการรักษาอื่น ๆ ไม่สามารถใช้ได้

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ MicardisPlus ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus และการรักษาทางเลือกที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งานในระหว่างการให้นมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมลูกในทารกแรกเกิดและทารกคลอดก่อนกำหนด

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย Thiazides ในปริมาณที่สูงทำให้ขับปัสสาวะอย่างรุนแรงสามารถยับยั้งการผลิตน้ำนมได้ ไม่แนะนำให้ใช้ MicardisPlus ระหว่างให้นมบุตร หากใช้ MicardisPlus ระหว่างให้นมลูก ควรให้ขนาดยาที่ต่ำ เป็นไปได้.

ภาวะเจริญพันธุ์

ในการศึกษาพรีคลินิก ไม่พบผลของ telmisartan และ hydrochlorothiazide ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร ควรคำนึงว่าอาการง่วงซึมและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวด้วยการบำบัดลดความดันโลหิต เช่น MicardisPlus

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ angioedema รุนแรง (≥1 / 10,000,

อุบัติการณ์โดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย MicardisPlus เทียบได้กับที่รายงานด้วย telmisartan เพียงอย่างเดียวในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมซึ่งมีผู้ป่วย 1,471 คนสุ่มรับ telmisartan และ hydrochlorothiazide หรือ telmisartan เพียงอย่างเดียว ความสัมพันธ์ระหว่างปฏิกิริยายังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น , อายุหรือเชื้อชาติของผู้ป่วย.

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดและเกิดขึ้นบ่อยขึ้น (p ≤ 0.05) กับ telmisartan และ hydrochlorothiazide มากกว่ายาหลอกตามประเภทอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีสำหรับส่วนประกอบใด ๆ ซึ่งไม่พบในการศึกษาทางคลินิก อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย MicardisPlus

อาการไม่พึงประสงค์ได้รับการจัดอันดับตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายาก: หลอดลมอักเสบ หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: อาการกำเริบหรือกระตุ้นการทำงานของโรคลูปัส erythematosus 1 ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ผิดปกติ: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หายาก: ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: ความวิตกกังวล หายาก: ภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: เวียนหัว ผิดปกติ: เป็นลมหมดสติ หายาก: นอนไม่หลับ นอนไม่หลับ ความผิดปกติของดวงตา หายาก: รบกวนทางสายตา ตาพร่า ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ: เวียนหัว โรคหัวใจ ผิดปกติ: อิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ผิดปกติ: ความดันเลือดต่ำ, ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ: หายใจลำบาก หายาก: ความทุกข์ทางเดินหายใจ (รวมถึงโรคปอดบวมและปอดบวมน้ำ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ: ท้องร่วง ปากแห้ง ท้องอืด หายาก: ปวดท้อง ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย อาเจียน โรคกระเพาะ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก: การทำงานของตับบกพร่อง / ความผิดปกติของตับ 2 ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก: แองจิโออีดีมา (รวมถึงผลร้ายแรง), ผื่นแดง, ตุ่ม, ผื่น, เหงื่อออกมาก, ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ: ปวดหลัง กล้ามเนื้อกระตุก ปวดกล้ามเนื้อ หายาก: ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดแขนขา โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ผิดปกติ: หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: เจ็บหน้าอก หายาก: โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บปวด การตรวจวินิจฉัย ผิดปกติ: กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น หายาก: creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น, creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

1: ขึ้นอยู่กับประสบการณ์หลังการขาย

2: สำหรับคำอธิบายเพิ่มเติม ดูส่วนย่อย "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก'

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนประกอบแต่ละส่วน

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้สำหรับส่วนประกอบใด ๆ อาจเป็นอาการข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ MicardisPlus แม้ว่าจะไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์นี้ก็ตาม

Telmisartan:

อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นกับความถี่ที่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาเทลมิซาร์แทนและยาหลอก

อุบัติการณ์โดยรวมของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย telmisartan (41.4%) มักเทียบได้กับรายงานที่ได้รับยาหลอก (43.9%) ในการศึกษาแบบควบคุม อาการข้างเคียงต่อไปนี้รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดในผู้ป่วยที่ได้รับ telmisartan สำหรับความดันโลหิตสูงหรือในผู้ป่วยที่ อายุอย่างน้อย 50 ปี มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ผิดปกติ: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะรวมทั้งโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ หายาก: แบคทีเรียยังมีผลร้ายแรง3 ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ผิดปกติ: โรคโลหิตจาง หายาก: อีโอซิโนฟีเลีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: ภูมิไวเกิน, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ผิดปกติ: ภาวะโพแทสเซียมสูง หายาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ในผู้ป่วยเบาหวาน) โรคหัวใจ ผิดปกติ: หัวใจเต้นช้า ความผิดปกติของระบบประสาท หายาก: อาการง่วงนอน ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ผิดปกติ: ไอ หายากมาก: โรคปอดคั่นระหว่างหน้า 3 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก: ปวดท้อง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก: กลาก, การปะทุของยา, ผื่นผิวหนังที่เป็นพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก: โรคข้อเข่าเสื่อม ปวดเส้นเอ็น ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ผิดปกติ: การด้อยค่าของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย หายาก: ลดฮีโมโกลบิน

sup3 ;: สำหรับคำอธิบายเพิ่มเติม โปรดดูส่วนย่อย "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก'

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์:

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์อาจทำให้เกิดหรือทำให้ภาวะ hypovolaemia รุนแรงขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการไม่พึงประสงค์จากความถี่ที่ไม่ทราบที่รายงานด้วยการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์เพียงอย่างเดียว ได้แก่ :

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ไม่รู้: Sialadenitis ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่รู้: Aplastic anemia, haemolytic anemia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, เม็ดเลือดขาว, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน โรคต่อมไร้ท่อ ไม่รู้: เบาหวานที่ควบคุมไม่เพียงพอ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไม่รู้: อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, ไขมันในเลือดสูง, น้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่รู้: ความปั่นป่วน ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้: สตัน ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้: Xanthopsia, สายตาสั้นเฉียบพลัน, โรคต้อหินแบบปิดมุมเฉียบพลัน โรคหลอดเลือด ไม่รู้: Necrotizing vasculitis ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่รู้: ตับอ่อนอักเสบ โรคกระเพาะ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้: ดีซ่านตับ ดีซ่าน cholestatic ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้: โรคลูปัส erythematosus-like syndrome, ปฏิกิริยาไวแสง, vasculitis ผิวหนัง, necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้: ความอ่อนแอ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ความผิดปกติของไต, glycosuria ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้: ไพเรเซีย การตรวจวินิจฉัย ไม่รู้: ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

การทำงานของตับบกพร่อง / ความผิดปกติของตับ

กรณีหลังการขายส่วนใหญ่ของการทำงานของตับบกพร่อง / ความผิดปกติของตับด้วย telmisartan เกิดขึ้นในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่น ผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นมีแนวโน้มที่จะประสบกับอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้มากขึ้น

แบคทีเรีย

"อุบัติการณ์การติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นด้วย telmisartan เมื่อเทียบกับยาหลอก" พบในการศึกษา PROFESS เหตุการณ์นี้อาจเป็นผลแบบสุ่มหรืออาจเกี่ยวข้องกับกลไกที่ไม่รู้จักในปัจจุบัน (ดูหัวข้อ 5.1)

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

มีรายงานกรณีของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าหลังการขายในความสัมพันธ์ชั่วขณะกับการบริโภคเทลมิซาร์แทน อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาด telmisartan ในมนุษย์ ยังไม่ได้กำหนดปริมาณของ hydrochlorothiazide ที่ถูกกำจัดออกโดยการฟอกไต

อาการ

อาการที่โดดเด่นที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด telmisartan คือความดันเลือดต่ำและอิศวร; มีรายงานภาวะหัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, อาเจียน, creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้นและภาวะไตวายเฉียบพลัน ยาเกินขนาดของ hydrochlorothiazide สัมพันธ์กับอิเล็กโทรไลต์พร่อง (hypokalaemia และ hypochloremia) และ hypovolaemia ที่เกิดจาก diuresis มากเกินไป อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาดที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้และง่วงซึม ภาวะ hypokalaemia สามารถกระตุ้นกล้ามเนื้อกระตุกและ / หรือเน้นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ไกลโคไซด์หรือยาต้านการเต้นของหัวใจบางชนิด

การรักษา

การฟอกเลือดด้วยเครื่องเทเลมิซาร์แทนไม่ได้กำจัดออก ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง การรักษาขึ้นอยู่กับเวลาตั้งแต่การกลืนกินและความรุนแรงของอาการ มาตรการที่แนะนำ ได้แก่ การชักนำให้เกิดการอาเจียนและ / หรือการล้างกระเพาะ ถ่านกัมมันต์มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด ควรตรวจสอบระดับอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมและครีเอตินีนบ่อยๆ ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงาย และควรเติมเกลือและของเหลวอย่างรวดเร็ว

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07.

MicardisPlus คือ "การรวมกันของตัวรับ angiotensin II receptor antagonist, telmisartan และ thiazide diuretic" hydrochlorothiazide การรวมกันของสารออกฤทธิ์เหล่านี้จะมีฤทธิ์ลดความดันโลหิตซึ่งช่วยลดความดันโลหิตได้ดีกว่าสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดที่ใช้ ตามลำพัง. MicardisPlus ให้วันละครั้งในปริมาณที่ใช้ในการรักษา จะทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและค่อยเป็นค่อยไป

Telmisartan เป็นสารต้านตัวรับเฉพาะของ angiotensin II ชนิดย่อย 1 (AT1) ที่มีประสิทธิผลทางปาก Telmisartan จะแทนที่ angiotensin II ด้วย "สัมพรรคภาพสูง" จากตำแหน่งที่มีผลผูกพันไปยังตัวรับ AT1 ชนิดย่อยซึ่งรับผิดชอบต่อผลกระทบที่ทราบของ " angiotensin II Telmisartan ไม่แสดงกิจกรรมตัวเอกบางส่วนสำหรับตัวรับ AT1 Telmisartan เลือกจับกับตัวรับ AT1 ความผูกพันนี้ยาวนาน Telmisartan ไม่แสดงความใกล้ชิดกับตัวรับอื่น ๆ รวมถึง AT2 และตัวรับ AT ที่มีลักษณะน้อยกว่าอื่น ๆ ไม่ทราบบทบาทการทำงานของตัวรับเหล่านี้และไม่ทราบผลของการกระตุ้นเกินที่เป็นไปได้โดย angiotensin II ซึ่งมีระดับเพิ่มขึ้น จาก telmisartan Telmisartan ทำให้เกิด ระดับ aldosterone ในพลาสมาลดลง Telmisartan ไม่ยับยั้ง renin ในพลาสมาของมนุษย์หรือช่องไอออนบล็อก Telmisartan ไม่ยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (kininase II) ซึ่งลดระดับลงด้วย ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาก bradykinin

ยาเทลมิซาร์แทนขนาด 80 มก. ที่ให้แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้เกิด "การยับยั้ง" ที่เพิ่มขึ้นเกือบสมบูรณ์ของ "แองจิโอเทนซิน II ที่เกิดจาก" ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้น ผลการยับยั้งจะคงอยู่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงและยังคงวัดได้ไม่เกิน 48 ชั่วโมง

กิจกรรมลดความดันโลหิตเริ่มปรากฏขึ้นภายใน 3 ชั่วโมงหลังจากให้ยา telmisartan ครั้งแรก โดยทั่วไปการลดความดันโลหิตสูงสุดทำได้ 4-8 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและจะคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว ฤทธิ์ลดความดันโลหิตจะคงอยู่อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาและรวมถึง 4 ชั่วโมงสุดท้ายก่อนการให้ยาครั้งถัดไปดังที่แสดงโดยการวัดความดันโลหิตอย่างต่อเนื่องตลอด 24 ชั่วโมง ซึ่งได้รับการยืนยันโดยการวัดที่ดำเนินการในเวลาที่ได้ผลสูงสุดและก่อนการให้ยาครั้งถัดไปทันที (อัตราส่วนระหว่างรางต่อยอดสูงกว่า 80% อย่างสม่ำเสมอหลังจากให้ยาเทลมิซาร์แทนขนาด 40 หรือ 80 มก. ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก)

ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง telmisartan ช่วยลดทั้งความดันโลหิตซิสโตลิกและไดแอสโตลิกโดยไม่ส่งผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจ ประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตของ telmisartan เทียบได้กับผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นตัวแทนของยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น (ดังที่แสดงในการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบ telmisartan กับ amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide และ lisinopril)

หลังจากหยุดการรักษาด้วยยา telmisartan อย่างกะทันหัน ความดันโลหิตจะค่อยๆ กลับคืนสู่ค่าก่อนการรักษาในช่วงหลายวัน โดยไม่มีผลสะท้อนกลับที่ชัดเจน

อุบัติการณ์ของอาการไอแห้งลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับ telmisartan มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในการทดลองทางคลินิกโดยตรงเปรียบเทียบยาทั้งสอง

การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด

ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและใช้ร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) เปรียบเทียบผลของ telmisartan, ramipril และการรวมกันของ telmisartan และ ramipril ต่อผลลัพธ์โรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย 25,620 รายที่มีอายุอย่างน้อย 55 ปีที่มีประวัติโรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดสมอง, TIA โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย หรือเบาหวานชนิดที่ 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานของความเสียหายของอวัยวะเป้าหมาย (เช่น โรคจอประสาทตา โรคหลอดเลือดหัวใจตีบซ้าย มาโคร- หรือ microalbuminuria) ซึ่งแสดงถึงประชากรที่เสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด

ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้เป็นหนึ่งในสามกลุ่มการรักษาต่อไปนี้: telmisartan 80 มก. (n = 8542), ramipril 10 มก. (n = 8576) หรือการรวมกันของ telmisartan 80 มก. และ ramipril 10 มก. (n = 8502) และตามด้วยค่าเฉลี่ย ระยะเวลาสังเกต 4.5 ปี

Telmisartan ได้แสดงประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกับ ramipril ในการลดจุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง หรือการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว อุบัติการณ์ของจุดสิ้นสุดหลักมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่ม telmisartan (16.7%) และ ramipril (16.5%) อัตราส่วนความเป็นอันตรายของเทลมิซาร์แทนกับรามิพริลเท่ากับ 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (ไม่ด้อยกว่า) = 0.0019 โดยมีอัตรากำไรขั้นต้น 1.13) อุบัติการณ์การตายจากสาเหตุทั้งหมดเท่ากับ 11.6% และ 11.8% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย telmisartan และ ramipril ตามลำดับ

พบว่าเทลมิซาร์แทนมีประสิทธิภาพเท่ากับรามิพริลในจุดยุติทุติยภูมิที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง และโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (ไม่ด้อยกว่า) = 0.0004] จุดยุติหลักในการศึกษาอ้างอิง HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) ซึ่งประเมินผลของรามิพริลเทียบกับยาหลอก

TRANSCEND ผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อ ACE-I แบบสุ่มที่มีเกณฑ์การคัดเลือกที่คล้ายคลึงกันกับ ONTARGET เพื่อรับ telmisartan 80 มก. (n = 2954) หรือยาหลอก (n = 2972) ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ได้รับการบำบัดแบบมาตรฐาน ระยะเวลาติดตามผลเฉลี่ย 4 ปี 8 เดือน ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของจุดยุติเชิงซ้อนหลัก (การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง หรือการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว) [15.7 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มเทลมิซาร์แทน และ 17.0% ในกลุ่มยาหลอกที่มี อัตราส่วนอันตรายที่ 0.92 (95% CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)] เทลมิซาร์แทนมีประโยชน์มากกว่ายาหลอกในจุดสิ้นสุดคอมโพสิตทุติยภูมิที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ร้ายแรง และโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง [0.87 (95% CI 0.76-1.00, p = 0.048)) ไม่มีหลักฐานของประโยชน์ อัตราการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (hazard ratio 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24)

อาการไอและ angioedema พบได้น้อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ telmisartan มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril ในขณะที่ความดันเลือดต่ำได้รับการรายงานบ่อยกว่าด้วย telmisartan

การรวมกันของ telmisartan และ ramipril ไม่ได้เพิ่มประโยชน์ใด ๆ มากกว่า ramipril หรือ telmisartan เพียงอย่างเดียว อัตราการเสียชีวิตของ CV และการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดมีตัวเลขสูงขึ้นเมื่อใช้ร่วมกัน นอกจากนี้ยังมีอุบัติการณ์ของภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ และอาการหมดสติในแขนร่วมสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ telmisartan และ ramipril ร่วมกันในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ในการศึกษา "แนวทางการป้องกันสำหรับการหลีกเลี่ยงจังหวะที่สองอย่างมีประสิทธิภาพ" (PROFESS) ในผู้ป่วยที่มีอายุอย่างน้อย 50 ปีที่เพิ่งเป็นโรคหลอดเลือดสมอง พบว่า "อุบัติการณ์ของภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ telmisartan เมื่อเทียบกับยาหลอก 0.70% เทียบกับ 0.49% (RR 1.43) (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.00 - 2.06)]; อุบัติการณ์ของกรณีการเสียชีวิตจากภาวะติดเชื้อในกระแสเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเทลมิซาร์แทน (0.33%) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (0.16%) [RR 2.07 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 1.14 - 3.76) )]. อุบัติการณ์การติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นซึ่งสังเกตได้จากการใช้เทลมิซาร์แทนอาจเป็นผลแบบสุ่มหรือเกี่ยวข้องกับกลไกที่ไม่รู้จักในปัจจุบัน

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับคู่อริของ ตัวรับแองจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่หัวข้อ "การป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด" ด้านบน

VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

Hydrochlorothiazide เป็นยาขับปัสสาวะ thiazide กลไกที่ยาขับปัสสาวะ thiazide มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างสมบูรณ์ ยาขับปัสสาวะ Thiazide ส่งผลต่อการดูดซึมอิเล็กโทรไลต์ที่ระดับกลไกของท่อไตโดยตรงเพิ่มการขับโซเดียมและคลอรีนในปริมาณที่เท่ากันโดยตรง ฤทธิ์ขับปัสสาวะของ hydrochlorothiazide ช่วยลดปริมาณพลาสมาเพิ่มกิจกรรมเรนินในพลาสมาเพิ่มการหลั่งของ aldosterone ส่งผลให้โพแทสเซียมในปัสสาวะเพิ่มขึ้นและสูญเสียไบคาร์บอเนต และลดโพแทสเซียมในเลือด สันนิษฐานได้จากการปิดล้อมของระบบ renin-angiotensin-aldosterone การบริหารร่วมของ telmisartan มีแนวโน้มที่จะปรับสมดุลการสูญเสียโพแทสเซียมที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะเหล่านี้ ผลของยาขับปัสสาวะของ hydrochlorothiazide เกิดขึ้นภายใน 2 ชั่วโมง ถึงสูงสุดในเวลาประมาณ 4 ชั่วโมง ในขณะที่การกระทำจะคงอยู่ประมาณ 6-12 ชั่วโมง

การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในระยะยาวช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและการเจ็บป่วย

ปัจจุบันยังไม่ทราบผลของการใช้ยา telmisartan / hydrochlorothiazide

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การใช้ hydrochlorothiazide และ telmisartan ร่วมกันไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารทั้งสองในคนที่มีสุขภาพดี

การดูดซึม

Telmisartan: ความเข้มข้นสูงสุดของ Telmisartan จะถึง 0.5-1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของขนาดยาเทลมิซาร์แทน 40 มก. และ 160 มก. คือ 42% และ 58% ตามลำดับ อาหารช่วยลดการดูดซึมของ telmisartan ได้เล็กน้อย โดยพื้นที่ใต้เส้นความเข้มข้น / เวลาในพลาสมา (AUC) ลดลงตั้งแต่ 6% ด้วยขนาด 40 มก. ถึงประมาณ 19% ด้วยขนาด 160 มก. 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นในพลาสมามีความคล้ายคลึงกันไม่ว่าจะรับประทาน telmisartan ในขณะท้องว่างหรือรับประทานอาหารก็ตาม คาดว่า AUC ที่ลดลงเล็กน้อยจะไม่ทำให้ประสิทธิภาพการรักษาลดลง เภสัชจลนศาสตร์ของ telmisartan ที่รับประทานจะไม่เป็นเส้นตรงสำหรับขนาดยาตั้งแต่ 20 ถึง 160 มก. ด้วยการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมา (Cmax และ AUC) มากกว่าสัดส่วนกับการเพิ่มขนาดยา ยา telmisartan ขนาดซ้ำไม่สะสมในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์: หลังจากรับประทานยา MicardisPlus ความเข้มข้นสูงสุดของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จะถึงประมาณ 1.0-3.0 ชั่วโมง จากการขับไฮโดรคลอโรไทอาไซด์สะสมในไต การดูดซึมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 60%

การกระจาย

เทลมิซาร์แทนจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา (> 99.5%) โดยเฉพาะอัลบูมินและไกลโคโปรตีนกรดอัลฟา-1 ปริมาตรของการกระจายที่เห็นได้ชัดสำหรับเทลมิซาร์แทนอยู่ที่ประมาณ 500 ลิตรซึ่งบ่งชี้ถึงการจับเนื้อเยื่อเพิ่มเติม

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์จับกับโปรตีนในพลาสมา 68% และปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนคือ 0.83-1.14 ลิตรต่อกิโลกรัม

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Telmisartan ถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเพื่อสร้าง acylglucuronide ที่ไม่ใช้งานทางเภสัชวิทยา กลูโคโรไนด์ที่เป็นสารประกอบหลักเป็นเมแทบอไลต์ชนิดเดียวที่ได้รับการระบุในมนุษย์ หลังจากกิน Telmisartan ที่ติดฉลาก 14C เพียงครั้งเดียว glucuronide จะมีสัดส่วนประมาณ 11% ของกัมมันตภาพรังสีที่วัดได้ในพลาสมา Cytochrome P450 isoenzymes ไม่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ telmisartan

Hydrochlorothiazide ไม่ถูกเผาผลาญในมนุษย์

การกำจัด

Telmisartan: หลังจากได้รับ telmisartan ที่ติดฉลาก 14C ทั้งทางหลอดเลือดดำและทางปาก ยาส่วนใหญ่ (> 97%) จะถูกกำจัดในอุจจาระโดยการขับถ่ายทางเดินน้ำดี พบเพียงเล็กน้อยในปัสสาวะ การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมของ telmisartan หลังการบริหารช่องปากคือ> 1,500 มล. / นาที ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือ> 20 ชั่วโมง

ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ถูกขับออกทางปัสสาวะเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 60% ของขนาดยาทางปากจะถูกกำจัดภายใน 48 ชั่วโมง การล้างไตจะอยู่ที่ประมาณ 250-300 มล. / นาที ครึ่งชีวิตของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ที่กำจัดขั้วคือ 10-15 ชั่วโมง .

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

เภสัชจลนศาสตร์ของเทลมิซาร์แทนไม่แตกต่างกันในผู้ป่วยสูงอายุเมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า 65 ปี

เพศ

ความเข้มข้นของเทลมิซาร์แทนในพลาสมาโดยทั่วไปจะสูงกว่าในผู้ชาย 2 ถึง 3 เท่าในผู้หญิง อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในการตอบสนองต่อการรักษาหรืออุบัติการณ์ของความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพในสตรีในการทดลองทางคลินิก ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ความเข้มข้นของไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ในพลาสมามักจะสูงกว่าในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย สิ่งนี้ไม่ถือว่ามีความสำคัญทางคลินิก

ความผิดปกติของไต

การขับถ่ายของไตไม่ได้นำไปสู่การกวาดล้างของ telmisartan ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตโดยพิจารณาจากประสบการณ์ที่ จำกัด ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้าง creatinine 30-60 มล. / นาที เฉลี่ยประมาณ 50 มล. / นาที) ไม่สามารถล้าง Telmisartan ออกจากเลือดได้โดยการฟอกไต อัตราการกำจัด hydrochlorothiazide จะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance เฉลี่ย 90 มล. / นาที ค่าครึ่งชีวิตของ hydrochlorothiazide ในการกำจัดเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่เป็น anephric ที่ใช้งานได้จริง ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 34 ชั่วโมง

ความผิดปกติของตับ

การดูดซึมอย่างสมบูรณ์เพิ่มขึ้นเกือบ 100% ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดไม่ได้แตกต่างกันในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิกที่ดำเนินการร่วมกับการใช้ยาเทลมิซาร์แทนและไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกันในหนูและสุนัขที่มีภาวะควบคุมน้ำหนัก ปริมาณยาเช่น การพิจารณาการสัมผัสที่เทียบได้กับช่วงของขนาดยาที่จะใช้ในการรักษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยข้อมูลเพิ่มเติมที่ยังไม่มี ได้รับการสังเกตด้วยการบริหารผลิตภัณฑ์ยาเดี่ยวไม่พบการค้นพบทางพิษวิทยาที่มีนัยสำคัญสำหรับการใช้รักษาโรคในมนุษย์

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่รู้จักกันในการศึกษาพรีคลินิกที่ดำเนินการกับสารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II ได้แก่ การลดลงของค่าพารามิเตอร์ของเม็ดเลือดแดง (เม็ดเลือดแดง ฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต) การเปลี่ยนแปลงของกระแสเลือดในไต (ภาวะอะโซเทเมียที่เพิ่มขึ้นและครีเอตินินในเลือดที่เพิ่มขึ้น) กิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของเรนิน เซลล์เยื่อบุผิวและเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารสามารถป้องกัน / ปรับปรุงแผลในกระเพาะอาหารได้โดยการให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารน้ำเกลือในช่องปากและจัดกลุ่มสัตว์หลายตัวต่อกรง มีการสังเกตพบในสุนัขขยายท่อไตและฝ่อ ผลลัพธ์เหล่านี้เกิดจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของเทลมิซาร์แทน

ไม่พบหลักฐานที่แน่ชัดของผลกระทบต่อการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม ผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดของลูกหลาน เช่น น้ำหนักตัวที่ลดลงและการเปิดตาที่ล่าช้านั้นพบได้ในขนาดที่เป็นพิษของเทลมิซาร์แทน

ด้วยเทลมิซาร์แทนไม่มีหลักฐานของการกลายพันธุ์หรือกิจกรรม clastogenic ที่เกี่ยวข้องในการศึกษาในหลอดทดลอง หรือการก่อมะเร็งในหนูและหนู การศึกษาที่ดำเนินการกับ hydrochlorothiazide ได้แสดงให้เห็นหลักฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับผลต่อพันธุกรรมหรือสารก่อมะเร็งในแบบจำลองการทดลองบางรูปแบบ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ที่กว้างขวางในมนุษย์เกี่ยวกับการใช้ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างการใช้กับการเพิ่มขึ้นของเนื้องอก

สำหรับศักยภาพในการเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ของยาเทลมิซาร์แทน / ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ร่วมกัน ดูหัวข้อ 4.6