DECAPEPTYL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Decapeptyl - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Triptorelin

DECAPEPTYL 0.1 mg / ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Decapeptyl มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

DECAPEPTYL 0.1 mg / ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
DECAPEPTYL 3.75 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับการระงับการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด
Decapeptyl 11.25 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานสำหรับการฉีด

เหตุใดจึงใช้ Decapeptyl มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

การบำบัดต่อมไร้ท่อ อะนาล็อกของฮอร์โมนที่ปล่อย gonadotropins

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาภาวะมีบุตรยากในสตรีร่วมกับ gonadotropins ในโปรโตคอลการชักนำการตกไข่ ในบริบทของการปฏิสนธินอกร่างกาย ตามด้วยการย้ายตัวอ่อน (F.I.V.E.T.) และเทคนิคอื่นๆ สำหรับการช่วยการเจริญพันธุ์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Decapeptyl

ภูมิไวเกินต่อ GnRH, อะนาลอกของ GnRH หรือส่วนเติมเนื้อยาใดๆ ของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (ดู 4.8) การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Decapeptyl

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลง

ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับโรคกระดูกพรุน (เช่น.การเสพสุราเรื้อรัง การสูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ลดความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูก เช่น ยากันชักหรือ coticoids ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ)

ก่อนกำหนด triptorelin จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสถานะไม่ตั้งครรภ์ของผู้ป่วย

ไม่ค่อยมีการรักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจเผยให้เห็นว่ามีเนื้องอกต่อมใต้สมองเซลล์ gonadotropic ที่ไม่รู้จักที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีอาการ apoplexy ที่ต่อมใต้สมอง โดยมีอาการปวดหัวกะทันหัน อาเจียน ความบกพร่องทางสายตา และโรคตา

มีรายงานเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ รวมถึงภาวะซึมเศร้า ซึ่งอาจรุนแรงได้ในผู้ป่วยที่ใช้ยา Decapeptyl หากคุณกำลังใช้ Decapeptyl และมีอาการซึมเศร้า โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดระหว่างการรักษา โดยเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าภาวะซึมเศร้า

การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนสามารถยืดช่วง QT ได้

ในผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือมีปัจจัยเสี่ยงในการยืดช่วง QT และในผู้ป่วยที่ได้รับยาร่วมที่สามารถยืดช่วง QT (ดูหัวข้อปฏิกิริยา) ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Decapeptyl 0.1 มก. แพทย์ควรประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยง รวมถึงความเป็นไปได้ของ Torsade de Pointes

ผู้หญิง

ลดความหนาแน่นของกระดูก

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH มีแนวโน้มที่จะทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลงโดยเฉลี่ย 1% / ต่อเดือนในช่วงระยะเวลาการรักษา 6 เดือน ทุกๆ 10% ที่ความหนาแน่นของกระดูกลดลง จะเพิ่มความเสี่ยงของการแตกหักได้ 2 ถึง 3 เท่า

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันชี้ให้เห็นว่าการฟื้นฟูความหนาแน่นของกระดูกเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาในสตรีส่วนใหญ่

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเจาะจงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคกระดูกพรุนหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (เช่น การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดเรื้อรัง ผู้สูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ลดความหนาแน่นของมวลกระดูก เช่น ยากันชักหรือคอร์ติคอยด์ ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ เป็นต้น อาการเบื่ออาหาร nervosa) เนื่องจากการลดลงของความหนาแน่นของกระดูกมีแนวโน้มที่จะเป็นอันตรายมากขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษา triptorelin ควรพิจารณาเป็นรายบุคคลและเริ่ม หลังจากการประเมินอย่างระมัดระวัง เฉพาะในกรณีที่ประโยชน์ของการรักษาเกินดุลความเสี่ยง ควรมีมาตรการเพิ่มเติม ถือว่าลดการสูญเสียความหนาแน่นของมวลกระดูก

ภาวะมีบุตรยากหญิง

ก่อนกำหนด triptorelin 0.1 มก. จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสถานะไม่ตั้งครรภ์ของผู้ป่วย

การกระตุ้นรูขุมขนที่เกิดจากการใช้ GnRH analogues และ gonadotropins สามารถเพิ่มขึ้นได้อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยส่วนน้อยที่มีใจโอนเอียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ Polycystic Ovary Syndrome

การตอบสนองของรังไข่ต่อ Decapeptyl - gonadotropin รวมกันอาจแตกต่างกันไป แม้ว่าจะมีขนาดเท่ากัน จากผู้ป่วยรายหนึ่งไปยังอีกรายหนึ่ง และในบางกรณีจากรอบหนึ่งไปอีกรอบหนึ่งในผู้ป่วยรายเดียวกัน

การตกไข่ต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดด้วยการตรวจทางคลินิกและทางชีววิทยาอย่างสม่ำเสมอ: การตรวจอัลตราซาวนด์และการประเมินเอสโตรเจนในพลาสมา

เช่นเดียวกับ GnRH analogues อื่น ๆ มีรายงานเกี่ยวกับภาวะ hyperstimulation syndrome (OHSS) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ triptorelin ร่วมกับ gonadotropins

ในกรณีของรังไข่ตอบสนองมากเกินไปที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มหรือในกรณีของโรค polycystic ของรังไข่ ขอแนะนำให้หยุดการให้ gonadotropins ในขณะที่การบริหาร Decapeptyl 0.1 มก. จะดำเนินต่อไปเป็นเวลาสองสามวันเพื่อหลีกเลี่ยง อาจมีการกระชาก LH เกิดขึ้นเอง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Decapeptyl

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ยา triptorelin ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อการหลั่งของ gonadotropins ที่ต่อมใต้สมอง และขอแนะนำให้ตรวจสอบสถานะฮอร์โมนของผู้ป่วย

เนื่องจากการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนอาจยืดช่วง QT ได้ ควรพิจารณาการใช้ Decapeptyl 0.1 มก. ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้นให้เกิด Torsade de Pointes เช่น ผลิตภัณฑ์ยาลดการเต้นของหัวใจ คลาส IA (เช่น quinidine , disopyramide) หรือ class III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsychotics ฯลฯ (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Triptorelin ในระหว่างตั้งครรภ์เนื่องจากการใช้ GnRH agonists ร่วมกันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงทางทฤษฎีของการทำแท้งหรือความผิดปกติของทารกในครรภ์ สตรีที่มีโอกาสคลอดบุตรควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนในระหว่าง บำบัดจนกว่ารอบเดือนจะกลับมา

การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ triptorelin ในการรักษาภาวะมีบุตรยาก เมื่อใช้ triptorelin ในการตั้งค่านี้ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่บ่งชี้ถึงความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่าง triptorelin กับความผิดปกติที่ตามมาในการพัฒนาเซลล์ไข่ , ในการตั้งครรภ์หรือในผลลัพธ์ของ การตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้ Triptorelin ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เมื่อพิจารณาถึงรายละเอียดทางเภสัชวิทยาของ triptorelin แล้ว triptorelin ไม่น่าจะมีผลใดๆ หรือเล็กน้อยต่อความสามารถของผู้ป่วยในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Decapeptyl: Dosage

ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด

โปรโตคอลสั้น: ฉีด Decapeptyl 0.1 มก. 1 ขวดต่อวันโดยเริ่มจากวันที่สองของรอบประจำเดือน (พร้อมกับการเริ่มต้นของการกระตุ้นรังไข่) จนถึงวันก่อนการให้ hCG เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 10-12 วัน

โปรโตคอลแบบยาว: ฉีด Decapeptyl 0.1 มก. ต่อวัน 1 ขวดฉีดเข้าใต้ผิวหนัง เริ่มจากวันที่สองของรอบประจำเดือน หลังจากได้รับ desensitization ของต่อมใต้สมอง (ความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนในพลาสมาต่ำกว่า 50 pg / ml โดยปกติประมาณวันที่ 15 ของการรักษา) ให้เริ่มกระตุ้น gonadotropin พร้อมกันกับ Decapeptyl 0.1 มก. จนถึงวันก่อนการให้ hCG

ยานี้ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลังจากเตรียมการล่วงหน้า

ดึงเนื้อหาของขวดด้วยเข็มฉีดยาและถ่ายของเหลวทั้งหมดจากขวดลงในขวด เขย่าขวดเบาๆ โดยไม่พลิกคว่ำเพื่อให้แน่ใจว่าสารละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ดำเนินการฉีดทันที

N.B.: การฉีดจะต้องดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามคำแนะนำในการใช้งาน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Decapeptyl . มากเกินไป

ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้ยาเกินขนาด ในกรณีที่รับประทานยาในปริมาณที่มากกว่าที่แนะนำโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ปรึกษาแพทย์โดยไม่ชักช้า

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Decapeptyl . คืออะไร

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ GnRH analogues เพิ่มขึ้น

ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิก

ประชากรผู้ใหญ่ที่ลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกและรับการรักษาด้วย triptorelin ซึ่งเป็นสูตรการปลดปล่อยในทันที ประกอบด้วยชาย 127 คนที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่รักษาทุกวันเป็นเวลา 3 เดือน และผู้หญิงประมาณ 1,000 คนที่ได้รับการปฏิสนธินอกร่างกาย ประสบการณ์ด้านความปลอดภัยโดยละเอียดที่ได้รับระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ชายและผู้หญิงที่มีสูตร triptorelin 3.75 มก. และ 11.25 มก. รวมอยู่ด้วย

การวิเคราะห์ประสบการณ์ด้านความปลอดภัยโดยรวมจากการทดลองทางคลินิกรวมถึงอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มยาอันเป็นผลมาจากภาวะ hypogonadism hypogonadotropic หรือการกระตุ้นต่อมใต้สมองและอวัยวะสืบพันธุ์ในบางครั้ง

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) - บ่อย (≥1 / 100-

ความทนทานทั่วไปในผู้ใหญ่

ธรรมดามาก: ร้อนวูบวาบเล็กน้อยถึงรุนแรงซึ่งโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา ที่พบบ่อย : ความผิดปกติทางจิตเวช (อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า) *

ผิดปกติ: ความผิดปกติทางจิตเวช (อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า) **

ไม่รู้: การยืดช่วง QT (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งานและส่วนการโต้ตอบ)

* ใช้งานได้ยาวนาน ความถี่นี้อิงตามความถี่ของผลกระทบของคลาส ซึ่งพบได้ทั่วไปสำหรับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH ทั้งหมด

** การใช้งานระยะสั้น ความถี่นี้อิงตามความถี่ของผลกระทบของคลาส ซึ่งพบได้ทั่วไปสำหรับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH ทั้งหมด

ความทนทานโดยทั่วไปในผู้หญิง

พบบ่อยมากในช่วงเริ่มต้นของการรักษา: ในการรักษาภาวะมีบุตรยาก triptorelin ใช้ร่วมกับ gonadotropins สามารถทำให้เกิดภาวะ hyperstimulation ของรังไข่ ภาวะเจริญพันธุ์ของรังไข่, หายใจลำบาก, กระดูกเชิงกรานและ / หรือปวดท้องอาจเกิดขึ้น

พบได้บ่อยมากในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย triptorelin ในสูตรรายเดือนและรายไตรมาส: อาการตกเลือดที่อวัยวะเพศรวมทั้งอาการหมดประจำเดือนหรือภาวะเลือดคั่งในเลือดอาจเกิดขึ้นในเดือนหลังการฉีดครั้งแรก

พบได้บ่อยมากในระหว่างการรักษา triptorelin ในสูตรรายเดือนและรายไตรมาส: อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้แสดงให้เห็นชุดของเหตุการณ์ hypo-estrogenic ที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของต่อมใต้สมองและรังไข่ เช่น ความผิดปกติของการนอนหลับ ปวดศีรษะ การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความแห้งกร้านของช่องคลอดและช่องคลอดและ dyspareunia ความใคร่ลดลง

มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษา triptorelin ในสูตรรายเดือน: ปวดเต้านม, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดข้อ, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, คลื่นไส้, ไม่สบายท้อง / ปวดท้อง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์และภาวะซึมเศร้าเมื่อใช้ในระยะยาว

ความทนทานต่อท้องถิ่น

หายากมาก: ปวด แดง และอักเสบบริเวณที่ฉีด

ข้อมูลหลังการขาย

ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ในสตรีที่รับการรักษาด้วยเด็กหลอดแก้ว ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามประเภทของสารอินทรีย์ที่เป็นระบบและในลำดับความถี่ที่ลดลงของผลกระทบที่รายงาน:

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งอาการคัน ลมพิษ ผื่น อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว

ความผิดปกติของตา: ตอนของการมองเห็นไม่ชัดหรือการรบกวนทางสายตา

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

ขวดแป้งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Triptorelin 0.1 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล

ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย:

โซเดียมคลอไรด์ น้ำฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

การใช้ใต้ผิวหนัง

แพ็คประกอบด้วยขวดแป้ง 7 ขวด 7 ขวดตัวทำละลาย 1 ml

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Decapeptyl สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

DECAPEPTYL 0.1 MG / ML ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ผงแป้งแต่ละขวดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Triptorelin 0.1 มก.

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

การใช้ใต้ผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาภาวะมีบุตรยากในสตรีที่ใช้ร่วมกับ gonadotropins (hMG, hCG, FSH) ในโปรโตคอลการชักนำการตกไข่ ในบริบทของการปฏิสนธินอกร่างกาย ตามด้วยการย้ายตัวอ่อน (F.I.V.E.T.) และเทคนิคอื่นๆ สำหรับการให้กำเนิดด้วยความช่วยเหลือ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

โปรโตคอลสั้น: ให้ Decapeptyl 0.1 มก. ต่อวัน 1 ขวดฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยเริ่มตั้งแต่วันที่สองของรอบประจำเดือน (พร้อมกับการกระตุ้นรังไข่) จนถึงวันก่อนการให้ hCG เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 10-12 วัน

โปรโตคอลยาว: ฉีด Decapeptyl 0.1 มก. ต่อวัน 1 ขวดฉีดเข้าใต้ผิวหนัง เริ่มตั้งแต่วันที่สองของรอบประจำเดือน หลังจากได้รับ desensitization ของต่อมใต้สมอง (ความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนในพลาสมาต่ำกว่า 50 pg / ml โดยปกติประมาณวันที่ 15 ของการรักษา) ให้เริ่มกระตุ้น gonadotropin พร้อมกันกับ Decapeptyl 0.1 มก. จนถึงวันก่อนการให้ hCG

ยานี้ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลังจากเตรียมการล่วงหน้า

ดึงเนื้อหาของขวดด้วยเข็มฉีดยาและถ่ายของเหลวจากขวดลงในขวด เขย่าขวดเบาๆ เพื่อให้แน่ใจว่าสารละลายเป็นเนื้อเดียวกันโดยไม่ต้องพลิกคว่ำ ดำเนินการฉีดทันที

N.B.: การฉีดจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้งานอย่างเคร่งครัด

04.3 ข้อห้าม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อาจทำให้ความหนาแน่นของกระดูกลดลง

ควรให้การดูแลเป็นพิเศษในกรณีที่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติมสำหรับโรคกระดูกพรุน (เช่น การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด การสูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ลดความหนาแน่นของกระดูก เช่น ยากันชักหรือคอร์ติคอยด์ ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ)

ก่อนกำหนด triptorelin จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสถานะไม่ตั้งครรภ์ของผู้ป่วย

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ รวมทั้ง ภาวะซึมเศร้า มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะซึมเศร้า (ซึ่งอาจรุนแรง) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GnRH agonists เช่น triptorelin

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งและรักษาอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีอาการปรากฏขึ้น

ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา

ผู้หญิง

ลดความหนาแน่นของกระดูก

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเจาะจงสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคกระดูกพรุนหรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (เช่น การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดเรื้อรัง ผู้สูบบุหรี่ การบำบัดระยะยาวด้วยยาที่ลดความหนาแน่นของมวลกระดูก เช่น ยากันชักหรือคอร์ติคอยด์ ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน ภาวะทุพโภชนาการ เป็นต้น anorexia nervosa) เนื่องจากความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกที่ลดลงมีแนวโน้มที่จะเป็นอันตรายมากขึ้นในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษา triptorelin ควรพิจารณาเป็นรายบุคคลและเริ่มต้นหลังจากการประเมินอย่างรอบคอบมากเฉพาะเมื่อประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยง ควรพิจารณามาตรการเพิ่มเติมเพื่อต่อต้าน การสูญเสียความหนาแน่นของกระดูก

ภาวะมีบุตรยากหญิง

ก่อนกำหนด triptorelin 0.1 มก. จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสถานะไม่ตั้งครรภ์ของผู้ป่วย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ triptorelin ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อการหลั่งของ gonadotropins ที่ต่อมใต้สมอง และขอแนะนำว่า ตรวจสอบสถานการณ์ฮอร์โมนของผู้ป่วย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้ Triptorelin ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงรายละเอียดทางเภสัชวิทยาของ triptorelin แล้ว triptorelin มีแนวโน้มที่จะไม่มีหรือมีผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถของผู้ป่วยในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ GnRH analogues เพิ่มขึ้น

ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิก

ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) - บ่อย (≥1 / 100-

ความทนทานทั่วไปในผู้ใหญ่

ธรรมดามาก: อาการร้อนวูบวาบเล็กน้อยถึงรุนแรงซึ่งโดยปกติไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

ธรรมดา: ความผิดปกติทางจิตเวช (อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า) *

ผิดปกติ: ความผิดปกติทางจิตเวช (อารมณ์แปรปรวน ซึมเศร้า) **

ความทนทานโดยทั่วไปในผู้หญิง

พบได้บ่อยมากในช่วงเริ่มต้นของการรักษา: ในการรักษาภาวะมีบุตรยาก triptorelin ร่วมกับ gonadotropins สามารถทำให้เกิดภาวะ hyperstimulation ของรังไข่ ภาวะเจริญพันธุ์ของรังไข่, หายใจลำบาก, กระดูกเชิงกรานและ / หรือปวดท้องอาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

พบได้บ่อยมากในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย tritorelin ในสูตรรายเดือนและรายไตรมาส:

เลือดออกที่อวัยวะเพศรวมทั้งอาการหมดประจำเดือนหรือภาวะเลือดออกในช่องท้องอาจเกิดขึ้นในเดือนหลังการฉีดครั้งแรก

พบบ่อยมากในระหว่างการรักษาด้วย tritorelin ในสูตรรายเดือนและรายไตรมาส:

อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้แสดงให้เห็นชุดของเหตุการณ์ hypo-estrogenic ที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของต่อมใต้สมองและรังไข่ เช่น ความผิดปกติของการนอนหลับ ปวดศีรษะ การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความแห้งกร้านของช่องคลอดและช่องคลอดและ dyspareunia ความใคร่ลดลง

พบได้บ่อยในระหว่างการรักษาด้วย tritorelin ในสูตรรายเดือน:

ปวดเต้านม, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดข้อ, น้ำหนักเพิ่ม, คลื่นไส้, ปวดท้อง / ปวด, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง มีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์และภาวะซึมเศร้าเมื่อใช้ในระยะยาว

ความทนทานต่อท้องถิ่น

หายากมาก: ปวด เกิดผื่นแดง และอักเสบบริเวณที่ฉีด

ข้อมูลหลังการขาย

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว

ความผิดปกติของตา: ตอนของการมองเห็นไม่ชัดหรือการรบกวนทางสายตา

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้ยาเกินขนาด

บนพื้นฐานของข้อมูลทางพิษวิทยาในสัตว์นั้น ไม่อาจคาดการณ์ถึงผลกระทบอื่นใดนอกจากความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศได้ โดยจะส่งผลกระทบที่ตามมาต่อระบบสืบพันธุ์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้รักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การบำบัดต่อมไร้ท่อ; gonadotropin ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก

รหัส ATC: L02AE04

Triptorelin เป็นเดคาเปปไทด์สังเคราะห์ (D-Trp-6-LHRH) ซึ่งเป็นอะนาล็อกของเปปไทด์ธรรมชาติ การแทนที่ของไกลซีนในตำแหน่งที่ 6 ด้วยดี-ทริปโตเฟนทำให้เกิดพลังตัวเอกที่โดดเด่นและต้านทานการเสื่อมสภาพของเอนไซม์ที่เด่นชัดมากขึ้น

ในความเป็นจริง Triptorelin ได้แสดงให้เห็นในหลาย ๆ การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ศักยภาพที่เปลี่ยนแปลงได้ ขึ้นอยู่กับแบบจำลองการทดลอง ซึ่งมากกว่า neuropeptide ตามธรรมชาติถึง 100 เท่า การศึกษาที่ดำเนินการในสัตว์และในผู้หญิงแสดงให้เห็นว่าการให้ triptorelin หลังจากการกระตุ้นการหลั่งของ gonadotropins ในช่วงเวลาสั้น ๆ [(FSH และ LH) - ด้วยการหลั่ง estradiol ที่ตามมา - ยาวนานประมาณหนึ่งสัปดาห์] มีฤทธิ์ยับยั้งด้วยการปราบปราม ของการทำงานของรังไข่

Triptorelin รับรองการปราบปรามของยอด LH ระหว่างกระแส ทำให้สามารถควบคุมการเกิดรูขุมขนที่เกิดจาก gonadotropins ได้ดีขึ้น สิ่งนี้แปลเป็นการเพิ่มการจัดหา follicular เช่นเดียวกับการเพิ่มจำนวนของตัวอ่อนที่สร้างขึ้นและการตั้งครรภ์ต่อรอบ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี: หลังจากให้ยา triptorelin (0.1 มก.) ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (0.1 มก.) จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว (สูงสุดในพลาสมาเท่ากับ 1.85 ± 0.23 ng / ml หลังจาก 0.63 ± 0.26 ชั่วโมง) ระยะการกระจายยาวนาน 3-4 ชั่วโมงตามมา ส่งผลให้มีปริมาตรการกระจายเท่ากับ 1562.7 ± 158.8 มล./กก. การกำจัดเกิดขึ้นด้วยครึ่งชีวิตทางชีวภาพ 7.6 ± 1.6 ชั่วโมงและการกวาดล้างพลาสมาทั้งหมดคือ 161.7 ± 28.6 มล. / นาที

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันได้รับการประเมินในช่องท้องและใต้ผิวหนังในหนูและหนู

สำหรับเส้นทางในช่องท้อง LD 50 นั้นต่ำมากและในหนูจะเท่ากับ 100 มก. / กก. ในขณะที่หนูจะเท่ากับ 160-200 มก. / กก.

หลังการให้ยาใต้ผิวหนัง ในทั้งสองสปีชีส์ LD50 ไม่สามารถวัดได้ในขนาดยาที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (150,000 ครั้งในหนูและ 250,000 ครั้งในหนูเมาส์) เมื่อเทียบกับขนาดยาที่ใช้ในการรักษาปกติ

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังแสดงให้เห็นว่าการให้ยาซ้ำๆ ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอวัยวะและระบบอื่นนอกเหนือจากการสืบพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง