สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน
Velamox 1 g เม็ดกระจายตัว
Velamox 500 มก. แคปซูลแข็ง
Velamox 250 mg / 7 ml ผงสำหรับระงับช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Velamox มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะ.
ข้อบ่งชี้การรักษา
การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยาอะม็อกซีซิลลินที่ส่งผลต่ออวัยวะหรือระบบต่างๆ:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ, กล่องเสียงอักเสบ, ไซนัสอักเสบ);
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (tracheobronchitis, หลอดลมอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรคปอดบวม, โรคปอดบวม, หลอดลมอักเสบ, ฝีในปอด);
- การติดเชื้อ otomastoid;
- การติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อกามโรค
- การติดเชื้อในลำไส้และตับและทางเดินน้ำดี, เชื้อ Salmonellosis;
- การติดเชื้ออื่นๆ รวมทั้งเยื่อบุหัวใจอักเสบ ภาวะติดเชื้อ การติดเชื้อทางศัลยกรรม การติดเชื้อทางผิวหนัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Velamox
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์ ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ (เช่น เพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน) หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Velamox
ไม่มีข้อดีเป็นพิเศษในการติดเชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยาเพนิซิลลิน จี และไม่ได้ใช้งานกับเชื้อ Staphylococci ที่ผลิตเพนิซิลลิน ดังนั้นจึงมีความไวต่อยาเพนิซิลลิน จี ได้ไม่ดี ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Velamox จะต้องมีการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้าต่อยาเพนิซิลลินหรือเซฟาโลสปอริน
มีการบันทึกความไวข้ามระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะ beta-lactam
ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการรายงานหลังจากใช้ยาเพนิซิลลินทางหลอดเลือด ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยา
อย่างไรก็ตาม การเริ่มมีปฏิกิริยาดังกล่าวมักเกิดขึ้นบ่อยในผู้ที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลิน
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาและให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม หรือในกรณีที่มีปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องรักษาทันทีด้วยอะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่นๆ ที่เหมาะสม (การรักษาด้วยออกซิเจน สเตียรอยด์สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ตรวจสอบให้แน่ใจ ว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ แม้จะหันไปทางท่อช่วยหายใจเมื่อจำเป็น)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา Velamox หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากในสภาพนี้การใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีผื่น morbilliform
การใช้เพนิซิลลินเป็นเวลานานเช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถสนับสนุนการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ละเอียดอ่อนและ / หรือการติดเชื้อรา ในกรณีนี้ จำเป็นต้องมีการนำมาตรการการรักษาที่เพียงพอมาใช้
แม้ว่าแอมม็อกซิลลินจะมีลักษณะเป็นพิษต่ำของยาปฏิชีวนะในกลุ่มเพนิซิลลิน แต่แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตเป็นระยะๆ ในการรักษาที่ยืดเยื้อ
ควรใช้ข้อควรระวังสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงทารกแรกเกิด: ควรตรวจสอบการทำงานของไต, ตับและโลหิตวิทยา
มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ Velamox น้อยมาก ดังนั้น ในกรณีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน ควรมีการตรวจสอบพารามิเตอร์นี้อย่างเพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับความบกพร่องของไต (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
เม็ด Velamox มีสารให้ความหวานและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรีย ผง Velamox สำหรับการระงับเด็กมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตส, การขาดซูโครสไอโซมอลเทส
ผง Velamox สำหรับสารแขวนลอยในเด็กประกอบด้วยโซเดียมเบนโซเอตซึ่งระคายเคืองต่อผิวหนัง ดวงตาและเยื่อเมือกเล็กน้อย ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการดีซ่านในทารกแรกเกิด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Velamox
อาจแพ้ยาเพนิซิลลิน จี และเซฟาโลสปอรินได้
Probenecid ลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid และ Velamox ร่วมกันอาจทำให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นและยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป การใช้ allopurinol และ amoxicillin ร่วมกันสามารถเพิ่มโอกาสในการเกิดอาการแพ้ทางผิวหนังได้
ผลการรักษาเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์ กรดอะซิติลซาลิไซลิก ฟีนิลบูตาโซนหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ในปริมาณมาก รับประทานร่วมกับเพนิซิลลิน เพิ่มระดับในพลาสมาและครึ่งชีวิต
Tetracyclines และยาฆ่าเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆ สามารถแทรกแซงผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ amoxicillin
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amoxicillin เมื่อมีการทดสอบกลูโคสในปัสสาวะ แนะนำให้ใช้วิธีเอนไซม์ที่ใช้กลูโคสออกซิเดส ด้วยวิธีการทางเคมี การอ่านค่าที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินในปัสสาวะสูง
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ Velamox สามารถลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดและผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยานี้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยืนยันในการศึกษาที่ถูกต้องในหญิงตั้งครรภ์ สามารถใช้ Amoxicillin ในการตั้งครรภ์ได้หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษากับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
Velamox สามารถให้นมได้
ยกเว้นความเสี่ยงของการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการขับถ่ายของแอมม็อกซิลลินในน้ำนมแม่ ยังไม่มีผลข้างเคียงที่ทราบสำหรับทารกแรกเกิด
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Velamox ไม่รบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Velamox: ปริมาณ
ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป
1 เม็ด 1 กรัมทุก 12 ชั่วโมงหรือทุก 8 ชั่วโมงหรือ 1 แคปซูล 500 มก. ทุก 8 ชั่วโมง แท็บเล็ตยังสามารถนำมาหลังจากละลายในน้ำ
เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.
ปริมาณรายวันสำหรับเด็กคือ 40-90 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 2-3 เข็ม * (ไม่เกิน 3 กรัม / วัน) ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้ ความรุนแรงของโรค และความไวต่อเชื้อโรค (ดู "คำแนะนำปริมาณพิเศษ" และ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
* ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ระบุว่าการให้ยาวันละ 3 ครั้งสัมพันธ์กับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ให้ยาสองครั้งก็ต่อเมื่อปริมาณยารายวันอยู่ที่ปลายบนสุดของช่วงที่รายงานข้างต้น
คำแนะนำการใช้ยาพิเศษ
ต่อมทอนซิลอักเสบ: 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองขนาด
หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน: ในพื้นที่ที่มีความชุกของ pneumococci สูง โดยมีความไวต่อยาเพนิซิลลินลดลง ควรระบุขนาดยาตามคำแนะนำระดับชาติ/ระดับท้องถิ่น
โรค Lyme ในระยะแรก (โรคผื่นแดงที่แยกได้): 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็น 3 ครั้งเป็นเวลา 14-21 วัน
การป้องกันเยื่อบุหัวใจอักเสบ: 50 มก. แอมม็อกซิลลิน / กก. น้ำหนักตัว ให้ครั้งเดียวหนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด
สารแขวนลอย Velamox แต่ละมล. มีอะม็อกซีซิลลิน 37.5 มก.
ตารางต่อไปนี้แสดงปริมาณสารแขวนลอย (เป็นมล.) ที่สอดคล้องกับปริมาณขั้นต่ำและสูงสุดต่อวันและปริมาณพิเศษ 50 มก. / กก. / วัน สามารถวัดปริมาตรได้โดยใช้ถ้วยตวงที่สอบเทียบแล้วที่ให้มาในหน่วยมิลลิลิตร (มล.):
** ปริมาณ 80 มล. = 3 กรัม (ปริมาณที่แนะนำสูงสุด)
พลเมืองอาวุโส
สำหรับผู้ใหญ่ ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรง (ดูด้านล่าง)
ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ
ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
ผู้ใหญ่และเด็กมากกว่า 40 กก.
- ไตกรองน้ำ 30-10 มล. / นาที: 500 มก. (สูงสุด) วันละ 2 ครั้ง
- Glomerular filtrate <10 mL / min: 500 mg (สูงสุด) 1 ครั้งต่อวัน ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง: 500 mg (สูงสุด) 1 ครั้งต่อวัน
เด็กต่ำกว่า 40 กก.
แนะนำให้ลดขนาดยารายวันทั้งหมดและเพิ่มช่วงขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
เด็กที่ฟอกไต: 15 มก. / กก. (เท่ากับ 0.4 มล. / กก.) วันละครั้ง
ควรให้ยาเพิ่มเติม 15 มก. / กก. (เท่ากับ 0.4 มล. / กก.) ก่อนการฟอกไต ในการฟื้นฟูระดับยาหมุนเวียน ควรให้ยาอีก 15 มก. / กก. (เท่ากับ 0.4 มล. / กก.) หลังการฟอกไต
Amoxicillin สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต
วิธีการบริหาร
การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 48-72 ชั่วโมงหลังการตอบสนองทางคลินิก
ต้องกำหนดระยะเวลาในการรักษาให้สัมพันธ์กับวิวัฒนาการของรูปแบบการติดเชื้อ แนะนำให้รักษาการติดเชื้อที่เกิดจาก beta-haemolytic streptococci เป็นเวลาอย่างน้อย 10 วัน เพื่อกำจัดเชื้อที่ติดเชื้อและดังนั้นจึงป้องกันไม่ให้เกิดโรคไขข้อ ไข้เฉียบพลันหรือไตอักเสบ
เม็ดกระจาย
แท็บเล็ตสามารถทำได้ด้วยวิธีต่อไปนี้:
- การกลืนเม็ดยาโดยตรง
- การกลืนสารแขวนลอยที่ได้จากการกระจายเม็ดยาในน้ำครั้งแรก
การหยุดชะงักในเด็ก
ก่อนบริหารให้เตรียมสารแขวนลอยโดยเติมน้ำลงในขวดจนถึงระดับเครื่องหมาย เขย่าให้เข้ากันแล้วพักสักครู่ ดังนั้น เนื่องจากการเตรียมระบบกันกระเทือนเกี่ยวข้องกับการลดปริมาตร ให้นำกลับมาที่ปริมาตรโดยเติมน้ำเพิ่มเติมจนถึงระดับเครื่องหมาย
สารแขวนลอยที่ได้รับจึงต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (ระหว่าง 2 °ถึง 10 ° C) และใช้ภายใน 10 วันหลังจากเตรียม
ควรเขย่าขวดอย่างแรงก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Velamox มากเกินไป
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงอาจเกิดขึ้นได้ และอาการของน้ำที่ถูกรบกวนและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ควรได้รับการรักษาตามอาการ
เมื่อให้แอมม็อกซิลลินในปริมาณสูง ควรมีปริมาณน้ำเพียงพอและควรมีปริมาณปัสสาวะเพียงพอเพื่อลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย
Amoxicillin สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Velamox คืออะไร?
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้เพื่อจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), หายากมาก (<1 / 10,000)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่อธิบายไว้ด้านล่างไม่ได้เป็นเพียงลักษณะเฉพาะของอะม็อกซีซิลลินเท่านั้น แต่ยังสามารถเกิดขึ้นได้กับยาเพนนิซิลลินชนิดอื่นๆ ด้วย
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น เกิดขึ้นจากการศึกษาการเฝ้าระวังครอบครัวหลังการทำการตลาดมากกว่า 30 ปี เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น
ความผิดปกติของระบบโลหิตและน้ำเหลือง
หายากมาก: เม็ดเลือดขาวที่ย้อนกลับได้ (รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงหรือภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำแบบพลิกกลับได้และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, จ้ำ, eosinophilia
มีรายงานการตกเลือดเป็นเวลานานและเวลาของ prothrombin (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน )
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ มีรายงานอาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ภูมิแพ้ (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน), อาการป่วยในซีรัม, โรคหลอดเลือดอักเสบจากภูมิไวเกิน
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรยุติการรักษา (ดูความผิดปกติของเนื้อเยื่อผิวหนังและใต้ผิวหนัง)
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายากมาก: hyperkinesia เวียนศีรษะและชัก อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
สามัญ: glossitis, เปื่อย, ท้องร่วงและคลื่นไส้
พบไม่บ่อย: อาเจียน
ข้อมูลหลังการขาย
หายากมาก: เชื้อราในเยื่อเมือกและอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก)
เปลี่ยนสีผิวเผินของฟันในเด็ก โดยปกติผลกระทบนี้สามารถกำจัด (หรือป้องกันได้) ด้วยการดูแลสุขอนามัยช่องปากตามปกติ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: โรคตับอักเสบและโรคดีซ่าน cholestatic ระดับ transaminase เพิ่มขึ้นปานกลาง (AST และ / หรือ ALT)
การเพิ่มขึ้นของ AST และ / หรือ ALT มีนัยสำคัญที่ไม่แน่นอน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง
เรื่องแปลก: ลมพิษและอาการคัน
ข้อมูลหลังการขาย
หายากมาก: อาการแพ้, ผื่นแดง multiforme และ maculopapular, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นเม็ดและ exfoliative และตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษา (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, crystalluria
อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงเหล่านี้มาจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กประมาณ 6,000 รายที่ได้รับยาอะม็อกซีซิลลิน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาเม็ดแบบกระจายตัว Velamox 1 ก. และแคปซูลแข็ง Velamox 500 มก.: ไม่มี ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาปกติ
Velamox 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก: ต้องเก็บสารแขวนลอยในช่องปากที่ได้รับในตู้เย็น (ระหว่าง 2 °ถึง 10 ° C) และใช้ภายใน 10 วันหลังจากเตรียม
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
Velamox 1 g เม็ดกระจายตัว
แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: โพลีพลาสดอน XL; รสสะระแหน่; แอสปาร์แตม; แมกนีเซียมสเตียเรต
Velamox 500 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต; อีริโทรซีน (E 127); สีแดงคราม (E132); ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172); เยลลี่.
Velamox 250 mg / 7 ml ผงสำหรับระงับช่องปาก
ผง 100 กรัมสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับแอมม็อกซิลลิน 7.62 ก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซิเตรตปราศจากน้ำ; กรดซิตริกปราศจากน้ำ; โซเดียมอีเดเทต; โซเดียมเบนโซเอต; กลิ่นพีช รสสตรอเบอร์รี่; รสมะนาว ซูโครส
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาเม็ดแบบกระจาย แคปซูลแข็ง และผงสำหรับแขวนลอยทางปากสำหรับเด็ก
Velamox 1 g เม็ดกระจาย - 12 เม็ด
Velamox 500 มก. แคปซูลแข็ง - 12 แคปซูลแข็ง
Velamox 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 มล. พร้อมถ้วยตวงที่มีรอยบากที่ปริมาตร 3 มล. 4 มล. 5 มล. 7 มล. 9 มล. 10 มล. 11 มล. 13 มล. 15 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
VELAMOX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
VELAMOX 1 g เม็ดกระจายตัว
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
amoxicillin trihydrate ที่สอดคล้องกับ amoxicillin 1 g.
VELAMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก.
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ผง 100 กรัมสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
amoxicillin trihydrate ที่สอดคล้องกับ amoxicillin 7.62 g.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด แคปซูลแข็ง และผงระงับช่องปากสำหรับใช้ในเด็ก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยาอะม็อกซีซิลลินที่ส่งผลต่ออวัยวะหรือระบบต่างๆ:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (ต่อมทอนซิลอักเสบ, อักเสบ, กล่องเสียงอักเสบ, ไซนัสอักเสบ);
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (tracheobronchitis, หลอดลมอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, หลอดลมอักเสบ, ฝีในปอด);
- การติดเชื้อ otomastoid;
- การติดเชื้อของระบบทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อกามโรค
- การติดเชื้อในลำไส้และตับและทางเดินน้ำดี, เชื้อ Salmonellosis;
- การติดเชื้ออื่นๆ เช่น เยื่อบุหัวใจอักเสบ ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด การติดเชื้อจากการผ่าตัด การติดเชื้อทางผิวหนัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป
1 เม็ด 1 กรัมทุก 12 ชั่วโมงหรือทุก 8 ชั่วโมงหรือ 1 แคปซูล 500 มก. ทุก 8 ชั่วโมง
แท็บเล็ตยังสามารถนำมาหลังจากละลายในน้ำ
เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.
ปริมาณรายวันสำหรับเด็กคือ 40-90 มก. / กก. / วันแบ่งเป็น 2-3
ปริมาณ * (ไม่เกิน 3 กรัม / วัน) ขึ้นอยู่กับการบ่งชี้ ความรุนแรงของโรคและความไวต่อเชื้อโรค (ดู "คำแนะนำในการใช้ยาพิเศษ" และหัวข้อ 4.4, 5.1 และ 5.2)
* ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์/เภสัชพลศาสตร์ระบุว่าการให้ยาวันละ 3 ครั้งสัมพันธ์กับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ให้ยาวันละสองครั้งก็ต่อเมื่อปริมาณยารายวันอยู่ที่ระดับบนสุดของช่วงข้างต้นเท่านั้น
คำแนะนำการใช้ยาพิเศษ
ต่อมทอนซิลอักเสบ: 50 มก. / กก. / วัน แบ่งออกเป็นสองโดส
หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน: ในพื้นที่ที่มีความชุกของโรคปอดบวมสูงและมีความไวต่อยาเพนิซิลลินลดลง ควรระบุขนาดยาตามคำแนะนำระดับชาติ/ระดับท้องถิ่น
โรค Lyme ในระยะแรก (โรคผื่นแดงที่แยกได้): 50 มก. / กก. / วันแบ่งเป็น 3 ครั้งเป็นเวลา 14-21 วัน
การป้องกันเยื่อบุหัวใจอักเสบ: 50 มก. แอมม็อกซิลลิน / กก. น้ำหนักตัว ให้ครั้งเดียวหนึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด
สารแขวนลอย Velamox แต่ละมล. มีอะม็อกซีซิลลิน 37.5 มก. ตารางต่อไปนี้แสดงปริมาณสารแขวนลอย (เป็นมล.) ที่สอดคล้องกับปริมาณขั้นต่ำและสูงสุดต่อวันและปริมาณพิเศษ 50 มก. / กก. / วัน สามารถวัดปริมาตรได้โดยใช้ถ้วยตวงที่สอบเทียบแล้วที่ให้มาในหน่วยมิลลิลิตร (มล.):
** ปริมาณ 80 มล. = 3 กรัม (ปริมาณที่แนะนำสูงสุด)
พลเมืองอาวุโส
สำหรับผู้ใหญ่ ยกเว้นในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรง (ดูด้านล่าง)
ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ
ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
ผู้ใหญ่และเด็กมากกว่า 40 กก.
• Glomerular filtrate 30-10 ml / min: 500 mg (สูงสุด) วันละ 2 ครั้ง
• กรองไต
ผู้ป่วยล้างไตทางช่องท้อง: 500 มก. (สูงสุด) วันละครั้ง
เด็กต่ำกว่า 40 กก.
ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที แนะนำให้เพิ่มช่วงเวลาระหว่างการให้ยาและการลดขนาดยารายวันทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
เด็กที่ฟอกไต: 15 มก. / กก. (เทียบเท่า 0.4 มล. / กก.) วันละครั้ง
ควรให้ยาเพิ่มเติม 15 มก. / กก. (เท่ากับ 0.4 มล. / กก.) ก่อนการฟอกไต ในการฟื้นฟูระดับยาหมุนเวียน ควรให้ยาอีก 15 มก. / กก. (เท่ากับ 0.4 มล. / กก.) หลังการฟอกไต
Amoxicillin สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต
วิธีการบริหาร
การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 48-72 ชั่วโมงหลังการตอบสนองทางคลินิก
ขอแนะนำให้รักษาการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ beta-haemolytic streptococci เป็นเวลาอย่างน้อย 10 วันเพื่อกำจัดเชื้อที่ติดเชื้อ และด้วยเหตุนี้จึงป้องกันไม่ให้มีไข้รูมาติกเฉียบพลันหรือไตอักเสบ
การบริหารช่องปาก
การดูดซึมแอมม็อกซิลลินจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญเมื่อรับประทานยาพร้อมกับอาหาร
ยาระงับช่องปากในเด็ก
ก่อนบริหารให้เตรียมสารแขวนลอยโดยเติมน้ำลงในขวดจนถึงระดับเครื่องหมาย เขย่าให้เข้ากันแล้วพักสักครู่ ดังนั้น เนื่องจากการเตรียมระบบกันกระเทือนเกี่ยวข้องกับการลดปริมาตร ให้นำกลับมาที่ปริมาตรโดยเติมน้ำเพิ่มเติมจนถึงระดับเครื่องหมาย
สารแขวนลอยที่ได้รับจึงต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (ระหว่าง 2 °ถึง 10 ° C) และใช้ภายใน 10 วันหลังจากเตรียม
ควรเขย่าขวดอย่างแรงก่อนการบริหารแต่ละครั้ง
ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์ ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ (เช่น เพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน) หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ การติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่มีข้อดีเป็นพิเศษในการติดเชื้อจากเชื้อโรคที่ไวต่อยาเพนิซิลลิน จี และไม่ออกฤทธิ์กับเชื้อ Staphylococci ที่ผลิตเพนิซิลลิน ดังนั้นจึงแทบไม่ไวต่อยาเพนิซิลลิน จี
ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย VELAMOX ควรทำการตรวจสอบปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้าต่อยาเพนิซิลลินหรือเซฟาโลสปอรินอย่างละเอียดถี่ถ้วน
มีการบันทึกความไวข้ามระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะ beta-lactam
ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับการรายงานหลังจากใช้ยาเพนิซิลลินทางหลอดเลือด ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยา
อย่างไรก็ตาม การเริ่มมีปฏิกิริยาดังกล่าวมักเกิดขึ้นบ่อยในผู้ที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลิน.
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาและให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม หรือในกรณีที่มีปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องรักษาทันทีด้วยอะดรีนาลีนและมาตรการฉุกเฉินอื่นๆ ที่เหมาะสม (การรักษาด้วยออกซิเจน สเตียรอยด์สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ตรวจสอบให้แน่ใจ ว่าทางเดินหายใจเปิดอยู่ แม้จะหันไปทางท่อช่วยหายใจเมื่อจำเป็น)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา VELAMOX หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากในสภาพนี้ การใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มมีผื่น morbilliform
ควรใช้ข้อควรระวังสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในช่วงทารกแรกเกิด: ควรตรวจสอบการทำงานของไต, ตับและโลหิตวิทยา
การใช้เพนิซิลลินเป็นเวลานานเช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สามารถสนับสนุนการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ละเอียดอ่อนและ / หรือการติดเชื้อรา ในกรณีนี้ จำเป็นต้องมีการนำมาตรการการรักษาที่เพียงพอมาใช้
แม้ว่าแอมม็อกซิลลินจะมีลักษณะเป็นพิษต่ำของยาปฏิชีวนะในกลุ่มเพนิซิลลิน แต่แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตเป็นระยะๆ ในการรักษาที่ยืดเยื้อ
มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ VELAMOX น้อยมาก ดังนั้น ในกรณีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน ควรมีการตรวจสอบพารามิเตอร์นี้อย่างเพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับค่า posology ตามระดับความบกพร่องของไต (ดูหัวข้อ 4.2)
ยาเม็ด VELAMOX มีสารให้ความหวานและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย
ผง VELAMOX สำหรับการระงับช่องปากสำหรับการใช้งานในเด็กมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคส / กาแลคโตส, การขาดซูโครสไอโซมอลเตส
ผง VELAMOX สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากสำหรับเด็กมีโซเดียมเบนโซเอต ซึ่งระคายเคืองต่อผิวหนัง ดวงตา และเยื่อเมือกเล็กน้อย ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการดีซ่านในทารกแรกเกิด
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
อาจแพ้ยาเพนิซิลลิน จี และเซฟาโลสปอรินได้
Probenecid ลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid และ VELAMOX ร่วมกันอาจส่งผลให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นและยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป
การใช้ allopurinol และ amoxicillin ร่วมกันสามารถเพิ่มโอกาสในการเกิดอาการแพ้ทางผิวหนังได้
ผลการรักษาเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์
กรดอะซิติลซาลิไซลิก ฟีนิลบูตาโซนหรือยาแก้อักเสบอื่น ๆ ในปริมาณมาก รับประทานร่วมกับเพนิซิลลิน เพิ่มระดับในพลาสมาและครึ่งชีวิต
Tetracyclines และยาฆ่าเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆ สามารถแทรกแซงผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ amoxicillin
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย amoxicillin เมื่อมีการทดสอบกลูโคสในปัสสาวะ แนะนำให้ใช้วิธีเอนไซม์ที่ใช้กลูโคสออกซิเดส ด้วยวิธีการทางเคมี การอ่านค่าที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้เนื่องจากความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินในปัสสาวะสูง
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในวงกว้างอื่น ๆ VELAMOX อาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดและผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำในเรื่องนี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของยานี้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ไม่ได้กำหนดขึ้นในการศึกษาที่ถูกต้องในหญิงตั้งครรภ์ สามารถใช้ Amoxicillin ในการตั้งครรภ์ได้หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษาสำหรับมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
สามารถให้ VELAMOX ในระหว่างการให้นม
ยกเว้นความเสี่ยงของการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการขับถ่ายของแอมม็อกซิลลินในน้ำนมแม่ ยังไม่มีผลข้างเคียงที่ทราบสำหรับทารกแรกเกิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่พบผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
แบบแผนต่อไปนี้ใช้เพื่อจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
บ่อยมาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่อธิบายไว้ด้านล่างไม่ได้เป็นเพียงลักษณะเฉพาะของอะม็อกซีซิลลินเท่านั้น แต่ยังสามารถเกิดขึ้นได้กับยาเพนนิซิลลินชนิดอื่นๆ ด้วย
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น ได้มาจากการศึกษาเภสัชเฝ้าระวังหลังการขายเกิน 30 ปี
ความผิดปกติของระบบโลหิตและน้ำเหลือง
หายากมาก: เม็ดเลือดขาวที่ย้อนกลับได้ (รวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียรุนแรงหรือภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำแบบพลิกกลับได้และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, จ้ำ, eosinophilia
มีรายงานการยืดเวลาเลือดออกและเวลาในการเกิด prothrombin (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ มีรายงานอาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.4), ความเจ็บป่วยในซีรัม, โรคหลอดเลือดอักเสบจากภูมิไวเกิน
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรยุติการรักษา (ดูความผิดปกติของเนื้อเยื่อผิวหนังและใต้ผิวหนัง)
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายากมาก: hyperkinesia เวียนศีรษะและชัก อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
สามัญ: glossitis, เปื่อย, ท้องร่วงและคลื่นไส้
พบไม่บ่อย: อาเจียน
ข้อมูลหลังการขาย
หายากมาก: เชื้อราในเยื่อเมือกและอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออก)
เปลี่ยนสีผิวเผินของฟันในเด็ก โดยปกติผลกระทบนี้สามารถกำจัด (หรือป้องกันได้) ด้วยการดูแลสุขอนามัยช่องปากตามปกติ
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: โรคตับอักเสบและโรคดีซ่าน cholestatic ระดับ transaminase เพิ่มขึ้นปานกลาง (AST และ / หรือ ALT) การเพิ่มขึ้นของ AST และ / หรือ ALT มีนัยสำคัญที่ไม่แน่นอน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
ธรรมดา: ผื่นที่ผิวหนัง
ผิดปกติ: ลมพิษและมีอาการคัน
ข้อมูลหลังการขาย
หายากมาก: อาการแพ้, ผื่นแดง multiforme หรือ maculopapular, กลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ, โรคผิวหนังที่เป็นเม็ดและ exfoliative และตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป
ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษา (ดู ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, crystalluria
อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงเหล่านี้มาจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กประมาณ 6,000 รายที่ได้รับยาอะม็อกซีซิลลิน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และท้องร่วงอาจเกิดขึ้นได้ และอาการของน้ำที่ถูกรบกวนและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ควรได้รับการรักษาตามอาการ
เมื่อให้แอมม็อกซิลลินในปริมาณสูง ควรมีปริมาณน้ำเพียงพอและควรมีปริมาณปัสสาวะเพียงพอเพื่อลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย
Amoxicillin สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัม, เพนิซิลลินในวงกว้าง
รหัส ATC: J01CA04
อะม็อกซีซิลลินเป็นอะมิโนเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคแทม มันมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียในวงกว้างในการต่อต้านจุลินทรีย์แกรมบวกและแกรมลบหลายชนิด โดยทำหน้าที่ยับยั้งการสังเคราะห์ทางชีวสังเคราะห์ของเมือกในผนังเซลล์
อย่างไรก็ตาม แอมม็อกซิลลินมีความไวต่อการย่อยสลายโดยเบตา-แลคทาเมส ดังนั้นสเปกตรัมของกิจกรรมของแอมม็อกซิลลินเพียงอย่างเดียวจึงไม่รวมถึงสิ่งมีชีวิตที่ผลิตเอนไซม์เหล่านี้ ซึ่งรวมถึง Staphylococci ที่ดื้อยาและ Pseudomonas, Klebsiella และ Enterobacter ทุกสายพันธุ์
โดยทั่วไป สายพันธุ์ของสิ่งมีชีวิตต่อไปนี้มีความไวต่อการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ amoxicillin ในหลอดทดลอง:
กรัมบวก
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (ไวต่อยาเพนิซิลลิน)
คลอสตริเดียม เอสพีพี
Corynebacterium spp
บาซิลลัส แอนทราซิส
Listeria monocytogenes
กรัมลบ
ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ
Escherichia coli
โพรทูส มิราบิลิส
เชื้อ Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella ไอกรน
บรูเซลล่า เอสพีพี
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ
เชื้อ Pasteurella septica
เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร
เลปโตสไปรา
ฟูโซแบคทีเรียม เอสพีพี
Vibrio cholerae
คนอื่น
Borrelia burgdorferi
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แอมม็อกซิลลินถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ในปริมาณตั้งแต่ 72 ถึง 93%
การดูดซึมไม่ได้ขึ้นอยู่กับการบริโภคอาหาร
การกระจาย
จุดสูงสุดของเลือดจะถึง 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา หลังจากได้รับแอมม็อกซิลลินขนาด 250 และ 500 มก. ตามลำดับ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่รายงานคือ 5.2 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 8.3 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ
อะม็อกซีซิลลินไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมามากนัก ประมาณ 18% ของเนื้อหายาทั้งหมดในพลาสมาจับกับโปรตีน อะม็อกซีซิลลินจะแพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังเนื้อเยื่อและของเหลวส่วนใหญ่ในร่างกาย ยกเว้นสมองและน้ำในสมอง -กระดูกสันหลัง
การอักเสบโดยทั่วไปจะเพิ่มการซึมผ่านของเยื่อหุ้มสมองไปยังเพนิซิลลินและด้วยเหตุนี้ถึงอะม็อกซีซิลลิน
การขับถ่าย
เส้นทางหลักในการกำจัดแอมม็อกซิลลินคือทางไต ประมาณ 60-70% ของอะม็อกซีซิลลินจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลงในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยาขนาดมาตรฐาน
ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง
ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่มีอายุครรภ์ 26-33 สัปดาห์ การกวาดล้างทั้งหมดหลังการให้ amoxicillin ทางหลอดเลือดดำในวันที่ 3 ของชีวิต อยู่ในช่วง 0.75 ถึง 2 มล. / นาที ซึ่งคล้ายกับการกวาดล้างของอินนูลิน (glomerular filtrate) ในประชากรกลุ่มนี้ การดูดซึมและการดูดซึมของ amoxicillin ในเด็กเล็กอาจแตกต่างไปจากผู้ใหญ่ ดังนั้น การได้รับ amoxicillin ที่คาดหวังในผู้ป่วยกลุ่มนี้จะสูงเนื่องจากการกวาดล้างต่ำ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นของการรับสัมผัสอาจลดลงบางส่วนโดยการดูดซึมที่ลดลงหลังการบริหารช่องปาก
ส่วนหนึ่งของ amoxicillin จะถูกขับออกทางปัสสาวะด้วยกรด penicilloic ที่ไม่ใช้งานในปริมาณที่เทียบเท่ากับ 10-25% ของขนาดเริ่มต้น
การใช้ probenecid ร่วมกันทำให้การขับถ่ายของ amoxicillin ล่าช้า
ยาจำนวนเล็กน้อยยังถูกขับออกทางอุจจาระและน้ำดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
มีการศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและหนูที่ได้รับยาในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในมนุษย์ถึงสิบเท่า และการศึกษาเหล่านี้ไม่ได้เผยให้เห็นการลดลงของภาวะเจริญพันธุ์หรือเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หลังการใช้อะม็อกซีซิลลิน
ไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่จะเพิ่ม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
VELAMOX 1 g เม็ดกระจายตัว
แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
polyplasdone XL, รสสะระแหน่, แอสพาเทม, แมกนีเซียมสเตียเรต
VELAMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
แมกนีเซียมสเตียเรต, อีรีโทรซีน (E127), สีแดงคราม (E132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เจลาติน, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก
ผง 100 กรัมสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:
ปราศจากโซเดียมซิเตรต, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, โซเดียมเอเดเทต, โซเดียมเบนโซเอต, รสพีช, รสสตรอเบอร์รี่, รสมะนาว, ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในสารละลาย แอมม็อกซิลลินเข้ากันไม่ได้กับ: ไซเมทิดีน, อะมิโนฟิลลีน, ACTH, นอราดรีนาลีน, CAF, เตตราไซคลิน, อีรีโทรมัยซิน, วิตามินบีและเค
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ด้วยบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย:
VELAMOX 1 g เม็ดกระจายตัว: 3 ปี
VELAMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง: 3 ปี
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงระงับช่องปาก: 3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่:
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก: หลังจากเขย่าแล้วจะได้รับสารแขวนลอยซึ่งเก็บไว้ในตู้เย็น (ระหว่าง 2 °ถึง 10 ° C) ยังคงเสถียรเป็นระยะเวลา 10 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
VELAMOX ยาเม็ดแบบกระจาย 1 กรัมและแคปซูลแข็ง VELAMOX 500 มก.: ไม่มี ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาปกติ
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก: สารแขวนลอยที่ได้รับควรเก็บไว้ในตู้เย็น (ระหว่าง 2 °ถึง 10 ° C) โดยคงตัวไว้เป็นระยะเวลา 10 วัน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
VELAMOX เม็ดกระจาย 1 กรัม - 12 เม็ด
VELAMOX แคปซูลแข็ง 500 มก. - 12 แคปซูลแข็ง
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 มล. พร้อมถ้วยตวงมีรอยบากที่ปริมาตร 3 มล. 4 มล. 5 มล. 7 มล. 9 มล. 10 มล. 11 มล. 13 มล. 15 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
MEDIOLANUM เวชภัณฑ์ S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
VELAMOX 1 g เม็ดกระจาย A.I.C. NS. 023097102
VELAMOX 500 มก. แคปซูลแข็ง A.I.C. NS. 023097013
VELAMOX 250 มก. / 7 มล. ผงระงับช่องปาก A.I.C. NS. 023097037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
สิงหาคม 2555