COLCHICINE LIRCA - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Colchicine lirca - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: โคลชิซีน

COLCHICINE LIRCA 1 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้โคลชิซีน ลิร์กา มีไว้เพื่ออะไร?

COLCHICINE LIRCA มีสารออกฤทธิ์ colchicine และอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า antigout ซึ่งช่วยลดการอักเสบอันเนื่องมาจากการสะสมของกรดยูริกในเนื้อเยื่อ

โคลชิซินยังช่วยลดการอักเสบในโรคอื่น ๆ ที่ไม่ใช่โรคเกาต์ ยานี้ระบุ:

เพื่อรักษาโรคเกาต์ (โรคข้ออักเสบเกาต์) ซึ่งเป็น "การอักเสบของข้อต่อที่เกิดจาก" กรดยูริกที่เพิ่มขึ้น
เพื่อป้องกันโรคข้ออักเสบเกาต์กำเริบ
เพื่อรักษาโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเฉียบพลันการอักเสบของเยื่อหุ้มหัวใจที่ล้อมรอบหัวใจ
เพื่อรักษาโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบจากการกำเริบครั้งแรก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Colchicine lirca

ห้ามใช้โคลชิซิน ลิร์ก้า

หากคุณแพ้โคลชิซินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณประสบปัญหาร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจ ไต หรือกระเพาะอาหารและลำไส้ (หัวใจ ไต ระบบทางเดินอาหารล้มเหลว);
หากคุณมีความเสียหายที่ไตหรือตับ และได้รับการรักษาด้วยยาที่เพิ่มระดับโคลชิซีนในเลือดของคุณ (สารยับยั้ง P-glycoprotein หรือเอนไซม์ CYP3A4) เช่น:
- amiodarone, quinidine ใช้รักษาปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ
- verapamil ใช้สำหรับความดันโลหิตสูง
- ketoconazole สำหรับการรักษาโรคผิวหนังที่เกิดจากเชื้อรา
- clarithromycin และ erythromycin ใช้รักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาอื่นๆ และ COLCHICINE LIRCA");
- ticagrelor ใช้ในการทำให้เลือดบางลง (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ COLCHICINE LIRCA")
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Colchicine lirca

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานโคลชิซิน ลิร์ก้า

ใช้ยานี้อย่างระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบในกรณีต่อไปนี้:

ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
หากคุณมีอาการอ่อนเพลีย โดยเฉพาะหากคุณเป็นโรคไต โรคกระเพาะและลำไส้ หรือโรคหัวใจ

บอกแพทย์หากคุณพบอาการเช่น:

ความอ่อนแอ;
สูญเสียความกระหาย (อาการเบื่ออาหาร);
คลื่นไส้
เขาถอย;
ท้องเสีย.

ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Colchicine lirca

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ใช้ความระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ซึ่งจะทำให้ระดับโคลชิซีนในเลือดของคุณเพิ่มขึ้น:

สารต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin เช่น warfarin ใช้ในการทำให้เลือดบางลง
amiodarone, dronedarone, disopyramide, quinidine ใช้สำหรับปัญหาเกี่ยวกับจังหวะการเต้นของหัวใจ
phenytoin, valproate, carbamazepine, phenobarbital ใช้สำหรับรักษาโรคลมชัก
clarithromycin, telithromycin, erythromycin ใช้สำหรับการติดเชื้อเนื่องจากแบคทีเรีย
แอสเทมมีโซล, เทอร์เฟนาดีน, เมทิลเพรดนิโซโลน, สำหรับการรักษาโรคภูมิแพ้;
ticagrelar ใช้ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกเพื่อทำให้เลือดมีของเหลวมากขึ้น
rifabutipine, rifapentine เพื่อรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด
theophylline สำหรับการรักษาโรคหอบหืด;
alprazolam, midazolam, triazolam ใช้สำหรับความวิตกกังวล
carbamazepine, pimozide สำหรับการรักษาความวิตกกังวลและอาการชัก
cisapride ใช้สำหรับปัญหากระเพาะอาหาร (ความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร);
cyclosporine ใช้เพื่อลดการตอบสนองของภูมิคุ้มกันหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ
lovastatatin และ simvastin เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (statins) ในกรณีนี้ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อและอ่อนแรง
ทาโครลิมัสใช้หลังการปลูกถ่ายอวัยวะ
ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine, zidovudine สำหรับการรักษาโรคเอดส์
ซิลเดนาฟิล เพื่อความอ่อนแอของผู้ชาย (ปัญหาการแข็งตัวของอวัยวะเพศ);
cilostazol สำหรับการเดินลำบาก (claudication เป็นระยะ);
omeprazole เพื่อรักษาปัญหาทางเดินอาหาร
midazolam เพื่อกระตุ้นให้นอนหลับ;
ketoconazole เพื่อรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา
ergot alkaloids รักษาอาการปวดหัว (ไมเกรน);
verapamil เพื่อรักษาปัญหาการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตสูง
vinblastine ใช้สำหรับมะเร็งบางชนิด

หลีกเลี่ยงการใช้ทั้ง COLCHICINE LIRCA และ clarithromycin ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์ของคุณควรตรวจสอบสุขภาพของคุณอย่างรอบคอบหากคุณเห็นว่าจำเป็นต้องใช้ทั้งสองอย่าง ยา ( ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ COLCHICINE LIRCA")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้โคลชิซิน ลิร์ก้า หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

COLCHICINE LIRCA ประกอบด้วยแลคโตส

ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

COLCHICINE LIRCA มีซูโครส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Colchicine lirca: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สำหรับโรคเกาต์กำเริบรุนแรง ปริมาณที่แนะนำคือ 3 เม็ดต่อวัน เป็นเวลา 3-4 วัน โดยเฉลี่ยหนึ่งเม็ดก่อนอาหารแต่ละมื้อ

ในกรณีที่รุนแรงน้อยกว่า ปริมาณที่แนะนำคือ 1-2 เม็ดต่อวัน

เพื่อหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค คุณจะต้องทานโคลชิซินในปริมาณเล็กน้อยเป็นระยะเวลานานตามที่แพทย์ของคุณกำหนด

ในกรณีนี้ ปริมาณที่แนะนำคือ:

2-3 เม็ดใน 3-4 วันแรก
2 เม็ดเป็นเวลา 1 สัปดาห์
1 เม็ด ทุก 2 วัน เป็นเวลา 3, 4, 5 เดือน

รับประทานครั้งละ 1 เม็ดพร้อมน้ำเล็กน้อย ก่อนอาหารแต่ละมื้อ

หากคุณมีอาการปวดและบวมเล็กน้อยที่หัวแม่ตีน ให้ทาน 1-2 เม็ดในตอนเย็นก่อนเข้านอน ภายใต้คำแนะนำของแพทย์ หากจำเป็น คุณสามารถรับประทานซ้ำได้ในวันถัดไป

การรักษาโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเฉียบพลัน

ปริมาณที่แนะนำคือครึ่งเม็ดวันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนหากคุณมีน้ำหนักมากกว่า 70 กก. หรือครึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือนหากคุณมีน้ำหนักไม่เกิน 70 กก. หรือไม่ยอมให้มีปริมาณที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณจะคำนึงถึงสภาพทางการแพทย์ของคุณ (วิธีที่ไตและตับของคุณทำงาน) สำหรับขนาดยา

การรักษาโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบกำเริบ

ปริมาณที่แนะนำคือครึ่งเม็ดวันละสองครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนหากคุณมีน้ำหนักมากกว่า 70 กก. หรือครึ่งเม็ดวันละครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหกเดือนหากคุณมีน้ำหนักไม่เกิน 70 กก. หรือไม่ยอมให้มีปริมาณที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณจะคำนึงถึงสภาพทางการแพทย์ของคุณ (วิธีที่ไตและตับของคุณทำงาน) สำหรับขนาดยา

หากคุณลืมทานโคลชิซิน ลิร์ก้า

หากคุณลืมกินยาเม็ด อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยการลืมกินยา หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Colchicine lirca มากเกินไป

หลังจากรับประทานยานี้มากเกินไป คุณอาจพบอาการดังต่อไปนี้:

ปวดท้อง
เขาถอย;
ท้องร่วงการสูญเสียน้ำและเกลือในร่างกาย (การสูญเสียน้ำเกลือ);
เพิ่มและลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukocytosis, leukopenia);
ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia);
อัตราการหายใจเพิ่มขึ้น (polypnea);
ผมร่วง (ผมร่วง);
เสียชีวิตจากการสูญเสียการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด (ภาวะหัวใจล้มเหลว) หรือเนื่องจาก "การติดเชื้อทั่วร่างกาย" (ช็อกจากการติดเชื้อ)

หากคุณกลืนกินหรือรับประทานยานี้มากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Colchicine lirca คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น ให้หยุดใช้ยาโคลชิซิน ลิร์ก้าทันที และติดต่อแพทย์หรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

คลื่นไส้
เขาถอย;
ท้องเสีย;
ปวดท้อง (ความอ่อนโยนของช่องท้อง)

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia);
ผมร่วง (ผมร่วง);
การหดตัวของกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน (myotonia);
ความเสียหายรุนแรงต่อกล้ามเนื้อของคุณ (rhabdomyolysis) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ยาที่ลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ COLCHICINE LIRCA");
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytosis);
มีเลือดออกจากจมูก (epistaxis); - โรคไขกระดูก (aplastic หรือ haemolytic anemia, pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia);
ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ลมพิษ, ผื่น vesiculo-bullous, ผื่นแดง);
สีแดงของผิวหนังที่มีเลือดออก (จ้ำ);
อาการบวมของผิวหนังและเยื่อเมือกเนื่องจากการสะสมของของเหลว (บวมน้ำ);
ปัญหาภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์ (azoospermia, oligospermia)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

โรคเส้นประสาทอย่างรุนแรง (เส้นประสาทส่วนปลายมอเตอร์)

ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ท้องร่วงรุนแรง (ท้องเสียมาก);
มีเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เลือดออกในทางเดินอาหาร);
ปัญหาเกี่ยวกับตับ (hypertransaminasemia, ความเสียหายของตับ) และปัญหาไต (ความเสียหายของไต);
ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ผื่น);
การดูดซึมไม่ดี (malabsorption ย้อนกลับ) ของวิตามินบี 12 และการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุลำไส้ (ileal)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

อย่าใช้โคลชิซิน ลิร์ก้า หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ยาเม็ด COLCHICINE LIRCA 1 มก. ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือโคลชิซีน หนึ่งเม็ดประกอบด้วยโคลชิซิน 1 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส กัมอารบิก ซูโครส สเตียเรตแมกนีเซียม

COLCHICINE LIRCA หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

ยาเม็ดแบบแบ่งได้ 1 มก.: แพ็ค 60 เม็ดใน 3 เม็ด PVC / Al

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Colchicine lirca สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

COLCHICINE LIRCA 1 MG เม็ด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

โคลชิซิน 1 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การโจมตีแบบเฉียบพลันของโรคข้ออักเสบเกาต์ การรักษาโรคข้ออักเสบเกาต์กำเริบ

การรักษาโรคเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเฉียบพลันและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเรื้อรัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

โรคข้ออักเสบเกาต์

เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น ในการโจมตีแบบเฉียบพลัน ปริมาณปกติคือสามเม็ดต่อวันเป็นเวลาสามถึงสี่วัน โดยเฉลี่ยหนึ่งเม็ดก่อนอาหารแต่ละมื้อ

เพื่อหลีกเลี่ยงอาการกำเริบจำเป็นต้องให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้อิทธิพลของขนาดเล็กเป็นเวลานาน: ดังนั้นจะมีการกำหนดในสามถึงสี่วันแรกจาก 2 ถึง 3 เม็ด ในหนึ่งสัปดาห์สองเม็ดจากนั้นสำหรับสาม สี่ห้าเดือน 1 เม็ดทุกสองวัน

ในอาการกึ่งเฉียบพลัน 1 ถึง 2 เม็ดต่อวัน

เป็นยาป้องกันเมื่อมีอาการปวดและบวมเล็กน้อยของหัวแม่ตีน 1 ถึง 2 เม็ดในตอนเย็นก่อนนอน (ทำซ้ำในวันถัดไปหากจำเป็น)

เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบเฉียบพลันและกำเริบ

0.5 มก. วันละสองครั้ง ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักตัวมากกว่า 70 กก. หรือ 0.5 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักตัว ≤ 70 กก. หรือในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อยาในปริมาณที่สูงขึ้น อย่างน้อย 6 เดือนในเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบซ้ำแล้วซ้ำอีก และอย่างน้อย 3 เดือนในภาวะเฉียบพลัน เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก. สามารถกลืนยาเม็ดได้ทั้งตัวหรือหักครึ่งตามเส้นคะแนนเพื่อให้ได้ขนาดยาเดี่ยว 0.5 มก.

ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยอาจแตกต่างกันไปตามการทำงานของไตและตับ

โดยเฉลี่ยหนึ่งเม็ดก่อนอาหารแต่ละมื้อ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไม่ควรให้โคลชิซินแก่ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจ ไต และทางเดินอาหารล้มเหลวอย่างรุนแรง

ห้ามใช้ Colchicine ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตหรือตับซึ่งกำลังใช้ยายับยั้ง P-glycoprotein หรือเอนไซม์ CYP3A4 (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่ควรให้ยาโคลชิซินในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาโคลชิซินด้วยความระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ โดยเฉพาะผู้ที่เป็นโรคไต ทางเดินอาหาร และโรคหัวใจ

หากมีอาการอ่อนแรง เบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วง ควรลดขนาดยาลง

คลาริโทรมัยซิน:

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับความเป็นพิษของโคลชิซินร่วมกับการใช้โคลชิซินและคลาริโทรมัยซินร่วมกันโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุซึ่งบางส่วนเกิดขึ้นในผู้ป่วยไตวาย ผู้ป่วยบางรายได้รับรายงานการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5) หากใช้ยาโคลชิซิน จำเป็นต้องใช้ร่วมกับ clarithromycin ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการพัฒนาอาการทางคลินิกของความเป็นพิษของ colchicine

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

COLCHICINE LIRCA มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

COLCHICINE LIRCA มีซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่ทราบกันดีของการใช้ยาร่วมกับการเตรียมการทั่วไปที่ใช้ในการรักษาโรคเกาต์ หรือการโต้ตอบกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้ยาโคลชิซินและไซโตโครม P450 3A4 (CYP3A4) หรือสารยับยั้ง P-glycoprotein (P-gp) ร่วมกันจะเพิ่มความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นกับโคลชิซิน

ยาหลักหรือกลุ่มของยาที่ทราบหรือเชื่อว่าถูกเผาผลาญโดยไอโซไซม์ CYP3A เดียวกัน ได้แก่ อัลพราโซแลม ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (เช่น วาร์ฟาริน) แอสเทมมีโซล คาร์บามาเซพีน ซิลลอสทาซอล ซิสซาไพรด์ คลาริโทรมัยซิน เทลิโธรมัยซิน ไซโคลสปอริน รียัลคีโรนอัลคาไมด์ มิดาโซแลม, omeprazole, pimozide, quinidine, rifabutin, rifapentine sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadine, triazolam, vinblastine, ritonavir, atazanavir, indinaovvir, saquinavir, efapirenz, quinovir ne ยาอื่นที่มีปฏิกิริยากับกลไกที่คล้ายกันผ่านไอโซไซม์อื่นภายในระบบไซโตโครม P450 ได้แก่ ฟีนิโทอิน ธีโอฟีลลีน และวาลโพรเอต และฟีโนบาร์บิทัล

การใช้ยาร่วมกับสารยับยั้ง P-gp (เช่น amiodarone, verapamil, quinidine, ketoconazole, dronedarone, clarithromycin และ ticagrelor) มีแนวโน้มที่จะส่งผลให้ความเข้มข้นของ colchicine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น

- สารยับยั้ง P-glycoprotein หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง: Colchicine ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอซึ่งกำลังใช้ตัวยับยั้ง P-glycoprotein หรือตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง

- ไม่ควรใช้ Macrolides (เช่น clarithromycin และ erythromycin) ที่เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอที่รับประทานโคลชิซิน - ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับตามปกติ แนะนำให้ลดขนาดยาโคลชิซินหรือหยุดยาโคลชิซีน หากจำเป็นต้องใช้ P-glycoprotein หรือตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน )

- สแตติน: มีรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากลุ่มสแตติน Rhabdomyolysis ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดกล้ามเนื้อหรืออ่อนแรง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ยา

เวลาให้อาหาร

ห้ามใช้ยา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

COLCHICINE LIRCA ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงได้มาก เลือดออกในทางเดินอาหาร ผื่นที่ผิวหนัง ไตและตับถูกทำลาย อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องให้ยาในปริมาณเต็มที่เพื่อให้ได้ผลการรักษาที่เพียงพอ ดังนั้นในกรณีที่ท้องเสียสามารถให้ยาต้านอาการท้องร่วงได้

โคลชิซินสามารถกระตุ้นการย้อนกลับของการดูดซึมของ Vit. B12 โดยการเปลี่ยนแปลงการทำงานของเยื่อบุลำไส้เล็กส่วนต้น

ตารางด้านล่างสรุปผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญของโคลชิซีนตามรหัส MedDRA (เวอร์ชัน 16.1) พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทั่วไป (≥1 / 100,

พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥ 1/1000, หายาก (≥1 / 10,000 a หายากมาก ( ไม่ทราบความถี่ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ epistaxis พยาธิวิทยาของไขกระดูก (aplastic หรือ haemolytic anemia, pancytopenia, neutropenia, thrombocytopenia) ความผิดปกติของระบบประสาท เส้นประสาทส่วนปลายมอเตอร์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง ท้องเสียมาก เลือดออกในทางเดินอาหาร ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี Ipertransami nasemia, ความเสียหายของตับ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความเสียหายของไต ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผมร่วง ลมพิษ, ผื่น vesico-bullous, จ้ำ, แดง, บวมน้ำ ผื่นที่ผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน myotonia, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ, rhabdomyolysis โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม อะซูสเปิร์เมีย โอลิโกสเปิร์เมีย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการมึนเมาเฉียบพลันจากการใช้ยาเกินขนาดโคลชิซิน (อัตราการเสียชีวิต 30%) เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากและเป็นไปโดยสมัครใจ

ปริมาณพิษที่น่าจะก่อให้เกิดผลร้ายแรงคือประมาณ 10 มก. ระยะเวลาแฝงระหว่างการใช้ยากับอาการทางคลินิกจะแตกต่างกันไปตั้งแต่หนึ่งถึงแปดชั่วโมง โดยเฉลี่ยแล้วเป็นเวลาสามชั่วโมง

อาการทางคลินิกที่เกิดจากพิษโคลชิซินเฉียบพลันมีดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร: ปวดท้อง อาเจียน และท้องร่วงเป็นวงกว้าง ส่งผลให้น้ำเกลือลดลง

การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา: เริ่มแรกมีเม็ดเลือดขาว; ต่อมา leukopenia และ thrombocytopenia มักพบภาวะ Polypnea เช่นเดียวกับ "ผมร่วงในวันที่สิบ การพยากรณ์โรคสงวนไว้ โดยทั่วไปความตายจะเกิดขึ้นในวันที่สองหรือสามเนื่องจากการล่มสลายของหัวใจและหลอดเลือดหรือภาวะช็อกจากการติดเชื้อในกระแสเลือด"

การบำบัด: จำเป็นต้องจัดให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาในหออภิบาลผู้ป่วยหนัก โดยสามารถล้างกระเพาะและสำลักลำไส้เล็กส่วนต้นได้

การรักษาเป็นอาการและเกี่ยวข้องกับการแก้ไขความไม่สมดุลของน้ำเกลือและการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: antigout - antigout - การเตรียมการที่ไม่มีผลต่อเมแทบอลิซึมของกรดยูริก

รหัส ATC: M04AC

สารออกฤทธิ์ของ COLCHICINE LIRCA ชนิดพิเศษคือโคลชิซีน ซึ่งเป็นสารอัลคาลอยด์ที่สกัดจากเมล็ดโคลชิคัมในฤดูใบไม้ร่วง ซึ่งเป็นไม้ล้มลุกในวงศ์ Liliaceae

ตั้งแต่สมัยโบราณ เป็นที่ทราบกันดีว่าสารสกัดจากโคลชิคัมมีฤทธิ์ขับปัสสาวะ ยาแก้ปวด และต้านการอักเสบ ดังนั้นจึงใช้เป็นยารักษาโรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ และเหนือสิ่งอื่นใดเป็นยากันเกาต์

แม้ว่ากลไกการออกฤทธิ์ของยาโคลชิซินจะยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด แต่ยานี้ดูเหมือนว่าจะลดการตอบสนองต่อการอักเสบต่อการสะสมของผลึกโมโนโซเดียมยูเรตในเนื้อเยื่อ เนื่องมาจากความสามารถในการยับยั้งเมแทบอลิซึม การเคลื่อนไหวและเคมีบำบัดของโพลีมอร์โฟนิวเคลียสและ/หรือ หน้าที่อื่นๆ ของเม็ดโลหิตขาว Colchicine ยังรบกวนโดยตรงต่อการสะสมของโมโนโซเดียมยูเรตโดยการลดการผลิตกรดแลคติกโดยเซลล์โพลีมอร์โฟนิวเคลียสและการลดฟาโกไซโตซิสโดยทางอ้อม

โคลชิซินจะยับยั้งการแบ่งตัวของเซลล์เนื่องจากขัดขวางการก่อตัวของไมโทติคสปินเดิลที่ระดับเมตาเฟส สิ่งนี้ถูกสังเกตพบในแกรนูโลไซต์

การกระทำเหล่านี้ตรวจพบทั้งในเซลล์เพาะเลี้ยงและในเซลล์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโคลชิซิน

โคลชิซีนมีความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา ดังนั้น การรักษาด้วยโคลชิซินจึงต้องปรับเปลี่ยนโดยพิจารณาจากความอดทนของแต่ละบุคคล ซึ่งค่อนข้างหลากหลาย โดยใช้ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการท้องร่วงเป็นดัชนีของสัญญาณที่เป็นพิษครั้งแรก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Colchicine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก และความเข้มข้นสูงสุดเกิดขึ้นในพลาสมาในช่วง 30 นาทีถึง 2 ชั่วโมง

โคลชิซีนที่ดูดซึมจะถูกแปลงเป็นบางส่วนเป็นออกซีโคลิซีน ซึ่งจะสะสมในไตอย่างเลือกได้ ซึ่งจะถูกขับออกมาค่อนข้างช้า ดังนั้น ในอาสาสมัครที่ทุกข์ทรมานจากภาวะไตไม่เพียงพอ อาจมีการสะสมของยาและสารเมตาโบไลต์ของยา t1/2 คือ 65 ± 15 นาทีในวัตถุปกติ และระยะห่างรวม 601 ± 155 มล. / นาที ปริมาตรของการกระจายคือ 49 ± 9 l

การรีไซเคิล Enterohepatic เกิดขึ้นในระดับมากและสามารถนำไปสู่ผลข้างเคียงทางเดินอาหารด้วยปริมาณที่สูงขึ้น โคลชิซีนกระจายไปยังไต ตับ ม้าม และเนื้อเยื่อในลำไส้ และมีความเข้มข้นในเม็ดเลือดขาวเป็นหลัก Colchicine สามารถพบได้ในเม็ดเลือดขาว 10 วันหลังการให้ยา โคลชิซินถูกเผาผลาญโดยตับและเนื้อเยื่ออื่นๆ ครึ่งชีวิตการกระจายในพลาสมาคือ 3-5 นาที ครึ่งชีวิตที่กำจัดมีตั้งแต่ 1.7 ถึง 20.9 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดขนาดยา โคลชิซินและเมแทบอไลต์ของมันส่วนใหญ่ถูกขับออกทางอุจจาระ 10-20% ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง

การกำจัดไตอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคตับ