สารออกฤทธิ์: Macrogol
ผง ISOCOLAN สำหรับสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Isocolan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาระบายที่มีฤทธิ์ออสโมติก - Macrogol, ชุดค่าผสม
ตัวชี้วัดการรักษา
- รักษาอาการท้องผูก
- ภาวะทางคลินิกที่ต้องล้างลำไส้ใหญ่อย่างสมบูรณ์ (เช่น การเตรียมตัวก่อนผ่าตัด การตรวจวินิจฉัย ฯลฯ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Isocolan
- โรคลำไส้อักเสบรุนแรง (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น) หรือเมกาโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ
- การเจาะทางเดินอาหารหรือความเสี่ยงของการเจาะทางเดินอาหาร
- อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน
- อาการปวดท้องที่ไม่ทราบสาเหตุ
- ความรู้สึกไวต่อ macrogol (polyethylene glycol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน, คลื่นไส้, อาเจียน, เน้นหรือลดการบีบรัด, เลือดออกทางทวารหนัก (การปรากฏตัวของอาการและอาการแสดงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเพียงพอเพื่อไม่ให้มีสภาพทางพยาธิสภาพที่ห้ามใช้ยาระบาย (ดูก่อนหน้า คะแนน)
- ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
- เด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก. - โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Isocolan
มีรายงานกรณีที่เกิดอาการแพ้น้อยมาก (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic Isocolan ไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออล ดังนั้นจึงสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้
ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสภาพจิตใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสำลัก ห้ามใช้ยาในกรณีที่สงสัยว่ามีแผลที่อุดกั้นลำไส้และ/หรือมีอาการปวดท้อง คลื่นไส้ และ/หรืออาเจียน การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายประเภทต่างๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ยาระบายเพื่อรักษาอาการท้องผูกเป็นเวลานาน
ในผู้สูงอายุหรือในภาวะสุขภาพไม่ดี ใบสั่งยาต้องนำหน้าด้วย "การประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ที่แม่นยำ
ในเด็ก ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา
ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อจำเป็นต้องเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) เป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์ หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Isocolan ได้
ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน
ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Isocolan
การใช้ชะเอมจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใดเมื่อเร็วๆ นี้ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การรักษาอาการท้องผูกด้วยยาใดๆ ก็ตามเป็นเพียงส่วนเสริมสำหรับการใช้ชีวิตและการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ ตัวอย่างเช่น
- เพิ่มปริมาณของเหลวและเส้นใย
- การออกกำลังกายที่เหมาะสมและการศึกษาใหม่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจอิเล็กโทรไลต์
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ
ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (โพแทสเซียมในเลือดลดลง) ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์
การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการเสพติด (และดังนั้นจึงจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)
อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมการทำงานของยา
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Isocolan: Posology
ผลของ Isocolan เกิดขึ้น 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากขาดข้อมูลทางคลินิกสำหรับการรักษาเกิน 3 เดือน
การฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เกิดจากการรักษาต้องได้รับการดูแลด้วยวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและมาตรการด้านอาหาร
ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกและสามารถเปลี่ยนแปลงได้จากซองหนึ่งวันเว้นวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน
ล้างลำไส้
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 4 ลิตร (8 ซอง 34.8 กรัมต่อน้ำ 500 มล. - คุณสามารถใช้ภาชนะขนาด 500 มล. หากรวมอยู่ในแพ็คเกจ) ในปริมาณเดียวในช่วงบ่ายก่อนการตรวจหรือแบ่ง แบ่งเป็นสองโดส คือ 2 ลิตรในตอนเย็นก่อนตรวจ และ 2 ลิตรในเช้าวันเดียวกันของการตรวจ อัตราการกิน 250 มล. ทุกๆ 15 นาที จนกว่าจะหมด 4 ลิตร แนะนำให้กินครั้งละ 1 โดส การอพยพครั้งแรก มักเกิดขึ้นประมาณ 90 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา คุณต้องดื่มต่อไปจนกว่าน้ำที่ไหลออกทางทวารหนักจะใส ควรบริโภคอาหารหลังจากอดอาหารเป็นเวลา 3-4 ชั่วโมง ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรรับประทานอาหารแข็งตั้งแต่ 2 ชั่วโมงก่อนการบริโภคจนถึงการตรวจ ในทางกลับกัน น้ำประปา ฟรี การแก้ปัญหาจะดีกว่าเมื่อเย็นลง
รักษาอาการท้องผูก
ผู้ใหญ่
ซอง 34.8 กรัมละลายในน้ำ 500 มล. ใช้เวลา 15-30 นาทีจากมื้ออาหาร อาจทำซ้ำหลังจาก 6-12 ชั่วโมงโดยใช้ซอง 17.4 กรัมหากจำเป็น (ให้ละลายในน้ำ 250 มล.) หรือ 8.7 ก. (ละลายในน้ำ 125 มล.) ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลกระทบที่ต้องการ เพื่อรักษาและรวมฤทธิ์ยาระบายและการทำให้เป็นปกติของ alvus คุณสามารถใช้ได้ทันทีตั้งแต่เริ่มต้นซองขนาด 8.7 ก. (ถึง ละลายใน 125 มล.) หรือ 17.4 กรัม (ละลายในน้ำ 250 มล.) วันละ 1-2 ครั้งเป็นเวลาสองสามวันตามรูปแบบที่จะกำหนดขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ ดีขึ้น ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้จากการรับประทานในตอนเย็นก่อนเข้านอน
เด็ก (อายุมากกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)
ลดขนาดยาตามสัดส่วน เช่น ใช้ซอง 8.7 กรัมละลายในน้ำ 125 มล. หรือ 17.4 กรัมละลายในน้ำ 250 มล. อาจให้ซ้ำหลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง หรือตามแผนที่กำหนดโดยแพทย์เกี่ยวกับผลที่ต้องการและ ความไวของแต่ละบุคคล
วิธีการเตรียม
สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว ให้เทเนื้อหาของซองลงในภาชนะ หลังจากเติมน้ำตามปริมาณที่ระบุในซองให้ถูกต้องแล้ว เขย่าขวดเพื่อให้ได้สารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกัน และดื่มช้าๆ เป็นเวลา 15-30 นาที ในแพ็ค 17.4 กรัม สามารถใช้ ½ ซอง เจือจางในครึ่งปริมาตร (น้ำ 125 มล.) หากไม่กลืนกินทันที ต้องเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น และใช้ให้หมดภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียมยาไม่ว่าในกรณีใดๆ อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Isocolan มากเกินไป
ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดปริมาณลง
การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์โดยทั่วไปแล้วมาตรการอนุรักษ์นิยมก็เพียงพอแล้ว คุณควรได้รับของเหลวมาก ๆ โดยเฉพาะน้ำผลไม้
มีรายงานกรณีของการสำลักเมื่อมีการให้โพลีเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากผ่านทางท่อทางจมูก เด็กที่มีความเสียหายทางระบบประสาทซึ่งมีความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงที่จะสำลัก
ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ" เกี่ยวกับการใช้ยาระบาย
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ISOCOLAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ ISOCOLAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Isocolan คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ISOCOLAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y
ประชากรผู้ใหญ่
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างในระหว่างการทดลองทางคลินิก (รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 600 ราย) และจากการใช้หลังการขาย โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและชั่วคราวและส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร
ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา หลังจากนั้นสามารถให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำลง
ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียม โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของเสียงทางช่องคลอดหรือความเห็นอกเห็นใจภายหลังการกดทับของหลอดเลือด การขนส่งแบบเร่ง การถ่ายอุจจาระบ่อย
ประชากรเด็ก
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามตารางด้านล่างในการทดลองทางคลินิก ซึ่งรวมถึงเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปี จำนวน 147 คน และจากการใช้หลังการขาย
สำหรับประชากรผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร
* ท้องร่วงทำให้เกิดการอักเสบในช่องปากได้
ในกรณีเช่นนี้ ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ทันที การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวังในการจัดเก็บ
เก็บยาในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น ควรเก็บสารละลายที่สร้างใหม่ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียม สารละลายที่เหลือควรทิ้ง
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไซคลาเมต, อะซีซัลเฟมเค, ขัณฑสกร, รสธรรมชาติ
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
แพ็คของ:
- 2 หรือ 4 หรือ 8 ซอง 34.8 กรัม แต่ละซองมีภาชนะพลาสติก 500 มล. สำหรับเตรียมสารละลาย
- 8 ซอง 34.8 กรัม
- 8 ซอง 17.4 ก
- 8 ซอง 8.7 ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ผง ISOCOLAN สำหรับโซลูชั่นช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- รักษาอาการท้องผูก
- ภาวะทางคลินิกที่ต้องล้างลำไส้ใหญ่อย่างสมบูรณ์ (เช่น การเตรียมตัวก่อนผ่าตัด การตรวจวินิจฉัย ฯลฯ)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผลของ Isocolan เกิดขึ้น 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ในเด็ก การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือน เนื่องจากขาดข้อมูลทางคลินิกสำหรับการรักษาเกิน 3 เดือน
การฟื้นฟูการเคลื่อนไหวของลำไส้ที่เกิดจากการรักษาต้องได้รับการดูแลด้วยวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดีและมาตรการด้านอาหาร
ควรปรับขนาดยารายวันตามผลทางคลินิกและสามารถเปลี่ยนแปลงได้จากซองหนึ่งวันเว้นวันเว้นวัน (โดยเฉพาะในเด็ก) มากถึง 2 ซองต่อวัน
ล้างลำไส้
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ 4 ลิตร (8 ซอง 34.8 กรัมต่อน้ำ 500 มล. - คุณสามารถใช้ภาชนะขนาด 500 มล. หากรวมอยู่ในแพ็คเกจ) ในปริมาณเดียวในช่วงบ่ายก่อนการตรวจหรือแบ่ง แบ่งเป็นสองโดส คือ 2 ลิตรในตอนเย็นก่อนตรวจ และ 2 ลิตรในเช้าวันเดียวกันของการตรวจ อัตราการกิน 250 มล. ทุกๆ 15 นาที จนกว่าจะหมด 4 ลิตร แนะนำให้กินครั้งละ 1 โดส การอพยพครั้งแรก มักเกิดขึ้นประมาณ 90 นาทีหลังจากเริ่มให้ยา คุณควรดื่มต่อไปจนกว่าน้ำออกทางทวารหนักจะชัดเจนควรรับประทานยาหลังจากอดอาหารเป็นเวลา 3-4 ชั่วโมง ไม่ว่าในกรณีใด ไม่ควรรับประทานอาหารที่เป็นของแข็งตั้งแต่ 2 ชั่วโมงก่อนการบริโภค จนกว่าจะทำการทดสอบ การดื่มน้ำเปล่าแทนการดื่มน้ำเปล่าแทน การแก้ปัญหาจะดีขึ้นเมื่อเย็นลง
รักษาอาการท้องผูก
ผู้ใหญ่
ซอง 34.8 กรัมละลายในน้ำ 500 มล. ใช้เวลา 15-30 นาทีจากมื้ออาหาร อาจทำซ้ำหลังจาก 6-12 ชั่วโมงโดยใช้ซอง 17.4 กรัมหากจำเป็น (ให้ละลายในน้ำ 250 มล.) หรือ 8.7 ก. (ละลายในน้ำ 125 มล.) ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ เพื่อรักษาและรวมฤทธิ์ยาระบายและการควบคุมของ alvus คุณสามารถใช้ได้ทันทีตั้งแต่เริ่มต้นซองขนาด 8.7 ก. (ถึง ละลายใน 125 มล.) หรือ 17.4 กรัม (ละลายในน้ำ 250 มล.) 1-2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาสองสามวันตามรูปแบบที่จะสร้างขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคลและผลที่ต้องการ
ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นของผลิตภัณฑ์นั้นได้มาจากการทานในตอนเย็นก่อนเข้านอน
เด็ก (อายุมากกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักมากกว่า 20 กก.)
ลดขนาดยาตามสัดส่วน เช่น ใช้ซอง 8.7 กรัมละลายในน้ำ 125 มล. หรือ 17.4 กรัมละลายในน้ำ 250 มล. อาจให้ซ้ำหลังจากผ่านไป 12 ชั่วโมง หรือตามแผนที่กำหนดโดยแพทย์เกี่ยวกับผลที่ต้องการและ ความไวของแต่ละบุคคล
วิธีการเตรียม
สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว ให้เทเนื้อหาของซองลงในภาชนะ หลังจากเติมน้ำตามปริมาณที่ระบุในซองให้ถูกต้องแล้ว เขย่าขวดเพื่อให้ได้สารละลายที่เป็นเนื้อเดียวกัน และดื่มช้าๆ เป็นเวลา 15-30 นาที
ในแพ็ค 17.4 กรัม สามารถใช้ ½ ซอง เจือจางในครึ่งปริมาตร (น้ำ 125 มล.) หากไม่กลืนกินทันที ต้องเก็บสารละลายไว้ในตู้เย็น และใช้ให้หมดภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเตรียมยาไม่ว่าในกรณีใดๆ อย่าเพิ่มส่วนผสมอื่น ๆ ลงในสารละลายที่ทำขึ้นใหม่
04.3 ข้อห้าม
- โรคลำไส้อักเสบรุนแรง (เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคโครห์น) หรือเมกาโคลอนที่เป็นพิษซึ่งสัมพันธ์กับการตีบตามอาการ
- ทางเดินอาหารทะลุหรือเสี่ยงต่อการทะลุของทางเดินอาหาร - อืดหรือสงสัยว่าลำไส้อุดตัน
- อาการปวดท้องที่ไม่ทราบสาเหตุ
- ภูมิไวเกินต่อ macrogol (polyethylene glycol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ - อาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน, คลื่นไส้, อาเจียน, การเน้นเสียงหรือการลดลงของการบีบตัว, เลือดออกทางทวารหนัก (การมีอาการและอาการแสดงเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งอย่างต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างเพียงพอเพื่อที่จะ เพื่อแยกการปรากฏตัวของเงื่อนไขทางพยาธิวิทยาที่ห้ามใช้ยาระบาย (ดูจุดก่อนหน้า);
- ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
- เด็กอายุต่ำกว่า 8 ปีและมีน้ำหนักน้อยกว่า 20 กก.
- โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูวรรค 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
การรักษาอาการท้องผูกด้วยยาใดๆ ก็ตามเป็นเพียงส่วนเสริมสำหรับการใช้ชีวิตและการรับประทานอาหารที่ดีต่อสุขภาพ ตัวอย่างเช่น
- เพิ่มปริมาณของเหลวและไฟเบอร์
- การออกกำลังกายที่เหมาะสมและการศึกษาใหม่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้
ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเกิดภาวะน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เช่น ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือผู้ป่วยที่รับประทานยาขับปัสสาวะ) และควรตรวจอิเล็กโทรไลต์
ข้อควรระวังในการใช้งาน
มีรายงานกรณีที่เกิดอาการแพ้น้อยมาก (ผื่น ลมพิษ บวมน้ำ) ด้วยผลิตภัณฑ์ยาที่มีมาโครกอล (โพลีเอทิลีนไกลคอล) มีรายงานกรณีพิเศษของการช็อกจาก anaphylactic
Isocolan ไม่มีน้ำตาลหรือโพลิออล ดังนั้นจึงสามารถกำหนดให้ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากกาแลคโตสได้
การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ
ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์
การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการเสพติด (และดังนั้นจึงจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ลำไส้)
การใช้ยาระบายซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดการเสพติดหรือความเสียหายประเภทต่างๆ
ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยโรคหัวใจหรือโรคไต ในผู้ป่วยที่มีอาการสะท้อนการกลืนบกพร่องและสภาพจิตใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะสำลัก
ในผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดี ต้องมีการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ก่อนกำหนด
ไม่แนะนำให้ใช้ยาระบายเพื่อรักษาอาการท้องผูกเป็นเวลานาน
การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา
การประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อความจำเป็นในการใช้ยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผล
อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมการทำงานของยา
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์
ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน
ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย
การใช้ชะเอมจะเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ดังนั้นควรใช้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 y
ประชากรผู้ใหญ่
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างในระหว่างการทดลองทางคลินิก (รวมถึงผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 600 ราย) และจากการใช้หลังการขาย โดยทั่วไป ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงเล็กน้อยและชั่วคราวและส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบทางเดินอาหาร
ปริมาณที่สูงเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษา หลังจากนั้นสามารถให้การรักษาต่อในขนาดที่ต่ำลง
ไม่มีรายงานการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการศึกษาควบคุมเกี่ยวกับพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่สำคัญตามวัตถุประสงค์ (น้ำหนักตัว) ที่สำคัญ (ความดันโลหิต) (ฮีมาโตคริต ฮีโมโกลบิน โซเดียม โพแทสเซียม คลอเรเมีย ไบคาร์บอเนต และ pCO2) มีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่มีภาวะ hypo-hyperkinetic ซึ่งอาจเป็นผลรองจากการเปลี่ยนแปลงของเสียงทางช่องคลอดหรือความเห็นอกเห็นใจภายหลังการกดทับของหลอดเลือด การขนส่งแบบเร่ง การถ่ายอุจจาระบ่อย
ประชากรเด็ก
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามตารางด้านล่างในการทดลองทางคลินิก ซึ่งรวมถึงเด็กอายุ 6 เดือนถึง 15 ปี จำนวน 147 คน และจากการใช้หลังการขาย
สำหรับประชากรผู้ใหญ่ ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นเพียงเล็กน้อยและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร
* ท้องร่วงทำให้เกิดการอักเสบในช่องปากได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดปริมาณลง
การสูญเสียของเหลวมากเกินไปเนื่องจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนอาจต้องแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ โดยทั่วไปแล้วมาตรการอนุรักษ์นิยมก็เพียงพอแล้ว คุณควรได้รับของเหลวมาก ๆ โดยเฉพาะน้ำผลไม้
มีรายงานกรณีของการสำลักเมื่อมีการให้โพลีเอทิลีนไกลคอลและอิเล็กโทรไลต์ในปริมาณมากผ่านทางท่อทางจมูก เด็กที่มีความเสียหายทางระบบประสาทซึ่งมีความผิดปกติของ oromotor มีความเสี่ยงที่จะสำลัก
ดูสิ่งที่รายงานในหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: A06AD65. หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาระบายออสโมติก - Macrogol สมาคม
สูตรนี้เป็นเช่นเพื่อให้การปิดกั้นการดูดซึมของน้ำและโซเดียมโดยลำไส้เล็ก และเพื่อให้เนื้อหา isoosmotic ในลำไส้ในสภาพแวดล้อมภายนอกเซลล์เพื่อป้องกันการแลกเปลี่ยน hydroelectrolytic เพิ่มเติมไปตามทางเดินลำไส้ทั้งหมด
ผลที่ได้คือปริมาณของเหลวเข้าสู่ลำไส้ในเวลาอันสั้น เช่น ทำให้ปริมาณน้ำในลำไส้อิ่มตัว (จาก 2 ถึง 4 ลิตรในคนปกติ) และกำหนดปริมาณน้ำที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ของอุจจาระจนได้รับปริมาณที่เหมาะสมของเหลวไหลออกทางทวารหนักที่ชัดเจน ผลกระทบนี้เป็นผลมาจากการทำงานร่วมกันของโมเลกุลสองส่วนใหญ่: โซเดียมซัลเฟตและมาโครกอล (หรือโพลิเอทิลีนไกลคอล-PEG) 4000 ซัลเฟตไอออนสามารถดูดซับได้ไม่ดีและสามารถลดการดูดซึมโซเดียม (และน้ำรอง) ได้อย่างมากผ่านกลไกสองแบบ : 1) การยับยั้งปั๊ม NaCl ที่เป็นกลางโดยการแทนที่ Cl ion; 2) การเหนี่ยวนำศักย์ไฟฟ้าทรานส์-เยื่อเมือกในเชิงลบโดยการเพิ่มตัวถูกละลายที่เฉื่อยและไม่สามารถดูดซับได้ (macrogol ที่มีน้ำหนักโมเลกุลระหว่าง 3250 ถึง 4000) ซึ่งด้วยการกระทำที่ขึ้นกับขนาดยา จะป้องกันด้วยกลไกออสโมติก การดูดซึมของ น้ำและการหดตัวของปริมาตรภายใน แม้ว่าโมเลกุลขนาดใหญ่ที่มีขนาดของ macrogol 4000 สามารถดูดซึมได้บางส่วนจากทางเดินอาหารในทางทฤษฎี แต่ในปัจจุบันก็มีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าเหตุการณ์นี้ไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ดำเนินการผ่านการฟื้นตัวของอุจจาระ (หรือในลำไส้เล็กที่ไหลออกในผู้ป่วย ileostomised) ของ Macrogol 4000 ที่ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การดูดซึมผลิตภัณฑ์อย่างเป็นระบบตั้งแต่ 0.06% ถึงสูงสุด 2.5%
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงซึ่งฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นเปอร์เซ็นต์ระหว่าง 85% ถึง 96% ของขนาดยา ไตจึงเป็นตัวแทนของสารที่ไหลเวียนอยู่ในผลิตภัณฑ์หมุนเวียน
หลังจากได้รับการบริหารช่องปาก ในทางกลับกัน ปัสสาวะจะกลับคืนมาในเปอร์เซ็นต์ที่ไม่สำคัญอย่างยิ่ง (เพียง 0.06% ในคนปกติและ 0.09% ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) เนื่องจากสิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงการขาดการดูดซึมในลำไส้เกือบทั้งหมดและให้การรับประกันสูงสุด ในแง่ของความทนทานทั่วไปของสารประกอบ
การศึกษาจลนศาสตร์อื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงที่ให้ทางปากนั้นสามารถฟื้นตัวได้จริงจากสิ่งปฏิกูลอุจจาระหรือน้ำทิ้งที่ลำไส้เล็กส่วนต้นในกรณีที่มีการผ่าตัดลำไส้เล็กส่วนปลาย
ลักษณะของการเตรียมการโดยรวมคือการขาดการแลกเปลี่ยนไฮโดรอิเล็กโทรไลต์ระหว่างลำไส้เล็กและของเหลวในระบบ ลักษณะนี้ นอกเหนือจากความเฉื่อยทางเภสัชวิทยาของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงแล้ว ยังอธิบายได้อย่างเพียงพอถึงความสามารถในการทนต่อยาในระดับสูง
การขาดน้ำ "โหลด" แบบเดียวกันในระบบไหลเวียนเกี่ยวข้องกับการขาดการกระตุ้นศูนย์ควบคุมความกระหายของ diencephalic และด้วยเหตุนี้การขาด "ความอิ่มตัว" ของการตอบสนองทางประสาทซึ่งจะยับยั้งการบริโภคของเหลวปริมาณมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความทนทานโดยทั่วไปของขนาดยาเดี่ยวของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง (ชนิด 4000) ดูเหมือนจะแสดงให้เห็น ดังที่แสดงไว้โดยเอกสารทางคลินิกที่ครอบคลุมที่มีอยู่และอ้างอิงถึงการทดลองที่ดำเนินการด้วยขนาดยาทางปากครั้งเดียวที่ประมาณ 250 กรัม
ค่า LD50 ของ PEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงเมื่อรับประทานในหนูทดลองมีค่า> 50 g/kg ปริมาณที่เท่ากันคือ 50 g / kg ทำให้ azotemia ในกระต่ายเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อย
การให้ PEG 4000 ในขนาด 90 มก. / กก. เป็นเวลา 2-12 เดือนในสุนัขไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงระดับมาโครหรือจุลภาค (จุลทรรศน์) ของอวัยวะและระบบหลักรวมถึงตับและไต
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไซคลาเมต; อะเซซัลเฟมเค; ขัณฑสกร; รสธรรมชาติ
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
ในทางกลับกัน สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส (ในตู้เย็น) และใช้ภายใน 48 ชั่วโมงของการเตรียม ต้องทิ้งสารละลายที่เหลือ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ถุงกระดาษคู่ปิดผนึกด้วยความร้อน / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีน
แพ็คของ:
- 2 หรือ 4 หรือ 8 ซอง 34.8 กรัม แต่ละซองมีภาชนะพลาสติกขนาด 500 มล. สำหรับเตรียมสารละลาย
- 8 ซอง 34.8 กรัม
- 8 ซอง 17.4 กรัม
- 8 ซอง 8.7 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีโดยเฉพาะ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 2 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593019
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 4 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593021
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 34.8 ก. พร้อมภาชนะ - AIC: 027593033
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 34.8 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593045
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 17.4 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593060
ISOCOLAN ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า 8 ซอง 8.7 กรัมไม่มีภาชนะ - AIC: 027593072
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 พฤษภาคม 1992
วันที่ต่ออายุ A.I.C: มกราคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2014