PERIDON - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Peridon - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน

Peridon 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม Peridon 10 มก. เม็ดฟู่ Peridon 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก Peridon เหน็บเด็ก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Peridon มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Peridon 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม Peridon 10 มก. เม็ดฟู่ Peridon 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก Peridon เหน็บเด็ก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Peridon 10 มก., เม็ดฟู่ Peridon 10 มก., ยาเหน็บ Peridon 30 มก.

ทำไมต้องใช้ Peridon? มีไว้เพื่ออะไร?

ยานี้อยู่ในหมวดของโปรเจกติก

Peridon ถูกระบุเพื่อบรรเทาอาการคลื่นไส้และอาเจียน

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว คุณสามารถช่วยได้โดยการรายงานผลข้างเคียงใดๆ ที่คุณพบขณะใช้ยานี้ ดูส่วนท้ายของหัวข้อ "ผลข้างเคียง" สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานผลข้างเคียง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เพอริดอน

Peridon มีข้อห้ามในกรณีของ:

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง
ผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลาการนำหัวใจออกไปโดยเฉพาะช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติอย่างมีนัยสำคัญและภาวะหัวใจที่มีอยู่ก่อน เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
การบริหารยาทั้งหมดที่ยืดระยะเวลา QT ร่วมกัน (ดูหัวข้อการโต้ตอบ)
การบริหารร่วมกันของสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบต่อการยืดช่วง QT) (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ปล่อยโปรแลคติน (prolactinomas)

ไม่ควรใช้เพอริดอนในกรณีที่การกระตุ้นการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารอาจเป็นอันตรายได้: เลือดออกในทางเดินอาหาร เกิดการอุดตันทางกลไก หรือการเจาะทะลุ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเพอริดอน

การด้อยค่าของไต

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ domperidone นั้นยืดเยื้อในภาวะไตวายอย่างรุนแรง ยาเป็นเวลา 7.4 ถึง 20.8 ชั่วโมง แต่ระดับยาในพลาสมานั้นต่ำกว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางไต การให้ยาเพียงครั้งเดียวจึงไม่น่าจะต้องแก้ไขในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ความถี่ในการใช้ยาดอมเพอริโดนควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่า อาจจำเป็นต้องลดปริมาณลงด้วย

ผู้ป่วยดังกล่าวที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานานควรได้รับการติดตามอย่างสม่ำเสมอ

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

Peridon มีความเกี่ยวข้องกับการขยายช่วง QT บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย พบว่ามีผู้ป่วยที่ใช้ยา domperidone ที่ขยายช่วง QTc และ torsades de pointes น้อยมาก กรณีเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความสับสน ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ และการรักษาร่วมกันซึ่งอาจเป็นปัจจัยสนับสนุน (ดูหัวข้อ ที่ไม่พึงประสงค์ เอฟเฟค).

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าดอมเพอริโดนมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างรุนแรงหรือการเสียชีวิตด้วยหัวใจกะทันหัน ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปี ในผู้ป่วยที่รับประทานยาทุกวันมากกว่า 30 มก. และในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่ยืดระยะเวลา QT หรือสารยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน

ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

Peridon ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการยืดช่วงการนำไฟฟ้าของหัวใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือภาวะหัวใจเต้นช้า หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น หัวใจล้มเหลว เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในหัวใจเต้นผิดจังหวะ การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง) หรือภาวะหัวใจเต้นช้าเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ควรยุติการรักษาด้วย Domperidone เมื่อมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการของหัวใจโดยทันที

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

เนื่องจาก domperidone ถูกเผาผลาญเป็นส่วนใหญ่ในตับ จึงไม่แนะนำให้ใช้ Peridon ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

ใช้ขณะให้นมลูก

ไม่สามารถยกเว้นการเกิดผลข้างเคียงโดยเฉพาะผลต่อหัวใจหลังจากสัมผัสน้ำนมแม่ได้ ในกรณีนี้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติ/หยุดการรักษาด้วยดอมเพอริโดนโดยการประเมินประโยชน์ที่ได้รับ ประโยชน์ของการบำบัดสำหรับคุณแม่ (ดูหมวด คำเตือนพิเศษ)

ใช้ในกุมารเวชศาสตร์

ผลข้างเคียงทางระบบประสาท (ดูหัวข้อ “ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์”) เกิดขึ้นได้ยาก เนื่องจากการทำงานของเมตาบอลิซึมและสิ่งกีดขวางเลือดและสมองยังไม่พัฒนาเต็มที่ในช่วงเดือนแรกของชีวิต ความเสี่ยงของผลข้างเคียงทางระบบประสาทในเด็กเล็กจึงสูงขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนดขนาดยาอย่างถูกต้องและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดในทารกแรกเกิด ทารก และผู้ป่วยเด็กขนาดเล็ก การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal ในเด็ก แต่ต้องพิจารณาสาเหตุอื่น ๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเพอริดอนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Domperidone ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดผ่านระบบเอนไซม์ CYP3A4 ข้อมูลจากการศึกษาในหลอดทดลองแนะนำว่าการใช้ยาร่วมกันซึ่งยับยั้งเอนไซม์นี้อาจส่งผลให้ระดับ domperidone ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายกับ ketoconazole ได้แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งโดย ketoconazole ในการเผาผลาญครั้งแรกของ domperidone ที่เป็นสื่อกลางโดย cytochrome CYP3A4

ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์นี้ควรนำมาพิจารณาด้วย หากใช้ยาดอมเพอริโดนร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรง เช่น คีโตโคนาโซล ริโทนาเวียร์ และอีรีโทรมัยซิน

ห้ามรับประทานสารต่อไปนี้ร่วมกัน

ยาที่ยืดช่วง QTc

o ยาต้านการเต้นผิดจังหวะของคลาส IA (เช่น disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

o ยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น haloperidol, pimozide, sertindole)

o ยากล่อมประสาทบางชนิด (เช่น citalopram, escitalopram) o ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

o สารต้านเชื้อราบางชนิด (เช่น เพนทามิดีน)

o ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (โดยเฉพาะ halofantrine, lumefantrine)

ยารักษาโรคทางเดินอาหารบางชนิด (เช่น cisapride, dolasetron, prucalopride) หรือยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น mechitazine, mizolastine)

o ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (เช่น toremifene, vandetanib, vincamine)

หรือยาอื่นๆ (เช่น bepridil, diphemanil, methadone)

สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบที่ยืดเยื้อของ QT) ตัวอย่างเช่น:

หรือสารยับยั้งโปรตีเอส

หรือยาต้านเชื้อรากลุ่มอะโซล

o macrolides บางชนิด (erythromycin, clarithromycin และ telithromycin)

ไม่แนะนำให้ใช้สารต่อไปนี้ร่วมกัน

สารยับยั้ง CYP3A4 ระดับปานกลาง เช่น ดิลไทอาเซม เวราปามิล และแมคโครไลด์บางชนิด

การบริโภคสารต่อไปนี้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีของยาที่กระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ รวมทั้ง macrolides ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QT: azithromycin และ roxithromycin (clarithromycin ถูกห้ามใช้เนื่องจากเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4) ที่มีฤทธิ์เป็นตัวบ่งชี้ และไม่ละเอียดถี่ถ้วน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ควรใช้เพอริดอนในการตั้งครรภ์เฉพาะเมื่อได้รับผลการรักษาตามที่คาดไว้

ให้นมลูก

Domperidone ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์และทารกที่กินนมแม่จะได้รับน้อยกว่า 0.1% ของขนาดยาที่ปรับตามน้ำหนักของมารดา ไม่สามารถยกเว้นการเกิดผลข้างเคียงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจหลังจากได้รับน้ำนมแม่ ในกรณีนี้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติ/หยุดการรักษาด้วยดอมเพอริโดนโดยการประเมินผลประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและ ประโยชน์ของการบำบัดสำหรับแม่ ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้ช่วง QTc ในทารกที่กินนมแม่ยาวนานขึ้น

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Peridon ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Peridon:

ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยพาราไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ชนิดที่อาจเกิดช้า)

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Peridon: Dosage

ควรใช้ Peridon ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียน ขอแนะนำให้ใช้ยาระงับช่องปาก Peridon ก่อนมื้ออาหาร หากรับประทานหลังอาหาร การดูดซึมยาจะค่อนข้างล่าช้า

ผู้ป่วยควรพยายามกินยาแต่ละครั้งตามเวลาที่กำหนด หากพลาดยา ควรลืม และกำหนดขนาดยาตามปกติจะกลับมาอีกครั้ง ไม่ควรรับประทานซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืมไป โดยปกติ ระยะเวลาการรักษาสูงสุด ไม่ควรเกินหนึ่งสัปดาห์

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไปและน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป)

10 มล. (สารแขวนลอยในช่องปาก 1 มก. / มล.) มากถึง 3 ครั้งต่อวันสำหรับปริมาณสูงสุด 30 มล. ต่อวัน

ทารกแรกเกิด ทารก เด็ก (อายุต่ำกว่า 12 ปี) และวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

ปริมาณคือ 0.25 มก. / กก. ควรให้ยานี้มากถึงสามครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 0.75 มก. / กก. ต่อวัน ตัวอย่างเช่น สำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก 10 กก. ปริมาณคือ 2.5 มก. และสามารถให้สามครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 7.5 มก. ต่อวัน ควรรับประทาน Domperidone ในช่องปากก่อนอาหาร / เลี้ยงลูกด้วยนม เมื่อรับประทานหลังอาหารการดูดซึมยาจะล่าช้าบ้าง

การด้อยค่าของตับ

Peridon มีข้อห้ามในความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อข้อห้าม) อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่องเล็กน้อย

การด้อยค่าของไต

เนื่องจากครึ่งชีวิตที่กำจัดของ domperidone นั้นยืดเยื้อในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ความถี่ในการใช้ยาของ Peridon ควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้งขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่าในกรณีที่ให้ซ้ำและอาจจำเป็นต้องลดลง ปริมาณ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

1 ขวดมีฝาเกลียวที่มีช่องเปิดกันเด็ก 2 บรรจุภัณฑ์ประกอบด้วย ถ้วยตวงและกระบอกฉีดยาสำหรับใช้ในเด็ก 3 เมื่อเปิดขวดแล้ว เข็มฉีดยาที่สำเร็จการศึกษาจะต้องถูกสอดเข้าไปในกล่องพิเศษ ในการทานยา ให้พลิกขวดคว่ำ ใช้ปริมาณที่แน่นอนของผลิตภัณฑ์ , ปรับตำแหน่งขวดโดยให้กระบอกฉีดยาชี้ขึ้นด้านบน ถอดกระบอกฉีดยาและจ่ายผลิตภัณฑ์ออกจากกระบอกฉีดยาโดยตรง 4 ปิดขวดด้วยฝาเกลียว 5 ล้างกระบอกฉีดยาให้สะอาดเพื่อใช้ในครั้งต่อไป

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Peridon มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาเพอริดอนในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

อาการของยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการง่วงซึม อาการเวียนศีรษะ และอาการ extrapyramidal โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับดอมเพอริโดน แต่ควรให้การรักษาตามอาการที่เป็นมาตรฐานทันทีในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์จึงอาจเป็นประโยชน์ ควรทำการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจเนื่องจากอาจเป็นไปได้ว่าช่วง QT จะยืดออก

แนะนำให้ใช้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและการบำบัดแบบประคับประคอง

ยา anticholinergic และ antiparkinsonian อาจมีประโยชน์ในการควบคุมปฏิกิริยา extrapyramidal หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Peridon โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Peridon คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Peridon สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงไว้ด้านล่าง ตามลำดับความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100, <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100); หายาก (≥1 / 10,000, <1/1000); หายากมาก (<1/10000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน พบน้อยมาก: ปฏิกิริยาการแพ้ ได้แก่ ภูมิแพ้ ภาวะช็อก ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก ลมพิษ และแองจิโออีดีมา

หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์

ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ: หายาก; เพิ่มระดับโปรแลคติน

ความผิดปกติของระบบประสาท: หายากมาก; การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติหรือตัวสั่น, ชัก, ง่วงนอน, ปวดหัว, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด ความเสี่ยงของการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติในทารกและเด็กเล็กมากกว่าผู้ใหญ่ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์

ความผิดปกติของหัวใจ: ไม่ทราบความถี่: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การยืดช่วง QTc torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหันของ QTc; ในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้ ควรหยุดการรักษาทันที

Domperidone อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและภาวะหัวใจหยุดเต้น ความเสี่ยงนี้อาจมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปีหรือรับประทานยามากกว่า 30 มก. ต่อวัน ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในผู้ใหญ่และเด็ก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายาก; ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารรวมถึงตะคริวในลำไส้ชั่วคราว หายากมาก; ท้องเสีย.

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หายาก; galactorrhea, gynecomastia, ประจำเดือน

การสอบสวน: พบน้อยมาก: การทำงานของตับบกพร่อง NS

การปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

Peridon 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก

หนึ่งมล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ดอมเพอริโดน 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: polysorbate 20, microcrystalline เซลลูโลสและคาร์เมลโลส, ซอร์บิทอล, โซเดียมขัณฑสกร, เมธิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารแขวนลอยในช่องปาก: ขวด 200 มล. 1 มก. / มล. ระงับ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Peridon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ "05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06 .0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม06.1 สารเติมแต่ง06.2 ความไม่เข้ากัน0 อายุการเก็บรักษา06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตทั้งหมด" การวางตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด 09.0 วันที่ของ PRI แต่การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการเตรียมการล่วงหน้า

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เพริดอน

▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Peridon 10 มก.

หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ domperidone 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

Peridon 10 มก. เม็ดฟู่

หนึ่งซองประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ดอมเพอริโดน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครสและแอสพาเทม

Peridon 1 มก. / มล. ระงับช่องปาก

สารแขวนลอยในช่องปากหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ดอมเพอริโดน 1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอลและพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต

Peridon 30 มก. เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์ domperidone 30 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: บิวทิล-ไฮดรอกซีอะนิโซล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดฟู่

ระงับช่องปาก

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Peridon ถูกระบุเพื่อบรรเทาอาการคลื่นไส้และอาเจียน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรใช้ Peridon ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียน

ขอแนะนำให้รับประทานเพอริดอนในรูปแบบรับประทาน (ยาเม็ด เม็ดฟู่ และสารแขวนลอยในช่องปาก) ก่อนอาหาร หากรับประทานหลังอาหาร การดูดซึมยาจะค่อนข้างล่าช้า

ผู้ป่วยควรพยายามกินยาแต่ละครั้งตามเวลาที่กำหนด หากลืมรับประทานยา ควรงดยาและกำหนดเวลาให้ยาตามปกติอีกครั้ง ไม่ควรรับประทานยาสองครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม

ตามกฎแล้วระยะเวลาการรักษาสูงสุดไม่ควรเกินหนึ่งสัปดาห์

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (อายุ 12 ปีขึ้นไปและน้ำหนัก 35 กก. ขึ้นไป)

เม็ดเคลือบฟิล์ม

หนึ่งเม็ด 10 มก. มากถึงสามครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 30 มก. ต่อวัน

ระงับช่องปาก

เม็ดฟู่ 10 มก.

หนึ่งซอง (บรรจุดอมเพอริโดน 10 มก. ต่อซอง) มากถึงสามครั้งต่อวันสำหรับขนาดสูงสุด 3 ซองต่อวัน

เหน็บ

ยาเหน็บ 30 มก. หนึ่งเม็ดใส่เข้าไปในทวารหนักวันละสองครั้ง

ระงับช่องปาก

ควรรับประทาน Domperidone ในช่องปากก่อนอาหาร / เลี้ยงลูกด้วยนม เมื่อรับประทานหลังอาหารการดูดซึมยาจะล่าช้าบ้าง

ยาเม็ด เม็ดฟู่ เหน็บ

เนื่องจากต้องการความแม่นยำในขนาดยา ยาเม็ด เม็ดฟู่ และยาเหน็บไม่เหมาะสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 35 กก.

การด้อยค่าของตับ

Peridon มีข้อห้ามในความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่องเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

การด้อยค่าของไต

04.3 ข้อห้าม

Domperidone มีข้อห้ามในสถานการณ์ต่อไปนี้:

• แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• เนื้องอกต่อมใต้สมองที่ปล่อยโปรแลคติน (โปรแลคติโนมา)

• ในผู้ป่วยที่มีตับบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2)

• ในผู้ป่วยที่ทราบการยืดช่วงการนำไฟฟ้าของหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญและโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.4)

• การใช้ยาทั้งหมดที่ยืดระยะเวลา QTc ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

• การบริหารร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (โดยไม่คำนึงถึงผลกระทบต่อการยืดช่วง QT) (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่ควรใช้เพอริดอนในกรณีที่การกระตุ้นการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารอาจเป็นอันตรายได้ เช่น เลือดออกในทางเดินอาหาร สิ่งกีดขวางทางกลไก หรือการเจาะทะลุ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การด้อยค่าของไต

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ domperidone จะยืดเยื้อในภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (serum creatinine> 6 mg / 100 ml i และ> 0.6 mmol / l) มีครึ่งชีวิตที่เพิ่มขึ้นของการกำจัด ยา 7.4 ถึง 20.8 ชั่วโมง แต่ระดับยาในพลาสมาต่ำกว่าในอาสาสมัครสุขภาพดี เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ถูกขับออกทางไต การให้ยาเพียงครั้งเดียวจึงไม่น่าจะต้องแก้ไขในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ในกรณีที่ให้ยาซ้ำ ความถี่ในการใช้ยาดอมเพอริโดนควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการด้อยค่า อาจจำเป็นต้องลดปริมาณลงด้วย

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

Domperidone เกี่ยวข้องกับการขยายช่วงเวลา QTc บนคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย พบว่ามีผู้ป่วยที่ใช้ยา domperidone ที่ขยายช่วง QTc และ torsades de pointes น้อยมาก กรณีเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความสับสน ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์ และการรักษาร่วมกันซึ่งอาจเป็นปัจจัยสนับสนุน (ดูหัวข้อ 4.8 ).

การศึกษาทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าดอมเพอริโดนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอย่างร้ายแรงหรือการเสียชีวิตด้วยหัวใจกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) & เอกราช; ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นพบได้ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 60 ปี ในผู้ป่วยที่รับประทานยาทุกวันมากกว่า 30 มก. และในผู้ป่วยที่ใช้ยา QTc-prolonging หรือ CYP3A4 inhibitors ร่วมกัน

ควรใช้ Domperidone ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในผู้ใหญ่และเด็ก

Domperidone ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีการยืดระยะเวลาของการนำหัวใจออกไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งช่วง QTc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์อย่างมีนัยสำคัญ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือหัวใจเต้นช้า หรือในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อน เช่น หัวใจล้มเหลว โรคอันเนื่องมาจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ดูหัวข้อ 4.3) การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) หรือภาวะหัวใจเต้นช้าเป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

ควรยุติการรักษาด้วย Domperidone เมื่อมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการของหัวใจโดยทันที

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ

ใช้ขณะให้นมลูก

ไม่สามารถยกเว้นการเกิดผลข้างเคียงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจหลังจากสัมผัสน้ำนมแม่ได้ ในกรณีนี้ ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมลูกหรือยุติ/หยุดการรักษาด้วยดอมเพอริโดนโดยการประเมินประโยชน์ที่ได้รับ ประโยชน์ของการบำบัดสำหรับมารดา (ดูหัวข้อ 4.6)

ประชากรเด็ก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบประสาท (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เป็นไปได้") เกิดขึ้นได้ยาก เนื่องจากการทำงานของเมตาบอลิซึมและสิ่งกีดขวางเลือดและสมองยังไม่พัฒนาเต็มที่ในช่วงเดือนแรกของชีวิต ความเสี่ยงของผลข้างเคียงทางระบบประสาทในเด็กเล็กจึงสูงขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนดขนาดยาอย่างถูกต้องและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดในทารกแรกเกิด ทารก และผู้ป่วยเด็กขนาดเล็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal ในเด็ก แต่ต้องพิจารณาสาเหตุอื่น ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน

& เอกราช; เม็ดอาจปรากฏเป็นสีเหลืองและ / หรือหนาขึ้น ปรากฏการณ์นี้ไม่ได้กำหนดการเปลี่ยนแปลงคุณภาพของยา

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตสและอาจไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้แลคโตส, การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้นอาจไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่แพ้ซอร์บิทอล นอกจากนี้ สารกันบูดที่มีอยู่ (พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ชนิดที่อาจเกิดความล่าช้า)

เม็ดฟู่มีซูโครสและอาจไม่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตส, กลุ่มอาการ malabsorption กลูโคสและกาแลคโตสหรือการขาดซูคราส-ไอโซมอลเทส

ในที่ที่มีโรคเบาหวานหรืออาหารที่มีน้ำตาลต่ำต้องคำนึงถึงปริมาณซูโครสด้วย

อาหารเสริมมีบิวทิลไฮดรอกซีอะนิโซลซึ่งสามารถระคายเคืองตา ผิวหนัง และเยื่อเมือกในช่องปากและจมูก

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะ hyperphenylalaninemia:

เม็ดฟู่มีสารให้ความหวาน ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hyperphenylalaninemia

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Domperidone ถูกเผาผลาญอย่างเด่นชัดผ่านระบบเอนไซม์ CYP3A4 ข้อมูลการศึกษา ในหลอดทดลอง แนะนำว่าการใช้ยาร่วมกันซึ่งยับยั้งเอนไซม์นี้อาจส่งผลให้ระดับยาดอมเพอริโดนในพลาสมาเพิ่มขึ้น การศึกษาเดี่ยว ในร่างกาย, ของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์ ด้วย ketoconazole หรือ erythromycin ที่รับประทานในคนที่มีสุขภาพดีได้รับการยืนยันการยับยั้งการเผาผลาญผ่านครั้งแรกของ domperidone ผ่านทาง CYP3A4 โดยยาเหล่านี้ ด้วยการใช้ domperidone 10 มก. ร่วมกัน 4 ครั้งต่อวันและ ketoconazole 200 มก. วันละสองครั้งพบว่ามีการยืดช่วง QTc เฉลี่ย 9.8 msec โดยมีการเปลี่ยนแปลงส่วนบุคคลตั้งแต่ 1.2 ถึง 17.5 msec

ด้วยการใช้ domperidone 10 มก. สี่ครั้งต่อวันและ erythromycin ในช่องปาก 500 มก. สามครั้งต่อวัน ค่าเฉลี่ยการยืดช่วง QTc ตลอดระยะเวลาการสังเกตคือ 9.9 มิลลิวินาที โดยมีความแปรผันส่วนบุคคลตั้งแต่ 1 , 6 และ 14.3 มิลลิวินาที

Cmax ในสถานะคงตัวและ AUC ของ domperidone เพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าในการศึกษาปฏิสัมพันธ์แต่ละครั้ง

ในการศึกษาเหล่านี้ ยา domperidone 10 มก. ที่ให้ทางปากวันละ 4 ครั้ง พบว่าช่วง QTc เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 1.6 มิลลิวินาที (ศึกษาร่วมกับคีโตโคนาโซล) และ 2.5 มิลลิวินาที (ศึกษากับอีรีโทรมัยซิน) ในขณะที่การรักษาด้วยยาคีโตโคนาโซล (200 มก. วันละสองครั้ง) และยาอีริโทรมัยซินเพียงอย่างเดียว (500 มก. สามครั้งต่อวัน) ส่งผลให้ช่วง QTc เพิ่มขึ้น 3.8 และ 4.9 มิลลิวินาทีตามลำดับในช่วงเวลาสังเกต

เพิ่มความเสี่ยงของการยืดช่วงเวลา QTc อันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์และ / หรือเภสัชจลนศาสตร์

ห้ามรับประทานสารต่อไปนี้ร่วมกัน

ยาที่ยืดช่วง QTc:

• คลาส IA ต่อต้านการเต้นผิดจังหวะ (เช่น disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

• ยาต้านการเต้นผิดจังหวะ class III (เช่น amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)

• ยารักษาโรคจิตบางชนิด (เช่น haloperidol, pimozide, sertindole)

• ยากล่อมประสาทบางชนิด (เช่น citalopram, escitalopram)

• ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)

• สารต้านเชื้อราบางชนิด (เช่น เพนทามิดีน)

• ยาต้านมาเลเรียบางชนิด (โดยเฉพาะ halofantrine, lumefantrine)

• ยารักษาโรคทางเดินอาหารบางชนิด (เช่น cisapride, dolasetron, prucalopride)

• ยาแก้แพ้บางชนิด (เช่น เมชิทาซีน มิโซลาสติน)

• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง (เช่น toremifene, vandetanib, vincamine)

• ยาอื่นๆ (เช่น bepridil, diphemanil, methadone)

(ดูหัวข้อ 4.3)

• สารยับยั้งโปรตีเอส

• ยาต้านเชื้อราในกลุ่ม azole

• macrolides บางชนิด (erythromycin, clarithromycin และ telithromycin)

(ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้สารต่อไปนี้ร่วมกัน

(ดูหัวข้อ 4.3)

การบริโภคสารต่อไปนี้ร่วมกันต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งาน

ควรใช้ความระมัดระวังกับยาที่กระตุ้นให้เกิดภาวะหัวใจเต้นช้าและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ รวมทั้ง macrolides ต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการยืดช่วง QTc: azithromycin และ roxithromycin (clarithromycin ถูกห้ามใช้เนื่องจากเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4)

รายการสารข้างต้นเป็นตัวบ่งชี้และไม่ละเอียดถี่ถ้วน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลหลังการขายเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ดอมเพอริโดนในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในขนาดสูง เป็นพิษต่อมารดา ความเสี่ยงที่อาจเกิดกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก ดังนั้นควรใช้ Peridon เฉพาะในการตั้งครรภ์หากมีเหตุผลตามผลประโยชน์ในการรักษาที่คาดหวัง

ให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาแสดงไว้ด้านล่าง ตามลำดับความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: หายากมาก; ปฏิกิริยาการแพ้ ได้แก่ anaphylaxis, anaphylactic shock, anaphylactic reaction, ลมพิษและ angioedema

โรคต่อมไร้ท่อ: หายาก; เพิ่มระดับโปรแลคติน

ความผิดปกติของระบบประสาท: หายากมาก; ผลกระทบ extrapyramidal, ชัก, ง่วงนอน, ปวดหัว, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด

โรคหัวใจ: ไม่ทราบความถี่; ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ QTc ระยะขยาย torsades de pointes และการเสียชีวิตอย่างกะทันหันของหัวใจ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายาก; ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารรวมถึงตะคริวในลำไส้ชั่วคราว หายากมาก; ท้องเสีย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: หายากมาก; ลมพิษ, คัน, ผื่นที่ผิวหนัง

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: หายาก; galactorrhea, gynecomastia, ประจำเดือน

การตรวจวินิจฉัย: หายากมาก; การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

เนื่องจากต่อมใต้สมองตั้งอยู่นอกกำแพงสมองในเลือด ดอมเพอริโดนอาจทำให้ระดับโปรแลคตินเพิ่มขึ้นได้ ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ ภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูงอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงของระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ เช่น กาแลคโตรเรีย นรีเวช และประจำเดือน

ผลข้างเคียงของ Extrapyramidal พบได้น้อยมากในทารกและเด็กเล็ก และพบได้บ่อยในผู้ใหญ่ ผลกระทบเหล่านี้จะหายไปเองตามธรรมชาติและสมบูรณ์เมื่อหยุดการรักษา

ผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น อาการชัก กระสับกระส่าย และง่วงนอนนั้นพบได้ยากมาก และรายงานส่วนใหญ่เกิดขึ้นในทารกและเด็ก

ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับดอมเพอริโดน แต่ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรให้การรักษาตามอาการมาตรฐานทันที การล้างกระเพาะและการใช้ถ่านกัมมันต์อาจช่วยได้ การตรวจ ECG ควรดำเนินการเนื่องจากมีโอกาสยืดระยะเวลาของ QT

ยา anticholinergic และ antiparkinsonian อาจมีประโยชน์ในการควบคุมปฏิกิริยา extrapyramidal

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Prokinetics

รหัส ATC: A03F A 03

Domperidone เป็นสารต้านโดปามีนที่มีคุณสมบัติต่อต้านการอาเจียน ดอมเพอริโดนไม่สามารถข้ามกำแพงสมองเลือดได้ง่ายในผู้ป่วยที่รักษาด้วย domperidone โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงของ extrapyramidal นั้นหายากมาก แต่ domperidone ส่งเสริมการหลั่ง prolactin ออกจากต่อมใต้สมอง ฤทธิ์ต้านอาการของ domperidone อาจเป็นผลมาจากการรวมกันของผลต่อทางเดินอาหาร (gastrokinetic) และการต่อต้านของตัวรับ dopaminergic ใน "เขตกระตุ้นของตัวรับเคมี" ซึ่งอยู่นอกกำแพงสมองในเลือดในบริเวณ postrema การศึกษาในสัตว์ทดลองร่วมกับความเข้มข้นต่ำที่พบในสมอง บ่งชี้ถึงผลกระทบที่เด่นชัดของดอมเพอริโดนต่อตัวรับโดปามีน

การศึกษาในมนุษย์พบว่า domperidone ในช่องปากช่วยเพิ่มความดันกล้ามเนื้อหูรูดหลอดอาหารส่วนล่าง ปรับปรุงการเคลื่อนไหวของ anthroduodenal และเร่งการล้างข้อมูลในกระเพาะอาหาร ไม่มีผลต่อการหลั่งในกระเพาะอาหาร

ตามแนวทางของ ICHâE "E14 ทำการศึกษาช่วง QT อย่างละเอียดถี่ถ้วน การศึกษาครั้งนี้รวมถึงยาหลอก ตัวเปรียบเทียบที่ใช้งานและกลุ่มควบคุมเชิงบวก และดำเนินการในคนที่มีสุขภาพดีด้วยขนาดยาดอมเพอริโดนสูงถึง 80 มก. ต่อวัน ในปริมาณที่เท่ากัน 10 หรือ 20 มก. ให้ 4 ครั้งต่อวัน การศึกษานี้ระบุความแตกต่างสูงสุดในช่วง QT ที่ถูกแก้ไข (QTc) ระหว่าง domperidone กับยาหลอกในค่าเฉลี่ย LS (Least Squares) ในการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐาน 3.4 msec สำหรับ 20 mg ของ domperidone ที่ให้ 4 วันละครั้งในวันที่ 4 ช่วงความเชื่อมั่นแบบสองทางที่ 90% (1.0 ถึง 5.9 มิลลิวินาที) ไม่เกิน 10 มิลลิวินาที ในการศึกษานี้ไม่พบผลกระทบที่เกี่ยวข้องในช่วงเวลาดังกล่าว มก. / วัน (เช่นมากกว่าสองเท่าของปริมาณที่แนะนำสูงสุด)

อย่างไรก็ตาม การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาสองครั้งก่อนหน้านี้ได้แสดงให้เห็นหลักฐานของการยืดช่วง QTc เมื่อให้ดอมเพอริโดนเป็นยาเดี่ยว (10 มก. 4 ครั้งต่อวัน) ค่าเฉลี่ยที่สัมพันธ์กับเวลาสูงสุดใน Fridericia แก้ไขช่วง QT (QTcF) ระหว่างยาดอมเพอริโดนและยาหลอกคือ 5.4 มิลลิวินาที (95% CI: -1.7 ถึง 12.4) และ 7.5 มิลลิวินาที (95 CI) ตามลำดับ %: 0.6 ถึง 14.4)

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ดอมเพอริโดนจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้ยา โดยความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นประมาณ 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา เวลาในการดูดซึมสูงสุดจะล่าช้าเล็กน้อยและ AUC จะเพิ่มขึ้นบ้างเมื่อรับประทานยาหลังอาหาร ค่า Domperidone Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนด้วยขนาดยาตั้งแต่ 10 มก. ถึง 20 มก. มีการสะสมของ AUC 2 หรือ 3 เท่า สังเกตการใช้ยาดอมเพอริโดนด้วยการให้ยาดอมเพอริโดนซ้ำ 4 ครั้งต่อวัน (ทุกๆ 5 ชั่วโมง) เป็นเวลา 4 วัน

แม้ว่าการดูดซึมของดอมเพอริโดนจะเพิ่มขึ้นในคนปกติเมื่อรับประทานหลังอาหาร ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารควรรับประทานดอมเพอริโดน 15 - 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจะเปลี่ยนการดูดซึมของดอมเพอริโดน การดูดซึมทางปากจะลดลงโดยการใช้ cimetidine และโซเดียมไบคาร์บอเนตร่วมกันก่อน

การกระจาย

ดอมเพอริโดนในช่องปากไม่แสดงการสะสมหรือปรากฏการณ์การเหนี่ยวนำการเผาผลาญด้วยตนเอง 90 นาทีหลังการให้ยา ระดับพลาสม่าสูงสุดหลังจากรับประทานยาวันละ 30 มก. ในขนาดยา 30 มก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์ เท่ากับ 21 ng / ml ดังนั้นจึงเกือบจะเทียบได้กับ 18 ng / ml ที่ได้รับหลังการให้ยาครั้งแรก

Domperidone จับกับโปรตีนในพลาสมา 91-93%

การศึกษาการกระจายที่ดำเนินการด้วยยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในสัตว์ เผยให้เห็น "การกระจายของเนื้อเยื่อกว้างแต่มีความเข้มข้นของสมองต่ำ ยาจำนวนเล็กน้อยจะข้ามรกในหนู"

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Domperidone ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างรวดเร็วและกว้างขวางโดยไฮดรอกซิเลชันและ N-dealkylation

การศึกษาการเผาผลาญ ในหลอดทดลอง ด้วยสารยับยั้งการวินิจฉัยระบุว่า CYP3A4 เป็นรูปแบบของ cytochrome P-450 ที่เกี่ยวข้องกับ N-dealkylation ของ domperidone มากที่สุด ในขณะที่ CYP3A4, CYP1A2 และ CYP2E1 เกี่ยวข้องกับอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชันของดอมเพอริโดน

การกำจัด

ปริมาณการขับปัสสาวะและอุจจาระเป็น 31% และ 66% ของขนาดยาในช่องปากตามลำดับ

สัดส่วนของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกมามีน้อย (10% ของการขับถ่ายอุจจาระและประมาณ 1% ของการขับปัสสาวะ)

ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังจากรับประทานครั้งเดียวคือ 7 - 9 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่จะยืดเยื้อในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

การด้อยค่าของตับ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (คะแนน Pugh 7 ถึง 9, การจำแนก Child-Pugh B) AUC และ C ของ domperidone จะสูงกว่าคนที่มีสุขภาพดี 2.9 และ 1.5 เท่าตามลำดับ

เศษส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้เพิ่มขึ้น 25% และครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะยืดเยื้อจาก 15 ถึง 23 ชั่วโมง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยจะได้รับสัมผัสทางระบบที่ต่ำกว่าผู้ที่มีสุขภาพดีเล็กน้อยตามค่า Cmax และ AUC โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการจับโปรตีนหรือ ระยะครึ่งชีวิต ยังไม่มีการศึกษาในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง Domperidone มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

การด้อยค่าของไต

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance

เนื่องจากยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจำนวนเล็กน้อยถูกขับออกทางไต (ประมาณ 1%) ทางไต จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่จะปรับขนาดยาเพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการบริหารซ้ำ ความถี่ในการใช้ยาควรลดลงเหลือวันละครั้งหรือสองครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของความผิดปกติและอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางไฟฟ้าฟิสิกส์ ในหลอดทดลองและในร่างกาย บ่งชี้ความเสี่ยงโดยรวมปานกลางของการยืดช่วง QTc ในมนุษย์สำหรับดอมเพอริโดน ในการทดลอง ในหลอดทดลอง ในเซลล์แยกที่ถ่ายด้วย hERG และ myocytes ที่แยกได้จากหนูตะเภา อัตราส่วนการสัมผัสอยู่ระหว่าง 26 ถึง 47 เท่า โดยอิงจากค่า IC50 ที่ยับยั้งกระแสผ่านช่องไอออน IKr เมื่อเทียบกับความเข้มข้นในพลาสมาอิสระในมนุษย์หลังการให้ยาในปริมาณสูงสุดต่อวัน 10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน อัตราความปลอดภัยในการยืดระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการในการทดลองในหลอดทดลองในเนื้อเยื่อหัวใจที่แยกได้สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระในมนุษย์ 45 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ระยะขอบด้านความปลอดภัยในแบบจำลอง proarctimic ในหลอดทดลอง (Langendorff perfused heart ที่แยกได้) สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระ 9 ถึง 45 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ในรุ่น ในร่างกาย ระดับที่ไม่มีผลกระทบสำหรับช่วง QT ที่ถูกแก้ไขเป็นเวลานาน (QTc) ในสุนัขและการชักนำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในแบบจำลองกระต่ายที่ไวต่อการกระตุ้นต่อ torsades de pointes มากกว่า 22 เท่าและ 435 เท่าตามลำดับ สูงกว่าความเข้มข้นในพลาสมาอิสระใน "ชายที่ ปริมาณสูงสุดรายวัน (10 มก. ให้ 3 ครั้งต่อวัน) ในแบบจำลองที่มีหนูตะเภาที่ดมยาสลบตามการให้ทางหลอดเลือดดำไม่มีผลต่อช่วง QT ที่แก้ไข (QTc) ที่ความเข้มข้นในพลาสมารวม 45.4 ng. / ml ซึ่งเป็น สูงกว่าระดับพลาสม่าทั้งหมดในมนุษย์ถึง 3 เท่าในขนาดยาสูงสุดต่อวัน (10 มก. รับประทาน 3 ครั้งต่อวัน) ความเกี่ยวข้องของการศึกษาล่าสุดนี้กับมนุษย์ภายหลังการได้รับ domperidone ทางปากนั้นไม่แน่นอน

ในการปรากฏตัวของการยับยั้งการเผาผลาญโดย CYP3A4 ความเข้มข้นของ Domperidone ในพลาสมาฟรีจะเพิ่มขึ้นสามเท่า

ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาสูง (มากกว่า 40 เท่าของขนาดยาที่แนะนำสำหรับมนุษย์) จะเห็นผลการก่อมะเร็งในหนู ไม่พบการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย

ในหนูเพศเมียที่ให้นมบุตร ยาจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ส่วนใหญ่เป็นเมตาบอไลต์: ความเข้มข้นสูงสุด 40 และ 800 ng / ml หลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำตามลำดับขนาด 2.5 มก. / กก.)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์ม: แลคโตสไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งพรีเจลาติไนซ์, น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน, โพวิโดน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต; การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต

เม็ดฟู่: แอสปาแตม, โพวิโดน, กรดทาร์ทาริก, รส, โซเดียมไบคาร์บอเนต, ซูโครส

สารแขวนลอยในช่องปาก: polysorbate 20, เซลลูโลส microcrystalline และ carmellose, ซอร์บิทอล, โซเดียมขัณฑสกร, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, น้ำบริสุทธิ์

อาหารเสริม: กรดทาร์ทาริก, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butyl-hydroxyanisole