Unasyn - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ซัลแบคแทม, แอมพิซิลลิน

UNASYN 250 มก. + 500 มก. / 1.6 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
UNASYN 1 g + 2 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

เหตุใดจึงใช้ Unasyn? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ

ตัวชี้วัดการรักษา

การใช้ผลิตภัณฑ์จะถูก จำกัด ไว้ที่:

• การติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อต่อแอมพิซิลลินผ่านการผลิตเบตาแลคทาเมส
• การติดเชื้อรุนแรงที่สงสัยว่าเชื้อโรคที่รับผิดชอบอาจต้านทานแอมพิซิลลินผ่านการผลิตเบตาแลคทาเมส

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Unasyn

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (เช่นเดียวกับลิโดเคน สำหรับการเตรียมการที่มี)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Unasyn

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วย UNASYN (sulbactamampicillin) สิ่งสำคัญคือต้องติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อตรวจหาการติดเชื้อ superinfection จากสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาหรือจากเชื้อรา

ในกรณีของ superinfection ควรหยุดยาและให้การรักษาที่เหมาะสม

เช่นเดียวกับยาที่มีศักยภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วย UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) เพื่อตรวจสอบการทำงานของระบบหลักและอุปกรณ์ต่างๆ เป็นระยะ รวมถึงระบบไต ตับ และระบบเม็ดเลือด การตรวจติดตามนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในทารกแรกเกิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาคลอดก่อนกำหนด และในวัยอื่นๆ ในเด็ก

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยาใดๆ แม้ว่าจะไม่พบผลกระทบต่อการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลอง แต่ก็ไม่ได้แสดงว่า UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดังนั้น ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร การให้นม ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่ ที่ต้องการอย่างแท้จริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินมีความเข้มข้นต่ำในน้ำนมแม่

Sulbactam ข้ามสิ่งกีดขวางรก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของอูนาซินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

โซเดียมซัลแบคแทมเข้ากันได้กับสารละลายทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่ แต่แอมพิซิลลินโซเดียมและดังนั้น UNASYN (โซเดียมซัลแบคแทม / แอมพิซิลลินโซเดียม) มีความคงตัวน้อยกว่าในสารละลายที่มีกลูโคสและคาร์โบไฮเดรตอื่น ๆ และไม่ควรผสมกับผลิตภัณฑ์ในเลือดหรือโปรตีนไฮโดรไลเสต (ดู "ปริมาณวิธี และเวลาของการบริหาร" ส่วนความเสถียรและความเข้ากันได้)

Allopurinol: เมื่อเปรียบเทียบกับการให้ ampicillin เพียงอย่างเดียว การใช้ allopurinol และ ampicillin ร่วมกันจะเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาที่ผิวหนัง

Aminoglycosides: การผสม ampicillin กับ aminoglycosides ในหลอดทดลอง ส่งผลให้ยาทั้งสองหยุดทำงานร่วมกัน ในกรณีที่ต้องให้ยาสองชนิดพร้อมกัน จำเป็นต้องให้ยาในบริเวณที่ฉีด 2 แห่ง และหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: ยาเพนนิซิลลินที่ฉีดให้ทางหลอดเลือดสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการทดสอบการแข็งตัวของเลือด ผลกระทบเหล่านี้สามารถเพิ่มลงในการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้

ยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (คลอแรมเฟนิคอล อีริโทรมัยซิน ซัลโฟนาไมด์ และเตตราไซคลีน): ยารักษาแบคทีเรียอาจรบกวนการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเพนิซิลลิน ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการให้ยาควบคู่กัน

ยาคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจน: ในสตรีที่ได้รับแอมพิซิลลิน มีบางกรณีที่ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงซึ่งนำไปสู่การตั้งครรภ์ที่ไม่ได้กำหนดไว้ แม้ว่าสมาคมจะยังไม่ชัดเจนนัก แต่อาจใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบอื่นหรือเพิ่มเติมในระหว่างการรักษาด้วยแอมพิซิลลิน

Methotrexate: การใช้ penicillins และ methotrexate ร่วมกันส่งผลให้การขจัด methotrexate และความเป็นพิษลดลง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ปริมาณของกรด folinic อาจต้องเพิ่มขึ้นและขยายเวลาการให้ยา

Probenecid: การบริหารร่วมของ probenecid ช่วยลดการหลั่ง ampicillin และ sulbactam โดยท่อไต ผลกระทบนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นและยืดอายุของความเข้มข้นของซีรั่ม การยืดอายุครึ่งชีวิต และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

ปฏิกิริยาในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: ในการวิเคราะห์ปัสสาวะ สามารถหาผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับ glycosuria ได้โดยใช้น้ำยาของ Benedict, น้ำยาของ Fehling และ Clinitest® หลังจากได้รับ ampicillin กับหญิงตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของ estriol conjugate ในพลาสมา, estriol-glucuronide, ลดลงชั่วคราว มีการสังเกตคอนจูเกต estrone และ estradiol ผลกระทบนี้อาจเกิดขึ้นกับการรวมกันของซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียม

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ การรักษาจะต้องหยุดชะงักและดำเนินการรักษาที่เหมาะสม (ยาแก้แพ้, คอร์ติโคสเตียรอยด์, vasopressor amines) หรือในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ให้รักษาทันทีด้วยอะดรีนาลีนหรือมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ ที่เหมาะสม (ออกซิเจน, เครื่องช่วยหายใจ, รวมทั้ง l " การใส่ท่อช่วยหายใจ ฯลฯ )

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเพนิซิลลิน ควรซักประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียดเพื่อเน้นย้ำถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกิดขึ้นกับยาเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้ อันที่จริง มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (anaphylactic) ที่รุนแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลิน รวมไปถึงส่วนผสมของซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียม ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้ที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลินและ/หรือสารก่อภูมิแพ้ต่างๆ มีรายงานของผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลินซึ่งมีปฏิกิริยารุนแรงเมื่อรักษาด้วยยาเซฟาโลสปอริน (cephalosporins) การเริ่มมีปฏิกิริยาภูมิแพ้ใดๆ ต้องหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

มีรายงานกรณีของอาการท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile (CDAD) ที่ใช้ยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้ง sulbactam / ampicillin และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมถึงขั้นเสียชีวิต ค. difficile.

C. difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วง สายพันธุ์ของ C. difficile ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการตายเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอาลำไส้เล็กส่วนปลาย ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ C. difficile ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง เนื่องจากกรณีของ C. difficile ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

ผู้ป่วยไตวาย

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) จลนพลศาสตร์การกำจัดของซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินดูเหมือนจะได้รับผลกระทบในทำนองเดียวกัน ดังนั้นอัตราส่วนของความเข้มข้นในพลาสมาของยาปฏิชีวนะทั้งสองชนิดจึงคงที่ ปริมาณของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำโดยให้ยาน้อยกว่าปกติ ตามสิ่งที่มักทำกับแอมพิซิลลิน (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

ควรให้ยาหลังการฟอกไต ในการรักษาผู้ป่วยที่จำเป็นต้องบริโภคโซเดียมในปริมาณจำกัด พึงระลึกไว้เสมอว่า:

• UNASYN 0.750 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 55 มก. (2.5 มิลลิโมล)
• UNASYN 1.5 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 115 มก. (5 มิลลิโมล)
• UNASYN 3 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 230 มก. (10 มิลลิโมล)

เนื่องจากการติดเชื้อ mononucleosis เป็นโรคไวรัส จึงไม่ควรทำการรักษา UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Unasyn: Dosage

เด็ก

150 มก. / กก. / วัน (เท่ากับ 50 มก. / กก. / วันของซัลแบคแทมและ 100 มก. / กก. / วันของแอมพิซิลลิน) ให้ทุก 6-8 ชั่วโมง ในทารกในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต (โดยเฉพาะถ้าคลอดก่อนกำหนด) ปริมาณที่แนะนำคือ 75 มก. / กก. / วัน (สอดคล้องกับซัลแบคแทม 25 มก. / กก. / วันและแอมพิซิลลิน 50 มก. / วัน) หักเหในสองโดส เหมือนเดิมทุกๆ 12 ชั่วโมง

UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ได้รับการดูแลผู้ป่วยเด็กเรียบร้อยแล้ว ในขณะที่เด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปพบว่ามีลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์คล้ายกับผู้ใหญ่ ในทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด (อาจเนื่องมาจากการทำงานของไตที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะในวันแรกของชีวิต) ค่าครึ่งชีวิตของทั้งสอง สารออกฤทธิ์จะยืดเยื้อโดยเฉลี่ย 7.9 ชั่วโมงสำหรับซัลแบคแทมและ 9.4 ชั่วโมงสำหรับแอมพิซิลลิน ในวิชาดังกล่าว ยาจะต้องได้รับการบริหารในสองปริมาณที่เท่ากันทุกวัน ทุกๆ 12 ชั่วโมง ตามแนวทางปฏิบัติปกติสำหรับแอมพิซิลลิน

ผู้ใหญ่

ปริมาณรวมของ UNASYN ต่อวัน (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่แตกต่างกันไปในช่วงปกติ 3 ถึง 12 กรัมและสามารถหักเหเป็นปริมาณเท่ากันทุก 12, 8 หรือ 6 ชั่วโมง ปริมาณสูงสุดต่อวันที่สามารถทำได้ สำหรับซัลแบคแทมคือ 4 กรัม การเลือกขนาดยาและกำหนดการบริหารจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ:

ความรุนแรงของการติดเชื้อ ปริมาณ Sulbactam-Ampicillin IM / IV ต่อวัน (g) อ่อน 3 (ไอเอ็ม) ปานกลาง สูงสุด 6 (IM / EV) จริงจัง สูงสุด 12 (IM / EV)

ปริมาณที่แนะนำของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สำหรับการรักษาผู้ป่วยนอกคือ 1.5 กรัมเข้ากล้ามเนื้อทุก 12 ชั่วโมง

ใช้ในกรณีที่ไตไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance <30 ml / min.) ปริมาณ UNASYN (sulbactam / ampicillin) ควรทำโดยให้ยาน้อยลงตามสิ่งที่มักทำสำหรับ "ampicillin (ดู" คำเตือนพิเศษ" ).

ในผู้ใหญ่และเด็ก การรักษามักจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจากที่ไข้ลดลงและหลังจากสัญญาณอื่น ๆ ของการติดเชื้อได้รับการแก้ไขแล้ว ระยะเวลาในการรักษามักจะอยู่ระหว่าง 5 ถึง 14 วัน แต่ระยะเวลาการรักษาอาจยาวนานขึ้นหรือนานกว่านั้น อาจเพิ่มขนาดยาแอมพิซิลลินในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงมาก

ในการรักษาโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อน UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สามารถใช้เป็นการบริหารครั้งเดียว 1.5 กรัมร่วมกับโพรเบเนซิด 1 กรัมทางปาก (ซึ่งจะเพิ่มครึ่งชีวิตของซัลแบคแทมและแอมพิซิลลิน)

วิธีการฉีดเข้ากล้าม

ผงที่มีอยู่ในขวดของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สำหรับการใช้กล้ามเนื้อจะต้องละลายด้วยหลอดตัวทำละลาย (ติดมากับบรรจุภัณฑ์) ที่มีน้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีดหรือลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 0.5% การบริหารควรทำโดยการฉีดเข้ากล้ามลึกที่ระดับมวลกล้ามเนื้อเทอะทะ เช่น บั้นท้ายหรือส่วนหน้าของต้นขา

ควรใช้สารละลายเข้มข้นสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อภายในหนึ่งชั่วโมงหลังการคืนสภาพ (ดูเพิ่มเติมด้านล่าง: ความคงตัวและความเข้ากันได้)

วิธีการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) จะต้องสร้างขึ้นใหม่ด้วยขวดน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วสำหรับฉีด (ปิดล้อมด้วยบรรจุภัณฑ์) หรือสารละลายอื่น ๆ ที่เข้ากันได้ และปล่อยให้ยืนจนละลายหมด การฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถทำได้โดยการฉีดโดยตรง (bolus) ในเวลาประมาณ 3 นาที หรือโดยการให้ยาโดยใช้การเจือจางที่สูงขึ้นใน 15-30 นาที

ซัลแบคแทมโซเดียมแอมพิซิลลินโซเดียมรวมกันในขนาด 0.750 กรัมและ 1.5 กรัมสามารถฉีดได้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ

ควรใช้การเจือจางต่อไปนี้:

ปริมาณรวม (กรัม) ปริมาณของซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินตามลำดับ (กรัม) ปริมาณของตัวเจือจาง E (มล.) ความเข้มข้นสูงสุดขั้นสุดท้าย (มก. / มล.) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

ควรให้ซัลแบคแทมโซเดียมแอมพิซิลลินโซเดียมรวมกันในความเข้มข้น 3 กรัมทางหลอดเลือดดำที่ความเข้มข้นสูงสุดสุดท้าย 125-250 มก. / มล.

ความเสถียรและความเข้ากันได้

Sulbactam sodium มีความคงตัวเมื่อใช้สารละลายทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่ แต่ ampicillin sodium (และด้วย sulbactam sodium / ampicillin sodium) มีความคงตัวน้อยกว่าในสารละลายที่มีน้ำตาลกลูโคสหรือคาร์โบไฮเดรตอื่น ๆ และไม่ควรเพิ่มลงในผลิตภัณฑ์เลือดหรือโปรตีน hydrolysates ความไม่ลงรอยกันทางกายภาพระหว่าง aminoglycosides และ แอมพิซิลลิน (และด้วยเหตุนี้ระหว่างอะมิโนไกลโคไซด์และซัลแบคแทม-แอมพิซิลลิน) ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาปฏิชีวนะสองตัวนี้ในหลอดฉีดยาเดียวกัน

ควรใช้สารละลายเข้มข้นสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากทำใหม่

ระยะเวลาที่จะใช้ยาหลังจากคืนสภาพด้วยสารเจือจางต่างๆ สำหรับการแช่ แสดงไว้ด้านล่าง:

เจือจาง ความเข้มข้นของ ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน ความเสถียร (เป็นชั่วโมง) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C 45 มก. / มล 48 ชม. ที่ 4 ° C มากถึง 30 มก. / มล 72 ชม. ที่ 4 ° C การแก้ปัญหาทางสรีรวิทยา มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C 45 มก. / มล 48 ชม. ที่ 4 ° C มากถึง 30 มก. / มล 72 ชม. ที่ 4 ° C โซเดียมแลคเตท มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 4 ° C กลูโคส 5% ในน้ำ 15 ถึง 30 มก. / มล 2 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 3 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 30 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 4 ° C กลูโคส 5% ใน 0.45% NaCl มากถึง 3 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 15 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 4 ° C ซูโครส 10% ในน้ำ มากถึง 3 มก. / มล. มากถึง 30 มก. / มล 4 ชม. ที่ 25 ° C 3 ชม. ที่ 4 ° C สารละลาย Ringer ให้นม มากถึง 45 มก. / มล. มากถึง 45 มก. / มล 8 ชม. ที่ 25 ° C 24 ชม. ที่ 4 ° C

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Unasyn . มากเกินไป

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันของ ampicillin sodium และ sulbactam sodium ในมนุษย์ การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการที่มักรุนแรงกว่าหรือเกิดขึ้นพร้อมกันกว่าอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยา ควรได้รับ โปรดทราบว่ายาปฏิชีวนะที่มีความเข้มข้นสูง beta-lactams น้ำไขสันหลังสามารถทำให้เกิดผลกระทบทางระบบประสาทรวมทั้งอาการชัก เนื่องจากทั้ง ampicillin และ sulbactam ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนโดยการฟอกเลือดขั้นตอนนี้จึงสามารถใช้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ UNASYN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Unasyn . คืออะไร

อาจสังเกตปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอมพิซิลลินเพียงอย่างเดียวร่วมกับซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียมร่วมกัน (IM / IV)

อาการไม่พึงประสงค์จากยาทั้งหมดแสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละหมวดหมู่ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จากยาจะแสดงตามลำดับความรุนแรง ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยากำหนดโดยนัยสำคัญทางคลินิก

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ≥ 1/100 e ผิดปกติ ≥1 / 1,000 และ หายาก ≥1 / 10,000 e ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง โรคโลหิตจาง Thrombocytopenia Eosinophilia เม็ดเลือดขาว Neutropenia โรคโลหิตจาง Haemolytic Agranulocytosis Thrombocytopenia purpura ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ช็อก anaphylactoid ปฏิกิริยา Anaphylactoid ความผิดปกติของระบบประสาท อาการชัก ง่วงนอน ปวดหัว โรคหลอดเลือด หนาวสั่น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย เขาย้อน คลื่นไส้ Pseudomembranous colitis Enterocolitis Stomatitis การเปลี่ยนสีของลิ้น ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง Cholestatic hepatitis Cholestasis การทำงานของตับผิดปกติ ดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกเป็นพิษ ผื่นแดง multiforme ตาแดง ผื่นลมพิษ ตุ่มหนองจากภายนอกเฉียบพลัน ผิวหนังอักเสบผลัดเซลล์ผิว ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Tubulointerstitial nephritis ภาวะอะโซทีเมียสูง ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปวดบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ไข้ Asthenia การตรวจวินิจฉัย เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส

แบบแผนความถี่ MedDRA: ทั่วไป: ≥1 / 100 e

การปฏิบัติตามคำแนะนำที่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนวันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ไม่มีข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บให้พ้นสายตาและเอื้อมถึงเด็ก

องค์ประกอบ

UNASYN 250 มก. + 500 มก. / 1.6 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดab

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 273.5 มก. เท่ากับ 250 มก. ของซัลแบคแทม

แอมพิซิลลินโซเดียม 531.5 มก. เท่ากับ 500 มก. แอมพิซิลลิน

พร้อมขวดตัวทำละลายขนาด 1.6 มล. ที่บรรจุน้ำสำหรับฉีด

UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 547 มก. เท่ากับซัลแบคแทม 500 มก

แอมพิซิลลินโซเดียม 1,063 มก. เท่ากับ 1,000 มก. แอมพิซิลลิน

พร้อมขวดตัวทำละลายขนาด 3.2 มล. ที่บรรจุ lidocaine HCl 0.5% สำหรับฉีด

UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 547 มก. เท่ากับ 500 มก. ของซัลแบคแทม 99

แอมพิซิลลินโซเดียม 1,063 มก. เท่ากับ 1,000 มก. แอมพิซิลลิน

พร้อมขวดตัวทำละลายขนาด 3.2 มล. ที่บรรจุน้ำสำหรับฉีด

UNASYN 1 g + 2 g ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 1,099 มก. เท่ากับ 1,000 มก. ของซัลแบคแทม

แอมพิซิลลินโซเดียม 2,132 มก. เท่ากับแอมพิซิลลิน 2,000 มก

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

• 250 มก. + 500 มก. / 1.6 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ: ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 1 ขวด 1.6 มล.
• 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล.
• 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล.
• 1 g + 2 g ผงสำหรับฉีดสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 1 ขวด 3 g.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Unasyn สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อูนาซิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

UNASYN 250 มก. + 500 มก. / 1.6 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 273.5 มก. เท่ากับ 250 มก. ของซัลแบคแทม

แอมพิซิลลินโซเดียม 531.5 มก. เท่ากับ 500 มก. แอมพิซิลลิน

UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 547 มก. เท่ากับซัลแบคแทม 500 มก

แอมพิซิลลินโซเดียม 1,063 มก. เท่ากับ 1,000 มก. แอมพิซิลลิน

UNASYN 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม 547 มก. เท่ากับซัลแบคแทม 500 มก

แอมพิซิลลินโซเดียม 1,063 มก. เท่ากับ 1,000 มก. แอมพิซิลลิน

UNASYN 1 g + 2 g ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:

หลักการทำงาน:

ซัลแบคแทมโซเดียม: 1,099 มก. เท่ากับ 1,000 มก. ของซัลแบคแทม

แอมพิซิลลินโซเดียม: 2,132 มก. เท่ากับ 2,000 มก. แอมพิซิลลิน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

- 250 มก. + 500 มก. / 1.6 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ: ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 1 ขวด 1.6 มล.

- 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล.

- 500 มก. + 1 ก. / 3.2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล

- 1 ก. + 2 ก. ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ : 1 ขวด 3 ก.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การใช้ผลิตภัณฑ์จะถูก จำกัด ไว้ที่:

- การติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยาแอมพิซิลลินผ่านการผลิตเบตาแลคทาเมส

- การติดเชื้อรุนแรงที่สงสัยว่าเชื้อโรคที่รับผิดชอบอาจต้านทานแอมพิซิลลินผ่านการผลิตเบตาแลคทาเมส

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เด็ก

150 มก. / กก. / วัน (เท่ากับ 50 มก. / กก. / วันของซัลแบคแทมและ 100 มก. / กก. / วันของแอมพิซิลลิน) ให้ทุก 6-8 ชั่วโมง ในทารกในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต (โดยเฉพาะถ้าคลอดก่อนกำหนด) ปริมาณที่แนะนำคือ 75 มก. / กก. / วัน (ตรงกับซัลแบคแทม 25 มก. / กก. / วันและแอมพิซิลลิน 50 มก. / วัน) แบ่งเป็นสองขนาดเท่ากัน . ทุก 12 ชั่วโมง

UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ได้รับการดูแลผู้ป่วยเด็กเรียบร้อยแล้ว

ในขณะที่เด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปพบว่ามีลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์คล้ายกับผู้ใหญ่ ในทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนด (อาจเนื่องมาจากการทำงานของไตที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะในวันแรกของชีวิต) ค่าครึ่งชีวิตของทั้งสอง สารออกฤทธิ์จะยืดเยื้อโดยเฉลี่ย 7.9 ชั่วโมงสำหรับซัลแบคแทมและ 9.4 ชั่วโมงสำหรับแอมพิซิลลิน ในวิชาดังกล่าว ยาจะต้องได้รับการบริหารในสองปริมาณที่เท่ากันทุกวัน ทุกๆ 12 ชั่วโมง ตามแนวทางปฏิบัติปกติสำหรับแอมพิซิลลิน

ผู้ใหญ่

ปริมาณรวมของ UNASYN ต่อวัน (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่แตกต่างกันไปในช่วงปกติ 3 ถึง 12 กรัมและสามารถหักเหเป็นปริมาณเท่ากันทุก 12, 8 หรือ 6 ชั่วโมง ปริมาณสูงสุดต่อวันที่สามารถทำได้ สำหรับซัลแบคแทมคือ 4 กรัม การเลือกขนาดยาและกำหนดการบริหารจะขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ:

ความรุนแรงของการติดเชื้อ ปริมาณ Sulbactam-Ampicillin IM / IV ต่อวัน (g) อ่อน 3 (ไอเอ็ม) ปานกลาง สูงสุด 6 (IM / EV) จริงจัง สูงสุด 12 (IM / EV)

ปริมาณที่แนะนำของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สำหรับการรักษาผู้ป่วยนอกคือ 1.5 กรัมเข้ากล้ามเนื้อทุก 12 ชั่วโมง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

ในผู้ใหญ่และเด็ก การรักษามักจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลังจากที่ไข้ลดลงและหลังจากสัญญาณอื่น ๆ ของการติดเชื้อได้รับการแก้ไขแล้ว ระยะเวลาในการรักษามักจะอยู่ระหว่าง 5 ถึง 14 วัน แต่ระยะเวลาการรักษาอาจยาวนานขึ้นหรือนานกว่านั้น อาจเพิ่มขนาดยาแอมพิซิลลินในกรณีที่มีการติดเชื้อรุนแรงมาก

ในการรักษาโรคหนองในที่ไม่ซับซ้อน UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สามารถใช้เป็นการบริหารครั้งเดียว 1.5 กรัมร่วมกับโพรเบเนซิด 1 กรัมทางปาก (ซึ่งจะเพิ่มครึ่งชีวิตของซัลแบคแทมและแอมพิซิลลิน)

วิธีการฉีดเข้ากล้าม

ผงที่มีอยู่ในขวดของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) สำหรับการใช้กล้ามเนื้อจะต้องละลายด้วยหลอดตัวทำละลาย (ติดมากับบรรจุภัณฑ์) ที่มีน้ำปลอดเชื้อสำหรับฉีดหรือลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์ 0.5% การบริหารควรทำโดยการฉีดเข้ากล้ามลึกที่ระดับมวลกล้ามเนื้อเทอะทะ เช่น บั้นท้ายหรือส่วนหน้าของต้นขา ควรใช้สารละลายเข้มข้นสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากทำใหม่

วิธีการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) จะต้องสร้างขึ้นใหม่ด้วยขวดน้ำที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วสำหรับฉีด (ปิดล้อมด้วยบรรจุภัณฑ์) หรือสารละลายอื่น ๆ ที่เข้ากันได้ และปล่อยให้ยืนจนละลายหมด การให้ทางหลอดเลือดดำสามารถทำได้โดยการฉีดโดยตรง (ยาลูกกลอน) เป็นเวลาประมาณ 3 นาที หรือโดยการฉีด โดยใช้การเจือจางที่สูงขึ้นเป็นเวลา 15-30 นาที (ดูหัวข้อ 6.2 ความไม่ลงรอยกัน และ 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ)

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (เช่นเดียวกับลิโดเคน สำหรับการเตรียมการที่มี)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ การรักษาจะต้องหยุดชะงักและดำเนินการรักษาที่เหมาะสม (ยาแก้แพ้, คอร์ติโคสเตียรอยด์, vasopressor amines) หรือในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ให้รักษาทันทีด้วยอะดรีนาลีนหรือมาตรการฉุกเฉินอื่น ๆ ที่เหมาะสม (ออกซิเจน, เครื่องช่วยหายใจ, รวมทั้ง l " การใส่ท่อช่วยหายใจ ฯลฯ )

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย UNASYN (sulbactam / ampicillin) อย่างระมัดระวังเพื่อตรวจหาการติดเชื้อ superinfection จากสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาหรือเชื้อรา ในกรณีที่ superinfection ควรหยุดยาและเหมาะสม " จะถูกจัดตั้งขึ้น

กรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของอาการดังกล่าวอาจมีตั้งแต่อาการท้องร่วงเล็กน้อยไปจนถึงอาการลำไส้ใหญ่อักเสบที่ร้ายแรง การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่ ค. แข็ง.

NS ค. ยาก ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วง สายพันธุ์ของ ค. แข็ง ที่ผลิตสารพิษส่วนเกินทำให้เกิดอัตราการป่วยและอัตราการเสียชีวิตเพิ่มขึ้น เนื่องจากการติดเชื้อเหล่านี้มักไม่ทนต่อการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียและมักต้องผ่าตัดเอามดลูกออก

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง ค. ยาก ในผู้ป่วยทุกรายที่มีอาการท้องร่วงหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวังเนื่องจากกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ ค. ยาก พวกเขายังได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

เช่นเดียวกับยาที่มีศักยภาพอื่น ๆ สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วย UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) เพื่อตรวจสอบการทำงานของระบบหลักและอุปกรณ์ต่างๆ เป็นระยะ รวมถึงระบบไต ตับ และระบบเม็ดเลือด การตรวจติดตามนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในทารกแรกเกิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาคลอดก่อนกำหนด และในวัยอื่นๆ ในเด็ก

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วยยาเพนิซิลลิน ต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อเน้นย้ำถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่เกิดขึ้นกับยาเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้ อันที่จริง มีรายงานผู้ป่วยที่รับการบำบัดด้วยปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและถึงขั้นเสียชีวิตได้ ร่วมกับยาเพนนิซิลลิน ได้แก่ การรวมกันของซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียม ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลินและ/หรือสารก่อภูมิแพ้อื่นๆ มีรายงานของผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลิน ซึ่งเคยประสบกับปฏิกิริยารุนแรงเมื่อรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน การเริ่มมีอาการแพ้ใดๆ ต้องหยุดการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) จลนพลศาสตร์การกำจัดของซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินดูเหมือนจะได้รับผลกระทบในทำนองเดียวกัน ดังนั้นอัตราส่วนของความเข้มข้นในพลาสมาของยาปฏิชีวนะทั้งสองชนิดจึงคงที่ การให้ยา UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ในผู้ป่วยเหล่านี้ควรทำโดยให้ยาน้อยกว่าปกติ ตามสิ่งที่มักทำกับแอมพิซิลลิน (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร)

ควรให้ยาหลังการฟอกไต

ในการรักษาผู้ป่วยที่จำเป็นต้องบริโภคโซเดียมในปริมาณจำกัด พึงระลึกไว้เสมอว่า:

- UNASYN 0.750 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 55 มก. (2.5 มิลลิโมล)

- UNASYN 1.5 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 115 มก. (5 มิลลิโมล)

- UNASYN 3 กรัม (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีโซเดียมประมาณ 230 มก. (10 มิลลิโมล)

เนื่องจากการติดเชื้อ mononucleosis เป็นโรคไวรัส จึงไม่ควรทำการรักษา UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ mononucleosis ที่รักษาด้วย ampicillin มีผื่นขึ้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

โซเดียมซัลแบคแทมเข้ากันได้กับสารละลายทางหลอดเลือดดำส่วนใหญ่ แต่แอมพิซิลลินโซเดียม (และด้วยซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียม) มีความคงตัวน้อยกว่าในสารละลายที่มีกลูโคสและคาร์โบไฮเดรตอื่น ๆ และไม่ควรผสมกับผลิตภัณฑ์ในเลือดหรือโปรตีนไฮโดรไลเสต (ดูหัวข้อ 6.2 ความไม่ลงรอยกันและ 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ)

อัลโลพูรินอล: เมื่อเทียบกับการใช้แอมพิซิลลินเพียงอย่างเดียว การใช้ยาอัลโลพูรินอลร่วมกับแอมพิซิลลินร่วมกันจะเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างมาก

อะมิโนไกลโคไซด์: การผสมแอมพิซิลลินกับอะมิโนไกลโคไซด์ ในหลอดทดลอง ทำให้เกิดการเลิกใช้ร่วมกันของยา 2 ชนิด ในกรณีที่ต้องให้ยา 2 ชนิดพร้อมกัน จำเป็นต้องให้ยาในบริเวณที่ฉีด 2 แห่ง และหลังจากช่วงเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมง

สารกันเลือดแข็ง: ยาเพนนิซิลลินที่ให้ทางหลอดเลือดสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการทดสอบการแข็งตัวของเลือด ผลกระทบเหล่านี้สามารถเพิ่มลงในการทำงานของยาต้านการแข็งตัวของเลือดได้

ยาฆ่าเชื้อแบคทีเรีย (คลอแรมเฟนิคอล อีริโทรมัยซิน ซัลโฟนาไมด์ และเตตราไซคลีน): ผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ในการยับยั้งแบคทีเรียสามารถรบกวนการทำงานของการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเพนิซิลลินได้ ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการให้ยาควบคู่กัน

ยาคุมกำเนิดที่มีเอสโตรเจน: ในสตรีที่ได้รับแอมพิซิลลิน มีหลายกรณีที่ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงซึ่งนำไปสู่การตั้งครรภ์ที่ไม่ได้กำหนดไว้ แม้ว่าสมาคมจะยังไม่ชัดเจนนัก แต่อาจใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบอื่นหรือเพิ่มเติมในระหว่างการรักษาด้วยแอมพิซิลลิน

เมโธเทรกเซต: การใช้ยาเพนิซิลลินร่วมกับเมโธเทรกเซทร่วมกันส่งผลให้ การกวาดล้าง methotrexate และความเป็นพิษของมัน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณกรดโฟลินิกและขยายเวลาการบริหาร

โพรเบเนซิด: การบริหารร่วมกันของ probenecid ช่วยลดการหลั่ง ampicillin และ sulbactam โดยท่อไต ผลกระทบนี้นำไปสู่การเพิ่มขึ้นและยืดอายุของความเข้มข้นของซีรั่ม การยืดอายุครึ่งชีวิต และเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษ

ปฏิสัมพันธ์ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: ในการวิเคราะห์ปัสสาวะสามารถหาผลลัพธ์ที่เป็นเท็จสำหรับ glycosuria ได้โดยใช้รีเอเจนต์ของเบเนดิกต์ รีเอเจนต์ของ Fehling และ Clinitest ความเข้มข้นลดลงชั่วคราวได้รับการสังเกตหลังจากให้แอมพิซิลลินแก่หญิงตั้งครรภ์ของ conjugated estriol, estriol-glucuronide, conjugated estrone และ estradiol ผลอาจเกิดขึ้นกับการรวมกันของซัลแบคแทมโซเดียม / อะมิซิลลินโซเดียม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าจะไม่พบผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในการทดลองกับสัตว์ทดลอง แต่ก็ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถใช้ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ได้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ดังนั้น ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร , ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่เป็นของจริง ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

ซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินมีความเข้มข้นต่ำในน้ำนมแม่

Sulbactam ข้ามสิ่งกีดขวางรก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะทางหลอดเลือดอื่น ๆ ผลข้างเคียงหลักคือความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีดหลังการฉีดเข้ากล้าม ในผู้ป่วยจำนวน จำกัด เกิดปฏิกิริยาหนาวสั่นหรือบริเวณที่ฉีดหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, enterocolitis และ psudomembranos colitis

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: กรณีของภาวะโลหิตจาง, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาวและ eosinophilia ได้รับรายงานในระหว่างการรักษาด้วยโซเดียมแอมพิซิลลินโซเดียมซัลแบคแทม ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา และควรถือเป็นอาการของความไวต่อยา

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: hyperbilirubinaemia, การทำงานของตับบกพร่องและโรคดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่น อาการคัน และปฏิกิริยาทางผิวหนังอื่นๆ ผื่นมาคูโลปาปูลาและลมพิษ กรณีที่หายากของ Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis และ erythema multiforme

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยา anaphylactoid และ anaphylactic shock

ความผิดปกติของระบบประสาท: อาการชัก อาการชา และปวดศีรษะซึ่งพบไม่บ่อย

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: กรณีที่ไม่ค่อยพบของโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า

การตรวจสอบ: AST (SGOT) และ ALT (SGPT) อาจเพิ่มขึ้นชั่วคราว

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ไข้, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงที่ไม่ค่อยสังเกตพบ, ยูเรียในเลือดและครีเอตินีนเพิ่มขึ้น

ปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอมพิซิลลินเพียงอย่างเดียวสามารถสังเกตได้จากการใช้ซัลแบคแทมโซเดียม / แอมพิซิลลินโซเดียมร่วมกัน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับความเป็นพิษเฉียบพลันของ ampicilin sodium และ sulbactam sodium ในมนุษย์ การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดอาการที่โดยทั่วไปจะรุนแรงกว่าหรือเกิดขึ้นพร้อมกันกว่าการปันส่วนที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยา ควรให้พาใน โปรดทราบว่ายาปฏิชีวนะที่มีความเข้มข้นสูง beta-lactams น้ำไขสันหลังสามารถทำให้เกิดผลทางระบบประสาทรวมทั้งอาการชัก เนื่องจากทั้ง ampicillin และ sulbactam ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนโดยการฟอกเลือดขั้นตอนนี้จึงสามารถใช้ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

การรวมกันของเพนิซิลลิน รวมทั้งสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมส

รหัส ATC: J01CR01

UNASYN (sulbactam / ampicillin) เป็นยาปฏิชีวนะที่ผสมผสานระหว่างตัวยับยั้ง beta-lactamase, sulbactam และยาปฏิชีวนะที่ไวต่อ beta-lactamase, ampicillin การรวมกันนี้สำหรับการใช้ทางหลอดเลือดเท่านั้นดูเหมือนจะมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในวงกว้าง แกรมบวก แกรมลบ แอโรบิก และแอนแอโรบิก รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิตเบตา-แลคทาเมส ควรระลึกไว้เสมอว่า เชื้อโรคที่ทราบกันว่าดื้อต่อแอมพิซิลลิน เช่น ซูโดโมนาส , ซิโตรแบคเตอร์ และ Enterobacter พวกมันไม่ไวต่อ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) เท่ากัน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่ดูดซึมจากทางเดินอาหารซัลแบคแทมและแอมพิซิลลินแสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน: ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะในซีรัมสูงของยาปฏิชีวนะทั้งสองจะเกิดขึ้นหลังจากการให้ยาร่วมกันทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ ยาทั้งสองชนิดมี "ครึ่งชีวิตประมาณหนึ่งชั่วโมง" ส่วนใหญ่ขนาดยา UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน ) (75%) ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีความเข้มข้นในการรักษาในของเหลวและเนื้อเยื่อทั้งหมดที่ตรวจ การเจาะน้ำไขสันหลังทำได้ไม่ดี ยกเว้นในเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD50 ในหนูและหนู (ทางหลอดเลือดดำ) มากกว่า 1,000 มก. / กก. ทั้งในเพศชายและเพศหญิง ในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนูตะเภา UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ไม่ก่อให้เกิดรอยโรคทางจุลพยาธิวิทยาที่มีนัยสำคัญที่ส่งผลต่ออวัยวะและระบบหลัก (ไต ตับ เป็นต้น) ในทำนองเดียวกัน การทดสอบดำเนินการเพื่อประเมินความเป็นพิษของทารกในครรภ์ที่เป็นไปได้, กิจกรรมการก่อมะเร็ง, และการยับยั้งภาวะเจริญพันธุ์ของ UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ไม่ได้แสดงกิจกรรมใด ๆ ของประเภทนี้กับยา UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) ไม่ได้นอกจากนี้ พบว่ามีฤทธิ์ในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์และความทนทานทั่วไปที่ทดสอบกับกระต่ายนั้นดูดีเยี่ยม

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

สำหรับเด็กที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ: ขวดตัวทำละลายที่มีน้ำสำหรับฉีด

สำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ: ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย lidocaine HCl . 0.5%

สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ: ขวดตัวทำละลายที่มีน้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) เข้ากันได้ทางร่างกายกับสารละลายต่อไปนี้: น้ำเกลือทางสรีรวิทยา, โซเดียมแลคเตท, สารละลายริงเกอร์ที่ให้น้ำนม UNASYN (ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน) มีความคงตัวน้อยกว่าในสารละลายที่มีเดกซ์โทรสหรือคาร์โบไฮเดรตอื่น ๆ (ควรใช้สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ภายใน 2-4 ชั่วโมงหลังจากคืนสภาพ) และไม่ควรผสมกับผลิตภัณฑ์ในเลือดหรือโปรตีนไฮโดรไลเสต สำหรับใช้กับสารเจือจางที่เข้ากันได้ ดูตารางที่เกี่ยวข้องในหัวข้อ 6.6 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วที่มีขวดตัวทำละลายติดอยู่:

- 250 มก. + 500 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: ผง 1 ขวด + ตัวทำละลาย 1 ขวด 1.6 มล.

- 500 มก. + 1 กรัมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล.

- 500 มก. + 1 กรัมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล

- ผง 1 กรัม + 2 กรัมสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: ผง 3 กรัม 1 ขวด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

เจือจาง ความเข้มข้นของ ซัลแบคแทม / แอมพิซิลลิน ความเสถียร (เป็นชั่วโมง) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C 45 มก. / มล 48 ชม. ที่ 4 ° C มากถึง 30 มก. / มล 72 ชม. ที่ 4 ° C การแก้ปัญหาทางสรีรวิทยา มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C 45 มก. / มล 48 ชม. ที่ 4 ° C มากถึง 30 มก. / มล 72 ชม. ที่ 4 ° C โซเดียมแลคเตท มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 45 มก. / มล 8 ชั่วโมงที่ 4 ° C กลูโคส 5% ในน้ำ 15 ถึง 30 มก. / มล 2 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 3 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 30 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 4 ° C กลูโคส 5% ใน 0.45% NaCl มากถึง 3 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 25 ° C มากถึง 15 มก. / มล 4 ชั่วโมงที่ 4 ° C ซูโครส 10% ในน้ำ มากถึง 3 มก. / มล. มากถึง 30 มก. / มล 4 ชม. ที่ 25 ° C 3 ชม. ที่ 4 ° C สารละลาย Ringer ให้นม มากถึง 45 มก. / มล. มากถึง 45 มก. / มล 8 ชม. ที่ 25 ° C 24 ชม. ที่ 4 ° C

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, สหราชอาณาจักร

ตัวแทนประเทศอิตาลี

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

- "UNASYN 250 มก. + 500 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด" 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 1.6 มล. - AIC n. 026360038

- "UNASYN 500 mg + 1 g ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ" 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 ml - AIC n. 026360014

- "UNASYN 500 มก. + 1 กรัมผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ" 1 ขวดผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 3.2 มล. - AIC n. 026360026

- "UNASYN 1 g + 2 g ผงสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ" 1 ขวด 3 g ผง - AIC n. 026360089

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

- "UNASYN 250 mg + 500 mg ผงและตัวทำละลายสำหรับฉีด": 01 มิถุนายน 1990/31 พฤษภาคม 2005

- "UNASYN 500 mg + 1 g ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ" e

- "UNASYN 500 mg + 1 g ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ": 27 กรกฎาคม 2530/31 พฤษภาคม 2548

- "UNASYN 1 g + 2 g powder สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ" 27 เมษายน 2536/31 พฤษภาคม 2548

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

15 มกราคม 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ