สารออกฤทธิ์: แพนโทพราโซล
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
เม็ดมีดของ Pantoprazole - Generic Drug มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Pantoprazole - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg เป็นยาที่ช่วยลดการผลิตกรดในกระเพาะอาหาร (selective proton pump inhibitor) ใช้สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับกรดในกระเพาะอาหารและลำไส้
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. ใช้สำหรับการรักษา:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป:
- การรักษาอาการ (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal ที่เกิดจากกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร
- การรักษาระยะยาวของกรดไหลย้อน esophagitis (การอักเสบของหลอดอาหารพร้อมกับการสำรอกของกรดในกระเพาะอาหาร) และการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ
ผู้ใหญ่:
- การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่น ibuprofen) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Pantoprazole - ยาสามัญ
ห้ามใช้ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก.
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ pantoprazole เลซิตินจากถั่วเหลือง หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Pantup 20 มก. (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pantoprazole - Generic Drug
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pantoprazole
ดูแลเป็นพิเศษด้วย PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก.
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง บอกแพทย์หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์ของคุณจะต้องการตรวจเอนไซม์ตับของคุณบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณทาน Pantoprazole 20 มก. สำหรับการรักษาในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา
- หากคุณต้องการการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่อง และกำลังใช้ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนในกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นแต่ละรายการจะได้รับการประเมินโดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคล เช่น อายุ (65 ปีขึ้นไป) ประสบการณ์แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีไขมันสะสมในร่างกายน้อยหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการลดวิตามิน B12 และกำลังใช้ยา pantoprazole ในระยะยาว เช่นเดียวกับสารรีดิวซ์กรดทั้งหมด pantoprazole สามารถนำไปสู่การดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี atazanavir (สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี) ในเวลาเดียวกันกับ pantoprazole ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะ
- หากคุณใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น PANTOPRAZOL DOC Generici โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มขึ้น) เสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน) ควรปรึกษาแพทย์
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
- การลดน้ำหนักโดยไม่สมัครใจ
- อาเจียนซ้ำ
- กลืนลำบาก
- การปรากฏตัวของเลือดในอาเจียน
- ดูซีดและรู้สึกอ่อนแอ (โรคโลหิตจาง)
- มีเลือดปนในอุจจาระ
- อาการท้องร่วงรุนแรงและ / หรือต่อเนื่องเนื่องจาก Pantoprazole 20 มก. มีความเกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงติดเชื้อเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณจำเป็นต้องทำการทดสอบบางอย่างเพื่อแยกแยะโรคร้าย เนื่องจาก pantoprazole ยังบรรเทาอาการของมะเร็งและอาจทำให้การวินิจฉัยล่าช้า หากอาการของคุณยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
หากคุณกำลังใช้ PANTOPRAZOL DOC Generici 20 มก. สำหรับการรักษาระยะยาว (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณอาจตรวจติดตามคุณเป็นประจำ เขาควรรายงานอาการและสถานการณ์ใหม่หรืออาการผิดปกติใดๆ เมื่อใดก็ตามที่พบแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pantoprazole - Generic Drug
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยาอื่น ๆ ดังนั้นควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้
- ยาต่างๆ เช่น ketoconazole, itraconazole และ posaconazole (ใช้รักษาการติดเชื้อรา) หรือ erlotinib (ใช้สำหรับมะเร็งบางชนิด) เนื่องจาก PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. อาจหยุดยาเหล่านี้และยาอื่นๆ ไม่ให้ทำงานอย่างถูกต้อง
- Warfarin และ phenprocoumon ซึ่งส่งผลต่อการข้นหรือบางของเลือด คุณอาจต้องตรวจเพิ่มเติม
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในหญิงตั้งครรภ์ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือคิดว่าตัวเองกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร คุณควรใช้ยานี้เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ต่อคุณมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณพบผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือการมองเห็นผิดปกติ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. มีเลซิตินจากถั่วเหลืองหากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง อย่าใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pantoprazole - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณควรใช้ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เมื่อใดและอย่างไร
รับประทานยาเม็ดก่อนอาหาร 1 ชั่วโมงโดยไม่ต้องเคี้ยวหรือบดให้ละเอียดแล้วกลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำ
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
สำหรับการรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน)
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน ปริมาณนี้มักจะบรรเทาได้ภายใน 2 - 4 สัปดาห์ - อย่างมากที่สุดหลังจากนั้นอีก 4 สัปดาห์ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบว่าต้องทานยาต่อไปนานแค่ไหน หลังจากนั้น อาการกำเริบขึ้นอีกสามารถควบคุมได้โดยรับประทานวันละ 1 เม็ด ตามความจำเป็น
สำหรับการรักษาระยะยาวและเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน หากอาการกลับมา แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่า ในกรณีนี้คุณสามารถใช้ PANTOPRAZOL DOC Generici 40 มก. เม็ดวันละหนึ่งเม็ดแทน หลังการรักษาสามารถลดขนาดยาลงเหลือเพียง 20 มก. ต่อวัน
ผู้ใหญ่
สำหรับการป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานมากกว่า 20 มก. ต่อวัน
- ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี แท็บเล็ตเหล่านี้ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Pantoprazole เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณทาน Pantoprazole 20 มก. มากกว่าที่ควร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาด
หากคุณลืมทานแพนโทปราโซล 20 มก.
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาปกติครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณหยุดทาน PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก.
อย่าหยุดรับประทานยาเม็ดเหล่านี้โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pantoprazole คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้อนุสัญญาต่อไปนี้
- พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- หายาก (มีผล 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 10,000)
- หายากมาก (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที หรือติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:
- อาการแพ้รุนแรง (พบได้บ่อย): บวมที่ลิ้นและ / หรือคอ กลืนลำบาก ลมพิษ หายใจลำบาก แพ้บวมที่ใบหน้า (Quincke's edema / angioedema) อาการวิงเวียนศีรษะรุนแรง หัวใจเต้นเร็วและเหงื่อออกมาก
- ความผิดปกติของผิวหนังที่ร้ายแรง (ไม่ทราบความถี่): ผิวหนังพุพองและการเสื่อมสภาพอย่างรวดเร็วของสภาพทั่วไปของคุณ, การสึกกร่อน (รวมถึงเลือดออกเล็กน้อย) ของดวงตา, จมูก, ปาก / ริมฝีปากหรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์, เม็ดเลือดแดงหลายชนิด) และความไว ให้แสงสว่าง
- อาการร้ายแรงอื่นๆ (ไม่ทราบความถี่): ผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ทำลายเซลล์ตับอย่างรุนแรง โรคดีซ่าน) หรือมีไข้ ผื่นขึ้น และไตขยายใหญ่ขึ้น บางครั้งมีอาการปัสสาวะเจ็บปวดหรือปวดหลังส่วนล่าง (ไตอักเสบอย่างรุนแรง)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- ปวดหัวผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน); อาการวิงเวียนศีรษะ ท้องเสีย; รู้สึกคลื่นไส้อาเจียน ท้องอืดและท้องอืด (อากาศ); ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องและรู้สึกไม่สบาย ผื่น, ผื่น, ผื่น; คัน; รู้สึกอ่อนเพลีย อ่อนเพลีย หรือวิงเวียนทั่วไป ความผิดปกติของการนอนหลับ
- การรบกวนทางสายตาที่หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 10,000) เช่น การมองเห็นไม่ชัด ลมพิษ; ปวดข้อ; อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ; การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น อาการบวมของแขนขา (บวมน้ำ); ปฏิกิริยาการแพ้; ซึมเศร้า เต้านมโตในผู้ชาย
- อาการเวียนศีรษะหายากมาก (พบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย) - ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): อาการประสาทหลอน ความสับสน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มี "อาการเหล่านี้) ระดับโซเดียมในเลือดลดลง
ผลข้างเคียงที่ระบุได้จากการตรวจเลือด:
- ผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
- หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 10,000) การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน เพิ่มไขมันในเลือด
- หายากมาก (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000) การลดจำนวนเกล็ดเลือดซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำมากกว่าปกติ ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อได้บ่อยขึ้น
ไม่เป็นที่รู้จัก: หากคุณใช้ PANTOPRAZOL DOC Generici เป็นเวลานานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ขวด และตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
สำหรับยาเม็ดที่บรรจุในขวดพลาสติก: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. สามารถใช้ได้เป็นเวลาสามเดือนหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. ประกอบด้วยอะไร:
สารออกฤทธิ์คือ: pantoprazole
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในชื่อ pantoprazole sodium sesquihydrate)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
แกนหลักของแท็บเล็ต
มอลทิทอล (E 965), ครอสโพวิโดนประเภท B, โซเดียมคาร์เมลโลส, โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ (E 500), แคลเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์, แป้งโรยตัว (E 553b), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 3350, เลซิตินจากถั่วเหลือง, เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ (E 500), กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) , ไตรเอทิล ซิเตรต (E 1505)
สิ่งที่ Pantoprazole 20 มก. ดูเหมือนและเนื้อหาของชุด:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารมีลักษณะเป็นวงรีและสีเหลือง PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. มีจำหน่ายเป็นแพ็ค 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 เม็ดสำหรับบรรจุภัณฑ์พุพองและ 14, 28, 100 เม็ดสำหรับ บรรจุในภาชนะ HDPE
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ตที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
pantoprazole 20 มก. (เทียบเท่า pantoprazole sodium sesquihydrate 22.6 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: มอลทิทอล 38,425 มก. และเลซิติน 0.345 มก. (ได้มาจากน้ำมันถั่วเหลือง) (ดูหัวข้อ 4.4)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดสีเหลืองรูปไข่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
• อาการกรดไหลย้อน
• การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรังในระยะยาว
ผู้ใหญ่
• การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่เลือกใช้ในผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อการต้องรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ไม่ควรเคี้ยวหรือบดยาเม็ดและควรกลืนทั้งตัวด้วยน้ำเล็กน้อยก่อนอาหาร 1 ชั่วโมง
ปริมาณที่แนะนำ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
อาการกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด PANTOPRAZOL DOC Generici 20 มก. ต่อวันโดยรับประทาน โดยทั่วไปจะบรรเทาอาการได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ และโดยทั่วไปต้องใช้ระยะเวลาการรักษา 4 สัปดาห์สำหรับการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบที่เกี่ยวข้อง หากไม่เพียงพอ ปกติการฟื้นตัวจะสามารถทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ของการรักษาเพิ่มเติม . เมื่อบรรเทาลง สามารถควบคุมการกลับเป็นซ้ำของอาการได้โดยใช้การรักษาด้วย pantoprazole 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น หากไม่สามารถรักษาการควบคุมที่เพียงพอด้วยการรักษาแบบปลดปล่อยได้ควรพิจารณาการเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบต่อเนื่อง
การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
สำหรับการรักษาในระยะยาว แนะนำให้รับประทานยา Pantoprazole ขนาด 20 มก. วันละ 1 เม็ด ซึ่งอาจเพิ่มเป็น 40 มก. pantoprazole ต่อวัน ในกรณีที่อาการกำเริบ สำหรับกรณีเหล่านี้ Pantoprazole 40 มก. สามารถใช้ได้ หลังจากหายจากอาการกำเริบแล้ว สามารถลดขนาดยาลงได้อีก 20 มก. ของ pantoprazole
ผู้ใหญ่
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่อง
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด Pantoprazole 20 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
PANTOPRAZOLE DOC Generici ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำกัดในกลุ่มอายุนี้
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง ไม่ควรให้เกินขนาดยา pantoprazole 20 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์เบนซิมิดาโซล น้ำมันถั่วเหลือง หรือสารเพิ่มปริมาณอื่นๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ตับไม่เพียงพอ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง ควรตรวจติดตามเอนไซม์ตับอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
การบริหารร่วมกับ NSAIDs
การใช้ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. ในการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้เลือกควร จำกัด เฉพาะผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่องและผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น "ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะต้องดำเนินการตามปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคล เช่น อายุมาก (> 65 ปี) มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน
เมื่อมีอาการตื่นตระหนก
ในกรณีที่มีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดลงโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง โลหิตจาง หรือฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีไข้ มะเร็งจะต้องได้รับการยกเว้น เนื่องจากการรักษาด้วย pantoprazole สามารถบรรเทาอาการและวินิจฉัยล่าช้าได้ .
หากอาการยังคงมีอยู่แม้จะได้รับการรักษาอย่างเพียงพอแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
การบริหารร่วมกับ atazanavir
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. โดยใช้ ritonavir 100 มก. ไม่ควรเกินขนาด pantoprazole 20 มก. ต่อวัน
ส่งผลต่อการดูดซึมวิตามินบี 12
อาจลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเป็นผลมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการหลั่งกรด ซึ่งควรพิจารณาในการรักษาระยะยาวหรือในกรณีที่พบอาการทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการ ลดการสะสมของร่างกายหรือปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง
การรักษาระยะยาว
ในการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินระยะเวลาการรักษา 1 ปี ควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ
การติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรีย
Pantoprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งปั๊ม (PPIs) ทั้งหมด อาจคาดว่าจะเพิ่มจำนวนแบคทีเรียที่ปกติมีอยู่ในทางเดินอาหารส่วนบน การรักษาด้วย PANTOPRAZOLE DOC Generici อาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรียเพิ่มขึ้นเล็กน้อย เช่น ซัลโมเนลลา และ Campylobacter.
ยานี้มีมอลทิทอล
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเลซิตินที่ได้จากน้ำมันถั่วเหลือง หากผู้ป่วยแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง ไม่ควรใช้ยานี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของ pantoprazole ต่อการดูดซึมยาอื่นๆ
เนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เด่นชัดและยาวนาน pantoprazole อาจลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาที่มีการดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH ในกระเพาะอาหาร เช่น ยาต้านเชื้อรา azole บางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole และยาอื่นๆ เช่น erlotinib
ยาเอชไอวี (atazanavir)
การบริหารร่วมกันของ atazanavir และยาต้าน HIV อื่น ๆ ที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับค่า pH กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจนำไปสู่การลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาต้าน HIV เหล่านี้อย่างมากและอาจปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ ดังนั้น co -ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง Coumarin (phenprocoumon หรือ warfarin)
แม้ว่าจะไม่มีปฏิกิริยาระหว่างการรักษาร่วมกับ phenprocoumon หรือ warfarin ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก แต่ก็มีบางกรณีที่แยกได้ของ International Normalized Ratio (INR) ในระหว่างการรักษาร่วมกันในช่วงหลังการขาย ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarin anticoagulants ( เช่น.phenprocoumon หรือ warfarin) ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลา prothrombin / INR เมื่อเริ่มการรักษา pantoprazole เมื่อหยุดการรักษาหรือเมื่อให้เป็นระยะ ๆ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
Pantoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 เส้นทางหลักของการเผาผลาญคือ demethylation โดย CYP2C19 และเส้นทางการเผาผลาญอื่น ๆ ได้แก่ ออกซิเดชันโดย CYP3A4
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับสารที่เผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์เหล่านี้เช่นกัน เช่น carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine และยาคุมกำเนิดที่มี levonorgestrel และ ethinyl estradiol ไม่ได้เปิดเผยปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์หลายชุดแสดงให้เห็นว่า pantoprazole ไม่ส่งผลต่อเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP1A2 (เช่นคาเฟอีน, theophylline), CYP2C9 (เช่น piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (เช่น metoprolol), CYP2E1 ( เช่นเอทานอล) และไม่รบกวนการดูดซึมของดิจอกซินที่เป็นสื่อกลางของ p-glycoprotein
ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดกรดที่รับประทานร่วมกัน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการโดยให้ pantoprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะตามลำดับ (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) ไม่มีการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ ไม่ควรใช้ PANTOPRAZOLE DOC Generici ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับ pantoprazole เข้าสู่น้ำนมแม่ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ ดังนั้น การตัดสินใจว่าจะให้นมแม่ต่อไป/ หยุดให้นมลูก หรือ ดำเนินการต่อ/ ยุติการรักษาด้วย PANTOPRAZOL DOC Generici ควรคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับ ทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วย Pantoprazole สำหรับมารดา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยประมาณ 5% สามารถคาดหวังให้พบอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วงและปวดศีรษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 1%
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย pantoprazole ซึ่งจัดเรียงตามการจำแนกความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขาย เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างความถี่ของปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นจึงระบุด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา pantoprazole ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์
การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูงถึง 240 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำนานกว่า 2 นาทีสามารถทนได้ดี
เนื่องจาก pantoprazole จับกับโปรตีนได้อย่างกว้างขวาง จึงไม่สามารถฟอกไตได้อย่างง่ายดาย
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการมึนเมา ไม่มีคำแนะนำการรักษาเฉพาะ ยกเว้นการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
รหัส ATC: A02BC02
กลไกการออกฤทธิ์
Pantoprazole เป็นอนุพันธ์ของเบนซิมิดาโซลที่ถูกแทนที่ซึ่งยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารผ่านการปิดกั้นเฉพาะของปั๊มโปรตอนของเซลล์ขม่อม
Pantoprazole จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในกรด canaliculi ของเซลล์ขม่อมซึ่งยับยั้งเอนไซม์ H +, K + -ATPase ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการผลิตกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหาร การยับยั้งขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลต่อทั้งการหลั่งกรดพื้นฐานและการกระตุ้น ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ และสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ การรักษาด้วย pantoprazole ทำให้ความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลงและทำให้ gastrin เพิ่มขึ้น สัดส่วนกับการลดลงของความเป็นกรด การเพิ่มขึ้นของ gastrin สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจาก pantoprazole จับกับเอ็นไซม์ส่วนปลายกับตัวรับเซลล์จึงสามารถทำหน้าที่ในการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกโดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นของสารอื่น ๆ (acetylcholine, histamine, gastrin) ผลจะเหมือนกันไม่ว่าจะให้ผลิตภัณฑ์ทางปากและทางหลอดเลือดดำ .
ค่า gastrin ที่อดอาหารเพิ่มขึ้นด้วย pantoprazole ในกรณีส่วนใหญ่ใช้ระยะสั้นไม่เกินขีดจำกัดสูงสุด ในระหว่างการรักษาระยะยาว ระดับ gastrin จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในกรณีส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นมากเกินไปจะเกิดขึ้นเฉพาะในบางกรณีเท่านั้น ส่งผลให้ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง การเพิ่มจำนวนของเซลล์ต่อมไร้ท่อจำเพาะ (ECL, เซลล์คล้าย enterochromaffin) ในกระเพาะอาหารพบได้ในกรณีส่วนน้อยในระหว่างการรักษาระยะยาว (ง่ายต่อ adenomatoid hyperplasia) อย่างไรก็ตาม ตามข้อตกลงกับการศึกษาที่ดำเนินการจนถึงตอนนี้ (ดู ส่วนที่ 5.3) การก่อตัวของสารตั้งต้นของ carcinoid (hyperplasia ผิดปรกติ) หรือ carcinoids ในกระเพาะอาหารตามที่พบในการทดลองกับสัตว์สามารถแยกออกจากมนุษย์ได้
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง อิทธิพลของการรักษาระยะยาวด้วย pantoprazole ต่อพารามิเตอร์ต่อมไร้ท่อมากกว่าหนึ่งปีด้วย pantoprazole ต่อพารามิเตอร์ต่อมไทรอยด์ไม่สามารถแยกออกได้อย่างสมบูรณ์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Pantoprazole ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานครั้งเดียว 40 มก. ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดประมาณ 2 - 3 ไมโครกรัม / มิลลิลิตรจะถึงโดยเฉลี่ยประมาณ 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และค่าเหล่านี้จะคงที่หลังจากการบริหารซ้ำหลายครั้ง
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาครั้งเดียวหรือซ้ำ
ในช่วงขนาดยา 10 ถึง 80 มก. จลนพลศาสตร์ในพลาสมาของ pantoprazole จะเป็นเส้นตรงหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ
การดูดซึมที่แน่นอนของแท็บเล็ตอยู่ที่ประมาณ 77% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อ AUC ความเข้มข้นสูงสุดของซีรั่มและการดูดซึม เฉพาะความแปรปรวนของเวลาหน่วงเท่านั้นที่จะเพิ่มขึ้นตามการบริโภคอาหารพร้อมกัน
การกระจาย
การจับโปรตีนในซีรัมของ pantoprazole อยู่ที่ประมาณ 98% ปริมาณการกระจายประมาณ 0.15 l / kg
การกำจัด
สารนี้เกือบถูกเผาผลาญในตับโดยเฉพาะ วิถีการเผาผลาญที่สำคัญคือการดีเมทิลเลชันโดย CYP2C19 โดยมีการคอนจูเกตกับซัลเฟตตามมา ส่วนวิถีเมแทบอลิซึมอื่นๆ ได้แก่ การเกิดออกซิเดชันโดย CYP3A4 ระยะครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายประมาณ 1 ชั่วโมงและระยะห่างประมาณ 0.1 l / h / kg พบว่ามีการกำจัดยาช้าบางกรณี
เนื่องจากพันธะจำเพาะของ pantoprazole กับโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปจึงไม่สัมพันธ์กับระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น (การยับยั้งการหลั่งกรด)
การกำจัดไตเป็นเส้นทางหลักในการขับถ่าย (ประมาณ 80%) สำหรับ metabolites ของ pantoprazole ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ metabolite ที่สำคัญทั้งในซีรัมและปัสสาวะคือ desmethylpantoprazole ซึ่งเชื่อมต่อกับซัลเฟต ของ metabolite หลัก (ประมาณ 1.5) h) ไม่ได้ยาวนานกว่า pantoprazole มากนัก
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
ประมาณ 3% ของประชากรยุโรปไม่มีการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 และเรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ pantoprazole มีแนวโน้มว่าจะถูกเร่งโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากให้ pantoprazole 40 มก. ครั้งเดียว ค่าเฉลี่ยพื้นที่ภายใต้ กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 6 เท่าเมื่อเทียบกับในกลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 60% การค้นพบนี้ไม่มีนัยยะใดๆ ต่อผลการรักษาของ pantoprazole
ไม่แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อใช้ pantoprazole กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (รวมถึงผู้ป่วยที่ฟอกไต) ครึ่งชีวิตของ pantoprazole นั้นสั้น ดังที่สังเกตได้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี pantoprazole ในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกฟอก
แม้ว่าครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่สำคัญจะยืดเยื้อปานกลาง (2-3 ชั่วโมง) การขับถ่ายยังคงเร็วและดังนั้นจึงไม่มีการสะสมเกิดขึ้น
แม้ว่าในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ (เด็กคลาส A และ B) ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นถึง 3-6 ชั่วโมงและค่า AUC เพิ่มขึ้น 3-5 เท่า แต่ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยปัจจัย 1.3 เมื่อเทียบกับวิชาที่มีสุขภาพดี
การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของค่า AUC และ Cmax ที่พบในอาสาสมัครผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุน้อยกว่าก็ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเช่นกัน
เด็ก
หลังจากให้ pantoprazole ขนาด 20 หรือ 40 มก. ครั้งเดียวแก่เด็กอายุ 5 ถึง 16 ปี AUC และ Cmax อยู่ในช่วงของค่าที่สอดคล้องกันในผู้ใหญ่
หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว pantoprazole 0.8 หรือ 1.6 มก. / กก. สำหรับเด็กอายุ 2-16 ปีไม่มีความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการกวาดล้าง pantoprazole กับอายุหรือน้ำหนัก
AUC และปริมาณการแจกจ่ายเป็นไปตามข้อมูลสำหรับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
พบเนื้องอก Neuroendocrine ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนู 2 ปี นอกจากนี้ยังพบ papillomas เซลล์ squamous ในส่วนหน้าของกระเพาะอาหารของหนู กลไกที่อนุพันธ์เบนซิมิดาโซลทำให้เกิดการก่อตัวของคาร์ซิโนอยด์ในกระเพาะอาหารได้รับการศึกษาอย่างรอบคอบ และช่วยให้เราสรุปได้ว่านี่เป็นปฏิกิริยารองต่อการเพิ่มขึ้นของ gastrin ที่เด่นชัดซึ่งเกิดขึ้นในหนูระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง
ในการศึกษาหนู 2 ปี พบว่ามีเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในหนูและหนูเพศเมีย และมีสาเหตุมาจากการเผาผลาญอาหารของ pantoprazole ในตับสูง
การเปลี่ยนแปลงของเนื้องอกต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มหนูที่ได้รับยาสูงสุด (200 มก. / กก.) การเริ่มต้นของเนื้องอกเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจาก pantoprazole ใน catabolism ของ thyroxine ในตับของหนู เนื่องจากปริมาณการรักษาในมนุษย์ต่ำจึงไม่คาดว่าจะมีผลเสียต่อต่อมไทรอยด์
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เล็กน้อยในขนาดที่สูงกว่า 5 มก. / กก. จากการศึกษาพบว่าไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ทางผ่านรกได้รับการศึกษาในหนูและเพิ่มขึ้นเมื่อการตั้งครรภ์ดำเนินไป เป็นผลให้ความเข้มข้นของ pantoprazole ในทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นก่อนคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนแท็บเล็ต:
มอลทิทอล (E 965);
ครอสโพวิโดนประเภท B;
คาร์เมลโลสโซเดียม;
ปราศจากโซเดียมคาร์บอเนต (E 500);
แคลเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์
แป้งโรยตัว (E 553b);
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171);
มาโครกอล 3350;
เลซิตินจากถั่วเหลือง (E 322);
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172);
ปราศจากโซเดียมคาร์บอเนต (E 500);
กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1);
ไตรเอทิล ซิเตรต (E 1505)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
สำหรับแผลพุพอง Alu / Alu: 3 ปี
สำหรับขวด HDPE: 3 ปี
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก ให้ใช้ยาภายใน 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Alu / Alu ตุ่ม.
ภาชนะ HDPE พร้อมฝาปิด PP และสารดูดความชื้น
บรรจุภัณฑ์:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 เม็ดทนกระเพาะอาหาร (บรรจุภัณฑ์พุพอง)
14, 28, 100 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร (ภาชนะ HDPE)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl - Via Manuzio 7 - 20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 7 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 10 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 14 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 15 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 20 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 28 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - เม็ด 28 (2x14) ใน Al / Al พุพอง - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 30 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 50 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 56 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 60 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 98 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 100 เม็ดใน Al / Al blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 14 เม็ดในขวด HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 28 เม็ดในขวด HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร - 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2011
