สารออกฤทธิ์: Oxybutynin
DITROPAN 5 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Ditropan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
antispasmodics ทางเดินปัสสาวะ
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาความผิดปกติของโมฆะที่เกิดจากการทำงานมากเกินไปของ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะ: กระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร, กระเพาะปัสสาวะทางระบบประสาท, การควบคุมการปัสสาวะบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและหลอดเลือดบนพื้นฐาน arteriosclerotic และในผู้ป่วยเบาหวาน enuresis ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่โดยไม่ได้ตั้งใจโดยมีหรือไม่มีแรงกระตุ้นในการปัสสาวะ Pollakiuria ทั้งกลางวันและกลางคืนไม่เป็นการอุดกั้น ปวดเกร็ง และกระเพาะปัสสาวะกระตุก เสริมในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดต่างๆ แม้หลังการฉายรังสี และต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง
ความผิดปกติทางจิตของปัสสาวะ (pollakiuria และ cystalgia บนพื้นฐาน neuro-heretic)
ประชากรเด็ก
Ditropan ระบุไว้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีสำหรับ:
- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ จำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วนและบ่อยครั้งในสภาพกระเพาะปัสสาวะที่ไม่เสถียรเนื่องจากการทำงานของกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ทราบสาเหตุหรือความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวกับระบบประสาท (detrusor overactivity);
- enuresis ออกหากินเวลากลางคืนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor ร่วมกับการรักษาที่ไม่ใช่ยาหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ditropan
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่มีท่อปัสสาวะอุดกั้นซึ่งอาจทำให้ปัสสาวะค้างได้
การอุดตันของระบบทางเดินอาหารบางส่วนหรือทั้งหมด, atony ของลำไส้, ลำไส้เล็กส่วนต้นอัมพาต
Mega-colon, mega-colon ที่เป็นพิษ
ลำไส้ใหญ่.
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
โรคต้อหินมุมแคบหรือช่องหน้าต่ำ
ผู้ป่วยในภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียรในที่ที่มีเลือดออกเฉียบพลัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ditropan
DITROPAN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุที่อ่อนแอและเด็กที่อาจไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์และในผู้ป่วยที่เป็นโรคระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่นผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน) ที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวในทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ตับหรือไตเสียหาย
ควรใช้ Anticholinergics ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความบกพร่องทางสติปัญญา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ยา anticholinergic อาจลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารอุดตัน atony ลำไส้และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
การให้ DITROPAN แก่ผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลสามารถยกเลิกการเคลื่อนไหวของลำไส้จนถึงจุดที่ทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กและกระตุ้นหรือทำให้ megacolon เป็นพิษซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของโรค
DITROPAN สามารถทำให้อิศวรรุนแรงขึ้น (และทำให้เกิดภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน, โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง), การรบกวนทางปัญญาและอาการของต่อมลูกหมากโต ดังนั้นควรระมัดระวังในกรณีเหล่านี้
ยา anticholinergic ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยโรคไส้เลื่อนกระบังลม / กรดไหลย้อน gastroesophageal และ / หรือผู้ที่รับประทานยาพร้อมกัน (เช่น bisphosphonates) ที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้หลอดอาหารอักเสบรุนแรงขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ditropan
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา anticholinergic ตัวอื่นร่วมกับ oxybutynin เนื่องจากอาจส่งผลต่อ anticholinergic
กิจกรรม anticholinergic ของ oxybutynin เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ anticholinergics อื่น ๆ หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic เช่น amantadine และผลิตภัณฑ์ยา anticholinergic antiparkinsonian อื่น ๆ (เช่น Biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (เช่น phenothiazines, butyrophenones), quina , ดิจิทาลิส, ยากล่อมประสาทไตรไซคลิก, อะโทรปีน และสารประกอบที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาแก้กระสับกระส่ายและไดไพริดาโมล
โดยการลดการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร oxybutynin อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ
Oxybutynin ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4 การบริหารร่วมกับตัวยับยั้ง CYP 3A4 อาจยับยั้งการเผาผลาญของ oxybutynin และเพิ่มการสัมผัส
Oxybutynin สามารถต่อต้านการรักษาแบบ prokinetic ได้
การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง cholinesterase อาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของสารยับยั้ง cholinesterase ลดลง
ในคนปกติ DITROPAN ไม่ปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ microsomal ตับ (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าแอลกอฮอล์อาจทำให้อาการง่วงนอนเพิ่มขึ้นจากยา anticholinergic เช่น oxybutynin (ดูคำเตือนพิเศษ - ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
DITROPAN อาจทำให้เกิดโรคลมแดด (ไข้และการยุบตัวเนื่องจากการขับเหงื่อลดลง) หากได้รับในที่ที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง
อาการท้องร่วงอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการอุดตันในลำไส้ที่ไม่สมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็น ileostomy หรือ colostomy ในกรณีนี้ การรักษาด้วย DITROPAN จะไม่เหมาะสมและอาจเป็นอันตรายได้
มีรายงานผลกระทบของ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการประสาทหลอน กระสับกระส่าย สับสน อาการง่วงนอน) แนะนำให้ติดตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาหรือเพิ่มขนาดยา ควรพิจารณายุติการรักษาหรือลดขนาดยาหากเกิดผลกระทบต่อ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง
เนื่องจาก Ditropan อาจทำให้เกิดโรคต้อหินแบบมุมแคบได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพวกเขาตระหนักถึง "การสูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลัน" หรืออาการปวดตา ควรติดต่อแพทย์ทันที
Ditropan สามารถลดสารคัดหลั่งจากน้ำลายซึ่งอาจนำไปสู่โรคฟันผุ โรคปริทันต์ หรือเชื้อราในช่องปาก
พบการพึ่งพา oxybutynin ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือยาเสพติด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยามีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Ditropan ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าสามารถใช้ oxybutynin ได้อย่างปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้หรือไม่
มีข้อมูลที่จำกัดในการสนับสนุนการใช้ oxybutynin ในเด็กที่มีอาการ enuresis ออกหากินเวลากลางคืน monosymptomatic (ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor)
ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางและปฏิกิริยาทางจิตเวช
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ oxybutynin ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอดยังไม่เพียงพอ
ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือสตรีวัยเจริญพันธุ์ไม่เป็นที่รู้จัก
ดังนั้นจึงไม่ควรให้ DITROPAN แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
เวลาให้อาหาร
เมื่อใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมบุตร ปริมาณเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมลูก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
DITROPAN อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือตาพร่ามัว ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยที่ต้องทำกิจกรรมที่ต้องมีการตื่นตัวทางจิต เช่น การขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานที่เป็นอันตราย ควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ditropan: ปริมาณ
ผู้ใหญ่:
ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ดสี่ครั้งต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี:
ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ดสามครั้งต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ditropan มากเกินไป
อาการของการใช้ยา DITROPAN เกินขนาดมีตั้งแต่ผลที่ไม่พึงประสงค์ตามปกติของ S.N.C. (ตั้งแต่ความกระวนกระวายใจไปจนถึงพฤติกรรมทางจิต) ไปจนถึงความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (กะพริบร้อน ความดันลดลง ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) หายใจล้มเหลว อัมพาต และโคม่า
ขั้นตอนที่จะดำเนินการรวมถึง:
1.ล้างกระเพาะทันที
2. การฉีด physostigmine ทางหลอดเลือดดำช้า:
ผู้ใหญ่: 0.5 ถึง 2 มก. โดยทางหลอดเลือดดำช้า ทำซ้ำได้สูงสุด 5 มก
เด็ก ๆ : 30 ไมโครกรัม / กก. โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ อาจทำซ้ำได้สูงสุด 2 มก. การรักษาตามอาการ สามารถใช้สำหรับไข้ได้ (ฟองน้ำแอลกอฮอล์ ประคบน้ำแข็ง)
ในกรณีที่ตื่นเต้นเร้าใจสามารถให้ diazepam 10 มก. ทางหลอดเลือดดำได้ หัวใจเต้นเร็วรักษาได้ด้วย iv propranolol และการเก็บปัสสาวะด้วยการใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ
ในกรณีที่อาการคล้าย curare ดำเนินไปสู่อัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Ditropan ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Ditropan ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Ditropan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ditropan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หลังจากได้รับ DITROPAN อาการที่สามารถพบได้จากการใช้ anticholinergics อาจเกิดขึ้น
การจำแนกความถี่ที่คาดการณ์: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ความถี่ทั่วไป (≥ 1/100 e
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ไม่เป็นที่รู้จัก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ท้องผูก, คลื่นไส้, ปากแห้ง,
สามัญ: ท้องร่วง, อาเจียน,
ผิดปกติ: ไม่สบายท้อง, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, กลืนลำบาก,
ไม่เป็นที่รู้จัก: กรดไหลย้อน, ท้องอืด, หลอกอุดตันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกและได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ธรรมดา: สภาพสับสน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความปั่นป่วน วิตกกังวล ภาพหลอน ฝันร้าย หวาดระแวง ความผิดปกติทางสติปัญญาในผู้สูงอายุ อาการซึมเศร้า การพึ่งพาสารออกซีบิวตินนิน (ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือสารเสพติด)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอน
ไม่เป็นที่รู้จัก: การรบกวนทางปัญญา, อาการชัก, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ
โรคหัวใจ
ไม่ทราบ: หัวใจเต้นเร็ว หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น บาดเจ็บ เป็นพิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
ไม่ทราบ: จังหวะความร้อน
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: ตาแห้ง,
ไม่เป็นที่รู้จัก: ตาพร่ามัว, รูม่านตาขยาย, ความดันโลหิตสูงในลูกตา, ต้อหินแบบปิดมุม, ไซโคลพีเจีย
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ทั่วไป: ปัญหาเกี่ยวกับปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบบ่อยมาก: ผิวแห้ง,
ไม่ระบุ: อาการแพ้อย่างรุนแรงหรือปฏิกิริยาที่แปลกประหลาดต่อยา เช่น ลมพิษ ผื่น แองจิโออีดีมาหรืออาการทางผิวหนังอื่นๆ ภาวะขาดน้ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ไม่ทราบ: ความอ่อนแอ การถอนการให้นมบุตร.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอ่อนแอ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ออกซีบิวตินนิน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสปราศจากน้ำ, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมสเตียเรต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
กล่องละ 30 เม็ด 5 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DITROPAN 5 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย
หลักการทำงาน: ออกซีบิวตินนิน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาความผิดปกติของโมฆะที่เกิดจากการทำงานมากเกินไปของ detrusor ของกระเพาะปัสสาวะ: กระเพาะปัสสาวะไม่เสถียร, กระเพาะปัสสาวะทางระบบประสาท, การควบคุมการปัสสาวะบกพร่องในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและหลอดเลือดบนพื้นฐาน arteriosclerotic และในผู้ป่วยเบาหวาน enuresis ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่โดยไม่ได้ตั้งใจโดยมีหรือไม่มีแรงกระตุ้นในการปัสสาวะ Pollakiuria ทั้งกลางวันและกลางคืนไม่เป็นการอุดกั้น ปวดเกร็ง และกระเพาะปัสสาวะกระตุก
เสริมในการรักษาโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดต่างๆ แม้หลังการฉายรังสีและต่อมลูกหมากอักเสบเรื้อรัง
ความผิดปกติทางจิตของปัสสาวะ (pollakiuria และ cystalgia บนพื้นฐาน neuro-heretic)
ประชากรเด็ก
Ditropan ระบุไว้ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปีสำหรับ:
- ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ จำเป็นต้องปัสสาวะอย่างเร่งด่วนหรือบ่อยครั้งในสภาวะกระเพาะปัสสาวะที่ไม่เสถียรอันเนื่องมาจากการทำงานของกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ทราบสาเหตุหรือความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่เกี่ยวกับระบบประสาท (detrusor overactivity)
- enuresis ออกหากินเวลากลางคืนที่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไป detrusor ร่วมกับการรักษาที่ไม่ใช่ยาหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอื่น ๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ด 5 มก. สี่ครั้งต่อวัน
เด็กอายุมากกว่า 5 ปี:
ปริมาณปกติคือ 1 เม็ด 5 มก. วันละสองครั้ง
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 1 เม็ด 5 มก. สามครั้งต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ผู้ป่วยที่มีท่อปัสสาวะอุดกั้นซึ่งอาจทำให้ปัสสาวะค้างได้
การอุดตันของระบบทางเดินอาหารบางส่วนหรือทั้งหมด, atony ของลำไส้, ลำไส้เล็กส่วนต้นอัมพาต Mega-colon, mega-colon ที่เป็นพิษ
ลำไส้ใหญ่. โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
โรคต้อหินมุมแคบหรือช่องหน้าต่ำ
ผู้ป่วยในภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียรในที่ที่มีเลือดออกเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Ditropan อาจทำให้เกิดโรคลมแดด (ไข้และยุบเนื่องจากการขับเหงื่อลดลง) เมื่อให้ยาในที่ที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง
อาการท้องร่วงอาจเป็นสัญญาณเริ่มต้นของการอุดตันในลำไส้ที่ไม่สมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็น ileostomy หรือ colostomy ในกรณีนี้ การรักษาด้วย Ditropan จะไม่เหมาะสมและอาจเป็นอันตรายได้
ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวังในผู้สูงอายุที่อ่อนแอและเด็กที่อาจไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์และในผู้ป่วยโรคระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่นผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสัน) ที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวในทางเดินอาหารอย่างรุนแรง ตับหรือไตเสียหาย
ควรใช้ Anticholinergics ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความบกพร่องทางสติปัญญา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ยา anticholinergic อาจลดการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารและควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารอุดตัน atony ลำไส้และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
การให้ Ditropan กับผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลสามารถยกเลิกการเคลื่อนไหวของลำไส้จนถึงจุดที่ทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กและกระตุ้นหรือทำให้ megacolon เป็นพิษซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของสภาพ
Ditropan สามารถทำให้อิศวรรุนแรงขึ้น (และทำให้ hyperthyroidism, โรคหลอดเลือดหัวใจ, หัวใจล้มเหลว, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูง), การรบกวนทางปัญญาและอาการของต่อมลูกหมากโต ดังนั้นควรระมัดระวังในกรณีเหล่านี้
มีรายงานผลกระทบของ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น อาการประสาทหลอน กระสับกระส่าย สับสน อาการง่วงนอน) แนะนำให้ติดตามโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกหลังจากเริ่มการรักษาหรือเพิ่มขนาดยา ควรพิจารณายุติการรักษาหรือลดขนาดยาหากเกิดผลกระทบต่อ anticholinergic ต่อระบบประสาทส่วนกลาง
เนื่องจาก Ditropan อาจทำให้เกิดโรคต้อหินแบบมุมแคบได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพวกเขาตระหนักถึง "การสูญเสียการมองเห็นอย่างฉับพลัน" หรืออาการปวดตา ควรติดต่อแพทย์ทันที
Ditropan สามารถลดสารคัดหลั่งจากน้ำลายซึ่งอาจนำไปสู่โรคฟันผุ โรคปริทันต์ หรือเชื้อราในช่องปาก
ยา anticholinergic ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยโรคไส้เลื่อนกระบังลม / กรดไหลย้อน gastroesophageal และ / หรือผู้ที่รับประทานยาพร้อมกัน (เช่น bisphosphonates) ที่อาจทำให้เกิดหรือทำให้หลอดอาหารอักเสบรุนแรงขึ้น
พบการพึ่งพา oxybutynin ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือยาเสพติด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Ditropan ในเด็กอายุต่ำกว่า 5 ปี ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าสามารถใช้ oxybutynin ได้อย่างปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้หรือไม่
มีข้อมูลที่จำกัดในการสนับสนุนการใช้ oxybutynin ในเด็กที่มีอาการ enuresis ออกหากินเวลากลางคืน monosymptomatic (ไม่เกี่ยวข้องกับการทำงานมากเกินไปของ detrusor)
ในเด็กอายุมากกว่า 5 ปี ควรใช้ Ditropan ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความไวต่อผลกระทบของผลิตภัณฑ์มากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางและปฏิกิริยาทางจิตเวช
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรใช้ความระมัดระวังหากใช้ยา anticholinergic ตัวอื่นร่วมกับ oxybutynin เนื่องจากอาจส่งผลต่อ anticholinergic
กิจกรรม anticholinergic ของ oxybutynin เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับ anticholinergics อื่น ๆ หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic เช่น amantadine และผลิตภัณฑ์ยา anticholinergic antiparkinsonian อื่น ๆ (เช่น Biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (เช่น phenothiazines, butyrozapineones) quinidine, digitalis, tricyclic antidepressants, atropine และสารประกอบที่เกี่ยวข้องเช่น atropine antispasmodics และ dipyridamole
โดยการลดการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร oxybutynin อาจส่งผลต่อการดูดซึมยาอื่น ๆ
Oxybutynin ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4 การบริหารร่วมกับตัวยับยั้ง CYP 3A4 อาจยับยั้งการเผาผลาญของ oxybutynin และเพิ่มการสัมผัส
Oxybutynin สามารถต่อต้านการรักษาแบบ prokinetic ได้
การใช้ร่วมกันกับสารยับยั้ง cholinesterase อาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของสารยับยั้ง cholinesterase ลดลง
ในคนปกติ DITROPAN ไม่ปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ microsomal ตับ (phenobarbital, phenytoin, warfarin, phenylbutazone, tolbutamide)
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าแอลกอฮอล์อาจทำให้อาการง่วงนอนเพิ่มขึ้นจากยา anticholinergic เช่น oxybutynin (ดู 4.7)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ oxybutynin ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองเกี่ยวกับผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอดยังไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือสตรีวัยเจริญพันธุ์ไม่เป็นที่รู้จัก
ดังนั้นจึงไม่ควรให้ DITROPAN แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
เมื่อใช้ oxybutynin ในระหว่างการให้นม ปริมาณเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Oxybutynin ระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
DITROPAN อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนหรือตาพร่ามัว ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยที่ต้องทำกิจกรรมที่ต้องมีการตื่นตัวทางจิต เช่น การขับรถ การใช้เครื่องจักร และการทำงานที่เป็นอันตราย ควรได้รับการเตือนถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หลังจากได้รับ DITROPAN อาการที่สามารถพบได้จากการใช้ anticholinergics อาจเกิดขึ้น
การจำแนกความถี่ที่คาดหวัง:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 e
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ไม่เป็นที่รู้จัก: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อยมาก: ท้องผูก, คลื่นไส้, ปากแห้ง, บ่อยครั้ง: ท้องร่วง, อาเจียน,
ผิดปกติ: ไม่สบายท้อง, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารลดลง, กลืนลำบาก,
ไม่เป็นที่รู้จัก: กรดไหลย้อน, ท้องอืด, หลอกอุดตันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (ผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกและได้รับการรักษาด้วยยาอื่นที่ลดการเคลื่อนไหวของลำไส้)
ความผิดปกติทางจิตเวช
ธรรมดา: สภาพสับสน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความปั่นป่วน วิตกกังวล ภาพหลอน ฝันร้าย หวาดระแวง ความผิดปกติทางสติปัญญาในผู้สูงอายุ อาการซึมเศร้า การพึ่งพาสารออกซีบิวตินนิน (ในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้สารเสพติดหรือสารเสพติด)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, ง่วงนอน
ไม่เป็นที่รู้จัก: การรบกวนทางปัญญา, อาการชัก, เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ
โรคหัวใจ
ไม่ทราบ: อิศวร, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ใจสั่น
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
ไม่ทราบ: จังหวะความร้อน
ความผิดปกติของดวงตา
ธรรมดา: ตาแห้ง
ไม่เป็นที่รู้จัก: ตาพร่ามัว, ม่านตาอักเสบ, ความดันโลหิตสูงในลูกตา, ต้อหินแบบปิดมุม, ไซโคลเพเจีย
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ธรรมดา: ปัญหาเกี่ยวกับปัสสาวะหรือการเก็บปัสสาวะ
โรคหลอดเลือด
ธรรมดา: ร้อนวูบวาบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบบ่อยมาก: ผิวแห้ง,
ไม่ระบุ: อาการแพ้อย่างรุนแรงหรือปฏิกิริยาที่แปลกประหลาดต่อยา เช่น ลมพิษ ผื่น แองจิโออีดีมา หรืออาการทางผิวหนังอื่นๆ ภาวะร่างกายขาดน้ำ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ภูมิไวเกิน
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
ไม่ทราบ: ความอ่อนแอ การถอนการให้นมบุตร.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความอ่อนแอ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยา DITROPAN เกินขนาดมีตั้งแต่ผลที่ไม่พึงประสงค์ตามปกติของ S.N.C. (ตั้งแต่ความกระวนกระวายใจไปจนถึงพฤติกรรมทางจิต) ไปจนถึงความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (กะพริบร้อน ความดันลดลง ระบบไหลเวียนโลหิตล้มเหลว) หายใจล้มเหลว อัมพาต และโคม่า
ขั้นตอนที่จะดำเนินการรวมถึง:
1.ล้างกระเพาะทันที
2. การฉีด physostigmine ทางหลอดเลือดดำช้า:
ผู้ใหญ่: 0.5 ถึง 2 มก. โดยทางหลอดเลือดดำช้า อาจทำซ้ำได้สูงสุด 5 มก.
เด็ก ๆ : 30 mcg / kg โดยทางหลอดเลือดดำช้า ทำซ้ำได้สูงสุด 2 mg
การรักษาตามอาการ (ฟองน้ำแอลกอฮอล์ ประคบน้ำแข็ง) สามารถใช้สำหรับไข้ได้
ในกรณีที่รู้สึกกระสับกระส่ายหรือตื่นเต้น สามารถให้ไดอะซีแพม 10 มก. ทางหลอดเลือดดำได้ หัวใจเต้นเร็วรักษาได้ด้วย iv propranolol และการเก็บปัสสาวะด้วยการใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ
ในกรณีที่อาการคล้าย curare ดำเนินไปสู่อัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: antispasmodics ปัสสาวะ
รหัส ATC: G04BD04
Oxybutynin ออกฤทธิ์ต้านการหดเกร็งโดยตรงและออกฤทธิ์ต้านมัสคารินิกกับกล้ามเนื้อเรียบ
บนกล้ามเนื้อ pubo-bladder ของกระต่าย oxybutynin มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของ atropine เพียงหนึ่งในห้าในขณะที่ฤทธิ์ต้านอาการกระตุกนั้นสูงกว่า atropine สี่ถึงสิบเท่า นอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดการอุดตันที่ระดับของเนื้อเยื่อประสาทและกล้ามเนื้อหรือปมประสาทของระบบอัตโนมัติ (ผล antinicotin)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ในหนู ระดับเลือดสูงสุดจะเกิดขึ้น 2 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก การขับถ่ายส่วนใหญ่เป็นอุจจาระและปัสสาวะเพียง 10% มีความเป็นไปได้ที่จะมีการไหลเวียนของลำไส้ ในกระต่าย 60% ของออกซีบิวตินนินจะถูกขับออกทางปัสสาวะและส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ
ใน "ผู้ชาย" oxybutynin ที่บริหารโดย OS จะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารและมีเลือดสูงสุดประมาณ 7mcg / l หลังจาก 50 "จากการบริโภคทางปาก 5 มก.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
นอกเหนือจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ แล้ว ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษทั่วไป ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และสารก่อมะเร็งไม่เผยให้เห็นถึงความเสี่ยงต่อมนุษย์โดยเฉพาะ มีความสัมพันธ์กับหัวใจที่ผิดรูป การปรากฏตัวของซี่โครงเพิ่มเติมและความเป็นพิษของทารกแรกเกิดที่เพิ่มขึ้น ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลการรับสัมผัส
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ปราศจากแลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, แคลเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์พลาสติกที่มีรูปร่างและขนาดเหมาะสม บรรจุในกล่องพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ .
กล่อง 30 เม็ด.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
DITROPAN 5 มก. เม็ด A.I.C. 025190012
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: 01.06.2010