IPNOVEL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ipnovel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: มิดาโซแลม

Ipnovel 5 มก. / 1 มล. สารละลายสำหรับฉีด
Ipnovel 15 มก. / 3 มล. สารละลายสำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Ipnovel มีไว้เพื่ออะไร?

Ipnovel มียาที่เรียกว่ามิดาโซแลม นี่เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'benzodiazepines'

Ipnovel ทำงานอย่างรวดเร็วทำให้คุณรู้สึกง่วงหรือง่วงนอน นอกจากนี้ยังทำให้เธอสงบและผ่อนคลายกล้ามเนื้อของเธอ

Ipnovel ใช้ในผู้ใหญ่:

เป็นยาชาทั่วไปเพื่อกระตุ้นอาการง่วงนอนหรือเพื่อให้นอนหลับ

Ipnovel ยังใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก:

เพื่อให้พวกเขาสงบและง่วงนอนหากอยู่ในการดูแลอย่างเข้มข้น สิ่งนี้เรียกว่า "ความใจเย็น"
ก่อนและระหว่างการตรวจสุขภาพหรือขั้นตอนในระหว่างที่พวกเขาต้องตื่นตัว มันทำให้พวกเขาสงบและง่วงนอน นี้เรียกว่า "การสงบสติอารมณ์"
เพื่อให้สงบและง่วงนอนก่อนที่จะได้รับยาสลบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ipnovel

คุณไม่ควรได้รับ Ipnovel se

คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อมิดาโซแลมหรือส่วนผสมใดๆ ของผลิตภัณฑ์ (ระบุไว้ในส่วนที่ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
เขาแพ้เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ เช่น ไดอะซีแพมหรือไนทราเซแพม
เธอมีอาการหายใจลำบากอย่างรุนแรงและต้องใช้ Ipnovel เพื่อ "ใจเย็น"

คุณไม่ควรได้รับ Ipnovel หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับยานี้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ipnovel

ดูแลเป็นพิเศษกับ Ipnovel

บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel หาก:

เขาอายุมากกว่า 60 ปี
คุณมีอาการป่วยเรื้อรัง เช่น ปัญหาการหายใจ ปัญหาไต ตับ หรือหัวใจ
เธอมีโรคประจำตัวที่ทำให้เธอรู้สึกอ่อนแอ ท้อแท้ และหมดเรี่ยวแรงอย่างมาก
คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "myasthenia gravis" ซึ่งมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง
คุณเคยมีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์
คุณเคยมีปัญหายาเสพติด.

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel

หากบุตรของท่านกำลังจะได้รับยานี้:

พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับลูกน้อยของคุณ
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบหากบุตรของท่านมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือการหายใจ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Ipnovel

ใช้ Ipnovel ร่วมกับยาอื่น ๆ

แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาสมุนไพร เนื่องจาก Ipnovel สามารถเปลี่ยนวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ได้ ยาอื่น ๆ ยังสามารถเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของคุณได้อีกด้วย ซึ่ง Ipnovel ทำหน้าที่ .

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาสำหรับอาการซึมเศร้า
ยาสะกดจิต (เพื่อช่วยให้คุณนอนหลับ)
ยากล่อมประสาท (เพื่อสงบหรือทำให้คุณนอนหลับ)
ยาระงับประสาท (สำหรับความวิตกกังวลหรือเพื่อช่วยให้คุณนอนหลับ)
Carbamazepine หรือ phenytoin (สามารถใช้สำหรับอาการชักหรือพอดี)
Rifampicin (สำหรับวัณโรค)
ยาเอชไอวีที่เรียกว่า "สารยับยั้งโปรตีเอส" (เช่นซาควินาเวียร์)
ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "macrolides" (เช่น erythromycin และ clarithromycin)
ยารักษาการติดเชื้อรา (เช่น ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole)
ยาแก้ปวดที่มีประสิทธิภาพ
Atorvastatin (สำหรับคอเลสเตอรอลสูง)
ต่อต้านฮิสตามีน (สำหรับอาการแพ้)
สาโทเซนต์จอห์น ("สมุนไพรสำหรับภาวะซึมเศร้า)
ยาสำหรับความดันโลหิตสูงที่เรียกว่า "แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์" (เช่น ดิลไทอาเซม)

แอลกอฮอล์

อย่าดื่มแอลกอฮอล์หากคุณได้รับ Ipnovel เพราะมันจะทำให้คุณง่วงมากและทำให้เกิดปัญหาการหายใจได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนที่คุณจะได้รับ Ipnovel หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่ายานี้เหมาะสำหรับคุณหรือไม่
หลังจากที่คุณได้รับ Ipnovel อย่าให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมง เนื่องจาก Ipnovel สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมของเธอได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หลังจากรับประทาน Ipnovel แล้ว ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ
นี่เป็นเพราะ Ipnovel สามารถทำให้คุณง่วงหรือทำให้ความทรงจำของคุณขุ่นมัว นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลต่อสมาธิและการประสานงานของเขา ซึ่งจะทำให้คุณไม่สามารถขับรถหรือใช้เครื่องมือและเครื่องจักรได้
หลังการรักษา คุณจะต้องมีผู้ใหญ่คอยดูแลคุณกลับบ้าน

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Ipnovel

Ipnovel โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม" เนื่องจากมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวดแก้ว (ขวด)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ipnovel: Posology

Ipnovel จะได้รับจากแพทย์หรือพยาบาล โดยจะมอบให้คุณในที่ที่มี "อุปกรณ์สำหรับเฝ้าสังเกตและรักษาอาการข้างเคียงใดๆ ซึ่งอาจเป็นโรงพยาบาล คลินิก หรือคลินิก"โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การหายใจ หัวใจ และการไหลเวียนของเขาจะได้รับการตรวจสอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ Ipnovel ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน อย่างไรก็ตาม หากแพทย์ของคุณเห็นว่าจำเป็น คุณสามารถดูแลให้ทารกแรกเกิดหรือทารกอายุต่ำกว่า 6 เดือนในห้องไอซียู

Ipnovel จะมอบให้คุณอย่างไร

คุณจะได้รับ Ipnovel ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งต่อไปนี้:

โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
ผ่านทางเส้นเลือดของคุณ (ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (Intramuscular injection)
สำหรับการบริหารทางทวารหนัก

คุณจะได้รับ Ipnovel มากแค่ไหน

ปริมาณยา Ipnovel แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าจะให้ยาเท่าใด ขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และสุขภาพโดยทั่วไป นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับเหตุผลที่คุณต้องการยา วิธีที่คุณตอบสนองต่อการรักษา และการพิจารณาว่าคุณจะได้รับยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกันหรือไม่

หลังจากที่คุณได้รับ Ipnovel

หลังการรักษา คุณจะต้องมีผู้ใหญ่คอยดูแลคุณกลับบ้าน นี่เป็นเพราะ Ipnovel สามารถทำให้คุณง่วงหรือทำให้ความทรงจำของคุณขุ่นมัว นอกจากนี้ยังสามารถส่งผลต่อสมาธิและการประสานงานของเขา หากคุณได้รับ Ipnovel เป็นเวลานาน เช่น ในการดูแลผู้ป่วยหนัก ร่างกายของคุณอาจเริ่มชินกับยา ซึ่งหมายความว่าอาจมีประสิทธิภาพน้อยลง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ipnovel มากเกินไป

หากคุณได้รับ Ipnovel มากกว่าที่ควร

แพทย์หรือพยาบาลจะเป็นผู้จ่ายยาให้กับคุณ ซึ่งหมายความว่า คุณไม่น่าจะได้รับยามากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากคุณได้รับยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจสังเกตสิ่งต่อไปนี้:

ความรู้สึกง่วงนอนและสูญเสียการประสานงานและปฏิกิริยาตอบสนอง
ปัญหาเกี่ยวกับคำพูดและการเคลื่อนไหวของดวงตาโดยไม่สมัครใจ
ความดันโลหิตต่ำ. วิธีนี้จะทำให้คุณเวียนหัวหรือมึนหัวได้
หายใจช้าหรืออุดตันหรือหัวใจเต้นและหมดสติ (โคม่า)

การรักษาระยะยาวด้วย Ipnovel สำหรับยากล่อมประสาทในการดูแลผู้ป่วยหนัก

หากคุณได้รับ Ipnovel เป็นเวลานาน สิ่งต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

อาจเริ่มมีประสิทธิภาพน้อยลง
คุณอาจติดยาและมีอาการถอนเมื่อหยุดใช้ยา (ดูหัวข้อ "การหยุด Ipnovel" ด้านล่าง)

ยกเลิก Ipnovel

หากคุณได้รับ Ipnovel มาเป็นเวลานาน เช่น ในการดูแลผู้ป่วยหนัก คุณอาจมีอาการถอนยาเมื่อคุณหยุดใช้ ซึ่งรวมถึง:

อารมณ์เปลี่ยนแปลง
พอดี (ชัก).
ปวดศีรษะ.
ปวดกล้ามเนื้อ.
ปัญหาเกี่ยวกับการนอนหลับ (นอนไม่หลับ)
ความรู้สึกวิตกกังวลอย่างรุนแรง (วิตกกังวล) ตึงเครียด เหนื่อยล้า สับสน หรืออารมณ์ไม่ดี (หงุดหงิด)
เห็นและอาจได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)

แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดปริมาณลง วิธีนี้จะช่วยบล็อกอาการถอนที่คุณประสบอยู่

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ipnovel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Ipnovel สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่ ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

หยุดใช้ Ipnovel และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ พวกเขาสามารถคุกคามชีวิตและคุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:

เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง (ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก) อาการต่างๆ อาจรวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงกะทันหัน คันหรือบวมแดง (ลมพิษ) และอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย คุณอาจหายใจถี่ หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจลำบาก
หัวใจวาย (หัวใจหยุดเต้น). อาการอาจรวมถึงอาการเจ็บหน้าอก
ปัญหาการหายใจ บางครั้งทำให้หายใจไม่ออก
กล้ามเนื้อกระตุกรอบทางเดินหายใจทำให้สำลัก

ผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตมักเกิดขึ้นในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีและในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจหรือหัวใจอยู่แล้ว ผลข้างเคียงเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากยาถูกฉีดเร็วเกินไปหรือในปริมาณที่สูง

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

ระบบประสาทและปัญหาทางจิต

ลดความสนใจ
ความรู้สึกสับสน.
ความรู้สึกของความสุขหรือความตื่นเต้นสุดขีด (ความอิ่มอกอิ่มใจ)
รู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอนหรือถูกกดประสาทเป็นเวลานาน
การเห็นหรืออาจได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน)
ปวดศีรษะ
เวียนหัว
ความยากลำบากในการประสานงานของกล้ามเนื้อ
การโจมตี (ชัก) ในทารกและทารกที่คลอดก่อนกำหนด
สูญเสียความทรงจำชั่วคราว ระยะเวลาขึ้นอยู่กับว่าคุณได้รับ Ipnovel มากแค่ไหน บางครั้งสิ่งนี้กินเวลานาน
รู้สึกกระวนกระวาย ประหม่า โกรธหรือก้าวร้าว คุณอาจมีอาการกล้ามเนื้อกระตุกหรือสั่นของกล้ามเนื้อซึ่งคุณไม่สามารถควบคุมได้ (อาการสั่น) ผลกระทบเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นหากคุณได้รับ Ipnovel ปริมาณมากหรือได้รับเร็วเกินไป นอกจากนี้ ยังมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุอีกด้วย

หัวใจและการไหลเวียน

เป็นลม
หัวใจเต้นช้า
สีแดงของใบหน้าและลำคอ (หน้าแดง).
ความดันโลหิตต่ำ. วิธีนี้จะทำให้คุณเวียนหัวหรือมึนหัวได้

การหายใจ

อาการสะอึก
หายใจถี่.

ปาก กระเพาะอาหาร และลำไส้

ปากแห้ง.
ท้องผูก.
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)

ผิว

อาการคัน
ผื่นแดงรวมทั้งบวมแดง (ลมพิษ)
แดง ปวด ลิ่มเลือด หรือบวมของผิวหนังบริเวณที่ฉีด

ทั่วไป

ปฏิกิริยาการแพ้รวมทั้งผิวหนังแดงและหายใจดังเสียงฮืด ๆ
อาการถอน (ดูหัวข้อ 3 "ถอน Ipnovel ด้านบน")
น้ำตกและกระดูกหัก ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักจะเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาอื่นๆ ร่วมกัน ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (เช่น ยาระงับประสาทหรือยานอนหลับ) หรือแอลกอฮอล์

ผู้สูงอายุ

ผู้สูงอายุที่ทานเบนโซไดอะซีพีน เช่น Ipnovel มีความเสี่ยงสูงที่จะล้มและกระดูกหัก
ผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตมักเกิดขึ้นในผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปี

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

แพทย์หรือเภสัชกรของคุณมีหน้าที่จัดเก็บ Ipnovel พวกเขายังมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำจัด Ipnovel ที่ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสม
เก็บ Ipnovel ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Ipnovel หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าใช้ Ipnovel หากขวดหรือบรรจุภัณฑ์เสียหาย
เก็บหลอดบรรจุในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Ipnovel ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือมิดาโซแลม (เช่น มิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์) ของเหลวแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก. (ในรูปของมิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด

Ipnovel หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Ipnovel มาในขวดแก้วใส (ขวดเล็ก) เป็นของเหลวใสไม่มีสี ("สารละลายสำหรับฉีด")

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ipnovel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

IPNOVEL INJECTABLE SOLUTION

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. ประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก. (เช่น มิดาโซแลมไฮโดรคลอไรด์)

หลอด 1 มล. ประกอบด้วยมิดาโซแลม 5 มก.

หนึ่งหลอดขนาด 3 มล. มีมิดาโซแลม 15 มก.

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด การแช่ หรือการบริหารทางทวารหนัก

สารละลายใสและไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Ipnovel เป็นยากระตุ้นการสะกดจิตที่ออกฤทธิ์สั้นที่ระบุไว้ใน:

ผู้ใหญ่

• การให้ยาสลบอย่างมีสติก่อนและระหว่างขั้นตอนการวินิจฉัยหรือการรักษา โดยมีหรือไม่มียาชาเฉพาะที่

• การวางยาสลบ

• การให้ยาก่อนการดมยาสลบ

• การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

• เป็นส่วนประกอบยากล่อมประสาทในการดมยาสลบ

• ความใจเย็นในการดูแลอย่างเข้มข้น

เด็ก

• การวางยาสลบ

• การให้ยาก่อนการดมยาสลบ

• ความใจเย็นในการดูแลอย่างเข้มข้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณมาตรฐาน

Midazolam เป็นยาระงับประสาทที่มีศักยภาพซึ่งต้องปรับขนาดยาและการบริหารช้า ขอแนะนำให้ปรับขนาดยาเพื่อให้ได้ระดับความใจเย็นที่ต้องการอย่างปลอดภัยโดยอิงจากความต้องการทางคลินิก สถานะทางกายภาพ อายุ และการบริหารยาร่วมกัน ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ที่ร่างกายอ่อนแอหรือผู้ป่วยโรคเรื้อรังและผู้ป่วยเด็ก ควรกำหนดขนาดยาด้วยความระมัดระวังและควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ปริมาณมาตรฐานแสดงในตารางต่อไปนี้

ข้อมูลเพิ่มเติมจะได้รับหลังจากตาราง

ตัวชี้วัด ผู้ใหญ่ ผู้ใหญ่ ≥ 60 ปี / อ่อนเพลียหรือมีโรคเรื้อรัง เด็ก มีสติสัมปชัญญะ อีวี ขนาดยาเริ่มต้น: 2-2.5 มก. ปริมาณเพิ่มเติม: 1 มก. ปริมาณทั้งหมด: 3.5-7.5 มก. อีวี ปริมาณเริ่มต้น: 0.5-1 มก. ปริมาณเพิ่มเติม: 0.5-1 มก. ปริมาณทั้งหมด: อีวี ในผู้ป่วยอายุ 6 เดือน ถึง 5 ปี ปริมาณเริ่มต้น: 0.05-0.1 มก. / กก. ปริมาณทั้งหมด: อีวี ในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 12 ปี ปริมาณเริ่มต้น: 0.025-0.05 มก. / กก. ปริมาณทั้งหมด: ทวารหนัก> 6 เดือน 0.3-0.5 มก. / กก. ฉัน. 1-15 ปี 0.05-0.15 มก. / กก. การให้ยาล่วงหน้าในการดมยาสลบ อีวี 1-2 มก. ซ้ำ ฉัน. 0.07-0.1 มก. / กก. อีวี ขนาดเริ่มต้น: 0.5 มก. ค่อยๆ เพิ่มขึ้นตามต้องการ ฉัน. 0.025-0.05 มก. / กก. ทวารหนัก> 6 เดือน 0.3-0.5 มก. / กก. ฉัน. 1-15 ปี 0.08-0.2 มก. / กก. การชักนำให้เกิดการดมยาสลบ อีวี 0.15-0.2 มก. / กก. (0.3-0.35 โดยไม่มียาก่อน) อีวี 0.05-0.15 มก. / กก. (0.15-0.3 โดยไม่มียาก่อน) ส่วนประกอบของยากล่อมประสาทในการดมยาสลบ อีวี ปริมาณเป็นระยะ 0.03-0.1 มก. / กก. หรือการฉีดอย่างต่อเนื่อง 0.03-0.1 มก. / กก. / ชม. อีวี ปริมาณที่ต่ำกว่าที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ ความใจเย็นในการดูแลผู้ป่วยหนัก อีวี ปริมาณบรรจุ: 0.03-0.3 มก. / กก. ในขั้นตอน 1-2.5 มก. ปริมาณการบำรุงรักษา: 0.03-0.2 มก. / กก. / ชม. อีวี ในทารกอายุครรภ์ 0.03 มก. / กก. / ชม อีวี ในทารก> 32 สัปดาห์และทารกไม่เกิน 6 เดือน 0.06 มก. / กก. / ชม อีวี ในผู้ป่วยอายุ> 6 เดือน ปริมาณบรรจุ: 0.05-0.2 มก. / กก. ปริมาณการบำรุงรักษา: 0.06-0.12 มก. / กก. / ชม

ยาระงับประสาทอย่างมีสติ

ในการระงับประสาทอย่างมีสติ ยามิดาโซแลมจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำก่อนการวินิจฉัยหรือการผ่าตัด ควรให้ขนาดยาเป็นรายบุคคลด้วยการปรับขนาดยาและไม่ควรให้ในรูปแบบการฉีดอย่างรวดเร็วหรือการฉีดครั้งเดียว การเริ่มต้นของยาระงับประสาทอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสภาพร่างกาย ของผู้ป่วยและเงื่อนไขเฉพาะของขนาดยา (เช่น อัตราการให้ยา ปริมาณของยา) หากจำเป็น อาจให้ยาเพิ่มเติมตามความต้องการของแต่ละบุคคล การระงับประสาทจะเริ่มขึ้นหลังจากฉีดประมาณ 2 นาที ผลสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปประมาณ 5 ถึง 10 นาที

ผู้ใหญ่

Midazolam ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆในอัตราประมาณ 1 มก. ทุกๆ 30 วินาที

ในผู้ใหญ่ที่มีอายุต่ำกว่า 60 ขนาดเริ่มต้นคือประมาณ 2-2.5 มก. ให้ 5 ถึง 10 นาทีก่อนเริ่มการผ่าตัด สามารถให้ยาเพิ่มเติมได้ 1 มก. ตามต้องการ ปริมาณรวมเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 3.5 ถึง 7.5 มก. โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 5 มก.

ในผู้ใหญ่อายุเกิน 60 ปี อ่อนเพลียหรือป่วยเรื้อรัง ควรลดขนาดยาเริ่มต้นเป็น 0.5-1.0 มก. และให้เวลา 5-10 นาทีก่อนเริ่มขั้นตอน อาจให้ขนาดยาต่อไป 0.5-1 มก. ตามความจำเป็น ในผู้ป่วยเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ ว่าได้ผลสูงสุด รวดเร็วน้อยกว่า ดังนั้นการบริหารมิดาโซแลมเพิ่มเติมควรทำช้ามากและด้วยความระมัดระวัง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 3.5 มก.

เด็ก

การให้ทางหลอดเลือดดำ: ควรปรับขนาดยามิดาโซแลมอย่างช้าๆ จนกว่าจะได้ผลทางคลินิกตามที่ต้องการ ควรให้ยามิดาโซแลมขนาดเริ่มแรกเกิน 2-3 นาที ต้องรอ 2-5 นาทีเพื่อประเมินผลยากล่อมประสาทอย่างเต็มที่ก่อนเริ่ม ขั้นตอนหรือทำซ้ำปริมาณ หากจำเป็นต้องระงับประสาทเพิ่มเติม ให้ปรับปริมาณยาต่อไปทีละน้อยจนกว่าจะได้ระดับความใจเย็นที่ถูกต้อง

เด็กอายุต่ำกว่า 5 ปีอาจต้องการปริมาณที่สูงกว่า (มก. / กก.) มากกว่าเด็กโตและวัยรุ่นอื่น ๆ

• ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน: ผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 6 เดือนมีความไวต่อสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจและ hypoventilation โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ด้วยเหตุนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาระงับประสาทอย่างมีสติในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี ที่ 6 เดือน

• ผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 5 ปี: ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.05-0.1 มก. / กก. อาจต้องใช้ขนาดยาทั้งหมดไม่เกิน 0.6 มก. / กก. เพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการ แต่ขนาดยาทั้งหมดไม่ควรเกิน 6 มก. ความใจเย็นเป็นเวลานานและความเสี่ยงของการหายใจไม่ออกอาจสัมพันธ์กับขนาดที่สูงขึ้น

• ผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 12 ปี: ขนาดเริ่มต้นคือ 0.025-0.05 มก. / กก. อาจต้องใช้ขนาดยาทั้งหมด 0.4 มก. / กก. สูงสุดไม่เกิน 10 มก. การระงับประสาทเป็นเวลานานและความเสี่ยงต่อการเกิด hypoventilation อาจสัมพันธ์กับขนาดยาที่สูงขึ้น

• ผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 16 ปี: ควรใช้ปริมาณผู้ใหญ่

การบริหารทวารหนัก: ปริมาณรวมของมิดาโซแลมโดยทั่วไปอยู่ในช่วง 0.3 ถึง 0.5 มก. / กก. การบริหารทางทวารหนักของขวดยาทำได้โดยใช้อุปกรณ์พลาสติกที่ติดอยู่ที่ปลายกระบอกฉีดยา หากปริมาตรที่จะให้น้อยเกินไป สามารถเติมน้ำได้มากถึง 10 มล. ควรให้ยาทั้งหมดเพียงครั้งเดียวและหลีกเลี่ยงการบริหารทางทวารหนักซ้ำ ๆ

ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาทางทวารหนักในทารกที่อายุน้อยกว่า 6 เดือน เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ในประชากรกลุ่มนี้มีจำกัด

การบริหารกล้ามเนื้อ: ปริมาณที่ใช้แตกต่างกันระหว่าง 0.05 ถึง 0.15 มก. / กก. โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องใช้ยาทั้งหมดมากกว่า 10 มก. เส้นทางการบริหารนี้ควรใช้ในกรณีพิเศษเท่านั้น ควรใช้การบริหารทางทวารหนัก มันเจ็บปวด

ในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก. ควรหลีกเลี่ยงสารละลายมิดาโซแลมที่มีความเข้มข้นมากกว่า 1 มก. / มล. ความเข้มข้นที่สูงขึ้นควรเจือจางเป็น 1 มก. / มล.

ปริมาณในการดมยาสลบ

การให้ยาล่วงหน้า

Premedication กับ midazolam ไม่นานก่อนการผ่าตัดทำให้เกิด sedation (กระตุ้นให้เกิดอาการง่วงซึมหรือง่วงนอนและลดอาการวิตกกังวล) และความจำเสื่อมก่อนผ่าตัด นอกจากนี้ Midazolam สามารถใช้ร่วมกับ anticholinergics ได้ สำหรับข้อบ่งชี้นี้ ควรให้ midazolam ทางหลอดเลือดดำหรือเข้ากล้ามเนื้อในกล้ามเนื้อส่วนลึก มวล 20 ถึง 60 นาทีก่อนการชักนำให้เกิดการดมยาสลบหรือโดยเฉพาะอย่างยิ่งทางทวารหนักในเด็ก (ดูด้านล่าง) การตรวจสอบผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและต่อเนื่องหลังจากให้ยาก่อนการให้ยาก่อนเป็นสิ่งที่จำเป็นเนื่องจากความไวของแต่ละบุคคลและความเป็นไปได้ของอาการเกินขนาด

ผู้ใหญ่

สำหรับการระงับประสาทก่อนผ่าตัดและเพื่อลดความจำของระยะก่อนผ่าตัด ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ที่มีสถานะทางกายภาพ ASA I และ II และอายุต่ำกว่า 60 ปีคือ 1-2 มก. ให้ซ้ำทางหลอดเลือดดำตามความจำเป็นหรือ 0, 07-0.1 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้าม ควรลดขนาดยาและกำหนดเป็นรายบุคคลเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ร่างกายอ่อนแอหรือในผู้ป่วยโรคเรื้อรัง ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นทางหลอดเลือดดำคือ 0.5 มก. ซึ่งค่อยๆเพิ่มขึ้นตามความจำเป็น ปริมาณที่แนะนำอยู่ระหว่าง 0.025 ถึง 0.05 มก. / กก. ฉีดเข้ากล้าม ในกรณีที่ใช้ยาร่วมกัน ควรลดขนาดยามิดาโซแลม ปริมาณปกติคือ 2 - 3 มก.

ผู้ป่วยเด็ก

ทารกและเด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน:

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน เนื่องจากมีข้อมูลที่จำกัดในประชากรกลุ่มนี้

เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน

การบริหารทวารหนัก: ควรให้ยา midazolam ขนาดรวมโดยทั่วไประหว่าง 0.3 ถึง 0.5 มก. / กก. ก่อนการให้ยาสลบ 15-30 นาที การบริหารทางทวารหนักของขวดยาทำได้โดยใช้อุปกรณ์พลาสติกที่ติดอยู่ที่ปลายกระบอกฉีดยา ถ้าปริมาตรที่จะให้น้อยเกินไป สามารถเติมน้ำได้มากถึง 10 มล.

การบริหารกล้ามเนื้อ: เนื่องจากการฉีดเข้ากล้ามจะเจ็บปวด ควรใช้เส้นทางนี้เฉพาะในกรณีพิเศษ ควรใช้ทางทวารหนัก

อย่างไรก็ตาม ขนาดยาตั้งแต่ 0.08 ถึง 0.2 มก. / กก. ของมิดาโซแลมที่ฉีดเข้ากล้ามได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและปลอดภัย ในเด็กอายุ 1 ถึง 15 ปี ต้องใช้ปริมาณที่สูงกว่าผู้ใหญ่ตามสัดส่วนเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัว

การเหนี่ยวนำ

ผู้ใหญ่

หากใช้มิดาโซแลมในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบก่อนการให้ยาชาชนิดอื่น การตอบสนองของแต่ละบุคคลจะแปรผัน ควรปรับขนาดยาเพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการโดยคำนึงถึงอายุของผู้ป่วยและสถานะทางคลินิก เมื่อให้ยามิดาโซแลมเพื่อกระตุ้นการดมยาสลบก่อนหรือร่วมกับยาทางหลอดเลือดดำหรือสูดดมอื่น ๆ ปริมาณเริ่มต้นของยาแต่ละชนิดจะต้องลดลงอย่างมีนัยสำคัญบางครั้งอาจสูงถึง 25% ของขนาดเริ่มต้นปกติของยาแต่ละชนิด ระดับการดมยาสลบที่ต้องการนั้นทำได้โดยการเพิ่มทีละขั้น ควรเพิ่มขนาดยามิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำเพื่อกระตุ้นการดมยาสลบอย่างช้าๆ ควรฉีดเพิ่มขึ้นครั้งละไม่เกิน 5 มก. ในช่วงเวลา 20-30 วินาที โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 นาทีระหว่างการเพิ่มขึ้นสองครั้งติดต่อกัน

• ในผู้ใหญ่ที่ใช้ยาก่อนอายุต่ำกว่า 60 ปี ปริมาณทางหลอดเลือดดำ 0.15 ถึง 0.2 มก. / กก. โดยทั่วไปเพียงพอ

• ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับยาก่อนอายุต่ำกว่า 60 ปี ปริมาณอาจสูงขึ้น (จาก 0.3 - 0.35 มก. / กก. iv) หากจำเป็นต้องมีการเหนี่ยวนำโดยสมบูรณ์ สามารถให้ขนาดยาที่เพิ่มขึ้นประมาณ 25% จากขนาดเริ่มต้นของผู้ป่วย หรืออีกวิธีหนึ่ง อาจเสริมการเหนี่ยวนำด้วยยาชาที่สูดดม ในกรณีที่ดื้อยา สามารถให้ยารวมสูงถึง 0.6 มก. / กก. สำหรับการเหนี่ยวนำ แต่ขนาดที่สูงเช่นนี้สามารถยืดเวลาการฟื้นตัวได้

• ในผู้ใหญ่ที่ใช้ยาก่อนอายุเกิน 60, อ่อนเพลียหรือป่วยเรื้อรัง ควรลดขนาดยาลงอย่างมาก เช่น ลดลงเหลือ 0.05-0.15 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 20-30 วินาที รอ 2 นาทีเพื่อให้ผลปรากฏ

• ในผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับยาก่อนอายุเกิน 60 ปี โดยทั่วไปต้องใช้มิดาโซแลมในปริมาณที่สูงขึ้นสำหรับการเหนี่ยวนำ แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 0.15 ถึง 0.3 มก. / กก. ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาล่วงหน้าที่มีโรคทางระบบรุนแรงหรือสภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแออื่น ๆ ต้องใช้มิดาโซแลมในปริมาณที่ต่ำกว่าสำหรับการเหนี่ยวนำ ปริมาณเริ่มต้น 0.15 ถึง 0.25 มก. / กก. มักจะเพียงพอ

องค์ประกอบยากล่อมประสาทในการดมยาสลบร่วมกัน

ผู้ใหญ่

มิดาโซแลมสามารถใช้เป็นยาระงับประสาทในการดมยาสลบร่วมกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำทีละน้อย (ระหว่าง 0.03 ถึง 0.1 มก. / กก.) และโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องของมิดาโซแลม (ระหว่าง 0.03 ถึง 0.1 มก. / กก.) กก. / ชม.) โดยทั่วไปจะใช้ร่วมกัน ด้วยยาแก้ปวด ปริมาณและช่วงเวลาระหว่างปริมาณแตกต่างกันไปตามปฏิกิริยาของผู้ป่วยแต่ละราย

ปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่าเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปี ร่างกายอ่อนแอหรือผู้ป่วยเรื้อรัง

การดูแลอย่างเข้มข้น

ระดับของยาระงับประสาทที่ต้องการทำได้โดยการเพิ่มขนาดยามิดาโซแลมอย่างต่อเนื่องตามด้วยการให้ยาแบบต่อเนื่องหรือให้ยาลูกกลอนเป็นระยะๆ ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิก สถานะทางกายภาพ อายุ และการบริหารให้ยาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ใหญ่

ปริมาณการโหลดทางหลอดเลือดดำ: 0.03 ถึง 0.3 มก. / กก. ควรเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ การเพิ่มแต่ละครั้งจาก 1 ถึง 2.5 มก. ควรฉีดในช่วง 20-30 วินาทีโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 นาทีระหว่างการเพิ่มขึ้นสองครั้งติดต่อกัน ในผู้ป่วย hypovolaemic, vasoconstricted หรือ hypothermic ควรลดหรือหลีกเลี่ยงปริมาณการใส่

เมื่อให้มิดาโซแลมร่วมกับยาแก้ปวดกลุ่มใหญ่ ควรให้ยาเหล่านี้ก่อน เพื่อควบคุมฤทธิ์ระงับประสาทของมิดาโซแลมได้อย่างปลอดภัยโดยพิจารณาจากความใจเย็นสูงสุดที่เกิดจากยาแก้ปวด

ปริมาณการบำรุงรักษาทางหลอดเลือดดำ: ปริมาณสามารถอยู่ในช่วง 0.03 ถึง 0.2 มก. / กก. / ชม. ในผู้ป่วย hypovolaemic, vasoconstricted หรือ hypothermic ควรลดขนาดยาบำรุงรักษา ควรตรวจสอบระดับความใจเย็นอย่างสม่ำเสมอ เพื่อความใจเย็นเป็นเวลานานสามารถพัฒนาความอดทนได้ ในกรณีนี้สามารถเพิ่มขนาดยาได้

ทารกและเด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน

Midazolam ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่องโดยเริ่มต้นที่ 0.03 มก. / กก. / ชม. (0.5 มก. / กก. / นาที) ในทารกแรกเกิดอายุครรภ์น้อยกว่า 32 สัปดาห์หรือ 0.06 มก. / กก. / ชม. (1 มก. / กก. / นาที) ใน ทารกอายุครรภ์มากกว่า 32 สัปดาห์และในทารกไม่เกิน 6 เดือน

ควรหลีกเลี่ยงการโหลดโดสทางหลอดเลือดดำในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ทารกแรกเกิด และทารกอายุไม่เกิน 6 เดือน ในช่วงสองสามชั่วโมงแรก การให้ยาสามารถให้เร็วขึ้นเพื่อให้ถึงระดับพลาสมาในการรักษา

อัตราการให้ยาควรได้รับการรีเซ็ตอย่างระมัดระวังและบ่อยครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจาก 24 ชั่วโมงแรก เพื่อบริหารขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่เป็นไปได้และลดความเสี่ยงของการสะสมยา

จำเป็นต้องมีการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง

เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน

ในผู้ป่วยเด็กที่มีการใส่ท่อช่วยหายใจและมีการระบายอากาศ ควรให้ยาขนาด 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 2 - 3 นาที เพื่อสร้างผลทางคลินิกที่ต้องการ ไม่ควรให้ยา Midazolam อย่างรวดเร็ว ปริมาณการใส่ตามด้วย การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างต่อเนื่อง 0.06 ถึง 0.12 มก. / กก. / ชม. (1 ถึง 2 มก. / กก. / นาที) อัตราการให้ยาอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง (โดยทั่วไปประมาณ 25% ของอัตราการให้ยาเริ่มต้นหรือครั้งต่อๆ ไป) ตามความจำเป็น หรืออาจให้ยามิดาโซแลมเสริมทางหลอดเลือดดำเพื่อเพิ่มหรือคงไว้ซึ่งผลตามที่ต้องการ

เมื่อเริ่มการให้ยามิดาโซแลมในผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจาง ควรปรับขนาดยาตามปกติในการเพิ่มทีละน้อย และผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบความไม่แน่นอนของโลหิตวิทยา เช่น ความดันเลือดต่ำ ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงต่ออาการกดการหายใจของ midazolam และต้องการการตรวจสอบอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด ทารกและเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 15 กก. ควรหลีกเลี่ยงสารละลายมิดาโซแลมที่มีความเข้มข้นสูงกว่า 1 มก. / มล. ความเข้มข้นที่สูงขึ้นควรเจือจางเป็น 1 มก. / มล.

ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (unbound midazolam pharmacokinetic creatinine clearance หลังจากให้ยา single iv dose คล้ายกับที่รายงานในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยผลยากล่อมประสาทในประชากรที่มีภาวะไตไม่เพียงพอนั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ น่าจะเป็นเพราะการสะสมของ α-hydroxymidazolam glucuronide .

ไม่มีข้อมูลเฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที) ที่ได้รับการรักษาด้วย midazolam เพื่อการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ

การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป

การทำงานของตับบกพร่องช่วยลดการกวาดล้างของ midazolam ทางหลอดเลือดดำด้วยการเพิ่มครึ่งชีวิตปลาย ผลกระทบทางคลินิกจึงอาจเด่นชัดและยาวนานขึ้น ปริมาณมิดาโซแลมที่ต้องการอาจลดลงและควรมีการตรวจสอบสัญญาณชีพอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

ดูด้านบนและส่วนที่ 4.4

04.3 ข้อห้าม

การให้มิดาโซแลมในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์

การใช้ยานี้เพื่อระงับประสาทอย่างมีสติในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวรุนแรงหรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Midazolam ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์เท่านั้น ในสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ครบครันสำหรับการติดตามและสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด และโดยบุคคลที่ได้รับการฝึกอบรมเฉพาะในการรับรู้และจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดหวัง รวมถึงการช่วยหายใจและการเต้นของหัวใจ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงของระบบหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งรวมถึงภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ภาวะหยุดหายใจขณะหายใจ, การหยุดหายใจและ / หรือภาวะหัวใจหยุดเต้น ผลกระทบที่คุกคามถึงชีวิตดังกล่าวจะเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นเมื่อฉีดเร็วเกินไปหรือเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบ่งชี้ถึงการระงับประสาทอย่างมีสติในผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจบกพร่อง

ผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 6 เดือนมีความอ่อนไหวต่อสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจและ hypoventilation โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ดังนั้นการเพิ่มขนาดยาในขนาดน้อยจึงจำเป็นต่อการบรรลุผลทางคลินิกและการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนได้อย่างแม่นยำ

เมื่อให้มิดาโซแลมสำหรับการรักษาก่อน การตรวจติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอหลังการให้ยาเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากความไวของแต่ละบุคคลจะแตกต่างกันไป และอาจมีอาการของยาเกินขนาดได้

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง:

• ผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี

• ผู้ป่วยเรื้อรังหรืออ่อนเพลีย เช่น:

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง

• ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง การทำงานของตับลดลง หรือการทำงานของหัวใจลดลง

• ผู้ป่วยเด็กโดยเฉพาะผู้ที่มีภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่คงที่

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเหล่านี้ต้องการขนาดยาที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 4.2) และควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องสำหรับสัญญาณเริ่มต้นของการทำงานที่สำคัญที่บกพร่อง

เช่นเดียวกับสารใดๆ ที่มีคุณสมบัติกดประสาทส่วนกลางและ/หรือยาคลายกล้ามเนื้อ จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นพิเศษเมื่อให้มิดาโซแลมแก่ผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis

ความอดทน

มีรายงานการสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างเมื่อให้ midazolam ในการระงับประสาทในระยะยาวใน ICU

การพึ่งพาอาศัยกัน

เมื่อให้ยามิดาโซแลมในการดูแลอย่างเข้มข้นเพื่อความใจเย็นในระยะยาว ควรจำไว้ว่าการพึ่งพามิดาโซแลมทางกายภาพอาจเกิดขึ้นได้ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และยังสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์และ/หรือสารออกฤทธิ์ทางจิต (ดูหัวข้อ 4.8)

อาการถอน

การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพอาจเกิดขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยมิดาโซแลมเป็นเวลานานใน ICU ดังนั้นการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน

อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวล ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน อาการประสาทหลอน และชัก เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ขอแนะนำให้ลด ปริมาณค่อยๆ

ความจำเสื่อม

Midazolam ทำให้เกิดภาวะความจำเสื่อม (มักเป็นผลที่พึงประสงค์โดยเฉพาะในสถานการณ์เช่น ก่อนและระหว่างขั้นตอนการผ่าตัดและการวินิจฉัย) ระยะเวลาเป็นสัดส่วนโดยตรงกับขนาดยาที่ให้ ความจำเสื่อมเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดปัญหาในผู้ป่วยนอกที่คาดว่าจะออกจากโรงพยาบาลหลังการผ่าตัด หลังจากได้รับ midazolam ทางหลอดเลือดแล้วผู้ป่วยควรออกจากโรงพยาบาลหรือคลินิกผู้ป่วยนอกหากมาพร้อมกับ

ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน

มีรายงานรายงานการเกิดปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น การกระสับกระส่าย การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ (รวมถึงอาการชักแบบโทนิค / คลินิค และอาการสั่นของกล้ามเนื้อ) การไม่อยู่นิ่ง ความเกลียดชัง ปฏิกิริยาโกรธ การรุกราน ความตื่นตัวแบบ paroxysmal และการโจมตีได้รับการรายงานหลังการให้ยามิดาโซแลม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูงและ / หรือเมื่อได้รับการฉีดอย่างรวดเร็ว มีรายงานอุบัติการณ์สูงสุดของปฏิกิริยาที่คล้ายคลึงกันในเด็กและผู้สูงอายุ

แก้ไขการกำจัดมิดาโซแลม

การกำจัดมิดาโซแลมอาจลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยายับยั้งหรือกระตุ้น CYP3A4 และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาตามความเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.5)

การกำจัดมิดาโซแลมอาจล่าช้าในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ ภาวะหัวใจหยุดเต้นต่ำ และในทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ 5.2)

ทารกคลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิด

ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการระงับประสาทของทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่ไม่ได้ใส่ท่อช่วยหายใจ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหยุดหายใจขณะหลับเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการควบคุมอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง

ควรหลีกเลี่ยงการฉีดยาอย่างรวดเร็วในทารกแรกเกิด ทารก ทารกมีภาวะการทำงานของร่างกายบกพร่องหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะและยังอ่อนไหวต่อผลการหายใจของ midazolam ที่ลึกซึ้งและ / หรือยาวนาน มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับโลหิตวิทยาในผู้ป่วยเด็กที่มีระบบหัวใจและหลอดเลือดไม่แน่นอน การฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างรวดเร็ว ในประชากรกลุ่มนี้ควรหลีกเลี่ยง

ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน:

ในประชากรกลุ่มนี้ midazolam มีไว้สำหรับการระงับประสาทในหอผู้ป่วยหนักเท่านั้น

ผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนต้องสัมผัสกับสิ่งกีดขวางทางเดินลมหายใจและภาวะหายใจไม่ออกโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาในขนาดเล็กน้อยเพื่อให้ได้ผลทางคลินิกและเพื่อติดตามอัตราการหายใจและความอิ่มตัวของออกซิเจนอย่างระมัดระวัง (ดู "ทารกที่คลอดก่อนกำหนด" ด้านบน)

การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / สารกดประสาทส่วนกลาง:

ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือสารกดประสาทส่วนกลาง การใช้มิดาโซแลมร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือสารกดประสาทส่วนกลาง การใช้ร่วมกันดังกล่าวอาจช่วยเพิ่มผลทางคลินิกของมิดาโซแลม รวมถึงการทำให้เกิดความใจเย็นอย่างรุนแรงหรือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูหัวข้อ 4.5)

ประวัติทางการแพทย์เกี่ยวกับการใช้แอลกอฮอล์หรือสารออกฤทธิ์ทางจิต:

ในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้สารทางจิตประสาท ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ

เกณฑ์การจำหน่าย

หลังจากรับประทานมิดาโซแลมแล้ว ผู้ป่วยควรออกจากโรงพยาบาลหรือคลินิกผู้ป่วยนอกตามคำแนะนำของแพทย์ที่รักษาผู้ป่วยเท่านั้นและเฉพาะในกรณีที่ผู้ป่วยรายหลังมีคนมาด้วย ขอแนะนำให้ผู้ป่วยพาผู้ป่วยกลับบ้านหลังจากออกจากโรงพยาบาล

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อขวด กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์

Midazolam ถูกเผาผลาญโดย CYP3A4

สารยับยั้งและตัวกระตุ้น CYP3A อาจเพิ่มและลดความเข้มข้นในพลาสมาตามลำดับ และด้วยเหตุนี้ ผลของมิดาโซแลมจึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารยับยั้ง CYP3A4 หรือตัวกระตุ้นมีความชัดเจนในการบริหารช่องปากของมิดาโซแลมมากกว่าการให้ยาทางหลอดเลือดดำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก CYP3A4 ยังมีอยู่ในทางเดินอาหารส่วนบนด้วย สิ่งนี้เกิดขึ้นเพราะในการบริหารช่องปาก ทั้งการกวาดล้างอย่างเป็นระบบและความพร้อมใช้งานนั้นได้รับการแก้ไข ในขณะที่การให้ยาทางหลอดเลือดมีเพียงการเปลี่ยนแปลงการกวาดล้างอย่างเป็นระบบเท่านั้น

ภายหลังการยับยั้ง CYP3A4 ผลทางคลินิกสูงสุดจะเกิดภายหลังการให้ IV ครั้งเดียว จะสั้นลงแต่ระยะเวลาของผลกระทบอาจนานขึ้น อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ midazolam เป็นเวลานานภายใต้เงื่อนไขของการยับยั้ง CYP3A4 ทั้งขนาดและระยะเวลาของผลกระทบจะมากขึ้น

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการปรับค่าเภสัชจลนศาสตร์ของมิดาโซแลมโดย CYP3A4 หลังการให้ยาทางทวารหนักและทางกล้ามเนื้อ ปฏิกิริยาดังกล่าวจะถือว่าเด่นชัดน้อยกว่าสำหรับทางเดินอาหารทางทวารหนักมากกว่าทางปาก เนื่องจากหลีกเลี่ยงทางเดินอาหาร ในขณะที่หลังจากฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ผลของการปรับ CYP3A4 ไม่คาดว่าจะแตกต่างอย่างมากจากที่สังเกตได้จากยา iv midazolam

ในระหว่างการใช้มิดาโซแลม ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิกและสัญญาณชีพอย่างระมัดระวัง โดยคำนึงว่าสิ่งเหล่านี้อาจเด่นชัดกว่าและคงอยู่นานขึ้นหลังจากการใช้ตัวยับยั้ง CYP3A4 ร่วมกัน แม้จะถ่ายเพียงครั้งเดียวก็ตาม ควรเน้นว่าการบริหารให้ การให้มิดาโซแลมในปริมาณสูงหรือการให้ยามิดาโซแลมในระยะยาวแก่ผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรง เช่น ในห้องไอซียู อาจทำให้เกิดผลสะกดจิตเป็นเวลานาน การตื่นขึ้นล่าช้า และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ จำเป็นต้องปรับขนาดยา

เท่าที่เกี่ยวข้องกับการเหนี่ยวนำ จะต้องพิจารณาว่ากระบวนการอุปนัยใช้เวลาหลายวันกว่าจะได้ผลสูงสุดและจะค่อยๆ จางหายไป ตรงกันข้ามกับสิ่งที่เกิดขึ้นในการรักษาเป็นเวลาหลายวันด้วยตัวกระตุ้น สันนิษฐานว่าการรักษาในระยะสั้นส่งผลให้มีปฏิสัมพันธ์ที่ชัดเจนน้อยกว่ากับมิดาโซแลม อย่างไรก็ตาม สำหรับผู้ชักนำที่แข็งแกร่ง "การชักนำที่เกี่ยวข้องแม้หลังจากการรักษาในระยะสั้นไม่สามารถตัดออกได้"

ดูเหมือนว่ามิดาโซแลมจะไม่ปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของยาอื่นๆ

ยาที่ยับยั้ง CYP3A4

ยาต้านเชื้อรา Azole

• คีโตโคนาโซลเพิ่มความเข้มข้นของมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำในพลาสมา 5 เท่า โดยจะยืดอายุครึ่งชีวิตปลายทางประมาณ 3 เท่าควรใช้ midazolam ร่วมกับ ketaconazole ที่มีฤทธิ์ยับยั้ง CYP3A4 ในหอผู้ป่วยหนัก (ICU) หรือสถานที่ที่คล้ายกันซึ่งรับประกันการเฝ้าระวังทางคลินิกอย่างใกล้ชิดและการจัดการทางการแพทย์ที่เพียงพอในกรณีที่เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือยาระงับความรู้สึกเป็นเวลานาน ควรพิจารณา การแบ่งขนาดยาและการปรับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากให้ยา iv midazolam หลายขนาด คำแนะนำเดียวกันนี้อาจใช้กับยาต้านเชื้อรา azole ตัวอื่นด้วย (ดูด้านล่าง ) ซึ่งมีการรายงานผลยากล่อมประสาทของ iv midazolam เพิ่มขึ้น แม้ว่า ขอบเขตที่น้อยกว่า

• โวริโคนาโซลเพิ่มการได้รับมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำ 3 เท่า ยืดอายุครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปได้ประมาณ 3 เท่า

• ทั้ง fluconazole และ itraconazole เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ทางหลอดเลือดดำ 2-3 เท่า ซึ่งสัมพันธ์กับค่าครึ่งชีวิตของ itraconazole ที่เพิ่มขึ้น 2.4 เท่า และ itraconazole 1.5 เท่าตามลำดับ fluconazole

• Posaconazole เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ทางหลอดเลือดดำประมาณ 2 เท่า

• ควรระลึกไว้เสมอว่าการให้มิดาโซแลมทางปาก การรับสัมผัสจะสูงกว่าที่กล่าวไว้ข้างต้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับคีโตโคนาโซล อิทราโคนาโซล และโวริโคนาโซล

ไม่ได้ระบุการบริหารช่องปากของหลอดมิดาโซแลม

Macrolides

• Erythromycin ส่งผลให้ความเข้มข้นของ midazolam ในเลือดเพิ่มขึ้นประมาณ 1.6-2 เท่า ซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้น 1.5-1.8 เท่าในครึ่งชีวิตของ midazolam

• Clarithromycin เพิ่มความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาได้ถึง 2.5 เท่า ยืดอายุครึ่งชีวิตปลาย 1.5-2 เท่า

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม

• Roxithromycin: แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับ roxithromycin ร่วมกับ midazolam ทางหลอดเลือดดำ แต่ผลปานกลางต่อครึ่งชีวิตหลังสิ้นสุดของยาเม็ด midazolam แบบรับประทาน ซึ่งเพิ่มขึ้น 30% บ่งชี้ว่าผลของ roxithromycin ต่อ midazolam ทางหลอดเลือดดำควรมีผลเพียงเล็กน้อย

สารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี

• ซาควินาเวียร์และสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีอื่นๆ: การใช้ยาร่วมกับสารยับยั้งโปรตีเอสอาจทำให้ความเข้มข้นของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เมื่อให้ยาโลพินาเวียร์ร่วมกับยาเพิ่มขนาดยาริโทนาเวียร์ ความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาจะเพิ่มทางหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้น 5.4 เท่า โดย ครึ่งชีวิตของเทอร์มินัลเพิ่มขึ้นในทำนองเดียวกัน หากใช้มิดาโซแลมร่วมกับสารยับยั้งเอชไอวีโปรตีเอส การตั้งค่าการรักษาควรเป็นไปตามคำอธิบายที่ให้ไว้ในส่วนก่อนหน้าสำหรับยาต้านเชื้อรา azole สำหรับคีโตโคนาโซล

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม

• จากข้อมูลที่ได้รับจากสารยับยั้ง CYP3A4 อื่นๆ ความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมคาดว่าจะถึงระดับที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญหลังการให้ยาทางปาก ดังนั้นจึงไม่ควรให้สารยับยั้งโปรตีเอสร่วมกับมิดาโซแลมในช่องปาก

ตัวบล็อกช่องแคลเซียม

• Diltiazem: การให้ diltiazem เพียงครั้งเดียวเพิ่มความเข้มข้นของ midazolam ทางหลอดเลือดดำในพลาสมาประมาณ 25% และยืดอายุครึ่งชีวิตปลายได้ถึง 43%

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม

• Verapamil และ diltiazem เพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ในช่องปาก 3 เท่าและ 4 เท่าตามลำดับ ระยะครึ่งชีวิตของมิดาโซแลมเพิ่มขึ้น 41% และ 49% ตามลำดับ

ยา/สมุนไพรอื่นๆ

• มีการแสดง Atorvastatin เพื่อเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ iv midazolam 1.4 เท่า เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม

• เนฟาโซโดนเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของมิดาโซแลมในช่องปากขึ้น 4.6 เท่า โดยยืดอายุครึ่งชีวิตปลายถึง 1.6 เท่า

• ความเข้มข้นของยามิดาโซแลมในช่องปากที่เพิ่มขึ้นโดยขึ้นกับขนาดยาโดยขึ้นกับขนาดยา 3.3 เท่า กับ 80 มก. / วัน ร่วมกับการยืดอายุครึ่งชีวิตปลายประมาณ 2 เท่า

ยาที่ก่อให้เกิด CYP3A4

• Rifampicin หลังจาก 7 วันที่ขนาด 600 มก. / วันลดความเข้มข้นของมิดาโซแลมทางหลอดเลือดดำในพลาสมาลงประมาณ 60% ค่าครึ่งชีวิตของเทอร์มินัลลดลงประมาณ 50-60%

ข้อมูลเพิ่มเติมจากการบริหารช่องปากของมิดาโซแลม

• Rifampicin ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ลดความเข้มข้นของยามิดาโซแลมในช่องปากในพลาสมาลง 96% ซึ่งเกือบจะมีผลกับผลทางจิตประสาทเกือบทั้งหมด

• Carbamazepine และ phenytoin: การให้ carbamazepine หรือ phenytoin ซ้ำๆ ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาของ midazolam ในช่องปากลดลงได้ถึง 90% และทำให้ค่าครึ่งชีวิตสั้นลง 60%

• Efavirenz: การเพิ่มขึ้น 5 เท่าในอัตราส่วนของ metabolite α-hydroxymidazolam ที่สร้างโดย CYP3A4 ต่อ midazolam ยืนยันผลการเหนี่ยวนำต่อ CYP3A4

สมุนไพรและอาหาร

• สาโทเซนต์จอห์นลดความเข้มข้นของมิดาโซแลมในพลาสมาลงได้ประมาณ 20-40% โดยมีระยะเวลาครึ่งชีวิตสั้นลงประมาณ 15-17% ผลการเหนี่ยวนำต่อ CYP3A4 อาจแตกต่างกันไปตามชนิดของสารสกัดสาโทเซนต์จอห์น

ปฏิกิริยาระหว่างยาและยา (DDI)

การใช้ยามิดาโซแลมร่วมกับยาระงับประสาท/ยาสะกดจิตอื่นๆ และยากดประสาทส่วนกลาง ซึ่งรวมถึงแอลกอฮอล์ มีแนวโน้มว่าจะส่งผลให้เกิดอาการระงับประสาทและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ตัวอย่าง ได้แก่ อนุพันธ์ของฝิ่น (ใช้เป็นยาแก้ปวด ยาแก้ไอหรือเพื่อการรักษาทดแทน) ยารักษาโรคจิต เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ ที่ใช้เป็นยาคลายความวิตกกังวลหรือยาสะกดจิต barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ H1 ที่ไม่เป็นปัจจุบัน และยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง

แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มผลกดประสาทของมิดาโซแลมได้อย่างมาก ควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์โดยเด็ดขาดเมื่อใช้มิดาโซแลม (ดูหัวข้อ 4.4)

Midazolam ช่วยลดความเข้มข้นของถุงลมขั้นต่ำ (MAC) ของยาชาที่สูดดม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับมิดาโซแลมในการประเมินความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็ง ขณะที่สังเกตพบความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่สัมผัสกับมิดาโซแลมในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

การให้ยามิดาโซแลมในปริมาณสูง ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ระหว่างการคลอดบุตรหรือการชักนำให้วางยาสลบสำหรับการผ่าตัดคลอด ทำให้เกิดผลเสียต่อมารดาและทารกในครรภ์ (เสี่ยงต่อความทะเยอทะยานของมารดา, อัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ไม่ปกติ, การดูดที่อ่อนแอ, hypotonia, hypothermia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจสำหรับทารกแรกเกิด)

นอกจากนี้ ทารกของมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระยะหลังของการตั้งครรภ์อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีอาการถอนในระหว่างระยะหลังคลอด

ดังนั้นมิดาโซแลมสามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้หากจำเป็นอย่างชัดเจน แต่ควรหลีกเลี่ยงการใช้มิดาโซแลมในการผ่าตัดคลอด

ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิดหากใช้ยามิดาโซแลมเพื่อการผ่าตัดในระยะใกล้ของการตั้งครรภ์

Midazolam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย

มารดาที่ให้นมบุตรควรได้รับคำแนะนำให้หยุดให้นมลูกในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยามิดาโซแลม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความใจเย็น ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักรลดลง

ก่อนรับมิดาโซแลม ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรก่อนที่จะฟื้นตัวเต็มที่

แพทย์ควรตัดสินใจว่าเมื่อใดที่ผู้ป่วยจะกลับไปทำกิจกรรมเหล่านี้ได้

ขอแนะนำให้ผู้ป่วยกลับบ้านหลังจากปล่อย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สำหรับมิดาโซแลมที่ได้รับโดยการฉีด มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ (ไม่ทราบความถี่ เนื่องจากไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):

หมวดหมู่ของการเข้าร่วมมีดังนี้:

พบบ่อยมาก: ≥1 / 10;

ทั่วไป ≥1 / 100 y

ผิดปกติ ≥1 / 1,000 ถึง

หายาก ≥1 / 10,000 y

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่ทราบความถี่ ภาวะภูมิไวเกิน, ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่ทราบความถี่ สภาพสับสน ความรู้สึกสบาย ภาพหลอน ความปั่นป่วน *, ความเกลียดชัง *, ปฏิกิริยาโกรธ *, ความก้าวร้าว *, ความเร้าอารมณ์มากเกินไป * อาการเสพติดทางร่างกายและอาการถอนตัว ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่ทราบความถี่ การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ (รวมถึงการเคลื่อนไหวโทนิค / clonic และแรงสั่นสะเทือนของกล้ามเนื้อ) *, สมาธิสั้น * ความใจเย็น (เป็นเวลานานและหลังผ่าตัด) ลดความตื่นตัว, อาการง่วงซึม, ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ataxia, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด (ระยะเวลาที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับขนาดยาที่ให้) มีรายงานอาการชักในการคลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิด อาการชักถอนยา โรคหัวใจ ไม่ทราบความถี่ ภาวะหัวใจหยุดเต้น หัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือด ไม่ทราบความถี่ ความดันเลือดต่ำ, vasodilation, thrombophlebitis, thrombosis โรคระบบทางเดินหายใจ ไม่ทราบความถี่ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, หยุดหายใจขณะ, หยุดหายใจ, หายใจลำบาก, กล่องเสียง, อาการสะอึก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่ทราบความถี่ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ปากแห้ง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ทราบความถี่ ผื่นผิวหนัง ลมพิษ คัน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ทราบความถี่ เหนื่อยล้า แดงบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ไม่ทราบความถี่ น้ำตก กระดูกหัก *** สถานการณ์ทางสังคม ไม่ทราบความถี่ ความก้าวร้าว*

* มีการรายงานปฏิกิริยาของยาที่ขัดแย้งกันโดยเฉพาะในเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

** ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจยังคงอยู่เมื่อสิ้นสุดขั้นตอน และในบางกรณีมีรายงานความจำเสื่อมที่ยืดเยื้อ (ดูหัวข้อ 4.4)

การพึ่งพาอาศัยกัน: การใช้มิดาโซแลมแม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษาอาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพได้ หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลานาน การหยุดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการถอนอย่างกะทันหัน อาจมาพร้อมกับอาการถอนรวมทั้งเริ่มมีอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)

*** ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงของระบบหัวใจและหลอดเลือด อุบัติเหตุร้ายแรงมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอายุเกิน 60 ปีและในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอหรือการทำงานของหัวใจบกพร่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อฉีดเร็วเกินไปหรือเมื่อให้ยาในปริมาณสูง (ดู มาตรา 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่ http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ มิดาโซแลมมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus การใช้ยาเกินขนาดมิดาโซแลมเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ไม่บ่อยนักหากใช้ยาเพียงอย่างเดียว แต่สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการงอเข่า หยุดหายใจขณะหลับ ความดันเลือดต่ำ ภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด และในบางกรณี อาการโคม่า ระยะหลังหากเกิดขึ้นมักใช้เวลาไม่กี่ชั่วโมงแต่อาจยืดเยื้อและเป็นวัฏจักรได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ เบนโซ ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจอาจมีอาการซึมเศร้ารุนแรงมากขึ้น

เบนโซไดอะซีพีนช่วยเพิ่มผลกระทบของสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์

การรักษา

ติดตามสัญญาณชีพของผู้ป่วยและกำหนดมาตรการสนับสนุนตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการรักษาตามอาการสำหรับผลกระทบของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบประสาทส่วนกลาง

ในกรณีของการบริหารช่องปากควรป้องกันการดูดซึมต่อไปด้วยวิธีการที่เหมาะสมเช่นการรักษาด้วยถ่านกัมมันต์ภายใน 1-2 ชั่วโมง เมื่อใช้ถ่านกัมมันต์การป้องกันทางเดินหายใจเป็นสิ่งจำเป็นในผู้ป่วยที่มีอาการง่วงนอน การล้างกระเพาะสามารถพิจารณาได้ซึ่งอย่างไรก็ตามไม่ใช่มาตรการปกติ

ในกรณีที่มีอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง ให้พิจารณาใช้ฟลูมาซินิลซึ่งเป็นตัวต้านเบนโซไดอะซีพีน

ควรให้ Flumazenil ภายใต้สภาวะควบคุมอย่างเคร่งครัดเท่านั้น ครึ่งชีวิตของยาสั้น (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับ flumazenil เมื่อผลของยาหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่ลดเกณฑ์การจับกุม (เช่น tricyclic antidepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างถูกต้องโปรดดูที่สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับ flumazenil

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน, รหัส ATC: N05CD08

มิดาโซแลมเป็นอนุพันธ์ของกลุ่มอิมิดาโซ-เบนโซไดอะซีพีน เบสอิสระเป็นสารไลโปฟิลิกที่มีความสามารถในการละลายน้ำต่ำ

ไนโตรเจนพื้นฐานในตำแหน่ง 2 ของวงแหวนอิมิดาโซ-เบนโซไดอะซีพีนช่วยให้ส่วนที่ใช้งานของมิดาโซแลมสร้างเกลือที่ละลายน้ำได้กับกรด

ทำให้สามารถผลิตสารละลายที่มีความเสถียรและยอมรับได้ดีสำหรับการฉีด

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของมิดาโซแลมมีลักษณะเป็นระยะเวลาสั้น ๆ เนื่องจากการเผาผลาญอาหารอย่างรวดเร็ว Midazolam ก่อให้เกิดผลกดประสาทและสะกดจิตของความรุนแรงที่เด่นชัด นอกจากนี้ยังมีผล anxiolytic ยากันชักและคลายกล้ามเนื้อ

หลังจากที่ฉันการบริหาร หรือ e.v. เกิดภาวะความจำเสื่อมในระยะสั้น (ผู้ป่วยไม่จำเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างขั้นตอนของกิจกรรมสูงสุดของสารประกอบ)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมหลังการฉีดเข้ากล้าม

การดูดซึมมิดาโซแลมจากเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดภายใน 30 นาที การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังการฉีด IM มากกว่า 90%

การดูดซึมหลังการให้ทางทวารหนัก

หลังการให้ยาทางทวารหนัก midazolam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงในเวลาประมาณ 30 นาที การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 50%

การกระจาย

เมื่อให้มิดาโซแลมฉีดเข้าเส้นเลือดดำ กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาจะแสดงเฟสการแจกแจงที่แตกต่างกันหนึ่งหรือสองเฟส ปริมาณการกระจายสถานะคงที่คือ 0.7-1.2 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาของมิดาโซแลมคือ 96-98% ส่วนสำคัญของการจับโปรตีนในพลาสมาเกิดจาก "albumin. C" เป็นทางผ่านของ midazolam ที่ต่ำและไม่มีนัยสำคัญไปยังน้ำไขสันหลัง ในมนุษย์ มิดาโซแลมจะผ่านรกและเข้าสู่ระบบไหลเวียนของทารกในครรภ์ มิดาโซแลมจำนวนเล็กน้อยจะถูกขับออกมาในน้ำนมของมนุษย์

เมแทบอลิซึม

มิดาโซแลมถูกกำจัดเกือบทั้งหมดโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ และสัดส่วนของขนาดยาที่สกัดจากตับนั้นอยู่ที่ประมาณ 30-60% มิดาโซแลมถูกไฮดรอกซีเลตโดยไอโซไซม์ cytochrome P4503A4 และเมแทบอไลต์ในพลาสมาในปัสสาวะที่สำคัญคือ alpha-hydroxymidazolam ความเข้มข้นของ alpha-hydroxymidazolam ในพลาสมาคือ 12% ของสารประกอบหลัก Alpha-hydroxymidazolam มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา แต่มีส่วนเพียงเล็กน้อย (ประมาณ 10%) ต่อผลของ midazolam ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

การกำจัด

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตที่กำจัดของมิดาโซแลมอยู่ระหว่าง 1.5-2.5 ชั่วโมง การกวาดล้างพลาสมาอยู่ในช่วง 300-500 มล. / นาที มิดาโซแลมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต (60-80% ของขนาดยาที่ฉีด) และ glucuroconjugated alpha-hydroxymidazolam น้อยกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในปัสสาวะเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ครึ่งชีวิตการกำจัดของ alpha-hydroxymidazolam น้อยกว่า 1 ชั่วโมง เมื่อให้มิดาโซแลมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ จลนพลศาสตร์การกำจัดมิดาโซแลมไม่แตกต่างจากการฉีดโบลัส

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยประเภทพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

ในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปสามารถยืดออกได้ถึง 4 เท่า

เด็ก

อัตราการดูดซึมทางทวารหนักในเด็กใกล้เคียงกับในผู้ใหญ่ แต่การดูดซึมได้ต่ำกว่า (5-18%) ครึ่งชีวิตหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางทวารหนักจะสั้นกว่าในเด็กอายุ 3 ถึง 10 ปี (1-1.5 ชั่วโมง) เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ ความแตกต่างคือการกวาดล้างการเผาผลาญที่เพิ่มขึ้นในเด็ก

ทารก

ในทารกแรกเกิด ครึ่งชีวิตที่กำจัดได้เฉลี่ย 6-12 ชั่วโมง อาจเป็นเพราะว่าตับยังไม่บรรลุนิติภาวะและการกวาดล้างลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)

อ้วน

ครึ่งชีวิตเฉลี่ยในคนอ้วนจะนานกว่าในผู้ป่วยที่ไม่อ้วน (5.9 เทียบกับ 2.3 ชั่วโมง) ทั้งนี้เนื่องจากปริมาณการกระจายที่แก้ไขสำหรับน้ำหนักตัวทั้งหมดเพิ่มขึ้นประมาณ 50% การกวาดล้างไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มคนอ้วน และผู้ป่วยที่ไม่อ้วน

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยโรคตับแข็งอาจยาวนานขึ้นและการกวาดล้างต่ำกว่าเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังมีความคล้ายคลึงกับในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ผู้ป่วยวิกฤต

ครึ่งชีวิตในการกำจัดของมิดาโซแลมยืดได้ถึง 6 เท่าในผู้ป่วยวิกฤต

ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว

การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเป็นเวลานานกว่าในคนที่มีสุขภาพดี (ดูหัวข้อ 4.4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกที่มีความสำคัญที่เกี่ยวข้องกับแพทย์ที่ยังไม่ได้รายงานในส่วนอื่นๆ ของ SmPC

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เกลือแกง

กรดไฮโดรคลอริก

โซเดียมไฮดรอกไซด์

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

อย่าเจือจางเนื้อหาของขวด Ipnovel ด้วยมาโครเด็กซ์ 6% ในเดกซ์โทรส

อย่าผสมเนื้อหาของหลอด Ipnovel กับสารละลายอัลคาไลน์ที่ฉีดได้ มิดาโซแลมตกตะกอนเมื่อมีโซเดียมไบคาร์บอเนต

เนื้อหาของหลอด Ipnovel ต้องไม่ผสมกับสารละลายอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวถึงในหัวข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

สารละลายเจือจางมีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องหรือเป็นเวลา 3 วันที่ 5 ° C

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที ในกรณีที่ไม่ได้ใช้งานในทันที ผู้ใช้จะต้องรับผิดชอบต่อเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บ ซึ่งโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการเจือจางเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและ สภาวะปลอดเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว (สำหรับการเจือจาง ดูหัวข้อ 6.6 ด้วย)

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Vials: Type I แก้วไม่มีสี

แพ็ค:

ขวดแก้วขนาด 1 มล.: แพ็ค 1, 5, 6, 10, 25

ขวดแก้ว 3ml: แพ็ค 1, 2, 5, 6

ขวดแก้วขนาด 10 มล.: แพ็ค 1, 5, 6

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ความเข้ากันได้กับโซลูชันการแช่ต่อไปนี้:

• โซเดียมคลอไรด์ 0.9%

• กลูโคส 5%

• กลูโคส 10%

• เลวูโลส 5%

• โซลูชันของ Ringer

• วิธีแก้ปัญหาของ Hartmann

มีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องหรือเป็นเวลา 3 วันที่ 5 ° C

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที ในกรณีที่ไม่ได้ใช้งานในทันที ผู้ใช้จะต้องรับผิดชอบต่อเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บ ซึ่งโดยปกติไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการเจือจางเกิดขึ้นภายใต้การควบคุมและ ตรวจสอบสภาพปลอดเชื้อ

เพื่อหลีกเลี่ยงความไม่เข้ากันที่เป็นไปได้กับโซลูชันอื่น ๆ เนื้อหาของหลอด Ipnovel จะต้องไม่ถูกผสมกับสารละลายอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวถึงข้างต้น (ดูหัวข้อ 6.2 ความไม่ลงรอยกัน)

หลอด Ipnovel ใช้สำหรับครั้งเดียวเท่านั้น ทิ้งโซลูชันที่ไม่ได้ใช้

ควรตรวจสอบสารละลายด้วยสายตาก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะ สารละลายใสที่ไม่มีอนุภาคแขวนลอย