IMIGRAN - แผ่นพับ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Imigran - แผ่นพับ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Sumatriptan (sumatriptan succinate)

IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Imigran มีให้สำหรับแพ็ค:

IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Imigran 25 มก. เหน็บ
Imigran 10 มก. และ 20 มก. สเปรย์ฉีดจมูก

เหตุใดจึงใช้ Imigran? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 แบบเลือกต้านไมเกรน

ตัวชี้วัดการรักษา

IMIGRAN แบบฉีดและยาเม็ดได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่ารวมทั้งการโจมตีไมเกรนเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับประจำเดือน นอกจากนี้ IMIGRAN INJECTION ยังระบุเพื่อรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Imigran

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจขาดเลือด

ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง การใช้ sumatriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย

ห้ามใช้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) หรือ triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptor agonist ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ห้ามใช้ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) และ sumatriptan ร่วมกัน

ไม่ควรใช้ Sumatriptan ภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Imigran

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนแล้วเท่านั้น

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยที่ชัดเจนของอาการปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์ ไม่ควรใช้สารละลาย Sumatriptan สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

รูปแบบยาทั้งหมด

การใช้ sumatriptan ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegicก่อนเริ่มการรักษาด้วย sumatriptan ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อไม่ให้เกิดภาวะทางระบบประสาทที่ร้ายแรง (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง (CVA) ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA)) หากผู้ป่วยมีอาการผิดปกติหรือหากไม่ได้รับการวินิจฉัยที่เหมาะสม การใช้ sumatriptan

การใช้ sumatriptan อาจมาพร้อมกับอาการชั่วคราว ซึ่งรวมถึงอาการเจ็บหน้าอกและความแน่น ซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") หากเชื่อว่าอาการดังกล่าวบ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ sumatriptan เพิ่มเติมและประเมินผลอย่างเหมาะสม ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่รุนแรง เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวและอุปกรณ์ต่อพ่วง พบการดื้อต่อหลอดเลือดในผู้ป่วย (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan กลุ่มอาการ serotonin ได้รับรายงานหลังการรักษาร่วมกัน ด้วย triptans และ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

หากการรักษา sumatriptan ร่วมกับ SSRI / SNRI นั้นมีเหตุผลทางคลินิก ขอแนะนำให้ "สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม" (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสภาวะที่อาจเปลี่ยนแปลงการดูดซึมการเผาผลาญและการขับถ่ายของยาอย่างมีนัยสำคัญเช่นในกรณีของตับ (Child Pugh เกรด A หรือ B) หรือภาวะไตไม่เพียงพอ

ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูและ / หรือประวัติการชักหรือปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทำให้ระดับเกณฑ์การชักลดลง เนื่องจากมีรายงานอาการชักร่วมกับ sumatriptan (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ที่ทราบกันดีอาจมีอาการแพ้หลังการให้ยาซูมาทริปแทน ปฏิกิริยาอาจมีตั้งแต่การแพ้ทางผิวหนังจนถึง "ภูมิแพ้" หลักฐานของการเกิดปฏิกิริยาข้ามมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังก่อนใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมการตามสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ได้เป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากเกิดสิ่งนี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา

การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะมากเกินไปควรเป็นที่สงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะเป็นประจำหรือทุกวัน ทั้งๆ (หรือเพราะ) การใช้ยาปวดหัวเป็นประจำ

ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด รวมทั้งผู้ป่วยที่สูบบุหรี่มากหรือใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน โดยไม่ต้องทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่อายุมากกว่า 40 ปีต้องพิจารณาเป็นพิเศษซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อยู่ อย่างไรก็ตาม การประเมินเหล่านี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดเหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Imigran

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์กับโพรพาโนลอล, ฟลูนาริซีน, พิโซติเฟนหรือแอลกอฮอล์

การเตรียมการที่มีเออร์โกตามีนหรือทริปแทนส์อื่น ๆ / 5-HT1 รีเซพเตอร์ agonists อาจทำให้เกิดปฏิกิริยา vasospastic เป็นเวลานาน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยากับยาเหล่านี้มีจำกัด มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะเพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ไม่ทราบระยะเวลาที่ต้องผ่านไประหว่างการใช้ซูมาทริปแทนและยาเตรียมที่มีส่วนผสมของเออร์โกตามีนหรือทริปแทนส์ / 5-HT1 รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์ ทั้งนี้จะขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ผลกระทบอาจเสพติด ใช่ แนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาที่มี ergotamine หรือ triptans / 5-HT1 receptor agonists ก่อนที่จะให้ sumatriptan ในทางกลับกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากใช้ sumatriptan ก่อนที่จะให้ยาที่ประกอบด้วย ergotamine และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนที่จะให้ยา triptan / 5-HT1 receptor agonist ตัวอื่น

"ปฏิกิริยาระหว่าง sumatriptan และ MAOI อาจเกิดขึ้น และห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ" ข้อห้าม ")

มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan นอกจากนี้ยังมีรายงานกลุ่มอาการ serotonin ตามมาด้วย การรักษาด้วย triptans และ selective norepinephrine reuptake inhibitors (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลหลังการขายเกี่ยวกับการใช้ sumatriptan ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในสตรีมากกว่า 1,000 คน แม้ว่าข้อมูลเหล่านี้จะไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะสรุปได้อย่างแน่ชัด

ประสบการณ์การใช้ sumatriptan ในไตรมาสที่สองและสามมีจำกัด

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นอันตรายในการพัฒนาในครรภ์หรือหลังคลอด อย่างไรก็ตาม การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์สามารถเกิดขึ้นได้ในกระต่าย ควรพิจารณาการให้ sumatriptan ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ การได้รับยาของทารกสามารถลดลงได้โดยหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการรักษา ในช่วงเวลาดังกล่าวจะต้องกำจัดปริมาณน้ำนมที่ผลิตได้

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

การรักษาไมเกรนหรือสุมาตราทริปแทนอาจทำให้ง่วงซึมซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ทำกิจกรรมดังกล่าว

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

IMIGRAN มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Imigran: Dosage

รูปแบบยาทั้งหมด

ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในการป้องกันโรค

ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ sumatriptan

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แนะนำให้ใช้ Sumatriptan เป็นยาเดี่ยวในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนเฉียบพลัน และไม่ควรให้ควบคู่กับ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")

ขอแนะนำให้ใช้ sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ขอแนะนำให้รับประทาน sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรนกำเริบหรือมีอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือกลัวแสง ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี

ประสิทธิภาพของ sumatriptan นั้นไม่ขึ้นกับเวลาที่ผ่านไประหว่างการโจมตีและการเริ่มต้นของการรักษา

การบริหารในช่วงออร่าก่อนที่อาการอื่น ๆ จะเกิดขึ้นอาจไม่สามารถป้องกันอาการปวดศีรษะได้

ประชากร

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan ในช่องปากคือหนึ่งเม็ด 50 มก. ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 25 มก. หรือ 100 มก.

หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยา sumatriptan ครั้งแรก ไม่ควรรับประทานยาที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ยาเม็ด Sumatriptan สามารถนำไปใช้ในการโจมตีครั้งต่อไปได้ หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่สอง โดยต้องมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด ไม่ควรเกิน 300 มก. ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง

ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนลำบากอาจเลือกที่จะแยกย้ายกันยาเม็ด sumatriptan ในน้ำปริมาณเล็กน้อยก่อนรับประทาน ยาเม็ด sumatriptan ที่กระจายตัวในน้ำมีรสขม

ประชากรเด็ก

ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ดซูมาทริปแทน (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในกลุ่มอายุนี้

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มอายุนี้ ดังนั้น การใช้ยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่น 10 ไม่แนะนำอายุ 17 ปี

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ยาเม็ดซูมาทริปแทนในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ควรฉีด Sumatriptan ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ sumatriptan อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการกำจัดหลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาอย่างปลอดภัย

ผู้ใหญ่

ไมเกรน

ปริมาณที่แนะนำของสารละลาย sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. ครั้งเดียว หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยาซูมาทริปแทนขนาดแรก จะไม่สามารถใช้ยาตัวที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกันได้ ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สารละลาย Sumatriptan สำหรับการฉีดสามารถใช้สำหรับการโจมตีครั้งต่อๆ ไป หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการอีก ให้เข็มที่สอง จะต้องดำเนินการ ให้ยาใน 24 ชั่วโมงข้างหน้าโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงระหว่างสองโดส

ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.)

ปวดหัวคลัสเตอร์

ปริมาณที่แนะนำของสารละลาย sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. เพียงครั้งเดียวสำหรับอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์แต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. (12 มก.) สองครั้ง โดยมีช่วงเวลาขั้นต่ำหนึ่ง "ชั่วโมงระหว่างสองโดส

เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

ไม่แนะนำให้ใช้สารละลาย sumatriptan ในการฉีดในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาซูมาทริปแทนในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ทำตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Imigran มากเกินไป

อาการและอาการแสดง

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ปริมาณที่มากถึง 100 มก. รับประทานไม่ได้เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ด้านล่าง

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ผู้ป่วยได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวถึง 12 มก. โดยไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ ปริมาณที่มากถึง 16 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ด้านล่าง

การรักษา

ทุกรูปแบบยา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและเริ่มต้นการดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสมหากจำเป็น ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของ sumatriptan ในพลาสมา

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา IMIGRAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ IMIGRAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Imigran . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด IMIGRAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1 / 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง

รูปแบบยาทั้งหมด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง (เช่น ลมพิษ) ไปจนถึงภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนัง

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, การรบกวนทางประสาทสัมผัสรวมทั้งการระงับความรู้สึกและภาวะ hypoesthesia

ไม่ทราบ: อาการชัก แม้ว่าบางกรณีเหล่านี้จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือมีอาการร่วมซึ่งมีแนวโน้มที่จะชัก นอกจากนี้ยังมีรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจดังกล่าวไม่ชัดเจน อาการสั่น, ดีสโทเนีย, อาตา, scotoma

ความผิดปกติของดวงตา

ไม่เป็นที่รู้จัก: การมองเห็นกะพริบ, ซ้อน, การมองเห็นบกพร่อง สูญเสียการมองเห็น รวมถึงกรณีของความบกพร่องถาวร อย่างไรก็ตาม ความผิดปกติของดวงตาอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างที่ไมเกรนกำเริบเอง

โรคหัวใจ

ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจขาดเลือดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม", "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา")

โรคหลอดเลือด

ร่วมกัน: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา แดง.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันเลือดต่ำ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อย: มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับ sumatriptan หรือภาวะที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือไม่

ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด. ไม่ทราบ: ท้องเสีย.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: รู้สึกหนัก (มักเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมทั้งหน้าอกและลำคอ) ปวดกล้ามเนื้อ

ไม่ทราบ: คอเคล็ด.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป: ความเจ็บปวด ความรู้สึกร้อนหรือเย็น ความกดดันหรือความรัดกุม (เหตุการณ์เหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายรวมทั้งหน้าอกและลำคอ) รู้สึกอ่อนแรง อ่อนล้า (ทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราว)

การตรวจวินิจฉัย

หายากมาก: มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับในบางครั้ง

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ทราบ: ความวิตกกังวล

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.

Only Solution สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษา sumatriptan ใต้ผิวหนังคือ:

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: ปวดชั่วคราวบริเวณที่ฉีด

พบบ่อยมาก: มีรายงานความรู้สึกแสบร้อน บวมน้ำ แดง ผื่นแดง และมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรง แต่รอยแดง อาการชา อาการอบอุ่น ความรู้สึกกดดัน และความหนักเบาอาจพบได้บ่อยมากขึ้นหลังการให้ยาซูมาทริปแทนแบบฉีด ในทางกลับกัน อาการคลื่นไส้ อาเจียน อ่อนล้าหลังให้ยา sumatriptan แบบฉีดจะพบได้น้อยกว่ายาเม็ด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้องคำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

กฎการอนุรักษ์

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส กระบอกฉีดยาแบบเติม: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

สารละลาย IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 8.4 มก.

เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 6 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วย sumatriptan base 6 มก. เป็นเกลือซัคซิเนตในสารละลายไอโซโทนิก (ปริมาตรรวม: 0.5 มล.) กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT

IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 140.0 มก.

เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ dibasic เซลลูโลส microcrystalline โซเดียมไบคาร์บอเนตโซเดียม croscarmellose แมกนีเซียมสเตียเรต hypromellose ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) กลีเซอรอลไตรอะซิเตท

IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 70.0 มก.

เท่ากับสุมาตรา 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมฟอสเฟตปราศจาก dibasic, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), กลีเซอรอลไตรอะซิเตท, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง:

กระบอกฉีดยาขนาด 6 มก. 2 กระบอกพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT

เม็ดเคลือบฟิล์ม:

เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก
4 เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก.

วิธีการใช้งาน PENKIT SELF-INJECTOR

อ่านอย่างระมัดระวังและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด

คำอธิบายของชิ้นส่วน

หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT มีกลไกสปริงเพื่อฉีดยาโดยอัตโนมัติ และควรใช้หลังจากบรรจุเข็มฉีดยาแล้วเท่านั้น

1 - หัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT

2 - เคส

3 - ภาชนะบรรจุเข็มฉีดยา

A - ปุ่มสีน้ำเงิน

B - ลูกสูบสีขาว

C - ส่วนสีเทา

D - ส่วนสีน้ำเงิน

วิธีใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ PENKIT

เปิดซอง แกะซีลออกจากกระบอกฉีดยาอันใดอันหนึ่ง

หมายเหตุ: ตราประทับที่ถอดออกแสดงว่ามีการใช้ยานี้แล้ว

เปิดฝาภาชนะบรรจุกระบอกฉีดยาโดยยกขึ้น

ถอดหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ออกจากเคส ระวังอย่ากดปุ่มสีน้ำเงิน

โปรดทราบ: กลไกสปริงภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ถูกโหลด พร้อมใช้งานทันทีที่ถอดออกจากเคส ดังนั้นลูกสูบสีขาวไม่ควรยื่นออกมาจากขอบด้านล่างของหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT

ในการใส่เครื่องฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ให้ใส่ลงในภาชนะกระบอกฉีดยาแล้วขันสกรูตามเข็มนาฬิกา (ประมาณครึ่งรอบ)

หมายเหตุ: ในระหว่างการทำงานนี้ ระวังอย่ากดปุ่มเพื่อไม่ให้ปล่อยกลไกสปริงที่อยู่ภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT

ดึงหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ที่ชาร์จแล้วออกมาโดยปล่อยให้เป็นเส้นตรง คุณอาจจะต้องดึงแรงๆ เพื่อทำเช่นนี้ คุณยังคงต้องระวังไม่ให้กดปุ่มสีน้ำเงิน

อุปกรณ์นี้มีอุปกรณ์ความปลอดภัยเพื่อป้องกันการฉีดโดยไม่ได้ตั้งใจ

อันที่จริง หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ใช้งานได้เฉพาะเมื่อส่วนสีเทาเลื่อนกับส่วนสีน้ำเงินเท่านั้น ดังนั้นจึงปลดอุปกรณ์ความปลอดภัย (ตำแหน่ง B ในภาพ)

A - เมื่อกดปุ่มสีน้ำเงิน เครื่องจะไม่ทำงาน

B - โดยการกดปุ่มสีน้ำเงินเครื่องจะทำงาน

ในการฉีด ให้กดเครื่องฉีดอัตโนมัติ PENKIT ที่บรรจุไว้กับผิวหนัง โดยเฉพาะที่ส่วนภายนอกของต้นขา (ดูภาพประกอบ) จนกว่าส่วนสีเทาจะเลื่อนเข้าหาส่วนสีน้ำเงิน ถือหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ไว้แน่น กดปุ่มสีน้ำเงินให้แน่น จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิก ทำให้ปากกาเคลื่อนที่ไม่ได้เป็นเวลาอย่างน้อย 5 วินาที

หลังจากผ่านไป 5 วินาที ให้ถอดหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ออกอย่างระมัดระวังโดยไม่งอ โดยให้ความสนใจกับเข็มที่ออกมา

ส่งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วกลับไปที่ภาชนะเปล่าทันทีโดยกดที่หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT เข้าไปในภาชนะ จากนั้นคลายเกลียวหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ทวนเข็มนาฬิกา (ประมาณครึ่งรอบ) จนกระทั่งเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วเหลืออยู่ในภาชนะ

เมื่อถอดหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT ที่ว่างเปล่าออก ให้ปิดฝาภาชนะบนกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้ว

หมายเหตุ: หลังจากใช้อุปกรณ์แล้ว ลูกสูบสีขาวจะยื่นออกมาจากขอบด้านล่างของหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT

ใส่หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT กลับเข้าไปในเคสแล้วกดลงจนสุดโดยจะมีเสียงคลิกในตำแหน่งที่ถูกต้อง (ระวังอีกครั้งอย่ากดปุ่มสีน้ำเงิน)

หมายเหตุ: การดำเนินการนี้อนุญาตให้โหลดกลไกสปริงภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT สำหรับการฉีดครั้งต่อไป (ลูกสูบสีขาวจะกลับไปอยู่ภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT)

ปิดฝาเคสไม่ได้หากไม่มีการพันสปริง

หลังการใช้งาน ห้ามทิ้งภาชนะเปล่าในสิ่งแวดล้อม

เข็มและหลอดฉีดยาอาจเป็นอันตรายได้ และควรทิ้งอย่างเหมาะสมและปลอดภัย

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Imigran สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อิมิกรัน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 8.4 มก.

เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 6 มก.

IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 140.0 มก.

เท่ากับสุมาตรา 100 มก.

IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 70.0 มก.

เท่ากับสุมาตรา 50 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

- น้ำยาฉีดสำหรับใช้ใต้ผิวหนัง

- เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

IMIGRAN แบบฉีดและยาเม็ดได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่า ซึ่งรวมถึงอาการไมเกรนเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับช่วงมีประจำเดือน

IMIGRAN injectable ยังระบุเพื่อรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

รูปแบบยาทั้งหมด

ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในการป้องกันโรค

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แนะนำให้ใช้ Sumatriptan เป็นยาเดี่ยวสำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลัน และไม่ควรให้ควบคู่กับยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) (ดูหัวข้อ 4.3)

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ขอแนะนำให้รับประทาน sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรนกำเริบหรือมีอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือกลัวแสงยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี

ประชากร

เม็ดเคลือบฟิล์ม

§ ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan ในช่องปากคือยาเม็ดเดียว 50 มก. ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 100 มก.

หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่ 2 ในอีก 24 ชั่วโมงข้างหน้า โดยมีระยะห่างระหว่างสองขนาดอย่างน้อย 2 ชั่วโมง ไม่ควรเกิน 300 มก. ระหว่าง 24 ชั่วโมง.

§ ประชากรเด็ก

§ ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ควรฉีด Sumatriptan ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ

§ ผู้ใหญ่

ไมเกรน

ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. ครั้งเดียว

หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยาซูมาทริปแทนขนาดแรก จะไม่สามารถใช้ยาตัวที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกันได้ ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สามารถใช้ sumatriptan แบบฉีดสำหรับการโจมตีครั้งต่อไปได้

หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่สองภายใน 24 ชั่วโมงข้างหน้า โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด

ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.)

ปวดหัวคลัสเตอร์

ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. เพียงครั้งเดียวสำหรับอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์แต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.) โดยมีช่วงเวลาขั้นต่ำ 1 ชั่วโมงระหว่างสองโดส

§ เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

ไม่แนะนำให้ใช้ sumatriptan แบบฉีดในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

§ ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ห้ามใช้ Sumatriptan ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรืออาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจขาดเลือด

ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง

การใช้ sumatriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย

ห้ามใช้ยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาตัวเอก triptan / 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ห้ามใช้ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) และ sumatriptan ร่วมกัน

ไม่ควรใช้ Sumatriptan ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนแล้วเท่านั้น

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยที่ชัดเจนของอาการปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์

ไม่ควรใช้ยาฉีด Sumatriptan ทางหลอดเลือดดำ

รูปแบบยาทั้งหมด

การใช้ sumatriptan ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic

เช่นเดียวกับการรักษาอื่นๆ สำหรับการรักษาอาการไมเกรนกำเริบเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อไม่ให้เกิดภาวะทางระบบประสาทที่ร้ายแรงอื่นๆ

ควรระลึกไว้เสมอว่าไมเกรนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมองบางอย่าง (เช่น CVA, TIA)

การให้ sumatriptan อาจมาพร้อมกับอาการชั่วคราว ซึ่งรวมถึงอาการเจ็บหน้าอกและความแน่น ซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8) หากเชื่อว่าอาการเหล่านี้บ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ sumatriptan เพิ่มเติมและประเมินผลอย่างเหมาะสม

ควรให้ยา Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่รุนแรง เนื่องจากมีการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตชั่วคราวและความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยส่วนน้อย (ดูหัวข้อ 4.3)

หากการรักษา sumatriptan ร่วมกับ SSRI / SNRI ร่วมกันได้รับการรับรองทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ยา Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่สามารถเปลี่ยนแปลงการดูดซึมการเผาผลาญและการขับถ่ายของยาได้อย่างมีนัยสำคัญเช่นในกรณีของตับหรือไตไม่เพียงพอ

ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู และ/หรือมีประวัติชักหรือปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ทำให้ระดับเกณฑ์การชักลดลง เนื่องจากมีรายงานอาการชักร่วมกับ sumatriptan (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ที่ทราบกันดีอาจมีอาการแพ้หลังการให้ยาซูมาทริปแทน ปฏิกิริยาอาจมีตั้งแต่การแพ้ทางผิวหนังจนถึงภาวะภูมิแพ้

หลักฐานการเกิดปฏิกิริยาข้ามมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังก่อนใช้ reasumatriptan ในผู้ป่วยเหล่านี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์นร่วมกัน (Hypericum perforatum).

ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ sumatriptan

ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด รวมทั้งผู้ป่วยที่สูบบุหรี่มากหรือใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน โดยไม่ต้องทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ 4.3) ผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่อายุมากกว่า 40 ปีต้องพิจารณาเป็นพิเศษซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อยู่ อย่างไรก็ตาม การประเมินเหล่านี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดเหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยากับสารเตรียมที่ประกอบด้วยเออร์โกตามีนหรือทริปแทน / 5-HT1 รีเซพเตอร์อะโกนิสต์ถูกจำกัด มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะเพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่ทราบระยะเวลาที่ต้องใช้ระหว่างการใช้ sumatriptan และการเตรียมที่ประกอบด้วย ergotamine หรือ triptans อื่น ๆ / 5-HT1 receptor agonists ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ผลกระทบอาจเสพติด เราขอแนะนำ ให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาที่มี ergotamine หรือ triptans / 5-HT1 receptor agonists ก่อนให้ยา sumatriptan ในทางกลับกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ sumatriptan ก่อนให้ยาที่ประกอบด้วย ergotamine และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนให้ยา triptan / 5-HT1 receptor agonist ตัวอื่น

ปฏิกิริยาระหว่าง sumatriptan และ MAOIs อาจเกิดขึ้น และห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ SSRIs และ sumatriptan นอกจากนี้ ยังมีรายงานกลุ่มอาการเซโรโทนินหลังการรักษาด้วย triptans ร่วมกัน และ SNRIs (ดู มาตรา 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงต่อการก่อมะเร็งหรือผลอันตรายในการพัฒนาในระยะตั้งครรภ์หรือหลังคลอด อย่างไรก็ตาม การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์อาจเกิดขึ้นในกระต่าย (ดูหัวข้อ 5.3)

ควรพิจารณาการให้ sumatriptan ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ไมเกรนหรือการรักษาด้วย sumatriptan อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

รูปแบบยาทั้งหมด:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ความผิดปกติของระบบประสาท

อาการสั่น, ดีสโทเนีย, อาตา, scotoma

ความผิดปกติของดวงตา

โรคหัวใจ

ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเปลี่ยนแปลง ECG ประเภทขาดเลือดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

โรคหลอดเลือด

ร่วมกัน: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา แดง.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันเลือดต่ำ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หายใจลำบาก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อย: มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาซูมาทริปแทนหรืออาการที่เป็นอยู่ก่อนหรือไม่

ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด.

ไม่ทราบ: ท้องเสีย.

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ไม่ทราบ: คอเคล็ด.

ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ทั่วไป: ความเจ็บปวด ความรู้สึกร้อนหรือเย็น ความกดดันหรือความรัดกุม (เหตุการณ์เหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและอาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายรวมทั้งหน้าอกและลำคอ)

รู้สึกอ่อนแรง อ่อนล้า (ทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราว)

การตรวจวินิจฉัย

ความผิดปกติทางจิตเวช

ไม่ทราบ: ความวิตกกังวล

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.

Only Solution สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง :

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: ปวดชั่วคราวบริเวณที่ฉีด

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรง แต่รอยแดง อาการชา อาการอบอุ่น ความรู้สึกกดดัน และความหนักเบาอาจพบได้บ่อยมากขึ้นหลังการให้ยาซูมาทริปแทนแบบฉีด

ในทางตรงกันข้าม อาการคลื่นไส้ อาเจียน และความเหนื่อยล้ามักเกิดขึ้นน้อยกว่าหลังการให้ยา sumatriptan แบบฉีด มากกว่ายาเม็ด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ปริมาณสูงถึง 100 มก. รับประทานไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับ sumatriptan แบบฉีด

การรักษา

รูปแบบยาทั้งหมด

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและให้การดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสมหากจำเป็น ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของยาซูมาทริปแทนในพลาสมา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไมเกรนแบบเลือก 5HT1 ตัวรับ agonists

รหัส ATC: N02CC01

กลไกการออกฤทธิ์

Sumatriptan เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาหลอดเลือดแบบเลือกของตัวรับ serotonin 5HT1 D ดังนั้นจึงไม่มีการแทรกแซงกับตัวรับ serotonergic ชนิดอื่น (5HT2 - 5HT7) ตัวรับ 5HT1D ได้รับการระบุส่วนใหญ่ในหลอดเลือดสมองและไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์แสดงให้เห็นว่า sumatriptan ทำหน้าที่โดยการคัดเลือกบังคับการไหลเวียนของหลอดเลือดแดง carotids โดยไม่ต้องปรับเปลี่ยนการไหลเวียนของเลือดในสมองการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงจะชำระล้างเนื้อเยื่อพิเศษและในกะโหลกศีรษะเช่นเยื่อหุ้มสมองและเชื่อว่าการขยายหลอดเลือดเหล่านี้และ / หรือการก่อตัวของอาการบวมน้ำเป็นพื้นฐานของกลไกการก่อโรคของไมเกรนในมนุษย์

นอกจากนี้ หลักฐานการทดลองจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่า sumatriptan อาจยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal การกระทำทั้งสองนี้ (การหดตัวของหลอดเลือดในกะโหลกศีรษะและการยับยั้งการกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal) อาจมีส่วนในการต่อต้านไมเกรนของ sumatriptan ในมนุษย์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

การตอบสนองทางคลินิกเริ่มต้น 10-15 นาทีหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 6 มก., 15 นาทีหลังจากให้ยาทางจมูก 20 มก. และประมาณ 30 นาทีหลังจากให้ยาทางทวารหนัก 25 มก.

หลังจากได้รับยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 50 มก. หรือ 100 มก. การบรรเทาอาการปวดเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 30 และ 20 นาที ตามลำดับ ในกลุ่มตัวอย่างเพียงเล็กน้อย และร้อยละของอาสาสมัครที่ตอบสนองต่อการรักษา โดยบรรเทาความเจ็บปวดได้นานกว่า 2 ชั่วโมง เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องถึง 67% ใน 72% ของผู้ป่วย เทียบกับ 42% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อย ความเจ็บปวดเริ่มต้นขึ้นหลังจาก 33 และ 26 นาทีตามลำดับ และเปอร์เซ็นต์ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องเป็น 40% และ 47% ของผู้ที่ไม่เจ็บปวดในช่วง 2 ชั่วโมง เทียบกับ 15 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก

มีการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเล็กน้อยเพื่อกำหนดความทนทานและประสิทธิภาพของยาซูมาทริปแทนแบบรับประทานในวัยรุ่น 600 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีที่เป็นไมเกรน ซึ่งการศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงความแตกต่างที่เกี่ยวข้องระหว่างยาหลอกกับยาซูมาทริปแทนขนาดใดๆ ในการบรรเทาอาการปวดศีรษะ 2 ชั่วโมง หลังการให้ยา ข้อมูลผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาซูมาทริปแทนรับประทานในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีมีความคล้ายคลึงกับรายงานในการศึกษาในประชากรผู้ใหญ่

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ sumatriptan ดูเหมือนจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากอาการไมเกรนกำเริบ

การดูดซึม

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan มีการดูดซึมเฉลี่ยสูง (96%); ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะถึงใน 25 นาที

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 6 มก. ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยคือ 72 ng / mL

เม็ดเคลือบฟิล์ม

หลังจากให้ยา 100 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยคือ 54 ng / ml ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยหลังการบริหารช่องปากคือ 14%; ส่วนหนึ่งเป็นผลจากการเผาผลาญอาหารก่อนระบบและส่วนหนึ่งมาจากการดูดซึมที่ไม่สมบูรณ์

Sumatriptan Cmax เพิ่มขึ้น 15% หลังจากได้รับยาเม็ดเคลือบฟิล์มที่รับประทานพร้อมกับอาหารที่มีไขมันสูง

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (14-21%); ปริมาณการจ่ายรวมเฉลี่ย 170 ลิตร

เมแทบอลิซึม

เมแทบอไลต์ที่สำคัญซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอินโดลอะซิติกของซูมาทริปแทนถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งมีอยู่ในทั้งกรดอิสระและรูปแบบกลูโคโรไนด์คอนจูเกต ไม่มีกิจกรรม 5HT1 หรือ 5HT2 ที่รู้จัก ไม่พบเมแทบอไลต์เล็กน้อย

การกำจัด

ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง

การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 1160 มล. / นาที การกวาดล้างพลาสมาของไตเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 260 มล. / นาที

การกวาดล้างที่ไม่ใช่ไตประมาณ 80% ของการกวาดล้างทั้งหมด Sumatriptan ถูกกำจัดโดยหลักผ่านเมแทบอลิซึมของ monoamine oxidase A ซึ่งเป็นสื่อกลาง

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

เม็ดเคลือบฟิล์ม

หลังการให้ยาทางปาก การกวาดล้างก่อนระบบจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ส่งผลให้ระดับ sumatriptan ในพลาสมาเพิ่มขึ้น

การศึกษาทางคลินิก

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เวลาที่เริ่มมีอาการของผลการรักษาของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม sumatriptan 50 มก. และ 100 มก. ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ในการศึกษาแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled 2 ฉบับซึ่งเหมือนกันในการออกแบบ ข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้ถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อให้ได้ผลลัพธ์สำหรับแต่ละบุคคล ปลายทาง. โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 2696 รายที่มีอาการปวดไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรงใน sumatriptan 50 มก. 100 มก. และกลุ่มยาหลอกมีรายงานเวลาในการบรรเทาอาการปวดและเวลาในการปลดปล่อยความเจ็บปวดให้สมบูรณ์ (หมายถึงการลดความรุนแรงของความเจ็บปวดจากระดับปานกลางหรือรุนแรงถึงไม่รุนแรงหรือขาดหายไป) ถูกสร้างขึ้นสำหรับ sumatriptan และยาหลอกเป็นระยะเวลา 2 ชั่วโมงหลังการรักษา L "ช่วงเวลาของการเริ่มมีอาการปวดคือ กำหนดว่าเป็นเวลาเร็วที่สุดเมื่อถึงนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และได้รับการรักษาในเวลาต่อมาทั้งหมดในกราฟ 0 ถึง 2 ชั่วโมง

เสรีภาพในการเจ็บปวด (หมายถึงการลดความรุนแรงของความเจ็บปวดจากความเจ็บปวดระดับรุนแรงหรือปานกลางถึงไม่มีเลย) ได้รับการประเมินโดยใช้วิธีการเดียวกัน

ร้อยละของอาสาสมัครที่ได้รับการบรรเทาอาการปวดหรือความเจ็บปวดภายใน 2 ชั่วโมงของการรักษานั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ที่ได้รับ sumatriptan (50 มก. หรือ 100 มก.) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (p

จากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวม ช่วงเวลาในการบรรเทาอาการปวดสำหรับยาซูมาทริปแทน 50 มก. และ 100 มก. เคลือบฟิล์มคือ 30 นาทีและ 20 นาทีตามลำดับ จากจุดนี้ไป เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ตอบสนองยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเปรียบเทียบได้ถึง 67% และ 72% ของอาสาสมัครที่ได้รับการบรรเทาอาการปวด เป็นเวลา 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ 2 ชั่วโมงหลังการรักษา เทียบกับ 42% ของอาสาสมัครใน กลุ่มยาหลอก

จากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวม ช่วงเวลาจนถึงเริ่มมีอาการปวดอย่างอิสระสำหรับ sumatriptan 50 มก. และ 100 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์มคือ 33 นาทีและ 26 นาทีตามลำดับ จากจุดนี้ไป เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ตอบสนองเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยถึง 40% และ 47% ของอาสาสมัครที่ไม่มีความเจ็บปวดสำหรับ 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ ที่ 2 ชั่วโมงหลังการรักษา เมื่อเทียบกับ 15% ของอาสาสมัครในกลุ่ม กลุ่มยาหลอก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์

Sumatriptan ในการศึกษา ในหลอดทดลอง และในสัตว์นั้นพบว่าไม่มีกิจกรรมทางพันธุกรรมและสารก่อมะเร็ง

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

แท็บเล็ต

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของหนู ปริมาณ sumatriptan ในช่องปากซึ่งส่งผลให้ระดับพลาสมาสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 200 เท่าหลังรับประทานยา 100 มก. สัมพันธ์กับความสำเร็จในการผสมเทียมที่ลดลง

ผลกระทบนี้ไม่ได้เกิดขึ้นในการศึกษาใต้ผิวหนัง ซึ่งระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 150 เท่าของระดับในมนุษย์โดยทางปาก

น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของหนู ปริมาณ sumatriptan ในช่องปากทำให้ระดับพลาสมาสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 150 เท่าหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังขนาด 6 มก. สัมพันธ์กับความสำเร็จในการผสมเทียมที่ลดลง

ผลกระทบนี้ไม่ได้เกิดขึ้นในการศึกษาใต้ผิวหนัง ซึ่งระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 100 เท่าของระดับในมนุษย์โดยทางปาก

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่พบผลกระทบต่อการก่อมะเร็งในหนูหรือกระต่าย และ sumatriptan ไม่ส่งผลต่อพัฒนาการหลังคลอดในหนูแรท

การให้ยาแก่กระต่ายที่ตั้งครรภ์ตลอดระยะเวลาของการสร้างอวัยวะ ยาซูมาทริปแทนบางครั้งส่งผลให้ตัวอ่อนในครรภ์ได้รับในปริมาณที่สูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษในมารดา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า: โซเดียมคลอไรด์ น้ำฉีด

เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก: anhydrous dibasic calcium phosphate, microcrystalline cellulose, sodium bicarbonate, croscarmellose sodium, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), glycerol triacetate

เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก: anhydrous dibasic calcium phosphate, microcrystalline cellulose, sodium bicarbonate, croscarmellose sodium, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), glycerol triacetate, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)