Cycloviran Labiale - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะซิโคลเวียร์

CYCLOVIRAN LABIAL 5% ครีม

เหตุใดจึงใช้ Cycloviran Labiale มีไว้เพื่ออะไร?

CYCLOVIRAN LABIAL มีสารออกฤทธิ์ aciclovir ซึ่งใช้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ Herpes simplex เช่น โรค herpes labialis ที่เกิดซ้ำ (ซึ่งจะกลับมาอีกเรื่อยๆ) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี

ติดต่อแพทย์ของคุณหากรอยโรคบนริมฝีปากยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 10 วัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cycloviran Labiale

ห้ามใช้ LABIAL CYCLOVIRAN

• หากคุณแพ้อะซิโคลเวียร์ วาลาซิโคลเวียร์ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Cycloviran Labiale

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ CYCLOVIRAN LABIAL

• หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง (เช่น หากคุณได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูกหรือเป็นโรคเอดส์) ในกรณีนี้ ให้ไปพบแพทย์เพื่อรับการรักษา

ดูแลเป็นพิเศษด้วย LABIAL CYCLOVIRAN

• CYCLOVIRAN LABIALE ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น และควรใช้เพื่อรักษารอยโรคบนริมฝีปากที่เกิดจากโรคเริมเท่านั้น ดังนั้น อย่าใช้ LABIAL CYCLOVIRAN กับเยื่อเมือกของปาก จมูก ตา หรือช่องคลอด และอย่าใช้เพื่อรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศ
• อย่าถูแผลโดยไม่จำเป็นหรือสัมผัสด้วยผ้าขนหนูเพื่อหลีกเลี่ยงการเลวลงหรือแพร่เชื้อ ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทาครีม
• ห้ามจับตาหลังจากสัมผัสแผลหรือทาครีม
• หากคุณใช้ CYCLOVIRAN LABIALE เป็นเวลานาน อาจเกิดอาการแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cycloviran Labiale

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์บำรุงผิวอื่นๆ เช่น เครื่องสำอาง ครีมกันแดด เนยโกโก้ หรือยาอื่นๆ ที่ใช้รักษาโรคเริมระหว่างการรักษาด้วย CYCLOVIRAN LABIAL

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ CYCLOVIRAN LABIALE หลังจากปรึกษากับแพทย์แล้วเท่านั้น ซึ่งจะเป็นผู้ประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่เป็นไปได้สำหรับมารดาและทารก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

CYCLOVIRAN LABIAL ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล

อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้

CYCLOVIRAN LABIAL ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl

อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cycloviran Labiale: Posology

ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

CYCLOVIRAN LABIALE ใช้สำหรับภายนอกเท่านั้น

เริ่มการรักษาทันทีที่อาการแรกของการติดเชื้อปรากฏขึ้น (เช่น อาการคันและ / หรือแสบร้อนและ / หรือปวดและ / หรือบวม)

หากคุณยังไม่ได้เริ่มการรักษาทันทีที่คุณมีอาการแรกของการติดเชื้อก็สามารถเริ่มได้เมื่อมีแผลพุพอง ระยะของถุงน้ำดี

ล้างมือให้สะอาดก่อนและหลังทาครีม และหลีกเลี่ยงการถูแผลหรือสัมผัสด้วยผ้าขนหนูโดยไม่จำเป็น เพื่อป้องกันการติดเชื้อจากการแพร่ระบาดหรือแย่ลง

คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่แนะนำ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งครั้ง 5 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 4 ชั่วโมงโดยข้ามคืน

เด็กอายุต่ำกว่า 12

ไม่ควรใช้ CYCLOVIRAN LABIALE ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ CYCLOVIRAN LABIALE")

ทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 4 วัน หากผ่านไป 4 วันแล้วยังไม่หาย คุณสามารถทำการรักษาต่อได้นานถึง 10 วัน

หากรอยโรคยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 10 วัน โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

ติดต่อแพทย์ของคุณด้วยหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำ ๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

หากคุณลืมใช้ CYCLOVIRAN LABIAL

หากคุณลืมทาครีม ให้ทาทันทีที่จำได้ แล้วทำทรีตเมนต์ต่อไปเช่นเดิม อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Cycloviran Labiale มากเกินไป

หากคุณใช้เกินขนาดที่แนะนำหรือหากคุณกลืนกิน CYCLOVIRAN LABIAL โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cycloviran Labiale คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานสำหรับ CYCLOVIRAN LABIAL คือ:

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

• การเผาไหม้หรือปวดชั่วคราวหลังการใช้
• ความแห้งกร้านปานกลางหรือลอกของผิวหนัง
• คัน.

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):

• สีแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง)
• การอักเสบของผิวหนังหลังการใช้เนื่องจากการสัมผัสกับครีม (Contact dermatitis)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):

• อาการแพ้ทันที (แพ้) รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอและลำคอ (angioedema) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ)

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลอื่น ๆ

CYCLOVIRAN LABIAL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ aciclovir ครีมหนึ่งกรัมมี aciclovir 50 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว แอลกอฮอล์ cetostearyl พาราฟินเหลว arlacel 165 โพโลซาเมอร์ 407 ไดเมทิโคน 20 โซเดียมลอริลซัลเฟต น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายของลักษณะของ CYCLOVIRAN LABIAL และเนื้อหาของแพ็ค

CYCLOVIRAN LABIALE เป็นครีมสีขาวและเป็นเนื้อเดียวกัน บรรจุอยู่ในหลอดอะลูมิเนียม 2 กรัม

แต่ละแพ็คมี 1 หลอด 2g.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cycloviran Labiale สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ลิป ไซโคลวิรัน 5% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

อะซิโคลเวียร์ 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

โพรพิลีนไกลคอล 400 มก.

เซทอสเตียริลแอลกอฮอล์ 67.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

CYCLOVIRAN LABIALE ใช้สำหรับรักษาการติดเชื้อไวรัส เริม ริมฝีปาก (เริม labialis กำเริบ) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี

ต้องใช้ CYCLOVIRAN LABIALE วันละ 5 ครั้ง ห่างกันประมาณ 4 ชั่วโมง ละเว้นการใช้ในเวลากลางคืน

ควรใช้ CYCLOVIRAN LABIAL กับรอยโรคหรือบริเวณที่กำลังพัฒนาโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีการติดเชื้อ

เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการเริ่มต้นการรักษาตอนที่เกิดซ้ำในช่วงระยะ prodrome หรือเมื่อเกิดรอยโรคครั้งแรก

การรักษาสามารถเริ่มได้ในระยะต่อมา (มีเลือดคั่งหรือถุงน้ำดี)

การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 วันและสูงสุด 10 วันหากไม่มีการรักษา หากหลังจากผ่านไป 10 วัน รอยโรคยังคงอยู่ แนะนำให้ผู้ป่วยปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยควรล้างมือก่อนและหลังทาครีมและหลีกเลี่ยงการถูแผลหรือสัมผัสด้วยผ้าขนหนูโดยไม่จำเป็น เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้อาการแย่ลงหรือแพร่เชื้อ

เด็กอายุต่ำกว่า 12

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CYCLOVIRAN LABIALE ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ วาลาซิโคลเวียร์ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ CYCLOVIRAN LABIALE สำหรับแผลเย็นที่ริมฝีปากเท่านั้น ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา และไม่แนะนำให้ใช้กับเยื่อเมือกของปาก จมูก หรือช่องคลอด เนื่องจากอาจทำให้ระคายเคืองได้

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในการรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศ

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ

การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานสามารถก่อให้เกิดปรากฏการณ์ไวซึ่งจำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา

ไม่มีรายงานการติดหรือพึ่งพายา

ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง (ผู้ป่วยโรคเอดส์หรือผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก) ควรพิจารณาการให้ยา aciclovir ในสูตรรับประทาน ควรแนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการรักษาโรคติดเชื้อ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIAL มีโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้

CYCLOVIRAN LABIAL มีแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังได้ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทางผิวหนังประเภทอื่นๆ (เช่น เครื่องสำอาง ครีมกันแดด เนยโกโก้) หรือยาที่รักษาโรคเริมในเวลาเดียวกันกับ CYCLOVIRAN LABIALE

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ในสตรี ครีม Aciclovir ไม่ได้แสดงว่ามีผลต่อจำนวนอสุจิ สัณฐานวิทยา และการเคลื่อนไหวของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)

การตั้งครรภ์

ควรพิจารณาการใช้ CYCLOVIRAN LABIAL ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่ไม่ทราบสาเหตุ อย่างไรก็ตาม การสัมผัสกับ aciclovir หลังการใช้ครีม aciclovir เฉพาะที่ต่ำมาก

การลงทะเบียนการใช้อะซิโคลเวียร์หลังการขายในการตั้งครรภ์ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับยาอะซิโคลเวียร์แบบต่างๆ

การสังเกตเหล่านี้ไม่ได้แสดงจำนวนความพิการแต่กำเนิดที่เพิ่มขึ้นในกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับอะไซโคลเวียร์เมื่อเทียบกับประชากรทั่วไป และข้อบกพร่องที่เกิดทั้งหมดที่พบไม่ได้แสดงลักษณะเฉพาะหรือลักษณะทั่วไปใดๆ ที่อาจบ่งบอกถึงสาเหตุเดียว

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลที่ จำกัด ระบุว่ายานี้พบได้ในน้ำนมแม่หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม ปริมาณที่ได้รับจากทารกหลังการใช้ CYCLOVIRAN LABIAL ในมารดาควรไม่มีนัยสำคัญ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีใครรู้จัก

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ

• แสบร้อนหรือปวดชั่วคราวหลังจากใช้ CYCLOVIRAN LABIALE

• ความแห้งกร้านและลอกของผิวในระดับปานกลาง

• คัน

หายาก

• ผื่นแดง

• สัมผัสผิวหนังอักเสบหลังทา เมื่อทำการทดสอบความไว พบว่า สารที่ให้ปรากฎการณ์ของสารตั้งต้นเป็นส่วนประกอบของครีมรองพื้นแทนที่จะเป็นอะไซโคลเวียร์

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก

• ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที รวมทั้ง angioedema และลมพิษ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่ทราบผลเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไวรัสสำหรับใช้เฉพาะที่ รหัส ATC: D06BB03

Aciclovir เป็นยาต้านไวรัสที่มีฤทธิ์สูง ในหลอดทดลอง,ต่อต้านไวรัส เริม ชนิดที่ 1 และ 2 และ varicella zoster ความเป็นพิษต่อเซลล์เจ้าบ้านอยู่ในระดับต่ำ เมื่อมันเข้าสู่เซลล์ที่ติดเชื้อเริม อะไซโคลเวียร์จะถูกเปลี่ยนเป็นสารประกอบออกฤทธิ์: อะไซโคลเวียร์ ไตรฟอสเฟต ขั้นตอนแรกของกระบวนการฟอสโฟรีเลชั่นขึ้นอยู่กับไทมิดีนไคเนสที่เข้ารหัสไวรัส

Acyclovir triphosphate ทำหน้าที่เป็นทั้งสารตั้งต้นและเป็นตัวยับยั้ง DNA-polymerase ของไวรัส ซึ่งขัดขวางความต่อเนื่องของการสังเคราะห์ไวรัส-DNA โดยไม่รบกวนกระบวนการของเซลล์ปกติ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาเภสัชวิทยาพบว่ามีการดูดซึม aciclovir น้อยที่สุดตามระบบหลังการให้ aciclovir ซ้ำๆ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลการทดสอบการกลายพันธุ์จำนวนมาก ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่าอะไซโคลเวียร์ไม่มีความเสี่ยงต่อพันธุกรรมของมนุษย์

Acyclovir ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนู

ในหนูและสุนัข ผลกระทบที่เป็นพิษส่วนใหญ่ที่ย้อนกลับได้ต่อการสร้างอสุจิได้รับรายงานเฉพาะในปริมาณที่สูงกว่าการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาในหนูสองรุ่นไม่แสดงผลใดๆ ของ aciclovir ที่ให้ทางปากต่อภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ aciclovir อย่างเป็นระบบในการทดสอบมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกระต่าย หนู หรือหนูทดลอง

ในการทดสอบทดลองในหนูที่ไม่รวมอยู่ในการทดสอบการก่อมะเร็งแบบเดิม พบว่ามีความผิดปกติของทารกในครรภ์หลังจากให้ยา aciclovir ฉีดเข้าใต้ผิวหนังจนเกิดพิษต่อมารดา ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้ยังคงไม่แน่นอน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โพรพิลีนไกลคอล, ไวท์วาสลีน, แอลกอฮอล์ Cetostearyl, พาราฟินเหลว, Arlacel 165, Poloxamer 407, Dimethicone 20, โซเดียมลอริลซัลเฟต, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็น

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ท่ออลูมิเนียม 2 กรัม

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการกำจัด

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

ไซโคลวิรัน ลาบีอาเล AIC น. 038902019

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: 30 เมษายน 2009

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: กรกฎาคม 2013

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ตุลาคม 2559

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ