สารออกฤทธิ์: Sertraline
Zoloft 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Zoloft 50 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
Zoloft 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายปาก 20 mg / l
เหตุใดจึงใช้ Zoloft มีไว้เพื่ออะไร?
Zoloft มีสารออกฤทธิ์เซอทราลีน Sertraline อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs); ยาเหล่านี้ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและหรือวิตกกังวล
Zoloft สามารถใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:
- อาการซึมเศร้าและการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของภาวะซึมเศร้า (ในผู้ใหญ่)
- โรควิตกกังวลทางสังคม (ในผู้ใหญ่)
- โรคเครียดหลังบาดแผล (PTSD) (ในผู้ใหญ่)
- โรคตื่นตระหนก (ในผู้ใหญ่)
- Obsessive Compulsive Disorder (OCD) (ในผู้ใหญ่และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6-17 ปี)
อาการซึมเศร้าเป็นโรคทางคลินิกที่มีอาการต่างๆ เช่น รู้สึกเศร้า นอนไม่หลับ หรือเพลิดเพลินกับชีวิตในแบบที่คุณเคยเป็น OCD และโรคตื่นตระหนกเป็นโรคที่เกี่ยวกับความวิตกกังวลซึ่งมีอาการต่างๆ เช่น การหมกมุ่นอยู่กับความคิดที่ไม่หยุดนิ่ง (ความหลงไหล) อย่างต่อเนื่องซึ่งทำให้เธอทำพิธีกรรม (การบังคับ) พล็อตเป็นภาวะที่สามารถเกิดขึ้นได้หลังจากประสบการณ์ที่กระทบกระเทือนจิตใจอย่างรุนแรง และอาการบางอย่างของภาวะนี้คล้ายกับภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล โรควิตกกังวลทางสังคม (social phobia) เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล มีลักษณะเป็นความรู้สึกวิตกกังวลหรือเครียดในสถานการณ์ทางสังคม (เช่น พูดคุยกับคนแปลกหน้า พูดในที่สาธารณะ รับประทานอาหารหรือดื่มในที่ที่มีผู้อื่น หรือกังวลเรื่องพฤติกรรมเคอะเขิน)
แพทย์ของคุณได้พิจารณาแล้วว่ายานี้เหมาะสำหรับการรักษาสภาพของคุณ
ปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าเหตุใด Zoloft จึงได้รับการสั่งจ่ายยาให้กับคุณ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zoloft
ยาไม่เหมาะสำหรับทุกคนเสมอไป แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา Zoloft หากคุณประสบหรือเคยประสบกับภาวะดังต่อไปนี้:
- โรคลมบ้าหมูหรือประวัติชัก หากคุณมีอาการชัก (ชัก) ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- หากคุณได้รับความเดือดร้อนจากโรคซึมเศร้าคลั่งไคล้ (โรคสองขั้ว) หรือโรคจิตเภท หากคุณมีอาการคลั่งไคล้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที
- หากคุณมีหรือมีความคิดเกี่ยวกับการทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย (ดูด้านล่าง - ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลที่แย่ลง)
- กลุ่มอาการเซโรโทนิน ในบางกรณี โรคนี้อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาบางชนิดร่วมกับเซอทราลีน (สำหรับอาการ ดูหัวข้อที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณเคยเป็นโรคนี้มาก่อนหรือไม่
- หากคุณมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ เนื่องจากสิ่งนี้อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วยยา Zoloft คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงอยู่บ้าง เนื่องจากยาเหล่านี้อาจส่งผลต่อระดับโซเดียมในเลือดได้เช่นกัน
- โปรดใช้ความระมัดระวังหากคุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีระดับโซเดียมในเลือดต่ำเพิ่มขึ้น (ดูด้านบน)
- โรคตับ: แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่งยา Zoloft ในขนาดที่ต่ำกว่า
- โรคเบาหวาน: ระดับน้ำตาลในเลือดอาจเปลี่ยนแปลงได้เนื่องจากการรักษาด้วยยา Zoloft และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยารักษาโรคเบาหวาน
- หากคุณประสบปัญหาเลือดออกหรือเคยทานยาที่ทำให้เลือดบาง (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) หรือวาร์ฟาริน) หรือยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- เด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี Zoloft ใช้รักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี ที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำเท่านั้น (OCD) หากเด็กหรือวัยรุ่นของคุณได้รับการรักษาด้วยโรคนี้ แพทย์จะต้องการติดตามคุณอย่างใกล้ชิด (ดูการใช้งานในเด็กและวัยรุ่นด้านล่าง)
- หากคุณอยู่ในการบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT) หากคุณมีปัญหาทางสายตา เช่น โรคต้อหินบางชนิด (ความดันในตาเพิ่มขึ้น)
กระสับกระส่าย / Akathisia
หากคุณกำลังรับประทานหรือรับประทานไดซัลฟิรัมภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา ไม่ควรใช้ Sertraline เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าร่วมกับ disulfiram หรือเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย disulfiram การใช้เซอทราลีนเชื่อมโยงกับอาการกระสับกระส่ายที่น่าวิตกและจำเป็นต้องเคลื่อนไหว ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ (akathisia) ภาวะนี้มักเกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ ดังนั้น ในกรณีนี้ ควรปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยาการถอนยา
ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษา (ปฏิกิริยาถอนยา) เป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าการรักษาหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อที่ 3 หากคุณหยุดใช้ยา Zoloft และส่วนที่ 4 ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) ความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนยาขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการรักษา ปริมาณและขอบเขตของการลดขนาดยา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ มักเกิดขึ้นในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะหายไปเองภายใน 2 สัปดาห์ ในผู้ป่วยบางรายอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) เมื่อหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีน ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อยในช่วงหลายสัปดาห์ หรือเดือน ควรปรึกษาแพทย์เพื่อหาวิธีที่ดีที่สุดในการหยุดการรักษา
ความคิดฆ่าตัวตายและทำให้ภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลแย่ลง:
หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้งคุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ความคิดเหล่านี้อาจแย่ลงเมื่อคุณใช้ยาซึมเศร้าครั้งแรก เนื่องจากยาเหล่านี้ใช้เวลาพอสมควรในการทำงาน โดยปกติประมาณ 2 สัปดาห์แต่บางครั้งอาจนานกว่านั้น คุณมีแนวโน้มที่จะคิดเช่นนี้หาก:
- คุณเคยมีความคิดเกี่ยวกับการฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
- หากคุณเป็นวัยรุ่น ข้อมูลที่มีอยู่จากการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีภาวะทางจิตเวชที่รักษาด้วยยากล่อมประสาท
เมื่อใดก็ตามที่คุณมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที บอกญาติหรือเพื่อนสนิทว่าคุณกำลังซึมเศร้าหรือมีอาการวิตกกังวลและขอให้พวกเขาอ่านอาจเป็นประโยชน์ แผ่นพับนี้ คุณสามารถถามพวกเขาว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือโรควิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือว่าพวกเขากังวลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของคุณหรือไม่
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น:
ไม่ควรใช้ Sertraline เป็นประจำในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย (ความคิดฆ่าตัวตาย) และพฤติกรรมที่ไม่เป็นมิตร (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ) เมื่อรับการรักษาด้วยยาประเภทนี้ . อย่างไรก็ตาม เป็นไปได้ที่แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่งจ่ายยา Zoloft ให้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากสิ่งนี้เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยมากที่สุด หากแพทย์ของคุณได้สั่งจ่ายยา Zoloft ให้กับคุณ และคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการพูดคุยกับคุณ แพทย์เกี่ยวกับเรื่องนี้ นอกจากนี้ หากอาการใดๆ ที่ระบุไว้ข้างต้นพัฒนาหรือแย่ลงเมื่อผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังรับการรักษาด้วยยา Zoloft คุณควรแจ้งแพทย์ของคุณ สุดท้ายนี้ Zoloft ให้ความปลอดภัยในระยะยาวต่อการเจริญเติบโต การเจริญเติบโต ความสามารถในการเรียนรู้ (การพัฒนาทางปัญญา) และการพัฒนาพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Zoloft
อย่าใช้ Zoloft:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเซอทราลีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Zoloft (ดูหัวข้อ 6 ข้อมูลอื่นๆ สำหรับรายการส่วนผสมอื่นๆ)
- หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยา monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (เช่น selegiline, moclobemide) หรือยาที่ออกฤทธิ์คล้ายกับ MAOIs (เช่น linezolid) หากคุณหยุดใช้เซอร์ทราลีน คุณต้องรอหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย MAOI หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI แล้ว คุณต้องรออย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซอร์ทราลีน
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่า Pimozide (ยาสำหรับความผิดปกติทางจิต เช่น โรคจิต)
- หากคุณกำลังรับประทานหรือรับประทานไดซัลฟิรัมภายใน 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา ไม่ควรใช้ Sertraline เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าร่วมกับ disulfiram หรือเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย disulfiram
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดบ้างที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Zoloft
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Zoloft หรือ Zoloft สามารถลดประสิทธิภาพของยาอื่นๆ ที่รับประทานพร้อมกันได้
การใช้ Zoloft ร่วมกับยาต่อไปนี้อาจทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้:
- ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) เช่น moclobemide (เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า) และ selegiline (เพื่อรักษาโรคพาร์คินสัน) และยาปฏิชีวนะ linezolid ห้ามใช้ Zoloft ร่วมกับยาเหล่านี้
- ยารักษาความผิดปกติทางจิต เช่น โรคจิตเภท (pimozide) ห้ามใช้ Zoloft ร่วมกับ pimozide
- ห้ามใช้ Zoloft ร่วมกับ disulfiram
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ผลของสาโทเซนต์จอห์นสามารถคงอยู่ได้นาน 1-2 สัปดาห์
- ผลิตภัณฑ์ที่มีกรดอะมิโนทริปโตเฟน
- ยารักษาอาการปวดรุนแรง (เช่น ทรามาดอล)
- ยาที่ใช้ในการดมยาสลบหรือรักษาอาการปวดเรื้อรัง (เช่น เฟนทานิล)
- ยารักษาไมเกรน (เช่น sumatriptan)
- ยาทำให้เลือดบางลง (วาร์ฟาริน)
- ยารักษาอาการปวด/ข้ออักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน))
- ยากล่อมประสาท (diazepam)
- ยาขับปัสสาวะ
- ยารักษาโรคลมชัก (phenytoin)
- ยารักษาโรคเบาหวาน (โทลบูตาไมด์)
- ยารักษากรดในกระเพาะอาหารและแผลในกระเพาะอาหารส่วนเกิน (cimetidine)
- ยารักษาอาการคลั่งไคล้และภาวะซึมเศร้า (ลิเธียม)
- ยาอื่นเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า (เช่น amitriptyline, nortriptyline)
- ยารักษาโรคจิตเภทและความผิดปกติทางจิตอื่น ๆ (เช่น perphenazine, levomepromazine และ olanzapine)
- ยาที่ใช้ในการควบคุมอัตราการเต้นของหัวใจและจังหวะ (เช่น flecainide และ propafenone)
รับประทาน Zoloft พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม:
ยาเม็ด Zoloft สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย Zoloft ไม่ควรรับประทานเซอร์ทราลีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุต เพราะจะทำให้ระดับเซอทราลีนในร่างกายเพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์:
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ความปลอดภัยของ sertraline ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ในสตรีมีครรภ์ ควรให้ Sertraline แก่สตรีมีครรภ์เท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าประโยชน์ต่อมารดานั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ หากคุณเป็นผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ได้และได้รับการรักษาด้วยเซอร์ทราลีน คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ (เช่น ยาเม็ดคุมกำเนิด) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าพยาบาลผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ของคุณทราบว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วยยา Zoloft เมื่อรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมา ยาอย่าง Zoloft อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะร้ายแรงในทารกที่เรียกว่าภาวะความดันโลหิตสูงในปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด (PPHN) ภาวะนี้ทำให้ทารกแรกเกิดหายใจเร็วและมีสีฟ้า อาการเหล่านี้มักเริ่มใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากเกิดเหตุการณ์นี้กับทารก ให้ติดต่อผดุงครรภ์ และ/หรือ แพทย์ทันที ลูกของคุณได้ไหม มีภาวะอื่นๆ ด้วยเช่นกัน ซึ่งโดยทั่วไปจะเริ่มใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด อาการรวมถึง:
- หายใจลำบาก,
- สีผิวเป็นสีน้ำเงินหรือร้อนเกินไปหรือเย็นเกินไป
- ริมฝีปากสีฟ้า,
- อาเจียนหรือให้อาหารลำบาก
- เหนื่อยมากนอนไม่หลับหรือร้องไห้มาก
- กล้ามเนื้อแข็งหรืออ่อนแรง
- ใจสั่น, หงุดหงิด, กระตุก,
- เพิ่มปฏิกิริยาสะท้อนกลับ,
- ความหงุดหงิด,
- ระดับน้ำตาลต่ำ
หากลูกน้อยของคุณมีอาการใด ๆ ตามที่ระบุไว้ข้างต้นตั้งแต่แรกเกิดหรือหากคุณมีข้อกังวลใด ๆ เกี่ยวกับสุขภาพของทารกโปรดติดต่อแพทย์หรือพยาบาลผดุงครรภ์เพื่อให้คำแนะนำแก่คุณ มีหลักฐานว่า sertraline ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ใช้เฉพาะในระหว่างการให้นมลูกเท่านั้นหากแพทย์เห็นว่าประโยชน์ต่อมารดานั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ยาบางชนิดเช่น sertraline สามารถลดคุณภาพของตัวอสุจิได้ ในทางทฤษฎีอาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร:
ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท เช่น เซอร์ทราลีน อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ดังนั้น คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะแน่ใจว่ายานี้ส่งผลต่อความสามารถของคุณในการทำกิจกรรมเหล่านี้หรือไม่
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zoloft แบบเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก:
ยานี้มีเอทานอล 12% (แอลกอฮอล์) และต้องเจือจางก่อนใช้ ของเหลวในช่องปากแต่ละมล. มีแอลกอฮอล์ 150.7 มก. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา โปรดพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร ในเด็กและใน กลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือลมบ้าหมู ยานี้มีบิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีนซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อตา ผิวหนัง และเยื่อเมือก นอกจากนี้ยังมีกลีเซอรอลซึ่งในปริมาณมากอาจทำให้เจ็บศีรษะ ปวดศีรษะ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zoloft: Posology
ใช้ยา Zoloft ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ ยาเม็ด Zoloft สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ทานยานี้วันละครั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณปกติคือ:
ผู้ใหญ่: อาการซึมเศร้าและโรคย้ำคิดย้ำทำ: สำหรับภาวะซึมเศร้าและ OCD ปริมาณยาที่ได้ผลปกติคือ (2.5 มล.) 50 มก. / วัน ปริมาณรายวันอาจเพิ่มขึ้น (2.5 มล.) 50 มก. และเป็นระยะอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ใน ช่วงไม่กี่สัปดาห์ ปริมาณสูงสุดที่แนะนำคือ (10 มล.) 200 มก. / วัน โรคตื่นตระหนก โรควิตกกังวลทางสังคม และ PTSD: สำหรับโรคตื่นตระหนก ความวิตกกังวลทางสังคม และ PTSD การรักษาควรเริ่มที่ขนาดยา (1.25 มล.) 25 มก. / วัน แล้วจึงเพิ่มเป็น (2.5 มล.) 50 มก. / วันหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ . ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ (2.5 มล.) เป็น 50 มก. ในช่วงหลายสัปดาห์ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 200 มก. / วัน
เด็กและวัยรุ่น: Zoloft ใช้สำหรับการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรค Obsessive Compulsive Disorder (OCD) ที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปีเท่านั้น โรคย้ำคิดย้ำทำ: เด็กอายุ 6-12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 25 มก. / วันหลังจากหนึ่งสัปดาห์ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาได้ 50 มก. / วัน ปริมาณสูงสุดคือ (10 มล.) 200 มก. / วัน วัยรุ่นอายุ 13-17 ปี: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ (2.5 มล.) 50 มก. / วัน ปริมาณสูงสุดคือ (10 มล.) 200 มก. / วัน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบและปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานยานี้นานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของโรคและการตอบสนองต่อการรักษา อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์กว่าอาการจะเริ่มดีขึ้น การรักษาภาวะซึมเศร้ามักจะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากสังเกตเห็นการปรับปรุง
คำแนะนำสำหรับการใช้ Zoloft อย่างถูกต้อง:
สารละลายเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากต้องเจือจางก่อนใช้เสมอห้ามดื่มเครื่องดื่มเข้มข้นโดยไม่เจือจางก่อน
เมื่อเปิดขวดน้ำยาคอนเดนเสทในครั้งแรก คุณต้องวางเครื่องจ่ายยาบนขวดดังนี้:
- คลายเกลียวฝาบนขวดโดยกดแรงๆ ที่ฝาขณะหมุนไปทางซ้าย (ทวนเข็มนาฬิกา) ถอดฝาครอบออก
- วางเครื่องจ่ายบนขวดและปิดให้สนิท เครื่องจ่ายตั้งอยู่ภายในบรรจุภัณฑ์
- เมื่อคุณเปิดขวด ให้กดลงอย่างแน่นหนาขณะหมุนเครื่องจ่ายไปทางซ้าย (ทวนเข็มนาฬิกา)
- ใส่เครื่องจ่ายกลับบนขวดหลังการใช้งาน
การวัดปริมาณ:
ใช้เครื่องจ่ายเพื่อวัดขนาดยาตามที่แพทย์ของคุณกำหนด ผสมปริมาณที่วัดได้กับของเหลว 120 มล. (หนึ่งแก้ว) ซึ่งสามารถเป็นน้ำ มะนาวโซดา น้ำมะนาว และน้ำส้ม ห้ามผสม Sertraline Concentrate for Oral Solution กับของเหลวอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ ควรใช้สารละลายทันทีหลังจากการเจือจาง วิธีแก้ปัญหาอาจมีเมฆมาก แต่นี่เป็นเรื่องปกติ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zoloft มากเกินไป
หากคุณทาน Zoloft มากกว่าที่ควร:
หากคุณใช้ยา Zoloft มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด พกยาติดตัวไปด้วยเสมอ ไม่ว่าจะมียาหรือไม่ก็ตาม อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการง่วงนอน คลื่นไส้และอาเจียน หัวใจเต้นเร็ว ตัวสั่น กระสับกระส่าย เวียนศีรษะ และในบางกรณีอาจหมดสติ
หากคุณลืมทาน Zoloft:
หากคุณลืมรับประทานยา อย่ารับประทานยาที่ลืมไป ใช้ยาครั้งต่อไปในเวลาที่ถูกต้อง อย่า กินยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดรับประทาน Zoloft:
อย่าหยุดรับประทาน Zoloft เว้นแต่แพทย์จะสั่ง แพทย์ของคุณอาจต้องการค่อยๆ ลดขนาดยา Zoloft เป็นเวลาหลายสัปดาห์ ก่อนที่คุณจะหยุดใช้ยานี้โดยสมบูรณ์ หากคุณหยุดใช้ยานี้กะทันหัน คุณอาจพบผลข้างเคียง เช่น เวียนศีรษะ ชา รบกวนการนอนหลับ กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และตัวสั่น หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ เหล่านี้ หรือผลข้างเคียงอื่นๆ ขณะใช้ยา Zoloft โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Zoloft โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zoloft คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Zoloft สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักจะหายไปหรือลดลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
หากคุณมีอาการใดๆ ต่อไปนี้หลังจากรับประทานยานี้ อาการเหล่านี้อาจร้ายแรง
- หากคุณเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดแผลพุพอง (erythema multiforme) (อาจส่งผลต่อปากและลิ้น) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะที่เรียกว่า Stevens Johnson Syndrome หรือ Toxic Epidermal Necrolysis ในกรณีเหล่านี้แพทย์จะหยุดการรักษา
- อาการแพ้หรืออาการแพ้ ซึ่งอาจรวมถึงอาการต่างๆ เช่น ผื่นคัน หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี๊ด เปลือกตาบวม ใบหน้าหรือริมฝีปาก
- หากคุณมีอาการกระสับกระส่าย สับสน ท้องร่วง มีไข้สูงและความดันโลหิตสูง เหงื่อออกมากเกินไป และหัวใจเต้นเร็ว นี่คืออาการของโรคเซโรโทนิน ในบางกรณี โรคนี้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานยาบางชนิดร่วมกับเซอทราลีน แพทย์อาจต้องการหยุดการรักษา
- หากคุณพัฒนาเป็นสีเหลืองของผิวหนังและดวงตาซึ่งอาจบ่งบอกถึงความเสียหายของตับ
- หากคุณมีอาการซึมเศร้าด้วยความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย (ความคิดฆ่าตัวตาย)
- หากคุณเริ่มรู้สึกกระสับกระส่ายและไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้อีกต่อไปหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Zoloft คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเริ่มรู้สึกกระสับกระส่าย
- หากคุณมีอาการชัก
- หากมีอาการคลั่งไคล้เกิดขึ้น (ดูหัวข้อที่ 2 "ดูแล Zoloft เป็นพิเศษ")
พบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10):
นอนไม่หลับ เวียนหัว ง่วงซึม ปวดศีรษะ ท้องเสีย คลื่นไส้ ปากแห้ง ไม่มีการหลั่ง อ่อนเพลีย
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- เจ็บคอ เบื่ออาหาร เจริญอาหาร
- ซึมเศร้า, รู้สึกแปลกๆ, ฝันร้าย, กังวล, กระสับกระส่าย, ประหม่า, ลดความสนใจทางเพศ, กัดฟัน,
- ชาและรู้สึกเสียวซ่า, แรงสั่นสะเทือน, ความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ, การรบกวนของรสชาติ, การขาดความสนใจ,
- การรบกวนทางสายตา, หูอื้อ,
- ใจสั่น, ร้อนวูบวาบ, หาว,
- ปวดท้อง, อาเจียน, ท้องผูก, ปวดท้อง, อากาศในกระเพาะอาหาร,
- ผื่น, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ปวดกล้ามเนื้อ, เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, อาการเจ็บหน้าอก
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- หน้าอกเย็น น้ำมูกไหล
- ภูมิไวเกิน,
- ระดับฮอร์โมนไทรอยด์ต่ำ
- ภาพหลอน, ความรู้สึกมีความสุขมากเกินไป, ขาดการดูแลส่วนตัว, ความคิดที่เปลี่ยนแปลง, ความก้าวร้าว,
- อาการชัก, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, การประสานงานบกพร่อง, การเคลื่อนไหวมากเกินไป, ความจำเสื่อม, ความรู้สึกลดลง, การรบกวนคำพูด, เวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น, เป็นลม, ไมเกรน,
- การขยายรูม่านตา
- ปวดหู, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตสูง, หน้าแดง,
- หายใจลำบาก, หายใจดังเสียงฮืด ๆ , หายใจถี่, เลือดกำเดาไหล,
- การอักเสบของหลอดอาหาร, กลืนลำบาก, ริดสีดวงทวาร, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น, ไม่สบายลิ้น, เรอ,
- ตาบวม, จุดแดงบนผิวหนัง, ใบหน้าบวม, ผมร่วง, เหงื่อออกเย็น, ผิวแห้ง, ลมพิษ, คัน,
- โรคข้อเข่าเสื่อม, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดหลัง, กล้ามเนื้อกระตุก,
- ปัสสาวะตอนกลางคืน, ปัสสาวะไม่ออก, ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ความถี่ปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปัญหาในการปัสสาวะ, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่,
- เลือดออกทางช่องคลอด, เสื่อมสมรรถภาพทางเพศ, เสื่อมสมรรถภาพทางเพศหญิง, ประจำเดือนมาไม่ปกติ, ขาบวม, หนาวสั่น, มีไข้, อ่อนแรง, กระหายน้ำ, เพิ่มระดับเอนไซม์ตับ, ลดน้ำหนัก, เพิ่มน้ำหนัก
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- ปัญหาลำไส้, การติดเชื้อที่หู, มะเร็ง, ต่อมบวม, ระดับคอเลสเตอรอลสูง, ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ,
- อาการทางร่างกายอันเนื่องมาจากความเครียดหรืออารมณ์, การติดยา, โรคจิต, หวาดระแวง, ความคิดฆ่าตัวตาย, เดินละเมอ, การหลั่งเร็ว,
- อาการแพ้อย่างรุนแรง,
- อาการโคม่า, การเคลื่อนไหวผิดปกติ, การเคลื่อนไหวลำบาก, ความรู้สึกที่เพิ่มขึ้น, การรบกวนทางประสาทสัมผัส,
- โรคต้อหิน, ปัญหาน้ำตา, จุดตา, การมองเห็นซ้อน, ความรู้สึกไม่สบายเล็กน้อย, เลือดในตา,
- ปัญหาการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (เบาหวาน)
- หัวใจวาย, หัวใจเต้นช้า, ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ, การไหลเวียนของเลือดที่แขนและขาไม่ดี, การปิดคอ, หายใจเร็ว, หายใจช้า, พูดลำบาก, สะอึก,
- เลือดในอุจจาระ, ปวดปาก, แผลที่ลิ้น, ความผิดปกติของฟัน, ปัญหาลิ้น, แผลในปาก, ปัญหาการทำงานของตับ,
- ปัญหาผิวที่มีพุพอง, การอักเสบของรูขุมขน, การเปลี่ยนแปลงของโครงสร้างผม, การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นผิวหนัง, ความผิดปกติของกระดูก,
- ปัสสาวะน้อยลง ปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะมีเลือดปน
- เลือดออกทางช่องคลอดมากเกินไป, บริเวณช่องคลอดแห้ง, อวัยวะเพศชายและหนังหุ้มปลายลึงค์ที่เจ็บปวดสีแดง, การหลั่งที่อวัยวะเพศ, การแข็งตัวเป็นเวลานาน, การหลั่งของเต้านม,
- ไส้เลื่อน, ความทนทานต่อยาลดลง, เดินลำบาก, น้ำอสุจิเปลี่ยนแปลง, เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด, บาดแผล, ขั้นตอนการผ่อนคลายหลอดเลือด,
- มีรายงานกรณีที่มีความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline หรือไม่นานหลังจากหยุดการรักษา (ดูหัวข้อที่ 2)
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการตั้งค่าหลังการขายของ sertraline:
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว ลดจำนวนเซลล์แข็งตัวของเลือด ปัญหาต่อมไร้ท่อ ระดับเกลือในเลือดต่ำ เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด
- ฝันร้ายที่เปลี่ยนไป พฤติกรรมฆ่าตัวตาย
- ปัญหาเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ (เช่น การเคลื่อนไหวบ่อย กล้ามเนื้อตึง เดินลำบากและตึง กระตุก และเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจของกล้ามเนื้อ) ปวดศีรษะรุนแรงกะทันหัน (ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของภาวะร้ายแรงที่เรียกว่าโรคหลอดเลือดในสมองตีบแบบย้อนกลับ (RCVS) ) ).
- การมองเห็นบกพร่อง, รูม่านตาไม่เท่ากัน, ปัญหาเลือดออก (เช่น เลือดออกในกระเพาะอาหาร), เนื้อเยื่อปอดมีแผลเป็นลุกลาม (โรคปอดคั่นระหว่างหน้า), ตับอ่อนอักเสบ, ปัญหาการทำงานของตับอย่างรุนแรง, ผิวหนังและตาเหลือง (ดีซ่าน),
- อาการบวมน้ำที่ผิวหนัง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่อแสงแดด, ปวดกล้ามเนื้อ, การขยายเต้านม, ปัญหาเลือดออก, การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เปลี่ยนแปลงไป, enuresis
- เวียนศีรษะ เป็นลม หรือเจ็บหน้าอก ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงในกิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ (ดังแสดงโดยคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) หรือจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ
ผลข้างเคียงในเด็กและวัยรุ่น:
ในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่น ผลข้างเคียงมักคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ (ดูด้านบน) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในเด็กและวัยรุ่น ได้แก่ ปวดศีรษะ นอนไม่หลับ ท้องร่วง และคลื่นไส้
อาการที่อาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา:
หากคุณหยุดใช้ยานี้กะทันหัน อาจเกิดผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ รู้สึกเสียวซ่า นอนไม่หลับ กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และตัวสั่น (ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณหยุดใช้ยา Zoloft") พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก ห้ามใช้ Zoloft หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน ห้ามเก็บยาที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
ZOLOFT ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 25 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 50 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 100 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต (E341) ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (E460) ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (E463) โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต แมกนีเซียมสเตียเรต (E572) ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) ไฮโปรเมลโลส (E464) Macrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่า 20 มก. / มล. เข้มข้นแต่ละมล. ประกอบด้วยเซอทราลีน 20 มก. (ในฐานะไฮโดรคลอไรด์) ส่วนผสมอื่น ๆ ได้แก่ : กลีเซอรอล (E422) เอทานอล levomentol และบิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
หน้าตาของ Zoloft และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซองนั้นเป็นอย่างไร
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft Zoloft (เซอร์ทราลีน) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว ทรงแคปซูล เคลือบด้วย "ZLT25" ด้านหนึ่งและ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft (เซอร์ทราลีน) 50 มก. เป็นเม็ดสีขาว แต้ม รูปทรงแคปซูล เคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมี "ZLT50" และ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน
Zoloft (sertraline) ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว เคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมี "ZLT100" และ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 25 มก. ยาเม็ดบรรจุในแผลพุพองที่ประกอบด้วย 7, 28 หรือ 98 เม็ด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 50 มก. ยาเม็ดบรรจุในแผลพุพองประกอบด้วย 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 หรือ 500 เม็ด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 100 มก. ยาเม็ดบรรจุในแผลพุพองประกอบด้วย 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 หรือ 500 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
Zoloft คอนเซนเทรตสำหรับช่องปาก: Sertraline 20 มก. / มล. ออรัลเข้มข้นเป็นสารละลายใสและไม่มีสีในขวดแก้วสีเข้มขนาด 60 มล. ที่ติดตั้งเครื่องจ่ายยาแบบไล่ระดับ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โซลอฟต์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Zoloft 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 25 มก.
Zoloft 50 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 50 มก.
Zoloft 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเซอทราลีน ไฮโดรคลอไรด์ เทียบเท่ากับเซอทราลีน 100 มก
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายปาก 20 มก. / มล
สารเข้มข้นแต่ละมล. มีเซอทราลีน 20 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กลีเซอรอล (E422) เอทานอล เลโวเมนทอล และบิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 25 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูลสีขาว ด้านหนึ่งมี "ZLT25" และ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 50 มก. เป็นเม็ดสีขาว มีรอยหยัก รูปทรงแคปซูล เคลือบฟิล์ม ด้านหนึ่งมี "ZLT50" และ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นส่วนเท่า ๆ กัน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 100 มก. เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มรูปแคปซูลสีขาว ด้านหนึ่งมี "ZLT100" และ "ไฟเซอร์" อีกด้านหนึ่ง
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก
สารละลายใสไม่มีสีในขวดแก้วสีเข้ม ขวดมีฝาเกลียวพร้อมเครื่องจ่ายที่รวมอยู่ในฝา
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Sertraline ถูกระบุในการรักษา:
• ตอนซึมเศร้าที่สำคัญ. ป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าที่สำคัญ
• โรคตื่นตระหนกไม่ว่าจะเกี่ยวข้องกับอาการหวาดกลัวหรือไม่ก็ตาม
• โรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ถึง 17 ปี
• โรควิตกกังวลทางสังคม
• ความผิดปกติของความเครียดหลังเกิดบาดแผล (PTSD)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ Sertraline วันละครั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น
ยาเม็ด Sertraline สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
Sertraline Concentrated สำหรับสารละลายปากเปล่าสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
เซอร์ทราลีนเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากต้องเจือจางก่อนใช้ (ดูหัวข้อ 6.6)
การรักษาเบื้องต้น
อาการซึมเศร้าและ OCD
การรักษาด้วย Sertraline ควรเริ่มต้นในขนาด 50 มก. / วัน
โรคตื่นตระหนก PTSD และโรควิตกกังวลทางสังคม
การบำบัดควรเริ่มต้นในขนาด 25 มก. / วัน หลังจากหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. วันละครั้ง การให้ยานี้แสดงให้เห็นแล้วว่าสามารถลดความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งเป็นลักษณะของโรคตื่นตระหนกในระยะเริ่มต้นของการรักษา
การไทเทรต
อาการซึมเศร้า โรค OCD โรคตื่นตระหนก โรควิตกกังวลทางสังคม และ PTSD
ผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อขนาดยา 50 มก. อาจได้รับประโยชน์จากการเพิ่มขนาดยา การปรับเปลี่ยนปริมาณควรทำทีละ 50 มก. ในช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ สูงสุดไม่เกิน 200 มก. / วัน เมื่อพิจารณาว่าเซอทราลีนมีครึ่งชีวิตในการกำจัด 24 ชั่วโมง ไม่ควรปรับเปลี่ยนขนาดยาบ่อยกว่าสัปดาห์ละครั้ง
ผลการรักษาสามารถสังเกตได้ภายใน 7 วัน อย่างไรก็ตาม ผลการรักษาสามารถประจักษ์ได้เองหลังจากผ่านไประยะหนึ่งโดยเฉพาะในการรักษาโรค OCD
การซ่อมบำรุง
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรรักษาขนาดยาไว้ที่ระดับการรักษาที่ต่ำที่สุด โดยจะมีการปรับขนาดยาในภายหลังขึ้นอยู่กับการตอบสนองของการรักษา
ภาวะซึมเศร้า
การรักษาเป็นเวลานานอาจเหมาะสมในการป้องกันการเกิดซ้ำของอาการซึมเศร้าที่สำคัญ (MDE) ในกรณีส่วนใหญ่ ปริมาณที่แนะนำในการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของอาการซึมเศร้าที่สำคัญจะเหมือนกับปริมาณที่ใช้ในระหว่างตอนเอง ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ
โรคตื่นตระหนกและ OCD
ควรมีการประเมินความต่อเนื่องของการรักษาในโรคตื่นตระหนกและ OCD เป็นประจำ เนื่องจากไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการป้องกันการกำเริบของโรค
ผู้ป่วยเด็ก
เด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคย้ำคิดย้ำทำ
อายุ 13-17 ปี: เริ่มการรักษาในขนาด 50 มก. วันละครั้ง
อายุ 6-12 ปี: เริ่มการรักษาในขนาด 25 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 50 มก. วันละครั้งหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์
หากไม่มีการตอบสนอง ให้เพิ่มขนาดยาต่อไปได้ 50 มก. ถึง 50 มก. ในช่วงเวลาหลายสัปดาห์ ตามความจำเป็น ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ต่อวัน
อย่างไรก็ตาม ควรคำนึงถึงน้ำหนักตัวของเด็กโดยทั่วไปที่ต่ำกว่าผู้ใหญ่เมื่อเพิ่มขนาดยาเกิน 50 มก. ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาในช่วงเวลาน้อยกว่าหนึ่งสัปดาห์
ประสิทธิภาพไม่ได้รับการพิสูจน์ในผู้ป่วยเด็กที่มีโรคซึมเศร้า
ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
ใช้ในผู้สูงอายุ
ควรให้การดูแลผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะ hyponatraemia เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับไม่เพียงพอ
ควรใช้เซอทราลีนในผู้ป่วยโรคตับด้วยความระมัดระวัง ควรใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าและถี่น้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่ควรใช้ Sertraline ในกรณีที่ตับบกพร่องอย่างรุนแรง เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)
อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดใช้ยาเซอทราลีน
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย sertraline ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8) หากมีอาการที่ไม่สามารถทนต่อยาได้เกิดขึ้นหลังจากให้ยา การลดลงหรือเมื่อหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับไปใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยเป็นค่อยไป
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
การใช้ร่วมกันของสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้มีข้อห้ามเนื่องจากความเสี่ยงของ serotonin syndrome ที่มีอาการเช่นความปั่นป่วนใจสั่นและ hyperthermia ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย sertraline เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ ควรหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีนอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ห้ามใช้ pimozide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้เซอทราลีนและไดซัลฟิรัมคอนเซนเทรตควบคู่กันสำหรับสารละลายในช่องปากมีข้อห้ามเนื่องจากยาเข้มข้นสำหรับรับประทานมีแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
Serotonin Syndrome (SS) หรือ Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการที่คุกคามชีวิต เช่น serotonin syndrome (SS) หรือ neuroleptic malignant syndrome (NMS) เมื่อใช้ SSRIs รวมทั้งการรักษาด้วย sertraline ความเสี่ยงต่อการเกิด serotonin syndrome o Neuroleptic malignant syndrome ที่มี SSRIs เพิ่มขึ้นพร้อมกัน การใช้ยา serotonergic (รวมถึง triptans) ยาที่ทำให้การเผาผลาญของ serotonin บกพร่อง (รวมถึง MAOIs) ยารักษาโรคจิตและคู่อริโดปามีนอื่น ๆ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณหรืออาการของ SS หรือ NMS (ดูหัวข้อ 4.3 - ข้อห้าม)
การเปลี่ยนจากการบำบัด Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) ยาซึมเศร้า หรือยาสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ
ประสบการณ์ทางคลินิกที่ได้รับจนถึงตอนนี้ยังไม่ช่วยให้เราสามารถกำหนดเวลาที่เหมาะสมที่สุดในการเปลี่ยนจากการรักษาด้วย SSRIs ยาซึมเศร้า หรือยาอื่นๆ ที่ระบุในการรักษาความผิดปกติที่ย้ำคิดย้ำทำไปเป็นการใช้ยาเซอทราลีน ในระยะนี้ จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ และการเฝ้าระวังโดยแพทย์ โดยเฉพาะถ้าใช้แทนยาที่ออกฤทธิ์นาน เช่น ฟลูอกซีทีน
ยารักษาโรคเซโรโทเนอร์จิกอื่นๆ (เช่น ทริปโตเฟน เฟนฟลูรามีน และสารเร่งปฏิกิริยา 5-HT)
การใช้เซอทราลีนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ช่วยเพิ่มผลกระทบของสารสื่อประสาท serotonergic เช่น ทริปโตเฟน เฟนฟลูรามีน หรือ 5-HT agonists หรือสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร ควรดำเนินการด้วยความระมัดระวังและหลีกเลี่ยงเมื่อเป็นไปได้ เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
การเปิดใช้งานของ hypomania หรือ mania
มีรายงานผู้ป่วยจำนวนไม่มากที่เริ่มมีอาการของภาวะคลุ้มคลั่ง/ภาวะ hypomania ที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทและยาที่มีขายตามท้องตลาดสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ รวมทั้ง sertraline ดังนั้นควรใช้ sertraline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็น mania / hypomania จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างระมัดระวัง ควรยุติการรักษาด้วยเซอทราลีนในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
โรคจิตเภท
อาการทางจิตสามารถทำให้รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยจิตเภท
อาการชัก
อาการชักอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเซอทราลีน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ sertraline ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด ควรหยุดใช้ Sertraline ในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตาย / ความพยายามฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง และ และ; ประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด sertraline อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ ในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญอื่นๆ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือความคิดฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยยาหลอก
การเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ควรเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานต่อแพทย์ทันทีหากมีภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ Sertraline ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยกเว้นในผู้ป่วยที่มีโรคย้ำคิดย้ำทำ (obsessive-compulsive disorder) ระหว่างอายุ 6 ถึง 17 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาขึ้นอยู่กับความจำเป็นทางการแพทย์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูอาการของการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม แพทย์ควรติดตามผู้ป่วยเด็กที่รับการรักษาระยะยาวสำหรับการพัฒนาที่เป็นไปได้ของความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเหล่านี้
เลือดออกผิดปกติ / ตกเลือด
มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของเลือดออกทางผิวหนัง เช่น ecchymosis และ purpura และเหตุการณ์ตกเลือดอื่น ๆ เช่น เลือดออกในทางเดินอาหารหรือทางนรีเวชด้วยการใช้ SSRIs ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาที่ทราบว่ามีผลกระทบ การทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยารักษาโรคจิตและฟีโนไทอาซีนผิดปกติ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิกส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิก และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)) รวมถึงในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.5)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย SSRIs หรือ SNRIs รวมทั้ง sertraline ในหลายกรณี ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเป็นผลมาจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) โซเดียมในเลือดต่ำกว่า 110 mmol / L ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ของ hyponatremia เมื่อรับการรักษาด้วย SSRIs และ SNRIs ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือลดปริมาณลงอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น (ดู การใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ) ควรพิจารณาเลิกใช้ sertraline ในผู้ป่วยที่มีอาการ hyponatremia และได้รับการบำบัดทางการแพทย์ที่เหมาะสม และอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ ปวดศีรษะ สมาธิสั้น ความจำเสื่อม สับสน อ่อนแรง และร่างกายไม่มั่นคงซึ่งอาจทำให้หกล้มได้ อาการและอาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับกรณีที่รุนแรงและ/หรือเฉียบพลันมากขึ้น ได้แก่ อาการประสาทหลอน เป็นลมหมดสติ ชัก โคม่า หยุดหายใจและเสียชีวิต
อาการถอนยาที่สังเกตพบหลังจากหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีน
อาการของการหยุดยาที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาเป็นเรื่องปกติ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8) ในการศึกษาทางคลินิก ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย sertraline อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาการถอนตัวคือ 23% ในผู้ป่วยที่เลิกใช้ sertraline เทียบกับ 12% ในผู้ป่วยที่ยังคงรักษาด้วย sertraline
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงระยะเวลาและขนาดยาของการรักษา และความถี่ในการลดขนานยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก) การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไป ความรุนแรงของอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรง โดยมักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา แต่ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก อาการเหล่านี้มักปรากฏในผู้ป่วยที่พลาดการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ . โดยทั่วไปอาการเหล่านี้จะจำกัดตัวเองและมักจะหายภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจนานกว่านี้ (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาเซอร์ทราลีนเมื่อหยุดการรักษามากกว่า หลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ตามความต้องการของผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.2)
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต
การใช้ sertraline เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการป่วยไข้ตามอัตวิสัยหรือความปั่นป่วนในจิตและความต้องการที่จะเคลื่อนไหวต่อไปซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ นี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
ใช้ในกรณีที่ตับบกพร่อง
Sertraline ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบหลายขนาดที่ดำเนินการในผู้ที่เป็นโรคตับแข็งในตับที่ไม่รุนแรงและไม่ลุกลามแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของครึ่งชีวิตในพลาสมาของยาและ AUC และ Cmax ที่สอดคล้องกับค่าที่พบในคนปกติประมาณ 3 เท่า พวกเขาไม่ได้ ข้อสังเกต ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างทั้งสองกลุ่มในการจับโปรตีนในพลาสมา ดังนั้นจึงควรใช้ Sertraline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับ ควรใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าและถี่น้อยกว่าหากให้เซอทราลีนแก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ ไม่ควรใช้ยาเซอทราลีน ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)
ใช้ในกรณีที่ไตเสื่อม
Sertraline ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและปริมาณของยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงจะมีเพียงเล็กน้อย ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างครีเอตินิน 30-60 มล. / นาที) หรือระดับปานกลางถึงรุนแรง (การกวาดล้างครีเอตินิน 10-29 มล. / นาที) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (AUC0-24 หรือ Cmax) หลังการให้ยาหลายขนาด ไม่แตกต่างจากกลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ควรปรับเปลี่ยนขนาดยาเซอร์ทราลีนให้สัมพันธ์กับระดับการด้อยค่าของไต
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยสูงอายุกว่า 700 คน (อายุมากกว่า 65 ปี) ได้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก ประเภทและอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยสูงอายุมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
อย่างไรก็ตาม การใช้ SSRIs และ SRNIs รวมทั้ง sertraline มีความเกี่ยวข้องกับกรณีของ hyponatraemia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ (ดู Hyponatraemia ในหัวข้อ 4.4)
ใช้ในกรณีเบาหวาน
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในช่องปาก
การบำบัดด้วยไฟฟ้า
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกที่กำหนดความเสี่ยงหรือประโยชน์ของการใช้ ECT และ sertraline ร่วมกัน
น้ำเกรพฟรุต
ไม่แนะนำให้ใช้เซอทราลีนร่วมกับน้ำเกรพฟรุต (ดูหัวข้อ 4.5)
รบกวนการตรวจคัดกรองปัสสาวะ
มีรายงานผลบวกเท็จสำหรับเบนโซไดอะซีพีนในการทดสอบทางห้องปฏิบัติการอิมมูโนแอสเซย์ในปัสสาวะในผู้ป่วยที่ได้รับเซอทราลีน เนื่องจากขาดความเฉพาะเจาะจงของการทดสอบ ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบในห้องปฏิบัติการสามารถคาดหวังได้เป็นเวลาหลายวันหลังจากหยุดการรักษาด้วยเซอทราลีน การทดสอบยืนยัน เช่น แก๊สโครมาโตกราฟี / แมสสเปกโตรเมตรี จะแยกเซอทราลีนออกจากเบนโซไดอะซีพีน
โรคต้อหินมุมปิด
SSRIs รวมทั้ง sertraline อาจส่งผลต่อขนาดของรูม่านตาทำให้เกิดม่านตาได้ ผล mydriatic นี้มีความสามารถในการทำให้มุมตาแคบลงส่งผลให้ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นและโรคต้อหินแบบปิดมุมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะชอบ ควรใช้ Sertraline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมแคบหรือมีประวัติเป็นโรคต้อหิน
Sertraline เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก
เซอร์ทราลีนเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วยเอทานอล 12% (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) กลีเซอรอล และบิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน
เอทานอล: ต้องคำนึงถึงปริมาณแอลกอฮอล์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ผู้ติดสุรา ผู้ที่เป็นโรคลมบ้าหมู ผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่สมองหรือโรคทางสมอง สตรีมีครรภ์และเด็ก
บิวทิลไฮดรอกซีโทลูอีน: อาจทำให้เกิดการระคายเคืองต่อดวงตา ผิวหนัง และเยื่อเมือก
กลีเซอรอล: ในปริมาณที่สูงอาจทำให้ปวดศีรษะ ปวดท้อง และท้องร่วงได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ข้อห้าม
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส
MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (เช่น selegiline)
ไม่ควรใช้ Sertraline ร่วมกับ MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้เช่น selegiline ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย sertraline เป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ การรักษาด้วย sertraline ควรหยุดอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ตัวยับยั้ง MAOIs (moclobemide) ที่ย้อนกลับและคัดเลือกได้
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะเซโรโทนิน ไม่ควรให้ MAOI แบบย้อนกลับและเลือกได้ เช่น moclobemide ร่วมกับ sertraline หลังการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAOI แบบย้อนกลับและเลือกได้ ระยะเวลาการถอนตัวน้อยกว่า 14 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วยเซอร์ทราลีน แนะนำให้หยุดใช้ยาเซอทราลีนเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
MAOI แบบไม่คัดเลือกแบบย้อนกลับได้ (linezolid)
ยาปฏิชีวนะ linezolid เป็น MAOI ที่ย้อนกลับได้และไม่ได้คัดเลือกที่อ่อนแอ และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย sertraline (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย MAOI และเริ่มการรักษาด้วย sertraline หรือผู้ที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย sertraline ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงอาการสั่น กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ไดอะโฟเรซิส คลื่นไส้ อาเจียน ร้อนวูบวาบ เวียนศีรษะ และอุณหภูมิร่างกายสูงเกิน โดยมีลักษณะคล้ายคลึงกับอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท อาการชัก และการเสียชีวิต
พิโมไซด์
ระดับ pimozide เพิ่มขึ้นประมาณ 35% ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ pimozide ขนาดเดียว (2 มก.) ระดับที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของ ECG แม้ว่ากลไกของการโต้ตอบนี้ไม่เป็นที่รู้จักเนื่องจากดัชนีการรักษาที่แคบของ pimozide ห้ามใช้ sertraline และ pimozide ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับเซอทราลีน
ยากดประสาทและแอลกอฮอล์
การใช้ sertraline 200 มก. / วันร่วมกันไม่ได้เพิ่มผลกระทบของแอลกอฮอล์ carbamazepine haloperidol หรือ phenytoin ต่อประสิทธิภาพการรับรู้และจิตในคนที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้เซอร์ทราลีนและแอลกอฮอล์ร่วมกัน
ยา serotonergic อื่น ๆ
ดูหัวข้อ 4.4
ควรใช้เฟนทานิลในการระงับความรู้สึกทั่วไปหรือในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง
ข้อควรระวังพิเศษ
ลิเธียม
ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยาเซอร์ทราลีนและลิเธียมร่วมกันไม่ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียม แต่ส่งผลให้มีอาการสั่นเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก โดยเน้นถึงปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเมื่อใช้เซอทราลีนร่วมกับลิเธียม
ฟีนิโทอิน
จากการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พบว่าการให้เซอทราลีนแบบเรื้อรังในขนาด 200 มก. / วัน ไม่ได้ทำให้เกิดการยับยั้งเมตาบอลิซึมของฟีนิโทอินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก เนื่องจากการสัมผัสกับระดับฟีนิโทอินสูงในบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับเซอทราลีน ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของฟีนิโทอินในพลาสมาหลังจากเริ่มใช้ยาเซอทราลีน เพื่อทำการปรับเปลี่ยนปริมาณฟีนิโทอินอย่างเหมาะสม นอกจากนี้ การใช้ฟีนิโทอินร่วมกันอาจทำให้ระดับเซอทราลีนในพลาสมาลดลง
ทริปแทนส์
ในช่วงหลังการขาย มีรายงานผู้ป่วยที่อ่อนแอ, hyperreflexia, ไม่ประสานกัน, สับสน, วิตกกังวลและความปั่นป่วนหลังการใช้เซอร์ทราลีนและซูมาทริปแทน
อาการของโรคเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้กับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน (ทริปแทน)
หากการใช้เซอร์ทราลีนและทริปแทนส์ร่วมกันนั้นมีเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)
วาร์ฟาริน
การใช้ sertraline 200 มก. / วันร่วมกับ warfarin ส่งผลให้เวลา prothrombin เพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่มีนัยสำคัญทางสถิติ ซึ่งในบางกรณีซึ่งเกิดขึ้นได้ยากอาจทำให้ค่า INR เปลี่ยนแปลงได้ ดังนั้นควรตรวจสอบเวลา prothrombin อย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วย sertraline
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ดิจอกซิน, อะเทโนลอล, ไซเมทิดีน
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้การกวาดล้างของ sertraline ลดลงอย่างมาก ความสำคัญทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่เป็นที่รู้จัก Sertraline ไม่มีผลต่อความสามารถในการปิดกั้น beta-adrenergic ของ atenolol ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง sertraline 200 มก. / วันกับ digoxin
ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด
ความเสี่ยงของการมีเลือดออกอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น NSAIDs, กรดอะซิติลซาลิไซลิกและทิคโลพิดีน) หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือดให้ใช้ร่วมกับ SSRIs รวมถึงเซอร์ทราลีน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดย Cytochrome P450
Sertraline อาจออกแรงยับยั้งเล็กน้อยถึงปานกลางต่อกิจกรรม CYP 2D6 การใช้ sertraline แบบเรื้อรัง 50 มก. / วันส่งผลให้ระดับ desipramine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (เฉลี่ย 23% -37%) (เครื่องหมายของกิจกรรมไอโซไซม์ CYP 2D6) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกอาจเกิดขึ้นกับซับสเตรต CYP 2D6 อื่น ๆ ที่มีดัชนีการรักษาที่แคบ ซึ่งรวมถึงยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส 1C เช่น โพรพาเฟโนนและฟลีเคนไนด์ ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก และยารักษาโรคจิตทั่วไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าให้เซอร์ทราลีนในปริมาณที่สูง
Sertraline ไม่ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้ง CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 และ CYP 1A2 ในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก สิ่งนี้ได้รับการยืนยันโดยการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ดำเนินการด้วยสารตั้งต้น CYP 3A4 (คอร์ติซอลภายใน, คาร์บามาเซพีน, เทอร์เฟนาดีน, อัลปราโซแลม) ด้วยไดอะซีแพมซับสเตรต CYP 2C19 และซับสเตรต CYP 2C9 (โทลบูทาไมด์ กลิเบนคลาไมด์ และฟีนิโทอิน) การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าเซอร์ทราลีนมีศักยภาพในการยับยั้ง CYP 1A2 เพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย
การดื่มน้ำเกรพฟรุต 3 แก้วต่อวันช่วยเพิ่มระดับเซอทราลีนในพลาสมาได้ประมาณ 100% ในการศึกษาแบบข้ามกลุ่มของอาสาสมัครชาวญี่ปุ่นที่มีสุขภาพดีแปดคน
ยังไม่มีการสร้างปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP 3A4 อื่นๆ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการดื่มน้ำเกรพฟรุตในระหว่างการรักษาด้วยเซอทราลีน (ดูหัวข้อ 4.4)
ระดับเซอร์ทราลีนในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 50% ในกลุ่มเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP 2C19 เมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมที่กว้างขวางของ CYP 2C19 (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่สามารถแยกปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP 2C19 ที่รุนแรงได้
เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากของ sertraline และ disulfiram
Sertraline เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากมีแอลกอฮอล์จำนวนเล็กน้อย ตราบใดที่ระดับ disulfiram ในซีรัมยังคงอยู่ หรือจนกว่ากิจกรรมของ acetaldehyde dehydrogenase จะลดลง การใช้เอทานอลร่วมกับ disulfiram จะส่งผลให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ โดยพิจารณาจากการทำงานของตับ ผลกระทบนี้อาจคงอยู่เป็นเวลาสองสัปดาห์หลังการให้ disulfiram ครั้งสุดท้าย แม้ว่าหนึ่งสัปดาห์จะเป็นระยะเวลาที่สังเกตพบบ่อยที่สุดในการดำเนินการกับขนาดมาตรฐาน ดังนั้น ไม่ควรใช้เซอทราลีนแบบเข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าร่วมกับไดซัลฟิแรมหรือภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยไดซัลฟิรัม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอในสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่จำนวนมากไม่ได้เปิดเผยว่าเซอร์ทราลีนทำให้เกิดการผิดรูปแต่กำเนิด ผลการสืบพันธุ์ได้รับการสังเกตพบในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ซึ่งอาจเกิดจากความเป็นพิษซึ่งเป็นผลมาจากการกระทำทางเภสัชพลศาสตร์ของสารประกอบที่มีต่อมารดาและ/หรือการกระทำทางเภสัชพลศาสตร์โดยตรงของสารประกอบที่มีต่อทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ในทารกบางคนที่มารดาได้รับการบำบัดด้วย sertraline พบว่าการใช้ sertraline ระหว่างตั้งครรภ์ทำให้เกิดอาการที่สอดคล้องกับกลุ่มอาการขาดยา นอกจากนี้ ยังรายงานร่วมกับยาแก้ซึมเศร้า SSRI อื่นๆ ด้วย ไม่แนะนำให้ใช้เซอทราลีนในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีอาการทางคลินิก สภาพของผู้หญิงนั้นมีประโยชน์ต่อการรักษามากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบหากการใช้เซอทราลีนของมารดายังคงดำเนินต่อไปในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสที่ 3 อาการต่อไปนี้: หายใจลำบาก อาการตัวเขียว ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ อาการชัก อุณหภูมิเปลี่ยนแปลง ความยากลำบากในการให้อาหาร อาเจียน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง , hyperreflexia, สั่น, หงุดหงิด, หงุดหงิด, ง่วง, ร้องไห้ต่อเนื่อง, ง่วงนอนและนอนหลับยาก อาการอาจเป็นผลมาจากผล serotonergic หรืออาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ภาวะแทรกซ้อนเกิดขึ้นทันทีหรือในไม่ช้า (การคลอดบุตร.
ข้อมูลทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะต่อมาอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 กรณีใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 กรณีของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในทารกแรกเกิด (PPHN) ต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้งอาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับระดับ sertraline ที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่แสดงให้เห็นว่า sertraline จำนวนเล็กน้อยและ N-desmethylsertaline เมแทบอลิซึมของมันถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ระดับเซรั่มของเซอทราลีนในทารกแรกเกิดมักเล็กน้อยหรือตรวจไม่พบ ยกเว้นในทารกแรกเกิดที่มีระดับซีรัมเท่ากับประมาณ 50% ของระดับที่พบในมารดา (แต่ไม่มีผลทางคลินิกที่ชัดเจนต่อทารกแรกเกิด) ไม่มีรายงานผลทางคลินิก มีรายงานถึงวันที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านสุขภาพในทารกที่เข้ารับการเลี้ยงจากมารดาที่ได้รับ sertraline แต่ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงได้ ไม่แนะนำให้ใช้ sertraline ในสตรีที่ให้นมบุตรเว้นแต่ในดุลยพินิจของแพทย์จะได้รับประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง
ภาวะเจริญพันธุ์
ข้อมูลสัตว์ไม่ได้แสดงผลของเซอร์ทราลีนต่อปัจจัยการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
ในมนุษย์ รายงานจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย SSRIs บางชนิดได้แสดงให้เห็นว่าผลกระทบต่อคุณภาพของตัวอสุจินั้นสามารถย้อนกลับได้ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการสังเกตผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า sertraline ไม่ส่งผลต่อทักษะทางจิต อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทสามารถเปลี่ยนแปลงความสามารถทางจิตใจหรือร่างกายที่จำเป็นในการรับมือกับงานที่อาจเป็นอันตรายได้ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยจึงต้องได้รับการเตือนอย่างเหมาะสม
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการคลื่นไส้เป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด ในการรักษาโรควิตกกังวลทางสังคม ความผิดปกติทางเพศ (ความล้มเหลวในการหลั่งอสุจิ) เกิดขึ้นในผู้ชายใน 14% ของผู้ที่ได้รับ sertraline เทียบกับ 0% เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและมักจะเกิดขึ้นชั่วคราวโดยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
รายละเอียดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ทั่วไปในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind ในผู้ป่วยโรค OCD, โรคตื่นตระหนก, PTSD และโรควิตกกังวลทางสังคมมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้า
ใน ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากหลังการขาย (ไม่ทราบความถี่) และจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก (เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 2542 รายที่ได้รับ sertraline และ 2145 รายที่ได้รับยาหลอก) ในภาวะซึมเศร้า, OCD, โรคลมชักจากภาวะตื่นตระหนก, PTSD และโรควิตกกังวลทางสังคม
อาการไม่พึงประสงค์จากยาบางอย่างที่แสดงในตารางที่ 1 อาจลดความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การยุติการรักษา
ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์
อาการถอนยาที่สังเกตได้หลังจากหยุดใช้ยาเซอทราลีน
การหยุดใช้ยาเซอทราลีน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักนำไปสู่อาการถอนยา เหตุการณ์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงการระงับความรู้สึก) การนอนไม่หลับ (รวมถึงอาการนอนไม่หลับและฝันร้าย) อาการกระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่น และปวดศีรษะ โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น ดังนั้น หากการรักษาด้วยเซอทราลีนจะไม่เกิดขึ้นอีกต่อไป หากจำเป็น ให้ค่อยๆ หยุดการรักษาโดยการลดขนาดลง แนะนำให้ใช้ขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
วิชาผู้สูงอายุ
การใช้ SSRIs หรือ SRNIs รวมทั้ง sertraline มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของภาวะ hyponatraemia ในผู้ป่วยสูงอายุที่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ในผู้ป่วยเด็กมากกว่า 600 รายที่ได้รับ sertraline ข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์โดยรวมมักเทียบได้กับที่พบในการศึกษาในผู้ใหญ่ อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม (n = 281 ผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline):
พบบ่อยมาก (≥1 / 10): ปวดหัว (22%) นอนไม่หลับ (21%) ท้องเสีย (11%) และคลื่นไส้ (15%)
พบบ่อย (≥ 1/100,: อาการเจ็บหน้าอก, คลุ้มคลั่ง, pyrexia, อาเจียน, อาการเบื่ออาหาร, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, การรุกราน, ความปั่นป่วน, ความกังวลใจ, การรบกวนในความสนใจ, เวียนศีรษะ, hyperkinesia, ไมเกรน, อาการง่วงซึม, แรงสั่นสะเทือน, การรบกวนทางสายตา, ปากแห้ง, อาการอาหารไม่ย่อย, ฝันร้าย, อ่อนเพลีย, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้, ผื่น, สิว, epistaxis, ท้องอืด
ผิดปกติ (≥1 / 1000,: การยืดช่วง QT ของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, การพยายามฆ่าตัวตาย, ชัก, ความผิดปกติของ extrapyramidal, อาชา, ซึมเศร้า, ภาพหลอน, จ้ำ, การหายใจเร็วเกินไป, โรคโลหิตจาง, ความผิดปกติของการทำงานของตับ, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, โรคเริม, โรคหูน้ำหนวกภายนอก, ปวดหู, ปวดตา, ม่านตาอักเสบ, วิงเวียน, เลือดออก, ผื่นคัน, โรคจมูกอักเสบ, บาดแผล, การลดน้ำหนัก, การหดตัวของกล้ามเนื้อ, ความฝันที่ผิดปกติ, ความไม่แยแส, albuminuria, pollakiuria, polyuria, ปวดเต้านม, ประจำเดือนผิดปกติ, ผมร่วง, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนัง , กลิ่นผิวเปลี่ยนไป, ลมพิษ, รอยฟกช้ำ, หน้าแดง.
ไม่ทราบความถี่: เอนูเรซิส.
เอฟเฟกต์คลาส
การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs หรือยาซึมเศร้า tricyclic ไม่ทราบกลไกที่เป็นสาเหตุของความเสี่ยงนี้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษ
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่า sertraline มีความปลอดภัยสูงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากการรับประทานเซอร์ทราลีนเพียงอย่างเดียวในขนาดสูงถึง 13.5 กรัม มีรายงานการเสียชีวิตเนื่องจากการใช้ยาเซอทราลีนเกินขนาดโดยส่วนใหญ่มักใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ และ / หรือแอลกอฮอล์ ดังนั้น กรณีใด ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดควรได้รับการรักษาทางคลินิกด้วย การกำหนด.
อาการ
อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จาก serotonin เช่นความง่วงนอน รบกวนระบบทางเดินอาหาร (เช่นคลื่นไส้และอาเจียน) อิศวร สั่น กระสับกระส่าย และเวียนศีรษะ อาการโคม่ามีรายงานไม่บ่อยนัก
การรักษา
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับเซอทราลีน หากจำเป็น ควรมีการสร้างและบำรุงรักษาทางเดินหายใจที่ชัดเจนและให้ออกซิเจนและการระบายอากาศที่เพียงพอ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับยาระบายอาจมีประสิทธิภาพหรือประสิทธิผลมากกว่าการล้างกระเพาะและควรพิจารณาในการรักษายาเกินขนาด ไม่แนะนำให้กระตุ้นการอาเจียน นอกจากมาตรการตามอาการและการสนับสนุนทั่วไปแล้ว แนะนำให้ตรวจติดตามสัญญาณหัวใจและสัญญาณชีพอื่นๆ ด้วย เนื่องจากมีการกระจายของเซอทราลีนในปริมาณมาก จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ยาขับปัสสาวะแบบบังคับ ฟอกไต ถ่ายเลือด และถ่ายเลือด เป็นประโยชน์.
การใช้ยาเซอร์ทราลีนเกินขนาดอาจยืดช่วง QT ได้ แนะนำให้ติดตาม ECG ในทุกกรณีของการกลืนกินเซอร์ทราลีนในปริมาณที่มากเกินไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) รหัส ATC: N06AB06.
Sertraline เป็นตัวยับยั้งการดูดซึมเซโรโทนิน (5-HT) ของเซลล์ประสาท ในหลอดทดลอง ด้วยการเพิ่มประสิทธิภาพของ 5-HT ในสัตว์ มีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึม norepinephrine และ dopamine ของเซลล์ประสาทอีกครั้ง เมื่อให้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา sertraline จะขัดขวางการดูดซึมของ serotonin เข้าสู่เกล็ดเลือดของมนุษย์ ในสัตว์ มันไม่มีกิจกรรมที่กระตุ้น, ยากล่อมประสาทหรือ anticholinergic ตลอดจนความเป็นพิษต่อหัวใจ ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี sertraline ไม่ก่อให้เกิดอาการสงบและไม่รบกวนการทำงานของจิต จากการยับยั้งการคัดเลือก 5-HT re-uptake นั้น sertraline ไม่กระตุ้นกิจกรรม catecholaminergic Sertraline ไม่มีความสัมพันธ์กับ muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA หรือ GABA receptors การบริหาร sertraline แบบเรื้อรังในสัตว์มี มีความเกี่ยวข้องกับการลดระดับของตัวรับ norepinephrine ในสมอง ดังที่สังเกตได้จากยาแก้ซึมเศร้าและยาอื่นๆ ที่มีประสิทธิผลทางคลินิกสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ
Sertraline ไม่ได้แสดงว่าเสพติด ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบการเสพติดที่เกิดจาก sertraline, alprazolam และ amphetamine-D นั้น sertraline ไม่มีผลเชิงอัตวิสัยที่ชัดเจนซึ่งบ่งบอกถึงการล่วงละเมิดที่อาจเกิดขึ้น , ขนาดของการพึ่งพายา ความอิ่มอกอิ่มใจ และการใช้ในทางที่ผิด ศักยภาพที่เกี่ยวข้องกับ alprazolam และ amphetamine-D ได้รับการตัดสินโดยอาสาสมัครในการศึกษาว่าสูงกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ การใช้เซอทราลีนไม่ก่อให้เกิดการกระตุ้นและความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับแอมเฟตามีน-ดี หรือผลยากล่อมประสาทและการด้อยค่าของจิตที่เกี่ยวข้องกับอัลปราโซแลม Sertraline ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นตัวเสริมเชิงบวกในลิงจำพวกชนิดหนึ่งที่ได้รับการฝึกให้ควบคุมโคเคนด้วยตนเอง และไม่ได้แทนที่สิ่งเร้าการเลือกปฏิบัติ ที่เกิดจาก D-amphetamine หรือ pentobarbital ในสัตว์เหล่านี้
การศึกษาทางคลินิก
โรคซึมเศร้า
การศึกษาได้ดำเนินการเกี่ยวกับผู้ป่วยนอกที่มีภาวะซึมเศร้าซึ่งตอบสนองต่อการรักษาแบบ open-label ในช่วง 8 สัปดาห์แรกด้วย sertraline 50-200 มก. / วัน ผู้ป่วยเหล่านี้ (n = 295) ได้รับการสุ่มเพื่อดำเนินการต่อการรักษาแบบปกปิดทั้งสองด้านเป็นเวลา 44 สัปดาห์ด้วย sertraline 50-200 มก. / วันหรือยาหลอก อัตราการกำเริบของโรคลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ปริมาณเฉลี่ยของอาสาสมัครที่เสร็จสิ้นการรักษาคือ 70 มก. / วัน % ของผู้ป่วย ตอบกลับ (กำหนดเป็นผู้ป่วยที่ไม่กำเริบ) ในกลุ่ม sertraline และ placebo เท่ากับ 83.4% และ 60.8% ตามลำดับ
ความผิดปกติของความเครียดหลังเกิดบาดแผล (PTSD)
ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษา 3 PTSD ที่ดำเนินการในประชากรทั่วไปพบว่าอัตราการตอบสนองในผู้ชายต่ำกว่าในผู้หญิง ในการศึกษาเชิงบวกสองครั้งเกี่ยวกับประชากรทั่วไป เปอร์เซ็นต์ของ ตอบกลับ สำหรับผู้ชายและผู้หญิงที่รับประทานเซอร์ทราลีนกับยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน (ผู้หญิง: 57.2% vs 34.5%; ผู้ชาย: 53.9% vs 38.2%). จำนวนชายและหญิงในการศึกษาประชากรทั่วไปแบบรวมกลุ่มคือ 184 และ 430 ตามลำดับ ดังนั้นผลลัพธ์ที่ได้รับในสตรีจึงแข็งแกร่งกว่า และตัวแปรอื่นๆ ที่การตรวจวัดพื้นฐานมีความเกี่ยวข้องในผู้ชาย (การใช้สารเสพติดมากขึ้น ระยะเวลาในการรักษานานขึ้น ต้นกำเนิดของ การบาดเจ็บ) ที่เกี่ยวข้องกับการลดผลกระทบ
OCD ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ sertraline (50-200 มก. / วัน) ได้รับการประเมินในการรักษาเด็กที่ไม่ซึมเศร้าผู้ป่วยนอก (6-12 ปี) และวัยรุ่น (13-17 ปี) ที่มีโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มตัวอย่างและกำหนดให้ใช้ยาเซอทราลีนหรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาหลอกแบบตาบอดคนเดียว เด็ก (อายุ 6-12 ปี) ได้รับการรักษาครั้งแรกด้วยขนาดยา 25 มก. ผู้ป่วยที่ได้รับยาเซอทราลีนมีรายงานว่ามีนัยสำคัญ ดีขึ้นกว่าผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกบนตาชั่ง เครื่องชั่งบังคับครอบงำ Yale-Brown สำหรับเด็ก CY-BOCS (p = 0.005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0.019) และ การปรับปรุง CGI (p = 0.002). นอกจากนี้ ยังสังเกตแนวโน้มสำหรับการปรับปรุงที่ดีขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอกที่ระดับ ความรุนแรงของ CGI (p = 0.089) คะแนนการตรวจวัดพื้นฐานเฉลี่ยและการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในระดับ CY-BOC สำหรับกลุ่มยาหลอกคือ 22.25 ± 6.15 และ -3.4 ± 0.82 ตามลำดับ ในขณะที่คะแนนเฉลี่ยสำหรับกลุ่มเซอร์ทราลีนอยู่ที่การตรวจวัดพื้นฐาน และการเปลี่ยนแปลงคะแนนจากการตรวจวัดพื้นฐานคือ 23.36 ± 4.56 และ -6.8 ± 0.87 ตามลำดับ ใน "บริบทของ" การวิเคราะห์ post-hoc ผู้ป่วย ตอบกลับกำหนดเป็นผู้ป่วยที่มีระดับ CY-BOC ลดลง 25% หรือมากกว่า (การวัดประสิทธิภาพหลัก) จากการตรวจวัดพื้นฐานไปยังจุดสิ้นสุด คือ 53% ของผู้ป่วยที่ได้รับ sertraline เทียบกับ 37% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก (p = 0.03)
ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในระยะยาวในประชากรเด็กกลุ่มนี้
ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Sertraline แสดงเภสัชจลนศาสตร์ตามสัดส่วนของขนาดยาในช่วง "ขนาดยา 50 มก. ถึง 200 มก. ใน" มนุษย์ เมื่อรับประทานยาวันละ 50 มก.-200 มก. เป็นเวลา 14 วัน ความเข้มข้นสูงสุดของเซอทราลีนในพลาสมาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น โดยถึงระหว่าง 4.5 ถึง 8.4 ชั่วโมง หลังจากให้ยาทุกวัน
อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของยาเม็ดเซอทราลีนอย่างมีนัยสำคัญ
อาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของเซอทราลีนเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากอย่างมีนัยสำคัญ
การกระจาย
ยาหมุนเวียนประมาณ 98% จับกับโปรตีนในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Sertraline แสดงการเผาผลาญผ่านตับครั้งแรกอย่างกว้างขวาง
จากข้อมูลทางคลินิก e ในหลอดทดลองสามารถสรุปได้ว่า sertraline เป็นไปตามวิถีการเผาผลาญหลายอย่าง รวมทั้ง CYP3A4, CYP2C19 (ดูหัวข้อ 4.5) และ CYP2B6 เซอร์ทราลีนและเดสเมทิลเซอร์ทราลีนเมแทบอไลต์ที่สำคัญยังเป็นสารตั้งต้นสำหรับ P-glycoprotein ในหลอดทดลอง.
การกำจัด
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในพลาสมาของเซอทราลีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 26 ชั่วโมง (ช่วงขนาดยา 22-36 ชั่วโมง) สอดคล้องกับค่าครึ่งชีวิตการกำจัดเทอร์มินอล โดยจะมีการสะสมประมาณสองเท่าจนกว่าจะถึงความเข้มข้นในสภาวะคงตัว หลังจากหนึ่งสัปดาห์ ให้ครั้งเดียว - การให้ยาวันละครั้ง ครึ่งชีวิตของ N-desmethylsertraline อยู่ในช่วง 62-104 ชั่วโมง Sertraline และ N-desmethylsertraline ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และสารที่เกิดขึ้นจะถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในปริมาณที่เท่ากัน เพียงเล็กน้อย (
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
ผู้ป่วยเด็กที่มี OCD
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของเซอทราลีนในผู้ป่วยเด็ก 29 คน อายุ 6-12 ปี และในผู้ป่วยวัยรุ่น 32 คน อายุ 13-17 ปี ขนาดยาเซอร์ทราลีนในผู้ป่วยเหล่านี้ค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 200 มก. / วัน ตลอด 32 วัน โดยเริ่มจากขนาดเริ่มต้น 25 มก. หรือ 50 มก. ตามด้วยเพิ่มขึ้นทีละน้อย สูตรการให้ยา 25 มก. และ 50 มก. สามารถทนต่อยาได้เท่าๆ กัน ที่สภาวะคงตัวสำหรับขนาดยา 200 มก. ระดับเซอทราลีนในพลาสมาในกลุ่มอายุ 6 ถึง 12 ปีสูงกว่ากลุ่มอายุ 13 ถึง 17 ปีประมาณ 35% และสูงกว่ากลุ่มอายุ 13 ถึง 17 ปี 21% . การอ้างอิงของผู้ใหญ่ ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการกวาดล้างระหว่างชายและหญิง ดังนั้นในเด็กโดยเฉพาะผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำแนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้นต่ำและค่อยๆเพิ่มขึ้น 25 มก. ปริมาณเช่นเดียวกับในผู้ใหญ่สามารถใช้ในวัยรุ่นได้
วัยรุ่นและผู้สูงอายุ
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ในวัยรุ่นหรือผู้สูงอายุไม่แตกต่างจากที่พบในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 65 ปีอย่างมีนัยสำคัญ
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ครึ่งชีวิตของเซอร์ทราลีนจะยืดเยื้อ และ AUC จะเพิ่มขึ้นสามเท่า (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การด้อยค่าของไต
ไม่มีการสะสมของ sertraline ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง
เภสัชพันธุศาสตร์
ระดับ sertraline ในพลาสมาสูงกว่า 50% ใน CYP2C19 metabolisers ที่แย่กว่าใน metabolisers ที่กว้างขวาง ความสำคัญทางคลินิกไม่ชัดเจน และผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการไตเตรทตามการตอบสนองทางคลินิกของพวกเขา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การอยู่รอดหลังคลอดและน้ำหนักตัวของลูกหลานลดลงเฉพาะในวันแรกหลังคลอด พบว่า การตายหลังคลอดก่อนกำหนดเกิดจากการได้รับสัมผัสหลังคลอดในครรภ์ วันที่ 15 ของการตั้งครรภ์ พัฒนาการล่าช้าหลังคลอดที่สังเกตพบในลูกหลานของสตรีที่ได้รับการรักษาอาจเนื่องมาจากผลกระทบต่อมารดา ดังนั้นจึงไม่เกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงต่อมนุษย์
ข้อมูลจากสัตว์ฟันแทะและไม่ใช่สัตว์ฟันแทะไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft
แกนแท็บเล็ต:
แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟต (E341)
ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส (E460)
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (E463)
โซเดียมแป้งไกลโคเลต
แมกนีเซียมสเตียเรต (E572)
การเคลือบแท็บเล็ต:
สีขาว Opadry ประกอบด้วย:
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
โพลีซอร์เบต 80 (E433)
Opadry Clear ประกอบด้วย:
ไฮโปรเมลโลส (E464)
Macrogol
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก
กลีเซอรอล (E422)
เอทานอล
เลโวเมนทอล
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ไม่เกี่ยวข้อง
เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาช่องปาก
Zoloft (sertraline) เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่าต้องไม่เจือจางกับของเหลวอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 5 ปี.
เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาช่องปาก: 3 ปี
หลังจากเปิดขวดครั้งแรก : 28 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Zoloft 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดยาบรรจุในกล่องพลาสติกอลูมิเนียม / พีวีซีจำนวน 7, 28 หรือ 98 เม็ด
Zoloft 50 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดยาบรรจุในกล่องพลาสติกอลูมิเนียม / พีวีซี 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 หรือ 500 เม็ด
Zoloft 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดบรรจุในซองอลูมิเนียม / พีวีซี 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 หรือ 500 เม็ด
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปาก
Zoloft oncentrate สำหรับสารละลายปากเปล่า 20 มก. / มล. มีอยู่ในขวดแก้วสีเข้ม 60 มล. ขวดมีฝาเกลียวพร้อมเครื่องจ่ายที่รวมอยู่ในฝา
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาช่องปาก
Sertraline เข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วย sertraline 20 มก. / มล. ต้องเจือจางก่อนใช้ ใช้เครื่องจ่ายเพื่อขจัดความเข้มข้นที่ต้องการสำหรับสารละลายในช่องปากและเจือจางประมาณ 120 มล. (แก้ว) น้ำ มะนาวโซดา น้ำมะนาวหรือน้ำส้ม อย่าเจือจางเซอทราลีนเข้มข้นสำหรับสารละลายในช่องปากกับของเหลวอื่น ๆ นอกเหนือจากที่ระบุไว้ ควรให้ยาทันทีหลังจากการเจือจาง ไม่จำเป็นต้องเตรียมล่วงหน้า บางครั้งหลังจากการเจือจาง , วิธีแก้ปัญหาอาจมีเมฆมาก แต่นี่เป็นเรื่องปกติ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 25 มก. - 7 เม็ด - AIC n. 027753122
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 25 มก. - 28 เม็ด - AIC n. 027753134
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 50 มก. - เม็ดแบ่ง 15 เม็ด - AIC n. 027753033
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 50 มก. - 30 เม็ดที่แบ่งได้ - AIC n. 027753108
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 100 มก. - 15 เม็ด - AIC n. 027753045
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Zoloft 100 มก. - 30 เม็ด - AIC n. 027753110
Zoloft เข้มข้นสำหรับสารละลายปากเปล่า 20 มก. / มล - ขวด 60 มล. พร้อมหัวจ่าย - AIC n. 027753096
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
7 พฤษภาคม 2545/23 มิถุนายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 17/12/2012
