สารออกฤทธิ์: Nepafenac
NEVANAC 1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Nevanac มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- NEVANAC 1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
- NEVANAC 3 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
เหตุใดจึงใช้ Nevanac มีไว้เพื่ออะไร?
NEVANAC มีสารออกฤทธิ์ nepafenac และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
NEVANAC สำหรับผู้ใหญ่
- เพื่อป้องกันและบรรเทาอาการปวดตาและการอักเสบหลังการผ่าตัดต้อกระจก
- เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิด macular edema (บวมที่หลังตา) หลังการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยเบาหวาน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nevanac
ห้ามใช้เนวาแนก
- หากคุณแพ้ nepafenac หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณแพ้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด ภูมิแพ้ผิวหนัง หรือจมูกอักเสบรุนแรงจากการใช้ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ ตัวอย่างของ NSAIDs ได้แก่ acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam และ diclofenac
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเนวานัก
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้เนวาแนค:
- หากช้ำง่าย หรือมีปัญหาเลือดออก หรือเคยมีอาการใดๆ มาก่อน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับดวงตาอื่นๆ (เช่น "การติดเชื้อที่ตา) หรือหากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคตาอื่นๆ (โดยเฉพาะสเตียรอยด์เฉพาะที่)
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคข้อรูมาตอยด์
- หากคุณเคยผ่าตัดตาซ้ำๆ ในช่วงเวลาสั้นๆ
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดระหว่างการรักษาด้วย NEVANAC
ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์หลังการผ่าตัดต้อกระจก แพทย์ของคุณจะสามารถบอกคุณได้เมื่อคุณสามารถเริ่มใช้คอนแทคเลนส์ได้อีกครั้ง (ดู "NEVANAC ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์")
เด็กและวัยรุ่น
อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพในประชากรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของเนวานัก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้
NEVANAC อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่คุณใช้ รวมทั้งยาหยอดตาอื่นๆ เพื่อรักษาโรคต้อหิน
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด (วาร์ฟาริน) หรือ NSAIDs อื่น ๆ พวกเขาสามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรืออาจจะตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้เนวาแนค ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในขณะที่ใช้ NEVANAC
ไม่แนะนำให้ใช้ NEVANAC ในระหว่างตั้งครรภ์
อย่าใช้ NEVANAC เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณโดยเฉพาะ
หากคุณกำลังให้นมบุตร NEVANAC อาจผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ อย่างไรก็ตาม คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่ สามารถใช้ NEVANAC ระหว่างให้นมบุตรได้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ห้ามขับหรือใช้เครื่องจักรจนมองเห็นได้ชัดเจนอีกครั้ง การมองเห็นของคุณอาจพร่ามัวทันทีหลังจากใช้ NEVANAC
NEVANAC ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
สารกันบูดใน NEVANAC, benzalkonium chloride อาจทำให้คอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้และทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและผลข้างเคียงของกระจกตา (ปัญหากับผิวของดวงตา) หากแพทย์ของคุณยืนยันว่าคุณสามารถใช้คอนแทคเลนส์ได้อีกครั้งอย่าลืมถอดออกก่อน ใช้ยาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใช้ซ้ำ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nevanac: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ใช้ NEVANAC เพื่อดวงตาของคุณเท่านั้น ห้ามกลืนหรือฉีด
ปริมาณที่แนะนำคือ
หยอดตา 1 หยด วันละ 3 ครั้ง เช้า เที่ยง และเย็น ใช้ยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ทานเมื่อไหร่และนานแค่ไหน
คุณเริ่มก่อนการผ่าตัดต้อกระจกหนึ่งวันก่อนและทาในวันที่ทำการผ่าตัดเช่นกัน
หลังจากนั้นให้ใช้ตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณ อาจนานถึง 3 สัปดาห์ (เพื่อป้องกันและบรรเทาอาการปวดตาและการอักเสบ) หรือ 60 วัน (เพื่อป้องกันการพัฒนาของจอประสาทตาบวมน้ำ) หลังการผ่าตัด
วิธีใช้เนวาแนค
ล้างมือก่อนเริ่ม
- เขย่าก่อนใช้.
- คลายเกลียวฝาขวด
- หลังจากถอดฝาครอบแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออก ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
- ถือขวดในมือ ระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วอื่นๆ โดยชี้ลง
- คุณเอียงศีรษะไปข้างหลัง
- ใช้นิ้วสะอาดดึงเปลือกตาล่างลง เพื่อสร้าง "กระเป๋า" ระหว่างเปลือกตากับตาที่ยาหยอดตาจะตกลงมา (รูปที่ 1)
- นำปลายขวดมาไว้ใกล้ตา ถ้าช่วยได้ ก็เอาไปส่องกระจก
- อย่าสัมผัสดวงตา เปลือกตา บริเวณโดยรอบหรือพื้นผิวอื่น ๆ ด้วยหยด: หยดอาจติดเชื้อ
- กดเบา ๆ ที่ด้านล่างของขวดเพื่อให้ NEVANAC หยดหนึ่งหยดในแต่ละครั้ง (รูปที่ 2)
- ไม่บีบขวด: ได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อให้กดด้านล่างเล็กน้อยเพียงพอ (รูปที่ 2)
หากคุณต้องการหยอดยาหยอดตาทั้งสองข้าง ให้ทำซ้ำขั้นตอนเหล่านี้กับตาอีกข้างหนึ่งเช่นกัน ปิดขวดอย่างระมัดระวังทันทีหลังใช้
หากยาหยอดตาพลาด ให้ลองอีกครั้ง
หากคุณใช้ยาหยอดตาชนิดอื่นพร้อมกัน ให้รออย่างน้อยห้านาทีระหว่างการใช้ NEVANAC กับยาหยอดตาอีกข้างหนึ่ง
หากคุณลืมใช้เนวาแนค
ใช้ยาครั้งเดียวทันทีที่คุณสังเกตเห็น หากอยู่ไม่นานก่อนการให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและกลับมาทานยาตามปกติอีกครั้ง อย่าใช้ยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืมไป อย่าใช้ยาในตาข้างที่ได้รับผลกระทบแต่ละข้างเกิน 1 หยด 3 ครั้งต่อวัน
หากคุณหยุดใช้เนวาแนค
อย่าหยุดทานเนวาแนคโดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน คุณสามารถใช้ยาหยอดต่อไปได้ เว้นแต่ผลข้างเคียงจะร้ายแรง หากคุณกังวลใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nevanac มากเกินไป
หากคุณใช้ยา NEVANAC เกินความจำเป็น ให้ล้างตาทันทีด้วยน้ำอุ่น อย่าใช้ยานี้อีกจนกว่าจะถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nevanac คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากปฏิกิริยาของกระจกตาที่ไม่พึงประสงค์ (ปัญหาผิวของลูกตา) ในกรณีของ:
- ศัลยกรรมตาที่ซับซ้อน
- ศัลยกรรมตาซ้ำๆ ในระยะเวลาอันสั้น
- ความผิดปกติของพื้นผิวตาบางอย่างเช่นการอักเสบหรือตาแห้ง
- โรคทั่วไปบางชนิด เช่น เบาหวาน หรือ ข้ออักเสบรูมาตอยด์
ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากดวงตาของคุณกลายเป็นสีแดงหรือเจ็บปวดขณะใช้ยาหยอดตาซึ่งอาจเป็นผลมาจาก "การอักเสบของผิวลูกตาโดยมีหรือไม่มีการสูญเสียหรือความเสียหายต่อเซลล์หรือ" การอักเสบของบริเวณดวงตา สีของดวงตา (ม่านตาอักเสบ). ผลข้างเคียงเหล่านี้พบได้มากถึง 1 ใน 100 คน
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วยยาหยอดตา NEVANAC 1 มก. / มล. สารแขวนลอยหรือยาหยอดตา NEVANAC 3 มก. / มล. ระงับหรือทั้งสองอย่าง:
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ผลกระทบต่อดวงตา: การอักเสบของผิวดวงตาที่มีหรือไม่มีความเสียหายต่อเซลล์, ความรู้สึกของสิ่งแปลกปลอมในดวงตา, เปลือกตาหรือเปลือกตาตก
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ผลกระทบต่อดวงตา: การอักเสบของม่านตา, ปวดตา, ไม่สบายตา, ตาแห้ง, เปลือกตาบวม, ระคายเคืองตา, คันตา, น้ำมูกไหล, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (แพ้ตา), การผลิตน้ำตาที่เพิ่มขึ้น, การสะสมของพื้นผิวของดวงตา, ของเหลวหรือบวมใน หลังตา, ตาแดง.
- ผลข้างเคียงทั่วไป: เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาการแพ้ (บวมของเปลือกตาที่เกิดจากการแพ้), คลื่นไส้, อักเสบ, รอยแดงและอาการคันของผิวหนัง
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ผลกระทบต่อดวงตา: ความเสียหายต่อพื้นผิวของดวงตาเช่นการทำให้ผอมบางหรือการเจาะทะลุ, การรักษาที่บกพร่องของดวงตา, รอยแผลเป็นบนผิวตา, ขุ่นมัว, การมองเห็นลดลง, ตาบวม, ตาพร่ามัว
- ผลข้างเคียงทั่วไป: อาเจียน ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ทิ้งขวด 4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรกเพื่อป้องกันการติดเชื้อ เขียนวันที่คุณเปิดขวดบนฉลากขวดและกล่องในช่องว่างที่ให้ไว้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
เนวาแนคประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเนปาเฟแนก สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย nepafenac 1 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อที่ 2) คาร์โบเมอร์ โซเดียมเอเดเทต แมนนิทอล น้ำบริสุทธิ์ โซเดียมคลอไรด์ และทิลอกซาโพล เพิ่มโซเดียมไฮดรอกไซด์และ / หรือกรดไฮโดรคลอริกจำนวนเล็กน้อยเพื่อรักษาค่าความเป็นกรดปกติ (ค่า pH)
NEVANAC หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
NEVANAC เป็นของเหลว (ระงับสีเหลืองอ่อนถึงสีส้มอ่อน) จัดจำหน่ายในแพ็คที่บรรจุขวดพลาสติกขนาด 5 มล. พร้อมฝาเกลียว
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
NEVANAC 1 MG / ML EYE DROPS, ระบบกันสะเทือน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย nepafenac 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
สารแขวนลอยแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.05 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาหยอดตาระงับ
สารแขวนลอยสม่ำเสมอสีเหลืองอ่อนถึงสีส้มอ่อน pH 7.4 (โดยประมาณ)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
NEVANAC 1 มก. / มล. ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
- การป้องกันและรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต้อกระจก
- การลดความเสี่ยงของการเกิด macular edema หลังการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ
สำหรับการป้องกันและรักษาอาการปวดและการอักเสบ ให้ใช้ยา NEVANAC 1 หยด ในถุงเยื่อบุตาของดวงตาที่ได้รับผลกระทบ 3 ครั้งต่อวัน โดยเริ่มในวันก่อนการผ่าตัดต้อกระจก ต่อเนื่องไปจนถึงวันที่ทำการผ่าตัดและสำหรับ 2 สัปดาห์แรกในช่วงหลังผ่าตัด การรักษาสามารถขยายไปถึง 3 สัปดาห์แรกในช่วงหลังผ่าตัดได้ตามคำแนะนำของแพทย์ ให้ยาหยดเพิ่มเติม 30-120 นาทีก่อนการผ่าตัด
เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดจอประสาทตาบวมน้ำหลังการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยเบาหวาน ให้ใช้ยา NEVANAC 1 หยด ในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบ 3 ครั้งต่อวัน โดยเริ่มตั้งแต่วันก่อน วันที่ทำการผ่าตัดและไม่เกิน 60 วันของระยะเวลาหลังผ่าตัด ตามที่แพทย์กำหนด ควรให้ยาหยอดเพิ่มเติม 30-120 นาทีก่อนการผ่าตัด
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยตับหรือไตบกพร่อง
ยังไม่มีการศึกษา NEVANAC ในผู้ป่วยโรคตับหรือภาวะไตวาย Nepafenac ส่วนใหญ่ถูกกำจัดออกโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ และระดับของการได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยานั้นต่ำมาก ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NEVANAC ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้จนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม
ผู้ป่วยสูงอายุ
โดยรวมแล้วไม่พบความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
ผู้ป่วยควรแนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้ทุกครั้งหลังถอดฝาครอบออกหากแหวนนิรภัยหลุดออกให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
หากใช้ยารักษาโรคตาเฉพาะที่มากกว่าหนึ่งชนิด ควรให้ยาห่างกันอย่างน้อย 5 นาที ควรใช้ขี้ผึ้งจักษุแพทย์เป็นครั้งสุดท้าย
เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของปลายหยดและสารละลาย หลีกเลี่ยงการสัมผัสเปลือกตา พื้นที่โดยรอบ หรือพื้นผิวอื่นๆ ด้วยปลายหยด ผู้ป่วยควรปิดขวดให้สนิทเมื่อไม่ใช้งาน
หากไม่ได้รับยา ควรให้ยาครั้งเดียวโดยเร็วที่สุดก่อนที่จะกลับสู่ตารางการให้ยาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ความรู้สึกไวต่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ
ผู้ป่วยที่หลังจากได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAIDs อื่นแล้ว มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ห้ามฉีดยาชา ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้กลืนกิน NEVANAC
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงแสงแดดขณะรับการรักษาด้วย
เนวาแนค
ผลกระทบทางตา
การใช้ NSAIDs เฉพาะที่สามารถนำไปสู่ keratitis ได้ ในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะใช้ NSAIDs เฉพาะที่อย่างต่อเนื่องอาจทำให้เยื่อบุผิวกระจกตาแตกหรือผอมบาง การกัดเซาะ แผลหรือการเจาะกระจกตา (ดูย่อหน้าที่ 4.8) เหตุการณ์เหล่านี้อาจทำให้การมองเห็นของคุณแย่ลง หากมีหลักฐานการแตกของเยื่อบุผิวกระจกตา ให้หยุดใช้ยา NEVANAC ทันที และติดตามสภาพของกระจกตาอย่างใกล้ชิด
การใช้ NSAIDs เฉพาะที่อาจทำให้กระบวนการหายช้าหรือล่าช้า การให้ corticosteroids เฉพาะที่เป็นที่รู้จักกันว่าชะลอหรือชะลอกระบวนการบำบัด การใช้ NSAIDs เฉพาะที่ร่วมกับสเตียรอยด์เฉพาะที่ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาการรักษาที่อาจเกิดขึ้น ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา NEVANAC ร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการข้างเคียงที่กระจกตาดังที่อธิบายไว้ด้านล่าง
ประสบการณ์หลังการขายยากลุ่ม NSAIDs เฉพาะที่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตาที่ซับซ้อน, ผู้ป่วยที่มีกระจกตาเสื่อม, เยื่อบุผิวกระจกตาบกพร่อง, เบาหวาน, ความผิดปกติของพื้นผิวตา (เช่น โรคตา) แห้ง), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตาซ้ำ ภายในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากอาการข้างเคียงที่กระจกตาซึ่งอาจทำให้การมองเห็นบกพร่อง ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ NSAIDs เฉพาะที่ด้วยความระมัดระวัง การใช้ NSAIDs เฉพาะที่เป็นเวลานานอาจเพิ่มอุบัติการณ์และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากกระจกตา
มีรายงานว่ายากลุ่ม NSAIDs ที่เกี่ยวกับตาทำให้เลือดออกในเนื้อเยื่อตา (รวมถึง hyphema) เพิ่มขึ้นในกรณีที่ต้องผ่าตัดตา ควรใช้ NEVANAC ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มตกเลือดหรืออยู่ภายใต้การรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่สามารถยืดเวลาเลือดออกได้
การใช้ยาต้านการอักเสบเฉพาะที่สามารถปกปิดการติดเชื้อที่ตาเฉียบพลันได้ NSAIDs ไม่มีคุณสมบัติต้านจุลชีพ ในกรณีของการติดเชื้อที่ตา ควรใช้กับ anti-infectives ด้วยความระมัดระวัง
คอนแทคเลนส์
ไม่แนะนำให้ใช้คอนแทคเลนส์ในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดต้อกระจก ดังนั้น ผู้ป่วยไม่ควรใส่คอนแทคเลนส์เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์โดยเฉพาะ
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
NEVANAC ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์เปลี่ยนสีได้ หากจำเป็นต้องใช้คอนแทคเลนส์ระหว่างการรักษา ผู้ป่วยควรแนะนำให้ถอดเลนส์ออกก่อนใช้ยาหยอดตาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่ซ้ำ
มีรายงานว่า Benzalkonium chloride ทำให้เกิด punctate keratitis และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ เนื่องจาก NEVANAC ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างรอบคอบในกรณีที่ใช้งานบ่อยหรือเป็นเวลานาน
ความไวข้าม
Nepafenac อาจมีความไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก อนุพันธ์ของกรดฟีนิลอะซิติก และ NSAIDs อื่นๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การศึกษา ในหลอดทดลอง ได้แสดงให้เห็นศักยภาพที่ต่ำมากสำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิกิริยากับการจับโปรตีน (ดูหัวข้อ 5.2)
สารคล้ายคลึง Prostaglandin
มีข้อมูลที่ จำกัด มากเกี่ยวกับการใช้ prostaglandin analogues และ NEVANAC ร่วมกัน ในแง่ของกลไกการออกฤทธิ์ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน
การใช้ NSAIDs เฉพาะที่และยาสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจเพิ่มปัญหาการรักษาได้ การใช้ NEVANAC ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ช่วยยืดเวลาเลือดออกอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
ไม่ควรใช้ NEVANAC โดยสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิด
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ nepafenac ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ เนื่องจากไม่ทราบถึงการรับสัมผัสอย่างเป็นระบบในสตรี ในครรภ์ หลังการรักษาด้วย NEVANAC ถือว่าไม่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงระหว่างตั้งครรภ์อาจถือว่าต่ำ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์และ / หรือการคลอดบุตรและ / หรือพัฒนาการหลังคลอด จึงไม่แนะนำให้ใช้ NEVANAC ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า nepafenac ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้แสดงให้เห็นการขับถ่ายของ nepafenac ในนมหนู อย่างไรก็ตาม คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยงนมเนื่องจากการได้รับยา Nepafenac อย่างเป็นระบบของสตรีที่ให้นมบุตรมีเพียงเล็กน้อย สามารถใช้ NEVANAC ระหว่างให้นมบุตรได้
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ NEVANAC ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
NEVANAC ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
การมองเห็นไม่ชัดชั่วขณะหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากการมองเห็นไม่ชัดเกิดขึ้นขณะหยด ผู้ป่วยจะต้องรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2314 รายที่ได้รับ NEVANAC 1 มก. / มล. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ punctate keratitis ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศและเปลือกเปลือกตาซึ่งเกิดขึ้นระหว่าง 0.4% ถึง 0.2%
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงต่อไปนี้จัดตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ผู้ป่วยเบาหวาน
ในการศึกษาทางคลินิกสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 209 ราย ผู้ป่วยโรคเบาหวานได้รับการรักษาด้วย NEVANAC เป็นเวลา 60 วันขึ้นไปเพื่อป้องกันอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดหลังการผ่าตัดต้อกระจก อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ punctate keratitis ซึ่งเกิดขึ้น เกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วย ดังนั้น ส่งผลให้มีความถี่ร่วมกันอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงาน ได้แก่ ความบกพร่องของเยื่อบุผิวกระจกตาและโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1% และ 0.5% ตามลำดับ โดยทั้งสองอย่างนี้รวมอยู่ในความถี่ที่ไม่ปกติ
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ประสบการณ์ของการทดลองทางคลินิกสำหรับการใช้ NEVANAC ในระยะยาวในการป้องกันอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดหลังการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยเบาหวานมีจำกัด อาการข้างเคียงในผู้ป่วยเบาหวานอาจเกิดขึ้นได้บ่อยกว่าที่พบในประชากรทั่วไป ( ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยที่มีการแตกของเยื่อบุผิวกระจกตารวมทั้งการเจาะกระจกตาควรยุติการใช้ NEVANAC ทันที และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อสุขภาพของกระจกตา (ดูหัวข้อ 4.4)
จากประสบการณ์หลังการขายกับ NEVANAC มีการระบุกรณีของข้อบกพร่อง/ความผิดปกติของเยื่อบุผิวกระจกตา ความรุนแรงของกรณีเหล่านี้มีตั้งแต่ผลกระทบที่ไม่ร้ายแรงต่อความสมบูรณ์ของเยื่อบุผิวกระจกตาไปจนถึงเหตุการณ์ร้ายแรงที่ต้องได้รับการผ่าตัดและ/หรือการรักษาทางการแพทย์เพื่อให้มองเห็นได้ชัดเจนอีกครั้ง
ประสบการณ์หลังการขายยากลุ่ม NSAIDs เฉพาะที่บ่งชี้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตาที่ซับซ้อน, ผู้ป่วยที่มีกระจกตาเสื่อม, เยื่อบุผิวกระจกตาบกพร่อง, เบาหวาน, ความผิดปกติของพื้นผิวตา (เช่น โรคตาแห้ง) ), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ หรือผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดตาซ้ำๆ ในช่วงเวลาสั้น ๆ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่ออาการข้างเคียงของกระจกตาที่อาจส่งผลต่อการมองเห็น หาก nepafenac ถูกกำหนดให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานหลังการผ่าตัดต้อกระจกเพื่อหลีกเลี่ยงอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ควรนำไปสู่การประเมินใหม่ ของผลประโยชน์ / อัตราส่วนความเสี่ยงที่คาดหวังและการเพิ่มขึ้นของการติดตามผู้ป่วย
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NEVANAC ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่น่าจะเกิดผลกระทบที่เป็นพิษในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหลังการใช้จักษุแพทย์ หรือในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: จักษุวิทยา สารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: S01BC10.
กลไกการออกฤทธิ์
Nepafenac เป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ภายหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยา nepafenac จะแทรกซึมเข้าไปในกระจกตาและถูกเปลี่ยนโดยไฮดรอกซีเลสของเนื้อเยื่อตาไปเป็นแอมเฟแนก ซึ่งเป็นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ Amfenac ยับยั้งการทำงานของ prostaglandin H synthase (cyclooxygenase) ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่จำเป็นสำหรับการผลิต prostaglandins
เภสัชวิทยารอง
มีการแสดงในกระต่ายว่า nepafenac ยับยั้งการสลายตัวของอุปสรรคในเลือดและจอประสาทตาโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ PGE2 อดีตร่างกายยาเนปาเฟแนกครั้งเดียวที่ฉีดโดยวิธีจักษุวิทยาได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในม่านตา/ปรับเลนส์ (85% -95%) และในเรตินา / คอรอยด์ (55%) นานถึง 6 ชั่วโมง 4 ชั่วโมง ตามลำดับ
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
การเปลี่ยนแปลงโดยการไฮโดรไลซิสเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในเรตินา / คอรอยด์ ต่อมาในร่างกายม่านตา / ปรับเลนส์และกระจกตาตามระดับของเนื้อเยื่อหลอดเลือด
ผลการศึกษาทางคลินิกระบุว่ายาหยอดตา NEVANAC ไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อความดันในลูกตา
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การป้องกันและรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด ต้อกระจก.
มีการศึกษา "สำคัญ" สามครั้งเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NEVANAC โดยให้ยา 3 ครั้งต่อวันเมื่อเทียบกับยาในรถและ/หรือ ketorolac trometamol ในการป้องกันและรักษาอาการปวดและการอักเสบหลังผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก ในการศึกษาเหล่านี้ การให้ยาเริ่มขึ้นในวันก่อนการผ่าตัด ต่อเนื่องในวันที่ทำการผ่าตัด และยาวนานถึง 2-4 สัปดาห์ของช่วงหลังผ่าตัด นอกจากนี้ ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดยังได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในการใช้งานแต่ละแห่ง ศูนย์ที่เกี่ยวข้องในการทดลองทางคลินิก
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind ที่ควบคุมโดยยานพาหนะสองครั้ง ผู้ป่วยที่รักษาด้วย NEVANAC มีการอักเสบน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ (เซลล์และ tyndall ในห้องหน้า) ในทันทีหลังการผ่าตัดจนถึงจุดสิ้นสุดของการรักษาเมื่อเทียบกับผู้ที่รับการรักษาด้วยยานพาหนะ
ในการศึกษาแบบ randomized double-blind controlled สำหรับยานพาหนะและการรักษาแบบแอคทีฟ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย NEVANAC มีการอักเสบน้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ NEVANAC ไม่ได้ด้อยกว่า ketorolac 5 มก. / มล. ในการลดการอักเสบ และอาการปวดตา และมีอาการเล็กน้อย เหมาะกับการปลูกฝัง
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ไม่มีอาการปวดตาหลังการผ่าตัดต้อกระจกในกลุ่ม NEVANAC สูงกว่ากลุ่มที่เป็นพาหนะอย่างมีนัยสำคัญ
ลดความเสี่ยงของการเกิด macular edema หลังการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยเบาหวาน
มีการศึกษาสี่เรื่อง (สองในผู้ป่วยโรคเบาหวานและอีก 2 รายในผู้ป่วยที่ไม่เป็นเบาหวาน) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ NEVANAC ในการป้องกันอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดหลังการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต้อกระจก ในการศึกษาเหล่านี้ การให้ยาเริ่มต้นในวันก่อนการผ่าตัด ต่อเนื่องในวันที่ทำการผ่าตัด และต่อเนื่องไปจนถึง 90 วันของช่วงหลังการผ่าตัด
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ที่ควบคุมโดยยานพาหนะ 1 ครั้งในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานขึ้นจอตา ผู้ป่วยในกลุ่มที่เป็นพาหนะมีอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (16.7%) มากกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ NEVANAC (3.2 %) ผู้ป่วยพบว่า BCVA ลดลงมากกว่า 5 ตัวอักษรตั้งแต่วันที่ 7 ถึงวันที่ 90 (หรือออกก่อนกำหนด) (11.5%) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Nepafenac (5.6%) ผู้ป่วยที่ได้รับ NEVANAC มากกว่าได้รับการปรับปรุง BCVA 15 ตัวอักษรเมื่อเทียบกับ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานพาหนะ 56.8% เทียบกับ 41.9% ตามลำดับ p = 0.019
European Medicines Agency ได้รับการยกเว้นจากภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษากับ NEVANAC ในประชากรเด็กในการป้องกันและรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดต้อกระจกและในการป้องกันอาการบวมน้ำหลังผ่าตัด (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับ ข้อมูลการใช้งานในกลุ่มเด็ก)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
หลังจากได้รับยา NEVANAC หยอดตาทั้งสองข้างวันละ 3 ครั้ง พบว่าความเข้มข้นของ nepafenac และ amfenac ในพลาสมาในพลาสมาลดลงแต่สามารถวัดปริมาณได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ 2 และ 3 ชั่วโมงหลังการให้ยาตามลำดับ Cmax เฉลี่ยในพลาสมาในสภาวะคงตัวสำหรับ nepafenac และ amfenac หลังการให้ยาทางจักษุวิทยาคือ 0.310 ± 0.104 ng / ml และ 0.422 ± 0.121 ng / ml ตามลำดับ
การกระจาย
Amfenac มีความสัมพันธ์สูงกับเซรั่มอัลบูมิน ในหลอดทดลอง อัตราการผูกมัดต่ออัลบูมินของหนู อัลบูมินของมนุษย์ และซีรัมของมนุษย์คือ 98.4%, 95.4% และ 99.1% ตามลำดับ
การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นว่าสารที่เกี่ยวข้องกับสารออกฤทธิ์ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีมีการกระจายอย่างกว้างขวางภายในร่างกายหลังการให้ 14C-nepafenac ทางปากในปริมาณเดียวหรือหลายขนาด
การศึกษาในกระต่ายแสดงให้เห็นว่า nepafenac ที่ฉีดเฉพาะที่กระจายเฉพาะจากด้านหน้าของดวงตาไปยังส่วนหลังของดวงตา (เรตินาและคอรอยด์)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Nepafenac ผ่านการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพอย่างรวดเร็วไปยัง amfenac โดยไฮดรอกซีเลสในลูกตา ต่อจากนั้น amfenac จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางไปยังสารที่มีขั้วมากขึ้นโดยไฮดรอกซิเลชันของนิวเคลียสอะโรมาติก ส่งผลให้เกิดการก่อตัวของกลูคูโรโน-คอนจูเกต
การวิเคราะห์โดยใช้รังสีโครมาโตกราฟีก่อนและหลังการไฮโดรไลซิสของ β-glucuronidase ระบุว่าสารเมตาโบไลต์ทั้งหมดแสดงเป็นกลูคูโรโนคอนจูเกต ยกเว้น amfenac แอมเฟแนกเป็นสารเมแทบอไลต์หลักที่มีอยู่ในพลาสมาและคิดเป็นประมาณ 13% ของกัมมันตภาพรังสีในพลาสมาโดยรวม เมแทบอไลต์ในพลาสมาถูกระบุใน 5-hydroxy nepafenac ซึ่งคิดเป็นประมาณ 9% ของกัมมันตภาพรังสีโดยรวมที่ Cmax
ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ: nepafenac และ amfenac ไม่ยับยั้งกิจกรรมการเผาผลาญใดๆ ของรูปแบบที่สำคัญของไซโตโครม P450 ของมนุษย์ (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4) NS n หลอดทดลอง ในความเข้มข้นสูงถึง 3000 ng / ml. ดังนั้นจึงไม่น่ามีปฏิสัมพันธ์กับเมแทบอลิซึมของ CYP ของผลิตภัณฑ์ยาควบคู่กัน ปฏิกิริยาระหว่างโปรตีนก็ไม่น่าเป็นไปได้เช่นกัน
การกำจัด
หลังจากการให้ 14C-nepafenac ทางปากแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การขับถ่ายปัสสาวะเป็นเส้นทางหลักในการขับสารกัมมันตภาพรังสี (ประมาณ 85%) ในขณะที่การขับถ่ายอุจจาระคิดเป็นประมาณ 6% ของขนาดยา ไม่สามารถวัดปริมาณ Nepafenac และ amfenac ในปัสสาวะได้
หลังการให้ยา NEVANAC ครั้งเดียวในผู้ป่วย 25 รายที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก ความเข้มข้นของสารในน้ำจะถูกวัดหลังการให้ยา 15, 30, 45 และ 60 นาที มีการบันทึกน้ำที่ตรวจพบหลังจากผ่านไป 1 ชั่วโมง (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44.8 นาโนกรัม / มล.) ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ถึงการเจาะกระจกตาอย่างรวดเร็ว
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ, ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม.
ไม่ได้รับการประเมิน Nepafenac ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในระยะยาว
ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในหนูที่มี nepafenac ปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาที่≥ 10 มก. / กก. มีความเกี่ยวข้องกับ dystocia การสูญเสียหลังการปลูกถ่ายที่เพิ่มขึ้นน้ำหนักของทารกในครรภ์และการพัฒนาที่ลดลงและการอยู่รอดของทารกในครรภ์ลดลง ในกระต่ายที่ตั้งครรภ์ ปริมาณของมารดา 30 มก. / กก. ที่มีความเป็นพิษต่อมารดาเพียงเล็กน้อยทำให้อุบัติการณ์ของความผิดปกติในลูกหลานเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แมนนิทอล (E421)
คาร์โบเมอร์
เกลือแกง
Tiloxapol
โซเดียม edetate
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
โซเดียมไฮดรอกไซด์และ/หรือกรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
ทิ้ง 4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดผลิตภัณฑ์ยาครั้งแรก ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดกลมโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำขนาด 5 มล. พร้อมหลอดหยดและฝาเกลียวโพรพิลีนสีขาวบรรจุสารแขวนลอย 5 มล.
กล่องบรรจุ 1 ขวด.
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
อุทยานธุรกิจ Frimley Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/07/433/001
038813010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 11 ธันวาคม 2550
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 24 กันยายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
07/2016
