Citalopram - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Citalopram

Citalopram 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Citalopram มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• Citalopram 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
• Citalopram 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
• Citalopram 40 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Citalopram มีไว้เพื่ออะไร?

Citalopram Mylan Generics อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) หรือที่เรียกว่ายากล่อมประสาท

Citalopram Mylan Generics ใช้สำหรับการรักษา:

• อาการซึมเศร้า (อาการซึมเศร้าที่สำคัญ)
• โรคตื่นตระหนก (อาการตื่นตระหนกรวมถึงอาการที่เกิดจาก agoraphobia ซึ่งเป็นโรคกลัวที่โล่ง)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Citalopram

อย่าใช้ Citalopram Mylan Generics:

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ citalopram หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) หรือใช้ยาเหล่านี้ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา ยาเหล่านี้ใช้รักษาโรคซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน (เช่น เซเลจีนีน โมโคลเบไมด์) หลังจากที่คุณหยุดใช้ Citalopram Mylan Generics คุณจำเป็นต้องให้เวลาหนึ่งสัปดาห์ผ่านไปก่อนที่จะใช้ MAOI อื่น ๆ
• หากคุณกำลังใช้ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่าไลน์โซลิด
• หากคุณกำลังใช้ pimozide (เพื่อรักษาอาการป่วยทางจิต)
• หากคุณกำลังใช้ sumatriptan (5-HT agonist) ที่ใช้รักษาอาการไมเกรนหรือยาที่คล้ายคลึงกัน (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Citalopram Mylan Generics")
• หากคุณปรากฏตัวตั้งแต่แรกเกิดหรือเคยมีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ระบุด้วย ECG; การทดสอบดำเนินการเพื่อประเมินว่าหัวใจทำงานอย่างไร)
• หากคุณใช้ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ โปรดดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Citalopram Mylan Generics"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Citalopram

คำเตือนและข้อควรระวัง

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Citalopram Mylan Generics หากคุณ:

• คุณเป็นเบาหวาน เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องปรับขนาดของอินซูลินหรือยาอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อลดน้ำตาลในเลือดของคุณ
• มีโรคลมบ้าหมูเนื่องจากแพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างระมัดระวังมากขึ้น การรักษาด้วย Citalopram Mylan Generics ควรหยุดหากคุณมีอาการชักหรือหากคุณมีอาการชักมากกว่าปกติ (ดูหัวข้อ 4 ")
• ต้องเข้ารับการบำบัดด้วยไฟฟ้าช็อต
• หากคุณมีอาการคลั่งไคล้ซึ่งมีลักษณะพฤติกรรมหรือความคิดซึ่งกระทำมากกว่าปก หากคุณคลั่งไคล้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
• คุณเคยป่วยทางจิตมาก่อนเพราะอาการทางจิตของคุณอาจเพิ่มขึ้น
• คุณเคยประสบปัญหาเลือดออกในอดีต หรือหากคุณกำลังใช้ยาที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือดหรือเพิ่มความเสี่ยงของการตกเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Citalopram Mylan Generics")
• ประสบปัญหาเกี่ยวกับตับหรือปัญหาไตอย่างรุนแรง เนื่องจากแพทย์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของคุณ
• มีระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อที่ 4)
• มีจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหรือถ้าคุณมีระดับเกลือต่ำ (โพแทสเซียม แมกนีเซียม) ในเลือดของคุณ
• ทุกข์ทรมานหรือประสบกับปัญหาหัวใจหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย
• มีอัตราการเต้นของหัวใจขณะพักต่ำ และ/หรือ หากคุณรู้ว่าคุณมีภาวะขาดน้ำเกลืออันเนื่องมาจากอาการท้องร่วงหรืออาเจียนรุนแรงและเป็นเวลานาน (รู้สึกไม่สบาย) หรือใช้ยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
• เมื่อยืนขึ้น คุณมีจังหวะการเต้นของหัวใจเร็วหรือผิดปกติ เป็นลม หมดสติ หรือรู้สึกวิงเวียน ซึ่งอาจบ่งบอกถึง "จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ"

ให้ความสนใจ:

Citalopram สามารถลดระดับโซเดียมในเลือดได้โดยการทำให้คุณรู้สึกอ่อนแอและวิงเวียนพร้อมกับเจ็บกล้ามเนื้อ บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้

หากคุณเริ่มรู้สึกสั่น สับสน สั่น และกระตุกอย่างกะทันหันของกล้ามเนื้อ คุณอาจมีภาวะที่หายากที่เรียกว่ากลุ่มอาการเซโรโทนิน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที อย่าหยุดการรักษาด้วย Citalopram Mylan Generics อย่างกะทันหัน เนื่องจากคุณอาจมีอาการถอนได้ (ดูหัวข้อที่ 3)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

Citalopram Mylan Generics ไม่ควรรับประทานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เมื่อรับประทานยาประเภทนี้ ผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง (ส่วนใหญ่เป็นความก้าวร้าว พฤติกรรมต่อต้าน และความโกรธ)

อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Citalopram Mylan Generics แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากเห็นว่าจำเป็นอย่างยิ่ง หากแพทย์ของคุณกำหนดให้ Citalopram Mylan Generics แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี และคุณต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณอีกครั้ง คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากอาการข้างต้นปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีกำลังใช้ยา Citalopram Mylan

นอกจากนี้ ยังไม่มีการแสดงผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของ Citalopram Mylan Generics ที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต การเติบโตเต็มที่ และการพัฒนาทางปัญญาและพฤติกรรมในกลุ่มอายุนี้

ความคิดฆ่าตัวตายและอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลแย่ลง

หากคุณมีอาการซึมเศร้าและ/หรือมีโรควิตกกังวล บางครั้ง คุณอาจมีความคิดที่จะทำร้ายหรือฆ่าตัวตาย อาการเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อคุณเริ่มใช้ยาซึมเศร้า เนื่องจากยาเหล่านี้ต้องใช้เวลาในการทำงาน โดยปกติประมาณสองสัปดาห์หรือนานกว่านั้น

คุณอาจมีความคิดเช่นนั้นมากขึ้น:

• หากคุณเคยมีความคิดที่จะฆ่าหรือทำร้ายตัวเองมาก่อน
• หากคุณเป็นวัยรุ่น การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 25 ปีที่มีภาวะทางจิตเวชที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท

หากคุณมีความคิดที่จะฆ่าตัวตายหรือทำร้ายตัวเองเมื่อใดก็ตาม ให้ติดต่อแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที คุณสามารถขอความช่วยเหลือได้โดยการบอกครอบครัวหรือเพื่อนสนิทว่าคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือเป็นโรควิตกกังวลและขอให้พวกเขาอ่านเอกสารนี้ คุณสามารถขอให้พวกเขาบอกคุณว่าพวกเขาคิดว่าภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลงหรือกังวลหรือไม่ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของเขา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Citalopram

ยาอื่นๆ และ Citalopram Mylan Generics

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่:

• Sumatriptan และยาที่คล้ายกันที่ใช้ในการรักษา "ไมเกรน" (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Citalopram Mylan Generics"), ทริปโตเฟนและออกซิทริปแทน (ใช้สำหรับโรคซึมเศร้า) และทรามาดอล (เพื่อรักษาอาการปวดอย่างรุนแรง) เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง .
• ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่าสารยับยั้งโมโนอะมิโนออกซิเดส (I-MAO) เช่น selegiline, moclobemide (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Citalopram Mylan Generics") หากคุณหยุดใช้ Citalopram Mylan Generics คุณต้องเผื่อเวลาไว้ 7 วันก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยา MAOI
• ยากล่อมประสาทอื่น ๆ เช่น อะมิทริปทิลลีน, เดซิปรามีน, ฟลูโวซามีน, อิมิพรามีน, โคลมิพรามีน, นอร์ทริปไทลีน
• Linezolide (ยาปฏิชีวนะ)
• ลิเธียม ทริปโตเฟน หรือพิโมไซด์ (เพื่อรักษาอาการป่วยทางจิต)
• ยารักษาโรคทางจิตอื่นๆ เช่น flupentixol, chlorpromazine, haloperidol เนื่องจากมีความเสี่ยงที่เกณฑ์โรคลมชักจะลดลง
• ยาที่ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร เช่น ซิเมทิดีน, โอเมพราโซล, อีโซเมพราโซล, แลนโซปราโซล
• ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง) เช่น วาร์ฟาริน, กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน)
• ยาที่ใช้ป้องกันการแข็งตัวของเลือด เช่น ทิคโลพิดีน, ไดไพริดาโมล
• ยาที่ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ เช่น ฟลีเคนไนด์ โพรพาเฟโนน
• ยาใดๆ ที่สามารถลดปริมาณโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดได้
• Metoprolol ตัวบล็อกเบต้าที่ใช้ในการลดความดันโลหิตสูง
• เมโฟลควิน (สำหรับโรคมาลาเรีย) บูโพรพิออน (เพื่อช่วยให้คุณเลิกสูบบุหรี่) หรือทรามาดอล (ยาแก้ปวด) เนื่องจากมีความเสี่ยงที่เกณฑ์การจับกุมจะลดลง
• สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ยาสมุนไพร
• ยาที่เรียกว่ายาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน

ห้ามใช้ยา Citalopram Mylan Generics หากคุณกำลังใช้ยาสำหรับปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจหรือที่อาจส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ เช่น ยาลดความดันโลหิตระดับ IA และ III ยารักษาโรคจิต (เช่น อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน pimozide ฮาโลเพอริดอล) ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก ยาต้านจุลชีพบางชนิด ยา (เช่น สปาร์ฟลอกซาซิน, ม็อกซิฟลอกซาซิน, อีริโทรมัยซิน IV, แพนทามิดีน, ยาต้านมาเลเรีย, โดยเฉพาะฮาโลแฟนทริน), ยาแก้แพ้บางชนิด (แอสเทมมีโซล, มิโซลาสติน) หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

Citalopram Mylan Generics พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

คุณไม่ควรดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับการรักษาด้วยยานี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Citalopram Mylan Generics หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็นจริงๆ ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอจากการใช้ Citalopram Mylan Generics ในหญิงตั้งครรภ์

คุณไม่ควรหยุดใช้ Citalopram Mylan Generics ทันที หากคุณกำลังใช้ Citalopram Mylan Generics ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากลูกน้อยของคุณอาจมีอาการบางอย่างตั้งแต่แรกเกิด อาการเหล่านี้มักเริ่มในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด ได้แก่ นอนหลับยากหรือกินอาหารลำบาก หายใจลำบาก อาการตัวเขียว อุณหภูมิไม่คงที่ รู้สึกไม่สบาย ร้องไห้อย่างต่อเนื่อง กล้ามเนื้อแข็งหรืออ่อนแรง เฉื่อยชา ตัวสั่น กระสับกระส่ายหรือชัก หากลูกน้อยของคุณมีอาการเหล่านี้ตั้งแต่แรกเกิด ให้ติดต่อแพทย์ทันทีเพื่อให้คำแนะนำแก่คุณ

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณทราบว่าคุณกำลังใช้ citalopram เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ยาเช่น Citalopram Mylan Generics อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะร้ายแรงในทารก เรียกว่าภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (Persistent pulmonary hypertension of the newborn - PPHN) ซึ่งทำให้ทารกหายใจเร็วขึ้นและทำให้ ปรากฏเป็นสีม่วง อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับลูกน้อยของคุณ คุณควรติดต่อผดุงครรภ์และ/หรือแพทย์ทันที

เวลาให้อาหาร

Citalopram Mylan Generics ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย หากคุณกำลังใช้ citalopram ให้แจ้งแพทย์ก่อนเริ่มให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

Citalopram ได้รับการแสดงเพื่อลดคุณภาพของตัวอสุจิในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใด ๆ หากคุณสังเกตเห็นว่าความสามารถของคุณบกพร่อง ยารักษาโรคทางจิตสามารถลดความสามารถในการทำงานที่ต้องการความแม่นยำและความเอาใจใส่อย่างมาก

Citalopram Mylan Generics มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด เช่น แลคโตส โปรดติดต่อแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Citalopram: Posology

ใช้ Citalopram Mylan Generics ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับเท่าไหร่คะ

ผู้ใหญ่

ภาวะซึมเศร้า

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน

โรคตื่นตระหนก

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับสัปดาห์แรกคือ 10 มก. ต่อวัน หลังจากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20-30 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณสามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 40 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)

ควรลดขนาดยาเริ่มต้นลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดที่แนะนำ เช่น 10-20 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยสูงอายุไม่ควรได้รับมากกว่า 20 มก. ต่อวัน

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงเฉพาะ

ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับไม่ควรได้รับมากกว่า 20 มก. ต่อวัน

ห้ามใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี Citalopram Mylan Generics ไม่ควรให้กับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

เส้นทางและวิธีการบริหาร

• สำหรับใช้ในช่องปาก
• กลืนเม็ดด้วยแก้วน้ำ
• พยายามกินยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ทั้งในตอนเช้าหรือตอนเย็น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Citalopram มากเกินไป

หากคุณใช้ Citalopram Mylan Generics มากกว่าที่ควร

ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุดทันที นำภาชนะและยาเม็ดที่เหลือติดตัวไปด้วย อาการใช้ยาเกินขนาดอาจรวมถึงอาการง่วงนอน โคม่า ชัก คลื่นไส้หรืออาเจียน และการเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ

หากคุณลืมทาน Citalopram Mylan Generics

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไปและดำเนินการต่อไปตามปกติกับเม็ดที่เหลือ อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Citalopram Mylan Generics

อย่าหยุดรับประทานยากะทันหัน เนื่องจากคุณอาจมีอาการถอนยาได้ (ดูหัวข้อที่ 4 'อาการถอนยา') หากคุณต้องการหยุดใช้ยา แพทย์จะลดขนาดยาลงอย่างช้าๆ เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ถึง 2 สัปดาห์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Citalopram . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากมักจะเกิดขึ้นในสองสัปดาห์แรกของการรักษา

หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ คุณควรหยุดใช้ CITALOPRAM MYLAN GENERICS และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

• อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้ใบหน้าและลำคอบวม แน่นหน้าอก หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก
• มีไข้สูง รู้สึกกระสับกระส่ายหรือสับสน ตัวสั่น กล้ามเนื้อกระตุกกะทันหัน อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะที่หายากที่เรียกว่ากลุ่มอาการเซโรโทนิน
• หัวใจเต้นเร็วและผิดปกติ เป็นลม ซึ่งอาจเป็นอาการของภาวะที่คุกคามชีวิตที่เรียกว่า Torsade de Pointes

เขาอาจต้องการการรักษาพยาบาล

ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลของคุณแย่ลง

ความคิดเรื่องการฆ่าตัวตายหรือการทำร้ายตัวเองอาจเกิดขึ้นหรือเพิ่มขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาภาวะซึมเศร้า จนกว่าผลยากล่อมประสาทจะเกิดขึ้น บอกแพทย์ทันทีหากคุณมีความคิดหรือประสบการณ์ที่น่าวิตกใด ๆ ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีอาการตื่นตระหนกอาจพบ ช่วงเวลาชั่วคราวของความวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้นหลังจากเริ่มการรักษา ซึ่งมักจะหายไปในช่วงสองสัปดาห์แรก (ดูหัวข้อที่ 2 "ความคิดฆ่าตัวตายและภาวะซึมเศร้าที่แย่ลงหรือ" โรควิตกกังวล ")

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:

• อาการชัก (ชัก) หรือหากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู หากสังเกตเห็นว่ามีความฟิตเพิ่มขึ้น
• หากคุณรู้สึกอ่อนแรงและสับสนกับอาการเจ็บกล้ามเนื้อ อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณว่า citalopram ลดปริมาณโซเดียมในเลือดของคุณ

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการกระสับกระส่าย นั่งลำบากหรือไม่นิ่ง ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากสังเกตเห็นอาการเหล่านี้

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่คุณอาจพบคือ:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• อาการง่วงนอนหรือนอนหลับยาก
• ปวดหัว
• มองเห็นภาพซ้อน
• หัวใจเต้นผิดจังหวะ ใจสั่น
• รู้สึกไม่สบาย
• ปากแห้ง
• เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
• ความรู้สึกอ่อนแอ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

• ลดน้ำหนัก
• ปัญหาการนอนหลับ
• ความจำเสื่อม สมาธิยาก
• ฝันร้าย
• รู้สึกวิตกกังวล สับสน
• แรงขับทางเพศลดลง
• รู้สึกกระวนกระวาย กระวนกระวายใจ
• เบื่ออาหาร
• อารมณ์เปลี่ยน
• ไมเกรน
• อาการคันหรือรู้สึกเสียวซ่า
• ตัวสั่น
• เวียนหัว
• ความยากลำบากในความสนใจ
• ก้องอยู่ในหู
• เพิ่มหรือลดความดันโลหิต
• คันและน้ำมูกไหล จมูกอักเสบและบวม
• อาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ไม่สบายตัว
• รู้สึกป่วย
• ท้องอืด
• น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น
• ท้องผูกหรือท้องเสีย
• ระคายเคืองผิว
• ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ
• รบกวนในการถ่ายปัสสาวะ
• สมรรถภาพทางเพศในผู้ชายบกพร่อง
• ไม่มีจุดสุดยอดหรือจุดสุดยอดผิดปกติในผู้หญิง
• ปวดประจำเดือน
• เหนื่อยหาว

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

• เพิ่มความอยากอาหาร
• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
• ความอิ่มอกอิ่มใจ
• แรงขับทางเพศที่เพิ่มขึ้น
• ความก้าวร้าว
• Depersonalization
• ภาพหลอน
• ความรู้สึกตื่นตัวที่นำไปสู่พฤติกรรมผิดปกติ (mania)
• เป็นลม
• รูม่านตาขยาย
• หัวใจเต้นช้า
• หัวใจเต้นเร็ว
• ไอ
• ความไวของผิวหนังต่อแสง
• ลมพิษ
• ผื่น
• ผมร่วง
• จุดแดงบนผิวหนัง
• ปัสสาวะลำบาก
• ประจำเดือนมามาก
• ความรู้สึกไม่สบายทั่วไป
• อาการบวมเนื่องจากของเหลวในร่างกายมากเกินไป

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

• รสชาติเปลี่ยนไป
• อาการชัก (ชัก)
• การกระตุก กระตุก หรือบิดตัวของร่างกายและการเคลื่อนไหวผิดปกติอื่นๆ ที่ควบคุมไม่ได้
• เลือดออก
• โรคตับอักเสบ
• ไข้
• ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (hyponatraemia) ซึ่งอาจทำให้เหนื่อยล้าและสับสน กล้ามเนื้อกระตุก ฟิตหรือโคม่า

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

• รู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดเมื่อยืนขึ้น
• ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือดซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดหรือช้ำ
• อาการแพ้
• การผลิตฮอร์โมนมากเกินไปทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ ทำให้อ่อนแรง เหนื่อยล้า หรือสับสน
• ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง กระตุก หรือหัวใจเต้นผิดปกติได้
• การโจมตีเสียขวัญ
• รู้สึกกระสับกระส่ายหรืออยู่นิ่งลำบาก
• นอนกัดฟัน(ตอนนอน)
• ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว
• กลุ่มอาการเซโรโทนิน (ไข้สูง กล้ามเนื้อกระตุก สับสน และวิตกกังวล)
• ปัญหาการมองเห็น
• อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติหรือเร็วมากหรือเจ็บหน้าอก
• เลือดกำเดาไหล
• เลือดออกในระบบทางเดินอาหารและลำไส้ตรง
• ผลการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
• ช้ำ
• อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
• การแข็งตัวของอวัยวะเพศที่เจ็บปวดอย่างต่อเนื่อง
• การหลั่งน้ำนมแม่ผิดปกติในผู้ชาย
• เลือดออกทางช่องคลอด

พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้

อาการถอน

คุณอาจพบอาการถอนเมื่อคุณหยุดใช้ Citalopram มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณหยุดการรักษาโดยกะทันหัน ผู้ป่วยบางรายพบผลข้างเคียงต่อไปนี้ภายในสองสามวันแรกของการหยุดการรักษา:

• เวียนหัว
• การรบกวนทางประสาทสัมผัส (เช่น การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาที่มือและเท้า ความรู้สึกของไฟฟ้าช็อต)
• รบกวนการนอนหลับ (เช่น นอนหลับยากหรือฝันผิดปกติ)
• ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล
• รู้สึกป่วย
• อาการสั่น
• ความสับสน
• เหงื่อออก
• ปวดศีรษะ
• ท้องเสีย
• ใจสั่น
• ความไม่มั่นคงทางอารมณ์หงุดหงิด
• รบกวนการมองเห็น

อาการเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและมักจะหายภายในสองสามสัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงกว่าหรือนานกว่านั้น หากคุณต้องการหยุดใช้ยา แพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลงเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 1 ถึง 2 สัปดาห์ หากคุณพบอาการถอนอย่างรุนแรงเมื่อคุณหยุดใช้ยา Citalopram โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เขา/เธออาจขอให้คุณ เริ่มการรักษาอีกครั้งและหยุดให้ช้าลง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Citalopram Mylan Generics หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Citalopram Mylan Generics ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ citalopram แต่ละเม็ดประกอบด้วย citalopram 20 มก. (ในรูปของ citalopram hydrobromide)
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โพวิโดน ครอสโพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม การเคลือบยังรวมถึงไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 4000 และ hypromellose (E464)

Citalopram Mylan Generics มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาของคุณมาเป็นยาเม็ดเคลือบสีขาว

เม็ดยาขนาด 20 มก. เป็นเม็ดสีขาวเคลือบฟิล์มรูปไข่ที่มีเครื่องหมาย "CM" เส้นคะแนน "20" ที่ด้านหนึ่งและ "G" อีกด้านหนึ่ง ยาเม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเม็ดเท่าๆ กัน Citalopram Mylan Generics 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม มีจำหน่ายแบบเม็ด 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 และ 500 เม็ด หรือแบบขวดพลาสติกขนาด 12, 14, 20, 28, 50 , 100 และ 250 เม็ด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Citalopram สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPHASES ข้อมูลที่สมบูรณ์ใน DATA คำแนะนำในการเตรียมการเป็นพิเศษและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CITAOPRAM MYLAN GENERICS 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย citalopram hydrobromide เทียบเท่ากับ citalopram 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: 53.28 มก. แลคโตสโมโนไฮเดรต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดสีขาวรูปไข่เคลือบฟิล์มพิมพ์ด้วย "CM + rhyme 20" ที่ด้านหนึ่งและ "G" ที่อีกด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งหนึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ

การรักษาภาวะวิกฤตตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีอาการหวาดกลัว

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรให้ Citalopram รับประทานครั้งเดียวในตอนเช้าหรือตอนเย็น ยาเม็ดสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารแต่มีของเหลว

ผู้ใหญ่

การรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ขนาดยาปกติคือ 20 มก. ของ citalopram วันละครั้ง โดยขนาดยาที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. / วัน ปริมาณจะขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย หลังจากเริ่มการรักษา ไม่ควรคาดหวังผลยากล่อมประสาทเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผู้ป่วยยังคงไม่มีอาการเป็นเวลาอย่างน้อย 4-6 เดือนเพื่อป้องกันการกำเริบของโรคได้อย่างเพียงพอ

การรักษาภาวะตื่นตระหนก

แนะนำให้ใช้ยา 10 มก. ต่อวันในสัปดาห์แรก ต่อมาสามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. / วัน ปริมาณอาจยังคงเพิ่มขึ้นได้ถึง 60 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ถึงประสิทธิภาพสูงสุดหลังจาก 3 เดือน การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปเป็นเวลาหลายเดือน

พลเมืองอาวุโส

การรักษาอาการซึมเศร้าที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 30 มก. / วันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

การรักษาภาวะวิกฤตตื่นตระหนก

ปริมาณรายวันที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 40 มก. / วันขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล

สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

ไม่ควรใช้ Citalopram ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

การทำงานของตับลดลง:

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับควรได้รับยาเริ่มต้น 10 มก. / วัน ในผู้ป่วยเหล่านี้ปริมาณไม่ควรเกิน 30 มก. ผู้ป่วยเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบทางคลินิก

การทำงานของไตลดลง:

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่มีข้อมูลสำหรับกรณีของการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance

CYP2C19 เมแทบอลิซึมช้า

สำหรับสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C19 ที่เป็นที่รู้จัก แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้น 10 มก. / วันในช่วงสองสัปดาห์แรกของการรักษา ขึ้นอยู่กับผลของการรักษา ปริมาณอาจเพิ่มขึ้นเป็น 20 มก. (ดูหัวข้อ 5.2)

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา

ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการบริหารอย่างกะทันหัน เมื่อตัดสินใจหยุดการรักษาด้วย citalopram ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อยหนึ่งถึงสองสัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอนยา (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) หากอาการที่ไม่ยั่งยืนเกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับมาใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยเป็นค่อยไป

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อยา citalopram หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส

ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับสารยับยั้ง MAO ไม่ควรให้ Citalopram ภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้หรือตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการสั่งจ่ายยา RIMA ที่เกี่ยวข้องหลังจากหยุดตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ (RIMA) จะต้องผ่านไปอย่างน้อย 7 วันระหว่างการหยุดชะงักของการรักษาด้วย citalopram และการเริ่มต้นของการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้และย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)

ตัวเร่งปฏิกิริยา 5-HT

เชื่อว่าผลของ serotonergic ของ sumatriptan นั้นได้รับการปรับปรุงโดย SSRIs จนกว่าจะมีหลักฐานเพิ่มเติม ขอแนะนำว่าอย่าใช้ citalopram ร่วมกับ 5-HT-agonists เช่น sumatriptan

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

ไม่ควรใช้ Citalopram ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก หากมีการตัดสินใจในการรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการฆ่าตัวตายหากมีความต้องการทางการแพทย์ นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

โรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง อาจจำเป็นต้องปรับปริมาณอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

อาการชัก

อาการชักเป็นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยากล่อมประสาท ควรหยุดยา หากผู้ป่วยมีอาการชัก ควรหลีกเลี่ยง Citalopram ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ไม่เสถียรและควรติดตามผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมอย่างใกล้ชิด Citalopram ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ จะหยุดหากมีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น

การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT)

ประสบการณ์ทางคลินิกกับการบริหาร ECT และ citalopram ร่วมกันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง

ความบ้าคลั่ง

ควรใช้ Citalopram ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / hypomania ควรหยุดใช้ Citalopram หากผู้ป่วยเข้าสู่ระยะคลั่งไคล้

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหรือมากกว่าของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุงดังกล่าว เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด citalopram อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ อาจมีความผิดปกติร่วมของโรคดังกล่าวกับภาวะซึมเศร้าที่สำคัญ ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่สังเกตได้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าที่สำคัญจึงต้องปฏิบัติตามในการรักษาผู้ป่วยที่มีโรคทางจิตเวชอื่น ๆ

ผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตายหรือผู้ที่มีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีของผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก

การบำบัดทางเภสัชวิทยากับยากล่อมประสาท โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากเปลี่ยนขนาดยา ควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูงผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรทราบถึงความจำเป็นในการเฝ้าสังเกตอาการทางคลินิกที่แย่ลง การเริ่มมีพฤติกรรมฆ่าตัวตายและ/หรือความคิดและการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติและไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น

โรคจิต

การรักษาผู้ป่วยโรคจิตที่มีอาการซึมเศร้าสามารถเพิ่มอาการทางจิตได้

เลือดออก

มีรายงานเกี่ยวกับความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดเช่น ecchymosis, purpura, เลือดออกทางนรีเวช, เลือดออกในทางเดินอาหารและเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ ได้รับรายงานด้วย SSRIs ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ใช้ citalopram โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกัน สารที่อาจส่งผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือดหรือสารอื่น ๆ ที่สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตและฟีโนไทอาซีนผิดปรกติ ยาซึมเศร้า tricyclic ส่วนใหญ่ กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาที่ไม่ใช่ - ยาต้านการอักเสบสเตียรอยด์ (NSAIDs), ทิโคลพิดีนและไดไพริดาโมล) รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติ

กลุ่มอาการเซโรโทนิน

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินในผู้ป่วยที่รักษาด้วย SSRIs การเชื่อมโยงกันของอาการต่างๆ เช่น การกระสับกระส่าย แรงสั่นสะเทือน myoclonus และ hyperthermia อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของภาวะนี้ การรักษาด้วย citalopram ควรหยุดทันทีและเริ่มการรักษาตามอาการ

ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีผล serotonergic เช่น tramadol, tryptophan, oxytryptan, sumatriptan หรือ triptans อื่น ๆ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

Hyponatremia และกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic hormone ที่ไม่เหมาะสม (SIADH) มีรายงานไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ และมักหายได้หลังจากหยุดการรักษา

สาโทเซนต์จอห์น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจพบได้บ่อยมากขึ้นในระหว่างการใช้ citalopram และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน ดังนั้นไม่ควรใช้ citalopram และการเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์นในเวลาเดียวกัน (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

Akathisia / จิตปั่นป่วน

การใช้ SSRIs / SNRIs เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia ซึ่งมีลักษณะเป็นอาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกทางจิตใจและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ อาการเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของ การรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวการเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา

อาการถอนยาเป็นเรื่องปกติเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าหยุดกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ รวมถึงระยะเวลาและขนาดยาของการรักษา และอัตราการลดขนาดยา อาการวิงเวียนศีรษะ, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกผิดปรกติและไฟฟ้าช็อต), การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง), ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล, คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน, ตัวสั่น, สับสน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ท้องร่วง, ใจสั่น, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, หงุดหงิดและ การรบกวนทางสายตา โดยทั่วไปอาการเหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ มักปรากฏขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีที่เกิดอาการถอนยาได้น้อยมากในผู้ป่วยที่พลาดยาไปโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้และมักจะหายภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการยาวนาน (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยา citalopram ในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน ตามความต้องการของผู้ป่วย ควรหยุดการรักษา (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา" หัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา ).

ควรพิจารณาปัจจัยที่อาจส่งผลต่อการจำหน่าย metabolite ทุติยภูมิของ citalopram (didemethylcitalopram) เนื่องจากระดับที่เพิ่มขึ้นของ metabolite นี้ในทางทฤษฎีสามารถยืดช่วง QTc ในบุคคลที่อ่อนแอได้ อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในการเฝ้าติดตาม ECG ของผู้ป่วย 2500 รายในการทดลองทางคลินิก ซึ่งรวมถึง 277 รายที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้ว

ไม่แนะนำให้ใช้ citalopram ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที) เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") .

ในกรณีที่ตับบกพร่อง แนะนำให้ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") และควรตรวจสอบการทำงานของตับอย่างรอบคอบ

เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp Lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผู้ป่วยบางรายที่มีอาการตื่นตระหนกมีผล anxiogenic เริ่มต้นเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยา ปริมาณเริ่มต้นที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบนี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (MAOIs): มีรายงานกรณีของปฏิกิริยารุนแรงและบางครั้งอาจถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ร่วมกับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ซึ่งรวมถึง selegiline selective irreversible MAOI และ selective MAOI moclobemide (RIMA) แบบเลือกกลับได้

บางกรณีมีคุณสมบัติคล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน อาการของการมีปฏิสัมพันธ์กับ MAOIs ได้แก่: hyperthermia, ความแข็งแกร่ง, myoclonus, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ, ความผันผวนอย่างรวดเร็วในพารามิเตอร์ที่สำคัญ, การเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิตรวมถึงความสับสน, ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนสุดขีดซึ่งอาจนำไปสู่อาการเพ้อและโคม่า

ดังนั้น ไม่ควรใช้ Citalopram ร่วมกับสารยับยั้ง MAO หรือไม่ควรให้ยาภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยตัวยับยั้ง MAO ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ หรือตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคำแนะนำการสั่งจ่ายยาที่เกี่ยวข้อง (RIMA) หลังจากหยุดยายับยั้ง MAO แบบย้อนกลับได้ . ต้องผ่านไปอย่างน้อย 7 วันระหว่างการหยุดการรักษาด้วย citalopram กับการเริ่มต้นการบำบัดด้วยสารยับยั้ง MAO ทั้งแบบย้อนกลับไม่ได้และแบบย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่ควรให้ Linezolid ยาปฏิชีวนะที่มีคุณสมบัติคล้ายกับตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับและไม่ได้เลือก ไม่ควรให้ในเวลาเดียวกันกับ Citalopram เมื่อยังคงใช้ไลน์โซลิดอย่างเร่งด่วน และเมื่อไม่รักษาระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์จากการรักษาด้วยยาซิตาโลปราม การบำบัดด้วยไลน์โซลิดสามารถเริ่มได้ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างรอบคอบเกี่ยวกับการทำงานของหัวใจและอาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน

เมแทบอลิซึมของ citalopram ขึ้นอยู่กับเพียงบางส่วนในตับ cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 และแตกต่างจาก SSRIs อื่น ๆ citalopram เป็นเพียงตัวยับยั้งที่อ่อนแอของระบบเอนไซม์ที่สำคัญนี้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของยาหลายชนิด (รวมถึง: antiarrhythmics, neuroleptics, beta-blockers, TCAs และ SSRIs บางตัว) การจับกับโปรตีนค่อนข้างต่ำ (

แอลกอฮอล์: ไม่แนะนำให้ใช้ความสัมพันธ์ระหว่างแอลกอฮอล์กับ citalopram อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกไม่ได้แสดงปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ในเชิงลบระหว่าง citalopram กับแอลกอฮอล์

ยาเซโรโทเนอร์จิก: ความสัมพันธ์กับ serotonergics (เช่น tramadol, tryptophan, oxitriptan, sumatriptan และ triptans อื่น ๆ ) สามารถนำไปสู่โรค serotonin ได้ เมื่อใช้ร่วมกับ triptans อาจมีความเสี่ยงต่อหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูงดังนั้นการใช้ citalopram พร้อมกันและสิ่งเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้สารออกฤทธิ์ (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ลิเธียม: ไม่มีปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างลิเธียมและ citalopram อย่างไรก็ตาม มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome เมื่อใช้ยา SSRIs ร่วมกับลิเธียม ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวัง จำเป็นต้องมีการควบคุมทางคลินิกอย่างระมัดระวังและรอบคอบมากขึ้น

การรวมกันของ citalopram และ metoprolol (สารตั้งต้น CYP2D6) ส่งผลให้ระดับ metoprolol ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่า ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อความดันโลหิตหรืออัตราการเต้นของหัวใจ

ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ไม่มีผลต่อระดับ citalopram หรือ imipramine แม้ว่าระดับของ desipramine ซึ่งเป็น metabolite หลักของ imipramine จะเพิ่มขึ้นก็ตามความเข้มข้นของ desipramine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเมื่อรวม desipramine กับ citalopram อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเดซิปรามีน

Cimetidine ซึ่งเป็นสารยับยั้งเอนไซม์ที่เป็นที่รู้จัก ทำให้ระดับ citalopram คงที่โดยเฉลี่ยเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ citalopram ในปริมาณสูงร่วมกับ cimetidine ในขนาดสูง

Citalopram และการเตรียมสมุนไพรของสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) สามารถให้ปฏิกิริยาโต้ตอบกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้นตามมา

ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ในการทดลองทางคลินิกซึ่งให้ citalopram ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน ยาแก้ประสาท ยาแก้ปวด ลิเธียม แอลกอฮอล์ ยาแก้แพ้ ยาลดความดันโลหิต ตัวปิดกั้นเบต้าและยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดอื่น ๆ

ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด สารออกฤทธิ์ที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น NSAIDs, กรดอะซิติลซาลิไซลิก, ไดไพริดาโมล, ไทโคลพิดีน, ยารักษาโรคจิตผิดปกติ, ฟีโนไทอาซีน, ยาซึมเศร้าประเภทไตรไซคลิกส่วนใหญ่) ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ประสบการณ์กับ citalopram ไม่ได้เปิดเผยปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับยารักษาโรคจิต อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ไม่สามารถตัดออกได้

การดูดซึมและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์อื่นๆ ของ citalopram ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การขยายช่วง QT: ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาอื่นร่วมที่ยืดช่วง QT หรือยาที่กระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ/ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ เนื่องจากยาเหล่านี้เช่น citalopram จะทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นเช่นกัน

อาการชัก: SSRIs สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาอื่นๆ พร้อมกันที่สามารถลดเกณฑ์การชักได้ (เช่น ยาซึมเศร้า (tricyclics, SSRIs), ยารักษาโรคจิต (phenothiazines, thioxanthenes และ butyrophenones), mefloquine, bupropion และ tramadol

เอสซิตาโลแพรม: เมแทบอลิซึมของ escitalopram เป็นสื่อกลางโดย CYP2C19 เป็นหลัก CYP3A4 และ CYP2D6 อาจมีส่วนร่วมด้วยแม้ว่าจะมีขอบเขตน้อยกว่าก็ตาม เมแทบอลิซึมของเมแทบอไลต์ที่สำคัญ S-DCT (demethylated escitalopram) ดูเหมือนจะถูกเร่งด้วย CYP2D6 บางส่วน

การบริหารร่วมกันของ escitalopram และ omeprazole (ตัวยับยั้ง CYP2C19) 30 มก. วันละครั้งทำให้ความเข้มข้นของ escitalopram ในพลาสมาเพิ่มขึ้นปานกลาง (ประมาณ 50%)

ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP2C19 (เช่น omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) หรือ cimetidine ขนาดยาของ citalopram

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ citalopram ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในหนูทดลองแสดงผลการก่อมะเร็งในครรภ์ในปริมาณที่สูงซึ่งส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ควรใช้ Citalopram เท่านั้น ในการตั้งครรภ์หากพิจารณาว่าจำเป็นอย่างชัดเจน

หากการใช้ citalopram ของมารดายังคงดำเนินต่อไปในระยะหลังของการตั้งครรภ์และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในไตรมาสที่ 3 ควรสังเกตทารกแรกเกิด ควรหลีกเลี่ยงการหยุดให้ยากะทันหันในระหว่างตั้งครรภ์

หลังการใช้ SSRIs / SNRIs ของมารดาในระยะหลังของการตั้งครรภ์ในทารกแรกเกิด อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: ความทุกข์ทางเดินหายใจ, อาการเขียว, หยุดหายใจขณะ, อาการชัก, อุณหภูมิร่างกายไม่คงที่, ความยากลำบากในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่, อาเจียน, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, hypertonus, hypotonus, hyperflexia , แรงสั่นสะเทือน , หงุดหงิด, หงุดหงิด, เซื่องซึม, ร้องไห้ไม่หยุด, ง่วงนอนและนอนไม่หลับ อาการเหล่านี้อาจเกิดจากทั้งผลกระทบ serotonergic และอาการถอน ในกรณีส่วนใหญ่ ภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้นทันทีหรือหลังจากนั้นไม่นาน (การคลอดบุตร)

ข้อมูลทางระบาดวิทยาระบุว่าการใช้ SSRIs ระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลาย อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะความดันปอดสูงในทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตพบคือประมาณ 5 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง ในประชากรทั่วไป 1 ถึง 2 รายของ PPHN เกิดขึ้นต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง

เวลาให้อาหาร

Citalopram ถูกขับออกมาในปริมาณเล็กน้อยในนม ประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต้องมีมากกว่าผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผู้ป่วยที่ได้รับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอาจมีความเข้มข้นบางอย่างเปลี่ยนแปลงไปเนื่องจากโรค ยา หรือทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับความสามารถในการขับรถและใช้งานเครื่องจักร Citalopram เองไม่ได้ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการทำงานทางปัญญาหรือประสิทธิภาพของจิต

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยา citalopram มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว มักเกิดขึ้นในช่วงสองสัปดาห์แรกหรือสองสัปดาห์แรกของการรักษา และมักจะบรรเทาลงเมื่ออาการซึมเศร้าดีขึ้น

การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs และ TCAs ไม่ทราบกลไกเบื้องหลังความเสี่ยงนี้

อาการถอนที่สังเกตได้หลังจากหยุดการรักษา

การถอน SSRI / SNRI (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน) มักทำให้เกิดอาการถอนได้ มีรายงาน อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงความรู้สึกผิดปรกติและไฟฟ้าช็อต) การรบกวนการนอนหลับ หรืออาเจียน ตัวสั่น สับสน เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่น อารมณ์แปรปรวน หงุดหงิดง่าย และการมองเห็นไม่ปกติ โดยทั่วไปเหตุการณ์เหล่านี้ไม่รุนแรงถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น หากไม่จำเป็นต้องใช้ citalopram อีกต่อไป ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ หยุดโดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

พบบ่อยมาก (≥1 / 10) เทศบาล (> 1/100 a ผิดปกติ (> 1/1000 a หายาก (> 1 / 10,000 ถึง ≤1 / 1000) ไม่รู้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักลดหรือเพิ่มน้ำหนัก ความผิดปกติทางจิตเวช อาการง่วงนอน, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด รบกวนการนอนหลับ, สมาธิสั้น, ความฝันผิดปกติ, ความจำเสื่อม, ความวิตกกังวล, ความใคร่ลดลง, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, อาการเบื่ออาหาร, ความไม่แยแส, ความสับสน ความรู้สึกสบายเพิ่มความใคร่ ภาพหลอน, ความคลั่งไคล้, depersonalization, การโจมตีเสียขวัญ (อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรค) มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย citalopram หรือไม่นานหลังจากการหยุดยา (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว, สั่น, เวียนหัว. ไมเกรน, อาชา ความผิดปกติของ extrapyramidal, ชัก Akathisia (ดูหัวข้อ 4.4) กลุ่มอาการเซโรโทนิน ท่าเต้น โรคหัวใจ ใจสั่น อิศวร หัวใจเต้นช้า กรณีการยืด QT ที่รายงานในระยะหลังการทำการตลาด ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและหัวใจเต้นผิดจังหวะ โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำในท่า, ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของเลือดออกเช่น ecchymosis, purpura, ทางเดินอาหาร, นรีเวช, เยื่อเมือกและเลือดออกทางผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.4) Hyponatremia และ SIADH syndrome ในผู้สูงอายุเป็นส่วนใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ปากแห้ง ท้องผูก ท้องเสีย อาการอาหารไม่ย่อย, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องอืด, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของปัสสาวะ polyuria ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่มคุณค่าของเอนไซม์ตับ น้ำมูกไหล ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร โรคจมูกอักเสบไซนัสอักเสบ ไอ. โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ล้มเหลวในการหลั่ง, anorgasmia หญิง, ประจำเดือน, ความอ่อนแอ กาแลกโตรเรีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ผื่นคัน ความไวแสง แองจิโออีดีมา ความผิดปกติของดวงตา ที่พักที่ผิดปกติ ความผิดปกติของการมองเห็น ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ โรคทางระบบ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง มีอาการเมื่อยล้า หาว รสชาติผิดปกติ ปฏิกิริยาภูมิแพ้, อาการหมดสติ, อาการป่วยไข้. ปฏิกิริยาอะนาไฟแลคตอยด์

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Citalopram มอบให้กับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการฆ่าตัวตายและมีรายงานการพยายามฆ่าตัวตายบางส่วน รายละเอียดเกี่ยวกับปริมาณที่แน่นอนหรือความเกี่ยวข้องกับยาและ/หรือแอลกอฮอล์อื่นๆ มักจะหายไป

อาการ

อาการง่วงซึม, โคม่า, ชา, ชัก, การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (เช่น ความยาวของช่วง QT), ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ atrioventricular, คลื่นไส้, อาเจียน, เหงื่อออก, ตัวเขียว, hyperventilation เป็นไปได้ที่ลักษณะของลักษณะบางอย่างของ serotonin syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีการบริโภคสารอื่น ๆ พร้อมกัน

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษจำเพาะสำหรับ citalopram การรักษาควรเป็นอาการและประคับประคอง ควรพิจารณาถ่านกัมมันต์ ยาระบายออสโมติก (เช่น โซเดียมซัลเฟต) และการล้างกระเพาะอาหาร ในกรณีที่มีสติสัมปชัญญะผู้ป่วยควรใส่ท่อช่วยหายใจ ควรตรวจสอบคลื่นไฟฟ้าหัวใจและสัญญาณชีพ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)

รหัส ATC: N 06A B04

Citalopram แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin (5-HT) ที่มีศักยภาพ การรักษาระยะยาวไม่ทำให้เกิดความอดทนต่อการยับยั้งการดูดซึม 5-HT

noradreanaline (NA) โดปามีน (DA) และกรดแกมมาอะมิโนบิวทีริก (GABA) Citalopram ไม่มีความสัมพันธ์หรือสัมพันธ์กันน้อยที่สุดกับ Citalopram ชุดของตัวรับ ได้แก่ 5-HT1A, 5-HT2, ตัวรับ dopamine D1 และ D2, alpha1-, alpha2- และ beta-adrenoceptors, histamine H1, cholinergic muscarine, benzodiazepines, opioid receptors ตรงกันข้ามกับยาซึมเศร้า tricyclic หลายชนิดและบางชนิด ของ SSRIs อื่น ๆ การขาดความสัมพันธ์ระหว่างตัวรับได้รับการยืนยันโดยใช้ชุดการทดสอบเชิงฟังก์ชัน ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับอวัยวะที่แยกได้และการทดสอบด้วย ในร่างกาย. การไม่มีผลกระทบของตัวรับนี้อาจอธิบายได้ว่าทำไม citalopram จึงสร้างผลข้างเคียงแบบดั้งเดิมน้อยลง เช่น ปากแห้ง ความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะและลำไส้ การมองเห็นไม่ชัด ยาระงับประสาท พิษต่อหัวใจ และความดันเลือดต่ำแบบมีพยาธิสภาพ

เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic, SSRIs และสารยับยั้ง MAO อื่น ๆ citalopram ยับยั้งการนอนหลับ REM และเพิ่มการนอนหลับของคลื่นช้าลึก การปราบปรามการนอนหลับ REM ถือเป็นการทำนายกิจกรรมยากล่อมประสาท แม้ว่า citalopram จะไม่ผูกมัดกับตัวรับ opioid แต่ก็เพิ่มฤทธิ์ต้าน nociceptive ของยาแก้ปวด opioid ที่ใช้กันทั่วไป พบว่ามีการเจริญของสมาธิสั้นที่เกิดจาก

เมแทบอไลต์ที่สำคัญของ citalopram คือ SSRIs ทั้งหมด แม้ว่าศักยภาพและอัตราส่วนของความสามารถในการคัดเลือกจะต่ำกว่าของ citalopram อย่างไรก็ตาม อัตราส่วนหัวกะทิของสารเมตาโบไลต์ของ citalopram นั้นเหนือกว่า SSRIs อื่นๆ อีกจำนวนมาก สารเมตาบอไลต์ไม่ส่งผลต่ออาการซึมเศร้าโดยรวม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมเกือบสมบูรณ์และไม่ขึ้นกับการบริโภคอาหาร (เฉลี่ย Tmax 3.8 ชั่วโมง) การดูดซึมทางปากประมาณ 80%

การกระจาย

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน (Vd) β อยู่ที่ประมาณ 12.3 L / kg การจับโปรตีนในพลาสมาน้อยกว่า 80% สำหรับ citalopram และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญ

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Citalopram ถูกเผาผลาญเป็น demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-N-oxide และอนุพันธ์ที่ไม่ใช้งานของกรดโพรพิโอนิกที่ปนเปื้อน สารออกฤทธิ์ทั้งหมดคือ SSRIs เอง แม้ว่าจะอ่อนกว่าสารประกอบหลัก Citalopram ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเป็นสารประกอบเด่นในเอนไซม์หลักในการเผาผลาญคือ CYP2C และผลงานจาก CYP3A4 และ CYP2D6 ก็สามารถทำได้เช่นกัน

การกำจัด

ค่าครึ่งชีวิตการกำจัด (T½ β) อยู่ที่ประมาณ 1.5 วัน และการกวาดล้างในพลาสมาอย่างเป็นระบบของ citalopram (CIs) อยู่ที่ประมาณ 0.33 ลิตรต่อนาที และการกวาดล้างพลาสมาในช่องปาก (CIoral) อยู่ที่ประมาณ 0.41 ลิตรต่อนาที

Citalopram ส่วนใหญ่ขับออกทางตับ (85%) และส่วนที่เหลือ (15%) โดยไต ประมาณ 12 - 23% ของปริมาณรายวันจะถูกขับออกทางปัสสาวะเป็น citalopram ไม่เปลี่ยนแปลง การกวาดล้างของตับ (ตกค้าง) อยู่ที่ประมาณ 0.35 ลิตร / นาที ในขณะที่การกวาดล้างของไต ประมาณ 0.068 ลิตร / นาที

จลนศาสตร์เป็นเส้นตรง ระดับพลาสม่าคงที่ใน 1-2 สัปดาห์ ความเข้มข้นเฉลี่ย 250 nmol / L (100-500 nmol / L) ทำได้ในขนาด 40 มก. ต่อวัน ไม่มีความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างระดับของ citalopram ในพลาสมากับผลการรักษาหรือผลข้างเคียง

ผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นและค่าการกวาดล้างลดลงเนื่องจากกิจกรรมการเผาผลาญลดลง

การทำงานของตับลดลง

Citalopram ถูกกำจัดช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ค่าครึ่งชีวิตของ citalopram อยู่ที่ประมาณสองเท่าของความเข้มข้นในสภาวะคงที่ของขนาดยาที่ให้นั้นจะสูงเป็นสองเท่าของผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับปกติ

การทำงานของไตลดลง

Citalopram ถูกกำจัดออกช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยไม่มีผลกระทบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ citalopram ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง (creatinine clearance

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่พบหลักฐานของอันตรายต่อมนุษย์โดยเฉพาะในสัตว์ทดลองตามการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยาความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง พบฟอสโฟไลปิดซิสในหลายอวัยวะในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ในหนู ผลกระทบที่ย้อนกลับได้นี้คือ เป็นที่รู้จักสำหรับ lipophilic amines หลายชนิดและไม่เกี่ยวข้องกับผลการทำงานและลักษณะทางสัณฐานวิทยา ความเกี่ยวข้องทางคลินิกไม่ชัดเจน การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อนในหนูแสดงให้เห็นความผิดปกติของโครงกระดูกในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา ผลกระทบอาจสัมพันธ์กับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาหรืออาจเป็นผลทางอ้อมจากมารดา ความเป็นพิษ การศึกษาในครรภ์และหลังคลอดพบว่าการอยู่รอดของลูกหลานลดลงในช่วงระยะเวลาการให้นม ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลักของแท็บเล็ต

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แป้งข้าวโพด

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

โพวิโดน

ครอสโพวิโดน

แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบเม็ด

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

แลคโตสโมโนไฮเดรต

Macrogol 4000

ไฮโปรเมลโลส (E464)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ผลิตภัณฑ์ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แผลพุพอง PVC / PVdC ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม (รวมถึงแพ็คขนาดเดียว)

แพ็คประกอบด้วย: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 หรือ 500 เม็ด

แผลพุพอง PVC / PVdC ปิดผนึกด้วยฟอยล์อลูมิเนียม

"ปฏิทิน" แพค 28 เม็ด

ขวดเม็ดพลาสติกโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง (HDPE) พร้อมฝาโพลีโพรพิลีน แพ็คที่ประกอบด้วย: 12, 14, 20, 28, 50, 100 หรือ 250 เม็ด

ขวดแท็บเล็ตโพรพิลีนที่มีฝาโพลีเอทิลีน

แพ็คที่ประกอบด้วย: 12, 14, 20, 28, 50, 100 หรือ 250 เม็ด

ขนาดของแพ็คจะไม่ถูกวางตลาด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ไมแลน เอส.พี.เอ.

Via Vittor Pisani 20 - 20124 มิลาน อิตาลี

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AIC 036046011 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 12 เม็ดในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046023 / M - 14 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046035 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 เม็ดในแผลพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046047 / M - 28 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046050 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 30 เม็ดในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046062 / M - 49 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046074 / M - 50 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046086 / M - 56 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046098 / M - 60 เม็ดเคลือบฟิล์มในแผลพีวีซี / pvdc 20 มก

AIC 036046100 / M - 98 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046112 / M - 100 เม็ดเคลือบฟิล์มในพุพอง pvc / pvdc 20 มก

AIC 036046124 / M - 500 เม็ดเคลือบฟิล์มในแผลพีวีซี / pvdc 20 มก

AIC 036046136 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด ในขวด HDPE ฝา PP 20 มก.

AIC 036046148 / M - 14 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด hdpe พร้อมฝา pp 20 mg

AIC 036046151 / M - เม็ดเคลือบฟิล์ม 20 เม็ด ในขวด HDPE ฝา PP 20 มก.

AIC 036046163 / M - 28 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด HDPE ฝา PP 20 มก.

AIC 036046175 / M - 50 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด hdpe พร้อมฝา pp 20 มก.

AIC 036046187 / M - 100 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด HDPE ฝา PP 20 มก.

AIC 036046199 / M - 250 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด HDPE ฝา PP 20 มก.

AIC 036046201 / M - 12 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046213 / M - 14 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046225 / M - 20 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046237 / M - 28 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046249 / M - 50 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046252 / M - 100 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046264 / M -250 เม็ดเคลือบฟิล์มในขวด PP พร้อมฝา pe 20 มก.

AIC 036046276 / M - 28 เม็ดเคลือบฟิล์มพีวีซี / pvdc ปฏิทินแพ็คขนาด 20 มก.

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่อนุญาตครั้งแรก: กุมภาพันธ์ 2005

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: กรกฎาคม 2008

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ตุลาคม 2010

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ