สารออกฤทธิ์: Diosmectite
DIOSEMECTAL 3 g ผงสำหรับระงับช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Diosmectal? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ตัวดูดซับลำไส้: ยาลดกรด, แผลในกระเพาะอาหาร, ยาแก้ท้องเฟ้อ, ยาแก้ท้องร่วง
ตัวชี้วัดการรักษา
- การรักษาตามอาการในช่องปากของอาการเจ็บปวดของโรคหลอดอาหาร-ลำไส้ เช่น กรดไหลย้อนและภาวะแทรกซ้อน (หลอดอาหารอักเสบ) ไส้เลื่อนกระบังลม โรคกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหาร
- การรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันและเรื้อรังในเด็ก (รวมถึงทารก) และผู้ใหญ่ นอกเหนือไปจากการรักษาด้วยน้ำเกลือที่ให้ความชุ่มชื้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Diosmectal
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไดออสเมกทอล
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ใหญ่ที่มีอาการท้องผูกเรื้อรังอย่างรุนแรง
การรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันในเด็กควรสัมพันธ์กับการใช้เกลือแร่ในระยะเริ่มแรก (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารน้ำเกลือในช่องปาก) เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำ
ในผู้ใหญ่ การรักษาด้วย Diosmectal ไม่ได้รับการยกเว้นจากการให้น้ำซ้ำ เมื่อจำเป็น
ขอบเขตของการรวมตัวกับเกลือแร่และการให้น้ำอีกครั้ง อาจเป็นไปได้โดยทางหลอดเลือดดำด้วย จะต้องปรับตามความรุนแรงของอาการท้องร่วงและตามอายุและภาพทางคลินิกของผู้ป่วย
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไดออสเมกตัลได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
เนื่องจากมีพลังการดูดซับสูง DIOSMECTAL สามารถรบกวนการดูดซึมของยาในช่องปากอื่น ๆ ได้ ดังนั้นจึงต้องใช้ยาในช่องปากอื่น ๆ ให้ห่างจาก DIOSMECTAL
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ใช้ยาในช่องปากอื่น ๆ ในระยะห่างจากการบริโภค DIOSMECTAL
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ Diosmectal ไม่ถูกดูดซึม ดังนั้นจึงไม่มีข้อจำกัดในการใช้งานในเงื่อนไขดังกล่าว
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ผลิตภัณฑ์มีน้ำตาลกลูโคส หากตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Diosmectal: Dosage
ปริมาณ
รักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน:
เด็กและทารก:
- อายุต่ำกว่า 1 ปี: 2 ซองต่อวันเป็นเวลา 3 วันจากนั้น 1 ซองต่อวันจนกว่าอาการท้องร่วงจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์เป็นระยะเวลาการรักษาสูงสุด 14 วัน หากอาการท้องร่วงเฉียบพลันไม่หายไปหลังจากการรักษา 7 วัน แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- มากกว่า 1 ปี: 4 ซองต่อวันเป็นเวลา 3 วันจากนั้น 2 ซองต่อวันจนกว่าอาการท้องร่วงจะได้รับการแก้ไขอย่างสมบูรณ์เป็นระยะเวลาการรักษาสูงสุด 14 วัน หากอาการท้องร่วงเฉียบพลันไม่หายไปหลังจากการรักษา 7 วัน แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผู้ใหญ่:
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 6 ซองต่อวัน
การรักษาข้อบ่งชี้อื่น ๆ :
เด็กและทารก:
- อายุต่ำกว่า 1 ปี 1 ซอง / วัน
- ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ปี: 1-2 ซอง / วัน
- อายุ 2 ปีขึ้นไป : 2-3 ซอง / วัน
ผู้ใหญ่:
- เฉลี่ยวันละ 3 ซอง
วิธีการบริหาร:
เนื้อหาของซองจะต้องถูกแยกย้ายกันไปในช่วงล่างก่อนใช้งาน
แนะนำให้ใช้หลังอาหารในหลอดอาหารอักเสบและหลังอาหารตามข้อบ่งชี้อื่นๆ
เด็กและทารก:
เนื้อหาของซองสามารถแยกย้ายกันไปในขวดแขวนในน้ำ 50 มล. และแบ่งออกเป็น 2-3 ปริมาณในระหว่างวันหรือผสมกับเครื่องดื่มอื่น ๆ หรืออาหารกึ่งของเหลว
ผู้ใหญ่:
เพื่อให้ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน ค่อยๆ เทผงลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสมให้เข้ากัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Diosmectal มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือมึนเมา
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ไดโอสมีคทัล โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Diosmectal คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Diosmectal สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วยความถี่ต่อไปนี้มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร:
- ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): ตอนของอาการท้องผูก
อาการเหล่านี้ดีขึ้นหลังจากการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง
ข้อมูลเพิ่มเติมจากประสบการณ์หลังการขายรวมถึงกรณีหายากมาก (ไม่ทราบความถี่) ของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงลมพิษ ผื่น ตุ่ม หรือแองจิโออีดีมา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
องค์ประกอบ
ผงแขวนลอยหนึ่งซอง 3.760 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: diosmectite 3 g
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซัคคาริน, กลูโคสโมโนไฮเดรต, รสวานิลลา, รสส้ม
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ผงระงับช่องปาก - 30 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DIOSMECTAL 3 G POWDER สำหรับการระงับช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: diosmectite 3 g
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงระงับช่องปาก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
มีประสบการณ์ทางคลินิกมากมายกับไดโอสเมกไทต์ในผู้ใหญ่และเด็ก โดยมีอาการดังต่อไปนี้
• ทางเดินอาหารส่วนบนซึ่งส่วนใหญ่ทำงานหรือทำให้เกิด iatrogenic: การหลั่งกรดมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันที่ลดลงของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้, กรดไหลย้อน gastroesophageal และ / หรือ duodeno-gastric reflux, dyskinesias, การบริโภคยาที่อาจเป็นอันตรายต่อเยื่อเมือก;
• ทางเดินอาหารส่วนล่างซึ่งส่วนใหญ่ติดเชื้อ: การติดเชื้อแบคทีเรีย saprophytic และ / หรือการตั้งรกรากโดยเชื้อโรค
พยาธิสภาพที่ใช้งานได้หรือ iatrogenic พบได้บ่อยในผู้ใหญ่ ในขณะที่เชื้อจะพบในเด็ก
ผลลัพธ์ของประสบการณ์เหล่านี้สอดคล้องกับการยอมรับ "อุบัติการณ์สูงของการรักษาหรืออาการที่ดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดที่ได้รับจากไดโอสเมกไทต์เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มเปรียบเทียบที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งรับการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ที่มีข้อบ่งชี้เดียวกัน และเหนือสิ่งอื่นใด กับผู้ที่ได้รับการรักษาแบบทวีคูณ ตาบอดด้วยยาหลอก
• การรักษาตามอาการในช่องปากของอาการเจ็บปวดของโรคหลอดอาหาร-ทางเดินอาหาร เช่น กรดไหลย้อนและภาวะแทรกซ้อน (หลอดอาหารอักเสบ) ไส้เลื่อนกระบังลม โรคกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น หลอดอาหารอักเสบ ลำไส้ใหญ่อักเสบ
• การรักษาภาวะท้องร่วงเฉียบพลันและเรื้อรังในเด็ก (รวมถึงทารก) และผู้ใหญ่ นอกเหนือไปจากการรักษาด้วยน้ำเกลือที่ให้ความชุ่มชื้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
รักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน:
เด็กและทารก:
• อายุต่ำกว่า 1 ปี: 2 ซองต่อวันเป็นเวลา 3 วัน จากนั้นวันละ 1 ซองจนกว่าอาการท้องร่วงจะหายสนิท เป็นระยะเวลาการรักษาสูงสุด 14 วัน หากอาการท้องร่วงเฉียบพลันไม่หายไปหลังจากการรักษา 7 วัน แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
• มากกว่า 1 ปี: 4 ซองต่อวันเป็นเวลา 3 วัน จากนั้น 2 ซองต่อวันจนกว่าอาการท้องร่วงจะหายสนิท เป็นระยะเวลาการรักษาสูงสุด 14 วัน หากอาการท้องร่วงเฉียบพลันไม่หายไปหลังจากการรักษา 7 วัน แนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผู้ใหญ่:
• ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 6 ซองต่อวัน
การรักษาข้อบ่งชี้อื่น ๆ :
เด็กและทารก:
• อายุต่ำกว่า 1 ปี : 1 ซอง / วัน
• ตั้งแต่ 1 ถึง 2 ปี : 1-2 ซอง / วัน
• มากกว่า 2 ปี : 2-3 ซอง / วัน
ผู้ใหญ่:
• โดยเฉลี่ย 3 ซองต่อวัน
วิธีการบริหาร :
เนื้อหาของซองจะต้องถูกแยกย้ายกันไปในช่วงล่างก่อนใช้งาน
แนะนำให้ใช้หลังอาหารในหลอดอาหารอักเสบและหลังอาหารตามข้อบ่งชี้อื่นๆ
เด็กและทารก:
เนื้อหาของซองสามารถแยกย้ายกันไปในขวดแขวนในน้ำ 50 มล. และแบ่งออกเป็น 2-3 ปริมาณในระหว่างวันหรือผสมกับเครื่องดื่มอื่น ๆ หรืออาหารกึ่งของเหลว
ผู้ใหญ่:
เพื่อให้ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน ค่อยๆ เทผงลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสมให้เข้ากัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การบริหารยาในช่องปากอื่น ๆ จะต้องดำเนินการให้ห่างจากการบริโภค DIOSMECTAL
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ใหญ่ที่มีประวัติท้องผูกเรื้อรังอย่างรุนแรง
การรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันในเด็กควรสัมพันธ์กับการใช้เกลือแร่ในระยะเริ่มแรก (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารน้ำเกลือในช่องปาก) เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะขาดน้ำ
ในผู้ใหญ่ การรักษาด้วย Diosmectal ไม่ได้รับการยกเว้นจากการให้น้ำซ้ำ เมื่อจำเป็น
ขอบเขตของการรวมตัวกับเกลือแร่และการให้น้ำอีกครั้ง อาจเป็นไปได้โดยทางหลอดเลือดดำด้วย จะต้องปรับตามความรุนแรงของอาการท้องร่วงและตามอายุและภาพทางคลินิกของผู้ป่วย
ยามีกลูโคสโมโนไฮเดรต ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่ไม่ค่อยพบจึงไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
พลังดูดซับที่สูงสามารถรบกวนการดูดซึมทางเดินอาหารของยาบางชนิดที่รับประทานได้ ดังนั้น การบำบัดด้วยวิธีอื่นใด ๆ จึงต้องอยู่ห่างจาก DIOSEMECTAL
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Diosmectal ไม่ถูกดูดซึม จึงไม่มีข้อจํากัดในการใช้งานตามเงื่อนไขข้างต้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เกี่ยวข้อง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกด้วยความถี่ต่อไปนี้มักไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว และส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร:
• ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000, ≤ 1/100): ตอนของอาการท้องผูก
อาการเหล่านี้ดีขึ้นหลังจากการปรับขนาดยาแต่ละครั้ง
ข้อมูลเพิ่มเติมจากประสบการณ์หลังการขายรวมถึงกรณีหายากมาก (ไม่ทราบความถี่) ของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงลมพิษ ผื่น ตุ่ม หรือแองจิโออีดีมา
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดหรือมึนเมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ตัวดูดซับลำไส้ รหัส ATC: A07BC05
DIOSMECTAL มีคุณสมบัติในการป้องกันทางเดินอาหารเนื่องจากมีปฏิกิริยากับไกลโคโปรตีนของฟิล์มเมือกที่ปกคลุมผนังกระเพาะอาหารและลำไส้ โดยปรับเปลี่ยนลักษณะทางกายภาพและทางเคมีในลักษณะที่เน้นย้ำถึงฟังก์ชันการป้องกันการหลั่งกรดมากเกินไป ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเกิดโรคของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น เอนไซม์ย่อยโปรตีน ของสารทำลายกระเพาะอาหารบางชนิด และจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค
นอกจากนี้ยังมีกิจกรรมต่อต้านการหมัก ซึ่งเชื่อมโยงกับโครงสร้างผลึกของมันในแผ่นลาเมลที่ทับซ้อนกัน ซึ่งทำให้มีกำลังการดูดซับสูง พลังนี้ใช้กับสารที่เป็นกลางหรือแตกตัวเป็นไอออน สารพิษจากพืชและจุลินทรีย์ ก๊าซในลำไส้
สุดท้ายมีคุณสมบัติในการกระตุ้นปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (VII, VIII, XII) ซึ่งอาจเป็นประโยชน์เฉพาะที่ในกรณีที่เลือดออกจากการกัดเซาะหรือแผลของเยื่อเมือก
มีสารกัมมันตภาพรังสีและไม่ส่งผลต่อระยะเวลาขนส่งในทางเดินอาหาร
ผลลัพธ์ของข้อมูลที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled จำนวน 602 คนอายุระหว่าง 1 ถึง 36 เดือนที่มีอาการท้องร่วงเฉียบพลันที่ได้รับ Diosmectal หรือยาหลอกร่วมกับอาหารเสริมน้ำเกลือในช่องปาก พบว่าลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน 72 ครั้งแรก ชั่วโมงของการปล่อยอุจจาระในประชากรโดยรวม: ค่าเฉลี่ย 94.5 (ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 74.4) g / kg ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ diosmectite เทียบกับ 104.1 g / kg ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (p = 0.0016) ในประชากรย่อยที่เป็นบวกของโรตาไวรัส (n = 91) ค่าเฉลี่ยการปล่อยอุจจาระ (g / kg น้ำหนักตัว) คือ 124.3 (ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน 98.3) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ diosmectite เทียบกับ 186.8 ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.0005) .
การศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกครั้งที่สามในเด็ก 243 คนอายุระหว่าง 2 ถึง 36 เดือนที่มีอาการท้องร่วงเป็นน้ำเฉียบพลันที่รักษาด้วย disomectitis ร่วมกับอาหารเสริมน้ำเกลือในช่องปากพบว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการปล่อยอุจจาระโดยเฉลี่ย: ปริมาณเฉลี่ยสะสม (± ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน) ใน 48 ชั่วโมงแรกคือ 98.5 ± 78.0 g / kg น้ำหนักตัวในกลุ่ม diosmectite เทียบกับ 112.1 ± 91.8 g / kg น้ำหนักตัวในกลุ่มยาหลอก (NS) "จุดสิ้นสุดรอง" ลดลงในระยะเวลาของอาการท้องร่วง "ประสบความสำเร็จอย่างมีนัยสำคัญ ในกลุ่มที่ได้รับ diosmectite: ค่ามัธยฐาน [ช่วง] 43 ชั่วโมง (10-289) ในกลุ่มที่ได้รับ diosmectite, 72 ชั่วโมง (12-287.5) ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.0263)
ผลการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ของผู้ใหญ่ 329 รายที่มีอาการท้องร่วงเฉียบพลันเป็นน้ำ พบว่าระยะเวลาของอาการท้องร่วงลดลงอย่างมีนัยสำคัญในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษาด้วย diosmectitis (มัธยฐาน 53.8 ชั่วโมง [3.7 "." 167.3) เทียบกับ กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (มัธยฐาน 69 ชั่วโมง [2.2-165.2]), p = 0.029
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาทดลองและทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการเตรียมการนี้ไม่ข้ามสิ่งกีดขวางทางเดินอาหารแม้แต่ในผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงการทำงานและโครงสร้างของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารซึ่งอาจเป็นปัจจัยที่เอื้ออำนวยต่อการดูดซึม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการในหนูและสุนัขเป็นระยะเวลาหนึ่งปีแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของยาเตรียม แม้จะในปริมาณที่สูงกว่ายาที่ใช้รักษา 10-15 เท่า ก็ไม่ทำให้เกิดการดัดแปลงหรือเปลี่ยนแปลงอวัยวะและการทำงานอย่างเฉพาะเจาะจง ของการไม่ดูดซึมของมันด้วย ในสัตว์บางชนิด การเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญไขมันได้รับการบันทึกไว้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในเลือดในปริมาณที่สูง ซึ่งไม่สามารถหาคำอธิบายที่สมเหตุสมผลได้ แต่ในกรณีใด ๆ ก็ตาม ไม่เคยขึ้นอยู่กับขนาดยา มักจะถดถอยเมื่อเวลาผ่านไปและไม่ถึงระดับทางพยาธิวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมขัณฑสกร, กลูโคสโมโนไฮเดรต, รสวานิลลา, รสส้ม
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี ยกเว้นการรบกวนระยะการดูดซึมที่เกี่ยวกับยาอื่นๆ บางตัวที่ให้พร้อมกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีในแพ็คเกจที่ยังไม่ได้เปิด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 30 ซองปิดผนึกด้วยความร้อน 3.760 g
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 20 ซองปิดผนึกด้วยความร้อน 3.760 g
กล่องกระดาษแข็งบรรจุ 10 ซองปิดผนึกด้วยความร้อน 3.760 g
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เพื่อให้ได้สารแขวนลอยที่เป็นเนื้อเดียวกัน ค่อยๆ เทผงลงในน้ำครึ่งแก้วแล้วผสมให้เข้ากัน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - บาโญ อะ ริโปลี FI
ภายใต้ใบอนุญาต: SCRAS S.A. - ปารีสฝรั่งเศส)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 028852010 (30 ซอง)
เอไอซี น. 028852034 (20 ซอง)
เอไอซี น. 028852022 (10 ซอง)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
• 30 ซอง: 31.10.1995
• 10 และ 20 แพ็คเก็ต: 18.11.1999
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31.10.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2011