สารออกฤทธิ์: bromazepam
Lexotan 1.5 มก. แคปซูลแข็ง Lexotan 3 มก. แคปซูลแข็ง Lexotan 2.5 มก. / มล. ยาหยอดปาก Lexotan 1.5 มก. เม็ด Lexotan 3 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Lexotan? มีไว้เพื่ออะไร?
Lexotan เป็น anxiolytic ที่อยู่ในกลุ่ม benzodiazepine
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lexotan
แพ้ยา bromazepam หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนที่รู้จักกันดี การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง (เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้) โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
โรคต้อหินมุมแคบ
มึนเมาเฉียบพลันด้วยแอลกอฮอล์, ยาสะกดจิต, ยาแก้ปวดหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (ยาแก้ประสาท, ยากล่อมประสาท, ลิเธียม)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้Lexotan
ข้อควรระวังทั่วไป
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว) ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการของโรคซึมเศร้าหรือมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย ควรใช้โบรมาเซแพมด้วยความระมัดระวังและควรจำกัดใบสั่งยา .
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ (ดูปฏิกิริยา)
การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Lexotan ร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจเพิ่มผลทางคลินิกของยา bromazepam รวมทั้งยาระงับประสาทอย่างลึกซึ้งและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูปฏิกิริยา)
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อระบุขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำและความถี่ของการบริหาร และเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดในระหว่างการรักษา
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพายาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
ดังนั้นควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด
ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Lexotan ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาระยะสั้น
อาการถอน
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, เหงื่อออก, หูอื้อถาวร, เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, อาเจียน, อาชา, การรับรู้การเปลี่ยนแปลง, ปวดท้องและกล้ามเนื้อ, ตัวสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนหัว, hyper-reflexia, การสูญเสียระยะสั้น - ความจำระยะ hyperthermia
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษาแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ (ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา) แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปด / 12 สัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงการหยุดทีละน้อย ช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ภาวะความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏได้โดยใช้ขนาดยาสูงสุดในการรักษา (ได้รับการบันทึกไว้ว่ามีขนาด 6 มก.): ความเสี่ยงจะสูงขึ้นเมื่อใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและผลกระทบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมเป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองอินทรีย์
ในขณะนี้ยังไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยในภาวะเฉียบพลันของโรคจิตภายนอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะซึมเศร้ารุนแรงอาการจะรุนแรงขึ้นจากการใช้ Lexotanดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น การมีอยู่ของภาวะซึมเศร้าจะต้องได้รับการยกเว้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรบกวนการนอนหลับครั้งแรกและตอนเช้า เนื่องจากอาการต่าง ๆ จะถูกปิดบังและความเสี่ยงที่เกิดจากโรคพื้นเดิมอยู่เสมอ (เช่น แนวโน้มฆ่าตัวตาย)
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก: ไม่ควรให้ยาเบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีโดยไม่ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้ป่วยสูงอายุ: การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะขาดสมดุล กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า จึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง ผู้สูงอายุควรได้รับการรักษาด้วย ข้อควรระวัง ให้ลดขนาดยาลง (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
ผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรัง: ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง: ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ได้ระบุเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากสามารถตกตะกอนโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย: ควรใช้ Lexotan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ควรใช้มาตรการระมัดระวังเช่นเดียวกันสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตต่ำซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Lexotan (เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ และยาอื่น ๆ )
ผู้ป่วยโรคจิต: ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคทางจิตเบื้องต้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ทั้งยาเม็ดและแคปซูลประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้นหากแพทย์แจ้งว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lexotan
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ผลของเบนโซไดอะซีพีนเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาท CNS อื่น ๆ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ควรให้ Bromazepam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ อาการซึมเศร้าจากส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีของการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต) ยานอนหลับ ยาระงับความรู้สึก / ยาระงับประสาท ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด ฝิ่น ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท
ยาแก้ปวดยาเสพติดสามารถทำให้เกิดความรู้สึกสบายเพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้โบรมาเซแพมกับยาที่กดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ เช่น ฝิ่น (ยาแก้ปวด ยาแก้ไอ การให้ยาทดแทน) โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
สารยับยั้งไซโตโครม P450
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยา bromazepam ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P3A4 ในตับ ส่งผลให้ระดับยา bromazepam ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
การใช้ bromazepam ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P3A4 ที่มีฤทธิ์ (เช่น azole antifungals, protease inhibitors หรือ macrolides บางชนิด) ควรทำด้วยความระมัดระวังเมื่อพิจารณาถึงการลดขนาดยาลงอย่างมาก ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด ความอิ่มเอมใจก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน ซึ่งสัมพันธ์กับการพึ่งพาทางจิตที่เพิ่มขึ้น
การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
หากกำหนดผลิตภัณฑ์สำหรับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ ผู้ป่วยต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และหากสงสัยว่าตั้งครรภ์ เพื่อประเมินการระงับยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดต่ำ อาจเกิดอาการ "ทารกอ่อนแอ" ในทารกแรกเกิด ซึ่งมีลักษณะเป็นภาวะ hypotonia ในแนวแกนและมีปัญหาในการดูดนมโดยมีผลให้เพิ่มขึ้นต่ำเหล่านี้ สัญญาณสามารถย้อนกลับได้ แต่สามารถอยู่ได้ตั้งแต่ 1 ถึง 3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดในปริมาณที่สูง นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจพัฒนาให้ต้องพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาหลังคลอดได้ เช่น อาการตื่นเต้นง่าย กระสับกระส่าย และตัวสั่นแม้ในกรณีที่ไม่มี "กลุ่มอาการ" เด็กป้อแป้ "
เมื่อพิจารณาข้อมูลเหล่านี้แล้ว การใช้โบรมาเซแพมในระหว่างตั้งครรภ์สามารถนำมาพิจารณาได้ หากปฏิบัติตามข้อบ่งชี้การรักษาและผลการรักษาโดยเคร่งครัด
หากจำเป็นต้องรักษาด้วยโบรมาเซแพมในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และควรเฝ้าติดตามทารกเพื่อหลีกเลี่ยงอาการถอนยาและ/หรือกลุ่มอาการในทารก
การตั้งครรภ์
เนื่องจาก bromazepam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
Lexotan บั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร การดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูการโต้ตอบ)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณบางชนิด
แคปซูลและยาเม็ดเล็กโซแทนมีแลคโตส ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lexotan: Dosage
เนื่องจากความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล ควรปรับขนาดยาเป็นกรณี ๆ ไป: โดยเฉลี่ย 1.5-3 มก. 2-3 ครั้งต่อวัน (1-2 แคปซูลหรือ 1-2 เม็ด 1.5 มก. 2-3 ครั้งต่อวัน หรือ 1 แคปซูล หรือ 1 เม็ด 3 มก. วันละ 2-3 ครั้ง หรือ 15-30 หยด 2-3 ครั้งต่อวัน)
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลง แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8/12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Lexotan เกินขนาด
อาการ
เบนโซไดอะซีพีนมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus
การใช้ยาเกินขนาด Bromazepam ไม่ค่อยเป็นอันตรายถึงชีวิต แต่สามารถนำไปสู่ dysarthria, areflexia, apnea, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดและอาการโคม่า
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกันยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต อาการโคม่ามักเกิดขึ้นสองสามชั่วโมง แต่สามารถอยู่ได้นานขึ้นและเป็นวัฏจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาการซึมเศร้าเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีนจะรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจ
การรักษา
สัญญาณชีพของผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและกำหนดมาตรการสนับสนุนตามภาพทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาตามอาการอาจจำเป็นสำหรับผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง
ควรป้องกันการดูดซึมต่อไปโดยใช้วิธีการที่เหมาะสม เช่น โดยการบำบัด (ภายใน 1-2 ชั่วโมง) ด้วยถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ในกรณีของการใช้ถ่านกัมมันต์ในผู้ป่วยที่หมดสติ การป้องกันทางเดินหายใจเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปผสม ควรพิจารณาล้างกระเพาะ แต่ไม่ใช่การรักษาตามปกติ
ในการรักษาฉุกเฉินต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบประสาทส่วนกลางในการรักษาฉุกเฉิน
หากภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางมีความรุนแรง ควรพิจารณาให้ flumazenil ซึ่งเป็นตัวต้าน benzodiazepine ซึ่งอาจเป็นประโยชน์ในการเป็นยาแก้พิษ
การใช้ flumazenil ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่รักษาด้วย benzodiazepines ผลที่เป็นปฏิปักษ์ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการชักได้
ควรให้ Flumazenil ภายใต้สภาวะที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเท่านั้น Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต" สั้น ๆ (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาควรได้รับการตรวจสอบหลังจากที่ผลกระทบของมันหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น tricyclic antidepressants)
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่ Package Leaflet for flumazenil ในกรณีที่ Lexotan กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / ให้ยาเกินขนาด แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ Lexotan ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lexotan คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Lexotan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้อลดลง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
หมวดหมู่ความถี่มีดังนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100; <1/10)
ผิดปกติ (≥1 / 1,000; <1/100)
หายาก (≥1 / 10,000; <1 / 1,000)
หายากมาก (<1 / 10,000)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถคาดเดาได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ไม่ทราบ (ไม่สามารถคาดการณ์ความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
* อาการข้างเคียงเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป
** ดูข้อควรระวังในการใช้งานวรรค
*** ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้ป่วยสูงอายุ
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับ benzodiazepines ได้แก่ บิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น ดีซ่าน ตับ transaminases เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น thrombocytopenia agranulocytosis pancytopenia SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของคลาสเบนโซไดอะซีพีน (BDZ)
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏในขนาดที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
ภาวะซึมเศร้า
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงอาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง มีแนวโน้มในเด็กและผู้สูงอายุมากกว่าผู้ป่วยรายอื่น
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว เช่น นอนไม่หลับ ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากหลังจากการถอนการรักษาอย่างกะทันหันความเสี่ยงของปรากฏการณ์การฟื้นตัว / การถอนตัวสูงขึ้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลง ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ซึ่ง สามารถปรากฏขึ้นได้เมื่อหยุดยาเบนโซไดอะซีพีน
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เล็กโซแทน 1.5 มก. แคปซูลแข็ง
เล็กโซแทนแคปซูลแข็ง 3 มก.
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
วันหมดอายุของแพ็คหลังจากเปิดครั้งแรก:
น้ำยาหยอดปาก: 16 วัน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เล็กโซทาน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เล็กโซแทน 1.5 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 1.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.
เล็กโซแทนแคปซูลแข็ง 3 มก.
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.
Lexotan 6 มก. แคปซูลแข็ง
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 6 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.
Lexotan 2.5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 2.5 มก.
Lexotan 1.5 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 1.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.
Lexotan 3 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: โบรมาเซแพม 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Lexotan มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูลแข็ง ยาเม็ด และยาหยอดปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เล็กโซแทน
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล นอนไม่หลับ.
Lexotan 6 มก. แคปซูลแข็ง
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เนื่องจากความแปรปรวนของการตอบสนองของแต่ละบุคคล ควรปรับขนาดยาเป็นกรณี ๆ ไป
เล็กโซแทน: โดยเฉลี่ย 1.5 ถึง 3 มก. วันละ 2-3 ครั้ง (1-2 แคปซูลหรือ 1-2 เม็ด 1.5 มก. วันละ 2-3 ครั้งหรือ 1 แคปซูลหรือ 1 เม็ด 3 มก. วันละ 2-3 ครั้ง หรือ 15-30 หยดวันละ 2-3 ครั้ง)
Lexotan 6 มก. แคปซูลแข็ง: โดยเฉลี่ย 6-12 มก. วันละ 2-3 ครั้ง
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับลดลง: แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณยาที่ระบุไว้ข้างต้น
ความวิตกกังวล
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
นอนไม่หลับ
(ไม่สามารถใช้กับแคปซูลแข็ง Lexotan 6 มก.)
การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปนอกเหนือระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้ง
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
04.3 ข้อห้าม
Bromazepam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
• แพ้ยา bromazepam หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน
• โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
• หายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง.
• ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายขั้นรุนแรง เนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้)
• โรคหยุดหายใจขณะหลับ
• โรคต้อหินมุมแคบ
• พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยาแก้ปวดหรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ลิเทียม)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ข้อควรระวังทั่วไป
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (การฆ่าตัวตายสามารถตกตะกอนในผู้ป่วยดังกล่าว) ดังนั้น ในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการของโรคซึมเศร้าหรือมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย ควรใช้โบรมาเซแพมด้วยความระมัดระวังและควรจำกัดใบสั่งยา .
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.5)
การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน / ยากดประสาทส่วนกลาง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Lexotan ร่วมกับแอลกอฮอล์และ/หรือยาที่มีฤทธิ์กดประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจเพิ่มผลทางคลินิกของยา bromazepam รวมทั้งยาระงับประสาทอย่างลึกซึ้งที่เป็นไปได้และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและ / หรือระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (ดูย่อหน้าที่ 4.5)
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อระบุขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำและความถี่ของการบริหาร และเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดในระหว่างการรักษา
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนและสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพายาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในผู้ป่วยที่เคยมีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์จะมากขึ้น
ดังนั้นควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด
ความเป็นไปได้ของการพึ่งพาอาศัยกันจะลดลงเมื่อใช้ Lexotan ในปริมาณที่เหมาะสมกับการรักษาระยะสั้น
อาการถอน
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, เหงื่อออก, หูอื้อถาวร, เคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, อาเจียน, อาชา, การรับรู้การเปลี่ยนแปลง, ปวดท้องและกล้ามเนื้อ, ตัวสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนหัว, hyper-reflexia, การสูญเสียระยะสั้น - ความจำระยะ hyperthermia
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนหรือฟื้นตัวจะรุนแรงขึ้นหลังการรักษาอย่างกะทันหัน การหยุดการรักษาแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าจะมีระยะเวลาจำกัด (ดูหัวข้อ 4.2) และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหลายชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ภาวะความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏได้โดยใช้ขนาดยาสูงสุดในการรักษา (ได้รับการบันทึกไว้ว่ามีขนาด 6 มก.): ความเสี่ยงจะสูงขึ้นเมื่อใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและผลกระทบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมเป็นที่ทราบกันว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุรวมทั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคสมองอินทรีย์
ในขณะนี้ ความเป็นไปได้ที่ไม่อาจปฏิเสธได้ว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคจิตเภทภายนอกเฉียบพลันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงอาการจะรุนแรงขึ้นจากการใช้ Lexotan ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท จะต้องถูกยกเว้นเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการนอนหลับช่วงแรกและช่วงเช้าที่มีปัญหา เนื่องจากอาการต่างๆ ถูกปกปิดไว้แตกต่างกันและความเสี่ยงที่เกิดจากโรคพื้นเดิมมักปรากฏอยู่เสมอ (เช่น แนวโน้มการฆ่าตัวตาย)
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้ป่วยเด็ก: ไม่ควรให้ยาเบนโซไดอะซีพีนแก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี หากไม่มี "การประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง" ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้ป่วยสูงอายุ: การใช้เบนโซไดอะซีพีนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการหกล้มอันเนื่องมาจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะขาดออกซิเจน กล้ามเนื้ออ่อนแรง เวียนศีรษะ ง่วงซึม อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า จึงแนะนำให้รักษาผู้ป่วยสูงอายุด้วยความระมัดระวัง ผู้สูงอายุควรได้รับการรักษาด้วย ข้อควรระวัง ให้ลดขนาดยาลง (ดู 4.2)
ผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรัง: ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายรุนแรง: ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ได้ระบุเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากสามารถตกตะกอนโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย: ควรใช้ Lexotan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
ควรใช้มาตรการระมัดระวังเช่นเดียวกันสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตต่ำซึ่งควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย Lexotan (ตามที่แนะนำกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ และยาจิตเวชอื่น ๆ )
ผู้ป่วยโรคจิต: ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคทางจิตเบื้องต้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ดและแคปซูลทั้งเม็ดและแคปซูลมีแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ผลของเบนโซไดอะซีพีนเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ อาจเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ ซึ่งจะส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7)
ควรให้ Bromazepam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับยากดประสาท CNS อื่น ๆ อาการซึมเศร้าจากส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีของการใช้ยารักษาโรคจิตร่วมกัน (ยารักษาโรคจิต) ยานอนหลับ ยาระงับความรู้สึก / ยาระงับประสาท ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด ฝิ่น ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท
ยาแก้ปวดยาเสพติดสามารถทำให้เกิดความรู้สึกสบายเพิ่มขึ้นซึ่งนำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้โบรมาเซแพมกับยาที่กดการทำงานของระบบทางเดินหายใจ เช่น ฝิ่น (ยาแก้ปวด ยาแก้ไอ การให้ยาทดแทน) โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
สารยับยั้งไซโตโครม P450
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์อาจเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ร่วมกับยา bromazepam ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ตับ CYP3A4 ส่งผลให้ระดับยา bromazepam ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
ควรใช้ bromazepam ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P3A4 ที่มีฤทธิ์ (เช่น azole antifungals, protease inhibitors หรือ macrolides บางชนิด) ด้วยความระมัดระวังเมื่อพิจารณาถึงการลดขนาดยาที่อาจเกิดขึ้น ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด ความอิ่มเอมใจก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน ซึ่งสัมพันธ์กับการพึ่งพาทางจิตที่เพิ่มขึ้น
การใช้ cimetidine ร่วมกันอาจยืดอายุครึ่งชีวิตของ bromazepam ที่กำจัดออกไปได้
การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกระทบของ benzodiazepines
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้โบรมาเซแพมในการตั้งครรภ์ การทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติพบว่ามีอุบัติการณ์เทียบเคียงได้กับอุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในประชากรที่ไม่ได้รับการรักษาที่คล้ายคลึงกัน แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่จำเพาะเจาะจง แต่ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาในกลุ่มประชากรตามรุ่นระบุว่าการได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดรูปแบบที่ผิดเพี้ยน อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางระบาดวิทยาแบบควบคุมเฉพาะกรณีเบื้องต้นบางกรณีแสดงให้เห็นว่ามีอุบัติการณ์ของช่องปากเพิ่มขึ้น เสี่ยงแหว่งในทารกแรกเกิด ข้อมูลระบุว่าความเสี่ยงที่จะเกิดของเด็กปากแหว่งหลังจากได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนจากมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป
การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณสูงในช่วงไตรมาสที่ 2 และ / หรือ 3 ของการตั้งครรภ์พบว่าการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ ผู้ป่วยต้องแจ้งให้แพทย์ทราบ ทั้งในกรณีที่เธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากสงสัยว่าตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดยา
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือระหว่างคลอดแม้ในขนาดต่ำ อาจเกิดอาการ "ทารกอ่อนแอ" ในทารกแรกเกิด ซึ่งมีลักษณะเป็นภาวะ hypotonia ในแนวแกนและมีปัญหาในการดูดนมที่มีน้ำหนักน้อย กำไร สัญญาณเหล่านี้ย้อนกลับได้ แต่สามารถอยู่ได้ตั้งแต่ 1 ถึง 3 สัปดาห์ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำอาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดในปริมาณที่สูง นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาหลังคลอดได้ เช่น อาการตื่นตัวมากเกินไป ความปั่นป่วน และอาการสั่นแม้หลังจากคลอดสองสามวันหลังคลอด ของกลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ"
เมื่อคำนึงถึงข้อมูลเหล่านี้ การใช้โบรมาเซแพมในระหว่างตั้งครรภ์อาจพิจารณาได้หากปฏิบัติตามข้อบ่งชี้การรักษาและการรักษาโดยเคร่งครัด
หากจำเป็นต้องรักษาด้วยโบรมาเซแพมในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และทารกควรได้รับการตรวจสอบอาการถอนยาและ/หรือกลุ่มอาการ "ทารกอ่อนแอ"
เวลาให้อาหาร
เนื่องจาก bromazepam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร การดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานว่ามีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้เกิดขึ้นหลังการให้ยาLexotan
หมวดหมู่ของการเข้าร่วมมีดังนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100;
ผิดปกติ (≥1 / 1,000;
หายาก (≥1 / 10,000;
หายากมาก (
ไม่รู้ (ความถี่ ไม่สามารถคาดเดาได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
* ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป
** ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
*** ความเสี่ยงของการหกล้มและกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ทานยาระงับประสาทร่วม (รวมถึงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์) และในผู้สูงอายุ
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับ benzodiazepines ได้แก่ บิลิรูบินที่เพิ่มขึ้น ดีซ่าน ตับ transaminases เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มขึ้น thrombocytopenia agranulocytosis pancytopenia SIADH (กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของคลาสเบนโซไดอะซีพีน (BDZ)
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถปรากฏในโดสที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะซึมเศร้า
ระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงอาการซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines หรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง มีแนวโน้มในเด็กและผู้สูงอายุมากกว่าผู้ป่วยรายอื่น
นอนไม่หลับและวิตกกังวล
เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราว เช่น นอนไม่หลับ ซึ่งจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันความเสี่ยงของปรากฏการณ์การฟื้นตัว / การถอนตัวสูงขึ้นจึงแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลง ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับเพื่อลดความวิตกกังวลที่เกิดจากอาการเหล่านี้ซึ่งสามารถ ปรากฏขึ้นเมื่อหยุดยาเบนโซไดอะซีพีน
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
เบนโซไดอะซีพีนมักทำให้เกิดอาการง่วงซึม, ataxia, dysarthria และ nystagmus
การใช้ยาเกินขนาด Bromazepam ไม่ค่อยก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อชีวิตหากใช้ยาเพียงอย่างเดียว แต่สามารถนำไปสู่ dysarthria, areflexia, หยุดหายใจขณะหลับ, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือดและอาการโคม่า
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่อาการง่วงซึมจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต อาการโคม่ามักเกิดขึ้นสองสามชั่วโมง แต่สามารถอยู่ได้นานขึ้นและเป็นวัฏจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ อาการซึมเศร้าเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับเบนโซไดอะซีพีนจะรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจ
เบนโซไดอะซีพีนกระตุ้นผลกระทบของสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์
การรักษา
สัญญาณชีพของผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและกำหนดมาตรการสนับสนุนตามภาพทางคลินิกของผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การรักษาตามอาการอาจจำเป็นสำหรับผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง
ควรป้องกันการดูดซึมต่อไปโดยใช้วิธีการที่เหมาะสม เช่น โดยการบำบัด (ภายใน 1-2 ชั่วโมง) ด้วยถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ในกรณีของการใช้ถ่านกัมมันต์ในผู้ป่วยที่หมดสติ การป้องกันทางเดินหายใจเป็นสิ่งสำคัญ ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปผสม ควรพิจารณาล้างกระเพาะ แต่ไม่ใช่การรักษาตามปกติ
ในการรักษาฉุกเฉินต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง
หากภาวะซึมเศร้าของ CNS รุนแรง ควรพิจารณาให้ flumazenil ซึ่งเป็น antagonist benzodiazepine ซึ่งอาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ Flumazenil ควรให้ภายใต้สภาวะที่ได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเท่านั้น
การใช้ flumazenil ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่รักษาด้วย benzodiazepines ผลที่เป็นปฏิปักษ์ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการชักได้
Flumazenil มี "ครึ่งชีวิต" สั้น ๆ (ประมาณหนึ่งชั่วโมง) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับยาควรได้รับการตรวจสอบหลังจากที่ผลกระทบของมันหมดลง ควรใช้ Flumazenil ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเมื่อมียาที่สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ (เช่น tricyclic antidepressants) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้อย่างถูกต้อง โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์สำหรับฟลูมาซีนิล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytic.
รหัส ATC: N05BA08
Bromazepam แสดงคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของยากล่อมประสาทเบนโซไดอะซีพีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสัตว์ทดลอง มีผลในการเลี้ยง คลายกล้ามเนื้อ ยากันชัก และปรับสภาพ ซึ่งสัมพันธ์กับของคลอไดอะซีพอกไซด์ประมาณ 4, 10 และ 16 เท่าตามลำดับ
Lexotan ในปริมาณต่ำคัดเลือกจะลดสภาวะของความตึงเครียดหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าหรือไม่ก็ตาม ดำเนินการควบคุมความไม่สมดุลทางอารมณ์ในทันที (สภาวะของความตึงเครียด ความวิตกกังวล ที่เกี่ยวข้องหรือไม่กับภาวะซึมเศร้า) และส่งผลให้ความผิดปกติของอวัยวะภายในและร่างกายโดยทั่วไปเป็นปกติ กำเนิดของพวกเขาหรือในกรณีใด ๆ สาเหตุที่ทำให้เกิดหรือทำให้รุนแรงขึ้นในการรบกวนสมดุลทางจิตและอารมณ์ของอาสาสมัคร
ในปริมาณที่สูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลยากล่อมประสาทและคลายกล้ามเนื้อจะปรากฏขึ้น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Bromazepam ถูกดูดซึมได้ดีหลังการให้ยาทางปากและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยาการดูดซึมแบบสัมบูรณ์ (เทียบกับสารละลาย iv) และสัมพัทธ์ (เทียบกับสารละลายในช่องปาก) การดูดซึมของยาเม็ดคือ 60% และ 100% ตามลำดับ
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของ bromazepam คือ 70% ปริมาณการกระจายคือ 50 ลิตร Bromazepam เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีรูปแบบช่องเดียว
การเผาผลาญและการกำจัด
Bromazepam ถูกเผาผลาญในตับ จากมุมมองเชิงปริมาณ มีเมแทบอไลต์เด่นสองชนิด: 3-hydroxybromazepam และ 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine ในปัสสาวะ เมื่อเปรียบเทียบกับขนาดยาที่ให้ พบว่า 2% ของ bromazepam ดังกล่าว พบ 27% ของ glucurono-conjugate 3-hydroxybromazepam และ 40% ของ 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine การกำจัดส่วนใหญ่เป็นการทำงานของไตและเกิดขึ้นตามจลนศาสตร์เชิงเส้นโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 20.1 ชั่วโมง กวาดล้าง 40 มล. / นาที
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
พลเมืองอาวุโส
การกำจัดครึ่งชีวิตอาจนานขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ในหนูทดลองมีค่าเท่ากับ 2,000 มก. / กก. ต่อปี
สารก่อมะเร็ง
การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูไม่เปิดเผยศักยภาพในการก่อมะเร็งของโบรมาเซแพม
การกลายพันธุ์
Bromazepam ไม่เป็นพิษต่อยีนในการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย
ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง
การให้ยา bromazepam แบบรับประทานทุกวันไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์โดยทั่วไปของหนูแรท
การทำให้ทารกอวัยวะพิการ
การเพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ การเพิ่มขึ้นของอัตราการตายคลอด และการรอดชีวิตของทารกแรกเกิดลดลงเมื่อให้ยา bromazepam แก่หนูที่ตั้งครรภ์ การศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / การก่อการก่อมะเร็งไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งในขนาดยา 125 มก. / กก. / วัน
หลังจากได้รับยาในขนาด 50 มก. / กก. / วันแก่กระต่ายที่ตั้งครรภ์แล้วพบว่าน้ำหนักของมารดาลดลงน้ำหนักของทารกในครรภ์ลดลงและการเพิ่มขึ้นของการสลาย
ความเป็นพิษเรื้อรัง
การศึกษาความเป็นพิษในระยะยาวพบว่าไม่มีการเบี่ยงเบนไปจากปกติ ยกเว้น การเพิ่มของน้ำหนักตับ การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาพบว่าเซลล์ตับโตมากเกินไปซึ่งถือว่าเป็นตัวบ่งชี้การชักนำของเอนไซม์โดย bromazepam ผลข้างเคียงที่สังเกตได้หลังการให้ยาในปริมาณสูง ได้แก่ ยาระงับประสาท ataxia อาการชักแบบแยกเดี่ยวในระยะสั้น การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัมเป็นครั้งคราว และการเพิ่มขึ้นของ SGPT (ALT) เล็กน้อยถึงปานกลาง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เล็กโซแทน 1.5 มก. แคปซูลแข็ง
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
เล็กโซแทนแคปซูลแข็ง 3 มก.
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
Lexotan 2.5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
ขัณฑสกร, โซเดียมเอเดเทต, รสแบล็คเบอร์รี่, รสผลไม้ทั้งหมด, น้ำบริสุทธิ์, โพรพิลีนไกลคอล
Lexotan 6 มก. แคปซูลแข็ง
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
Lexotan 1.5 มก. เม็ด
เซลลูโลส microcrystalline, lactose monohydrate, talc, แมกนีเซียมสเตียเรต
Lexotan 3 มก. เม็ด
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต เหล็กออกไซด์สีแดง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
การหมดอายุของแพ็คเกจที่ไม่ได้เปิดเก็บไว้อย่างถูกต้อง:
แคปซูลและยาเม็ด: 5 ปี
น้ำยาหยอดปาก: 3 ปี
วันหมดอายุของแพ็คหลังจากเปิดครั้งแรก:
น้ำยาหยอดปาก: 16 วัน
ไม่ควรใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เล็กโซแทน 1.5 มก. แคปซูลแข็ง
เล็กโซแทนแคปซูลแข็ง 3 มก.
Lexotan 6 มก. แคปซูลแข็ง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
Lexotan 2.5 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก
Lexotan 1.5 มก. เม็ด
Lexotan 3 มก. เม็ด
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Lexotan oral drops solution มาในขวดแก้วที่บรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
รูปทรงอื่นๆ บรรจุอยู่ในกล่องพัสดุที่ประกอบเข้าด้วยกันเป็นวัสดุอะลูมิเนียมและพลาสติก ซึ่งบรรจุอยู่ในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับใบปลิวพร้อมภาพประกอบ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
โรช เอส.พี.เอ. - Piazza Durante 11 - 20131 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
น้ำยาหยอดปากขวด 20 มล. AIC n ° 022905057
20 แคปซูลแข็ง 1.5 มก. AIC n ° 022905119
20 แคปซูลแข็ง 3 มก. AIC n ° 022905121
20 แคปซูลแข็ง 6 มก. AIC n ° 022905133
20 เม็ด 3 มก. AIC n ° 022905145
20 เม็ด 1.5 มก. AIC n ° 022905158
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2014