สารออกฤทธิ์: Cefixime
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
เหตุใดจึงใช้ Supracef มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะสำหรับใช้อย่างเป็นระบบ อยู่ในกลุ่มของเซฟาโลสปอริน
ตัวชี้วัดการรักษา
SUPRACEF ระบุไว้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาเซฟิกซิมและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (pharyngitis, tonsillitis)
- การติดเชื้อหูคอจมูก (หูชั้นกลางอักเสบ ฯลฯ );
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอดบวม, หลอดลมอักเสบ)
- การติดเชื้อที่ไตและทางเดินปัสสาวะ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Supracef
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ที่มีความรู้สึกไวต่อยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Supracef
- ยาปฏิชีวนะจะแสดงเฉพาะในการติดเชื้อที่มาจากแบคทีเรียเท่านั้น
- ควรให้ยาปฏิชีวนะและยาทั้งหมดโดยทั่วไปอย่างระมัดระวังกับผู้ป่วยทุกรายที่เคยมีอาการภูมิแพ้มาก่อน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องรู้ว่าผู้ป่วยเคยมีอาการแพ้ (แพ้หรือ "ชนิดอื่น) ในอดีตกับเซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ หรือไม่ โดยคำนึงว่าผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลินอาจแพ้ยาด้วย cephalosporins (partial cross-allergenicity) และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่เคยมีปฏิกิริยาตอบสนองต่อยากลุ่ม anaphylactic โดยเฉพาะกับยาฉีด เมื่อเริ่มใช้ SUPRACEF แล้ว การเริ่มมีอาการของปฏิกิริยาภูมิแพ้ใดๆ จะต้องถูกระงับ ของการรักษา
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง ควรลดขนาดยา SUPRACEF ให้เหมาะสม (ดูปริมาณยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
- ควรใช้ยาปฏิชีวนะในปริมาณเต็มที่อย่างน้อย 5 วันก่อนถือว่าไม่ได้ผล ควรให้ยาปฏิชีวนะตามเวลาที่กำหนด
- ควรให้ยาปฏิชีวนะในวงกว้างด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
- ความปลอดภัยของเซฟิซิมในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการยอมรับ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Supracef
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
สารกันเลือดแข็งคูมาริน
ควรให้ Cefixime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin เช่น warfarin เนื่องจากเซฟิซิมอาจเพิ่มประสิทธิภาพของยาต้านการแข็งตัวของเลือด การเพิ่มขึ้นของเวลาโปรทรอมบินอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีเลือดออกก็ได้
Nifedipine ซึ่งเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมสามารถเพิ่มการดูดซึมของเซฟซิซิมได้ถึง 70%
การใช้เซฟิซิมอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
การบริหารยาเซฟาโลสปอรินอาจรบกวนผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง ทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของไกลโคซูเรียด้วยวิธีเบเนดิกต์, เฟลิง และ "คลินิก" (แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์) มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ยาปฏิชีวนะอย่างไม่ระมัดระวังสามารถทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ไม่ไวต่อความรู้สึกเช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงของเชื้อโรคที่ปกติจะอาศัยอยู่ในลำไส้ (ลำไส้ใหญ่) ในบางกรณีที่หายากมากอาจมีการเลือกเชื้อโรคบางชนิด (clostridia) ซึ่งเพิ่มขึ้น ตามจำนวน อาจทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมแบบรุนแรงที่เรียกว่า pseudomomembranous กรณีที่ไม่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมมักจะถอยกลับเองตามธรรมชาติเมื่อหยุดการรักษา แต่ถ้าไม่เกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ในกรณีเช่นนี้ ควรให้ vancomycin รับประทาน ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่เลือกใช้ในกรณีที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบปลอม
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SUPRACEF ควรซักประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียดเพื่อเน้นย้ำถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเซฟาโลสปอริน เพนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้ ควรใช้ SUPRACEF ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่แพ้เพนิซิลลิน ทั้งในร่างกาย (ในมนุษย์) และข้ามส่วน มีการตรวจพบการแพ้ระหว่างยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน ในหลอดทดลอง และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาตอบสนองต่อยากลุ่ม anaphylactic โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือด
ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างระมัดระวังกับผู้ป่วยทุกรายที่เคยมีอาการภูมิแพ้มาก่อนโดยเฉพาะยา การเริ่มมีอาการแพ้ใด ๆ ต้องระงับการรักษา
ในรูปแบบปานกลางหรือรุนแรง การบำบัดจะเสริมด้วยการบริหารสารละลายอิเล็กโทรไลต์และโปรตีน
ต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่ช่วยลดการเคลื่อนไหวของลำไส้พร้อมกัน
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefixime มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และผื่นของยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefixime จะต้องหยุดใช้ cefixime และให้การรักษาที่เหมาะสมและ/หรือเริ่มใช้มาตรการป้องกันไว้ก่อน
ด้วยการใช้ SUPRACEF การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยและย้อนกลับในพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการนับตับ ไต และเลือด (thrombocytopenia, leukopenia และ eosinophilia) ได้รับการสังเกตเป็นครั้งคราว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง ควรลดขนาดยา SUPRACEF ให้เหมาะสม (ดูหัวข้อ: ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่น เซฟซิซิมสามารถทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน รวมทั้งโรคไตอักเสบในท่อไตซึ่งเป็นภาวะทางการแพทย์พื้นฐาน หากภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้น ควรหยุดเซฟซิซิมและเริ่มต้นมาตรการและ/หรือการรักษาที่เหมาะสม
มีรายงานกรณีของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด รวมทั้งกรณีรุนแรงที่มีผลร้ายแรงถึงชีวิต หลังการรักษาด้วยยากลุ่มเซฟาโลสปอริน มีรายงานการเกิดซ้ำของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก (haemolytic anemia) ภายหลังการให้ยา cephalosporin ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงมาก่อนภายหลังการให้ยา cephalosporins ครั้งแรก (รวมทั้ง cefixime)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาปฏิชีวนะและยาทั้งหมดโดยทั่วไปเฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นจริงๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าจะไม่มีการแสดงพิษต่อตัวอ่อนและแม้ว่าเซฟาโลสปอรินจะถือว่าค่อนข้างปลอดภัยแม้ในครรภ์ แต่ควรหลีกเลี่ยงการให้ SUPRACEF เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ เต้านม.
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร
ไม่มีคำอธิบาย
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
SUPRACEF 400 มก. เม็ดแบบกระจายตัวประกอบด้วยสีย้อมเอโซ (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Supracef: Dosage
ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:
ผู้ใหญ่: 400 มก. (มก.) เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบ SUPRACEF 400 มก. 1 เม็ด หรือยาเม็ดแบบกระจายตัว SUPRACEF 400 มก. 1 เม็ด รับประทานวันละครั้ง ควรกลืนยาเม็ดเคลือบ SUPRACEF 400 มก. แท็บเล็ตที่กระจายตัวของ SUPRACEF 400 มก. สามารถละลายในน้ำเล็กน้อย (แล้วเมา) หรือกลืนลงไปเหมือนเดิม การรับประทานยาซูปราเซฟแบบกระจายตัวหลังจากละลายในน้ำเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบาก
เด็กอายุมากกว่า 6 เดือน: ระงับ 0.4 มิลลิลิตร (มล.) ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (กก.) เท่ากับ 8 มก. / กก. วันละครั้ง ถ้วยตวงและกระบอกฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วจะติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ของแกรนูล SUPRACEF เพื่อให้ปริมาณยาที่ถูกต้องทั้งในเด็กโต (ถ้วยตวง) และในเด็กเล็ก (เข็มฉีดยา) รูปแบบต่อไปนี้อำนวยความสะดวกในการคำนวณมิลลิลิตร (มล.) ที่จะบริหารตามน้ำหนักตัว:
SUPRACEF สามารถรับประทานได้ทั้งใกล้และห่างจากมื้ออาหารโดยไม่แยแส ขอแนะนำให้ใช้ยาในเวลาที่กำหนดเพื่อรักษาความเข้มข้นคงที่ในร่างกาย ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
คำแนะนำในการเปิดขวด
ขวดนี้มีฝาปิดที่มีฝาปิดแบบ "ป้องกันเด็ก"
ในการเปิดขวด ให้กดฝาให้แน่นแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
คำแนะนำในการเตรียมช่วงล่าง
สำหรับเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวด ให้เติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยลูกศร
หลังจากเติมน้ำแล้ว เขย่าให้เข้ากันจนเม็ดกระจายตัวหมด
รอสักครู่
หากมีการเน้นระดับของช่วงล่างที่ต่ำกว่าที่ระบุโดยลูกศร ให้เติมน้ำมากขึ้นเพื่อให้ระดับกลับไปที่ระดับที่ระบุโดยลูกศร
เขย่าแรงๆ อีกครั้ง
ระบบกันสะเทือนที่จัดเตรียมไว้จึงสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องได้นานถึง 14 วัน โดยจะคงสถานะการทำงานไว้ไม่เปลี่ยนแปลง
เขย่าแรงๆ ก่อนใช้
ไม่จำเป็นต้องแช่เย็น
สูตรการให้ยาเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ค่าการกวาดล้างของ creatinine <20 มล. / นาที) ในการล้างไตทางช่องท้องหรือการฟอกไต ปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. วันละครั้ง ในรายที่มี creatinine clearance> 20 มล. / นาที ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอมักไม่จำเป็นต้องใช้สูตรยาพิเศษ
ระยะเวลาของการรักษา
ควรใช้ยาปฏิชีวนะทั้งหมดในปริมาณเต็มที่เป็นเวลาอย่างน้อย 5 วัน ก่อนที่จะถือว่าไม่ได้ผล
จากข้อมูลทางคลินิกเชิงทดลอง การรักษาด้วย SUPRACEF 7 วันอาจเพียงพอที่จะรักษาการติดเชื้อส่วนใหญ่ได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรง SUPRACEF ยังสามารถใช้ได้ 14 วันติดต่อกัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Supracef
สูงสุด 2 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 5 เม็ด 400 มก. หรือทั้งขวด) SUPRACEF แสดงให้เห็นว่าในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีความทนทานเท่ากันที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับยาตามปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการกลืนกิน / โดยอุบัติเหตุ การใช้ยาเกินขนาด SUPRACEF แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส
หากผู้ป่วยลืมปริมาณยารายวันในเวลาที่กำหนด (เช่น ในตอนเย็น) เขาควรรับประทานโดยเร็วที่สุด (เช่น เช้าวันรุ่งขึ้น: ในกรณีนี้ จะได้รับสองโดสในวันเดียวกัน)
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Supracef . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ยาเซฟาโลสปอรินจะจำกัดอยู่เฉพาะกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และบางครั้งอาจเกิดอาการแพ้ (แพ้หรืออื่นๆ) โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ ไข้ละอองฟาง ลมพิษ และโรคหอบหืดจากภูมิแพ้
ปฏิกิริยาต่อไปนี้มักไม่ค่อยรายงานระหว่างการรักษาด้วยเซฟิซิม:
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: glossitis, คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ท้องร่วงและอาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด การเปลี่ยนมารับประทานวันละ 2 ครั้ง (200 มก. วันละสองครั้ง) สามารถแก้ไขปัญหาอาการท้องร่วงได้ การเกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานนั้นสัมพันธ์กับการใช้ยาปฏิชีวนะประเภทต่างๆ ในกรณีนี้ ต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (pseudomembranous colitis) ซึ่งควรหยุดใช้ยาปฏิชีวนะทันทีและให้ยา vancomycin ทางปาก ยายับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดมีข้อห้าม
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม แอนาฟิแล็กซิส ปวดข้อ ไข้จากยาและใบหน้าบวมน้ำ แองจิโออีดีมา -
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง: ภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ, ภาวะเม็ดเลือดขาวผิดปกติ, เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, การแข็งตัวของเลือดบกพร่อง มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดหลังจากการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม (ALT, AST), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและบิลิรูบินรวม, ตับอักเสบ
- ความผิดปกติของไตและปัสสาวะ: การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนและความเข้มข้นของครีเอตินินในซีรัมเพิ่มขึ้นชั่วคราว ภาวะไตวายเฉียบพลัน รวมถึงโรคไตอักเสบจากท่อคั่นระหว่างหน้าเป็นภาวะโรคพื้นเดิม
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หายใจลำบาก
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ลมพิษ, ผื่นผิวหนัง, อาการคัน, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, ยาผิวหนัง erythema กับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS), อาการคันที่อวัยวะเพศ
- ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ.
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ไข้, อาการเบื่ออาหาร, Candida vaginitis
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
SUPRACEF เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
หลังจากเติมน้ำในเม็ดเด็กแล้ว สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่จะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C (ไม่อยู่ในตู้เย็น) และคงความเสถียรและใช้งานได้เป็นเวลา 14 วัน
SUPRACEF 400 มก. เม็ด
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบ Supracef 400 มก
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต dibasic, แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบผิว: hypromellose, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียมไดออกไซด์, พาราฟินเหลว
Supracef 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
ขวดละ 100 มล. 2% ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: cefixime 2.0 g
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แซนแทนกัม, โซเดียมเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่
เม็ดกระจาย Supracef 400 มก.
แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่ FA 15757, รสสตรอเบอร์รี่ PV 4284, สเตียเรตแมกนีเซียม, แคลเซียมซัคคาริน, สีย้อมสีเหลืองส้ม (E110)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบ: 5 เม็ด 400 มก.
เม็ดระงับช่องปาก 100 มก. / 5 มล.: 1 ขวด 100 มล
เม็ดกระจาย: 5 และ 7 เม็ด 400 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SUPRACEF
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
เซฟิซิม 400 มก.
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
ขวด 100 มล. 2% เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
เซฟิซิม 2 ก.
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
เซฟิซิม 400 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เม็ดกระจาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
SUPRACEF ระบุไว้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาเซฟิกซิมและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (pharyngitis, tonsillitis);
- การติดเชื้อหูคอจมูก (หูชั้นกลางอักเสบ ฯลฯ );
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอดบวม, หลอดลมอักเสบ);
- การติดเชื้อที่ไตและทางเดินปัสสาวะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในผู้ใหญ่ posology ที่แนะนำคือ 400 มก. / วันให้วันละครั้ง (หนึ่งเม็ดต่อวันของยาเม็ดเคลือบ SUPRACEF 400 มก. หรือยาเม็ดกระจาย SUPRACEF 400 มก.)
ควรกลืนยาเม็ดเคลือบ SUPRACEF 400 มก. แท็บเล็ตที่กระจายตัวของ SUPRACEF 400 มก. สามารถละลายในน้ำเล็กน้อย (แล้วเมา) หรือกลืนลงไปเหมือนเดิม การบริโภค SUPRACEF ที่กระจายตัวได้หลังจากการละลายในน้ำ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนตามหน้าที่หรือแบบออร์แกนิก
ในเด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป ปริมาณที่แนะนำของ cefixime ช่วงล่างที่ 2% คือ 8 มก. / กก. / วันในการบริหารครั้งเดียวเช่น ตามน้ำหนัก (ดูรูปแบบต่อไปนี้):
SUPRACEF สามารถรับประทานได้ทั้งใกล้และห่างจากมื้ออาหาร
จากข้อมูลทางคลินิกเชิงทดลอง การรักษาด้วย SUPRACEF 7 วันอาจเพียงพอที่จะรักษาการติดเชื้อส่วนใหญ่ได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรง SUPRACEF สามารถใช้เป็นเวลา 14 วันได้เช่นกัน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ถ้วยตวงและเข็มฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ของเม็ดยา SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. ซึ่งช่วยให้สามารถกำหนดปริมาณยาได้อย่างแม่นยำในเด็กโตและเด็กเล็ก
สูตรการให้ยาเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ในผู้ป่วยนอกหรือการฟอกไตทางช่องท้อง posology ที่แนะนำคือ 200 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องใช้สูตรการให้ยาพิเศษในผู้ที่มี creatinine clearance> 20 มล. / นาที ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
สำหรับคำแนะนำในการเปิดขวดและการเตรียมระบบกันสะเทือน ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ยาในกลุ่มผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefixime มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และผื่นของยาที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefixime จะต้องหยุดใช้ cefixime และให้การรักษาที่เหมาะสมและ/หรือเริ่มใช้มาตรการป้องกันไว้ก่อน
หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังอย่างรุนแรง ควรยุติการรักษาด้วยเซฟิซิมและให้การรักษาที่เหมาะสมและ/หรือดำเนินมาตรการที่เหมาะสม
ภูมิไวเกิน
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SUPRACEF จะต้องมีการรวบรวมประวัติทางการแพทย์อย่างรอบคอบเพื่อเน้นย้ำถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้
SUPRACEF ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่แพ้เพนิซิลลิน
มีการตรวจพบการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินทั้ง ในร่างกาย (ในมนุษย์) และในหลอดทดลอง และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่ประสบกับปฏิกิริยาประเภทแอนาไฟแล็กติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือด
ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างระมัดระวังกับผู้ป่วยทุกรายที่เคยมีอาการภูมิแพ้มาก่อนโดยเฉพาะยา การเริ่มมีอาการแพ้ใด ๆ ต้องระงับการรักษา
การเปลี่ยนแปลงของแบคทีเรียในลำไส้
การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานานสามารถทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ไม่อ่อนไหวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนแปลงของฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ด้วยการเลือก clostridia ที่เป็นไปได้ที่รับผิดชอบต่ออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม กรณีที่ไม่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมสามารถถดถอยได้ด้วยการหยุดชะงักของการรักษา หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบไม่ถอยกลับด้วยการใช้มาตรการเหล่านี้ ควรให้ vancomycin รับประทานซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่เลือกใช้ในกรณีที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม
ในรูปแบบปานกลางหรือรุนแรง การบำบัดจะเสริมด้วยการบริหารสารละลายอิเล็กโทรไลต์และโปรตีน
ต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่ลดการบีบตัวของลำไส้พร้อมกัน
ควรให้ยาปฏิชีวนะในวงกว้างด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ด้วยการใช้ SUPRACEF การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยและย้อนกลับในพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการนับตับ ไต และเลือด (thrombocytopenia, leukopenia และ eosinophilia) ได้รับการสังเกตเป็นครั้งคราว
ความเสียหายของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง ควรลดขนาดยา SUPRACEF ให้เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)
ภาวะไตวายเฉียบพลัน
เช่นเดียวกับยากลุ่มเซฟาโลสปอรินชนิดอื่น เซฟซิซิมสามารถทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน รวมทั้งโรคไตอักเสบในท่อไตซึ่งเป็นภาวะทางการแพทย์พื้นฐาน หากภาวะไตวายเฉียบพลันเกิดขึ้น ควรหยุดเซฟซิซิมและเริ่มต้นมาตรการและ/หรือการรักษาที่เหมาะสม
โรคโลหิตจาง hemolytic
มีรายงานกรณีของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด รวมทั้งกรณีรุนแรงที่มีผลร้ายแรงถึงชีวิต หลังการรักษาด้วยยากลุ่มเซฟาโลสปอริน มีรายงานการเกิดซ้ำของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก (haemolytic anemia) ภายหลังการให้ยา cephalosporin ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงมาก่อนภายหลังการให้ยา cephalosporins ครั้งแรก (รวมทั้ง cefixime)
การใช้ในเด็ก
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้งานในเด็กอายุต่ำกว่าหกเดือนยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
SUPRACEF 400 มก. เม็ดแบบกระจายตัวประกอบด้วยสีย้อมเอโซ (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารกันเลือดแข็งคูมาริน
ควรให้ Cefixime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin เช่น warfarin เนื่องจากเซฟิซิมอาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด การเพิ่มขึ้นของเวลาโปรทรอมบินอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีเลือดออกก็ได้
Nifedipine ซึ่งเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมสามารถเพิ่มการดูดซึมของเซฟซิซิมได้ถึง 70%
การใช้เซฟิซิมอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ดังนั้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม
ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ
การบริหารยาเซฟาโลสปอรินอาจรบกวนผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง ทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของไกลโคซูเรียด้วยวิธีเบเนดิกต์, เฟลิง และ "คลินิก" (แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์) มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าจะไม่มีการแสดงการกระทำที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ควรหลีกเลี่ยงการให้ SUPRACEF เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ยาไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เมื่อใช้เซฟาโลสปอริน ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์จะจำกัดเฉพาะการรบกวนทางเดินอาหาร และในบางครั้งอาจเกิดอาการแพ้
โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ ไข้ละอองฟาง ลมพิษ และโรคหอบหืดจากภูมิแพ้
ปฏิกิริยาต่อไปนี้มักไม่ค่อยรายงานระหว่างการรักษาด้วยเซฟิซิม:
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: กลอสอักเสบ, คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ท้องร่วงและอาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด. การเปลี่ยนมารับประทานวันละ 2 ครั้ง (200 มก. วันละสองครั้ง) สามารถแก้ไขปัญหาอาการท้องร่วงได้ การเกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานนั้นสัมพันธ์กับการใช้ยาปฏิชีวนะประเภทต่างๆ ในกรณีนี้ ต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (pseudomembranous colitis) ซึ่งควรหยุดใช้ยาปฏิชีวนะทันทีและให้ยา vancomycin ทางปาก ยายับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดมีข้อห้าม
- ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม ภูมิแพ้ ปวดข้อ ไข้จากยาและหน้าบวมน้ำ แองจิโออีดีมา
- ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง: นิวโทรพีเนียชั่วคราว, แกรนูโลไซโทพีเนีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและภาวะอีโอซิโนฟีเลีย, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, การแข็งตัวของเลือดบกพร่อง มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดหลังจากการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
- ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคดีซ่าน, การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม (ALT, AST), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและบิลิรูบินรวม, ตับอักเสบ
- ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนและความเข้มข้นของครีเอตินีนในซีรัมชั่วคราว ภาวะไตวายเฉียบพลัน รวมทั้งโรคไตอักเสบในท่อไตเป็นภาวะพื้นฐาน
- ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: หายใจลำบาก
- ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ลมพิษ, ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน, ผื่นแดง multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, ยาผิวหนัง erythema กับ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS), อาการคันที่อวัยวะเพศ
- ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว, เวียนหัว.
- ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ไข้, อาการเบื่ออาหาร, Candida ช่องคลอดอักเสบ.
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
มากถึง 2 กรัมต่อวัน ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยาแสดงโปรไฟล์ความสามารถในการทนต่อยาที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำ
อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาจมีการระบุการล้างกระเพาะอาหาร
Cefixime ไม่ได้ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนในปริมาณที่มีนัยสำคัญโดยการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ อยู่ในกลุ่มของเซฟาโลสปอริน
รหัส ATC: J01DD08
กลไกการออกฤทธิ์: SUPRACEF เป็นเซฟาโลสปอรินชนิดใหม่สำหรับการใช้งานในช่องปากที่โดดเด่นด้วยฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างและมีความต้านทานสูงต่อกิจกรรมไฮโดรไลติกของเบตา-แลคทาเมส
กิจกรรมฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเซฟิซิมเกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรีย มีฤทธิ์ในหลอดทดลองเพื่อต่อต้านเชื้อโรคแกรมบวกและแกรมลบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกมากมาย
Cefixime มีฤทธิ์โดยเฉพาะกับจำพวกต่อไปนี้: Streptococcus (ไม่รวม enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia ส่วนใหญ่ต้านทานต่อเซฟิซิมแทน: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis และ Clostridium sp.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากรับประทานครั้งเดียว 200 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของเซฟิกซิมในซีรั่มคือ 3 ไมโครกรัม / มล. และระดับนี้จะทำได้ภายใน 3 ถึง 4 ชั่วโมง
หลังจากรับประทานครั้งเดียว 400 มก. ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะสูงขึ้น (3.5 ถึง 4 ไมโครกรัม / มล.) แม้ว่าจะไม่มีสัดส่วนโดยตรงกับขนาดยาที่ได้รับ
หลังจากให้ยา 400 มก. / วันซ้ำ ๆ (หนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 15 วัน ระดับซีรั่มและการดูดซึมจะไม่ถูกแก้ไขซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ว่าไม่มีการสะสมของยาในร่างกาย
หลังจากได้รับ cefixime 8 มก. / กก. ในผู้ป่วยเด็กความเข้มข้นของซีรั่มใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่หลังจากได้รับยา 400 มก.
การดูดซึมเซฟิซิมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 50% และไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ในกรณีนี้ เวลาที่ใช้ในการไปถึงความเข้มข้นสูงสุดจะล่าช้าไปประมาณ 1 ชั่วโมง
ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 17 ลิตร
ในสัตว์ การกระจายของเซฟิกซิมในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่ (ยกเว้นสมอง) ส่งผลให้ความเข้มข้นของเนื้อเยื่อสูงกว่าค่า M.I.C. ของสายพันธุ์ที่ไวต่อยา (0.20 ไมโครกรัม / มล.)
จลนพลศาสตร์การกำจัดเซฟซิซิมมีลักษณะครึ่งชีวิตระหว่าง 3 ถึง 4 ชั่วโมง
ยาถูกกำจัดออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง (16 ถึง 25%) การกำจัดไตส่วนเกินเกิดขึ้นโดยส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินน้ำดี ไม่พบซีรัม หรือเมแทบอไลต์ในปัสสาวะในมนุษย์หรือสัตว์
พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์มีการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยในประชากรสูงอายุ การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความเข้มข้นของซีรั่ม การดูดซึมและปริมาณของยาที่ขับออกมา (15 ถึง 25%) ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยารายวันในประชากรกลุ่มนี้โดยเฉพาะ
ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine ในพลาสมา, ความเข้มข้นครึ่งชีวิตและความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดต้องลดขนาดยาลงจาก 400 เป็น 200 มก. / วัน
ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ การกำจัดจะช้าลง (t½ = 6.4 ชั่วโมง) แต่ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยารายวัน
การจับโปรตีนอยู่ที่ประมาณ 70% ส่วนใหญ่มีอัลบูมินและไม่ขึ้นกับความเข้มข้น (ที่ระดับขนาดยาที่ใช้ในการรักษา)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
หลังการให้ยาทางปาก ค่า LD50 จะสูงกว่า 10 g/kg ในหนู หนู และกระต่าย หลังจากการบริหาร iv, ip, sc ค่า LD50 จะสูงกว่า 3, 7 และ 10 g / kg ในเมาส์และ 5, 8, 10 g / kg ในหนูตามลำดับ
พบว่าเซฟิซิมไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการและไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:
แกนหลัก: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรตไดบาซิก, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: hypromellose, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียมไดออกไซด์, พาราฟินเหลว
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
หนึ่งขวด 100 มล. 2% เม็ดสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:
ซูโครส แซนแทนกัม โซเดียมเบนโซเอต รสสตรอเบอร์รี่
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
เม็ดกระจายตัวหนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่ FA 15757, รสสตรอเบอร์รี่ PV 4284, สเตียเรตแมกนีเซียม, แคลเซียมซัคคาริน, สีย้อมสีส้มเหลือง (E110)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
3 ปี
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
2 ปี.
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
สารแขวนลอยหลังจากการคืนสภาพจะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
เมื่อสร้างใหม่แล้วจะต้องใช้การระงับภายใน 14 วัน
ห้ามเก็บในตู้เย็น
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
5 เม็ด 400 มก. ในตุ่มอะลูมิเนียม-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เม็ดระงับช่องปาก 100 มล. (100 มก. / 5 มล.) ในขวดแก้วสีเหลืองอำพัน + ถ้วยตวง + เข็มฉีดยาวัด
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
5-7 เม็ดแบบกระจายตัว 400 มก. ในแผลพุพองอะลูมิเนียม-PVDC-PVC
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
คำแนะนำในการเปิดขวด
ขวดนี้มีฝาปิดที่มีฝาปิดแบบ "ป้องกันเด็ก" ในการเปิดขวดจำเป็นต้องกดฝาให้แน่นและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
คำแนะนำในการเตรียมช่วงล่าง
เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงจุดที่ระบุโดยลูกศร
หลังจากเติมน้ำแล้ว เขย่าให้เข้ากันจนผงกระจายตัวหมด
รอสักครู่ หากระดับกันกระเทือนต่ำกว่าที่ลูกศรระบุ ให้เติมน้ำเพิ่มเพื่อให้ระดับกลับเป็นระดับที่ลูกศรระบุ
เขย่าแรงๆ อีกครั้ง
สารแขวนลอยที่จัดเตรียมไว้จึงสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 14 วันในระหว่างนี้ โดยจะคงกิจกรรมไว้ไม่เปลี่ยนแปลง
เขย่าขวดที่มีสารแขวนลอยให้ดีก่อนใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LUSOFARMACO
สถาบัน Luso Farmaco แห่งอิตาลี S.p.A.
Milanofiori - ถนน 6 - อาคาร L - Rozzano (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SUPRACEF 400 มก. เม็ดเคลือบ
5 เม็ด A.I.C. NS. 028855017
SUPRACEF 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เอไอซี NS. 028855056
SUPRACEF 400 มก. เม็ดกระจายตัว
5 เม็ด A.I.C. NS. 028855068
7 เม็ด A.I.C. NS. 028855070
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 1994 / มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 2 พฤศจิกายน 2558