สารออกฤทธิ์: Oxazepam
Serpax 15 มก. เม็ด
Serpax 30 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Serpax มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Anxiolytics อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Serpax
Serpax มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
- ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
- โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
- การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
- ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
- รู้หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
- การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
- อายุเด็ก.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Serpax
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เนื่องจากผลของการคลายกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักได้
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงอาจมีความสามารถในการเผาผลาญ oxazepam ผ่าน glucuronidation ที่ลดลง
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไตควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ และควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเพื่อให้สอดคล้องกับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอในผู้ป่วยเหล่านี้
เบนโซไดอะซีพีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงและ/หรือโรคสมองจากสมองเสื่อม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด พวกเขาสามารถตกตะกอนโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาโรคต้อหินมุมแคบ
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยง Serpax จำนวนมาก
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
การใช้ในเด็ก
ไม่ควรให้ยาเบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้ประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Serpax
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7)
ความสัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) : อาการซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์, barbiturates, ยารักษาโรคจิต (neuroleptics), ยาสะกดจิต / ยาระงับประสาท, anxiolytics, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยากันชัก, ยากันชัก, ยากล่อมประสาท antihistamines ในกรณีของ narcotic analgesic ความอิ่มเอิบอาจเกิดขึ้น นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการพึ่งพาทางจิต
การใช้ theophylline และ aminophylline อาจลดผลยากล่อมประสาทของ benzodiazepines รวมทั้ง Serpax
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ปฏิกิริยาในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์
ไม่มีรายงานหรือระบุถึงการรบกวนในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ Serpax อย่างไรก็ตาม มีรายงานว่า oxazepam ทำให้การผลิตคอร์ติซอลบกพร่อง การทดสอบการปราบปราม dexamethasone อาจลดลงหาก Serpax ได้รับการบริหารก่อนการทดสอบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax สามารถนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตได้
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
ควรใช้ Serpax อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ (เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหยุดหายใจขณะหลับ)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าเนื่องจากความทนทานต่อแอลกอฮอล์หรือยากดประสาท CNS อื่นๆ ลดลงเมื่อใช้ Serpax พวกเขาจึงต้องหลีกเลี่ยงสารเหล่านี้ทั้งหมดหรือลดขนาดยาลง
ความจำเป็นในการรักษาด้วย Serpax อย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะ
ควรยุติการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนทีละน้อย
Serpax จะแสดงได้ก็ต่อเมื่อโรคนี้ไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยการบำบัดโดยไม่ใช้ยา และมีความร้ายแรง ทำให้ทุพพลภาพ และอาจทำให้เกิดอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่เกี่ยวข้องกับปรากฏการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวันไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วย anxiolytic
ความวิตกกังวลอาจเป็นสัญญาณของความผิดปกติอื่นๆ อีกหลายอย่าง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ความวิตกกังวลอาจเกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางร่างกายหรือทางจิตเวชที่แฝงอยู่ซึ่งมีการรักษาที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจพัฒนาหรือแย่ลงในระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax (ดู "ผลข้างเคียง") การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงแนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าได้ และไม่ควรให้ยานี้หากไม่มีการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอย่างเพียงพอ
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนมีอาการผิดปกติของเลือด และบางรายมีเอนไซม์ตับสูง เมื่อการรักษาที่ยืดเยื้อเป็นสิ่งจำเป็นทางคลินิก ขอแนะนำให้ตรวจเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะ
เบนโซไดอะซีพีนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่ความดันโลหิตลดลงอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจหรือหลอดเลือดในสมองได้
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ เมื่อใช้ในปริมาณที่แนะนำในการรักษาความวิตกกังวลในระยะสั้น Serpax จะกระตุ้นให้เกิดการติดยามีน้อย ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ สารเสพติด หรือสารเสพติด หรือมีความผิดปกติทางบุคลิกภาพที่ชัดเจน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยติดยาหรือผู้ติดสุรา โดยทั่วไป ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนในช่วงเวลาสั้น ๆ (2-4 สัปดาห์) ไม่แนะนำให้ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว อาการถอน (เช่นนอนไม่หลับ) อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปหนึ่งสัปดาห์ของการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน และควรตามด้วยระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นด้วยโปรแกรมการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อาการสะท้อนกลับ เวียนศีรษะ อาการผิดปกติ
ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้บกพร่อง, การไม่แสดงตน, สมาธิสั้น, หูอื้อ, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ / การเปลี่ยนแปลงการรับรู้, การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, อาเจียน, คลื่นไส้, ท้องร่วง, เบื่ออาหาร, ภาพหลอน / เพ้อ, สั่น, ปวดท้อง, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนศีรษะ, สะท้อนกลับมากเกินไป, สูญเสียความจำระยะสั้น, hyperthermia, ชักหรือชัก อาการชัก/อาการชักอาจพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบเดิม หรือผู้ที่ใช้ยาอื่นๆ ที่ลดเกณฑ์การชัก เช่น ยากล่อมประสาท
อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก
อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ กลุ่มอาการนี้อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือความผิดปกติของการนอนหลับ
อาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า จะพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างต่อเนื่องในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการระงับเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนต่อผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน
Serpax อาจมีการละเมิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและ / หรือแอลกอฮอล์
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 8 ถึง 12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาเหล่านี้ โดยไม่ต้องประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมหรือความจำเสื่อมได้ เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยจะต้องนอนหลับต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, ความวิตกกังวล, ความเกลียดชัง, ความตื่นเต้น, การรบกวนการนอนหลับ / นอนไม่หลับ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน ความเร้าอารมณ์ทางเพศ, ยาระงับประสาท อ่อนเพลีย ง่วงซึม ataxia สับสน ซึมเศร้า เปิดโปงภาวะซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความอ่อนแอ การสำเร็จความใคร่ลดลง หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่ควรใช้เบนโซระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 3
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
การรับประทานเบนโซไดอะซีพีนระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ การศึกษาหลายชิ้นได้เสนอแนะในการศึกษาหลายชิ้นที่ชี้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดรูปร่างผิดปกติแต่กำเนิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้สาร anxiolytic เช่น chlordiazepoxide, diazepam และ meprobamate
ในมนุษย์ ระดับเลือดที่ได้รับจากสายสะดือบ่งชี้ว่าเบนโซไดอะซีพีนและกลูโคโรไนด์ของพวกมันผ่านรก หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือระหว่างการใช้แรงงานในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิด อาจเกิดขึ้น อาการต่างๆ เช่น hypoactivity, hypotonia, hypothermia,ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, apnea, ปัญหาทางโภชนาการและการตอบสนองทางเมตาบอลิซึมที่เปลี่ยนแปลงโดยการลดความต้านทานต่อความหนาวเย็นได้รับการรายงานในทารกที่มารดาใช้เบนโซระหว่างตั้งครรภ์หรือคลอดบุตรตอนปลาย
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อสตรีมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกแรกเกิด
ยาระงับประสาทและไม่สามารถดื่มนมแม่ได้เกิดขึ้นระหว่างให้นมบุตรในทารกที่มารดาใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน ทารกที่เกิดจากมารดาดังกล่าวควรสังเกตผลทางเภสัชวิทยา
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ทราบผลของ oxazepam ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ) เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายและอย่าขับรถจนกว่าพวกเขาจะแน่ใจว่า Serpax จะไม่ง่วงหรือง่วงนอน
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยามีแลคโตส ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Serpax: ปริมาณ
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ต้องปรับขนาดและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคล ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
ควรยุติการรักษาทีละน้อย
สำหรับความวิตกกังวลเล็กน้อยถึงปานกลาง ปริมาณปกติคือ 15 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
สำหรับกลุ่มอาการวิตกกังวลอย่างรุนแรง หรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ปริมาณปกติคือ 15-30 มก. วันละ 3 หรือ 4 ครั้ง
ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ หรือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต หรือมีภาวะการหายใจล้มเหลวเรื้อรังมักต้องการยาในปริมาณที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำและควรกำหนดขนาดยาให้เหมาะสมกับการตอบสนองของแต่ละบุคคล ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรงอาจมีความสามารถในการเผาผลาญ oxazepam ผ่านทางกลูโคโรนิเดชันบกพร่อง
สำหรับผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. วันละ 1 หรือ 2 ครั้ง หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยาอย่างระมัดระวังเป็น 15 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Serpax . มากเกินไป
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน
อาการ:
การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสน dysarthria และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง (เช่น อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการฆ่าตัวตายจำนวนมาก) อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, การสะกดจิต, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่า 1 ° -3 และความตาย
การรักษา:
หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปาก ควรกระตุ้นให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะ ทันทีหลังการกลืนกิน โดยให้เครื่องป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยขาดความรู้หรือในผู้ป่วยที่มีอาการ ตามด้วยวิธีการช่วยชีวิตโดยทั่วไป การติดตามสัญญาณชีพและการสังเกตผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด หากเหมาะสม ในกรณีที่มีความเสี่ยงที่จะสำลัก ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน
ความดันเลือดต่ำแม้ว่าจะไม่น่าเป็นไปได้ แต่ก็สามารถควบคุมได้ด้วย norepinephrine Serpax สามารถฟอกไตได้ไม่ดี
benzodiazepine antagonist flumazenil สามารถใช้ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อใช้ร่วมกับการรักษาที่เหมาะสมของยาเกินขนาด benzodiazepine ไม่ใช่เพื่อทดแทน ก่อนใช้งานคุณต้องศึกษาข้อมูลผลิตภัณฑ์แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของอาการชักร่วมกับการรักษาด้วยฟลูมาเซนิล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยใช้เบนโซไดอะซีพีนมาเป็นเวลานานและในกรณีที่ใช้ยาซึมเศร้าแบบไซคลิกเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน SEPAX ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ SERPAX ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Serpax คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SERPAX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ภายในกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะมีอาการไม่พึงประสงค์) โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10)
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100)
หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000)
หายากมาก (<1 / 10,000)
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
เนื่องจากผลของการคลายกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักได้
ผลของเบนโซไดอะซีพีนต่อระบบประสาทส่วนกลางขึ้นอยู่กับขนาดยา การได้รับในปริมาณสูงส่งผลให้ระบบประสาทส่วนกลางมีภาวะซึมเศร้ารุนแรงขึ้น
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอาจส่งผลให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษ) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน : ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
Serpax 15 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ออกซาซีแพม 15.00 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด, แป้งพรีเจลาติไนซ์
Serpax 30 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ออกซาซีแพม 30.00 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, เซลลูโลส microcrystalline, โพแทสเซียมโพลาคริลิน, แมกนีเซียมสเตียเรตแท็บเล็ต
Serpax 15 มก. เม็ด - 20 เม็ด
Serpax 30 มก. เม็ด - 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SERPAX แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Serpax 15 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ออกซาซีแพม 15.00 มก.
Serpax 30 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ออกซาซีแพม 30.00 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดแบ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ต้องปรับขนาดและระยะเวลาในการรักษาเป็นรายบุคคล
ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุด
ควรยุติการรักษาทีละน้อย
สำหรับความวิตกกังวลเล็กน้อยถึงปานกลาง ปริมาณปกติคือ 15 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
สำหรับกลุ่มอาการวิตกกังวลอย่างรุนแรง หรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า ปริมาณปกติคือ 15-30 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ หรือผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต หรือมีภาวะการหายใจล้มเหลวเรื้อรังมักต้องการยาในปริมาณที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำและควรปรับขนาดขนาดยาให้เหมาะสมกับการตอบสนองของแต่ละบุคคล ผู้ป่วยที่ตับบกพร่องระดับรุนแรงอาจมีความสามารถในการเผาผลาญ oxazepam บกพร่องผ่านทางกลูโคโรนิเดชัน (ดูหัวข้อ 5.2)
สำหรับผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. วันละ 1 หรือ 2 ครั้ง หากจำเป็นให้เพิ่มขนาดยาอย่างระมัดระวังเป็น 15 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
Serpax มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนโซไดอะซีพีน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัย - การให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
อายุเด็ก.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax สามารถนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตได้
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid ที่ร้ายแรงเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน กรณีของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับลิ้น, ช่องสายเสียงหรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยหลังจากได้รับ benzodiazepines ครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไป ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ benzodiazepines มีอาการเพิ่มเติมเช่น หายใจลำบาก คอปิด หรือคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยบางรายต้องเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉิน หาก angioedema เกี่ยวข้องกับลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดตันทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้
ผู้ป่วยที่เป็นโรคแองจิโออีดีมาหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่ควรให้ยาซ้ำ
ควรใช้ Serpax อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ (เช่น ปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหยุดหายใจขณะหลับ)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าเนื่องจากความทนทานต่อแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) อื่นๆ ลดลงเมื่อใช้ Serpax พวกเขาจึงต้องหลีกเลี่ยงสารเหล่านี้ทั้งหมดหรือลดขนาดยาลง
ความจำเป็นในการรักษาด้วย Serpax อย่างต่อเนื่องควรได้รับการประเมินเป็นระยะ
ควรยุติการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนทีละน้อย
Serpax จะแสดงได้ก็ต่อเมื่อความผิดปกติไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยการบำบัดที่ไม่ใช่ทางเภสัชวิทยา และมีความร้ายแรง ปิดการใช้งาน และอาจทำให้เกิดอาการป่วยไข้อย่างรุนแรง ความวิตกกังวลและความตึงเครียดที่เกี่ยวข้องกับปรากฏการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวันไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วย anxiolytic
ความวิตกกังวลอาจเป็นสัญญาณของความผิดปกติอื่นๆ อีกหลายอย่าง ควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่ความวิตกกังวลอาจเกี่ยวข้องกับความผิดปกติทางร่างกายหรือทางจิตเวชที่แฝงอยู่ซึ่งมีการรักษาที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax (ดูหัวข้อ 4.8) การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงแนวโน้มการฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าได้ และไม่ควรให้ยานี้หากไม่มีการรักษาด้วยยากล่อมประสาทอย่างเพียงพอ
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนมีอาการผิดปกติของเลือด และบางรายมีเอนไซม์ตับสูง เมื่อการรักษาที่ยืดเยื้อเป็นสิ่งจำเป็นทางคลินิก ขอแนะนำให้ตรวจเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะ
เบนโซไดอะซีพีนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุที่ความดันโลหิตลดลงอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจหรือหลอดเลือดในสมองได้
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน รวมทั้ง Serpax สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ เมื่อใช้ในปริมาณที่แนะนำในการรักษาความวิตกกังวลในระยะสั้น Serpax จะกระตุ้นให้เกิดการติดยามีน้อย ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ สารเสพติด หรือสารเสพติด หรือมีความผิดปกติทางบุคลิกภาพที่ชัดเจน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยติดยาหรือผู้ติดสุรา โดยทั่วไป ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนในช่วงเวลาสั้น ๆ (2-4 สัปดาห์) ไม่แนะนำให้ใช้อย่างต่อเนื่องในระยะยาว
อาการถอน (เช่นอาการนอนไม่หลับ) อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดยาที่แนะนำหลังจากผ่านไปเพียงสัปดาห์เดียวของการรักษา ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน และควรตามด้วยระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นด้วยโปรแกรมการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไป
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน หงุดหงิด อาการสะท้อนกลับ เวียนศีรษะ อาการผิดปกติ
ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้บกพร่อง, การไม่แสดงตน, สมาธิสั้น, หูอื้อ, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ / การเปลี่ยนแปลงการรับรู้, การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ, อาเจียน, คลื่นไส้, ท้องร่วง, เบื่ออาหาร, ภาพหลอน / เพ้อ, สั่น, ปวดท้อง, ปวดกล้ามเนื้อ, กระสับกระส่าย, ใจสั่น, อิศวร, การโจมตีเสียขวัญ, เวียนศีรษะ, สะท้อนกลับมากเกินไป, สูญเสียความจำระยะสั้น, hyperthermia, ชักหรือชัก อาการชัก/อาการชักอาจพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอาการชักแบบเดิม หรือผู้ที่ใช้ยาอื่นๆ ที่ลดเกณฑ์การชัก เช่น ยากล่อมประสาท
อาการอื่นๆ ได้แก่ ซึมเศร้า นอนไม่หลับ เหงื่อออก
อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือรบกวนการนอนหลับ
อาการถอนยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า จะพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างต่อเนื่องในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการระงับเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
มีหลักฐานการพัฒนาความอดทนต่อผลกดประสาทของเบนโซไดอะซีพีน
Serpax อาจมีศักยภาพในการล่วงละเมิดโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและ / หรือแอลกอฮอล์
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกิน 8 ถึง 12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินซ้ำ สถานการณ์ทางคลินิก อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมหรือความจำเสื่อมได้
เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ผู้ป่วยจะต้องนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน เช่น กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ความก้าวร้าว, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม, ความวิตกกังวล, ความเกลียดชัง, ความตื่นเต้น, การรบกวนการนอนหลับ / นอนไม่หลับ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน ความเร้าอารมณ์ทางเพศ, ยาระงับประสาท อ่อนเพลีย ง่วงซึม ataxia สับสน ซึมเศร้า เปิดโปงภาวะซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะ การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความอ่อนแอ การสำเร็จความใคร่ลดลง หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรเลิกใช้ยา ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เนื่องจากผลของการคลายกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักได้
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงอาจมีความสามารถในการเผาผลาญออกซาซีแพมโดยการใช้กลูโคโรนิเดชันลดลง (ดูหัวข้อ 5.2)
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไตควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ และควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเพื่อให้สอดคล้องกับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย ปริมาณที่ต่ำกว่าอาจเพียงพอในผู้ป่วยเหล่านี้
เบนโซไดอะซีพีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรงและ/หรือโรคสมองจากสมองเสื่อม เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด พวกเขาสามารถตกตะกอนโรคไข้สมองอักเสบจากตับได้
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาโรคต้อหินมุมแคบ
ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้) ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยง Serpax จำนวนมาก
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
การใช้ในเด็ก
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้ประเมินความจำเป็นในการรักษาจริงอย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณบางชนิด
ผลิตภัณฑ์ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ที่มีภาวะขาดแลคเตส กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการผิดปกติของการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7)
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์, barbiturates, antipsychotics (neuroleptics), hypnotics / sedatives, anxiolytics, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anticonvulsants, anesthetics และ sedative case ของยาแก้ปวดยาเสพติด, การเพิ่มขึ้นของความรู้สึกสบายอาจเกิดขึ้น, นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของการพึ่งพากายสิทธิ์.
การใช้ theophylline และ aminophylline อาจลดผลยากล่อมประสาทของ benzodiazepines รวมทั้ง Serpax
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ปฏิกิริยาในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์
ไม่มีรายงานหรือระบุถึงการรบกวนในการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้ Serpax อย่างไรก็ตาม มีรายงานว่า oxazepam ทำให้การผลิตคอร์ติซอลบกพร่อง การทดสอบการปราบปราม dexamethasone อาจลดลงหาก Serpax ได้รับการบริหารก่อนการทดสอบ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้เบนโซระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 3
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีมีครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
การรับประทานเบนโซไดอะซีพีนระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ การศึกษาหลายชิ้นได้เสนอแนะในการศึกษาหลายชิ้นที่ชี้ว่าความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดรูปร่างผิดปกติแต่กำเนิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้สาร anxiolytic เช่น chlordiazepoxide, diazepam และ meprobamate
ในมนุษย์ ระดับเลือดที่ได้รับจากสายสะดือบ่งชี้ว่าเบนโซไดอะซีพีนและกลูโคโรไนด์ของพวกมันผ่านรก หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือระหว่างการใช้แรงงานในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิด อาจเกิดขึ้น อาการต่างๆ เช่น hypoactivity, hypotonia, hypothermia,ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, apnea, ปัญหาทางโภชนาการและการตอบสนองทางเมตาบอลิซึมที่เปลี่ยนแปลงโดยการลดความต้านทานต่อความหนาวเย็นได้รับการรายงานในทารกที่มารดาใช้เบนโซระหว่างตั้งครรภ์หรือคลอดบุตรตอนปลาย
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้ยาเหล่านี้แก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อสตรีมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกแรกเกิด
ยาระงับประสาทและไม่สามารถกินนมแม่ได้เกิดขึ้นระหว่างให้นมบุตรในทารกที่มารดาใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน ควรสังเกต ทารกที่เกิดจากมารดาดังกล่าวเนื่องจากผลกระทบทางเภสัชวิทยา
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ทราบผลของ oxazepam ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5) เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตรายและอย่าขับรถจนกว่าพวกเขาจะแน่ใจว่า Serpax จะไม่ง่วงหรือง่วงนอน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการจำแนกอวัยวะของระบบ MedDRA ปฏิกิริยา
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่คาดว่าจะ
นำเสนออาการไม่พึงประสงค์) โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
สามัญ (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ตาราง: ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เนื่องจากผลของการคลายกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุจึงมีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักได้
ผลของเบนโซไดอะซีพีนต่อระบบประสาทส่วนกลางขึ้นอยู่กับขนาดยา ปริมาณที่สูงส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้า CNS ที่รุนแรงมากขึ้น
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอาจส่งผลให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)
ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่จะใช้สารอื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน หลังจากใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดในช่องปากควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติ o เริ่มล้างกระเพาะทันทีหลังจากการกลืนกินโดยมีเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติหรือในผู้ป่วยที่มีอาการให้ปฏิบัติตามหากจำเป็นโดยการช่วยชีวิตทั่วไปการเฝ้าระวังสัญญาณชีพและการสังเกตผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด หากมีความเสี่ยง ของความทะเยอทะยานไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียน หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสน dysarthria และเซื่องซึม
ในกรณีที่รุนแรง (เช่น อาการที่อาจเกิดขึ้นหลังจากการฆ่าตัวตายจำนวนมาก) อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, การสะกดจิต, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะซึมเศร้าหัวใจและหลอดเลือด, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่า 1 ° -3 และความตาย
ความดันเลือดต่ำแม้ว่าจะไม่น่าเป็นไปได้ แต่ก็สามารถควบคุมได้ด้วย noradrenaline
Serpax ฟอกไตได้ไม่ดี
benzodiazepine antagonist flumazenil สามารถใช้ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อใช้ร่วมกับการรักษาที่เหมาะสมของยาเกินขนาด benzodiazepine ไม่ใช่เพื่อทดแทน ก่อนใช้งานคุณต้องศึกษาข้อมูลผลิตภัณฑ์ แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของอาการชักร่วมกับการรักษาด้วยฟลูมาเซนิล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่เคยใช้เบนโซไดอะซีพีนมาเป็นเวลานานและในกรณีที่ใช้ยาซึมเศร้าแบบไซคลิกเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Anxiolytics, อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
รหัส ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) เป็น 1,4 benzodiazepine ที่มีชื่อทางเคมี 7-chloro-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Oxazepam เป็นผงสีขาวครีมถึงสีเหลืองอ่อน แทบไม่มีกลิ่น แทบละลายในน้ำ และละลายได้เล็กน้อยในแอลกอฮอล์และคลอโรฟอร์ม น้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 286.7 และจุดหลอมเหลวอยู่ระหว่าง 205 ° -206 ° C
สูตรโครงสร้างมีดังนี้:
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด Serpax มีคุณสมบัติ anxiolytic และยากล่อมประสาท
กลไกการออกฤทธิ์ของเบนโซไดอะซีพีนยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม เบนโซไดอะซีพีนดูเหมือนจะทำหน้าที่ผ่านกลไกต่าง ๆ เบนโซไดอะซีพีนน่าจะออกฤทธิ์ผ่านการผูกมัดกับตัวรับเฉพาะที่ตำแหน่งต่าง ๆ ภายในระบบประสาทส่วนกลางหรือโดยการเพิ่มผลกระทบของเบนโซ ผลกระทบของการยับยั้ง synaptic หรือ presynaptic ที่เป็นสื่อกลางโดย (-aminobutyric acid หรือที่มีอิทธิพลโดยตรงต่อกลไกที่สร้างศักยภาพในการดำเนินการ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Serpax ที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงประมาณ 2-3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก การกำจัดครึ่งชีวิตของ Serpax ในพลาสมาของมนุษย์โดยปกติอยู่ในช่วง 4 ถึง 15 ชั่วโมง ที่ความเข้มข้นที่มีนัยสำคัญทางคลินิก Serpax ถูกจับกับโปรตีนในพลาสมา 95-98% Serpax ถูกรวมเข้ากับตับที่ตำแหน่ง 3-hydroxy และเปลี่ยนเป็น glucuronide ที่ไม่ได้ใช้งาน ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก มากกว่า 70% ของขนาดยาจะอยู่ในปัสสาวะในรูปของ glucuronide ซึ่งคิดเป็นอย่างน้อย 95% ของผลิตภัณฑ์การขับปัสสาวะ Serpax ไม่ได้ถูกไฮดรอกซิเลตอย่างมีนัยสำคัญและไม่มีสารออกฤทธิ์ Serpax ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับเอ็นไซม์ N-dealkylating ของระบบ cytochromic P-450 การรักษาด้วยยาหลายขนาดไม่นำไปสู่การสะสมยามากเกินไปในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี
จลนพลศาสตร์ของ oxazepam ไม่ได้รับผลกระทบทางคลินิกตามอายุ การศึกษาในผู้ป่วยสูงอายุบางรายรายงานว่าครึ่งชีวิตในการกำจัดออกซาซีแพมเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า แต่การกวาดล้างทั้งหมดไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
glucuronidation และจลนพลศาสตร์ในการกำจัดของ oxazepam ยังคงไม่ได้รับผลกระทบเมื่อมีโรคตับที่ได้รับการชดเชยเล็กน้อยถึงปานกลาง (ไวรัสตับอักเสบเฉียบพลัน, โรคตับแข็ง) การศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง decompensated และ encephalopathy รุนแรงพบว่าการกวาดล้างตับลดลงอย่างมีนัยสำคัญ oxazepam ค่าครึ่งชีวิตการกำจัดเฉลี่ย (16.7 ชั่วโมง) ยืดเยื้ออย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าควบคุม (5.8 ชั่วโมง) ระยะห่างเฉลี่ยที่ชัดเจน (0.55 มล. / นาที / Kg) เปอร์เซ็นต์ของยาที่ไม่ผูกมัด (15.4%) และการกวาดล้างของ unbound oxazepam (4.1 ml / min. / Kg) ถูกปรับเปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าควบคุม (1.19 ml / min. / Kg, 4.6 % และ 25.4 ml / min. / kg ตามลำดับ) ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงการลด glucuronidation และความสามารถในการกำจัดของ oxazepam ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่ไม่ได้รับการชดเชยและภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
การศึกษาในผู้ป่วยโรคไตในระดับต่างๆ ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเรื้อรังและภาวะไตวาย ไม่ได้แสดงผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อการขจัดออกซาซีแพมโดยรวมและระดับเฉลี่ยในพลาสมาในสภาวะคงที่เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี การกำจัดกลูโคโรไนด์ที่ไม่ออกฤทธิ์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมอย่างถาวร พบว่ามีการกวาดล้างยาที่ไม่ได้ใช้งานลดลง แม้ว่าการกวาดล้าง oxazepam ทั้งหมดจะคล้ายกับของผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี ปริมาณ oxazepam ที่ได้รับจากการฟอกไตมีน้อยมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษ
Serpax แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมากโดยมีค่า LD50 เท่ากับ (สำหรับการบริหารช่องปาก): หนู 6500 มก. / กก.; หนู 4500 มก. / กก. มีการทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังหลายครั้งในสัตว์หลายชนิด โดยที่ Serpax ได้รับการแสดงว่ามีความเป็นพิษต่ำมาก
การสร้างเทอราเจเนซิส
การทดสอบหลายครั้งในสัตว์หลายชนิดจะไม่รวมถึงผลการก่อมะเร็งของ oxazepam
การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์
ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในระยะเวลา 2 ปี ให้ยา oxazepam กับหนูที่ได้รับอาหาร หนูเพศผู้ที่ได้รับขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ 30 เท่า แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของเนื้องอกในเซลล์ต่อมไทรอยด์ ฟอลลิคูลาร์ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย มะเร็งต่อมลูกหมาก และต่อมลูกหมากโตเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมทางสถิติ ในการศึกษาที่ตีพิมพ์ก่อนหน้านี้ มีรายงานว่าหนูที่ได้รับยา oxazepam ขนาด 35 ถึง 100 เท่าของขนาดยาต่อวันของมนุษย์เป็นเวลา 9 เดือน ทำให้เกิดเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา ในการวิเคราะห์ตัวอย่างด้วยกล้องจุลทรรศน์อิสระจากการศึกษานี้ เนื้องอกหลายชนิดเหล่านี้จัดอยู่ในประเภทมะเร็งตับ การศึกษาอื่นรายงานการเพิ่มขึ้นของ adenomas ตับหรือมะเร็งในหนูที่รักษานานถึงสองปีด้วยปริมาณ oxazepam เท่ากับหรือมากกว่าการบริโภคเฉลี่ยประมาณ 135 เท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันของมนุษย์ การศึกษาเดียวกันนี้แสดงให้เห็นว่า "อุบัติการณ์ของต่อมไทรอยด์เซลล์ต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้นในหนูเพศเมีย B6C3F1 ที่รักษาเป็นเวลาสองปีด้วยปริมาณออกซาซีแพมเท่ากับหรือมากกว่าการบริโภคโดยเฉลี่ยประมาณ 175 เท่าของขนาดยาต่อวันของมนุษย์ จนถึงปัจจุบันยังไม่มีหลักฐานว่าทางคลินิก การใช้ oxazepam สัมพันธ์กับการเกิดเนื้องอก
รายงานการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองด้วย oxazepam ยังไม่ถึงผลลัพธ์ที่แน่ชัด ในการศึกษาหนึ่งพบว่า oxazepam เป็นสารก่อกลายพันธุ์ในการทดสอบ Ames ในเชื้อ Salmonella typhimurium ในขณะที่ในการศึกษาต่อมาที่ดำเนินการโดยมีและไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ พบว่า oxazepam ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในสายพันธุ์ Salmonella typhimurium ที่แตกต่างกันหรือไม่ การแลกเปลี่ยนอัลลีลหรือความผิดปกติของโครโมโซมในการเพาะเลี้ยงเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีนการทดลองอื่นด้วยการทดสอบ Salmonella / microsome แสดงให้เห็นว่า oxazepam ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ทั้งในที่ที่มีและไม่มีการกระตุ้นเอนไซม์ในตับของหนู
การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์
หนูเพศเมียที่ได้รับอาหารที่มี oxazepam 0.05% หรือ 0.75% พบว่าความถี่ของการเป็นสัดในช่องคลอดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ไม่ทราบผลของ oxazepam ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Serpax 15 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; แป้งพรีเจลาติไนซ์
Serpax 30 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; เซลลูโลส microcrystalline; โพลาคริลินโพแทสเซียม; แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
จนถึงปัจจุบันยังไม่ทราบความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่ม (เป็น PVC และอลูมิเนียม)
Serpax 15 มก. เม็ด - 20 เม็ด
Serpax 30 มก. เม็ด - 20 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูข้อมูลในส่วน 4.2
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. Viale Brenta, 18 - 20139-มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SERPAX 15 มก. เม็ด AIC n. 020835031
SERPAX 30 มก. เม็ด AIC n. 020835043
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1967
การต่ออายุการอนุมัติ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2555
