ANTRA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Antra - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Omeprazole

Antra 10 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก
Antra 20 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก
Antra 40 มก. แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารอย่างหนัก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Antra มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Antra 10 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, Antra 20 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, Antra 40 มก. แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ผง Antra 40 มก. สำหรับสารละลายสำหรับการแช่

เหตุใดจึงใช้ Antra? มีไว้เพื่ออะไร?

Antra มีสารออกฤทธิ์ omeprazole มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ซึ่งทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร

Antra ใช้รักษาอาการดังต่อไปนี้:

ในผู้ใหญ่:

"โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal" (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และแสบร้อนกลางอก
แผลในลำไส้ตอนบน (แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น) หรือกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากคุณมีโรคนี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้
แผลที่เกิดจากยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) Antra สามารถใช้เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลพุพองได้หากคุณใช้ NSAIDs
กรดในกระเพาะที่มากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของเนื้อเยื่อในตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome)

ในเด็ก:

เด็กที่มีอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัวมากกว่าหรือเท่ากับ 10 กก.

"โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal" (GERD) โรคนี้เกิดขึ้นเมื่อกรดไหลออกจากกระเพาะอาหารและผ่านเข้าไปในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมระหว่างลำคอกับกระเพาะอาหาร) ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบและแสบร้อนกลางอก ในเด็ก อาการของโรคนี้ยังรวมถึงเนื้อหาในกระเพาะอาหารที่กลับคืนสู่ปาก (สำรอก) ป่วย (อาเจียน) และน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นไม่ดี

เด็กอายุมากกว่า 4 ปีและวัยรุ่น

แผลที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่เรียกว่า Helicobacter pylori หากเด็กเป็นโรคนี้ แพทย์อาจสั่งยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อและปล่อยให้แผลหายได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Antra

อย่าใช้ Antra

หากคุณแพ้โอเมพราโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ (เช่น pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole)
หากคุณกำลังใช้ยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี) อย่าใช้ Antra หากใช้กับข้อใดข้อหนึ่งข้างต้น

หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Antra

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Antra

Antra สามารถซ่อนอาการของโรคอื่นได้ ดังนั้น หากคุณพบอาการตามที่อธิบายไว้ด้านล่างก่อนรับประทาน Antra หรือในขณะที่รับประทาน ให้ติดต่อแพทย์ทันที:

การลดน้ำหนักที่ไม่ได้รับการกระตุ้นและปัญหาการกลืน
ปวดท้องหรือไม่ย่อย
อาเจียนเป็นอาหารหรือเป็นเลือด
การเปลี่ยนสีเข้มของอุจจาระ (มีเลือดอยู่ในอุจจาระ)
ท้องร่วงอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง เนื่องจาก omeprazole เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการท้องร่วงที่ติดต่อกันได้
ปัญหาตับอย่างรุนแรง

หากคุณใช้ Antra มาเป็นเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณจะกำหนดให้มีการตรวจร่างกายเป็นประจำ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณสังเกตเห็นอาการใหม่และผิดปกติ

หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น แอนทรา โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี อาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Antra

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ รวมทั้งยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ นี่เป็นสิ่งสำคัญเนื่องจาก Antra อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อการทำงานของ Antra

อย่าใช้ Antra หากคุณกำลังทานยาที่มีเนลฟินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งรายการ:

Ketoconazole, itraconazole, posaconazole หรือ voriconazole (ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา)
ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ)
Diazepam (ใช้รักษาอาการวิตกกังวล ผ่อนคลายกล้ามเนื้อ หรือโรคลมบ้าหมู)
Phenytoin (ใช้สำหรับโรคลมชัก) หากคุณกำลังใช้ phenytoin แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Antra
ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง เช่น วาร์ฟารินหรือตัวบล็อกวิตามินเคอื่น ๆ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณในตอนเริ่มต้นและเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Antra
Rifampicin (ใช้รักษาวัณโรค)
Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Tacrolimus (ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะ)
สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าเล็กน้อย)
Cilostazol (ใช้รักษาอาการ claudication ไม่ต่อเนื่อง)
ซาควินาเวียร์ (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Clopidogrel (ใช้เพื่อป้องกันลิ่มเลือด (thrombi))
Erlotinib (ใช้รักษามะเร็ง)
Methotrexate (ยาเคมีบำบัดที่ใช้ในปริมาณสูงเพื่อรักษามะเร็ง) - หากคุณใช้ methotrexate ในปริมาณที่สูง แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย Antra ชั่วคราว

หากแพทย์สั่งยาปฏิชีวนะ amoxicillin และ clarithromycin ร่วมกับ Antra เพื่อรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไรเป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องรายงานหากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่

อันตระกับอาหารและเครื่องดื่ม

แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่เมื่อใช้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารก

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณสามารถใช้ Antra ได้หรือไม่หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Antra ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรของคุณ อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการรบกวนทางสายตา หากคุณประสบปัญหานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

แคปซูล Antra ประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Antra: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้กี่แคปซูลและนานแค่ไหน นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพและอายุของคุณ ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง

ผู้ใหญ่:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าหลอดอาหารของคุณ (ช่องทางที่อาหารผ่าน) เสียหายเล็กน้อย ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. ต่อไปอีก 8 สัปดาห์หากหลอดอาหารยังไม่หายดี
ปริมาณที่แนะนำเมื่อหลอดอาหารหายเป็นปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง
หากหลอดอาหารไม่ได้รับความเสียหาย ปริมาณปกติคือ 10 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้ส่วนบน (duodenal ulcer):

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 2 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 2 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี
หากแผลยังไม่หายดี สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์

สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร):

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจขยายขนาดยานี้ไปอีก 4 สัปดาห์หากแผลยังไม่หายดี

หากแผลยังไม่หายดี ให้เพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและกระเพาะอาหารกลับมา:

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์):

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์

เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารหากคุณใช้ NSAIDs:

ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้ง

สำหรับการรักษาแผลที่เกิดจากการติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร และเพื่อป้องกันการปรากฏขึ้นอีก:

ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์

แพทย์ของคุณจะบอกให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด ได้แก่ อะม็อกซีซิลลิน คลาริโทรมัยซิน และเมโทรนิดาโซล

การรักษากรดในกระเพาะอาหารมากเกินไปที่เกิดจากการเติบโตของตับอ่อน (Zollinger-Ellison syndrome):

ปริมาณที่แนะนำคือ 60 มก. ต่อวัน
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาตามความต้องการของคุณและจะตัดสินใจด้วยว่าคุณต้องกินยานานแค่ไหน

เด็ก:

เพื่อรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน เช่น อาการเสียดท้องและกรดไหลย้อน:

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีสามารถรับประทาน Antra และมีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง

สำหรับการรักษาและป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ Helicobacter pylori:

เด็กอายุมากกว่า 4 ปีสามารถรับประทาน Antra ได้ ปริมาณสำหรับเด็กขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก และแพทย์จะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่ถูกต้อง
แพทย์ของคุณจะสั่งยาปฏิชีวนะสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและคลาริโทรมัยซินให้กับลูกของคุณ

กินยาตัวนี้

ขอแนะนำให้รับประทานแคปซูลในตอนเช้า
แคปซูลสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้
ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยวหรือบดแคปซูล เนื่องจากมีเม็ดเคลือบเพื่อป้องกันไม่ให้ยาถูกทำลายโดยกรดในกระเพาะอาหาร ไม่ควรทำลายเม็ดยา

จะทำอย่างไรถ้าคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล

หากคุณหรือเด็กมีปัญหาในการกลืนแคปซูล:
เปิดแคปซูลและกลืนสิ่งที่อยู่ภายในด้วยน้ำครึ่งแก้วโดยตรง หรือเทลงในแก้วน้ำ (ไม่ทำให้เกิดประกายไฟ) น้ำผลไม้ที่เป็นกรด (เช่น แอปเปิ้ล ส้ม หรือสับปะรด) หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ล
เขย่าเนื้อหาก่อนดื่มเสมอ (ส่วนผสมจะไม่ใส) จากนั้นดื่มทันทีหรือภายใน 30 นาที
เพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้กินยาทั้งหมดแล้ว ให้ล้างแก้วด้วยน้ำครึ่งแก้วอย่างดีและดื่มตามนั้น อนุภาคที่เป็นของแข็งประกอบด้วยยา - ห้ามเคี้ยวหรือบดให้ละเอียด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Antra . มากเกินไป

ถ้าคุณกินแอนทรามากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยา Antra มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมทานแอนทรา

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Antra . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Antra และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:

หายใจมีเสียงหวีด บวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและคอหรือร่างกาย ผื่น เป็นลม หรือกลืนลำบาก (อาการแพ้อย่างรุนแรง)
ผิวหนังมีรอยแดงพุพองหรือลอก ตุ่มพองอย่างรุนแรงอาจปรากฏขึ้นพร้อมกับเลือดออกที่ริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ นี่อาจเป็น "กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน" หรือ "เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ"
ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และความเหนื่อยล้าอาจเป็นอาการของปัญหาตับได้

ผลข้างเคียงอื่นๆ ได้แก่:

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ.
ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้: ท้องร่วง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ลม (ท้องอืด).
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรือกำลังป่วย (อาเจียน)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

อาการบวมที่เท้าและข้อเท้า
รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ).
อาการวิงเวียนศีรษะรู้สึกเสียวซ่า
ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ
ผื่น ผดผื่น มีอาการบวมที่ผิวหนัง (ลมพิษ) และคันที่ผิวหนัง
ความรู้สึกไม่สบายและขาดพลังงานโดยทั่วไป

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเลือด เช่น จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเกล็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรงและช้ำง่าย หรืออาจทำให้ติดเชื้อได้มากขึ้น
อาการแพ้ ซึ่งบางครั้งรุนแรงมาก รวมทั้งอาการบวมที่ริมฝีปาก ลิ้นและลำคอ มีไข้ หายใจมีเสียงหวีด
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้อ่อนแรง ป่วย (อาเจียน) และเป็นตะคริว
รู้สึกกระวนกระวาย สับสน หรือหดหู่
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ปัญหาเกี่ยวกับสายตา เช่น ตาพร่ามัว
หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือหายใจถี่ทันที (หลอดลมหดเกร็ง)
ปากแห้ง
การอักเสบภายในปาก
การติดเชื้อที่เรียกว่า "เชื้อรา" ซึ่งส่งผลต่อลำไส้และเกิดจากเชื้อรา
ปัญหาเกี่ยวกับตับ รวมทั้งโรคดีซ่านซึ่งอาจทำให้ผิวเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม และเหนื่อยล้า
ผมร่วง (ผมร่วง)
ผื่นที่ผิวหนังเมื่อโดนแสงแดด
ปวดข้อ (ปวดข้อ) หรือปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
ปัญหาไตอย่างรุนแรง (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า)
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด รวมถึงการเกิดเม็ดเลือด (agranulocytosis) (ขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว)
ความก้าวร้าว
การเห็น รู้สึก หรือได้ยินเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่จริง (ภาพหลอน)
ปัญหาตับรุนแรงถึงตับวายและการอักเสบของสมอง
เริ่มมีอาการผื่นรุนแรงหรือพุพองและลอกของผิวหนังอย่างฉับพลัน ผลกระทบเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับไข้สูงและปวดข้อ (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
กล้ามเนื้ออ่อนแรง.
การขยายหน้าอกในผู้ชาย.

ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การอักเสบของลำไส้ (ส่งผลให้ท้องเสีย)
หากคุณใช้ ANTRA นานกว่า 3 เดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง แมกนีเซียมในระดับต่ำสามารถแสดงออกได้จากความเหนื่อยล้า, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, อาการเวียนศีรษะ, อาการชัก, เวียนศีรษะ, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดเป็นระยะ

ในบางกรณีที่หายากมาก Antra อาจส่งผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่นำไปสู่ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้ที่สุขภาพโดยทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น ปวดคอ คอ หรือปาก หรือปัสสาวะลำบาก คุณควรไปพบแพทย์โดยเร็วที่สุด ขจัดการขาดเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis) โดยการตรวจเลือด ในกรณีนี้ คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม (ตุ่ม) หรือปิดขวดให้แน่นเพื่อป้องกันความชื้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Antra ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือโอเมพราโซล แคปซูลแข็งที่ทนต่อกระเพาะอาหารของ Antra (แคปซูลที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร) มีโอเมพราโซล 10 มก., 20 มก. หรือ 40 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium phosphate dihydrate, hydroxypropylcellulose, hypromellose, anhydrous lactose, stearate แมกนีเซียม, แมนนิทอล, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1) การกระจายตัว 30%, เซลลูโลส microcrystalline, macrogol (polyethylene glycol 400), โซเดียมลอริลซัลเฟต, เหล็กออกไซด์ E172, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171, เจลาติน, หมึกพิมพ์ (มีครั่ง, แอมโมเนีย, โพแทสเซียมไฮดรอกไซด์และเหล็กออกไซด์สีดำ E172), ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, พาราฟินเหลว (ดูหัวข้อ "แคปซูล Antra มีแลคโตส")

สิ่งที่ Antra ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

แคปซูล Antra 10 มก. มีตัวสีชมพูตราตรึงใจด้วย "10" และฝาสีชมพูที่พิมพ์ด้วย "A / OS"
แคปซูล Antra 20 มก. มีตัวสีชมพูตราตรึงใจด้วย "20" และฝาสีน้ำตาลแดงที่พิมพ์ด้วย "A / OM"
แคปซูล Antra 40 มก. มีลำตัวสีน้ำตาลแดงตราตรึงใจด้วย "40" และหมวกสีน้ำตาลแดงที่พิมพ์ด้วย "A / OL"

บรรจุภัณฑ์:

10 มก.:

ขวด HDPE ที่มี 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 หรือ 100 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาล 140, 280 หรือ 700 แคปซูล
ตุ่มพองประกอบด้วย 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 และ 84 แคปซูล

20 มก.:

ขวด HDPE ที่มี 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 หรือ 100 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาล 140, 280 หรือ 700 แคปซูล
ตุ่มพองที่บรรจุแคปซูล 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 หรือ 84 แคปซูล

40 มก.:

ขวด HDPE ที่มีแคปซูล 5, 7, 14, 15, 28, 30 หรือ 60 แคปซูล; แพ็คโรงพยาบาล 140, 280 หรือ 700 แคปซูล
แผลพุพองที่มีแคปซูล 7, 14, 15, 28 หรือ 30 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Antra สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ANTRA - แคปซูลต้านทานโรคกระเพาะแข็ง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

10 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 10 มก.

20 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 20 มก.

40 มก.: แต่ละแคปซูลมีโอเมพราโซล 40 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

10 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 4 มก.

20 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 8 มก.

40 มก.: แต่ละแคปซูลมีแลคโตส 9 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหารแบบแข็ง (แคปซูลที่ทนต่อกระเพาะอาหาร)

10 มก.: แคปซูลเจลาตินแบบแข็งที่มีตัวสีชมพูขุ่นพิมพ์ด้วย "10" และฝาสีชมพูทึบแสงที่มีตรา "A / OS" ที่มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

20 มก.: แคปซูลเจลาตินแบบแข็งที่มีตัวสีชมพูขุ่นพิมพ์ด้วย "20" และฝาปิดสีน้ำตาลแดงทึบแสงที่พิมพ์ด้วย "A / OM" ซึ่งมีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

40 มก.: แคปซูลเจลาตินแข็งที่มีตัวสีน้ำตาลแดงตราตรึงใจ "40" และฝาปิดสีน้ำตาลแดงทึบแสงตราตรึงใจ "A / OL" ที่มีเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

แคปซูล Antra มีไว้สำหรับ:

ผู้ใหญ่

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

• ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

• ป้องกันการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร

• การกำจัด เชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H. pylori) ในแผลในกระเพาะอาหารร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม

• การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs

• ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยที่หายจากโรคหลอดอาหารอักเสบเรื้อรัง

• การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ

• การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

การใช้ในเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

• การรักษาภาวะกรดไหลย้อน esophagitis

• รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

• การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจาก เอช. ไพโลไร ร่วมกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณในผู้ใหญ่

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาแผลจะสามารถทำได้ภายในสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลพุพองที่ยังไม่หายสนิทในระหว่างการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีกสองสัปดาห์ ในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่ตอบสนองได้ไม่ดี แนะนำให้ใช้ยา Antra 40 มก. ต่อวัน และการรักษามักจะทำได้ภายในสี่สัปดาห์

ป้องกันการกำเริบของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

เพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นในผู้ป่วยที่เป็นลบ H. pylori หรือเมื่อกำจัด H. pylori เป็นไปไม่ได้ ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยบางรายขนาด 10 มก. อาจเพียงพอ ในกรณีที่การรักษาล้มเหลว สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก.

การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร

ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาจะหายภายใน 4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในกรณีของแผลที่ยังไม่หายสนิทหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะหายในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานอีก 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารได้ไม่ดี ตอบสนองแนะนำให้ใช้ Antra 40 มก. วันละครั้งซึ่งโดยทั่วไปจะส่งผลให้หายภายในแปดสัปดาห์

ป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยโรคกระเพาะ

เพื่อป้องกันอาการกำเริบในผู้ป่วยแผลในกระเพาะอาหารที่ตอบสนองได้ไม่ดี ขนาดยาที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Antra 40 มก. วันละครั้ง

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในแผลในกระเพาะอาหาร

เพื่อ "ขจัด"เอช. ไพโลไร การเลือกยาปฏิชีวนะควรขึ้นอยู่กับความทนทานต่อยาของผู้ป่วยแต่ละราย และการบำบัดควรดำเนินการตามรูปแบบการดื้อยาในระดับท้องถิ่น ระดับภูมิภาค และระดับประเทศ และแนวทางการรักษา

• Antra 20 มก. + clarithromycin 500 มก. + อะม็อกซีซิลลิน 1,000 มก. ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• Antra 20 มก. + clarithromycin 250 มก. (หรือ 500 มก.) + metronidazole 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือ tinidazole 500 มก.) ครั้งละ 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์ หรือ

• Antra 40 มก. วันละครั้ง ร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน 500 มก. และเมโทรนิดาโซล 400 มก. (หรือ 500 มก. หรือทินิดาโซล 500 มก.) ให้ทั้งสองครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์

สำหรับแต่ละสูตรการรักษา หากผู้ป่วยยังคงมีผลตรวจเป็นบวก H. pylori การบำบัดสามารถทำซ้ำได้

การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการบริโภค NSAIDs

สำหรับการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับ NSAID ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยส่วนใหญ่การรักษาจะสำเร็จภายในสี่สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาไม่หายขาดหลังจากการรักษาครั้งแรก การรักษามักจะทำได้โดยขยายเวลาการรักษาไปอีกสี่สัปดาห์

การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง

สำหรับการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง (อายุมากกว่า 60 ปี ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน) ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. วันละครั้ง

รักษาโรคกรดไหลย้อน

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบขั้นรุนแรง แนะนำให้ใช้ยา Antra 40 มก. วันละครั้ง เพื่อให้หายเป็นปกติภายในแปดสัปดาห์

การจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายเป็นปกติ

สำหรับการจัดการระยะยาวของผู้ป่วยโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนที่หายแล้ว ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 10 มก. วันละครั้ง หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น Antra 20-40 มก. วันละครั้ง

การรักษาโรคกรดไหลย้อนตามอาการ

ปริมาณที่แนะนำคือ Antra 20 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยสามารถตอบสนองต่อขนาดยา 10 มก. ต่อวันได้อย่างเพียงพอ ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล

หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจากใช้ยา Antra 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ควรทำการตรวจสอบเพิ่มเติม

การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน

ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Zollinger-Ellison syndrome ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลและการรักษาจะดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ Antra 60 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยทุกรายที่มีโรคร้ายแรงซึ่งตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ ได้ไม่ดี รักษาการควบคุมที่มีประสิทธิภาพ และในผู้ป่วยมากกว่า 90% ควบคุมด้วยปริมาณของ Antra ระหว่าง 20 มก. ถึง 120 มก. / วัน ปริมาณรายวันที่สูงกว่า 80 มก. ควรแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน

ปริมาณในเด็ก

เด็กอายุมากกว่า 1 ปีและมีน้ำหนักตัว ≥ 10 กก.

รักษาโรคกรดไหลย้อน

รักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน

ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

อายุ น้ำหนัก ปริมาณ ≥ 1 ปี 10-20 กก. 10 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. วันละครั้งหากจำเป็น ≥อายุ 2 ปี > 20 กก. 20 มก. วันละครั้ง สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 40 มก. วันละครั้งหากจำเป็น

กรดไหลย้อน esophagitis: ระยะเวลาการรักษา 4-8 สัปดาห์

การรักษาอาการเสียดท้องและกรดไหลย้อนในโรคกรดไหลย้อน: iการรักษาใช้เวลา 2-4 สัปดาห์ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม

เด็กและวัยรุ่นอายุมากกว่า 4 ปี

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากเชื้อ H. pylori

แนวทางที่เป็นทางการของท้องถิ่น ภูมิภาค และระดับประเทศเกี่ยวกับความต้านทานแบคทีเรีย ระยะเวลาในการรักษา (โดยปกติคือ 7 วัน แต่บางครั้งอาจนานถึง 14 วัน) และการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมในการเลือกวิธีการรักษาแบบผสมผสานที่เหมาะสม

การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ

Posology ที่แนะนำมีดังนี้:

น้ำหนัก ปริมาณ 15-30 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: Antra 10 มก., อะม็อกซีซิลลิน 25 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว โดยให้ทั้งหมดพร้อมกันวันละสองครั้งเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ 31-40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: Antra 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 750 มก. และ clarithromycin 7.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ > 40 กก. ใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด: Antra 20 มก., อะม็อกซีซิลลิน 1 ก. และคลาริโทรมัยซิน 500 มก. ให้ยา 2 ครั้งต่อวันเป็นเวลา 1 สัปดาห์

ประชากรพิเศษ

การทำงานของไตบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง ปริมาณ 10-20 มก. ต่อวันอาจเพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2)

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ผู้ป่วยสูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)

วิธีการบริหาร

ขอแนะนำให้ใช้แคปซูล Antra ในตอนเช้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งในขณะท้องว่างโดยกลืนน้ำครึ่งแก้วทั้งหมด แคปซูล ไม่ควรเคี้ยวหรือบด

สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนลำบากและสำหรับเด็กที่ดื่มหรือกลืนอาหารกึ่งแข็งได้

ผู้ป่วยสามารถเปิดแคปซูลและกลืนเนื้อหาด้วยน้ำครึ่งแก้วหรือผสมกับของเหลวที่เป็นกรดเล็กน้อยเช่นน้ำผลไม้หรือน้ำซุปข้นแอปเปิ้ลหรือน้ำนิ่ง ผู้ป่วยควรทราบว่าในกรณีเหล่านี้ควรกลืนกินการกระจายทันที (หรือภายใน 30 นาที) และควรผสมก่อนดื่มเสมอ ล้างก้นด้วยน้ำครึ่งแก้วแล้วดื่ม

อีกทางหนึ่ง ผู้ป่วยสามารถละลายแคปซูลในปากและกลืนเม็ดยาที่มีอยู่ด้วยน้ำครึ่งแก้ว ไม่ควรเคี้ยว เม็ดที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหาร

04.3 ข้อห้าม

แพ้ง่ายต่อโอเมพราโซล, เบนซิมิดาโซลทดแทนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Omeprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) อื่น ๆ ไม่ควรใช้ร่วมกับ nelfinavir (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เมื่อมีอาการเตือนบางอย่าง (เช่น น้ำหนักลดโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง หรือ ฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือได้รับการยืนยัน จะต้องไม่พิจารณาลักษณะที่เป็นมะเร็งของแผลเป็นการตอบสนองตามอาการต่อการรักษา อาจทำให้การวินิจฉัยที่ถูกต้องล่าช้า

ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir และตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้มีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างระมัดระวัง (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ขนาดยาของ omeprazole จะต้องไม่เกิน 20 มก.

Omeprazole เช่นเดียวกับยาระงับกรดทุกชนิดสามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) อันเนื่องมาจากภาวะ hypo- หรือ achlorhydria ได้ ควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีปริมาณสำรองต่ำหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมวิตามินลดลง วิตามินบี 12 เป็นเวลานาน การบำบัดระยะ

Omeprazole เป็นตัวยับยั้ง CYP2C19 ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นกับยาที่เผาผลาญโดย CYP2C19 เมื่อเริ่มหรือสิ้นสุดการรักษาด้วย omeprazole สังเกตการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel และ omeprazole (ดูหัวข้อ 4.5) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการโต้ตอบนี้ไม่แน่นอน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ clopidogrel และ omeprazole ร่วมกัน

พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น omeprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกมองข้ามในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม

บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)

สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ระดับ Chromogranin A (CgA) ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจหาเนื้องอกในต่อมไร้ท่อ (neuroendocrine tumors) เพื่อหลีกเลี่ยงการแทรกแซงนี้ ควรหยุดการรักษาด้วย omeprazole อย่างน้อย 5 วันก่อนเริ่มการวัด CgA (ดูหัวข้อ 5.1)

เด็กบางคนที่เป็นโรคเรื้อรังอาจต้องได้รับการรักษาในระยะยาว แม้ว่าจะไม่แนะนำก็ตาม

แอนทรามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการติดเชื้อในทางเดินอาหารเช่นเชื้อจาก ซัลโมเนลลา และแคมไพโลแบคเตอร์ (ดูหัวข้อ 5.1)

เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากระยะเวลาการรักษามากกว่า 1 ปี ควรติดตามผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อิทธิพลของโอเมพราโซลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของสารออกฤทธิ์อื่นๆ

ส่วนผสมออกฤทธิ์พร้อมการดูดซึมที่ขึ้นกับ pH

การดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่ขึ้นกับค่า pH ในกระเพาะอาหารอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงโดยความเป็นกรดในกระเพาะอาหารที่ลดลงระหว่างการรักษาด้วยโอเมพราโซล

เนลฟินาเวียร์, อะตาซานาเวียร์

ระดับพลาสม่าของ nelfinavir และ atazanavir ลดลงเมื่อให้ยา omeprazole ร่วมกัน

ห้ามใช้ omeprazole และ nelfinavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3) การบริหารร่วมกันของ omeprazole (40 มก. วันละครั้ง) ช่วยลดการได้รับ nelfinavir เฉลี่ยประมาณ 40% และลดการสัมผัสเฉลี่ยของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา M8 ประมาณ 75-90% อันตรกิริยาอาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้ง CYP2C19

ไม่แนะนำให้ใช้ omeprazole และ atazanavir ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (40 มก. วันละครั้ง) และ atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้ได้รับ atazanavir ลดลง 75% การเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. ไม่ได้ชดเชยผลกระทบของ omeprazole ต่อการได้รับ atazanavir . การใช้ยา omeprazole ร่วมกัน (20 มก. วันละครั้ง) กับ atazanavir 400 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การได้รับ atazanavir ลดลงประมาณ 30% เมื่อเทียบกับ atazanavir 300 มก. / ริโทนาเวียร์ 100 มก. วันละครั้ง

ดิจอกซิน

การรักษาร่วมกับ omeprazole (20 มก. / วัน) และ digoxin ในคนที่มีสุขภาพดีทำให้การดูดซึม digoxin เพิ่มขึ้น 10% ไม่ค่อยรายงานความเป็นพิษของดิจอกซิน อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา omeprazole ในปริมาณสูงในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้น ควรเพิ่มการติดตามตรวจสอบ digoxin ในการรักษาโรค

Clopidogrel

ผลลัพธ์จากการศึกษาในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า "เภสัชจลนศาสตร์ (PK) / เภสัชพลศาสตร์ (PD) มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง clopidogrel (ขนาดบรรจุ 300 มก. / ปริมาณยาบำรุง 75 มก. ต่อวัน) กับ omeprazole (80 มก. ต่อวัน) ส่งผลให้ค่าเฉลี่ยลดลง 46% ในการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ของ clopidogrel และลดลง 16% ในการยับยั้งสูงสุด (ADP ที่เหนี่ยวนำให้เกิด) ของการรวมตัวของเกล็ดเลือด

มีรายงานข้อมูลที่แยกออกจากการศึกษาเชิงสังเกตและทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกของปฏิกิริยาระหว่าง PK / PD ของ omeprazole ในแง่ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ omeprazole และ clopidogrel ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

สารออกฤทธิ์อื่นๆ

การดูดซึมของ posaconazole, erlotinib, ketoconazole และ itraconazole จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้นประสิทธิภาพทางคลินิกจึงอาจลดลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้ posaconazole และ erlotinib ร่วมกัน

สารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP2C19

Omeprazole เป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP2C19 ที่เผาผลาญหลัก ดังนั้นเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์ร่วมที่เมแทบอลิซึมด้วย CYP2C19 อาจลดลงและการได้รับสารเหล่านี้อย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น ตัวอย่างของยาดังกล่าว ได้แก่ อาร์-วาร์ฟาริน และตัวต้านวิตามินเคอื่นๆ, ซิลอสทาซอล, ไดอะซีแพม และฟีนิโทอิน

ซิลอสทาซอล

Omeprazole ที่ให้ในขนาด 40 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในการศึกษาแบบ cross-over เพิ่ม Cmax และ AUC ของ cilostazol ขึ้น 18% และ 26% ตามลำดับ และหนึ่งในสารออกฤทธิ์ 29% และ 69% ตามลำดับ . . .

ฟีนิโทอิน

แนะนำให้ติดตามความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษาด้วย omeprazole และหากจำเป็นต้องปรับขนาดยา phenytoin แนะนำให้ติดตามและปรับขนาดยาเพิ่มเติมเมื่อสิ้นสุดการรักษา ด้วย omeprazole

ไม่ทราบกลไก

ซาควินาเวียร์

การใช้ omeprazole และ saquinavir / ritonavir ร่วมกันส่งผลให้ระดับ saquinavir ในพลาสมาเพิ่มขึ้นถึงประมาณ 70% และผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีสามารถทนต่อยาได้ดี

ทาโครลิมัส

มีรายงานการใช้ omeprazole ร่วมกันเพื่อเพิ่มระดับยาทาโครลิมัสในซีรัม ควรเพิ่มการตรวจสอบความเข้มข้นของ tacrolimus และการทำงานของไต (การกวาดล้างของ creatinine) และปรับปริมาณ Tacrolimus หากจำเป็น

เมโธเทรกเซต

เมื่อให้ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม ผู้ป่วยบางรายมีรายงานการเพิ่มขึ้นของระดับเมโธเทรกเซต เมื่อให้ยา methotrexate ในปริมาณสูง จะต้อง

พิจารณาการถอนโอเมพราโซลชั่วคราว

อิทธิพลของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole

สารยับยั้ง CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

เนื่องจาก omeprazole ถูกเผาผลาญโดย CYP2C19 และ CYP3A4 สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้ง CYP2C19 หรือ CYP3A4 (เช่น clarithromycin และ voriconazole) อาจเพิ่มระดับซีรั่มของ omeprazole ทำให้อัตราการเผาผลาญลดลง การใช้ยา voriconazole ร่วมกันส่งผลให้ได้รับ omeprazole มากกว่าสองเท่าเนื่องจากการให้ omeprazole ในขนาดสูงสามารถทนต่อยาได้ดี จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของ omeprazole อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรงและในกรณีของการรักษาระยะยาว

ตัวเหนี่ยวนำของ CYP2C19 และ / หรือ CYP3A4

สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้น CYP2C19 หรือ CYP3A4 หรือทั้งสองอย่าง (เช่น rifampicin และสาโทเซนต์จอห์น) อาจทำให้ระดับ omeprazole ในซีรัมลดลง ส่งผลให้อัตราการเผาผลาญเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาในอนาคต 3 ครั้ง (ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ได้รับสัมผัสมากกว่า 1,000 ราย) ระบุว่าไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ omeprazole ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด Omeprazole สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์

Omeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ไม่น่าจะส่งผลกระทบต่อทารกเมื่อให้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Antra ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) หากมีอาการดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (1-10% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน

มีอาการข้างเคียงที่ระบุหรือน่าสงสัยดังต่อไปนี้ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ omeprazole และหลังการขาย ไม่ว่าในกรณีใดจะมีความสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ให้ไว้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามความถี่และระบบการจำแนกอวัยวะ (SOC) คลาสความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

SOC / ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก: Agranulocytosis, pancytopenia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น ไข้, angioedema และปฏิกิริยา anaphylactic / ช็อก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่รู้: ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ; hypomagnesemia รุนแรงอาจส่งผลให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจสัมพันธ์กับภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: นอนไม่หลับ หายาก: วุ่นวาย สับสน ซึมเศร้า หายากมาก: ความก้าวร้าว ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป: ปวดศีรษะ ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ อาชา ง่วงซึม หายาก: รสชาติเปลี่ยนไป ความผิดปกติของดวงตา หายาก: มองเห็นภาพซ้อน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ผิดปกติ: เวียนหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก: หลอดลมหดเกร็ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: ปวดท้อง ท้องผูก ท้องเสีย ท้องอืด คลื่นไส้/อาเจียน หายาก: ปากแห้ง เปื่อย เชื้อราในทางเดินอาหาร ไม่รู้: อาการลำไส้ใหญ่บวมด้วยกล้องจุลทรรศน์ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ผิดปกติ: การเพิ่มขึ้นของค่าเอนไซม์ตับ หายาก: โรคตับอักเสบที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน หายากมาก: ตับวาย ไข้สมองอักเสบในผู้ป่วยโรคตับที่มีอยู่แล้ว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ: ผิวหนังอักเสบ คัน ผื่น ลมพิษ หายาก: ผมร่วง, ไวแสง หายากมาก: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิดปกติ: การแตกหักของสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลัง หายาก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ หายากมาก: กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก: Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ผิดปกติ: อาการไม่สบาย, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย หายาก: เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ omeprazole ได้รับการประเมินในเด็กทั้งหมด 310 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 16 ปีที่เป็นโรคที่เกี่ยวข้องกับกรด ข้อมูลระยะยาวที่จำกัดมีอยู่ในเด็ก 46 คนที่ได้รับการบำบัดด้วย omeprazole นานถึง 749 วันในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะอย่างรุนแรง รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยทั่วไปจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว การรักษา ไม่มีข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับผลของการรักษา omeprazole ต่อวัยแรกรุ่นและการเจริญเติบโต

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับ omeprazole ในมนุษย์ มีรายงานปริมาณสูงถึง 560 มก. ในวรรณคดีและมีรายงานเป็นครั้งคราวของปริมาณ omeprazole ในช่องปากสูงถึง 2400 มก. (120 เท่าของขนาดยาที่แนะนำโดยปกติ) คลื่นไส้, มีรายงานการอาเจียน เวียนศีรษะ ปวดท้อง ท้องร่วง และปวดศีรษะ และยังพบความไม่แยแส ซึมเศร้า และความสับสนในกรณีเดียว

อาการที่อธิบายไว้เป็นอาการชั่วคราวและไม่มีรายงานผลกระทบร้ายแรง อัตราการกำจัดไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเพิ่มขนาดยา (จลนพลศาสตร์อันดับหนึ่ง) การรักษา ถ้าจำเป็น จะมีอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม, รหัส ATC: A02BC01

กลไกการออกฤทธิ์

Omeprazole ซึ่งเป็นส่วนผสมของ racemic ของ enantiomers ที่ใช้งานอยู่สองตัว ลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยกลไกการทำงานที่เชี่ยวชาญเป็นพิเศษ Omeprazole เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของโปรตอนปั๊มที่ระดับของเซลล์ขม่อมในกระเพาะอาหาร มันทำหน้าที่อย่างรวดเร็วและส่งเสริมการควบคุมย้อนกลับของการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารด้วยการบริหารรายวันเพียงครั้งเดียว

Omeprazole เป็นเบสที่อ่อนแอและมีความเข้มข้นและแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดสูงของ canaliculi ภายในเซลล์ภายในเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้ง H + K + -ATPase - ปั๊มโปรตอน การกระทำนี้ในขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสร้างกรดในกระเพาะอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยาและทำให้เกิดการยับยั้งการหลั่งกรดที่มีประสิทธิภาพสูง ทั้งจากเบสและของที่ถูกกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงสิ่งเร้าที่ใช้

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่สังเกตได้ทั้งหมดเกิดจากกิจกรรมของ omeprazole ต่อการหลั่งกรด

ผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

การบริหารช่องปากของ omeprazole วันละครั้งช่วยให้ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งกลางวันและกลางคืนได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ซึ่งจะถึงระดับสูงสุดภายใน 4 วันแรกของการรักษา

ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น การให้ omeprazole ขนาด 20 มก. รักษาระดับความเป็นกรดในกระเพาะลดลงโดยเฉลี่ย 80% ตลอด 24 ชั่วโมง 24 ชั่วโมงหลังจากการให้ omeprazole จุดสูงสุดของการหลั่งกรดหลังจากการกระตุ้นด้วย pentagastrin จะลดลงโดยเฉลี่ยประมาณ 70%

การให้ยา omeprazole ขนาด 20 มก. ทางปากจะรักษาค่า pH ในกระเพาะอาหารที่ ≥ 3 เป็นเวลาเฉลี่ย 17 ชั่วโมงจาก 24 คนในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

ผลที่ตามมาของการหลั่งกรดที่ลดลงและความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ยา omeprazole ช่วยลด / ปรับการรับกรดของหลอดอาหารให้เป็นปกติในผู้ป่วยโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal

การยับยั้งการหลั่งกรดเกี่ยวข้องกับความเข้มข้น / กราฟเวลาในพลาสมา (AUC) ของโอเมพราโซล ไม่ใช่ความเข้มข้นในพลาสมาจริงในช่วงเวลาที่กำหนด

ไม่พบ tachyphylaxis ระหว่างการรักษาด้วย omeprazole

ผลต่อเชื้อ H. pylori

H. pylori มีความเกี่ยวข้องกับโรคกรดในกระเพาะซึ่งรวมถึงโรคแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori ถือเป็นสาเหตุหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะ H. pylori ร่วมกับการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารเป็นปัจจัยที่สำคัญที่สุดในการพัฒนาโรคแผลในกระเพาะอาหาร H. pylori เป็นปัจจัยหลักในการพัฒนาโรคกระเพาะแกร็นซึ่งสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาเนื้องอกในกระเพาะอาหาร

การ "กำจัด"H. pylori กับ omeprazole และยาต้านจุลชีพ มีความเกี่ยวข้องกับ "อัตราการเกิดแผลเป็นสูงและการบรรเทาอาการแผลในกระเพาะอาหารในระยะยาว

การบำบัดแบบคู่ที่ศึกษาแสดงให้เห็นประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาแบบสามทาง อย่างไรก็ตาม สามารถนำมาพิจารณาได้หากภาวะภูมิไวเกินที่ทราบกันไม่ให้ใช้ชุดค่าผสมสามชนิด

ผลกระทบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งกรด

ในระหว่างการรักษาในระยะยาวพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการปรากฏตัวของซีสต์ในกระเพาะอาหารซึ่งแสดงถึงผลทางสรีรวิทยาของการยับยั้งการหลั่งกรดอย่างเด่นชัด การก่อตัวเหล่านี้ไม่เป็นพิษเป็นภัยและสามารถย้อนกลับได้ในธรรมชาติ

การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารจากแหล่งกำเนิดใดๆ รวมทั้งที่เกิดจากสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียในกระเพาะอาหารตามปกติในทางเดินอาหารการรักษาด้วยยาลดกรดอาจทำให้ความเสี่ยงในการติดเชื้อทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเล็กน้อย เช่น จาก ซัลโมเนลลา และ แคมปิโลแบคเตอร์

ในระหว่างการรักษาด้วยยา antisecretory เซรั่ม gastrin จะเพิ่มขึ้นเพื่อตอบสนองต่อการหลั่งกรดที่ลดลง CgA ยังเพิ่มขึ้นเนื่องจากความเป็นกรดในกระเพาะอาหารลดลง ระดับ CgA ที่เพิ่มขึ้นอาจรบกวนการตรวจสอบเนื้องอกในระบบประสาท รายงานจากเอกสารระบุว่าควรหยุดการรักษาด้วยตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มอย่างน้อยห้าวันก่อนเริ่มการวัด CgA CgA และ gastrin จะไม่ทำให้เป็นมาตรฐานหลังจาก 5 วัน การวัด ควรทำซ้ำ 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย omeprazole

ผู้ป่วยบางราย (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) มีการเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ ECL ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของระดับ gastrin ในซีรัม (ทั้งเด็กและผู้ใหญ่) ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย omeprazole ผลลัพธ์ถือว่าไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

การใช้ในเด็ก

ในการศึกษาที่ไม่มีการควบคุมกับเด็ก (อายุ 1 ถึง 16 ปี) ที่มีภาวะหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อนอย่างรุนแรง omeprazole ในขนาด 0.7 ถึง 1.4 มก. / กก. ปรับปรุงระดับของหลอดอาหารอักเสบใน 90% ของผู้ป่วย และลดอาการกรดไหลย้อนอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาแบบ single-blind เด็กอายุ 0-24 เดือนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนได้รับการรักษาด้วยโอเมปราโซล 0.5, 1.0 หรือ 1.5 มก./กก. ความถี่ของการอาเจียน / ตอนสำรอกลดลง 50% หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์โดยไม่คำนึงถึงขนาดยา

การกำจัดเชื้อ H. pylori ในเด็ก

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind (การศึกษาของ Heliot) พบว่า omeprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะ 2 ชนิด (amoxicillin และ clarithromycin) มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษา H. pylori ในเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปที่มีโรคกระเพาะ: อัตราการกำจัด "H. pylori: 74.2% (ผู้ป่วย 23/31 ราย) ที่ได้รับ omeprazole + amoxicillin + clarithromycin เทียบกับ 9.4% (3/32 ราย) ที่ได้รับ amoxicillin + clarithromycin อย่างไรก็ตาม ไม่มีการแสดงผลประโยชน์ทางคลินิกเกี่ยวกับอาการป่วย การศึกษานี้ไม่สนับสนุนข้อมูลสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แมกนีเซียม Omeprazole และ omeprazole มีความไวต่อสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดจึงให้รับประทานในรูปของเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารที่มีอยู่ในแคปซูลหรือยาเม็ด การดูดซึมของ omeprazole นั้นรวดเร็วโดยสามารถมองเห็นระดับพลาสม่าสูงสุดได้ประมาณ 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ปริมาณ. . การดูดซึมของ omeprazole เกิดขึ้นในลำไส้เล็กและมักจะเสร็จสิ้นภายใน 3-6 ชั่วโมง การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของยา ความพร้อมใช้งานของระบบ (การดูดซึม) หลังจากรับประทานโอเมพราโซลครั้งเดียวในขนาดเดียวจะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้ยาซ้ำทุกวัน การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 60%

การกระจาย

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 0.3 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว 97% ของ omeprazole จับกับโปรตีนในพลาสมา

เมแทบอลิซึม

Omeprazole ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยระบบ cytochrome P450 (CYP) เมแทบอลิซึมของ omeprazole ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์ม CYP2C19 ที่แสดงออก polymorphically ที่รับผิดชอบสำหรับการก่อตัวของ hydroxyomeprazole ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ ส่วนที่เหลือขึ้นอยู่กับไอโซฟอร์มเฉพาะอื่น CYP3A4 ที่รับผิดชอบการก่อตัวของ omeprazole sulfone ผลที่ตามมาของความสัมพันธ์สูงของ omeprazole ต่อ CYP2C19 จึงมีศักยภาพในการยับยั้งการแข่งขันและปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของยาและยาระหว่าง omeprazole กับสารตั้งต้นอื่น ๆ ของ CYP2C19 อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความสัมพันธ์ที่มีต่อ CYP3A4 ต่ำ omeprazole จึงไม่สามารถยับยั้งเมแทบอลิซึมของสารตั้งต้น CYP3A4 อื่นได้ นอกจากนี้ omeprazole ไม่มีผลยับยั้งเอนไซม์ CYP ที่สำคัญ

ประมาณ 3% ของประชากรคอเคเซียนและ 15-20% ของประชากรเอเชียมีความบกพร่องในการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 จึงถูกเรียกว่าเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ omeprazole น่าจะเป็นตัวเร่งปฏิกิริยามากกว่าโดย CYP3A4 หลังจากทำซ้ำ การให้ยา omeprazole ขนาด 20 มก. วันละครั้ง ค่าเฉลี่ย AUC สูงกว่าผู้ที่ใช้เอนไซม์ CYP2C19 ที่ทำงานได้ 5 ถึง 10 เท่า (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดสูงกว่า 3 ถึง 5 เท่า ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญต่อผลการรักษาของโอเมพราโซล

การขับถ่าย

ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสม่าของ omeprazole มักจะน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเดี่ยวและรับประทานซ้ำวันละครั้ง Omeprazole ถูกล้างออกจากพลาสมาอย่างสมบูรณ์ระหว่างขนาดยา ดังนั้นจึงไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมในระหว่างการให้ยาวันละครั้ง ประมาณ 80% ของขนาดยาทางปากของโอเมพราโซลจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของสารเมตาโบไลต์ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระที่เกิดจากการหลั่งน้ำดีเป็นหลัก

AUC ของ omeprazole จะเพิ่มขึ้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การเพิ่มขึ้นนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลให้มีความสัมพันธ์ระหว่างขนานยากับ AUC แบบไม่เชิงเส้นหลังการให้ยาซ้ำ ๆ การพึ่งพาเวลาและปริมาณยาเกิดจากการที่เมตาบอลิซึมผ่านครั้งแรกและการกวาดล้างระบบลดลง อาจเป็นไปได้ เกิดจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP2C19 โดย omeprazole และ / หรือสารเมตาบอลิซึมของมัน (เช่น sulphone)

ไม่พบผลของสารเมตาโบไลต์ต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร

ประชากรพิเศษ

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับการเผาผลาญของ omeprazole จะลดลงส่งผลให้ AUC เพิ่มขึ้น ไม่มีแนวโน้มที่จะสะสมเมื่อใช้ omeprazole วันละครั้ง

การทำงานของไตบกพร่อง

เภสัชจลนศาสตร์ของ omeprazole รวมถึงการดูดซึมของระบบและอัตราการกำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

พลเมืองอาวุโส

อัตราการเผาผลาญของ omeprazole ลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ (อายุ 75-79 ปี)

ผู้ป่วยเด็ก

ในระหว่างการรักษาเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบในปริมาณที่แนะนำ พบว่าความเข้มข้นในพลาสมาเทียบได้กับในผู้ใหญ่ ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือน การกวาดล้าง omeprazole ลดลงเนื่องจากความสามารถในการเผาผลาญที่ไม่ดีของ omeprazole

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ตรวจพบ hyperplasia เซลล์ ECL ในกระเพาะอาหารและ carcinoids ในการทดลองในหนูที่รักษาด้วย omeprazole ตลอดชีวิต การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดสูงรองจากการยับยั้งกรด การสังเกตที่คล้ายคลึงกันได้รับหลังจากการบำบัดด้วยตัวต้าน H2, สารยับยั้งโปรตอนปั๊มและหลังการผ่าตัดอวัยวะบางส่วน ดังนั้น การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จึงไม่เป็นผลโดยตรงของสารออกฤทธิ์เพียงชนิดเดียว