ASTON - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Aston - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กรด Alendronic (Alendronate sodium trihydrate)

ASTON 70 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้แอสตัน มีไว้เพื่ออะไร?

แอสตันคืออะไร?

แอสตันอยู่ในกลุ่มยาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่เรียกว่าบิสฟอสโฟเนต ASTON ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกที่เกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนและส่งเสริมการสร้างกระดูกขึ้นใหม่ ลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

แอสตันมีไว้เพื่ออะไร?

แพทย์กำหนดให้ ASTON ในการรักษาโรคกระดูกพรุน ASTON ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

ASTON คือการรักษาสัปดาห์ละครั้ง

โรคกระดูกพรุนคืออะไร?

โรคกระดูกพรุนคือการที่กระดูกบางและอ่อนลง โดยมักพบในสตรีหลังวัยหมดประจำเดือน ในวัยหมดประจำเดือน รังไข่จะหยุดผลิตฮอร์โมนเพศหญิง เอสโตรเจน ซึ่งช่วยให้โครงกระดูกของผู้หญิงแข็งแรง ส่งผลให้กระดูกสูญเสียและกระดูกอ่อนลง ความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนจะมากขึ้นเมื่อผู้หญิงเข้าสู่วัยหมดประจำเดือน

ในระยะแรก โรคกระดูกพรุนมักไม่มีอาการใดๆ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับการรักษา อาจเกิดการแตกหักได้ แม้ว่ากระดูกหักมักจะเจ็บปวด แต่อาจไม่รู้สึกถึงการแตกหักของกระดูกกระดูกสันหลังจนกว่าจะพบ ในสัดส่วนที่ลดลง . การแตกหักอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างกิจกรรมประจำวัน เช่น การยกน้ำหนัก หรือการบาดเจ็บเล็กน้อยที่ไม่สามารถทำให้เกิดกระดูกหักได้ตามปกติ กระดูกหักมักเกิดขึ้นที่สะโพก กระดูกสันหลัง หรือข้อมือ และไม่เพียงแต่จะเจ็บปวดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่ความพิการและความพิการที่สำคัญได้ เช่น การโก่งหลัง (โคก) และการเคลื่อนไหวที่จำกัด

สามารถรักษาโรคกระดูกพรุนได้อย่างไร?

สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าโรคกระดูกพรุนสามารถรักษาได้และไม่สายเกินไปที่จะเริ่ม ASTON ไม่เพียงแต่ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกแต่ยังช่วยสร้างกระดูกที่อาจสูญเสียไปและลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

ร่วมกับการรักษาด้วย ASTON แพทย์ของคุณอาจแนะนำการเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตเพื่อปรับปรุงสภาพของโรคเช่น:

การเลิกสูบบุหรี่: การสูบบุหรี่ดูเหมือนจะเพิ่มอัตราการสูญเสียกระดูก และอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะกระดูกหักได้

การออกกำลังกาย: เช่นเดียวกับกล้ามเนื้อ กระดูกต้องออกกำลังกายเพื่อให้แข็งแรงและมีสุขภาพดี ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มโปรแกรมการออกกำลังกายใดๆ

อาหารที่สมดุล: แพทย์ของคุณจะสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับอาหารของคุณหรือความจำเป็นในการรับประทานอาหารเสริม (โดยเฉพาะแคลเซียมและวิตามินดี)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้แอสตัน

อย่าใช้แอสตัน:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับอะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต หรือส่วนผสมอื่นๆ
หากคุณมีโรคบางอย่างของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) เช่น การตีบตันและการกลืนลำบาก
หากคุณไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที 4. หากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณมีระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ

ถ้าคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ อย่าใช้ยาเม็ด ปรึกษาแพทย์ของคุณและปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Aston

ก่อนรับประทานแอสตัน จำเป็นต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี:

ปัญหาไต.
โรคภูมิแพ้
กลืนลำบากหรือมีปัญหากับระบบย่อยอาหาร
ระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่แสดงอาการ บางครั้งรุนแรงและบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่มีภาวะเสี่ยง (เช่น hypoparathyroidism, ขาดวิตามินดี และแคลเซียม malabsorption) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids ซึ่งช่วยลดการดูดซึมแคลเซียม เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่าแคลเซียมเพียงพอ และการบริโภควิตามินดีในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์
คุณมีสุขภาพฟันที่ไม่ดี มีโรคเหงือก มี "การวางแผนการถอนฟัน" หรือไม่ได้ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ
เขากำลังวางแผนการผ่าตัดทางทันตกรรม
หลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ (เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงในเซลล์ที่อยู่บริเวณส่วนล่างของหลอดอาหาร)
เขาเป็นมะเร็ง
เขากำลังได้รับเคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด
คุณกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น เพรดนิโซนหรือเดกซาเมทาโซน)
เขาเป็นหรือเคยสูบบุหรี่
เขาเข้ารับการทำหัตถการทางทันตกรรมที่รุกรานและใส่ฟันปลอมที่ไม่เหมาะสม

ปัญหากรามหรือกรามอาจเกิดขึ้นขณะใช้ alendronate โดยปกติในผู้ป่วยมะเร็ง บ่อยครั้งหลังจากการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์

คุณควรพิจารณาตรวจฟันก่อนเริ่มการรักษากับ ASTON

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการส่งเสริมให้มีสุขอนามัยในช่องปากที่ดี เข้ารับการตรวจสุขภาพฟันเป็นระยะ และรายงานอาการในช่องปากประเภทใดก็ตาม เช่น การเคลื่อนไหว ความเจ็บปวด หรืออาการบวมของฟัน

อาจมีอาการระคายเคือง อักเสบ หรือเป็นแผลในหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปากกับกระเพาะอาหาร) มักมีอาการเจ็บหน้าอก แสบร้อนกลางอก กลืนลำบาก หรือเจ็บปวด โดยเฉพาะหากผู้ป่วยไม่ดื่มน้ำเต็มแก้ว และ / หรือหากแพร่กระจายในช่วง 30 นาทีแรกหลังจากรับประทาน ASTON ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจแย่ลงหากผู้ป่วยยังคงใช้ ASTON ต่อไปหลังจากพบอาการเหล่านี้ หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น ให้หยุดใช้ยาและติดต่อแพทย์ของคุณ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาที่มีหรือไม่มีอาการบาดเจ็บเล็กน้อย (กระดูกหักจากความเครียด) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย alendronate เป็นเวลานาน หากคุณรู้สึกเจ็บปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ขา สะโพก หรือขาหนีบ โปรดรายงานเรื่องนี้กับแพทย์ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้นว่ากระดูกโคนขาหักได้ (ดูหัวข้อผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย ASTON หรือไม่

มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น บางอย่างที่ร้ายแรงและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน ได้รับรายงานขณะใช้ยาอะเลนโดรเนต

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย bisphosphonates รวมทั้ง alendronate มีกรณีของอาการปวดกระดูก ข้อ และ/หรือ กล้ามเนื้อ ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรงถึงขั้นทุพพลภาพได้ โดยอาการเริ่มมีความแปรปรวนตั้งแต่หนึ่งวัน หลายเดือนหลังจากเริ่ม การรักษา. ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การหยุดการรักษาช่วยบรรเทาอาการได้

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษจากการใช้ alendronate

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของแอสตัน

อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานบางชนิดมีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของ ASTON หากรับประทานพร้อมกัน

ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ HOW TO TAKE ASTON

ยาอื่นๆ สำหรับโรคไขข้อหรืออาการปวดระยะยาวที่เรียกว่า NSAIDs (เช่น แอสไพรินหรือไอบูโพรเฟน) อาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหาร ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกันกับ ASTON

แจ้งแพทย์เสมอเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณกำลังใช้หรือวางแผนที่จะใช้ รวมทั้งยาที่คุณสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา

พา ASTON ไปกับอาหารและเครื่องดื่ม

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) จะทำให้ ASTON มีประสิทธิภาพน้อยลงหากรับประทานพร้อม ๆ กัน ดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 3 วิธีนำ ASTON ไปใช้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Alendronate แก่เด็กและวัยรุ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ASTON มีไว้สำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนเท่านั้น อย่าใช้ ASTON หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังหรือกำลังให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่รายงานกับ ASTON อาจส่งผลต่อความสามารถของผู้ป่วยบางรายในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร การตอบสนองต่อ ASTON แต่ละรายการอาจแตกต่างกัน (ดูหัวข้อผลข้างเคียงที่เป็นไปได้)

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Aston: Posology

ใช้แท็บเล็ต ASTON สัปดาห์ละครั้ง

เพื่อให้ได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย ASTON จำเป็นต้องดำเนินการตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง

1) เลือกวันในสัปดาห์ที่ตรงกับกิจกรรมของคุณมากที่สุด ใช้ ASTON สัปดาห์ละครั้งในวันที่คุณเลือก

การปฏิบัติตามคำแนะนำ 2), 3), 4) และ 5) เป็นสิ่งสำคัญมากเพื่อให้เม็ดยา ASTON เข้าไปในกระเพาะอาหารได้อย่างรวดเร็ว และช่วยลดโอกาสที่หลอดอาหารจะระคายเคือง (ท่อที่เชื่อมระหว่างปากกับหลอดอาหาร ท้อง).

2) หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ และก่อนรับประทานอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาอื่นๆ ในแต่ละวัน ให้กลืนแท็บเล็ต ASTON ของคุณด้วยน้ำเต็มแก้วเท่านั้น (ไม่ใช่น้ำแร่) (ไม่น้อยกว่า 200 มล. )

ห้ามใช้กับน้ำแร่ (นิ่งหรือเป็นประกาย)
ห้ามรับประทานพร้อมกาแฟหรือชา
ห้ามใช้กับน้ำผลไม้หรือนม

ควรกลืนเม็ดยา ASTON ทั้งหมดเท่านั้น อย่าบดเคี้ยวหรือปล่อยให้เม็ดละลายในปาก

3) อย่านอนราบ - ให้ลำตัวตั้งตรง (ไม่ว่าจะนั่ง ยืน หรือเดิน) - อย่างน้อย 30 นาทีหลังจากกลืนเม็ดยา อย่านอนลงจนกว่าคุณจะกินอะไร

4) ไม่ควรให้ ASTON ก่อนนอนหรือก่อนลุกจากเตียงในตอนต้นของวัน

5) หากคุณประสบปัญหาหรือเจ็บปวดในการกลืน เจ็บหน้าอก หรือมีอาการไหม้ท้องส่วนบนหรือแย่ลง ให้หยุดใช้ ASTON และติดต่อแพทย์ของคุณ

6) หลังจากกลืนแท็บเล็ต ASTON ของคุณแล้ว ให้รออย่างน้อย 30 นาทีก่อนรับประทานอาหาร ดื่มหรือทานยาอื่น ๆ ในแต่ละวัน รวมทั้งยาลดกรด อาหารเสริมแคลเซียม และวิตามิน ASTON มีผลเฉพาะเมื่อรับประทานในขณะท้องว่าง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับแอสตันมากเกินไป

หากคุณใช้ ASTON มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ดื่มนมเต็มแก้วและติดต่อแพทย์ทันที อย่าทำให้อาเจียนและอย่านอนราบ

หากคุณลืมทาน ASTON

หากคุณลืมใช้แท็บเล็ต ให้ทาน ASTON แท็บเล็ตหนึ่งเม็ดในเช้าวันรุ่งขึ้น อย่ากินสองเม็ดในวันเดียวกัน. หลังจากนั้นให้กลับมาใช้แท็บเล็ตต่อในวันที่เลือกในสัปดาห์

หากคุณหยุดใช้ ASTON

สิ่งสำคัญคือต้องใช้ ASTON ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณสั่ง ASTON มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคกระดูกพรุนเท่านั้นหากคุณยังคงใช้ยาเม็ดต่อไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aston คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ แอสตันสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้เพื่ออธิบายว่ามีการรายงานผลข้างเคียงบ่อยเพียงใด

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่รับการรักษา)

ร่วมกัน (เกิดขึ้นในอย่างน้อย 1 ใน 100 และน้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา)

ผิดปกติ (เกิดขึ้นอย่างน้อย 1 ใน 1,000 และน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)

หายาก (เกิดขึ้นในอย่างน้อย 1 ใน 10,000 และน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)

หายากมาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: อาการแพ้ เช่น ลมพิษ ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ อาจทำให้หายใจและกลืนลำบาก

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: อาการของระดับแคลเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ กล้ามเนื้อตะคริวหรือกระตุกและ / หรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วมือหรือรอบปาก

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ.

ผิดปกติ: dysgeusia (ความผิดปกติของรสชาติ)

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ตาพร่ามัว ปวดหรือตาแดง การอักเสบของดวงตา (uveitis, scleritis, episcleritis)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ที่พบบ่อย: ปวดท้อง รู้สึกไม่สบายท้องหรือเรอหลังอาหาร ท้องผูก รู้สึกอิ่มหรือท้องอืดท้องเฟ้อ ท้องร่วง ท้องอืด แสบร้อนกลางอก กลืนลำบาก กลืนลำบาก แผลที่หลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมปาก ไปที่ท้อง) ซึ่งทำให้เจ็บหน้าอก แสบร้อน หรือกลืนลำบาก

ผิดปกติ: คลื่นไส้ อาเจียน ระคายเคืองหรืออักเสบของหลอดอาหาร (ท่อที่เชื่อมต่อปากของคุณกับกระเพาะอาหาร) หรือท้อง อุจจาระสีดำหรือสีเข้ม

หายาก: หลอดอาหารตีบ (หลอดที่เชื่อมต่อปากกับกระเพาะอาหาร), แผลในปากเมื่อเคี้ยวหรือดูดยาเม็ด, แผลในกระเพาะอาหารหรือในกระเพาะอาหาร (บางครั้งรุนแรงหรือมีเลือดออก)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สามัญ: ผมร่วง (ผมร่วง), อาการคัน

เรื่องแปลก: ผื่นแดง

พบไม่บ่อย: ผื่นแย่ลงเมื่อสัมผัสกับแสงแดด ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง รวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

พบบ่อยมาก: ปวดกล้ามเนื้อ กระดูก และ/หรือข้อ บางครั้งรุนแรง

ทั่วไป: ข้อบวม.

หายาก : ปวดในปากและ/หรือกราม บวมหรือเจ็บภายในปาก ชาหรือรู้สึกหนักในกรามหรือฟันหลุด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความเสียหายต่อกระดูกขากรรไกร/กราม (osteonecrosis) โดยทั่วไป เกี่ยวข้องกับการรักษาและการติดเชื้อที่ล่าช้า ซึ่งมักเกิดขึ้นภายหลังการถอนฟัน ติดต่อแพทย์หรือทันตแพทย์หากคุณพบอาการเหล่านี้

กระดูกโคนขาหักแบบผิดปกติอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาโรคกระดูกพรุนในระยะยาว

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวด อ่อนแรง หรือรู้สึกไม่สบายที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้เบื้องต้นว่ากระดูกโคนขาหักได้

โรคทางระบบ

ร่วมกัน: ความเมื่อยล้า, อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง (บวมที่มือหรือขา)

ผิดปกติ: อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ชั่วคราว เช่น ปวดกล้ามเนื้อ โดยทั่วไปจะรู้สึกไม่สบาย และบางครั้งมีไข้โดยปกติในช่วงเริ่มการรักษา

การตรวจวินิจฉัย

พบบ่อยมาก: ค่าแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงเล็กน้อยและชั่วคราว โดยทั่วไปอยู่ภายในขอบเขตปกติ

เป็นการดีที่จะสังเกตอาการที่อาจเกิดขึ้น เวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ ASTON ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ ASTON หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลาก

อย่านำเม็ดออกจากตุ่มก่อนถึงเวลาที่ต้องทาน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ ASTON ประกอบด้วย

หลักการทำงาน

สารออกฤทธิ์คือ alendronate sodium trihydrate แต่ละเม็ดมีกรด alendronic 70 มก. เท่ากับ alendronate sodium trihydrate

สารเพิ่มปริมาณ

แกนหลัก: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, โซเดียมสเตียริลฟูมาเรต การเคลือบผิว: ไฮโปรเมลโลส, แป้งโรยตัว

คำอธิบายของ ASTON ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม แพ็ค 4 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aston สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ASTON 70 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: กรดอะเลนโดรนิก 70 มก. (ในรูปของอะเลนโดรเนต โซเดียม ไตรไฮเดรต)

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน ASTON ช่วยลดความเสี่ยงของกระดูกสันหลังและกระดูกสะโพกหัก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง

ยังไม่มีการกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการรักษาโรคกระดูกพรุนด้วย bisphosphonate ความจำเป็นในการรักษาต่อเนื่องควรได้รับการประเมินใหม่ในผู้ป่วยแต่ละรายเป็นระยะตามประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เพื่อให้ได้รับ alendronate ที่เพียงพอ

ควรกลืน ASTON อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหาร เครื่องดื่ม หรือยาใดๆ ในแต่ละวัน ร่วมกับน้ำเปล่าเท่านั้น เครื่องดื่มอื่นๆ (รวมถึงน้ำแร่) อาหารและยาบางชนิดมีแนวโน้มที่จะลดการดูดซึมของอะเลนโดรเนต (ดูหัวข้อ 4.5)

เพื่ออำนวยความสะดวกในการปล่อยกระเพาะอาหารและลดโอกาสที่จะเกิดการระคายเคืองเฉพาะที่และหลอดอาหาร / เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.4):

• ควรกลืน ASTON หลังจากลุกจากเตียงเพื่อเริ่มต้นวันใหม่ด้วยน้ำเต็มแก้ว (ไม่น้อยกว่า 200 มล.)

• ผู้ป่วยควรกลืนทั้งเม็ด ASTON ทั้งหมดเท่านั้น ผู้ป่วยไม่ควรบดหรือเคี้ยวหรือละลายยาเม็ดในปากเนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเกิดแผลในช่องปาก

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบจนกว่าเขาจะกินอะไรเข้าไป ซึ่งควรหลังจากรับประทานยาเม็ดไปแล้วอย่างน้อย 30 นาที

• ผู้ป่วยไม่ควรนอนราบเป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากรับประทาน ASTON

• ไม่ควรรับประทาน ASTON ก่อนนอนหรือก่อนนอนในตอนต้นของวัน

ผู้ป่วยควรทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีหากรับประทานอาหารไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ใช้ในผู้สูงอายุไม่มีความแตกต่างด้านอายุในประสิทธิภาพหรือโปรไฟล์ความปลอดภัยของ alendronate แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิก ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ

ใช้ในกรณีที่การทำงานของไตบกพร่อง: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มี GFR (อัตราการกรองไต) มากกว่า 35 มล. / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ Alendronate ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที เนื่องจากไม่มีข้อมูล

ผู้ป่วยเด็ก: ไม่แนะนำให้ใช้อะเลนโดรเนตโซเดียมในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในสภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคกระดูกพรุนในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

ASTON 70 มก. ไม่ได้รับการศึกษาในการรักษาโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากกลูโคคอร์ติคอยด์

04.3 ข้อห้าม

• ความผิดปกติของหลอดอาหารและปัจจัยอื่น ๆ ที่ชะลอการล้างหลอดอาหาร เช่น การตีบตันและ

อาชาเลเซีย

• ไม่สามารถยืนหรือนั่งตัวตรงได้อย่างน้อย 30 นาที

• แพ้ง่ายต่อ alendronate หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

• ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Alendronate อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเฉพาะที่ของเยื่อเมือกในทางเดินอาหารส่วนบน เนื่องจากมีโอกาสที่โรคพื้นเดิมจะแย่ลง จึงควรใช้ความระมัดระวังในการให้ alendronate แก่ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารส่วนบน เช่น กลืนลำบาก , โรคหลอดอาหาร, โรคกระเพาะ, ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลหรือ มีประวัติล่าสุด (ภายในปีที่แล้ว) เกี่ยวกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่สำคัญ เช่น แผลในกระเพาะอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร หรือการผ่าตัดทางเดินอาหารส่วนบน ยกเว้น pyloroplasty (ดูหัวข้อ 4.3) หลอดอาหารของบาร์เร็ตต์ เป็นที่ทราบกันดีว่าแพทย์ควรพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาอะเลนโดรเนตในผู้ป่วยแต่ละราย

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ว่ามีอาการที่ไม่พึงประสงค์ (รุนแรงและต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล) ที่ส่งผลต่อหลอดอาหาร เช่น หลอดอาหารอักเสบ แผลในหลอดอาหาร และการกัดเซาะของหลอดอาหาร ซึ่งไม่ค่อยตามมาด้วยการตีบของหลอดอาหาร ให้ผู้ป่วยหยุดยา alendronate และไปพบแพทย์หากมีอาการระคายเคืองหลอดอาหาร เช่น กลืนลำบาก ภาวะกลืนลำบาก ปวดหลัง มีอาการหรืออาการเสียดท้องแย่ลง

ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับหลอดอาหารดูเหมือนจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ alendronate อย่างถูกต้องและ / หรือผู้ที่ยังคงใช้ alendronate หลังจากมีอาการที่บ่งบอกถึงการระคายเคืองของหลอดอาหาร เป็นสิ่งสำคัญมากที่ผู้ป่วยต้องรู้และเข้าใจวิธีรับประทานยา (ดูหัวข้อ 4.2) ผู้ป่วยควรทราบว่าหากไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาหลอดอาหารอาจเพิ่มขึ้น

แม้ว่าจะไม่พบความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ แต่มีรายงานกรณีแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่หายาก (หลังการขาย) ซึ่งพบได้บ่อยและเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อน

โรคกระดูกพรุนของขากรรไกรซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการถอนฟันและ/หรือการติดเชื้อเฉพาะที่ (รวมถึงโรคกระดูกพรุน) มีรายงานในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับสูตรยา ซึ่งรวมถึง bisphosphonates ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นหลัก ผู้ป่วยเหล่านี้จำนวนมากได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ขากรรไกรยังได้รับการรายงานในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนที่ได้รับการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตในช่องปาก

เมื่อประเมินความเสี่ยงส่วนบุคคลของการพัฒนา osteonecrosis ของกราม ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงต่อไปนี้:

• ศักยภาพของบิสฟอสโฟเนต (สูงสุดสำหรับกรด zoledronic) วิธีให้ยา (ดูด้านบน) และขนาดยาสะสม

• มะเร็ง, เคมีบำบัด, รังสีรักษา, คอร์ติโคสเตียรอยด์, การสูบบุหรี่;

• ประวัติโรคทางทันตกรรม สุขภาพช่องปากไม่ดี โรคปริทันต์ ขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน และฟันปลอมที่ไม่พอดี

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบิสฟอสโฟเนตแบบรับประทานในผู้ป่วยที่มีสุขอนามัยทางทันตกรรมไม่ดี ควรพิจารณาความจำเป็นในการตรวจทางทันตกรรมด้วยวิธีการทางทันตกรรมป้องกันที่เหมาะสม

ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยเหล่านี้ควรหลีกเลี่ยงขั้นตอนทางทันตกรรมที่รุกราน หากเป็นไปได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนของขากรรไกรในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต การผ่าตัดทางทันตกรรมอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้นได้ สำหรับผู้ป่วยที่ต้องทำหัตถการ ไม่มีข้อมูลใดที่สามารถแนะนำได้ว่าการหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตจะช่วยลดความเสี่ยงของภาวะกระดูกพรุนของขากรรไกรและ/หรือกราม

การตัดสินทางคลินิกของแพทย์จะต้องเป็นแนวทางในโปรแกรมการจัดการของผู้ป่วยแต่ละราย โดยพิจารณาจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์เป็นรายบุคคล

ระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรรักษาสุขอนามัยในช่องปากที่ดี ตรวจสุขภาพฟันเป็นประจำ และรายงานอาการในช่องปาก เช่น การเคลื่อนตัวของฟัน อาการปวดหรือบวม

มีรายงานเกี่ยวกับอาการปวดกระดูก ข้อและ/หรือกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนต ในประสบการณ์หลังการขายอาการเหล่านี้ไม่ค่อยรุนแรงและ / หรือทำให้เกิดความพิการ (ดูหัวข้อ 4.8) เวลาที่เริ่มมีอาการอยู่ในช่วงตั้งแต่หนึ่งวันถึงหลายเดือนหลังจากเริ่มการรักษา การหยุดการรักษาส่งผลให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่บรรเทาอาการได้ หลังจากให้ยาตัวเดิมหรือยาบิสฟอสโฟเนตชนิดอื่นซ้ำ ผู้ป่วยกลุ่มย่อยจะมีอาการกำเริบ

มีรายงานการแตกหักของกระดูกโคนขาส่วนย่อยและไดอะฟิซีลที่ผิดปรกติซึ่งส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยบิสฟอสโฟเนตในระยะยาวสำหรับโรคกระดูกพรุน กระดูกหักตามขวางหรือเฉียงสั้นเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ทุกที่ในกระดูกโคนขาตั้งแต่ด้านล่างของ trochanter ที่น้อยกว่าไปจนถึงเหนือเส้น supracondylar กระดูกหักเหล่านี้ เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติหรือหลังจากได้รับบาดเจ็บเพียงเล็กน้อย และผู้ป่วยบางรายพบอาการปวดที่ต้นขาหรือขาหนีบ มักเกี่ยวข้องกับผลการตรวจภาพและหลักฐานทางรังสีวิทยาของการแตกหักจากความเครียด สัปดาห์หรือเดือนก่อนเกิดภาวะกระดูกหักจากความเครียด กระดูกหักมักเป็นแบบทวิภาคี ดังนั้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาบิสฟอสโฟเนตซึ่งมีกระดูกต้นขาหักอย่างต่อเนื่อง ควรทำการตรวจกระดูกโคนขาด้านข้าง มีรายงานการรักษากระดูกหักเหล่านี้อย่างจำกัด ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีกระดูกต้นขาหักแบบผิดปกติ ควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนตเพื่อรอการประเมินผู้ป่วยโดยพิจารณาจากความเสี่ยงของผลประโยชน์ส่วนบุคคล

ในระหว่างการรักษาด้วยยาบิสฟอสโฟเนต ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานอาการปวดที่ต้นขา สะโพก หรือขาหนีบ และผู้ป่วยที่มีอาการดังกล่าวควรได้รับการประเมินว่ามีกระดูกโคนขาหักที่ไม่สมบูรณ์

ระหว่างประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งพบไม่บ่อยนัก ซึ่งรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพลาดยา ASTON 70 มก. ทุกสัปดาห์ ควรรับประทานหนึ่งเม็ดในตอนเช้าหลังจากวันที่ทราบ คุณไม่ควรรับประทานสองเม็ดในวันเดียวกัน แต่ควรเริ่มรับประทานวันละ 1 เม็ดใหม่สัปดาห์ละครั้ง ในวันที่เลือกตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้

ไม่แนะนำให้ใช้ alendronate ในผู้ป่วยไตวายเมื่อ GFR น้อยกว่า 35 มล. / นาที (ดูหัวข้อ 4.2)

สาเหตุของโรคกระดูกพรุนนอกเหนือจากการขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนและอายุต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำควรได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มให้ยา alendronate (ดูหัวข้อ 4.3) ความผิดปกติอื่นๆ ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญแร่ธาตุ (เช่น การขาดวิตามินดีและภาวะต่อมพาราไทรอยด์ต่ำ) ควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม ในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกเหล่านี้ การเฝ้าสังเกตระดับแคลเซียมในเลือดและภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ ดำเนินการระหว่างการรักษาด้วย ASTON

อาจทำให้ระดับแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดลดลงได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รับประทานกลูโคคอร์ติคอยด์ซึ่งการดูดซึมแคลเซียมอาจลดลง โดยปกติแล้ว การลดลงจะมีจำกัดและไม่มีอาการ อย่างไรก็ตาม มีรายงานที่พบได้น้อยมาก ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำตามอาการ บางครั้งรุนแรงและมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะเสี่ยง (เช่น hypoparathyroidism ขาดวิตามินดี และแคลเซียม malabsorption)

เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเพียงพอในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์

โรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอก

มีรายงานการเกิดโรคกระดูกพรุนของช่องหูชั้นนอกร่วมกับการใช้บิสฟอสโฟเนตโดยส่วนใหญ่ร่วมกับการรักษาระยะยาว ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับภาวะกระดูกพรุนของช่องหูภายนอก ได้แก่ การใช้สเตียรอยด์และเคมีบำบัดและ/หรือปัจจัยเสี่ยงในท้องถิ่น เช่น เช่นการติดเชื้อหรือการบาดเจ็บ ควรพิจารณา Osteonecrosis ของช่องหูภายนอกในผู้ป่วยที่ได้รับ bisphosphonates ที่มีอาการทางหูรวมทั้งการติดเชื้อที่หูเรื้อรัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงน้ำแร่) อาหารเสริมแคลเซียม ยาลดกรด และยารับประทานอื่นๆ เมื่อรับประทานควบคู่กับอะเลนโดรเนต มีแนวโน้มที่จะรบกวนการดูดซึมของอะเลนโดรเนต ดังนั้น ผู้ป่วยควรให้เวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจาก "รับประทาน" alendronate ก่อนรับประทานยาอื่นๆ ในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

คาดว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาอื่นที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยบางรายได้รับเอสโตรเจน (เหน็บยาทางผิวหนัง ทางผิวหนัง หรือทางปาก) ระหว่างการรักษาด้วย alendronate ไม่พบเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการใช้เอสโตรเจนระหว่างการรักษาด้วย alendronate

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ alendronate และ NSAIDs เนื่องจากยาหลังนี้สัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อการระคายเคืองในทางเดินอาหาร

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่มีการใช้ alendronate กับยาที่แพทย์สั่งทั่วไปหลายชนิดในการศึกษาทางคลินิกโดยไม่ทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Alendronate ในการตั้งครรภ์ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ alendronate ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลเสียโดยตรงต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ หรือการพัฒนาหลังคลอด Alendronate ทำให้เกิด dystocia เนื่องจากภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในหนู การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) .

ใช้ขณะให้นมลูก

ไม่ทราบว่า alendronate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่ควรใช้ Alendronate ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่รายงานกับ ASTON อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของผู้ป่วยบางราย การตอบกลับแต่ละรายการของ ASTON อาจแตกต่างกันไป (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการศึกษาทางคลินิกหนึ่งปีในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) พบว่ามีความคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษาสองสามปีของการออกแบบที่เหมือนกันโดยพื้นฐาน ในสตรีวัยหมดประจำเดือน (alendronate 10 มก.: n = 196, ยาหลอก: n = 397) โปรไฟล์ความปลอดภัยโดยรวมของ alendronate 10 มก. / วันและยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยว่าอาจเป็นไปได้หรืออาจเกี่ยวข้องกับยาได้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง หากเกิดขึ้นที่ ≥ 1% สำหรับแต่ละกลุ่มการรักษาในการศึกษาหนึ่งปี หรือหากเกิดขึ้นในผู้ป่วย ≥ 1% ด้วย alendronate 10 มก. / วันและมีอุบัติการณ์มากกว่ายาหลอกในการศึกษาสามปี:

เรียนปีหนึ่ง เรียนสามปี Alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519)% Alendronate 10 มก. / วัน (n = 370)% Alendronate 10 มก. / วัน (n = 196)% ยาหลอก (n = 397)% ระบบทางเดินอาหาร อาการปวดท้อง 3,7 3,0 6,6 4,8 อาการอาหารไม่ย่อย 2,7 2,2 3,6 3,5 กรดไหลย้อน 1,9 2,4 2,0 4,3 คลื่นไส้ 1,9 2,4 3,6 4,0 ท้องอืด 1,0 1,4 1,0 0,8 ท้องผูก 0,8 1,6 3,1 1,8 ท้องเสีย 0,6 0,5 3,1 1,8 อาการกลืนลำบาก 0,4 0,5 1,0 0,0 ท้องอืด 0,4 1,6 2,6 0,5 โรคกระเพาะ 0,2 1,1 0,5 1,3 แผลในกระเพาะอาหาร 0,0 1,1 0,0 0,0 แผลในหลอดอาหาร 0,0 0,0 1,5 0,0 กล้ามเนื้อและกระดูก ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) 2,9 3,2 4,1 2,5 ปวดกล้ามเนื้อ 0,2 1,1 0,0 1,0 ประสาท ปวดศีรษะ 0,4 0,3 2,6 1,5

ประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้ยาในเชิงพาณิชย์:

[พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน : หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษและ angioedema ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ : หายาก: อาการขาดแคลเซียมในเลือด มักสัมพันธ์กับภาวะเสี่ยง § ความผิดปกติของระบบประสาท : ทั่วไป: ปวดหัว เวียนหัว † ไม่ธรรมดา: dysgeusia † ความผิดปกติของดวงตา : ไม่ธรรมดา: ตาอักเสบ (uveitis, scleritis, episcleritis) ความผิดปกติของหูและเขาวงกต : ทั่วไป: อาการวิงเวียนศีรษะ† หายากมาก: osteonecrosis ของช่องหูภายนอก (อาการไม่พึงประสงค์สำหรับคลาส bisphosphonate) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ทั่วไป: ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, แผลในหลอดอาหาร *, กลืนลำบาก *, ท้องอืด, กรดไหลย้อน ไม่ธรรมดา: คลื่นไส้, อาเจียน, โรคกระเพาะ, หลอดอาหารอักเสบ *, การกัดเซาะของหลอดอาหาร *, เมลานา † หายาก: การตีบของหลอดอาหารหลอดอาหาร *, แผลในหลอดอาหาร *, supra ทางเดินอาหารส่วนบน (การเจาะ, แผล, เลือดออก) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง : ทั่วไป: ผมร่วง † อาการคัน † ไม่ธรรมดา: ผื่น ผื่นแดง หายาก: ผื่นผิวหนังที่ไวต่อแสง ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง ได้แก่ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ ‡ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน : ธรรมดามาก: ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (กระดูก กล้ามเนื้อ หรือข้อ) บางครั้งรุนแรง † § พบบ่อย: ข้อบวม † หายาก: osteonecrosis ของขากรรไกรล่างและ / หรือ maxilla ‡ §, subtrochanteric และ diaphyseal แตกหักของกระดูกโคนขาผิดปกติ (ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ระดับ bisphosphonate)? ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน : ทั่วไป: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง † อาการบวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง † ไม่ธรรมดา: อาการชั่วคราวเช่นเดียวกับการตอบสนองในระยะเฉียบพลัน (ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และไม่ค่อยมีไข้) โดยทั่วไปจะสัมพันธ์กับการเริ่มการรักษา † § ดูหัวข้อ 4.4 † ในการทดลองทางคลินิก ความถี่ระหว่างกลุ่มยาและกลุ่มยาหลอกมีความคล้ายคลึงกัน * ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4 ‡ อาการไม่พึงประสงค์นี้ถูกระบุผ่านการติดตามหลังการขาย ความถี่ที่หายากได้รับการประเมินจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง ? ระบุในประสบการณ์หลังการขาย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและอาการไม่พึงประสงค์จากทางเดินอาหารส่วนบน เช่น การรบกวนของกระเพาะอาหาร, อิจฉาริษยา, หลอดอาหารอักเสบ, โรคกระเพาะหรือแผลอาจเป็นผลมาจากการใช้ยาเกินขนาดในช่องปาก

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการรักษายาเกินขนาดกับ alendronate ให้นมหรือยาลดกรดที่ผูกกับ alendronate เนื่องจากอาจเกิดการระคายเคืองที่หลอดอาหารได้ ห้ามทำให้อาเจียน และให้ผู้ป่วยตั้งตรงอย่างเคร่งครัด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: bisphosphonate สำหรับการรักษาโรคกระดูก

รหัส ATC: M05BA04

สารออกฤทธิ์ใน ASTON คือ alendronate sodium trihydrate เป็นบิสฟอสโฟเนตที่ทำหน้าที่เป็นตัวยับยั้งเฉพาะของการสลายของกระดูกโดยอาศัย osteoclast โดยไม่มีผลโดยตรงต่อการสร้างกระดูก

การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า alendronate ถูกปรับให้เข้ากับบริเวณที่มีการสลายแบบแอคทีฟ (active resorption) อย่างพิเศษ กิจกรรมนี้ถูกยับยั้ง แต่การจัดหาและการยึดเกาะของ osteoclasts จะไม่เปลี่ยนแปลง เนื้อเยื่อกระดูกที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย alendronate นั้นมีคุณภาพปกติ

การรักษาโรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน

โรคกระดูกพรุนถูกกำหนดให้เป็น BMD ของกระดูกสันหลังหรือสะโพกที่น้อยกว่าค่าเฉลี่ย 2.5 SD ในประชากรวัยหนุ่มสาวปกติหรือเป็นประวัติของการแตกหักทางพยาธิวิทยาโดยไม่คำนึงถึง BMD

ความเท่าเทียมกันในการรักษาของ alendronate 70 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n = 519) และ alendronate 10 มก. / วัน (n = 370) แสดงให้เห็นในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะเวลาหนึ่งปีของสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้น กระดูกสันหลังส่วนเอวในหนึ่งปี เท่ากับ 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) ในกลุ่ม 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 5.4% (95 % CI: 5.0, 5.8%) ในกลุ่ม 10 มก. / วัน ค่าเฉลี่ย BMD เพิ่มขึ้น 2.3% และ 2.9 % ที่คอกระดูกต้นขาและ 2.9% % และ 3.1% ตลอดแนวสะโพก สำหรับ 70 มก. สัปดาห์ละครั้งและ 10 มก. วันละครั้งตามลำดับ ทั้งสองกลุ่มมีความคล้ายคลึงกันในเรื่องการเพิ่มขึ้นของ DMO ในเขตกระดูกอื่น ๆ

ผลของ alendronate ต่อมวลกระดูกและอุบัติการณ์การแตกหักในสตรีวัยหมดประจำเดือนได้รับการศึกษาในการศึกษาประสิทธิภาพเริ่มต้นสองครั้งของการออกแบบที่เหมือนกัน (n = 994) และในการทดลอง Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459)

ในการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้น ค่าเฉลี่ยของความหนาแน่นของกระดูก (BMD) ที่เพิ่มขึ้นด้วย alendronate 10 มก. / วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกในระยะเวลา 3 ปีมีค่าเท่ากับ 8.8%, 5.9% และ 7.8% ที่ระดับกระดูกสันหลัง คอต้นขา และโทรจันเตอร์ ตามลำดับ ค่าดัชนีมวลกายของสิ่งมีชีวิตทั้งหมดก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเช่นกัน C ลดลง 48% (alendronate 3.2% เทียบกับยาหลอก 6.2%) ในสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate ที่มีกระดูกสันหลังหักอย่างน้อยหนึ่งข้อเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ในการขยายเวลาการศึกษา 2 ปีเหล่านี้ BMD ยังคงเพิ่มขึ้นในกระดูกสันหลังและ trochanter และยังคงมีเสถียรภาพในคอกระดูกต้นขาและร่างกายโดยรวม

เดอะ ฟิต (การทดลองการแทรกแซงการแตกหัก) ประกอบด้วยการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกของ alendronate วันละครั้ง (5 มก. ต่อวันเป็นเวลาสองปีและ 10 มก. ต่อวันเป็นเวลาหนึ่งหรือสองปีเพิ่มเติม):

• FIT 1: การศึกษา 3 ปีของผู้ป่วย 2,027 รายที่มีการแตกหักของกระดูกสันหลัง (การบีบอัด) อย่างน้อยหนึ่งครั้งที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ alendronate วันละครั้งลดอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลังใหม่ ≥ 1 ครั้งลง 47% (alendronate 7.9% เทียบกับยาหลอก 15.0%) นอกจากนี้ยังมีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (1.1% เทียบกับ 2.2% ลดลง 51%)

• FIT 2: การศึกษาสี่ปีของผู้ป่วย 4,432 รายที่มีมวลกระดูกต่ำแต่ไม่มีกระดูกหักที่การตรวจวัดพื้นฐาน ในการศึกษานี้ พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยของสตรีโรคกระดูกพรุน (37% ของประชากรที่ศึกษาทั่วโลกที่เป็นโรคกระดูกพรุนตามที่กำหนดไว้ข้างต้น) ในอุบัติการณ์ของกระดูกสะโพกหัก (alendronate 1.0% เทียบกับยาหลอก 2.2% ลดลง 56 %) และในอุบัติการณ์ของการแตกหักของกระดูกสันหลัง≥1 (2.9% เทียบกับ 5.8% ลดลง 50%)

ข้อมูลห้องปฏิบัติการ :

ในการทดลองทางคลินิก พบว่ามีการลดลงของแคลเซียมและฟอสเฟตในเลือดประมาณ 18% และ 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ alendronate 10 มก. / วันตามลำดับเมื่อเทียบกับประมาณ 12% และ 3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก . อย่างไรก็ตาม อุบัติการณ์ของแคลเซียมในเลือดลดลงถึง

ผู้ป่วยเด็ก: Alendronate sodium ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีที่มี osteogenesis imperfecta ในจำนวนจำกัด ผลลัพธ์ไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ alendronate sodium ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะกระดูกพรุน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

เมื่อเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางหลอดเลือดดำ การดูดซึมทางปากเฉลี่ยของ alendronate ในสตรีคือ 0.64% สำหรับขนาดยาตั้งแต่ 5 ถึง 70 มก. ที่ให้หลังจากการอดอาหารข้ามคืนและ 2 ชั่วโมงก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในทำนองเดียวกัน การดูดซึมลดลงเหลือประมาณ 0.46% และ 0.39% เมื่อให้ alendronate "ชั่วโมงหรือครึ่ง" ก่อนอาหารเช้ามาตรฐาน ในการศึกษาโรคกระดูกพรุน alendronate มีประสิทธิภาพเมื่อให้อย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารหรือเครื่องดื่มมื้อแรกของวัน

การดูดซึมได้น้อยมากเมื่อให้ alendronate ร่วมกับหรือภายใน 2 ชั่วโมงหลังอาหารเช้ามาตรฐาน การให้กาแฟหรือน้ำส้มร่วมกับ alendronate ช่วยลดการดูดซึมได้ประมาณ 60%

ในคนที่มีสุขภาพดี prednisone ที่รับประทาน (20 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน) ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึมทางปากของ alendronate (เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 20% ถึง 44%)

การกระจาย

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้ยาอะเลนโดรเนต 1 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำซึ่งเริ่มกระจายในเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกกระจายไปยังกระดูกหรือขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ในมนุษย์ ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายในสภาวะคงตัว ไม่รวมกระดูก อย่างน้อย 28 ลิตร ความเข้มข้นของยาในพลาสมาหลังการให้ยารับประทานนั้นต่ำเกินกว่าจะวิเคราะห์ได้ (โปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 78%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ทั้งในมนุษย์และในสัตว์ ไม่มีหลักฐานว่าอะเลนโดรเนตถูกเผาผลาญ

การกำจัด

หลังจากได้รับ alendronate ที่ติดฉลาก 14C ในหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ประมาณ 50% ของกัมมันตภาพรังสีถูกขับออกทางปัสสาวะภายใน 72 ชั่วโมง และมีการตรวจพบกัมมันตภาพรังสีเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอุจจาระ หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียง 10 มก. การล้างไตของ alendronate เท่ากับ 71 มล. / นาที และการกวาดล้างอย่างเป็นระบบไม่เกิน 200 มล. / นาที ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงมากกว่า 95% ภายใน 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายในมนุษย์มี ประมาณว่าเกินสิบปี สะท้อนให้เห็นถึงการปลดปล่อย alendronate ออกจากโครงกระดูก

ในหนูแรท การขับอะเลนโดรเนตในไตจะไม่เกิดขึ้นผ่านระบบขนส่งกรด-เบส ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะรบกวนการขับยาอื่นๆ ในมนุษย์ในระดับนี้

ลักษณะของผู้ป่วย

การศึกษาพรีคลินิกแสดงว่ายาที่ไม่สะสมกระดูกถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็ว ไม่มีหลักฐานของความอิ่มตัวของการดูดซึมของกระดูกหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำสะสมในผู้ป่วยแบบเรื้อรังสูงถึง 35 มก./กก.

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิก แต่มีแนวโน้มว่าการกำจัด alendronate ของไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ดังนั้น อาจมีการสะสมของ alendronate ในกระดูกมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ( ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร")

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกบ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะในมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย ความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยอะเลนโดรเนตระหว่างตั้งครรภ์สัมพันธ์กับภาวะ dystocia ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำในมารดา ในการศึกษา หนูที่ได้รับปริมาณสูงสุดพบว่ามีอุบัติการณ์สร้างกระดูกในครรภ์ที่ไม่สมบูรณ์สูงขึ้น ความเกี่ยวข้องของการค้นพบเหล่านี้กับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก