NEBID - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Nebid - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ฮอร์โมนเพศชาย (Testosterone undecanoate)

สารละลาย NEBID 1000 มก. / 4 มล. สำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Nebid? มีไว้เพื่ออะไร?

Nebid มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศชายเป็นส่วนประกอบNebid ถูกฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อซึ่งยังคงสะสมอยู่และค่อยๆ ปล่อยออกมาในช่วงระยะเวลาหนึ่ง Nebid ใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนเพศชายในผู้ใหญ่ สำหรับการรักษาปัญหาสุขภาพต่างๆ อันเนื่องมาจากการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (ภาวะพร่องฮอร์โมนเพศชาย) เงื่อนไขนี้ต้องได้รับการยืนยันด้วยการวัดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดแยกกันสองครั้ง และต้องมีอาการทางคลินิกเช่น:

ความอ่อนแอ
ภาวะมีบุตรยาก
ความต้องการทางเพศที่ไม่ดี
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
อารมณ์หดหู่
การสูญเสียกระดูกเนื่องจากระดับฮอร์โมนต่ำ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nebid

อย่าใช้ Nebid:

หากคุณแพ้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณมีมะเร็งที่ขึ้นกับแอนโดรเจน หรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งต่อมลูกหมากหรือต่อมน้ำนม
หากคุณมีเนื้องอกในตับ

Nebid ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในผู้หญิง

ไม่ควรใช้ Nebid ในเด็กและวัยรุ่น ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Nebid ในผู้ป่วยชายอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nebido

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะใช้ Nebid หากคุณประสบหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจาก:

โรคลมบ้าหมู
ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ไต หรือตับ
ไมเกรน
การหยุดชะงักชั่วคราวในการหายใจระหว่างการนอนหลับ (ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ) เนื่องจากอาจแย่ลง
มะเร็ง เนื่องจากอาจต้องตรวจระดับแคลเซียมในเลือดเป็นประจำ
ความดันโลหิตสูงหรือหากคุณกำลังรับการรักษาความดันโลหิตสูงเนื่องจากฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณสูงขึ้นได้
การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือด:
- เลือดออกผิดปกติ (เช่น ฮีโมฟีเลีย)
- thrombophilia ("ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดซึ่งเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด - ลิ่มเลือดในเส้นเลือด)

หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไตอย่างรุนแรง การรักษาแบบ Nebid อาจทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนร้ายแรงในรูปแบบของน้ำที่สะสมในร่างกาย ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับภาวะหัวใจล้มเหลว (เลือดคั่ง)

ก่อนและระหว่างการรักษา แพทย์ต้องทำการตรวจเลือดดังต่อไปนี้: ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือด การนับเม็ดเลือดอย่างสมบูรณ์

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ คุณจะไม่ถูกสั่งจ่ายยาเนบิดหากคุณเป็นมะเร็งตับ (ดู "อย่าใช้เนบิด")

ผู้ป่วยสูงอายุ (65 ปีขึ้นไป)

แพทย์ของคุณไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาหากคุณอายุเกิน 65 ปี (ดู "การตรวจสุขภาพ / ตรวจสุขภาพ")

การพัฒนากล้ามเนื้อและการทดสอบยาสลบ

Nebid ไม่ได้ระบุไว้เพื่อส่งเสริมการพัฒนากล้ามเนื้อในบุคคลที่มีสุขภาพดีหรือเพื่อการปรับปรุงสมรรถภาพทางกาย

ยาสลบ

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ตรวจสุขภาพ/ตรวจร่างกาย

ฮอร์โมนเพศชายสามารถส่งเสริมการเจริญเติบโตของมะเร็งต่อมลูกหมากและต่อมลูกหมากโต ก่อนฉีดเนบิด แพทย์ของคุณจะตรวจร่างกายคุณเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่มีมะเร็งต่อมลูกหมาก

แพทย์ของคุณจะตรวจต่อมลูกหมากและต่อมน้ำนมของคุณเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ เขาจะให้การตรวจเลือดเป็นประจำ

หลังการใช้สารฮอร์โมน เช่น แอนโดรเจน พบว่าเริ่มมีเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (ไม่ใช่มะเร็ง) และมะเร็ง (มะเร็ง)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของเนบิด

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานยาหรืออาจใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

แพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ฮอร์โมน ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น โรคไขข้อ โรคข้ออักเสบ ภูมิแพ้ และโรคหอบหืด): Nebid อาจเพิ่มความเสี่ยงของการกักเก็บน้ำ โดยเฉพาะถ้าหัวใจและตับทำงานได้ไม่ดี
เม็ดเลือดทำให้ผอมบาง (อนุพันธ์ของคูมาริน, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปริมาณ
ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน. อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาเพื่อลดน้ำตาลในเลือดของคุณ เช่นเดียวกับแอนโดรเจนอื่น ๆ ฮอร์โมนเพศชายสามารถเพิ่มผลของอินซูลินได้

โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมีภาวะเลือดออกผิดปกติ เนื่องจากแพทย์ต้องทราบเรื่องนี้ก่อนตัดสินใจฉีดเนบิด

Nebid อาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เช่น การทดสอบต่อมไทรอยด์) แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ Nebid

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Nebid ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรีและไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การรักษาด้วยการเตรียมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในขนาดสูงมักจะปิดกั้นหรือลดการผลิตสเปิร์มแบบย้อนกลับได้ (ดู "ผลข้างเคียง")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Nebid ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nebid: Posology

แพทย์ของคุณจะฉีด Nebid (1 หลอด / ขวด) เข้าไปในกล้ามเนื้อช้าๆ คุณจะได้รับการฉีดยาทุกๆ 10-14 สัปดาห์ ความถี่นี้ช่วยให้คุณรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนให้เพียงพอโดยไม่ทำให้เกิดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดของคุณ

Nebid ต้องได้รับการฉีดเข้ากล้ามอย่างเคร่งครัด เราจะใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อ "หลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าไปในเส้นเลือด (ดู" หมายเหตุเกี่ยวกับการใช้ขวดยา One-Point Cut (OPC) ")

เริ่มการรักษา

ก่อนเริ่มการรักษาและในระยะเริ่มต้น แพทย์ของคุณจะวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดของคุณ แพทย์ของคุณจะสามารถฉีดยาครั้งที่สองให้คุณได้หลังจากผ่านไปเพียง 6 สัปดาห์ เพื่อให้ถึงระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ต้องการอย่างรวดเร็ว ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับอาการและระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเริ่มต้นของคุณ

การรักษาระดับ Nebid ระหว่างการรักษา

ช่วงเวลาระหว่างการฉีดยาควรอยู่ระหว่าง 10 ถึง 14 สัปดาห์ตามที่แนะนำ

แพทย์ของคุณจะวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนของคุณเป็นประจำเมื่อสิ้นสุดการฉีดแต่ละครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าถูกต้อง หากค่าที่พบต่ำเกินไป แพทย์อาจตัดสินใจเพิ่มความถี่ในการฉีด ในทางกลับกัน หากค่าสูง แพทย์อาจตัดสินใจลดความถี่ในการฉีดลง อย่าพลาดนัดฉีดยา มิฉะนั้น จะไม่สามารถรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนให้เหมาะสมได้

หากคุณคิดว่าผลของเนบิดนั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Nebid มากเกินไป

อาการของการใช้ยาเกินขนาดของ Nebid คือ:

ความหงุดหงิด
ความกังวลใจ
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
การแข็งตัวเป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณพบอาการเหล่านี้

แพทย์จะทำการฉีดยาให้บางหรือหยุดการรักษา

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nebid คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือสิวและความเจ็บปวดเมื่อได้รับการฉีด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):

ระดับเม็ดเลือดแดงสูงผิดปกติ
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ร้อนวูบวาบ
สิว
ต่อมลูกหมากโตและความผิดปกติที่เกี่ยวข้อง
ปฏิกิริยาต่างๆ ในบริเวณที่ฉีดยา (เช่น ปวด ช้ำ หรือระคายเคือง)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

อาการแพ้
ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดบางอย่าง (เช่น น้ำตาลหรือไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น)
ซึมเศร้า, อารมณ์แปรปรวน, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ก้าวร้าว, หงุดหงิด
ปวดหัว ไมเกรน ตัวสั่น
โรคหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง อาการวิงเวียนศีรษะ
หลอดลมอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, ไอ, หอบ, กรน, การเปลี่ยนแปลงของเสียง
ท้องเสีย คลื่นไส้
การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ
ผมร่วง ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ (เช่น คัน แดง หรือผิวแห้ง)
ปวดข้อ ปวดแขนขา ปัญหากล้ามเนื้อ (เช่น กระตุก ปวดหรือตึง) หรือ creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ (เช่น ปัสสาวะไหลน้อยลง ปัสสาวะไม่ออก ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน)
ความผิดปกติของต่อมลูกหมาก (เช่น intraepithelial neoplasia ของต่อมลูกหมาก, การแข็งตัวหรือการอักเสบของต่อมลูกหมาก), การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ, ความเจ็บปวดในอัณฑะ, การแข็งตัวหรือการขยายตัวของทรวงอกอย่างเจ็บปวด, ระดับฮอร์โมนเพศชายและเพศหญิงที่เพิ่มขึ้น
อ่อนเพลีย, รู้สึกอ่อนเพลีย, เหงื่อออกมากเกินไป, เหงื่อออกตอนกลางคืน

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):

Nebid ซึ่งเป็นของเหลวที่มีน้ำมันสามารถเข้าถึงปอดได้ (ไมโครเส้นเลือดในปอดของสารละลายมัน) และในบางกรณีอาจก่อให้เกิดอาการและอาการแสดง เช่น ไอ หายใจลำบาก วิงเวียนทั่วไป เหงื่อออกมากเกินไป เจ็บหน้าอก เวียนศีรษะ รู้สึกเสียวซ่าหรือเป็นลม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้

มีรายงานกรณีที่สงสัยว่าจะเกิดปฏิกิริยา anaphylactic หลังการฉีด Nebid

นอกจากที่กล่าวข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้หลังการรักษาด้วยยาที่มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน: หงุดหงิด ใจร้อน หายใจขัดจังหวะสั้นๆ ระหว่างการนอนหลับ ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ รวมถึงรังแคและผิวมัน ผมเพิ่มขึ้น การแข็งตัวของอวัยวะเพศบ่อยขึ้นและมาก กรณีที่หายากของสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)

โดยทั่วไป การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในขนาดสูงจะขัดขวางหรือลดการผลิตสเปิร์มแม้ว่าจะกลับมาเป็นปกติหลังจากหยุดการรักษาก็ตาม การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสำหรับการทำงานของอัณฑะบกพร่อง (hypogonadism) อาจทำให้การแข็งตัวของอวัยวะเพศเกิดขึ้นได้ยาก ถาวร และเจ็บปวด (priapism) ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานบางครั้งอาจทำให้เกิดอาการกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำได้บ่อยขึ้น (บวมเนื่องจากการกักเก็บของเหลว)

ความเสี่ยงทั่วไปของการเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดง, ฮีมาโตคริต (เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือด) และฮีโมโกลบิน (ส่วนประกอบที่นำออกซิเจนของเซลล์เม็ดเลือดแดง) ได้รับการสังเกตโดยทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ผ่านการทดสอบเลือดเป็นระยะ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่เนบิดประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 250 มก. / มล. (เทียบเท่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 157.9 มก.) หนึ่งหลอด/ขวดมีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 1,000 มก. (เทียบเท่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 631.5 มก.)

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซิลเบนโซเอตและน้ำมันละหุ่งกลั่น

สิ่งที่ Nebid ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Nebid เป็นของเหลวที่มีน้ำมันใสและมีสีเหลือง แพ็คเกจประกอบด้วย:

ขวดแก้วสีน้ำตาล 1 อัน / ขวดแก้วสีน้ำตาล 1 อันบรรจุสารละลายสำหรับฉีด 4 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nebid มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NEBID 1000 MG / 4 ML โซลูชั่นสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายสำหรับฉีดแต่ละมิลลิลิตรมีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 250 มก. ซึ่งสอดคล้องกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 157.9 มก.

สารละลายสำหรับฉีดแต่ละหลอดขนาด 4 มล. มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน 631.5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายน้ำมันสีเหลืองใส

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสำหรับภาวะ hypogonadism ในเพศชาย เมื่อภาวะขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้รับการยืนยันโดยภาพทางคลินิกและการวิเคราะห์ทางชีวเคมี (ดูหัวข้อ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

หนึ่งขวด / ขวดของ Nebid (เทียบเท่า 1000 มก. ของฮอร์โมนเพศชาย undecanoate) ถูกฉีดทุก 10-14 สัปดาห์ การฉีดด้วยความถี่นี้สามารถรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนให้เพียงพอโดยไม่ทำให้เกิดการสะสม

เริ่มการรักษา

ขอแนะนำให้วัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนก่อนเริ่มการรักษาและในระยะเริ่มต้นของการรักษา ทั้งนี้ ช่วงแรกระหว่างการฉีดอาจสั้นลงเหลืออย่างน้อย 6 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับ "ช่วงที่แนะนำ 10 -14 สัปดาห์สำหรับการบำรุงรักษา ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในสภาวะคงตัวที่เพียงพอสามารถทำได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้นด้วยปริมาณการโหลดนี้

การบำรุงรักษาและการปรับแต่งการรักษา

ช่วงเวลาระหว่างการฉีดควรอยู่ในช่วงที่แนะนำคือ 10-14 สัปดาห์ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้วัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นประจำ ควรทำการวัด เมื่อสิ้นสุดช่วงเวลา ระหว่างการฉีดหนึ่งครั้งและครั้งถัดไป ร่วมกับการประเมินอาการทางคลินิก ระดับซีรั่มไม่ควรเกินระดับที่สามที่ต่ำกว่าของช่วงปกติ ระดับซีรั่มที่ต่ำกว่าปกติบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการลดช่วงนี้ ในกรณีของระดับซีรั่มสูง อาจขยายช่วงเวลาระหว่างการฉีด

ประชากรพิเศษ

ประชากรเด็ก

Nebid ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็กและวัยรุ่น และยังไม่ได้รับการประเมินทางคลินิกในผู้ป่วยชายที่อายุต่ำกว่า 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีข้อมูลที่บ่งชี้ความจำเป็นในการปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ การใช้ Nebid มีข้อห้ามในผู้ชายที่มีเนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (ดูหัวข้อ 4.3)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

วิธีการบริหาร

สำหรับการใช้งานเข้ากล้าม

ควรฉีดยาให้ช้ามาก (เกินสองนาที) Nebid ต้องฉีดเข้ากล้ามอย่างเคร่งครัด ให้ความสนใจกับการฉีด Nebid ลึกเข้าไปในบริเวณตะโพกโดยปฏิบัติตามข้อควรระวังปกติสำหรับการบริหารกล้ามเนื้อ ควรระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (ดูหัวข้อ 4.4 "การบริหาร") เนื้อหาของขวด / ขวดควรฉีดเข้ากล้ามเนื้อทันทีหลังจากเปิด (สำหรับขวด: ดูหัวข้อ 6.6 สำหรับคำแนะนำในการเปิดขวดอย่างปลอดภัย ).

04.3 ข้อห้าม

การใช้ Nebid มีข้อห้ามในผู้ชายด้วย:

• มะเร็งต่อมลูกหมากหรือต่อมน้ำนมของผู้ชายขึ้นอยู่กับแอนโดรเจน

• เนื้องอกในตับในปัจจุบันหรือก่อนหน้า

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)

การใช้ Nebid มีข้อห้ามในสตรี

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ไม่แนะนำให้ใช้ Nebid ในเด็กและวัยรุ่น

ควรใช้ Nebid เฉพาะในกรณีที่มีภาวะ hypogonadism (hypergonadotropic และ hypogonadotropic) และหลังจากยกเว้นก่อนเริ่มการรักษา aetiologies อื่น ๆ ที่รับผิดชอบต่ออาการ การขาดฮอร์โมนเพศชายจะต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนโดยภาพทางคลินิก (การถดถอยของการเปลี่ยนแปลงลักษณะทางเพศรองใน โครงสร้างร่างกาย อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความใคร่ที่ลดลง การหย่อนสมรรถภาพทางเพศ ฯลฯ) และได้รับการยืนยันโดยการวัดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในเลือดสองครั้งแยกกัน

ประชากรสูงอายุ

มีประสบการณ์จำกัดเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ Nebid ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ขณะนี้ยังไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับค่าฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอ้างอิงเฉพาะอายุ อย่างไรก็ตาม ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมจะลดลงทางสรีรวิทยาเมื่ออายุมากขึ้น

การตรวจสุขภาพและการตรวจทางห้องปฏิบัติการ

การตรวจสุขภาพ

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ผู้ป่วยทุกรายต้องได้รับการตรวจอย่างละเอียดเพื่อแยกแยะความเสี่ยงของมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีอยู่ก่อน ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนิกจะต้องได้รับการตรวจติดตามต่อมลูกหมากอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ (การสำรวจทางทวารหนักและการหาค่า PSA ในซีรัม) และเต้านมตามวิธีการที่แนะนำ อย่างน้อยปีละครั้งและสองครั้งต่อปีสำหรับผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่มีความเสี่ยง (เช่น ด้วยปัจจัยทางคลินิกหรือครอบครัว) ควรพิจารณาแนวทางท้องถิ่นสำหรับการตรวจสอบความปลอดภัยในการใช้งานในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ควรตรวจสอบระดับฮอร์โมนเพศชายที่การตรวจวัดพื้นฐานและเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษา แพทย์ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลจากผู้ป่วยถึงผู้ป่วยเพื่อให้แน่ใจว่ายังคงรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในยูโกนาดัล

ในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยแอนโดรเจนในระยะยาว ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ในห้องปฏิบัติการต่อไปนี้เป็นระยะๆ เช่น ฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต พารามิเตอร์การทำงานของตับ และระดับไขมัน (ดูหัวข้อ 4.8)

เนื่องจากความแปรปรวนของผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ การทดสอบทั้งหมดสำหรับการหาฮอร์โมนเพศชายจะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการเดียวกัน

เนื้องอก

แอนโดรเจนสามารถเร่งการลุกลามของมะเร็งต่อมลูกหมากแบบไม่แสดงอาการและต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย

Nebid ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคมะเร็งที่มีความเสี่ยงต่อภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (และภาวะแคลเซียมในเลือดสูงที่เกี่ยวข้อง) เนื่องจากการแพร่กระจายของกระดูก ผู้ป่วยเหล่านี้ควรตรวจติดตามความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดเป็นประจำ

มีรายงานกรณีของเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและร้ายแรงในผู้ใช้สารฮอร์โมน เช่น แอนโดรเจน หากอาการไม่สบายบริเวณช่องท้องส่วนบนอย่างรุนแรง ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้องเกิดขึ้นในผู้ชายที่รับประทานยา Nebido ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค

หัวใจ ตับ หรือไตวาย

ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะหัวใจล้มเหลว ตับหรือไต หรือโรคหัวใจขาดเลือด การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ร้ายแรง โดยมีอาการบวมน้ำที่มีหรือไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ในกรณีนี้ต้องหยุดการรักษาทันที

ตับหรือไตไม่เพียงพอ

ไม่มีการศึกษาใดที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ ดังนั้นควรใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

หัวใจล้มเหลว

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะบวมน้ำ เช่น ในกรณีที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ตับ ไต ไตอย่างรุนแรง หรือโรคหัวใจขาดเลือด เนื่องจากการรักษาด้วยแอนโดรเจนอาจทำให้โซเดียมและน้ำเพิ่มขึ้น ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อนรุนแรงโดยมีลักษณะเป็นอาการบวมน้ำร่วมกับ หรือถ้าไม่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ควรหยุดการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.8)

ฮอร์โมนเพศชายอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและควรใช้ Nebid ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง

ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

ตามกฎทั่วไป ข้อ จำกัด ในการใช้การฉีดเข้ากล้ามในผู้ป่วยที่มีปัญหาเลือดออกที่ได้มาหรือถ่ายทอดทางพันธุกรรมจะต้องได้รับการเคารพเสมอ

มีรายงานว่าฮอร์โมนเพศชายและอนุพันธ์ของฮอร์โมนเพศชายเพิ่มการทำงานของอนุพันธ์คูมารินเป็นสารกันเลือดแข็งในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากมีการศึกษาหลังการขายและรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยเหล่านี้ในระหว่างการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

เงื่อนไขอื่นๆ

Nebido ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชักและไมเกรน เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้นได้

ความไวของอินซูลินที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับแอนโดรเจนซึ่งมีระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาปกติหลังการบำบัดทดแทน

อาการทางคลินิกบางอย่าง เช่น หงุดหงิด หงุดหงิด น้ำหนักขึ้น การแข็งตัวเป็นเวลานานหรือบ่อยครั้ง อาจบ่งชี้ว่าได้รับแอนโดรเจนมากเกินไป ส่งผลให้จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ภาวะหยุดหายใจขณะหลับที่มีอยู่ก่อนอาจได้รับศักยภาพ

นักกีฬาที่รับการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็นยาทดแทนในภาวะ hypogonadism ระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิของเพศชายควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ยามีส่วนประกอบออกฤทธิ์ซึ่งอาจส่งผลในเชิงบวกในการทดสอบยาสลบ

แอนโดรเจนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการเพิ่มการพัฒนาของกล้ามเนื้อในบุคคลที่มีสุขภาพดีหรือเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพทางกายภาพ

ควรยุติการใช้ Nebid อย่างถาวรหากในระหว่างการรักษาด้วยปริมาณที่แนะนำ อาการของการได้รับแอนโดรเจนมากเกินไปยังคงมีอยู่หรือปรากฏขึ้นอีกครั้ง

การบริหาร

เช่นเดียวกับสารละลายน้ำมันทั้งหมด Nebid ต้องฉีดเข้ากล้ามอย่างเคร่งครัดและช้ามาก (มากกว่าสองนาที) การก่อตัวของ microemboli ในปอดของสารละลายน้ำมันในบางกรณีอาจทำให้เกิดอาการและอาการแสดงเช่นอาการไอ, หายใจลำบาก, วิงเวียน, เหงื่อออกมาก, อาการเจ็บหน้าอก, เวียนศีรษะ, อาชาหรือเป็นลมหมดสติ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้ ดังนั้น ควรสังเกตผู้ป่วยในระหว่างและทันทีหลังการฉีดแต่ละครั้งเพื่อให้รับรู้อาการและอาการแสดงของเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้ในระยะแรกเริ่ม การรักษามักจะเป็นการประคับประคอง ประกอบด้วย เช่น ในการให้ออกซิเจน

มีรายงานกรณีที่สงสัยว่าจะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสภายหลังการฉีดเนบิด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ฮอร์โมนเพศชายและอนุพันธ์ของมันได้รับการสังเกตเพื่อเพิ่มกิจกรรมของอนุพันธ์ coumarin, anticoagulants ในช่องปาก ผู้ป่วยที่รับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือเมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วยแอนโดรเจน ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลาของ prothrombin และ INR บ่อยๆ

ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ

การใช้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ ACTH หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจเพิ่มการก่อตัวของอาการบวมน้ำ ดังนั้นควรใช้ส่วนผสมที่ใช้งานเหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจหรือตับหรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะบวมน้ำ

ปฏิกิริยากับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: แอนโดรเจนอาจลดระดับโกลบูลินที่จับกับไทรอกซิน ซึ่งจะทำให้ระดับ T4 ในซีรัมลดลงและเพิ่มการดูดซึมเรซิน T3 และ T4 อย่างไรก็ตาม ระดับของไทรอยด์ฮอร์โมนอิสระยังคงไม่เปลี่ยนแปลง และไม่พบอาการทางคลินิกของความผิดปกติของต่อมไทรอยด์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายสามารถลดการสร้างสเปิร์มแบบย้อนกลับได้ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.3)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Nebid ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรีและไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Nebid ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอนโดรเจน ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย Nebido คือสิวและความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด

ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอดของสารละลายน้ำมัน ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยอาจส่งผลให้เกิดอาการและอาการแสดง เช่น ไอ หายใจลำบาก วิงเวียน เหงื่อออกมาก อาการเจ็บหน้าอก เวียนศีรษะ อาชาหรือเป็นลมหมดสติ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้ กรณีของ microembolism ที่มีน้ำมันในปอดที่น่าสงสัยตามความเห็นของบริษัทผู้รายงานหรือแพทย์นั้นมักไม่ค่อยรายงานในการทดลองทางคลินิก (ใน ≥ 1 / 10,000,

มีรายงานกรณีที่สงสัยว่าจะเกิดปฏิกิริยา anaphylactic หลังการฉีด Nebid

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่จำแนกตามระบบอวัยวะของระบบ MedDRA (MedDRA SOCs) แสดงไว้ในตารางต่อไปนี้ (ตารางที่ 1) ความถี่อิงตามข้อมูลการทดลองทางคลินิกและกำหนดเป็นความถี่ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางที่ 1: ความถี่สัมพัทธ์ของผู้ชายที่มีอาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งจำแนกตาม MedDRA SOC จากข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิก 6 ครั้ง N = 422 (100.0%) ซึ่ง N = 302 ผู้ป่วย hypogonadal ที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีด IM ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 250 มก. / มล. จาก 4 มล. และ N = 120 บำบัดด้วยการฉีด im ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 250 มก. / มล. 3 มล

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป (≥ 1/100, ผิดปกติ (≥ 1/1000, หายาก (≥ 1/10000, ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Polycythemia เพิ่ม hematocrit * เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดง * เพิ่มฮีโมโกลบิน * ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น เพิ่มความอยากอาหาร ฮีโมโกลบินไกลโคซิเลตเพิ่มขึ้น ไขมันในเลือดสูง ไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น คอเลสเตอรอลเพิ่มขึ้น ความผิดปกติทางจิตเวช อาการซึมเศร้า ความผิดปกติของอารมณ์ นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย ก้าวร้าว หงุดหงิด ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัวไมเกรนสั่น โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ พยาธิวิทยาของหัวใจและหลอดเลือด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ ไอ หายใจลำบาก กรน Dysphonia ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง สิว Alopecia Erythema Rash 1 อาการคัน ผิวแห้ง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ปวดแขนขา ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ 2 ความฝืดของกล้ามเนื้อและกระดูก creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การไหลของปัสสาวะช้าลง การเก็บปัสสาวะ พยาธิวิทยาทางเดินปัสสาวะ Nocturia Dysuria โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม แอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้น การตรวจต่อมลูกหมากผิดปกติ ต่อมลูกหมากโตเกินปกติ Intraepithelial neoplasia ของต่อมลูกหมาก Induration ของต่อมลูกหมาก Prostatitis พยาธิวิทยาของต่อมลูกหมาก การเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ความเจ็บปวดในอัณฑะ การแข็งตัวของเต้านม อาการปวดเต้านม Gynecomastia เพิ่ม estradiol เพิ่มฮอร์โมนเพศชาย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดประเภทต่างๆ3 ความเมื่อยล้า Asthenia Hyperhidrosis 4 การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน microembolism ของน้ำมันในปอด **

* มีการสังเกตความถี่ตามลำดับที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

**ความถี่ขึ้นอยู่กับจำนวนครั้งที่ฉีด

รายการนี้ประกอบด้วยคำศัพท์ของ MedDRA (เวอร์ชัน 11.0) ที่อธิบายอาการข้างเคียงได้ดีที่สุด อาการหรืออาการที่เกี่ยวข้องไม่อยู่ในรายการแต่ควรพิจารณา

1 ผื่นรวมทั้งผื่นที่ papular

2 ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ: กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อฉีกขาด และปวดกล้ามเนื้อ

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด 3 ประเภท: ปวดบริเวณที่ฉีด, รู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีด, อาการคันบริเวณที่ฉีด, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, เลือดคั่งบริเวณที่ฉีด, การระคายเคืองบริเวณที่ฉีด "การฉีด, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด"

4 Hyperhidrosis: Hyperhidrosis และเหงื่อออกตอนกลางคืน

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอดของสารละลายน้ำมัน ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยอาจส่งผลให้เกิดอาการและอาการแสดง เช่น ไอ หายใจลำบาก วิงเวียน เหงื่อออกมาก อาการเจ็บหน้าอก เวียนศีรษะ อาชาหรือเป็นลมหมดสติ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการฉีดไม่นานและสามารถย้อนกลับได้ กรณีของ microembolism ที่มีน้ำมันในปอดที่น่าสงสัยตามความเห็นของบริษัทผู้รายงานหรือแพทย์นั้นมักไม่ค่อยรายงานในการทดลองทางคลินิก (ใน ≥ 1 / 10,000,

นอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ระหว่างการรักษาด้วยยาที่มีฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน ได้แก่ หงุดหงิด ใจไม่สู้ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ปฏิกิริยาทางผิวหนังต่างๆ รวมทั้ง seborrhea ภาวะไขมันในเลือดสูง ความถี่ของการแข็งตัวที่เพิ่มขึ้น และในบางกรณี อาการตัวเหลืองที่พบได้น้อยมาก

โดยทั่วไป การบำบัดด้วยการเตรียมฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณสูงจะขัดขวางหรือลดการสร้างสเปิร์มแบบย้อนกลับได้ และส่งผลให้ขนาดของอัณฑะลดลง การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนของภาวะ hypogonadism อาจทำให้เกิดการแข็งตัวของอวัยวะเพศถาวรและเจ็บปวด (priapism) ในบางกรณี การบริหารฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในปริมาณที่สูงหรือเป็นระยะเวลานานอาจทำให้เกิดอาการกักเก็บน้ำและอาการบวมน้ำได้บ่อยขึ้นในบางครั้ง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการการรักษาพิเศษหลังจากให้ยาเกินขนาด นอกเหนือจากการขัดจังหวะการรักษาด้วยยาหรือการลดขนาดยา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: แอนโดรเจน อนุพันธ์ 3-oxoandrostene

รหัส ATC: G03B-A03

ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate เป็นเอสเทอร์ของแอนโดรเจนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ เทสโทสเตอโรน ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในรูปแบบแอคทีฟนั้นเกิดขึ้นจากการกำจัดโซ่ด้านข้าง

เทสโทสเตอโรนเป็นแอนโดรเจนที่สำคัญที่สุดในผู้ชาย ซึ่งสังเคราะห์ขึ้นส่วนใหญ่ในอัณฑะและในเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไตในระดับที่น้อยกว่า

เทสโทสเตอโรนมีหน้าที่ในการแสดงออกของลักษณะเพศชายในระหว่างการพัฒนาของทารกในครรภ์ ปฐมวัย และวัยแรกรุ่น ดังนั้นเพื่อรักษาฟีโนไทป์ของผู้ชายและหน้าที่ขึ้นอยู่กับแอนโดรเจน (เช่น การสร้างสเปิร์ม ต่อมเพศเสริม) เช่น ผิวหนัง กล้ามเนื้อ โครงกระดูก ไต ตับ ไขกระดูก และระบบประสาทส่วนกลาง

กิจกรรมของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนส่วนใหญ่จะเป็นแอนโดรเจน (เช่น ต่อมลูกหมาก ถุงน้ำเชื้อ หลอดน้ำอสุจิ) หรือโปรตีน-อะนาโบลิก (กล้ามเนื้อ กระดูก การสร้างเม็ดเลือด ไต ตับ) ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับอวัยวะเป้าหมาย

ผลของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในอวัยวะบางส่วนเกิดขึ้นหลังจากเปลี่ยนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไปเป็นเอสตราไดออล ซึ่งจับกับตัวรับเอสโตรเจนในนิวเคลียสของเซลล์เป้าหมาย เช่น ต่อมใต้สมอง เซลล์ไขมัน สมองและกระดูก และเซลล์เลย์ดิกของอัณฑะ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

Nebid เป็นรูปแบบยา "depot" ที่ออกฤทธิ์ช้าของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate สำหรับการฉีดยาเข้ากล้ามซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยงผลการผ่านครั้งแรก หลังจากฉีด testosterone undecanoate เข้ากล้ามในรูปแบบของสารละลายน้ำมัน สารประกอบจะค่อยๆ ปล่อยออกมา และแยกออกเกือบทั้งหมด โดยเซรั่มเอสเทอเรสเป็นฮอร์โมนเพศชายและกรด undecanoic หนึ่งวันหลังจากการบริหาร, สามารถสังเกตการเพิ่มขึ้นของระดับฮอร์โมนเพศชายในซีรัมที่สูงกว่าค่าพื้นฐาน.

สภาวะสมดุล (สภาวะคงตัว)

หลังจากฉีดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate 1,000 มก. ในผู้ป่วยชายที่มีภาวะ hypogonadal ครั้งแรก ค่า Cmax เฉลี่ยที่ 38 nmol / l (11 ng / ml) ได้รับหลังจาก 7 วัน ปริมาณที่สองได้รับ 6 สัปดาห์หลังจากการฉีดครั้งแรกและความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศชายสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 50 nmol / l (15 ng / ml) ช่วงการให้ยาคงที่ที่ 10 สัปดาห์ถูกคงไว้ตลอดการบริหารให้ 3 ครั้งต่อมาและสภาวะสมดุลได้สำเร็จระหว่างการบริหารให้ที่สามและห้า ค่า Cmax และ Cmin ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในสภาวะคงตัวเท่ากับ 37 (11 ng / mL) และ 16 nmol / L (5 ng / mL) ตามลำดับ ค่ามัธยฐานภายในและความแปรปรวนระหว่างบุคคล (ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน%) ของค่า Cmin คือ 22% (ช่วง: 9-28%) และ 34% (ช่วง: 25-48%) ตามลำดับ

การกระจาย

ในซีรัมของผู้ป่วยชาย ประมาณ 98% ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ไหลเวียนจะจับกับฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน โกลบูลิน (SHBG) และอัลบูมิน เฉพาะส่วนที่เป็นอิสระของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเท่านั้นที่ถือว่าออกฤทธิ์ทางชีวภาพ หลังจากให้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยชาย ในผู้สูงอายุ มีการสังเกต "ครึ่งชีวิตที่กำจัดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนได้ประมาณหนึ่ง" และสังเกตพบปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 1.0 ลิตร/กก.

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

ฮอร์โมนเพศชายที่เกิดจากความแตกแยกของเอสเทอร์จากฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน undecanoate จะถูกเผาผลาญและขับออกมาในลักษณะเดียวกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนภายในร่างกาย กรด Undecanoic ถูกเผาผลาญโดยβ-ออกซิเดชันในลักษณะเดียวกับกรดอะลิฟาติกคาร์บอกซิลิกอื่น ๆ สารออกฤทธิ์หลักของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนคือเอสตราไดออลและไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน

การกำจัด

ฮอร์โมนเพศชายมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับและนอกตับ หลังจากให้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีประมาณ 90% ของกัมมันตภาพรังสีจะปรากฏในปัสสาวะในรูปของคอนจูเกตของกรดกลูโคโรนิกและกรดซัลฟิวริก ในขณะที่ 6% ปรากฏในอุจจาระหลังจากได้รับการไหลเวียนของลำไส้ ผลิตภัณฑ์ปัสสาวะ ได้แก่ แอนโดรสเตอโรนและเอไธโอโคลาโนโลน: ตามการบริหารให้กล้ามเนื้อของสูตรผสม "ดีโป" นี้ อัตราการปลดปล่อยถูกแสดงคุณลักษณะโดย "ครึ่งชีวิต 90 ± 40 วัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยาไม่ได้เปิดเผยผลกระทบใด ๆ นอกเหนือจากที่สามารถอธิบายได้บนพื้นฐานของรายละเอียดของฮอร์โมนของเนบิด

พบว่าฮอร์โมนเพศชายไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในหลอดทดลองโดยใช้แบบจำลองการกลายพันธุ์ (Ames test) หรือเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์ ในการศึกษาในสัตว์ทดลองพบความสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วยแอนโดรเจนกับมะเร็งบางชนิด ข้อมูลการทดลองในหนูแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์ของมะเร็งต่อมลูกหมากเพิ่มขึ้นหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน

เป็นที่ทราบกันดีว่าฮอร์โมนเพศเอื้อต่อการพัฒนาของมะเร็งบางชนิดที่เกิดจากสารก่อมะเร็งที่เป็นที่รู้จัก ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการสังเกตในระยะหลัง

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ฟันแทะและไพรเมตแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงได้โดยการยับยั้งการสร้างสเปิร์มในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เบนซิลเบนโซเอต

น้ำมันละหุ่งกลั่น

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ จะต้องไม่ผสมผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

5 ปี

ควรใช้ยาทันทีหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

Vial

ขวดแก้วสีน้ำตาล 5 มล. (ประเภท I) บรรจุสารละลาย 4 มล.

บรรจุภัณฑ์: 1 ขวด 4 ml

Vial

ขวดแก้วสีน้ำตาล (ประเภท I) ขนาด 6 มล. พร้อมจุกโบรโมบิวทิลสีเทา (ETFE liner) สำหรับฉีดและปิดฝาที่มีขอบ บรรจุสารละลาย 4 มล.

บรรจุภัณฑ์: 1 ขวด 4 ml

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ควรตรวจสอบสารละลายสำหรับการฉีดด้วยสายตาก่อนใช้งาน ควรใช้เฉพาะสารละลายใสที่ไม่มีอนุภาคแขวนลอยเท่านั้น

ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น สารละลายใด ๆ ที่ไม่ได้ใช้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่นที่บังคับใช้

Vial

หมายเหตุเกี่ยวกับการจัดการขวดยา One-Point Cut (OPC):

ด้านล่างจุดสี ขวดมีการตัดล่วงหน้า ซึ่งไม่จำเป็นต้องใช้เลื่อยเลือยตัดโลหะในการเปิด ก่อนเปิด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสารละลายใดๆ ที่อยู่ในส่วนบนของขวดตกลงไปด้านล่าง ใช้มือทั้งสองข้างเปิดออก จับส่วนล่างของขวดด้วยมือข้างหนึ่ง ลอกส่วนบนออกด้วยอีกข้างหนึ่ง ในทิศทางตรงกันข้ามกับจุดสี

Vial

ขวดนี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น เนื้อหาของขวดควรฉีดเข้ากล้ามทันทีหลังจากการสำลักเข้าไปในกระบอกฉีดยา หลังจากถอดฝาพลาสติก ห้ามถอดวงแหวนโลหะหรือฝาเกลียวออก