สารออกฤทธิ์: สไปรามัยซิน
โรวามิซิน 3,000,000 ไอยู เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมจึงใช้โรวามัยซิน? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
สารต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบ macrolides
ตัวชี้วัดการรักษา
Rovamycin ถูกระบุในการติดเชื้อที่มีเชื้อโรคที่บอบบาง
- การติดเชื้อในช่องปาก: โรคปริทันต์และโรคเหงือกอักเสบ, เสริมในการรักษา pyorrhea alveolar;
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ: โรคโพรงจมูกอักเสบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคกล่องเสียงอักเสบ, โรคหูน้ำหนวก, โรคหลอดลมอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, ฝีในปอด, empyema;
- การติดเชื้อต่างๆ: โรคไอกรน, ไฟลามทุ่ง, ไข้อีดำอีแดง, โรคหนองใน;
- การติดเชื้อในเนื้อเยื่ออ่อน: pyoderma, furunculosis, ฝี, แผลติดเชื้อ;
- การรักษาภาวะแทรกซ้อนจากแบคทีเรียในหลอดลมและปอดจากโรคไข้หวัดใหญ่และโรค exanthematous
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rovamycin
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโรวามัยซิน
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ขอแนะนำให้ทำการตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโรวามัยซินได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
สามารถต้านทานข้ามกับ oleandomycin, erythromycin และ macrolides โดยทั่วไปได้
Levodopa: การยับยั้งการดูดซึมของ carbodopa ด้วยการลดระดับ levodopa ในพลาสมา
ในกรณีที่จำเป็น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาเลโวโดปา
ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาชนิดอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
Spiramycin ไม่ถึงระดับที่เป็นประโยชน์ในการรักษาในน้ำไขสันหลังดังนั้นจึงไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
มีรายงานกรณีที่หายากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำตาลกลูโคส 6-phosphate dehydrogenase; จึงไม่แนะนำให้ใช้สไปรามัยซินในผู้ป่วยรายนี้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ความปลอดภัยของการใช้สไปรามัยซินในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุม อย่างไรก็ตาม สไปรามัยซินถูกใช้มาหลายปีโดยไม่มีปัญหาเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์
สไปรามัยซินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Rovamycin: Posology
ผู้ใหญ่
ปริมาณรายวันปกติคือ 2-3 เม็ด 3,000,000 I.U. แบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวปริมาณมาก
เด็ก
ปริมาณรายวันแตกต่างกันไปตั้งแต่ 150,000 ถึง 225,000 IU / กก. ของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการที่จะรักษา: ยานี้ต้องแบ่งออกเป็น 3/4 การบริหาร การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากการหายตัวไปของอาการทางคลินิก หรือแบคทีเรียของการติดเชื้อ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:
ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหลังจากได้รับ rovamycin; อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเพียงส่วนน้อยจะถูกขับออกทางไต (ทางปากและทางหลอดเลือดดำ) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rovamycin มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินยาโรวามัยซินโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับสไปรามัยซินในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียงของ Rovamycin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ :
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่หายากมากสำหรับรูปแบบในช่องปาก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:
ผื่น, ลมพิษ, คัน; ไม่ค่อยมี: angioedema, anaphylactic shock
กรณีแยกของ vasculitis รวมทั้ง Henoch-Schonlein purpura
ความผิดปกติของระบบประสาท:
บางกรณีของการระงับความรู้สึกชั่วคราว
โรคตับ:
มีรายงานกรณีการทำงานของตับบกพร่องที่พบได้น้อยมาก
มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบ cholestatic และผสม
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน (ดูคำเตือนพิเศษ)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปรามัยซิน 3,000,000 I.U.
สารเพิ่มปริมาณ: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, มาโครกอล 6,000, คาร์เมลโลสโซเดียม, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
บรรจุภัณฑ์: แพ็คตุ่มเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โรวามิซิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: สไปรามัยซิน 3,000,000 I.U.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Rovamycin ถูกระบุในการติดเชื้อที่มีเชื้อโรคที่บอบบาง
• การติดเชื้อในช่องปาก: โรคปริทันต์และโรคเหงือกอักเสบ เสริมในการรักษาโรคถุงน้ำในช่องท้อง;
• การติดเชื้อทางเดินหายใจ: โรคโพรงจมูกอักเสบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคกล่องเสียงอักเสบ, โรคหูน้ำหนวก, โรคหลอดลมอักเสบ, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, ฝีในปอด, empyema;
• การติดเชื้อต่างๆ: โรคไอกรน ไฟลามทุ่ง ไข้อีดำอีแดง โรคหนองใน;
• การติดเชื้อในเนื้อเยื่ออ่อน: pyoderma, furunculosis, ฝี, แผลติดเชื้อ;
• การรักษาภาวะแทรกซ้อนจากแบคทีเรียในหลอดลมและปอดของไข้หวัดใหญ่และโรคทางเดินอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
ปริมาณรายวันปกติคือ 2-3 เม็ด 3,000,000 I.U. แบ่งออกเป็น 2-3 การบริหาร
ควรกลืนยาเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวปริมาณมาก
เด็ก
ปริมาณรายวันแตกต่างกันไปตั้งแต่ 150,000 ถึง 225,000 IU / กก. ของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการที่จะรักษา: ยานี้ต้องแบ่งออกเป็น ¾ การบริหาร การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48 ชั่วโมงหลังจากการหายตัวไปของทางคลินิกหรือทางแบคทีเรีย สัญญาณของโรค "การติดเชื้อ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:
ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหลังจากได้รับยา Rovamycin; อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยาเพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่ถูกกำจัดออกทางไต (ทางปากและทางหลอดเลือดดำ) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานด้วยปริมาณที่สูง ขอแนะนำให้ทำการตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับเป็นระยะๆ
Spiramycin ไม่ถึงระดับที่เป็นประโยชน์ในการรักษาในน้ำไขสันหลังดังนั้นจึงไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ
มีรายงานกรณีที่หายากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ขาดน้ำตาลกลูโคส 6-phosphate dehydrogenase; จึงไม่แนะนำให้ใช้สไปรามัยซินในผู้ป่วยรายนี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สามารถต้านทานข้ามกับ oleandomycin, erythromycin และ macrolides โดยทั่วไปได้
Levodopa: การยับยั้งการดูดซึมของ carbodopa ด้วยการลดระดับ levodopa ในพลาสมา
ในกรณีที่จำเป็น ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาเลโวโดปา
ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยากับยาชนิดอื่น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ความปลอดภัยของการใช้สไปรามัยซินในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบควบคุม อย่างไรก็ตาม สไปรามัยซินถูกใช้มาหลายปีโดยไม่มีปัญหาเฉพาะในสตรีตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
สไปรามัยซินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้โดยมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ได้แก่ :
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
มีรายงานอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่หายากมากสำหรับรูปแบบในช่องปาก
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน:
ผื่น, ลมพิษ, คัน; ไม่ค่อยมี: angioedema, anaphylactic shock
กรณีแยกของ vasculitis รวมทั้ง Henoch-Schonlein purpura
ความผิดปกติของระบบประสาท:
บางกรณีของการระงับความรู้สึกชั่วคราว
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
มีรายงานกรณีการทำงานของตับบกพร่องที่พบได้น้อยมาก
มีรายงานกรณีของโรคตับอักเสบจากน้ำดีและตับอักเสบแบบผสม
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
มีรายงานกรณีที่พบได้น้อยมากของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับสไปรามัยซินในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ใช้การรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียในระบบ, แมคโครไลด์
รหัส ATC J01FA02
กิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย
สไปรามัยซินเป็นยาปฏิชีวนะในตระกูลแมคโครไลด์ที่แยกได้จากวัฒนธรรมของ Streptomyces ambofaciens มันทำหน้าที่เกี่ยวกับเซลล์แบคทีเรียในระยะการงอกด้วยกลไกการยับยั้งแบคทีเรีย โดยการยับยั้งการสังเคราะห์โปรตีนไรโบโซม
มันออกฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในเชื้อโรคแกรมบวกเช่น: Staphylococcus aureus (รวมถึงสายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาเพนนิซิลลิน, สเตรปโตมัยซิน, เตตราไซคลีน, คลอแรมเฟนิคอล, อีรีโทรมัยซิน); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
นอกจากนี้ยังมีประสิทธิภาพในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคแกรมลบบางชนิด ได้แก่ Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae และใน rickettsioses บางชนิด และยังแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ต้าน Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis และ Borrelia vincentii
Rovamycin ถูกใช้โดยให้ผลลัพธ์ที่ดีในการติดเชื้อมัยโคพลาสมา, ท่อปัสสาวะอักเสบที่ไม่จำเพาะเจาะจง และทอกโซพลาสโมซิส ประสิทธิภาพในโรคปริทันต์ยังแสดงให้เห็นอีกด้วย
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม Rovamycin ในลำไส้เป็นที่น่าพอใจโดยมีลักษณะของเลือดสูงสุดในชั่วโมงที่ 2 - 3
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 10%
Rovamycin มีลักษณะการแพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังเนื้อเยื่อและมีความเข้มข้นสูง
ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะในเลือดสูงถึง 10 เท่า พบในกล้ามเนื้อ กระดูก ต่อมลูกหมาก ไต ปอด ตับ
ในนมมีระดับของยาปฏิชีวนะประมาณ 20-40 เท่าในซีรัม แม้แต่ในน้ำดี ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะก็สูงกว่าในเลือดมาก
การแพร่กระจายของเลือด-น้ำและรกมีเพียงเล็กน้อย
การกำจัดโรวามัยซินส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดี ประมาณ 10% จะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะ
วิธีกำจัดอื่นๆ ได้แก่ อุจจาระและสารคัดหลั่งจากต่อม (น้ำลาย เหงื่อ ฯลฯ)
ครึ่งชีวิตในพลาสมาทางชีวภาพในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตปกติคือประมาณ 8 ชั่วโมง
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:
หลังจากการบริหารช่องปาก สารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่ถูกกำจัดออกทางไต
หลังจาก iv การกำจัดไตต่ำมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่ศึกษาในสัตว์ชนิดต่างๆ และที่ลักษณะต่างๆ ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่เป็นพิษ
แม้จะให้ยาเป็นเวลานานก็ตาม ยาก็ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในอวัยวะต่างๆ
Rovamycin ยังพบว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, แป้งข้าวโพด, มาโครกอล 6,000, คาร์เมลโลสโซเดียม, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีการเน้นกรณีของความไม่ลงรอยกัน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มอลูมิเนียม / พีวีซี
บรรจุภัณฑ์: เคลือบฟิล์ม 12 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
โรวามัยซิน 3,000,000 ไอยู เม็ดเคลือบฟิล์ม 12 เม็ด : A.I.C. น° 012322020
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 13 กรกฎาคม พ.ศ. 2528
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 08 กุมภาพันธ์ 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2555
