SERACTIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Seractil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Dexibuprofen

SERACTIL 300 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Seractil มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

SERACTIL 300 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก
SERACTIL 400 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก
SERACTIL 200 มก. ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม
SERACTIL 300 มก. ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม
SERACTIL 400 มก. ชนิดเม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้ Seractil? มีไว้เพื่ออะไร?

Dexibuprofen ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Seractil อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) NSAIDs เช่น dexibuprofen ถูกใช้เป็นยาแก้ปวดและลดการอักเสบ การกระทำของ NSAID ประกอบด้วยการลดปริมาณของ prostaglandins (สารที่ควบคุมการอักเสบและความเจ็บปวด) ที่ผลิตโดยร่างกายของเรา

Seractil ใช้ทำอะไร?

Seractil ช่วยบรรเทา:

ความเจ็บปวดและการอักเสบที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม (เมื่อข้อต่อสึกหรอ);
ปวดในช่วงมีประจำเดือน
รูปแบบอื่นๆ ของอาการปวดเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวดกล้ามเนื้อและข้อ และปวดฟัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Seractil

อย่าใช้ Seractil:

หากคุณแพ้ยาเดซิบูโพรเฟนเองหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่นๆ (อาการแพ้อาจทำให้คุณหายใจลำบาก หอบหืด น้ำมูกไหล ผื่นที่ผิวหนัง หรือใบหน้าบวม)
หากคุณมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกิดจาก NSAIDs (ยาแก้ปวด)
หากคุณมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้นกำเริบ (อาเจียนเป็นเลือด อุจจาระสีดำ หรือท้องเสียเป็นเลือด ซึ่งอาจบ่งบอกว่ากระเพาะอาหารหรือลำไส้ของคุณมีเลือดออก)
ในที่ที่มีเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมอง) หรือเลือดออกในสมอง
ในที่ที่มีโรคลำไส้อักเสบ (ulcerative colitis, Crohn's disease);
ในที่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรงหรือความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง
เริ่มตั้งแต่เดือนที่ 6 ของการตั้งครรภ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Seractil

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Seractil หากคุณเคยมีอาการ:

แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น;
แผลในลำไส้, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรค Crohn;
ตับ โรคไต หรือการติดแอลกอฮอล์
ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ "การใช้ Seractil ร่วมกับยาอื่น ๆ ");
อาการบวมน้ำ (เมื่อของเหลวสะสมในเนื้อเยื่อของร่างกาย);
โรคหัวใจหรือความดันโลหิตสูง
โรคหอบหืดหรือปัญหาการหายใจอื่น ๆ
systemic lupus erythematosus (โรคที่มีผลต่อข้อต่อ กล้ามเนื้อและผิวหนัง) หรือ collagenopathy (โรคคอลลาเจนที่มีผลต่อเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน);
ความยากลำบากในการปฏิสนธิ (ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ ยาเช่น Seractil อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้หญิง การเจริญพันธุ์จะกลับมาเป็นปกติเมื่อคุณหยุดใช้ Seractil)

หากคุณต้องการยาในปริมาณที่สูงขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณอายุเกิน 60 ปี หรือมีแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น ความเสี่ยงของผลข้างเคียงในทางเดินอาหารจะเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเหล่านี้ร่วมกับยา Seractil

ยาเช่น Seractil อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ('กล้ามเนื้อหัวใจตาย') หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงมีแนวโน้มมากขึ้นหากปริมาณสูงและระยะเวลาในการรักษานาน ดังนั้นอย่าเกินปริมาณที่แนะนำหรือขยายระยะเวลาการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองมาก่อน หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เป็นโรคเบาหวาน หรือมีระดับคอเลสเตอรอลสูง หรือเป็นผู้สูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือ เภสัชกร.

แพทย์ของคุณอาจพิจารณาว่าเหมาะสมที่จะตรวจสอบคุณเป็นประจำหาก:

มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
คือ "อายุเกิน 60 ปี;
ต้องการการรักษานี้เป็นเวลานาน

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องตรวจบ่อยแค่ไหน

อาการปวดหัวอาจเกิดขึ้นได้หากคุณใช้ยาบรรเทาปวดในปริมาณมากเป็นระยะเวลานาน (ต่างจากที่คาดไว้) ในกรณีนี้ คุณไม่ควรรับประทานยา Seractil ในปริมาณที่มากขึ้นสำหรับอาการปวดศีรษะ

คุณควรหลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs หากคุณติดเชื้อ varicella zoster (โรคอีสุกอีใส)

ผู้ป่วยบางรายอาจเริ่มมีอาการล่าช้าได้ หากใช้ยา Seractil เพื่อบรรเทาอาการปวดอย่างรวดเร็วในการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรับประทานพร้อมกับอาหาร (ดูหัวข้อที่ 3)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Seractil

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คุณไม่ควรทานยาต่อไปนี้ร่วมกับ Seractil เว้นแต่อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด:

NSAIDs (ยารักษาอาการปวด ไข้ และการอักเสบ) การใช้ Seractil ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ หรือกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (แอสไพริน) จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจอนุญาตให้คุณทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำ (มากถึง 100 มก. ต่อวัน) ในเวลาเดียวกันกับยาเซอแรคทิล
วาร์ฟารินหรือยาอื่นๆ ที่ใช้เพื่อทำให้เลือดบางหรือป้องกันการแข็งตัวของเลือด หากคุณใช้ยานี้ร่วมกับ Seractil ระยะเวลาการตกเลือดอาจยาวนานขึ้นหรืออาจมี "เลือดออก" ได้
ลิเธียมซึ่งใช้รักษาอาการผิดปกติทางอารมณ์บางอย่าง Seractil อาจเพิ่มผลของลิเธียม
เมโธเทรกเซท Seractil สามารถเพิ่มผลข้างเคียงของ methotrexate

คุณสามารถใช้ยาต่อไปนี้ร่วมกับ Seractil แต่ด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ:

ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือปัญหาหัวใจ (เช่น beta blockers) Seractil อาจลดประโยชน์ของยาเหล่านี้
ยารักษาโรคหัวใจบางชนิดเรียกว่า ACE inhibitors หรือ angiotensin II receptor antagonists ซึ่งพบไม่บ่อยอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาไต
ยาขับปัสสาวะ
คอร์ติโคสเตียรอยด์ สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลและเลือดออก
ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด (selective serotonin reuptake inhibitors) สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ดิจอกซิน (ยารักษาโรคหัวใจ) Seractil อาจเพิ่มผลที่ไม่พึงประสงค์ของดิจอกซิน
ยากดภูมิคุ้มกันเช่น cyclosporine
ยาปฏิชีวนะ Aminoglycoside (ยารักษาโรคติดเชื้อ)
ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด: สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II, cyclosporine, tacrolimus, trimethoprim และ heparin
ยาที่ใช้ในการแก้ไขการแข็งตัวของเลือด Seractil อาจทำให้เลือดหยุดไหลได้นานขึ้น
Phenytoin ใช้ในการรักษาโรคลมชัก Seractil อาจเน้นย้ำถึงผลกระทบที่ไม่ต้องการของ phenytoin
Phenytoin, phenobarbital และ rifampicin การบริหารร่วมกันอาจลดผลกระทบของ dexibuprofen
กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ Dexibuprofen สามารถรบกวนผลกระทบที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกมีต่อการทำให้เลือดบางลง
Sulphonylurea (ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากบางชนิด)
Pemetrexed (ยารักษามะเร็งบางชนิด)
Zidovudine (ยารักษา HIV / AIDS)

Seractil พร้อมอาหารเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

คุณยังสามารถใช้ Seractil ระหว่างมื้ออาหารได้ อย่างไรก็ตาม ควรรับประทานหลังอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นการรักษาที่ยาวนาน จำกัดหรือหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์เมื่อรับประทาน Seractil เนื่องจากอาจเพิ่มผลต่อทางเดินอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ คุณไม่ควรรับประทาน Seractil ตั้งแต่ต้นเดือนที่ 6 ของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก ในช่วง 5 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ คุณควรรับประทาน Seractil หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

คุณไม่ควรรับประทาน Seractil หากคุณวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจากยาอาจทำให้ตั้งครรภ์ยากขึ้น

Seractil ในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้นที่ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม หากคุณให้นมลูก คุณไม่ควรรับประทาน Seractil เป็นเวลานานหรือในปริมาณที่สูง

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หากคุณรู้สึกเวียนศีรษะ ง่วงนอน เหนื่อยล้า หรือตาพร่ามัวหลังจากรับประทาน Seractil คุณควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตราย (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Seractil

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Seractil: Dosage

ใช้ยา Seractil ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เทเนื้อหาของซองลงในแก้วน้ำ (ประมาณ 200 มล.)

ผสมให้เข้ากันจนได้สารแขวนลอยที่มีเมฆมาก ใช้เวลาทันทีหลังจากเตรียม

Seractil ทำงานได้เร็วกว่าเมื่อรับประทานโดยไม่มีอาหาร อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้รับประทาน Seractil หลังอาหาร เนื่องจากสามารถช่วยหลีกเลี่ยงอาการท้องเสียได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการรักษาเป็นเวลานาน

อย่าใช้ Seractil มากกว่า 1 ซองขนาด 300 มก. ต่อครั้ง อย่าใช้ Seractil มากกว่า 4 ซอง 300 มก. ต่อวัน

สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม

ปริมาณปกติคือ 1 ซองของ Seractil 300 มก. 2 ถึง 3 ครั้งต่อวัน สำหรับอาการเฉียบพลัน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยา Seractil สูงสุด 4 ซอง 300 มก. ต่อวัน

สำหรับอาการปวดประจำเดือน

ปริมาณปกติคือ 1 ซองของ Seractil 300 มก. 2 ถึง 3 ครั้งต่อวัน

สำหรับอาการปวดเล็กน้อยและปานกลาง

ปริมาณปกติคือ Seractil 300 มก. 1 ซองวันละสองครั้ง สำหรับอาการเฉียบพลัน แพทย์อาจสั่งยา Seractil 300 มก. สูงสุด 4 ซองต่อวัน

ผู้ป่วยโรคตับหรือไต: แพทย์ของคุณอาจสั่งยา Seractil ในขนาดที่ต่ำกว่าปกติ คุณไม่ควรเพิ่มขนาดยาที่แพทย์สั่ง

ผู้ป่วยสูงอายุ: หากคุณอายุเกิน 60 ปี แพทย์อาจสั่งจ่ายยาในปริมาณที่ต่ำกว่าปกติ หากคุณไม่พบปัญหาใดๆ ในการใช้ Seractil แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาในภายหลัง

การใช้ในเด็กและวัยรุ่น: เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้งานในเด็กและวัยรุ่น ไม่ควรใช้ Seractil ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ระยะเวลาการรักษา: คุณไม่ควรรับประทานยานี้เป็นเวลานานกว่าสองสัปดาห์ หากคุณต้องการการรักษาเป็นเวลานาน แพทย์อาจสั่งยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Seractil

หากคุณคิดว่าผลของ Seractil 300 มก. ชนิดผงสำหรับซองใส่สารแขวนลอยในช่องปากนั้นเบาหรือแรงเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Seractil มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Seractil มากกว่าที่ควร

หากคุณบังเอิญหยิบซองมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ทันที

หากคุณลืมรับประทาน Seractil

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานซองต่อไปตามปกติ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Seractil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม โดยทั่วไป ผลกระทบเหล่านี้จะไม่ปรากฏบ่อยนักเมื่อรับประทาน Seractil ในปริมาณต่ำหรือในช่วงเวลาสั้นๆ เท่านั้น

หยุดใช้ Seractil และไปพบแพทย์หากคุณมี:

ปวดท้องรุนแรง โดยเฉพาะเมื่อเริ่มการรักษาด้วย Seractil
อุจจาระสีเข้ม ท้องเสียเป็นเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
ผื่นที่ผิวหนัง, ลักษณะของแผลพุพองที่เจ็บปวดจำนวนมากและ / หรือผิวลอก, แผลเยื่อเมือกหรืออาการใด ๆ ของการแพ้
อาการต่างๆ เช่น มีไข้ เจ็บคอและปาก อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ รู้สึกเหนื่อย มีเลือดออกทางจมูกหรือผิวหนัง สิ่งเหล่านี้อาจเกิดจากเซลล์เม็ดเลือดขาวในร่างกายลดลง (agranulocytosis)
ปวดหัวอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่อง
สีเหลืองของผิวหนังและตาขาว (ดีซ่าน)
อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นหรือคอหอย กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก (angioedema)

พบบ่อยมาก: ส่งผลกระทบต่อคนมากกว่า 1 ใน 10 คน

ปัญหาการย่อยอาหารปวดท้อง

สามัญ: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 100 คน

ท้องร่วงอาเจียนและคลื่นไส้
รู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอน, เวียนหัว, ปวดหัว;
ผื่น.

ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน

การเผาไหม้ในท้องถิ่นในปากและลำคอ, แผลและเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, อุจจาระสีดำ, แผลในปาก, โรคกระเพาะ;
จ้ำ (ecchymosis), คัน, ผื่นคัน;
อาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (angioedema);
นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, ความวิตกกังวล, ตาพร่ามัว, ความรู้สึกของเสียงเรียกเข้าหรือหูอื้อ (หูอื้อ);
น้ำมูกไหลหายใจลำบาก

หายาก: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 10,000 คน

ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง
ปฏิกิริยาทางจิต, ซึมเศร้า, หงุดหงิด;
ความสับสน งุนงง หรือกระสับกระส่าย;
ปัญหาการได้ยิน
ท้องอืด, ท้องผูก, ระบบทางเดินอาหารทะลุ (อาการคือปวดท้องรุนแรง, มีไข้, รู้สึกไม่สบาย), หลอดอาหารอักเสบ, โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบเฉียบพลัน (กระเป๋าเล็ก ๆ ในลำไส้ที่สามารถติดเชื้อหรืออักเสบได้), อาการลำไส้ใหญ่บวมหรือโรคโครห์น
ปัญหาเกี่ยวกับตับ, โรคตับอักเสบ (ตับอักเสบ) และโรคดีซ่าน (สีเหลืองของผิวหนังหรือดวงตา);
ความผิดปกติของเลือด รวมทั้งที่ทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวหรือเม็ดเลือดแดงหรือเกล็ดเลือดลดลง

หายากมาก: มีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงอาการต่างๆ เช่น มีไข้ ผื่น ปวดท้อง ปวดศีรษะ วิงเวียนและอาเจียน
ความไวแสง;
เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (อาการคือ ปวดศีรษะ, มีไข้, คอแข็ง, วิงเวียนทั่วไป), อาการแพ้อย่างรุนแรง (หายใจลำบาก, หอบหืด, หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตต่ำและช็อก), ปฏิกิริยาการแพ้ที่มีการอักเสบของหลอดเลือดขนาดเล็ก ;
สีแดงของผิวหนัง, เยื่อเมือกหรือลำคอ;
แผลพุพองที่มือและเท้า (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน);
การลอกของผิวหนัง (necrolysis ผิวหนังชั้นนอก);
ผมร่วง;
ไตอักเสบ, โรคไตหรือไตวาย;
โรคลูปัส erythematosus ระบบ (โรคภูมิต้านตนเอง);
การทำให้รุนแรงขึ้นของการติดเชื้อแบคทีเรียที่หายากมากซึ่งโจมตีเนื้อเยื่อเยื่อบุของกล้ามเนื้อ

อาการบวมน้ำ (แขนขาบวม) ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs

ยาเช่น Seractil อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซอง

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ผง Seractil 300 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือเดซิบูโพรเฟน หนึ่งซองประกอบด้วยเดซิบูโพรเฟน 300 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส กรดซิตริก รสส้ม ขัณฑสกร ซิลิกา โซเดียมลอริลซัลเฟต

ผง Seractil 300 มก. สำหรับสารแขวนลอยในช่องปากมีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ชุดนี้ประกอบด้วย 30 ซองผง Seractil 300 มก. สำหรับระงับช่องปากเป็นผงสีเหลือง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Seractil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 AUTHORIZATION HOLDERทั้งหมด "การวางตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด" 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดในคำแนะนำวิทยุภายใน DOSIMETRY 1 0

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SERACTIL - สารแขวนลอยในช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Seractil 200 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองมี dexibuprofen 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 1.2 กรัม สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

Seractil 300 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองมี dexibuprofen 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 1.8 กรัม สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

Seractil 400 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

แต่ละซองมี dexibuprofen 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 2.4 กรัม สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

Seractil 200 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ผงสีเหลืองสำหรับระงับช่องปาก

Seractil 300 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ผงสีเหลืองสำหรับระงับช่องปาก

Seractil 400 มก. ผงสำหรับระงับช่องปาก

ผงสีเหลืองสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการเจ็บปวดและการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคข้อเข่าเสื่อม

การรักษาอาการปวดตามอาการเฉียบพลันในช่วงมีประจำเดือน (primary dysmenorrhea)

การรักษาตามอาการของอาการปวดเล็กน้อยหรือปานกลางในรูปแบบอื่นๆ เช่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูกและปวดฟัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรปรับขนาดยาตามความรุนแรงของความผิดปกติและสภาพของผู้ป่วย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณสูงสุดครั้งเดียวคือ 400 มก. ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ dexibuprofen 1200 มก.

Dexibuprofen มีอยู่ในซองขนาด 200, 300 และ 400 มก. ซองขนาด 400 มก. มีจำหน่ายในรูปแบบซองเต็มขนาดหรือแบบซองสองส่วนที่มีเดซิบูโพรเฟน 200 มก. สองขนาดครึ่งหนึ่ง

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกินสองสัปดาห์ ในกรณีของการรักษาที่มีระยะเวลานานขึ้น มีผลิตภัณฑ์อื่นให้เลือก เช่น ยาเม็ดเคลือบฟิล์มเดซิบูโพรเฟน

โรคข้อเข่าเสื่อม

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ dexibuprofen 600-900 มก. แบ่งเป็น 3 ขนาด เช่น 400 มก. วันละสองครั้ง หรือ 300 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน dexibuprofen ปริมาณรายวันสามารถเพิ่มได้ถึง 1200 มก. ในผู้ป่วยที่มีอาการเฉียบพลันหรือในช่วงที่อาการกำเริบ

ปวดเล็กน้อยหรือปานกลาง

ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ dexibuprofen 600 มก. แบ่งได้สูงสุด 3 โดส หากจำเป็น อาจเพิ่มขนาดยาเดซิบูโพรเฟนชั่วคราวได้ถึง 1200 มก. ต่อวันในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเฉียบพลัน (เช่น หลังการถอนฟัน)

ประจำเดือน

แนะนำให้รับประทานยาเดซิบูโพรเฟนขนาด 600 ถึง 900 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 โดสเดียว เช่น 400 มก. วันละสองครั้ง หรือ 300 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน

เด็กและวัยรุ่น

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้เดซิบูโพรเฟนในเด็กและวัยรุ่น (

พลเมืองอาวุโส

ในผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่อธิบายไว้เป็นพิเศษ อย่างไรก็ตาม การประเมินและการลดขนาดยาแต่ละครั้งมีความเหมาะสม เนื่องจากผู้สูงอายุมีความเสี่ยงต่ออาการข้างเคียงทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของตับ

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อยหรือปานกลางควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ลดลงและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด ไม่ควรให้ Dexibuprofen แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3.)

ความผิดปกติของไต

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยหรือปานกลางควรเริ่มการรักษาในขนาดที่ลดลง ไม่ควรให้ Dexibuprofen แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3.)

ผงควรแขวนในแก้วน้ำประมาณ 200 มล. และควรดื่มทันทีหลังการเตรียม สามารถรับประทานแบบซองในขณะท้องว่างหรืออิ่มได้ (ดูหัวข้อ 5.2) โดยทั่วไปแล้ว NSAIDs (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ควรใช้หลังอาหารเพื่อลดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้เรื้อรัง

อย่างไรก็ตาม เวลาแฝงในการเริ่มต้นของผลการรักษาสามารถคาดการณ์ได้ในผู้ป่วยบางราย หากรับประทานพร้อมอาหารหรือหลังจากนั้นทันที

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรให้ Dexibuprofen ในกรณีต่อไปนี้:

• ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อยา dexibuprofen, NSAID อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์

• ผู้ป่วยที่สารที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกัน (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ) สามารถกระตุ้นให้เกิดโรคหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรือทำให้เกิดติ่งเนื้อที่จมูก ลมพิษ หรืออาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ

• ผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NSAID ก่อนหน้านี้

• ผู้ป่วยที่สงสัยหรือมีอาการเคลื่อนไหวอยู่ หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร/เลือดออกซ้ำแล้วซ้ำเล่า

• ผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกในหลอดเลือดสมองหรือเลือดออกต่อเนื่องอื่นๆ

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคโครห์นที่ใช้งานอยู่หรือมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (GFR

• ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

• ตั้งแต่เดือนที่ 6 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจด้านล่าง)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ dexibuprofen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทะลุของทางเดินอาหารและการมีเลือดออก ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

มีรายงานเกี่ยวกับ NSAIDs ทั้งหมดที่มีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลาในระหว่างการรักษา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น หรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา NSAID ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผล โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) โรคพิษสุราเรื้อรัง และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาโดยใช้ ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถใช้ได้ ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ในผู้ป่วยเหล่านี้ เช่นเดียวกับในผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำ หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดู ด้านล่างและส่วน 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูย่อหน้าที่ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Seractil ควรหยุดการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบริหาร NSAIDs ในกรณีของอาสาสมัครที่มีประวัติโรคเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactoid อาจเกิดขึ้นแม้จะไม่ได้สัมผัสกับยาก่อนก็ตาม

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวน-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ พบได้น้อยมากเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วย NSAID (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงในระยะแรกของการรักษาและปฏิกิริยามักเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ยา Dexibuprofen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง เยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้

ควรให้ Dexibuprofen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus และโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันต่างๆ เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ไตและระบบประสาทส่วนกลางที่เกิดจาก NSAIDs รวมถึงเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการติดตามตรวจสอบและคำแนะนำที่เหมาะสมอย่างเพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือด เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. ต่อวัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยรวมแล้ว การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำว่าการให้ไอบูโพรเฟนในปริมาณต่ำ (≤ 1200 มก. ต่อวัน) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับการรักษาด้วยเดซิบูโพรเฟน

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยโรคไตและโรคตับ ควรพิจารณาความเสี่ยงของการกักเก็บของเหลว อาการบวมน้ำ และการเสื่อมของการทำงานของไต เมื่อรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ด้วย dexibuprofen ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีประวัติโรคหอบหืดหรือผู้ที่เป็นโรคนี้ เนื่องจากยากลุ่ม NSAID อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยดังกล่าวได้ (ดูหัวข้อ 4.3)

NSAIDs สามารถปกปิดอาการติดเชื้อได้

เช่นเดียวกับ NSAIDs ทั้งหมด dexibuprofen สามารถเพิ่มระดับ BUN และ creatinine เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ dexibuprofen อาจเกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงของไตซึ่งอาจนำไปสู่โรคไตวายเรื้อรัง, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary ไต, โรคไตและภาวะไตวายเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.5)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น dexibuprofen อาจทำให้พารามิเตอร์ตับเพิ่มขึ้นเล็กน้อยและยังเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน SGOT และ SGPT ในกรณีที่พารามิเตอร์เหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ต้องหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.3)

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ dexibuprofen สามารถยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรวมตัวและยืดเวลาของเกล็ดเลือดได้แบบย้อนกลับได้ ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะเลือดออกและความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ และเมื่อใช้ dexibuprofen ควบคู่ไปกับยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย dexibuprofen เป็นเวลานานควรได้รับการตรวจสอบอย่างระมัดระวัง (การทำงานของไตและตับ, ภาพทางโลหิตวิทยา / การนับเม็ดเลือด)

ในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานาน ในปริมาณที่สูงและอยู่นอกข้อบ่งชี้ด้วยยาแก้ปวด อาการปวดหัวอาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ควรรักษาโดยการเพิ่มปริมาณของยาที่เป็นปัญหา

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือซูคราส-ไอโซมอลเทสไม่เพียงพอไม่ควรรับประทานยานี้

โดยทั่วไป การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ยาระงับปวดชนิดต่างๆ ร่วมกัน สามารถนำไปสู่โรคไตที่มีความเสี่ยงต่อภาวะไตวาย (ยาแก้ปวดไต) ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับ ibuprofen หรือ NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาด้วยตนเองและสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก)

ยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ไซโคลออกซีเจเนส / พรอสตาแกลนดินอาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลจากการศึกษาพรีคลินิกบ่งชี้ว่าการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำอาจเปลี่ยนแปลงได้โดยการใช้ NSAIDs ร่วมกัน เช่น เดซิบูโพรเฟน ปฏิกิริยานี้อาจลดผลการป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้น ในกรณีของการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำร่วมกัน ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากระยะเวลาการรักษาเกินในระยะสั้น

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลในส่วนนี้อิงจากประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับ NSAIDs อื่นๆ

โดยทั่วไป ควรใช้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกหรือการทำงานของไตบกพร่อง

ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกันกับ:

สารกันเลือดแข็ง: ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) อาจเกิดจาก NSAIDs ควรทำการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (INR, ระยะเวลาที่มีเลือดออก) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยยาเดซิบูโพรเฟนและปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด หากจำเป็น จะปรับตัว

Methotrexate ในขนาด 15 มก. / สัปดาห์หรือสูงกว่า: หากให้ NSAIDs และ methotrexate ภายใน 24 ชั่วโมง ระดับยาในพลาสมาของ methotrexate อาจเพิ่มขึ้นเนื่องจากการล้างไตที่ลดลงซึ่งจะเพิ่มความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ dexibuprofen ในผู้ป่วยที่ได้รับ methotrexate ในขนาดสูง (ดูหัวข้อ 4.4)

ลิเธียม: NSAIDs อาจเพิ่มระดับลิเธียมในพลาสมาโดยลดการกวาดล้างของไต ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ถ้าจำเป็นต้องผสมกัน ควรทำการตรวจสอบลิเธียมบ่อยๆ ควรพิจารณาลดปริมาณลิเธียม

NSAIDs และ salicylates อื่น ๆ (acetylsalicylic acid ในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในการรักษา antithrombotic ประมาณ 100 มก. / วัน): ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากการใช้ NSAIDs ที่แตกต่างกันพร้อมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก

ข้อควรระวัง

กรดอะซิทิลซาลิไซลิก: การบริหารร่วมกันอาจเปลี่ยนแปลงการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่เกิดจากกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ ผ่านการยับยั้งการแข่งขันของไซต์ cyclooxygenase acetylation ในเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาลดความดันโลหิต: NSAIDs อาจลดประสิทธิภาพของ beta-blockers ซึ่งอาจเกิดจากการยับยั้งการก่อตัวของ prostaglandins ที่ทำให้หลอดเลือดขยายตัว

การใช้ NSAIDs และ ACE inhibitors หรือยา angiotensin II receptor antagonists ร่วมกันอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะไตวายเฉียบพลันโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายก่อนหน้า เมื่อให้ยาแก่ผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่ขาดน้ำ การรวมกันนี้อาจก่อให้เกิดภาวะเฉียบพลัน ไตวายโดยทำหน้าที่โดยตรงกับการกรองของไต แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิดในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

นอกจากนี้ ในทางทฤษฎีแล้ว การให้ NSAIDs แบบเรื้อรังสามารถลดผลลดความดันโลหิตของตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ได้ตามที่รายงานสำหรับสารยับยั้ง ACE ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังหากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ และแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตอย่างระมัดระวังในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้ดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอด้วย)

ยาปฏิชีวนะ Ciclosporin, Tacrolimus, sirolimus และ aminoglycoside: การรักษาร่วมกับ NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อพิษต่อไต เนื่องจากการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในไตลดลง ในระหว่างการรักษาควบคู่กัน ควรติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

ดิจอกซิน: NSAIDs อาจเพิ่มระดับดิจอกซินในพลาสมาในเลือด ดังนั้นจึงเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของดิจอกซิน

Methotrexate ในขนาดที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์: dexibuprofen สามารถเพิ่มระดับ methotrexate

หากใช้ dexibuprofen ร่วมกับ methotrexate ขนาดต่ำ ควรติดตามการตรวจทางโลหิตวิทยาอย่างระมัดระวังในผู้ป่วยโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการให้ยาร่วมกัน ในที่ที่มีภาวะไตบกพร่องแม้เพียงเล็กน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบมากขึ้นและควรตรวจสอบการทำงานของไตเพื่อป้องกันการลดลงในการกวาดล้าง methotrexate

ฟีนิโทอิน: NSAIDs บางชนิดสามารถแทนที่ phenytoin จากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนในพลาสมา โดยมีความเป็นไปได้ที่ระดับ phenytoin ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นและความเป็นพิษเพิ่มขึ้น แม้ว่าจะมีหลักฐานทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับปฏิกิริยานี้ ขอแนะนำให้ปรับขนาดของฟีนิโทอินตามการควบคุมความเข้มข้นในพลาสมาและ / หรือสัญญาณของความเป็นพิษที่สังเกตพบ

Phenytoin, phenobarbital และ rifampicin: การใช้สารกระตุ้น CYP2C8 และ CYP2C9 ร่วมกันอาจลดผลกระทบของ dexibuprofen

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร

ไทอะไซด์ สารที่เกี่ยวข้องกับไทอาไซด์และยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำ และยาขับปัสสาวะที่ให้โพแทสเซียมเจียด: การใช้ยากลุ่ม NSAID ร่วมกับยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะไตวายเนื่องจากกระแสเลือดในไตลดลง

ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา: มีรายงานว่า NSAIDs ช่วยเพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา (เช่นยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม, สารยับยั้ง ACE, คู่อริตัวรับ angiotensin II, ยาลดภูมิคุ้มกันเช่น cyclosporine หรือ tacrolimus , trimethoprim และ heparins) และระดับโพแทสเซียมในพลาสมา ควรได้รับการตรวจสอบ

ยาละลายลิ่มเลือด ทิคโลพิดีน และยาต้านเกล็ดเลือด: dexibuprofen ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดโดยการยับยั้งเกล็ดเลือด cyclooxygenase

ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ dexibuprofen ควบคู่ไปกับ thrombolytics, ticlopidine และยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลของยาต้านเกล็ดเลือดเพิ่มขึ้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง ความเสี่ยงที่แท้จริงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงคาดว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา

ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ยังรายงานถึงอุบัติการณ์ของการผิดรูปต่างๆ ที่เพิ่มขึ้น รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือด ในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในช่วงระยะเวลาการสร้างอวัยวะ (ดูหัวข้อ 5.3)

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ NSAIDs เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน หากใช้ยากลุ่ม NSAID ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด

ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)

• การทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligohydroamnios และสามารถเปิดเผยมารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออก ฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกและความล่าช้าหรือยืดอายุการคลอด

ดังนั้น dexibuprofen จึงมีข้อห้ามตั้งแต่เดือนที่หกของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไอบูโพรเฟนมีทางผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่เล็กน้อย Dexibuprofen สามารถให้นมลูกได้หากปริมาณที่ใช้ต่ำและระยะเวลาการรักษาสั้น

ภาวะเจริญพันธุ์

ยากลุ่ม NSAIDs สามารถทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงได้ และไม่แนะนำในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ หากจำเป็นต้องรักษาด้วย NSAIDs ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในระหว่างการรักษาด้วย dexibuprofen ความสามารถในการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลงเมื่ออาการวิงเวียนศีรษะหรือความเหนื่อยล้าปรากฏเป็นผลข้างเคียง สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อจำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ เช่น เมื่อขับหรือใช้เครื่องจักร สำหรับการบริโภคครั้งเดียวหรือในช่วงเวลาสั้น ๆ ของการรักษาด้วยเดซิบูโพรเฟน ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก dexibuprofen นั้นเทียบได้กับความเสี่ยงของ racemic ibuprofen ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

การศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมและการศึกษาอื่น ๆ ที่กินเวลาประมาณ 2 สัปดาห์แสดงความถี่ประมาณ 8% ถึง 20% ของผู้ป่วยที่มีอาการทางเดินอาหารไม่รุนแรงเป็นส่วนใหญ่ และความถี่ที่ต่ำกว่าในประชากรที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ระหว่างการใช้ในช่วงเวลาสั้นหรือเป็นครั้งคราว

ธรรมดามาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥ 1/100, ผิดปกติ ≥ 1/1000, หายาก ≥ 1/10.000, หายากมาก

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

หายากมาก: การอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อแย่ลง (necrotizing fasciitis)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

เวลาในการตกเลือดสามารถยืดเยื้อได้

พบน้อย: ความผิดปกติทางโลหิตวิทยารวมถึงภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, granulocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia หรือ haemolytic anemia

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ผิดปกติ: จ้ำ (รวมถึงจ้ำที่แพ้), angioedema

หายาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป รวมถึงอาการต่างๆ เช่น มีไข้ผื่น ปวดท้อง ปวดศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน สัญญาณของความเสียหายของตับและเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ ในกรณีส่วนใหญ่ที่มีรายงานเกี่ยวกับเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อด้วยไอบูโพรเฟนพบว่ามีโรคภูมิต้านตนเองบางรูปแบบ (โรคลูปัส erythematosus หรือโรคคอลลาเจนอื่น ๆ ) เป็นปัจจัยเสี่ยง อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและกล่องเสียง หลอดลมหดเกร็ง หอบหืด อิศวร ความดันเลือดต่ำและ ช็อก

ความผิดปกติทางจิตเวช

เรื่องแปลก: ความวิตกกังวล

หายาก: ปฏิกิริยาทางจิต, ซึมเศร้า, หงุดหงิด

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: อาการง่วงซึม, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ

เรื่องแปลก: นอนไม่หลับกระสับกระส่าย

หายาก: อาการเวียนศีรษะ, ความสับสน, ความปั่นป่วน

หายากมาก: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (ดูความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน)

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: การรบกวนทางสายตา

หายาก: ภาวะสายตาสั้นที่เป็นพิษย้อนกลับได้

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

เรื่องแปลก: หูอื้อ

หายาก: ความบกพร่องทางการได้ยิน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง

ทั่วไป: ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน.

พบไม่บ่อย: แผลในทางเดินอาหารและเลือดออก, โรคกระเพาะ, เปื่อยเป็นแผล, เมลานา ความรู้สึกแสบร้อนในปากหรือลำคอ

หายาก: การเจาะทางเดินอาหาร, ท้องอืด, ท้องผูก, หลอดอาหาร, การตีบของหลอดอาหาร, การกลับเป็นซ้ำของโรคในช่องท้อง, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นเลือดออกที่ไม่เฉพาะเจาะจง, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น หากมีเลือดออกในทางเดินอาหาร อาจทำให้เกิดภาวะโลหิตจางและภาวะโลหิตจางได้

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ทั่วไป: ผื่น.

เรื่องแปลก: ลมพิษ, อาการคัน.

หายากมาก: erythema multiforme, epidermal necrolysis, lupus erythematosus ระบบ, ผมร่วง, ปฏิกิริยาไวแสง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังชนิด bullous รุนแรง (กลุ่มอาการ Stevens-Johnson), necrolysis ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษเฉียบพลัน (Lyell's syndrome) และ vasculitis แพ้

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ, หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไตและไตวาย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและดีซ่าน

โรคทางระบบ

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตบกพร่องมักมีแนวโน้มที่จะเก็บน้ำไว้

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Dexibuprofen มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ และผู้ป่วยบางรายรอดชีวิตมาได้แม้ได้รับ ibuprofen 54 กรัมเพียงครั้งเดียว (เทียบเท่ากับ dexibuprofen ประมาณ 27 กรัม) กรณีที่ให้ยาเกินขนาดส่วนใหญ่ไม่มีอาการความเสี่ยงของอาการเห็นได้ชัดในขนาด> 80-100 มก. / กก. ของไอบูโพรเฟน

การเริ่มมีอาการมักเกิดขึ้นภายใน 4 ชั่วโมงแรก อาการทั่วไปที่ไม่รุนแรง ได้แก่ ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ง่วงซึม ง่วงซึม ปวดศีรษะ อาตา หูอื้อ และ ataxia ไม่ค่อยมีอาการปานกลางหรือรุนแรงรวมถึงเลือดออกในทางเดินอาหาร ความดันเลือดต่ำ , ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, อาการชัก, การทำงานของไตบกพร่อง, โคม่า, กลุ่มอาการหายใจล้มเหลวในผู้ใหญ่ และภาวะหยุดหายใจขณะชั่วคราว (ในเด็กเล็กหลังการกลืนกินในปริมาณสูง)

การรักษาเป็นอาการและไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ปริมาณที่โดยทั่วไปไม่ก่อให้เกิดอาการ (น้อยกว่า 50 มก. / กก. เดซิบูโพรเฟน) สามารถเจือจางด้วยน้ำเพื่อลดการรบกวนทางเดินอาหาร ในกรณีที่กลืนกินในปริมาณที่มีนัยสำคัญ ควรใช้ถ่านกัมมันต์ .

การล้างกระเพาะอาหารสำหรับการอาเจียนสามารถพิจารณาได้ก็ต่อเมื่อทำตามขั้นตอนภายใน 60 นาทีหลังกลืนกิน ไม่ควรพิจารณาการล้างกระเพาะอาหารเว้นแต่ผู้รับการทดลองได้กินยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและขั้นตอนสามารถทำได้ภายใน 60 นาทีหลังการกลืนกิน . การขับปัสสาวะแบบบังคับ การฟอกเลือด หรือภาวะโลหิตจางนั้นไร้ประโยชน์เพราะเดซิบูโพรเฟนจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ผลิตภัณฑ์ต้านการอักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก

รหัส ATC: M01AE14

Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) เป็น enantiomer ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของ ibuprofen ซึ่งเป็น NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก กลไกการทำงานของมันเชื่อกันว่าเกี่ยวข้องกับการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ในมนุษย์ วิธีนี้ช่วยลดความเจ็บปวด การอักเสบ และไข้ และยับยั้ง ADP และการรวมตัวของเกล็ดเลือดที่กระตุ้นคอลลาเจนแบบย้อนกลับ

การศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของไอบูโพรเฟนและเดซิบูโพรเฟนในโรคข้อเข่าเสื่อมที่มีระยะเวลาการรักษานานกว่า 15 วัน ในประจำเดือน รวมถึงอาการปวดและปวดฟัน ได้แสดงให้เห็นอย่างน้อยไม่ด้อยกว่าของ dexibuprofen เมื่อเทียบกับ racemic ibuprofen ในขนาดที่แนะนำด้วย อัตราส่วนขนาดยา 1: 2

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปาก dexibuprofen ส่วนใหญ่จะถูกดูดซึมใน "ลำไส้เล็ก" หลังจากการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญในตับ (ไฮดรอกซิเลชัน, คาร์บอกซิเลชัน) สารที่ไม่ใช้งานทางเภสัชวิทยาจะถูกขับออกทางไตส่วนใหญ่ (90%) แต่ยังอยู่ในน้ำดีด้วย การกำจัด L" ครึ่งชีวิต 1.8 - 3.5 ชั่วโมง การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 99% ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงประมาณสองชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปาก

การรับประทานอาหารที่มีไขมันสูงร่วมกับ dexibuprofen 400 มก. ร่วมกับสารแขวนลอยช่วยยืดเวลาเพื่อให้ได้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (จาก 2.5 ชั่วโมงหลังอาหารที่มีไขมันสูงเป็น 2.0 ชั่วโมงในการอดอาหาร) และลดความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (22 ถึง 15) mcg / ml) แต่ไม่มีผลต่อปริมาณที่ดูดซึม

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์กับไอบูโพรเฟนในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอแนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยเหล่านี้ นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

การกำจัด dexibuprofen จะลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเป็นพิษของยาเดี่ยวและแบบซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และการกลายพันธุ์ แสดงให้เห็นว่ารายละเอียดทางพิษวิทยาของเดซิบูโพรเฟนนั้นเทียบได้กับความเป็นพิษของไอบูโพรเฟน และไม่เปิดเผยความเสี่ยงทางพิษวิทยาหรือสารก่อมะเร็งอื่นๆ ที่อาจเป็นไปได้สำหรับมนุษย์ ไอบูโพรเฟนยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายและการฝังตัวที่บกพร่องในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนูเมาส์) การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน รวมทั้งไอบูโพรเฟน (ส่วนใหญ่สูงกว่าขนาดยาที่ใช้รักษา) ให้กับสัตว์ที่ตั้งครรภ์ทำให้มีปริมาณเพิ่มขึ้นก่อนและหลัง -การสูญเสียการปลูกถ่าย การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ และอุบัติการณ์ของการผิดรูปที่เพิ่มขึ้น