สารออกฤทธิ์: Trifluoperazine
MODALINA 1 มก. เม็ดเคลือบ
MODALINA เม็ดเคลือบ 2 มก
เหตุใดจึงใช้ Modalina มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค
ยารักษาโรคจิต
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาอาการของโรคทางจิต การควบคุมสภาวะวิตกกังวล ความตึงเครียด และความปั่นป่วนที่พบในโรคประสาทหรือเกี่ยวข้องกับการโซมาไทเซชัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Modalina
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรงจากแหล่งกำเนิด iatrogenic หรือสาเหตุอื่นๆ
dyscrasias ในเลือด, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคตับ, โรคพาร์กินสันหรือโรคพาร์กินสัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Modalina
เนื่องจากยังพบว่ามีความดันเลือดต่ำจึงควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในปริมาณสูงในผู้ป่วยที่เป็นโรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด
เนื่องจากการอธิบายอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีนบางตัวทำให้เกิดโรคจอประสาทตา การรักษาด้วย MODALINA ควรหยุดหากการตรวจด้วยจักษุวิทยาและการมองเห็นแสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตา ควรสังเกตพฤติกรรมที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีเพื่อเพิ่มความเจ็บปวด
ด้วยการบริหารผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลสะสมกับ vasomotor รุนแรงหรืออาการของระบบประสาทส่วนกลาง
เพื่อลดความถี่ของอาการเหล่านี้และปฏิกิริยาข้างเคียงอื่นๆ ควรตรวจผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาในขนาดสูง เป็นระยะเพื่อตรวจสอบความเป็นไปได้ในการลดขนาดยาบำรุงหรือหยุดการรักษา
ในสตรีมีครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ MODALINA โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีประวัติเป็นโรคลิ่มเลือดอุดกั้น ยาเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Modalina
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้พร้อมกันหรือการใช้ยาระงับประสาท ยาเสพติด ยาชา ยากล่อมประสาท หรือแอลกอฮอล์พร้อมกันสามารถกำหนดการเพิ่มประสิทธิภาพของยากล่อมประสาทในระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่พึงประสงค์ได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในกรณีที่แพ้ยาฟีโนไทอาซีน (เช่น โรค dyscrasias ในเลือด โรคดีซ่าน) ไม่ควรให้ยาประเภทนี้ รวมทั้ง MODALINA ซ้ำ เว้นแต่ตามคำวินิจฉัยของแพทย์ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M. ) ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในสภาวะสติที่สามารถเข้าสู่อาการมึนงงและโคม่า การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ MODALINA ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ของสัตว์และประสบการณ์ทางคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นว่า Trifluoperazine ปราศจากผลการก่อมะเร็ง ดังนั้น เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ MODALINA สามารถใช้ในสตรีมีครรภ์ได้ก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าจำเป็นสำหรับ สุขภาพของผู้ป่วย
อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ MODALINA โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก
อาการต่อไปนี้พบในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ รวมถึง MODALINE ในช่วงไตรมาสที่แล้ว (3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย มีปัญหาในการหายใจ และ ความยากลำบากในการรับประทานอาหาร หากบุตรของท่านแสดงอาการเหล่านี้ โปรดติดต่อแพทย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Trifluoperazine อาจส่งผลต่อกิจกรรมทางจิตและทางกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
MODALINA มีซูโครส ดังนั้นหากแพทย์ของคุณบอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Modalina: Dosage
ผู้ใหญ่: ในกรณีของความวิตกกังวลเล็กน้อยหรือปานกลางและความปั่นป่วนจาก 1 ถึง 4 มก. ต่อวัน ให้แบ่งตามวันอย่างเหมาะสมตามคำแนะนำทางการแพทย์ (MODALINA 1 หรือ 2 มก. เม็ด)
ในกรณีที่มีความเกี่ยวข้องทางจิตเวชมากขึ้น ให้เริ่มต้นด้วย 5 หรือ 10 มก. ต่อวัน เพิ่มขึ้น 5 มก. ทุก 2 หรือ 3 วัน ปริมาณขั้นสุดท้ายจะต้องได้รับการปรับเป็นรายบุคคลอย่างระมัดระวังเพื่อให้ได้ผลสูงสุดโดยมีความผิดปกติของหลักประกันขั้นต่ำ: ปริมาณสูงสุด 45 มก. และปริมาณ 20-25 มก. ต่อวันถือได้ว่าเป็นปริมาณการบำรุงรักษาปกติในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
เด็ก: ในเด็กที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีพฤติกรรมไม่รุนแรง แนะนำให้รับประทาน 1 มก. ต่อวัน ในเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีความผิดปกติทางจิตที่ซับซ้อนและชัดเจนยิ่งขึ้น ปริมาณที่สะดวกที่สุดคือประมาณ 3-6 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยสูงอายุ: แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมิน "การลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Modalin มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา MODALINA ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ MODALINA โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาดที่เป็นไปได้สามารถแสดงออกได้ด้วยวิกฤต dyskinetic เช่น torticollis กระตุก, trismus, ยื่นออกมาของลิ้น
ในบางกรณีอาจเกิดโรคพาร์กินโซเนียนที่ร้ายแรงได้ การบำบัดเป็นเพียงอาการเท่านั้น
ดูเพิ่มเติมที่ "ผลกระทบที่ไม่ต้องการ"
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Modalina คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MODALINA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
กรณีของ agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia, anemia, cholestatic jaundice, การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ใน hepatocyte ได้รับการอธิบายในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย trifluoperazine นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการง่วงนอนเวียนศีรษะผื่นผิวหนังปากแห้งนอนไม่หลับ , อาการเบื่ออาหาร, ประจำเดือน, galactorrhea, การเปลี่ยนแปลงทางสายตา, ความผิดปกติของ extrapyramidal อาการหลังเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่มีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
พวกเขามีลักษณะโดยการโจมตีของอาการคล้ายพาร์กินสันและในชุดของความผิดปกติของมอเตอร์เช่น dystonia, akathisia ความรุนแรงและการสั่นสะเทือนที่เหลือเป็นอาการที่น่ารำคาญบ่อยครั้งและจำเป็นต้องลดปริมาณรายวันของ ยาหรือหยุดการให้ยา ในกรณีที่เริ่มการรักษาใหม่ ควรกำหนดขนาดยาที่ลดลง หากมีอาการ extrapyramidal ในเด็กหรือสตรีมีครรภ์ ควรยุติการรักษาโดยถาวร
ในกรณีที่ร้ายแรงที่สุด เป็นไปได้ที่จะหันไปใช้ยา antiparkinsonian (ยกเว้น levodopa) ซึ่งมักจะกำหนดการแก้ไขอย่างรวดเร็วของอาการ
ในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเพศหญิง หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน อาจเกิด "อาการกระตุกช้าแบบถาวร" ซึ่งบางครั้งไม่สามารถย้อนกลับได้ เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ และบางครั้งหลังจากหยุดการรักษา
กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเฉพาะโดยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะโดยไม่สมัครใจของลิ้น ใบหน้า ปาก แก้ม ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับการเคลื่อนไหวที่คล้ายคลึงกันของแขนขา ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคนี้ ยาต้านพาร์กินโซเนียนโดยทั่วไปไม่สามารถแก้ไขอาการได้
ดังนั้นจึงควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมดทันทีที่ความไม่สะดวกดังกล่าวเกิดขึ้น และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการเคลื่อนไหวของลิ้นในช่องท้องแบบพิเศษซึ่งคิดว่าเป็นอาการแรกของโรคดายสกิน
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ MODALINA หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
ลิ่มเลือด โดยเฉพาะในเส้นเลือดที่ขา (อาการอาจบวม ปวด และแดงที่ขา) สามารถไปถึงปอดผ่านทางหลอดเลือดได้ โดยเฉพาะอาการเจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก
หากคุณพบอาการเหล่านี้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
จำนวนผู้เสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตได้รับการรายงานในผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมการปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากผลข้างเคียงใด ๆ ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
MODALINA 1 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Trifluoperazine hydrochloride 1.18 มก. (เทียบเท่ากับ trifluoperazine 1 มก.)
- สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แคลเซียมซัลเฟตไดไฮเดรต, น้ำตาลผง, เอทิลเซลลูโลส, เจลาติน, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, สีแดงคราม (E 132), หมากฝรั่งอาหรับ, ซูโครส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
MODALINA 2 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Trifluoperazine hydrochloride 2.36 มก. (เทียบเท่ากับ trifluoperazine 2 มก.)
- สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แคลเซียมซัลเฟตไดไฮเดรต, น้ำตาลผง, เอทิลเซลลูโลส, เจลาติน, แป้งโรยตัว, สเตียเรตแมกนีเซียม, แคลเซียมคาร์บอเนต, หมากฝรั่งอาหรับ, ซูโครส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ 1 - 2 มก. - 30 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
MODALINA
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
MODALINA 1 มก. เม็ดเคลือบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
ไตรฟลูออเพอราซีน ไฮโดรคลอไรด์ 1.18 มก. (เทียบเท่าไตรฟลูโอเพอราซีน 1 มก.)
MODALINA เม็ดเคลือบ 2 มก
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
ไตรฟลูออเพอราซีน ไฮโดรคลอไรด์ 2.36 มก. (เทียบเท่าไตรฟลูโอเพอราซีน 2 มก.)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซูโครส.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
สำหรับการรักษาอาการผิดปกติทางจิต สำหรับควบคุมสภาวะวิตกกังวล ความตึงเครียด และความปั่นป่วนที่พบในโรคประสาทหรือเกี่ยวข้องกับอาการโซมาไทเซชัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ในกรณีของความวิตกกังวลเล็กน้อยหรือปานกลางและความปั่นป่วนจาก 1 ถึง 4 มก. ต่อวัน ให้แบ่งอย่างเหมาะสมในระหว่างวันตามคำแนะนำทางการแพทย์ (ยาเม็ดไตรฟลูโอเปอราซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 1 หรือ 2 มก.)
ในกรณีที่มีความเกี่ยวข้องทางจิตเวชมากขึ้น ให้เริ่มต้นด้วย 5 หรือ 10 มก. ต่อวัน เพิ่มขึ้น 5 มก. ทุก 2 หรือ 3 วัน ปริมาณขั้นสุดท้ายจะต้องได้รับการปรับเป็นรายบุคคลอย่างระมัดระวังเพื่อให้ได้ผลสูงสุดโดยมีความผิดปกติของหลักประกันขั้นต่ำ: ปริมาณสูงสุด 45 มก. และปริมาณ 20-25 มก. ต่อวันถือได้ว่าเป็นปริมาณการบำรุงรักษาปกติในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ประชากรเด็ก
ในเด็กที่ไม่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีพฤติกรรมไม่รุนแรง แนะนำให้รับประทาน 1 มก. ต่อวัน ในเด็กที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่มีความผิดปกติทางจิตที่ซับซ้อนและชัดเจนยิ่งขึ้น ปริมาณที่สะดวกที่สุดคือประมาณ 3-6 มก. ต่อวัน
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่โคม่าหรือมีอาการซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรงเนื่องจากยาแก้ซึมเศร้า ไม่ควรให้ยาในกรณีที่มี dyscrasias ในเลือด, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคตับ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ในกรณีที่แพ้ยาฟีโนไทอาซีน (เช่น โรค dyscrasias ในเลือด โรคดีซ่าน) ไม่ควรให้ยาประเภทนี้ รวมทั้ง MODALINA ซ้ำ เว้นแต่ตามคำวินิจฉัยของแพทย์ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับอาการที่ซับซ้อนที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งเรียกว่า Neuroleptic Malignant Syndrome (S.N.M. ) ในระหว่างการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต อาการทางคลินิกของโรคนี้คือ: hyperpyrexia, ความแข็งแกร่งของกล้ามเนื้อ, akinesia, ความผิดปกติของพืช (ความผิดปกติในชีพจรและความดันโลหิต, เหงื่อออก, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ), การเปลี่ยนแปลงในสภาวะสติที่สามารถเข้าสู่อาการมึนงงและโคม่า การรักษาของ S.N.M. ประกอบด้วยการระงับการให้ยารักษาโรคจิตและยาที่ไม่จำเป็นอื่น ๆ ทันที และในการบำบัดตามอาการอย่างเข้มข้น (ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อลดภาวะอุณหภูมิเกินและแก้ไขภาวะขาดน้ำ) หากการเริ่มการรักษาโรคจิตเภทเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
กรณีของ agranulocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia, anemia, cholestatic jaundice, การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ใน hepatocyte ได้รับการอธิบายในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย trifluoperazine เนื่องจากความดันเลือดต่ำยังได้รับการสังเกตควรหลีกเลี่ยงการให้ยาทางหลอดเลือดของยาหรือในขนาดที่สูงในผู้ป่วยที่มี โรคของระบบหัวใจและหลอดเลือด
เนื่องจากการอธิบายอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีนบางตัวทำให้เกิดโรคจอประสาทตา การรักษาด้วย MODALINA ควรหยุดหากการตรวจด้วยตาและตาแสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงของจอประสาทตา ควรสังเกตพฤติกรรมที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ตอบสนองต่อการรักษาได้ไม่ดีเพื่อเพิ่มความเจ็บปวด
ด้วยการบริหารผลิตภัณฑ์ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลสะสมกับ vasomotor รุนแรงหรืออาการของระบบประสาทส่วนกลาง
เพื่อลดความถี่ของอาการเหล่านี้และอาการข้างเคียงอื่นๆ ควรตรวจผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับยาในขนาดสูง เป็นระยะเพื่อตัดสินใจว่าจะลดขนาดยาบำรุงหรือหยุดการรักษา
ความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกในประชากรของผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตอื่น ๆ หรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ MODALINA ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหลอดเลือดสมอง
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืด QT
หลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิต เนื่องจากผู้ป่วยที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักมีปัจจัยเสี่ยงที่ได้รับสำหรับ VTE ปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ควรได้รับการระบุก่อนและระหว่างการรักษาด้วย MODALINA และดำเนินมาตรการป้องกันที่เหมาะสม
เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตที่สำคัญสองชิ้นแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับการรักษา ข้อมูลที่มีอยู่ไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่แน่นอนของขนาดความเสี่ยงที่แน่นอน และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
MODALINA ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมของภาวะสมองเสื่อม
MODALINA มีซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เมื่อใช้ยาระงับประสาท ยาเสพติด ยาชา ยากล่อมประสาท หรือแอลกอฮอล์ในเวลาเดียวกันหรือหลัง MODALINA ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเพิ่มประสิทธิภาพของยากล่อมประสาทที่ไม่พึงประสงค์
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิด
เมื่อใช้ยาแก้ประสาทร่วมกับยาที่ยืดอายุของ QT ความเสี่ยงของการเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจะเพิ่มขึ้น
ห้ามใช้ควบคู่กับยาที่ทำให้เกิดการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การศึกษาเกี่ยวกับการสืบพันธุ์ของสัตว์และประสบการณ์ทางคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นว่า Trifluoperazine ปราศจากผลการก่อมะเร็ง ดังนั้น เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ MODALINA สามารถใช้ในสตรีมีครรภ์ได้ก็ต่อเมื่อแพทย์เห็นว่าจำเป็นสำหรับ สุขภาพของอย่างไรก็ตามควรหลีกเลี่ยงการใช้ MODALINA โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก
ทารกแรกเกิดที่ได้รับยารักษาโรคจิตแบบธรรมดาหรือผิดปกติ ซึ่งรวมถึง MODALINE ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการ extrapyramidal หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Trifluoperazine อาจส่งผลต่อกิจกรรมทางจิตและทางกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงวันแรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเพื่อหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการง่วงซึม, เวียนศีรษะ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังและผื่น, ปากแห้ง, นอนไม่หลับ, ประจำเดือน, อ่อนเพลีย, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, อาการเบื่ออาหาร, galactorrhea, การเปลี่ยนแปลงทางสายตา, ปฏิกิริยาประสาทและกล้ามเนื้อนอกกล้ามเนื้อ อาการหลังเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยความถี่ที่มีนัยสำคัญในผู้ป่วยจิตเวชที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
พวกเขาอาจมีลักษณะเฉพาะโดย "ความฝืดของมอเตอร์" หรือเป็น "ประเภท dystonic หรือ parkinsonian"
ตามความรุนแรงจำเป็นต้องลดปริมาณยารายวันหรือระงับการให้ยา ในกรณีที่เริ่มการรักษาใหม่ควรกำหนดขนาดยาที่ลดลง หากมีอาการ extrapyramidal ในเด็กหรือสตรีมีครรภ์ ต้องยุติการรักษาโดยถาวร
ในหลายกรณี สำหรับการแก้ไขอาการนั้น ยาบาร์บิทูเรตที่บริหารโดยเส้นทางการแนะนำที่เหมาะสมก็เพียงพอแล้ว ในกรณีที่ร้ายแรงที่สุด อาจให้ยาต้านพาร์กินโซเนียนได้ ยกเว้น เลโวโดปา ซึ่งปกติแล้วจะทำให้อาการหายไปอย่างรวดเร็ว จะต้องเป็น นำมาใช้ มาตรการที่เหมาะสมอื่น ๆ ทั้งหมดเช่นการตรวจสอบสถานะของทางเดินหายใจและสถานะของความชุ่มชื้นอย่างเพียงพอ
ในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเพศหญิง หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน อาจเกิด "อาการกระตุกช้าแบบถาวร" ซึ่งบางครั้งไม่สามารถย้อนกลับได้ เช่นเดียวกับยารักษาโรคจิตอื่นๆ และบางครั้งหลังจากหยุดการรักษา
กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเฉพาะโดยการเคลื่อนไหวเป็นจังหวะโดยไม่สมัครใจของลิ้น ใบหน้า ปาก แก้ม ซึ่งบางครั้งอาจมาพร้อมกับการเคลื่อนไหวที่คล้ายคลึงกันของแขนขา
ไม่ทราบการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคนี้ ยา antiparkinsonian โดยทั่วไปไม่สามารถแก้ไขอาการได้
ดังนั้นจึงควรหยุดการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตทั้งหมดทันทีที่ความไม่สะดวกดังกล่าวเกิดขึ้น และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการเคลื่อนไหวของลิ้นในช่องท้องแบบพิเศษซึ่งคิดว่าเป็นอาการแรกของโรคดายสกิน
พบกรณีที่หายากของการยืด QT, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation และ cardiac arrest เมื่อใช้ MODALINA หรือยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน
กรณีที่หายากมากของการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำรวมถึงกรณีของหลอดเลือดอุดตันในปอดและกรณีของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำส่วนลึกโดยใช้ผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิต ไม่ทราบความถี่
การตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และภาวะปริกำเนิด: อาการถอนตัวของทารกแรกเกิด, ไม่ทราบความถี่, อาการนอกมดลูก (ดูหัวข้อ 4.6)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ดูหัวข้อ 4.8
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยารักษาโรคจิต
รหัส ATC: N05AB06
MODALINE, trifluoperazine, 10- [3- (1-methyl-4-piperazinyl) -propyl] -2-trifluoromethyl-phenothiazine เป็นสารที่มีคุณสมบัติในการทำให้สงบ การวิจัยทางเภสัชวิทยาแสดงให้เห็นว่ามันทำหน้าที่คัดเลือกในพื้นที่สมองที่มีปมประสาทฐานและไดเอนเซฟาลอน
MODALINA แตกต่างจากฟีโนไทอาซีนอื่น ๆ ซึ่งไม่เพียงทำหน้าที่ในปมประสาทฐานและบน diencephalon แต่ยังรวมถึงไฮโปทาลามัสและสารตาข่ายด้วย ดังนั้น MODALINA การทำให้สงบลงจึงมีความทั่วถึงน้อยกว่าและลึกซึ้งกว่าและเหนือสิ่งอื่นใดก็สร้างความเสียหายน้อยกว่าต่อโทนอารมณ์โดยรวม .
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
เช่นเดียวกับฟีโนไทอาซีนทั้งหมด Trifluoperazine ถูกดูดซึมได้ง่ายจากทางเดินอาหาร
มันถูกเผาผลาญในผนังลำไส้และตับ และถูกขับออกมาทางปัสสาวะและอุจจาระในรูปแบบของสารออกฤทธิ์และสารที่ไม่ออกฤทธิ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
LD50 ในหนูมีขนาดประมาณ 1150 มก. / กก. / ระบบปฏิบัติการ และประมาณ 30 มก. / กก. / ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
สำหรับสุนัข ค่า LD50 จะอยู่ที่ประมาณ 50 มก. / กก. / ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ด้วยขนาดยา 1 มก. / กก. / วันโดยรับประทานเป็นเวลา 26 สัปดาห์ (ประมาณ 60 เท่าของขนาดยาที่แนะนำในกรณีที่มีความปั่นป่วนเล็กน้อยและปานกลาง) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์และด้วยกล้องจุลทรรศน์
เฉพาะขนาด 5 มก. / กก. / วันเท่านั้นที่หยุดการเพิ่มน้ำหนักตัวเท่านั้น
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
MODALINA 1 มก. เม็ดเคลือบ
แป้งข้าวโพด, แคลเซียมซัลเฟตไดไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, กัมอารบิก, เอทิลเซลลูโลส, คาร์มีนสีคราม (E132), น้ำตาลไอซิ่ง, macrogol 6000, ซูโครส
MODALINA เม็ดเคลือบ 2 มก
แป้งข้าวโพด, แคลเซียมซัลเฟตไดไฮเดรต, แคลเซียมคาร์บอเนต, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เจลาติน, กัมอารบิก, เอทิลเซลลูโลส, น้ำตาลไอซิ่ง, macrogol 6000, ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
MODALINA 1 มก. เม็ดเคลือบ
ตุ่ม 30 เม็ด
MODALINA เม็ดเคลือบ 2 มก
ตุ่ม 30 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
MODALINA 1 มก. เม็ดเคลือบ: เอไอซี 019184050
MODALINA เม็ดเคลือบ 2 มก: เอไอซี 019184062
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 01/10/1991
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
01/01/2017
.jpg)
