สารออกฤทธิ์: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Broncovaleas มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- BRONCOVALEAS 5mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง
- BRONCOVALEAS 100 ไมโครกรัม / สเปรย์ระงับการสูดดมแรงดัน
- BRONCOVALEAS 2 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
- BRONCOVALEAS 2 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Broncovaleas? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ตัวเอกเฉพาะของตัวรับ beta2-adrenergic
ตัวชี้วัดการรักษา
BRONCOVALEAS nebuliser solution 5 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหดเกร็งของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 2 ปีที่มีโรคทางเดินหายใจอุดกั้นย้อนกลับและการโจมตีเฉียบพลันของหลอดลมหดเกร็ง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Broncovaleas
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Broncovaleas
ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือไม่เสถียร ยาขยายหลอดลมไม่ควรเป็นเพียงการรักษาเบื้องต้นเท่านั้น
โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการประเมินทางการแพทย์เป็นประจำ ซึ่งรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต
แพทย์ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ที่สูดดมและ / หรือรับประทานในปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยเหล่านี้
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเช่น: โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน, hyperthyroidism, pheochromocytoma, เบาหวานและต่อมลูกหมากโต, ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง
ความจำเป็นในการใช้ beta2-agonists บ่อยขึ้นเพื่อควบคุมอาการบ่งชี้ว่าโรคหอบหืดแย่ลง: ในกรณีนี้ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย
อาการหอบหืดกำเริบอย่างกะทันหันอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และควรพิจารณาให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือเพิ่มปริมาณยา
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจปฏิบัติตามการรักษาด้วย beta2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดหรือโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
สารละลาย Broncovaleas ที่จะถูกพ่นยา เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมแบบย้อนกลับได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ซึ่งผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่สามารถรักษาสมดุลได้เสมอ และมีรายงานกรณีของภาวะกรดซิโตรคีโตซิส
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะกรดแลคติกเมื่อได้รับยา beta-agonists แบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำและพ่นยาในขนาดสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาอาการหอบหืดกำเริบ (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์)
ระดับแลคเตทที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากและการหายใจเกินแบบชดเชย ซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของความล้มเหลวในการรักษาโรคหอบหืด และนำไปสู่การรักษาที่ออกฤทธิ์สั้นด้วยยา beta-agonist ที่รุนแรงขึ้นอย่างไม่เหมาะสม
ดังนั้น ในสถานการณ์นี้ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อพัฒนาระดับแลคเตทในซีรัมและกรดเมตาบอลิซึมที่ตามมา
มีรายงานผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลันบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับยาซัลบูทามอลร่วมกับยาไอปราโทรเปียมโบรไมด์ร่วมกับการพ่นละอองยา ดังนั้นควรใช้ salbutamol ร่วมกับ anticholinergics โดยการ nebulization ด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอเกี่ยวกับการบริหารที่ถูกต้องและควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบรอนโควาเลียได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ตามกฎแล้วไม่ควรกำหนดยา beta2-agonist และยา beta-blocking ที่ไม่ได้เลือกเช่น propranolol ในเวลาเดียวกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่บริหารโดยการสูดดม อาจเกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกัน โดยมีอาการหายใจมีเสียงหวีดเพิ่มขึ้นทันทีหลังจากการหายใจเข้าไป (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ในกรณีที่สิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นทันที หยุดการรักษาก่อนหน้านี้ทันที และสร้างทางเลือกอื่น
แจ้งแพทย์หากคุณเป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบก่อนเริ่มการรักษาด้วยซัลบูทามอล
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์:
ควรพิจารณาการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยของ salbutamol ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงมาก
เวลาให้อาหาร:
เนื่องจาก salbutamol อาจถูกหลั่งในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่ให้นมบุตรเว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ไม่ทราบว่า salbutamol ในนมแม่สามารถก่อให้เกิดผลเสียต่อทารกแรกเกิดได้หรือไม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
สารละลาย Broncovaleas nebuliser ประกอบด้วย E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Broncovaleas: Dosage
Broncovaleas Nebulizer Solution ใช้สำหรับการสูดดมเท่านั้น และควรใช้ผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองที่เหมาะสมเท่านั้น
ไม่ควรกลืนหรือฉีดสารละลาย Salbutamol มีระยะเวลาดำเนินการ 4 ถึง 6 ชั่วโมงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ สารละลาย Broncovaleas 1 หยด (0.05 มล.) ที่จะพ่นละอองมี Salbutamol 0.25 มก.
ความสัมพันธ์ของหยด - ml - mg
ความสนใจ
ในการพิจารณาความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากข้อผิดพลาดในการบริหารในเด็ก ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แพทย์กำหนด โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการติดต่อ: "หยด - มล. - มก."
เด็ก 2 ถึง 12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว (0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ต่อโดส) โดยจะมีการไตเตรทในภายหลังจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ
ปริมาณไม่ควรเกิน 2.5 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันต่อการพ่นยา (โปรดอ่านตารางต่อไปนี้)
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: salbutamol 2.5 มก. ให้ยาสามหรือสี่ครั้งต่อวันโดยการพ่นยาขยายหลอดลม ไม่แนะนำให้ใช้ความถี่ในการใช้ยามากกว่า 4 ครั้งต่อวันหรือปริมาณที่มากกว่า 2.5 มก.
ในการบริหาร salbutamol 2.5 มก. ให้เจือจาง 0.5 มล. ของสารละลายสูดดม 5 มก. / มล. ด้วยน้ำเกลือปลอดเชื้อ 2.5 มล. ควรปรับอัตราการไหลของเครื่องช่วยหายใจเพื่อส่งยาภายใน 5 ถึง 15 นาที
เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ควรเปลี่ยนขนาดและความถี่ของการบริหารตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น
ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดเพื่อเปิดซึ่งต้องใช้การเคลื่อนไหวที่ไม่ใช่สัญชาตญาณแต่มีเหตุผล
ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
ในการปิดขวด จะต้องขันน็อตแหวนให้แน่นตามเข็มนาฬิกาตามปกติ
เพื่อให้แน่ใจว่ากลไกความปลอดภัยทำงานอย่างถูกต้อง ให้หมุนวงแหวนทวนเข็มนาฬิกาโดยไม่ต้องกด และตรวจสอบว่าไม่สามารถเปิดขวดได้
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Broncovaleas เกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานสารละลาย Broncovaleas ในปริมาณที่มากเกินไปจนต้องพ่นละออง ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการและอาการแสดงหลักของการให้ยาเกินขนาดคือ: กระสับกระส่าย, สั่น, อิศวร (ใจสั่น), กระสับกระส่าย, เช่นเดียวกับผลการเผาผลาญเช่น hypokalaemia และกรดแลคติก.
ยาแก้พิษเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจประกอบด้วยยาป้องกันเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟซึ่งต้องได้รับการสั่งจ่ายด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรงได้
หลังจากให้ยาเกินขนาด salbutamol ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด การตรวจติดตามระดับแลคเตทในซีรัมและภาวะกรดในหลอดเลือดที่ตามมาอาจระบุได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหายใจเร็วเกินไปหรือแย่ลงทั้งๆ ที่อาการอื่นๆ ของหลอดลมหดเกร็ง เช่น หายใจลำบาก)
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารละลาย Broncovaleas nebuliser ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Broncovaleas คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สารละลาย Broncovaleas nebuliser สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ : แองจิโออีดีมา ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง ความดันเลือดต่ำและยุบ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับการรักษา beta-2-agonist
ไม่ทราบ: กรดแลคติก (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ตัวสั่น
ธรรมดา: ปวดหัว
หายากมาก: สมาธิสั้น
ความผิดปกติของหัวใจ
ธรรมดา: อิศวร, ใจสั่น
หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงภาวะหัวใจห้องบน, อิศวรเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะและการเต้นนอกมดลูก
หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด
โรคหลอดเลือด
หายาก: การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ผิดปกติ: ระคายเคืองในปากและลำคอ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ตะคริวของกล้ามเนื้อ
หายากมาก: ความรู้สึกของความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ควรใช้สารละลาย Broncovaleas ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันขวดจากแสง
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Salbutamol 500 มก. (ในรูปของ Salbutamol sulfate 600 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริกโซล 1N, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น ขวดอำพัน 15 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
BRONCOVALEAS 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: ซัลบูทามอล 0.5 ก. (ในรูปของซัลบูทามอล ซัลเฟต 600 มก.).
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราลไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
BRONCOVALEAS nebuliser solution 5 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหดเกร็งของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 2 ปีที่มีโรคทางเดินหายใจอุดกั้นย้อนกลับและการโจมตีเฉียบพลันของหลอดลมหดเกร็ง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Broncovaleas Nebulizer Solution ใช้สำหรับการสูดดมเท่านั้น และควรใช้ผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองที่เหมาะสมเท่านั้น ไม่ควรกลืนหรือฉีดสารละลายSalbutamol มีระยะเวลาดำเนินการ 4 ถึง 6 ชั่วโมงในผู้ป่วยส่วนใหญ่
สารละลาย Broncovaleas 1 หยด (0.05 มล.) ที่จะพ่นละอองมี 0.25 มก. 0.4 5
ซัลบูทามอล
เด็ก 2 ถึง 12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว (0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ต่อโดส) โดยจะมีการไตเตรทในภายหลังจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ
ปริมาณไม่ควรเกิน 2.5 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันต่อการพ่นยา (โปรดอ่านตารางต่อไปนี้)
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: salbutamol 2.5 มก. ให้ยาสามหรือสี่ครั้งต่อวันโดยการพ่นยาขยายหลอดลม ไม่แนะนำให้ใช้ความถี่ในการใช้ยามากกว่า 4 ครั้งต่อวันหรือปริมาณที่มากกว่า 2.5 มก.
ในการบริหาร salbutamol 2.5 มก. ให้เจือจาง 0.5 มล. ของสารละลายสูดดม 5 มก. / มล. ด้วยน้ำเกลือปลอดเชื้อ 2.5 มล. ควรปรับอัตราการไหลของเครื่องช่วยหายใจเพื่อส่งยาภายใน 5 ถึง 15 นาที
เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ควรเปลี่ยนขนาดและความถี่ของการบริหารตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น
ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือไม่เสถียร ยาขยายหลอดลมไม่ควรเป็นเพียงการรักษาเบื้องต้นเท่านั้น
โรคหอบหืดรุนแรงต้องมีการติดตามผลทางการแพทย์เป็นประจำ ซึ่งรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต
แพทย์ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ที่สูดดมและ / หรือรับประทานในปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยเหล่านี้
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเช่น: โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน, hyperthyroidism, pheochromocytoma, เบาหวานและต่อมลูกหมากโต ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง
มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง
ความจำเป็นในการใช้ beta2 agonists บ่อยขึ้นสำหรับการควบคุมอาการบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในกรณีนี้ ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย
อาการหอบหืดกำเริบอย่างกะทันหันอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และควรพิจารณาให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือเพิ่มปริมาณยา
แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจปฏิบัติตามการรักษาด้วย beta2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและ / หรือการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่บริหารโดยการสูดดม อาจเกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกัน โดยมีอาการหายใจมีเสียงหวีดเพิ่มขึ้นทันทีหลังจากสูดดม
ในกรณีที่สิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นทันที หยุดการรักษาก่อนหน้านี้ทันที และสร้างทางเลือกอื่น
สารละลาย Broncovaleas ที่จะถูกพ่นยา เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมแบบย้อนกลับได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ซึ่งผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่สามารถรักษาสมดุลได้เสมอ และมีรายงานกรณีของภาวะกรดซิโตรคีโตซิส
การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะกรดแลคติกเมื่อให้ยา beta-agonists แบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำและพ่นละอองยาในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาภาวะหอบหืดกำเริบ (ดูหัวข้อ 4.8)
ระดับแลคเตทที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากและการหายใจเกินแบบชดเชย ซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของความล้มเหลวในการรักษาโรคหอบหืด และนำไปสู่การรักษาที่ออกฤทธิ์สั้นด้วยยา beta-agonist ที่รุนแรงขึ้นอย่างไม่เหมาะสม
ดังนั้น ในสถานการณ์นี้ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อพัฒนาระดับแลคเตทในซีรัมและกรดเมตาบอลิซึมที่ตามมา
มีรายงานผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลันบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับยาซัลบูทามอลร่วมกับยาไอปราโทรเปียมโบรไมด์ร่วมกับการพ่นละอองยา ดังนั้นควรใช้ salbutamol ร่วมกับ anticholinergics โดยการ nebulization ด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอเกี่ยวกับการบริหารที่ถูกต้องและควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
สารละลาย Broncovaleas nebuliser ประกอบด้วย E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
โดยปกติ ยา beta2-agonist และยา beta-blocking ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น propranolol ไม่ควรกำหนดพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ควรพิจารณาการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยของอัลบูเทอรอลในการตั้งครรภ์ระยะแรก แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงมาก
เวลาให้อาหาร:
เนื่องจาก salbutamol อาจถูกหลั่งในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่ให้นมบุตรเว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ไม่ทราบว่า salbutamol ในนมแม่สามารถก่อให้เกิดผลเสียต่อทารกแรกเกิดได้หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ : แองจิโออีดีมา ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง ความดันเลือดต่ำและยุบ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2
ไม่ทราบ: กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)
ความผิดปกติของระบบประสาท
พบบ่อยมาก: ตัวสั่น
ธรรมดา: ปวดหัว
หายากมาก: สมาธิสั้น
โรคหัวใจ
ธรรมดา: อิศวร, ใจสั่น
หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงภาวะหัวใจห้องบน, อิศวรเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะและการเต้นนอกมดลูก
หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด
โรคหลอดเลือด
หายาก: การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบไม่บ่อย: ระคายเคืองในปากและลำคอ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: ตะคริวของกล้ามเนื้อ
หายากมาก: ความรู้สึกของความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดงหลักของการให้ยาเกินขนาดคือ: กระสับกระส่าย, สั่น, อิศวร (ใจสั่น), กระสับกระส่าย, เช่นเดียวกับผลการเผาผลาญเช่น hypokalaemia และกรดแลคติก.
ยาแก้พิษเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจประกอบด้วยยาป้องกันเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟซึ่งต้องได้รับการสั่งจ่ายด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรงได้
หลังจากให้ยาเกินขนาด salbutamol ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด การตรวจติดตามระดับแลคเตทในซีรัมและภาวะกรดในหลอดเลือดที่ตามมาอาจระบุได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหายใจเร็วเกินไปหรือแย่ลงทั้งๆ ที่อาการอื่นๆ ของหลอดลมหดเกร็ง เช่น หายใจลำบาก)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Broncovaleas Solution ที่จะฉีดพ่น
กลุ่มยารักษาโรค: ละอองลอย adrenergics - ตัวรับ beta-2-adrenergic ที่เลือกได้
รหัส ATC: R03AC02
การวิจัยพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า salbutamol ทำให้เกิดการกระตุ้นคัดเลือกของตัวรับ beta2-adrenergic ในกล้ามเนื้อหลอดลม ส่งผลให้มีการเพิ่มขึ้นของ endocellular cyclic AMP ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการแก้ปัญหาภาวะหลอดลมหดเกร็ง
ทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ที่ขนาดยา bronchodilator การกระทำของ Salbutamol กับ cardiac beta 1- adrenergic receptors นั้นแทบไม่มีนัยสำคัญ ผลการวิจัยทางคลินิกยืนยันข้อมูลการทดลองเกี่ยวกับกิจกรรม bronchodilator จำเพาะของ Salbutamol ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการเปลี่ยนแปลงที่ดีของดัชนี spirometric ใน ขาดการกระตุ้นหัวใจ
การศึกษาล่าสุดยังระบุว่า Salbutamol เป็น "การรักษาเสถียรภาพของเยื่อหุ้มเซลล์ของเสาซึ่งสามารถป้องกันการแพร่กระจายของ histotoxins ซึ่งเป็นผลมาจาก" ปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดีที่ผิดปกติ สิ่งนี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งของการใช้ Salbutamol ในโรคหืดจากภูมิแพ้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Salbutamol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และค่อยๆ สูดดม และขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก ส่วนหนึ่งเป็น salbutamol ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนหนึ่งเป็น glucuronide หรือ sulfate conjugate
อายุขัยเฉลี่ยของ Salbutamol อยู่ระหว่าง 2 ถึง 7 ชั่วโมง โดยทั่วไปค่าที่สั้นที่สุดสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำค่ากลางสำหรับการบริหารช่องปากและค่าที่ยาวที่สุดสำหรับการบริหารละอองลอย
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ของ salbutamol ต่อระบบปฏิบัติการสูงกว่า 2,000 มก. / กก. ในหนูและหนู ทางหลอดเลือดดำคือ 60.5 มก. / กก. ในหนูและ 72.5 มก. / กก. ในหนู ทางช่องท้องคือ 74.8 มก. / กก. ในหนูและ 82.2 มก. / กก. ในหนู
การบริหารละอองลอยเป็นเวลา 10 สัปดาห์ในขนาดประมาณ 2 มก. / กก. ต่อวันไม่ทำให้เกิดอาการแพ้ในหนู
Salbutamol สามารถทนต่อการรักษาช่องปากซ้ำในสุนัข (10 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 14 สัปดาห์) และในหนู (20 มก. / กก. ต่อวันในอาหารเป็นเวลา 28 สัปดาห์)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริกโซล 1n, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
ควรใช้สารละลาย Broncovaleas nebuliser ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันขวดจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดขนาด 15 มล. ปิดด้วยฝาหยดเกลียวพลาสติกพร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
วาเลส์ เอส.พี.เอ. - อุตสาหกรรมเคมีและยา - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Broncovaleas 0.5% สารละลายที่จะฉีดพ่น - ขวด 15 ml AIC N. 022991057
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 2010