ORELX CHILDREN - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Orelx Children - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เซฟโพดอกซิม

Orelox เด็ก 40 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Orelx Children? มีไว้เพื่ออะไร?

Orelox เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อในร่างกายของคุณ จัดอยู่ในกลุ่มของยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า "เซฟาโลสปอริน"

แพทย์ของคุณได้กำหนดให้ Orelox สำหรับคุณเนื่องจากคุณมีหนึ่ง (หรือมากกว่า) ของการติดเชื้อต่อไปนี้:

ต่อมทอนซิลอักเสบ
ไซนัสอักเสบ
การติดเชื้อที่หน้าอกเฉียบพลันในผู้ป่วยโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง
โรคปอดบวม

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Orelx Children

อย่าใช้โอเรล็อกซ์:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเซฟโพดอกซิมหรือเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของโอเรล็อกซ์
หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาปฏิชีวนะบางชนิด (เพนิซิลลิน โมโนแบคแทม และคาร์บาเพนเนม) เนื่องจากคุณอาจแพ้เซฟโพดอกซิมด้วย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Orelx Children

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Orelox คุณต้องไม่รับประทานโอเรล็อกซ์

ดูแลเป็นพิเศษกับ Orelox

หากคุณได้รับแจ้งว่าไตของคุณทำงานได้ไม่ดีนัก นอกจากนี้ หากคุณกำลังรับการรักษาใดๆ (เช่น การฟอกไต) สำหรับภาวะไตวาย คุณอาจทาน Orelox แต่อาจต้องลดขนาดยา
หากคุณเคยมี "การอักเสบของลำไส้ที่เรียกว่าลำไส้ใหญ่อักเสบ หรือโรคร้ายแรงอื่นๆ ที่ส่งผลต่อลำไส้"
ยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือดบางอย่างได้ (เช่น การจับคู่ข้ามและการทดสอบของคูมบ์ส) สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้ หากคุณต้องผ่านการทดสอบเหล่านี้
ยานี้ยังสามารถเปลี่ยนแปลงผลการวิเคราะห์ปัสสาวะเพื่อกำหนดระดับน้ำตาล (เช่น การทดสอบของเบเนดิกต์หรือของเฟห์ลิง) แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเป็นโรคเบาหวานและจำเป็นต้องตรวจปัสสาวะบ่อยๆ เนื่องจากการตรวจอื่นๆ อาจใช้เพื่อติดตามโรคเบาหวานของคุณในขณะที่ คุณกำลังใช้ยานี้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากข้อใดข้อหนึ่งตรงกับคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Orelx Children

การใช้ Orelox ร่วมกับยาอื่น ๆ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ยานี้อาจได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่ไตขับออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ยาอื่น ๆ เหล่านี้มีผลต่อการทำงานของไต มียาหลายชนิดที่สามารถทำให้เกิดสิ่งนี้ได้ ดังนั้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้:

ยาลดกรด (ใช้รักษาอาการอาหารไม่ย่อย)
ยาต้านแผลเปื่อย (ใช้รักษาแผล) เช่น รานิทิดีนและซิเมทิดีน
ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อเพิ่มการไหลของปัสสาวะ)
ยาปฏิชีวนะ Aminoglycoside ที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ
Probenecid (ใช้ในการรักษาโรคเกาต์)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน

ยาลดกรดและยาต้านแผล (เช่น รานิทิดีนและไซเมทิดีน) ควรรับประทาน 2-3 ชั่วโมงหลังรับประทานโอเรล็อกซ์ แพทย์ของคุณทราบเกี่ยวกับยาเหล่านี้และจะเปลี่ยนการรักษาหากเห็นว่าจำเป็น

หากคุณมีการทดสอบ (ตรวจเลือด ปัสสาวะ หรือตรวจวินิจฉัย) ในขณะที่คุณกำลังใช้ยานี้ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังใช้ Orelox

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

บอกแพทย์ก่อนรับประทานโอเรล็อกซ์:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังพยายามตั้งครรภ์ หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจจะตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมลูก

แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษาด้วย Orelox ต่อความเสี่ยงต่อลูกน้อยของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หากคุณเวียนหัวหลังจากรับประทานยานี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Orelox

Orelox มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Orelx Children: Posology

ใช้ Orelox ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณปกติจะได้รับด้านล่าง:

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่ไม่มีปัญหาเรื่องไต:

การติดเชื้อไซนัส: 200 มก. วันละสองครั้ง

ต่อมทอนซิลอักเสบ: 100 มก. วันละสองครั้ง

การติดเชื้อที่หน้าอกและปอดบวม: 200 มก. วันละสองครั้ง

ผู้ใหญ่ที่มีปัญหาไต:

ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของปัญหาไตของคุณ ยาเซฟโพดอกซิมขนาดปกติสำหรับประเภทของการติดเชื้อที่คุณได้รับอาจได้รับวันละครั้งแทนที่จะเป็นวันละสองครั้งหรือแม้แต่ทุกสองวัน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยาที่คุณต้องการ

หากคุณได้รับการรักษาด้วยการฟอกไต คุณอาจจำเป็นต้องได้รับยาหลังจากการฟอกไตในแต่ละครั้ง แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้เวลานานเท่าใดในแต่ละครั้ง

วิธีการใช้โอเรล็อกซ์:

สิ่งสำคัญคือต้องกินยาในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน คุณควรรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหารเสมอเพราะอาหารช่วยดูดซับเม็ดยาได้

หากคุณลืมทานโอเรล็อกซ์

หากคุณลืมกินยาในเวลาที่เหมาะสม คุณควรทานยาให้เร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่เหมาะสม ดำเนินไปเช่นเดิม

หากคุณหยุดรับประทาน Orelox

กินยาต่อไปจนกว่าแพทย์จะสั่งให้คุณหยุด อย่าหยุดการรักษาเพียงเพราะว่าคุณเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้ว หากคุณหยุดใช้ยา อาการของคุณอาจกลับมาหรือแย่ลงได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Orelox ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Orelx Children มากเกินไป

หากคุณได้รับยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร ใครจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Orelx Children คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Orelox อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงแสดงตามความถี่

เงื่อนไขที่ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษ

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้เกิดขึ้นในคนจำนวนน้อย แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน:

อาการแพ้อย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นและคันที่เด่นชัด บวม บางครั้งที่ใบหน้าหรือปากทำให้หายใจลำบาก
ผื่น พุพอง และมีลักษณะเป็นรอยเล็กๆ (จุดสีเข้มตรงกลางล้อมรอบด้วยบริเวณสีซีดกว่า มีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ)
ผื่นขึ้นเป็นวงกว้างด้วยแผลพุพองและการลอกของผิวหนัง (สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis)

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดเหล่านี้จำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน หากคุณคิดว่าคุณมีอาการเหล่านี้ ให้หยุดใช้ยานี้และติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่:

ปัญหากระเพาะอาหาร: ท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ท้องอืด (ลม) และท้องเสีย
หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเห็นเลือดในอุจจาระที่ท้องเสีย คุณควรหยุดใช้ยาและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ปัญหาเกี่ยวกับอาหาร: เบื่ออาหาร

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ได้แก่:

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (นี่คือผื่นที่ผิวหนังซึ่งมีอาการแพ้รุนแรงน้อยกว่าที่กล่าวข้างต้น ผื่นที่ผิวหนังเป็นก้อน (ลมพิษ) อาการคัน)
ปวดศีรษะ
รู้สึกเสียวซ่า
เวียนหัว
ก้องอยู่ในหู
ความอ่อนแอและความรู้สึกไม่สบายทั่วไป

ผลข้างเคียงที่หายาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน) ได้แก่:

การเปลี่ยนแปลงการตรวจเลือดเพื่อตรวจการทำงานของตับ
โรคโลหิตจาง
จำนวนเม็ดเลือดต่ำ (อาการอาจรวมถึงความเหนื่อยล้า การติดเชื้อใหม่ และรอยฟกช้ำหรือเลือดออกง่าย)
เพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด
เพิ่มจำนวนเซลล์ขนาดเล็กที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน) ได้แก่:

ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (เช่น หลอดลมหดเกร็ง จ้ำ และอาการบวมน้ำที่ใบหน้าและแขนขา)
การทำงานของไตแย่ลง
ความเสียหายของตับ
หลักสูตรของเซฟโพดอกซิมสามารถเพิ่มความเสี่ยงในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคชนิดอื่นได้ชั่วคราว ตัวอย่างเช่น เชื้อราอาจเกิดขึ้นได้
ภาวะโลหิตจางประเภทหนึ่งที่อาจรุนแรงและเกิดจากการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ Orelox หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าใช้ Orelox หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณการเสื่อมสภาพที่มองเห็นได้

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Orelox ประกอบด้วยอะไรบ้าง

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Orelox 100 มก.:

สารออกฤทธิ์คือ เซฟโพดอกซิม พรอกเซทิล 130.45 มก. (เทียบเท่าเซฟโพดอกซิม 100 มก.)

Orelox 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือ cefpodoxime proxetil 260.90 มก. (เทียบเท่ากับ cefpodoxime 200 มก.):

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต แคลเซียมคาร์เมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมลอริลซัลเฟต แลคโตส ไททาเนียมไดออกไซด์ แป้งโรยตัว ไฮโปรเมลโลส

Orelox หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ORELOX เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. 12 เม็ด

ORELOX 200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 6 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orelx Children สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULES สำหรับการระงับช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ด 100 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: cefpodoxime proxetil 6.261 g (เทียบเท่า cefpodoxime 4.800 g) ที่สอดคล้องกับ cefpodoxime 40 mg / 5 ml ของสารแขวนลอยที่สร้างใหม่

สารเพิ่มปริมาณ:

ซูโครส 601.33 มก. / 5 มล. ปริมาณ

Lactose quantum satis ที่ 0.835 g / 5 ml dose

แอสพาเทม 20 มก. / 5 มล. เสิร์ฟ

ผงรสกล้วย (มีซอร์บิทอล) 40 มก. / 5 มล. เสิร์ฟ

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Cefpodoxime มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอต่อ cefpodoxime (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) ในเด็กอายุไม่เกิน 11 ปี:

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน:

• ไซนัสอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน

• ต่อมทอนซิลอักเสบ

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง:

• โรคปอดบวมจากแบคทีเรีย

ในกรณีของแบคทีเรียปอดบวม cefpodoxime อาจไม่ใช่ตัวเลือกที่เหมาะสม ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้อง ดูหัวข้อ 4.4

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เส้นทางการบริหาร: ทางปาก.

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

ไม่สามารถใช้ได้กับยานี้

ทารก (> 28 วัน), เด็ก (อายุไม่เกิน 11 ปี)

ปริมาณที่แนะนำโดยเฉลี่ยสำหรับเด็กคือ 8 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาดในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง

ขนาดยาจะระบุไว้บนถ้วยตวง การสำเร็จการศึกษาสอดคล้องกับน้ำหนักของเด็กในหน่วยกก. ตั้งแต่ 5 กก. (2.5 มล.) ถึง 25 กก. (12.5 มล.) โดยมีระดับกลางๆ ละ 1 กก. (0.5 มล.)

ขนาดยาที่ต้องใช้อ่านได้โดยตรงบนถ้วยตวง

ตารางต่อไปนี้ระบุสูตรการให้ยาสำหรับเด็กตามระดับน้ำหนักตัวที่ระบุไว้บนถ้วยตวง:

น้ำหนักตัวเป็นกก. ขนาดยาเซฟโพดอกซิมในมก. ให้รับประทานวันละสองครั้ง ขนาดยาเซฟโพดอกซิมเป็นมล. ให้รับประทานวันละสองครั้ง 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

เด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 25 กก. สามารถระงับ 12.5 มล. วันละสองครั้งหรืออีกทางหนึ่งคือ 1 เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก. วันละสองครั้ง

การด้อยค่าของตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในกรณีที่ตับบกพร่อง

การด้อยค่าของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเซฟโพดอกซิมหากการกวาดล้างของครีเอตินีนเกิน 40 มล. / นาที -1 / 1.73 ม. 2

ต่ำกว่าค่านี้ การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ว่าครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด ดังนั้นควรปรับขนาดยาอย่างเหมาะสม

CREATININE CLEARANCE (มล. / นาที) 39-10 ให้ครั้งเดียวทุก 24 ชั่วโมงแทนที่จะเป็นวันละสองครั้ง (เช่นครึ่งหนึ่งของขนาดปกติ) ให้ครั้งเดียวทุก 48 ชั่วโมง (เช่นหนึ่งในสี่ของขนาดปกติ) ผู้ป่วยไตเทียม ให้ครั้งเดียวหลังจากการฟอกไตแต่ละครั้ง

สารแขวนลอยสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

04.3 ข้อห้าม

• ภาวะภูมิไวเกินต่อเซฟโพดอกซิม กับเซฟาโลสปอรินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ประวัติก่อนหน้าของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีและ/หรือรุนแรง (anaphylaxis) ต่อเพนิซิลลินหรือยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัมอื่นๆ

ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์แก่เด็กที่มีฟีนิลคีโตนูเรียเนื่องจากมีสารให้ความหวานในสารเพิ่มปริมาณ (20 มก. / 5 มล.)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Cefpodoxime ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะที่เหมาะสำหรับการรักษาโรคปอดบวม staph และไม่ควรใช้ในการรักษาโรคปอดบวมผิดปรกติที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตเช่น ลีเจียนเนลลา NS.icoplasma และ คลามีเดีย ไม่แนะนำให้ใช้ Cefpodoxime ในการรักษาโรคปอดบวมที่เกิดจาก NS. โรคปอดบวม (ดูหัวข้อ 5.1)

เช่นเดียวกับสารต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัมทั้งหมด มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมทันทีและใช้มาตรการฉุกเฉินที่เหมาะสม

ก่อนเริ่มการรักษา ควรตรวจสอบว่าผู้ป่วยมีประวัติแพ้ยาเซฟโพดอกซิม ยาเซฟาโลสปอรินอื่นๆ หรือสารเบต้า-แลคแทมชนิดอื่น ๆ หรือไม่

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cefpodoxime แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ง่ายต่อยา beta-lactam

ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาโดยขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่สัมพันธ์กับยาปฏิชีวนะและอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากเยื่อหุ้มปอดเทียมกับยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้งเซฟโพดอกซิม และอาจมีความรุนแรงตั้งแต่เล็กน้อยจนถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเซฟโพดอกซิมไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.8) การหยุดชะงักของการรักษาด้วยเซฟาโพดอกซิมและการบริหารการรักษาเฉพาะสำหรับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ จะต้องนำมาพิจารณา ไม่ควรให้ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือด

ควรใช้ Cefpodoxime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะ beta-lactam, neutropenia และ agranulocytosis อาจเกิดขึ้นได้น้อยมากโดยเฉพาะในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน สำหรับการรักษาที่นานกว่า 10 วัน ควรตรวจนับเม็ดเลือด และหยุดการรักษาหากสังเกตพบภาวะนิวโทรพีเนีย

เซฟาโลสปอรินสามารถดูดซึมจากพื้นผิวของเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงและทำปฏิกิริยากับแอนติบอดีที่ต่อต้านยาได้ ซึ่งอาจส่งผลให้การทดสอบคูมบ์สเป็นบวกและพบได้น้อยมากในภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง ปฏิกิริยาข้ามกับเพนิซิลลินสามารถเกิดขึ้นได้เนื่องจากปฏิกิริยานี้

การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตได้รับการสังเกตด้วยยาปฏิชีวนะ cephalosporin โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ควบคู่กับยาที่อาจเป็นพิษต่อไตเช่น aminoglycosides และ / หรือยาขับปัสสาวะที่อาจเกิดขึ้น ในกรณีเหล่านี้ควรตรวจสอบการทำงานของไต

เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้เซฟาโพดอกซิมเป็นเวลานานอาจทำให้สิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยาเพิ่มขึ้น (แคนดิดา และ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์) ซึ่งอาจต้องหยุดชะงักการรักษา

ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับกลูโคสในปัสสาวะอาจเกิดขึ้นได้กับสารละลายของเบเนดิกต์หรือเฟห์ลิง หรือกับการทดสอบคอปเปอร์ซัลเฟต แต่ไม่ใช่กับการทดสอบตามปฏิกิริยาของเอนไซม์ของกลูโคสออกซิเดส

ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

ยานี้มีสารให้ความหวาน ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย

ผงรสกล้วยของยานี้มีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับยาอื่น ๆ ในระหว่างการทดลองทางคลินิก

ตัวบล็อก H2 และยาลดกรดทำให้การดูดซึมของ cefpodoxime ลดลง

Probenecid ช่วยลดการขับถ่ายของ cephalosporins Cephalosporins อาจเพิ่มผลต้านการแข็งตัวของเลือดของ coumarins และลดผลการคุมกำเนิดของฮอร์โมนเอสโตรเจน

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

การใช้ยา cefpodoxime และ warfarin ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการต้านการแข็งตัวของเลือดได้ มีรายงานมากมายเกี่ยวกับฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รับยาต้านแบคทีเรีย ซึ่งรวมถึง cephalosporins ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการติดเชื้อ อายุ และสถานะทั่วไปของผู้ป่วยดังนั้นจึงเป็นเรื่องยากที่จะระบุได้ว่ายาเซฟาโลสปอรินมีส่วนช่วยในการเพิ่ม INR (International Normalized Ratio) อย่างไร ขอแนะนำให้ตรวจสอบ INR บ่อยๆ ในระหว่างและ ทันทีหลังจากให้ cefpodoxime ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

การศึกษาพบว่าการดูดซึมลดลงประมาณ 30% เมื่อให้เซฟาโพดอกซิมกับยาที่ทำให้ pH ของกระเพาะเป็นกลางหรือยับยั้งการหลั่งกรด ดังนั้น ยารักษาโรค เช่น ยาลดกรดประเภทแร่ธาตุ และตัวบล็อก H2 เช่น รานิทิดีน ซึ่งอาจทำให้ค่า pH ในกระเพาะอาหารเพิ่มขึ้น ควรใช้เวลา 2-3 ชั่วโมงหลังการให้เซฟโพดอกซิม

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่สามารถใช้ได้.

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการรักษาด้วยเซฟโพดอกซิม และอาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

• พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

• ทั่วไป (≥ 1/100,

• ผิดปกติ (≥ 1/1000,

• หายาก (≥ 1 / 10,000, ≤1 / 1000)

• หายากมาก (

• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก: ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา เช่น ฮีโมโกลบินลดลง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว และ/หรือ eosinophilia

หายากมาก: โรคโลหิตจาง hemolytic.

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: ปวดหัว, อาชา, เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ผิดปกติ: หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ทั่วไป: ความดันในกระเพาะอาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องอืด, ท้องร่วง. อาการท้องร่วงเป็นเลือดสามารถเกิดขึ้นได้เป็นอาการของ enterocolitis ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดโรคลำไส้อักเสบในช่องท้องปลอม หากเกิดอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานานในระหว่างหรือหลังการรักษาได้ไม่นาน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

เทศบาล: pสูญเสียความกระหาย

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

มีการสังเกตปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทุกระดับของความรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: ปฏิกิริยาตอบสนอง, หลอดลมหดเกร็ง, จ้ำและ angioedema

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายากมาก: ระดับครีเอตินีนและยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: เพิ่มขึ้นปานกลางชั่วคราวใน ASAT, ALAT และอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและ / หรือบิลิรูบิน ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการเหล่านี้ ซึ่งสามารถอธิบายได้ด้วยการปรากฏตัวของการติดเชื้อ แทบจะไม่สามารถเกินขีดจำกัดบนของช่วงที่ประกาศไว้ได้ถึงสองเท่า และสร้างอาการบาดเจ็บที่ตับ ซึ่งมักจะเป็น cholestatic และมักจะไม่มีอาการ

หายากมาก: ความเสียหายของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินของเมือก ผื่น ลมพิษ อาการคัน

หายากมาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษและผื่นแดงหลายแบบ

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

การเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหวอาจเกิดขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติและเงื่อนไขทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับไซต์การบริหาร

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือวิงเวียน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ cefpodoxime ควรทำการรักษาตามอาการและให้การสนับสนุน

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ encephalopathy อาจเกิดขึ้น เอนเซ็ปฟาโลพาทีมักจะย้อนกลับได้เมื่อระดับเซฟาโพดอกซิมในพลาสมาลดลง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัมอื่น ๆ, เซฟาโลสปอรินรุ่นที่สาม; รหัส ATC: J01DD13

กลไกการออกฤทธิ์

Cefpodoxime ยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรียหลังจากจับกับโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPS) สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการสังเคราะห์ทางชีวภาพของผนังเซลล์ (peptidoglycan) ซึ่งนำไปสู่การสลายเซลล์แบคทีเรียและการตายของเซลล์

ความสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ / เภสัชพลศาสตร์

สำหรับ cephalosporins พบว่าดัชนีเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพ ในร่างกาย คือเปอร์เซ็นต์ของช่วงขนาดการให้ยาที่ความเข้มข้นของยาที่ไม่ถูกผูกมัดยังคงสูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของเซฟาโพดอกซิมสำหรับสปีชีส์เป้าหมายแต่ละชนิด (เช่น% T> MIC)

กลไกการต้านทาน

การดื้อต่อแบคทีเรียต่อเซฟาโลสปอรินเกิดจากกลไกหลายประการ:

l) การเปลี่ยนแปลงการซึมผ่านของเยื่อหุ้มชั้นนอกในสิ่งมีชีวิตแกรมลบ;

2) การเปลี่ยนแปลงของโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน (PBPS);

3) การผลิตเบตาแลคทาเมส

4) ปั๊มไหลออกในแบคทีเรีย

เบรกพอยต์

จุดพักทางคลินิกสำหรับการทดสอบ MIC ของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะ (EUCAST) แสดงไว้ด้านล่าง

จุดพัก MIC ทางคลินิกของ EUCAST สำหรับ cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):

ร่างกาย ความไว (S) (มก. / ลิตร) ความต้านทาน (R) (มก. / ลิตร) Enterobacteriaceae (เฉพาะ UTI ที่ไม่ซับซ้อนเท่านั้น) ≤1 >1 Staphylococcus spp. หมายเหตุ 1 หมายเหตุ 1 Streptococcus กลุ่ม A, B, C และ G. โน้ต 2 โน้ต 2 Strprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ≤0.25 หมายเหตุ3 >0,5 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส ≤0.25 หมายเหตุ3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae เช่น เช่น เบรกพอยต์สัมพันธ์กับสปีชีส์ใดๆ เช่น เช่น

1 ความอ่อนแอของเชื้อ Staphylococci ต่อ cephalosporins อนุมานได้จากความไวต่อ cefoxitin

2 ความไวของ beta-lactams ของกลุ่ม A, B, C และ G ของ beta-haemolytic streptococcus สามารถอนุมานได้จากความไวต่อยาเพนิซิลลิน

3 ชนิดที่มีค่า MIC เหนือความไวของเบรกพอยต์นั้นหายากมากและยังไม่ได้รายงาน การทดสอบความไวต่อยาปฏิชีวนะและการกำหนดในสิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรทำซ้ำ และหากผลได้รับการยืนยันแล้ว สิ่งมีชีวิตที่แยกได้ควรถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง

* ข้อมูลไม่เพียงพอ

ความไว

ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สเปกตรัมของการกระทำของยาปฏิชีวนะ สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป แอโรเบส, แกรมบวก : Staphylococcus aureus (ไวต่อเมธิซิลลิน) Streptococcus pyogenes แอโรเบส, แกรมลบ : ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ โมราเซลลา กาตาร์ราลิส โพรทูส มิราบิลิส% สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ แอโรเบส, แกรมบวก : Streptococcus pneumoniae แอโรเบส, แกรมลบ : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ เอสเชอริเชีย โคไล% Klebsiella โรคปอดบวม% เซอร์ราเทีย มาร์เซเซน§ สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ แอโรเบส, แกรมบวก : เอนเทอโรคอคคัส Staphylococcus aureus (ดื้อต่อเมธิซิลลิน) แอโรเบส, แกรมลบ : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa คนอื่น หนองในเทียม เอสพีพี Chlamydophila sหน้า Legionella pneumophila มัยโคพลาสมา spp.

§ ความไวตามธรรมชาติระดับกลาง

+ ความเร็วต้านทาน> 50% อย่างน้อย 1 ภูมิภาค

% สายพันธุ์ที่ผลิต ESBL มีความต้านทานเสมอ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Cefpodoxime proxetil ถูกกู้คืนในลำไส้และถูกไฮโดรไลซ์ไปยัง cefpodoxime metabolite ที่ใช้งานอยู่ เมื่อให้ cefpodoxime proxetil รับประทานกับผู้ที่อดอาหารเป็นยาเม็ด cefpodoxime 100 มก. 51.5% จะถูกดูดซึมและการดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานพร้อมกับอาหาร ปริมาณของการแจกจ่ายคือ 32.3 ระดับสูงสุดของ cefpodoxime จะถึงภายใน 2-3 ชั่วโมงหลังจากนั้น การให้ยาความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 1.2 มก. / ล. และ 2.5 มก. / ล. หลังจากให้ยา 100 มก. และ 200 มก. ตามลำดับ หลังจากรับประทาน 100 และ 200 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14.5 วัน พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของเซฟาโพดอกซิมยังคงไม่เปลี่ยนแปลง .

การจับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 40% โดยส่วนใหญ่มีอัลบูมิน การจับเป็นชนิดไม่อิ่มตัว

ความเข้มข้นของเซฟโพดอกซิมที่สูงกว่าความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคทั่วไปสามารถเกิดขึ้นได้ในเนื้อเยื่อของปอด เยื่อเมือกในหลอดลม น้ำในเยื่อหุ้มปอด ต่อมทอนซิล ของเหลวคั่นระหว่างหน้า และเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก

เนื่องจากปริมาณเซฟาโพดอกซิมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ความเข้มข้นจึงสูง (ความเข้มข้นที่สังเกตได้ในช่วง 0-4, 4-8, 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียวเกิน MIC90 ของสิ่งมีชีวิตในทางเดินปัสสาวะที่ทำให้เกิดโรคทั่วไป) การกระจายตัวของเซฟโพดอกซิมที่ดียังพบในเนื้อเยื่อไตด้วยความเข้มข้นที่สูงกว่า MIC90 ของสิ่งมีชีวิตในระบบทางเดินปัสสาวะที่ทำให้เกิดโรคทั่วไป 3-12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว 200 มก. (1.6-3.1 ไมโครกรัมต่อกรัม) ความเข้มข้นของ cefpodoxime ในไขกระดูกและเนื้อเยื่อเปลือกนอกมีความคล้ายคลึงกัน

เส้นทางหลักของการกำจัดคือไต โดย 80% ถูกกำจัดในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง โดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 2.4 ชั่วโมง

เด็ก

ในเด็ก การศึกษาพบว่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเกิดขึ้นประมาณ 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา การให้ครั้งเดียว 5 มก. / กก. ในเด็กอายุ 4-12 ปีมีความเข้มข้นสูงสุดที่ใกล้เคียงกับผู้ใหญ่ที่ได้รับยา 200 มก.

ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 2 ปีที่ได้รับปริมาณซ้ำ 5 มก. / กก. ทุก 12 ชั่วโมงความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมา 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาอยู่ระหว่าง 2.7 มก. / ล. (1-6 เดือน) และ 2, 0 มก. / ล. ( 7 เดือน-2 ปี)

ในผู้ป่วยอายุ 1 เดือนถึง 12 ปีที่ได้รับยาซ้ำ 5 มก. / กก. ทุก 12 ชั่วโมงความเข้มข้นของพลาสมาที่เหลือในสภาวะคงตัวอยู่ระหว่าง 0.2 - 0.3 มก. / ล. (1 เดือน-2 ปี) และ 0.1 มก. / ลิตร ( 2-12 ปี)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีผลจากการตรวจสอบความเป็นพิษเรื้อรังที่บ่งชี้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เคยรู้มาก่อนสามารถเกิดขึ้นได้ในมนุษย์

นอกจากนี้ การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงสาเหตุที่เป็นไปได้ของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หรือการกลายพันธุ์ ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แคลเซียมคาร์เมลโลส เกลือแกง. โซเดียมกลูตาเมต. สารให้ความหวาน เหล็กออกไซด์ คาร์เมลโลสโซเดียม ซูโครส. กรดซิตริกโมโนไฮเดรต ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ซอร์บิแทนไตรโอเลต แป้งโรยตัว ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์ กลิ่นหอมของผงกล้วย (isoamyl acetate, isoamyl isovalerianate, ethyl butyrate, geranyl formate, acetic aldehyde, citral, nonyl aldehyde, น้ำมันสีส้ม, หมากฝรั่งผัก, ซอร์บิทอล, มอลต์เดกซ์ทราน) โพแทสเซียมซอร์เบต แลคโตสโมโนไฮเดรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

///

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

สารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ไม่เกิน 10 วัน (+2 ° C ถึง + 8 ° C)

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ดต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน + 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ORELOX เม็ดเด็กสำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด 50 มล. ในแก้วสีเหลืองอำพันที่มีรอยบากถึง 50 มล. + ถ้วยตวงที่มีรอยบากที่สำเร็จการศึกษาจากน้ำหนัก 5 กก. ถึง 25 กก.

ORELOX เม็ดเด็กสำหรับระงับช่องปาก - 1 ขวด 100 มล. ในแก้วสีเหลืองอำพันที่มีรอยบากถึง 100 มล. + ถ้วยตวงที่มีรอยบากที่สำเร็จการศึกษาจากน้ำหนัก 5 กก. ถึง 25 กก.