สารออกฤทธิ์: Amitriptyline (Amitriptyline hydrochloride), Chlordiazepoxide
Limbitryl 12.5 มก. + 5 มก.
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Limbitryl มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Limbitryl 12.5 มก. + 5 มก.
- Limbitryl® 25 มก. + 10 มก.
เหตุใดจึงใช้ Limbitryl? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
Limbitryl อยู่ในหมวดการรักษาของยากล่อมประสาทที่เกี่ยวข้อง
ตัวชี้วัด
Limbitryl ถูกระบุในการรักษาภาวะซึมเศร้าทั้งหมดด้วยองค์ประกอบที่วิตกกังวลรวมถึงรูปแบบ "สวมหน้ากาก" บ่อยครั้ง ข้อบ่งชี้ของ Limbitryl รวมถึงการรบกวนการทำงานต่อไปนี้ ตราบเท่าที่สิ่งเหล่านี้ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าอย่างแท้จริง อาการทางจิตของโรคซึมเศร้า: dysthymia, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความตึงเครียด, ความไม่แยแส, การสูญเสียความสนใจ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและหัวใจและหลอดเลือดของแหล่งกำเนิดภาวะซึมเศร้า: อาการเบื่ออาหาร, ความรู้สึกของยาลูกกลอนคอหอย, อาการกระตุกในช่องท้อง, ปวดท้อง, ปวดบริเวณลิ้นปี่, ปวดเมื่อยในบริเวณ precordial, ความผิดปกติของหน้าอกหลอก, ความหิวในอากาศ กลุ่มอาการอ่อนเพลียจากภาวะซึมเศร้าในผู้หญิง: ปวดเอว, หงุดหงิด, อ่อนเพลีย, แรงสั่นสะเทือน, ความปั่นป่วน ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะของแหล่งกำเนิดภาวะซึมเศร้า อาการปวดหัว จากโรคซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับที่เกิดจากภาวะซึมเศร้า
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Limbitryl
ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อผลิตภัณฑ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เนื่องจากการกระทำของ anticholinergic ของ amitriptyline ทำให้ Limbitryl ถูกห้ามใช้ใน DrDeramus นอกจากนี้ยังห้ามใช้ในกรณีที่มีอาการบาดเจ็บที่ตับหรือไตอย่างรุนแรง ใน myasthenia gravis ในภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ในภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ในช่วงพักฟื้นหลังเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย ในระหว่างการให้นม ในวัยเด็ก และในกรณีที่ทราบอยู่แล้วว่าแพ้ ต่อ amitriptyline และ / หรือ chlordiazepoxide หรือต่อสารอื่น ๆ ที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายคลึงกัน
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมลูกหมากโต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Limbitryl
ควรให้ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกและยารักษาโรคจิตด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุเมื่อสงสัยว่าเป็นภาวะหัวใจล้มเหลวหรือเมื่อมีความผิดปกติของจังหวะและการนำไฟฟ้า ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู มีอาการกลั้นปัสสาวะหรือลำไส้อุดตัน และในภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ไม่ควรกำหนดผลิตภัณฑ์พร้อมกับสารยับยั้ง MAO หากใช้ยาประเภทนี้แล้วควรหยุดพัก 2 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Limbitryl ในกรณีของการรักษาควบคู่ไปกับยาที่ใช้ต่อมไทรอยด์ ควรตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงความดันโลหิตและจังหวะใด ๆ (ซึ่งอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นในวิชาอื่น ๆ ) ในกรณีของการใช้ยา anticholinergic หรือ sympathomimetic พร้อมกันจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเพื่อให้ได้มาซึ่งความเหมาะสม ปริมาณตา ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Limbitryl หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ตราบเท่าที่พวกเขาอยู่ภายใต้ผลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลไม่สามารถคาดเดาได้ แม้ว่าจะไม่มีการรายงานกรณีการพึ่งพาอาศัยกันหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ แต่ความเป็นไปได้ที่ผู้เข้ารับการทดลองมักจะมีแนวโน้มหากได้รับการรักษาด้วยปริมาณที่สูงและเป็นระยะเวลานาน อาจทำให้ไม่สามารถแยกการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจได้เนื่องจากมีคลอไดอะซีพอกไซด์ ความเสี่ยงของการติดยามีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์ เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรือโรคลมชัก อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ เป็นสิ่งสำคัญที่ ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการดังกล่าวได้หากพวกเขาเลิกใช้ Limbitryl เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Limbitryl ควรหยุดใช้ยานี้ อาการเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุ โดยควรลดขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุอย่างเหมาะสม (ดู ปริมาณยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)
ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยา Limbitryl อย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เด่นชัด
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้
การศึกษากับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้สามารถเกิดขึ้นได้กับยาซึมเศร้า tricyclic นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Limbitryl
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ฤทธิ์ระงับประสาทของ Limbitryl อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เมื่อรวมกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง เช่น ยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, narcotic analgesics, antiepileptics, anesthetics และ sedative antihistamines Limbitryl อาจกระตุ้นผลยากล่อมประสาทของพวกมัน สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิดโดยเฉพาะ 450 ตัว ) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น จากการสังเกตการทดลองและทางคลินิก amitriptyline อาจยับยั้งผลของการปิดกั้นยาลดความดันโลหิตในเซลล์ประสาท adrenergic เช่น guanethidine, betanidine และ scrapoquine
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หาก Limbitryl ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์: ในช่วงเวลาต่อไปควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์จะได้รับการจัดการในช่วงสุดท้าย ในช่วงตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดในขนาดที่สูงอาจส่งผลต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกแรกเกิดที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงปลายเดือน การตั้งครรภ์อาจก่อให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนตัวในช่วงหลังคลอด
คำเตือนพิเศษ
ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ ในกรณีที่จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัด การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์จะต้องหยุดก่อนหลายวัน ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ใช้การรักษาบ่อยๆ การตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับ ยาซึมเศร้าและยารักษาโรคจิตประเภท Tricyclic อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางอิเลคโตรโฟกราฟิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้เข้ารับการทดลองที่มักมีอาการชัก ในบางกรณี พบว่ามีอาการชัก Limbitryl อาจทำให้เกิดอาการเช่นเดียวกับยาซึมเศร้าชนิดอื่น ๆ ในที่ที่มีอาการหวาดระแวงหรืออาการชักมาก่อน รัฐ การปรากฏตัวของอาการตื่นเต้น. ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นและการทำงานของกล้ามเนื้อ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้จากการรับประทาน Limbitryl เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีลักษณะการทำงานเดียวกัน อาจส่งผลเสีย ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
ความคิดฆ่าตัวตาย / พฤติกรรม
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย
อาการซึมเศร้าสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการอย่างมีนัยสำคัญ ต่อมา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด Limbitryl อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับโรคซึมเศร้า
ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวชพบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุ "น้อยกว่า 25 ปีของผู้ป่วยที่รักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานต่อแพทย์ทันทีหากมีภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Limbitryl: Dosage
ปริมาณของ Limbitryl 12.5 / 5 คือ 2-6 แคปซูลต่อวันตามความต้องการของแต่ละกรณี เริ่มการรักษาด้วยหนึ่งแคปซูลในตอนเช้าและอีกหนึ่งแคปซูลในตอนเย็น
ให้ยาหลักในตอนเย็นเสมอ
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของ Limbitryl หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดของ benzodiazepine อันเนื่องมาจากการสะสม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Limbryl มากเกินไป
อาการของยาเกินขนาดมีดังนี้: ความดันเลือดต่ำ, อิศวร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก AV, หัวใจล้มเหลว, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ความสับสนทางจิตใจ, อาการง่วงนอน, ความเกียจคร้าน, ataxia, โคม่า, mydriasis, hypotonia, ชัก, กระวนกระวายใจ
ผู้ป่วยที่มีอาการใช้ยาเกินขนาดควรเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที
ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น ในกรณีที่กลืนกิน Limbitryl ในขนาดที่มากเกินไป ควรทำให้อาเจียนหากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากการถ่ายอุจจาระไม่เรียบร้อย ควรพิจารณาใช้ถ่านกัมมันต์และอาจใช้ยายับยั้งโคลีนเอสเตอเรสแบบย้อนกลับได้
หอผู้ป่วยหนักควรเฝ้าติดตามการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างใกล้ชิด อาการชักใด ๆ ควรได้รับการรักษาด้วยยาสลบแทนการใช้บาร์บิทูเรต การเฝ้าระวังควรใช้เวลานานอย่างน้อย 48 ชั่วโมง
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Limbitryl คืออะไร?
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา เช่น อาการง่วงนอน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ วิงเวียน กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดออกซิเจน มองเห็นภาพซ้อนหรือปฏิกิริยาต้านโคลิเนอร์จิก (ปากแห้ง ท้องผูก ปัสสาวะผิดปกติ หัวใจเต้นเร็วปานกลาง ความผิดปกติของที่พัก ) ซึ่งขึ้นอยู่กับขนาดยาที่ใช้: อาการเหล่านี้อาจหายไปเองตามธรรมชาติหรือเมื่อมีการปรับขนาดยา การรบกวนอื่น ๆ ที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อย ๆ ได้แก่ ความฝันที่รุนแรง อาการสั่น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และการเปลี่ยนแปลงในความใคร่ ระหว่างการรักษา อาจมีอาการทางผิวหนังของอาการแพ้และอาการแพ้แสง ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจเกิดขึ้นที่ปริมาณยาเบนโซไดอะซีพีนในการรักษา ความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสสูง อาจมีผลจากการลบล้าง เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรงมาก พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ การใช้เบนโซไดอะซีพีนแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาก็สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การระงับการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ แม้ว่าจะไม่รายงานหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ก็ตาม แพทย์ต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ของการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่รายงานในระหว่างการรักษาโดยใช้ส่วนประกอบของยาผสมเพียงอย่างเดียว ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในอาสาสมัครที่มีแนวโน้มสูง
หายาก: ความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย
(ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ)
ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณในกรณีที่เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์ amitriptyline hydrochloride 14.15 mg เท่ากับ amitriptyline base 12.5 mg, chlordiazepoxide 5 mg.
สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลเซลลูโลส, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แลคโตส
แพ็ค
20 แคปซูลแข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ลิมบิทริล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Limbitryl ถูกระบุในการรักษาภาวะซึมเศร้าทั้งหมดด้วยองค์ประกอบที่วิตกกังวลรวมถึงรูปแบบ "สวมหน้ากาก" บ่อยครั้ง ข้อบ่งชี้ของ Limbitryl รวมถึงการรบกวนการทำงานต่อไปนี้ ตราบเท่าที่สิ่งเหล่านี้ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าอย่างแท้จริง
อาการทางจิตของโรคซึมเศร้า: dysthymia, ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ความตึงเครียด, ความไม่แยแส, การสูญเสียความสนใจ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและหัวใจและหลอดเลือดของแหล่งกำเนิดภาวะซึมเศร้า: อาการเบื่ออาหาร, ความรู้สึกของยาลูกกลอนคอหอย, อาการกระตุกในช่องท้อง, ปวดท้อง, ปวดบริเวณลิ้นปี่, ปวดแทงในบริเวณ precordial, ความผิดปกติของหน้าอกปลอม, ความหิวอากาศ
อาการอ่อนเพลียจากภาวะซึมเศร้าในสตรี: ปวดเอว, หงุดหงิด, อ่อนเพลีย, สั่น, กระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะของแหล่งกำเนิดภาวะซึมเศร้า
อาการปวดหัวที่เกิดจากภาวะซึมเศร้า
รบกวนการนอนหลับที่เกิดจากภาวะซึมเศร้า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ปริมาณของ Limbitryl 12.5 / 5 คือ 2-6 แคปซูลต่อวันตามความต้องการของแต่ละกรณี
เริ่มการรักษาด้วยหนึ่งแคปซูลในตอนเช้าและอีกหนึ่งแคปซูลในตอนเย็น ให้ยาหลักในตอนเย็นเสมอ
ปริมาณของ Limbitryl 25/10 แตกต่างกันไปตามความต้องการของแต่ละกรณี แง่บวกนี้จะยิ่งดีขึ้น ปริมาณการรักษาโดยเฉลี่ยคือ Limbitryl 3 แคปซูล 25/10 ต่อวัน
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุ การให้ยาในรูปแบบขนาดต่ำ เช่น Limbitryl 12.5 / 5 อาจเหมาะสม ต่อมา ขนาดยาสามารถเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ จนกว่าขนาดยาที่เหมาะสมจะยังทนได้ดี
ในการรักษาผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอตลอดจนผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบซึ่งจะต้องประเมินการลดปริมาณยาที่ระบุไว้ข้างต้น
เนื่องจาก chlordiazepoxide เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของ Limbitryl หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาด benzodiazepine อันเนื่องมาจากการสะสม
เด็กและวัยรุ่น:
Limbitryl มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาผลกระทบของผลิตภัณฑ์นี้ในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ 4.3)
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาการรักษาโดยรวมไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาที่ลดลง “ต้องไม่ขยายเวลาการรักษาที่เกินช่วงเวลาเหล่านี้โดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้งด้วยความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน
อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาปรากฏขึ้นหลังจากการหยุดยา Limbitryl
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก. ให้กลืนโดยไม่ต้องเคี้ยว
04.3 ข้อห้าม -
Limbityl มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
• ภาวะภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ (amitriptyline hydrochloride and chlordiazepoxide) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนหรือยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
• โรคต้อหินมุมแคบที่ไม่ได้รับการรักษา (เนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของ amitriptyline)
• ตับหรือไตบกพร่องอย่างรุนแรง
• myasthenia gravis
• หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับ
• หัวใจล้มเหลว
• จังหวะการเต้นของหัวใจและการรบกวนการนำไฟฟ้า
• ต่อมลูกหมากโต ไพโลริกตีบ และอาการแสดงการตีบอื่นๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ
• พิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์ ยาบาร์บิทูเรต สารเสพติด หรือยากล่อมประสาทอื่นๆ ของระบบประสาทส่วนกลาง
• ประวัติการเสพติด (แอลกอฮอล์ ยาเสพติด หรือยาเสพติด)
• ภาวะเพ้อเฉียบพลัน
• ความผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมอง.
Limbitryl ยังมีข้อห้าม:
• ในช่วงพักฟื้นหลังเกิดภาวะไตวาย
• ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
• ระหว่างให้นมลูก
• ในวัยเด็ก
สุดท้าย การใช้ยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกับ:
- สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5;
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับเป็นประจำ
ในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยยาที่ใช้ฮอร์โมนไทรอยด์ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของความดันโลหิตและจังหวะ (ซึ่งอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นในวิชาอื่นๆ) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ดังนั้นเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ Limbitryl จึงควรให้ความระมัดระวังกับผู้ที่เป็น hyperthyroid หรือผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์หรือการเตรียมไทรอยด์
ในกรณีที่ใช้ยา anticholinergic หรือ sympathetic-mimetic พร้อมกัน จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเพื่อกำหนดขนาดยาที่เหมาะสม
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Limbitryl หรือสารออกฤทธิ์ทางจิตอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ตราบเท่าที่พวกเขาอยู่ภายใต้ผลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาของแต่ละบุคคลไม่สามารถคาดเดาได้
ยาซึมเศร้าและยาแก้ซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางอิเลคโตรโฟกราฟิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้เข้ารับการทดลอง ในบางกรณีพบอาการชัก ดังนั้นควรให้ Limbitryl ด้วยความระมัดระวังกับบุคคลที่มีประวัติโรคลมชัก
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ Limbitryl สามารถกระตุ้นอาการเร้าอารมณ์ในที่ที่มีภาวะหวาดระแวงหรืออาการหลงผิด
สารยับยั้ง MAO
ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงบางครั้งถึงตายได้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยากล่อมประสาท tricyclic ควบคู่ไปกับสารยับยั้ง monoamine oxidase รวมทั้ง selegiline ยับยั้ง MAO-B และสารยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับได้ ผู้ป่วยบางรายมีอาการที่ชวนให้นึกถึงภาวะ hyperserotonergic (serotonin syndrome)
การรักษาด้วย amitriptyline สามารถเริ่มได้เพียง 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAO inhibitor ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ และไม่เร็วกว่าหนึ่งวันหลังจากการรักษาด้วย moclobemide และ / หรือ selegiline (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5 )
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (รวมถึงความดันโลหิตสูงและดายสกิน) ด้วยการใช้ยาซึมเศร้า tricyclic และผลิตภัณฑ์เลโวโดปาร่วมกัน
ต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเฟนทานิล โรคเซโรโทนินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่มีเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.5)
ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตาย
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย
การรักษาด้วยยากล่อมประสาทยังสามารถเพิ่มการพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย การวิเคราะห์การศึกษาที่มีการควบคุมแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เด็กและวัยรุ่นได้รับผลกระทบโดยเฉพาะ ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรก การรักษาหรืออาการที่ดีขึ้นทันที เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Limbitryl อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา
การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาทเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยากล่อมประสาทควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับสัญญาณใด ๆ ที่แสดงว่าภาวะซึมเศร้าของพวกเขาแย่ลงโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอาการของพฤติกรรมฆ่าตัวตายเช่นกระสับกระส่ายและ / หรือความปั่นป่วนในจิต นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที
แม้หลังจากสิ้นสุดการรักษาแล้ว ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจปรากฏเป็นสัญญาณถอนยาหรือสัญญาณเตือนล่วงหน้าของการกำเริบของโรค
จำเป็นต้องแจ้งความเสี่ยงนี้ให้กับครอบครัวของผู้ป่วย (หรือผู้ดูแล) ทราบและให้ความรู้เกี่ยวกับวิธีการจัดการกับอาการที่น่าสงสัย
การรักษาด้วยยากล่อมประสาทไม่เหมาะที่จะทดแทนการรักษาตัวในโรงพยาบาลที่ระบุว่ามีความเสี่ยงต่อการทำร้ายตัวเอง
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษา ควรกำหนดชุดยาที่มีขนาดเล็กลงเพื่อลดความเสี่ยงของการทำร้ายตัวเอง
นอกเหนือจากภาวะซึมเศร้า การวินิจฉัยทางจิตเวชอื่นๆ อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันตามที่อธิบายไว้สำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้า
อาการกำเริบของอาการจิตเภท
เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ ผู้ป่วยโรคจิตเภทหรือโรคจิตเภทอาจพบอาการกำเริบของอาการจิตเภทเมื่อตอบสนองทางอารมณ์ซึมเศร้าด้วย Limbitryl ดังนั้นการรักษาระยะยาวก่อนหน้านี้ด้วยยา neuroleptic ควรดำเนินต่อไปในผู้ป่วยเหล่านี้ แต่ควรคำนึงถึงผล anticholinergic สะสมเสมอ
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของ chlordiazepoxide อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจได้ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
เมื่อเกิดการพึ่งพาทางกายภาพแล้ว การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัวสิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ตัวสั่น เหงื่อออก ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย ความผิดปกติของการนอนหลับ ความสับสนและหงุดหงิด
ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, ภาพหลอน, เพ้อหรือโรคลมชัก
ขึ้นอยู่กับระยะเวลาของการกระทำของสารที่เป็นปัญหา อาการถอนตัวสามารถเริ่มต้นได้ตั้งแต่สองสามชั่วโมงถึงหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้นหลังจากการระงับการรักษา
เพื่อลดความเสี่ยงของการเสพติด ควรกำหนดเบนโซไดอะซีพีนหลังจากพิจารณาข้อบ่งชี้อย่างระมัดระวังและใช้เวลาสั้นที่สุด (โดยทั่วไปไม่เกิน 4 สัปดาห์เมื่อใช้เป็นยานอนหลับ เป็นต้น) ควรทบทวนการรักษาเป็นระยะ
การยุติการรักษา
นอนไม่หลับและวิตกกังวล:
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นๆ ควบคู่ไปกับการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือปัญหาการนอนหลับ
เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย อาการ hypomania หรือ mania ได้รับรายงาน 2 ถึง 7 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา tricyclic antidepressants ในระยะยาว
หากปรากฎการณ์ถอนตัว จำเป็นต้องมีการติดตามทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดและการสนับสนุนผู้ป่วย
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง จะต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมอื่นๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาเบนโซไดอะซีพีน หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Limbitryl ควรหยุดใช้ยา ปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
อื่นๆ - โรคร้ายที่เกี่ยวกับระบบประสาท
มีรายงานกลุ่มอาการที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งคล้ายกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอะมิทริปไทลีน
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ในผู้ป่วยสูงอายุควรให้ยาซึมเศร้า tricyclic และ neuroleptics ด้วยความระมัดระวัง
โพโซโลยีในผู้ป่วยสูงอายุควรลดลงอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)
นอกจากนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค การหายใจล้มเหลวเรื้อรัง เนื่องจากเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับและ / หรือไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เด่นชัด
เบนโซไดอะซีพีนถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง เนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ (ดูหัวข้อ 4.3)
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เด่นชัด
ห้ามใช้เบนโซไดอะซีพีนในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)
เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาเบื้องต้นของความเจ็บป่วยทางจิต
ควรใช้ Limbitryl ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ:
- ในผู้ป่วยที่มีความเสียหายต่อหัวใจและหลอดเลือด;
- ในผู้ป่วยที่มีประวัติการรักษาปัสสาวะ;
- ในผู้ป่วยที่อยู่ในภาวะหวาดระแวงหรือหลงผิด
มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไข้สูงในเลือดสูงในกรณีของการรักษาร่วมกับยาซึมเศร้า tricyclic และยา anticholinergic หรือยา neuroleptic โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงฤดูร้อน
โรคเบาหวาน
ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานควรให้ความสนใจกับความจริงที่ว่าระดับน้ำตาลในเลือดอาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจาก Limbitryl
เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้น ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีความเสียหายของสมองอินทรีย์ ตับหรือไตไม่เพียงพอ หรือในสภาพทั่วไปที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.2) ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและควรติดตามผู้ป่วยอย่างเพียงพอ
เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพอเรื้อรัง
ผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรงไม่ควรรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคสมองจากสมองเสื่อม (ดูหัวข้อ 4.3)
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Limbitryl เป็นเวลานาน
มีรายงานว่ายาซึมเศร้าแบบ Tricyclic รวมถึง amitriptyline ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงใน ECG (การยืดช่วง QT) รวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น Torsades de pointes) และไซนัสอิศวร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง
หากจำเป็นต้องทำการผ่าตัด ควรหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ก่อนหลายวัน
Limbitryl มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ได้เช่นกัน ยาซึมเศร้า tricyclic
นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
Limbitryl อาจเพิ่มผลกดประสาทของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ฤทธิ์ระงับประสาทของ Limbitryl อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.7)
การใช้ยาซึมเศร้า tricyclic ร่วมกัน (เช่น amitriptyline) และยาตามรายการด้านล่างอาจมีผลดังต่อไปนี้:
สารยับยั้ง CYP 450 3A4
Chlordiazepoxide ถูกไฮดรอกซิเลตโดย CYP450 3A4 isoenzyme แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจง แต่ตามกฎทั่วไปแล้ว ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ Limbitryl ถูกใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งหรือถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์นี้ (เช่น ยาปฏิชีวนะ macrolide, ยาต้านเชื้อราที่คล้ายกับ azole, ตัวบล็อกแคลเซียม, โปรตีเอส, ergot alkaloids, ยากล่อมประสาทและสมุนไพรต่างๆ)
เฟนทานิล
อาการเซโรโทนินอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานยาที่มีเฟนทานิล ควรปรึกษาการใช้ยา Limbitryl ก่อนใช้ยาที่มีเฟนทานิล (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีวัยเจริญพันธุ์ เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Limbitryl ในหญิงตั้งครรภ์
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในไตรมาสแรกและไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์: ในช่วงเวลาต่อไปต้องให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์หลังจากให้ยา amitriptyline ในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
อาการถอนยา รวมถึงการรบกวนในการทำงานของหัวใจและระบบทางเดินหายใจ การถ่ายปัสสาวะและการถ่ายอุจจาระ รวมถึงการกระสับกระส่ายได้รับการรายงานในทารกแรกเกิดหลังจากที่มารดาได้รับยาแก้ซึมเศร้าในปริมาณสูง
Chlordiazepoxide ข้ามอุปสรรครก เมื่อเทียบกับค่าผู้ใหญ่ ครึ่งชีวิตในทารกแรกเกิดเพิ่มขึ้นประมาณ 20%
หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง จำเป็นต้องให้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูงระหว่างช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ ยา.
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้
ข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะหลัง อาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดในเด็กที่ยังไม่เกิด ความเสี่ยงอยู่ที่ประมาณ 5 รายต่อการตั้งครรภ์ 1,000 ครั้ง ในประชากรทั่วไปจากการตั้งครรภ์ 100 ครั้ง พบว่ามีผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในปอดอย่างต่อเนื่อง 1-2 รายในเด็กที่ยังไม่เกิด
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่ควรให้มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
หากใช้ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ควรหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Limbitryl อาจทำให้เกิดอาการสงบ ความจำเสื่อม ความสามารถในการมีสมาธิลดลง และทำให้การทำงานของกล้ามเนื้อบกพร่อง ดังนั้นจึงส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร โดยเฉพาะเมื่อรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษา เช่น อาการง่วงนอน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดออกซิเจน มองเห็นภาพซ้อนหรือปฏิกิริยาต้านโคลิเนอร์จิก (ปากแห้ง ท้องผูก ปัสสาวะผิดปกติ หัวใจเต้นเร็วปานกลาง ความผิดปกติของที่พัก ) ซึ่งขึ้นอยู่กับขนาดยาที่ให้: อาการเหล่านี้อาจหายไปเองตามธรรมชาติหรือเมื่อมีการปรับขนาดยา
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างมักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เช่น อาการเหนื่อยล้าชั่วคราวและฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาดังกล่าว (ปากแห้ง อิศวรปานกลาง และความยากลำบากในที่พัก) ผลกระทบเหล่านี้มักจะลดลงหากยังคงรักษาต่อไป
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
การประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1/1 000,
หายาก (≥ 1/10 000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
เอฟเฟกต์คลาส:
การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปแสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ที่ได้รับ SSRIs (serotonin reuptake inhibitors) และยาซึมเศร้า tricyclic กลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
Limbitryl อาจทำให้เกิดอาการมึนเมาที่เกิดจากสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิด ได้แก่ benzodiazepine chlordiazepoxide และยาซึมเศร้า tricyclic amitriptyline สำหรับความเป็นพิษ ยาซึมเศร้า tricyclic มีบทบาทหลัก
อาการและอาการแสดง
อาการต่างๆ สามารถพัฒนาได้ช้าและค่อยเป็นค่อยไป หรืออาจปรากฏขึ้นอย่างกะทันหันโดยไม่คาดคิด
ในช่วงสองสามชั่วโมงแรก อาการต่างๆ ได้แก่ อาการง่วงนอนหรือตื่นเต้น กระสับกระส่ายและเห็นภาพหลอน ม่านตา หัวใจเต้นเร็ว การเก็บปัสสาวะ เยื่อเมือกแห้ง การเคลื่อนไหวของลำไส้บกพร่อง ชักและมีไข้ ต่อจากนั้น: เริ่มมีอาการซึมเศร้าของ CNS อย่างกะทันหัน
ซึ่งอาจตามมาด้วยอาการง่วงซึมในที่สุดถึงขั้นโคม่าลึกด้วยภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เมื่อตื่นขึ้น ความสับสน กระสับกระส่าย อาการประสาทหลอน และอาการผิดปกติอาจกลับมาในที่สุด
อาการของหัวใจ ได้แก่ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ventricular tachyarrhythmia, ventricular fibrillation); หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตลดลง, ช็อกจากโรคหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเกิดขึ้นในร่องรอย ECG ทางพยาธิวิทยาในรูปแบบของ QRS complex ขนาดใหญ่ การเปลี่ยนแปลง ECG ทั่วไปอื่น ๆ ได้แก่ การยืดช่วง QT
ยาเกินขนาดที่มียาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้เสียชีวิตได้ การใช้ยาเกินขนาดกับเบนโซไดอะซีพีนในกรณีที่รุนแรงสามารถนำไปสู่ ataxia, atony ของกล้ามเนื้อ, hypotonia, ความดันเลือดต่ำและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิต
การรักษา
ในการรักษายาเกินขนาด ควรระลึกไว้เสมอว่าอาจมีการใช้สารมากขึ้น.
ในกรณีที่มึนเมาเนื่องจากปริมาณที่สูง การใช้ถ่านกัมมันต์หรือการล้างกระเพาะจะแสดงภายในชั่วโมงแรกหลังการกลืนกิน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น จึงควรใช้ถ่านกัมมันต์แทนการล้างกระเพาะ
ในกรณีที่มึนเมารุนแรงและ / หรือการตอบสนองการป้องกันลดลง ผู้ป่วยควรได้รับการใส่ท่อช่วยหายใจก่อน
เพื่อจุดประสงค์ในการกำจัดแบบเร่งด่วน (การปนเปื้อนทุติยภูมิ) การใช้ถ่านกัมมันต์แบบรับประทานซ้ำ ๆ อาจพิสูจน์ได้ว่ามีประสิทธิภาพในกรณีของยาซึมเศร้า tricyclic บางชนิด การฟอกไตไม่มีค่าสำหรับการปนเปื้อนทุติยภูมิ
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ
ควรเริ่มการตรวจติดตาม ECG ของหัวใจทันที หากความดันเลือดต่ำและ / หรือหัวใจเต้นผิดจังหวะมาพร้อมกับ QRS complex ขนาดใหญ่ใน ECG (> 100 msec) การรักษาด้วยโซเดียมไบคาร์บอเนตจะถูกระบุ [(ผู้ใหญ่: 50-100 mmol; เด็ก: 1-2 mmol / kg ให้เป็น การฉีดลูกกลอนแบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ในเวลาน้อยกว่า 5 นาที) พร้อมการติดตาม AGBA อย่างใกล้ชิด)] สามารถทำซ้ำได้จนกว่าความดันโลหิตจะสูงขึ้นและคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะดีขึ้น อย่างไรก็ตาม จนกว่าจะถึงค่า pH ของหลอดเลือดแดงสูงสุดที่ 7.50-7.55 เท่านั้น
หากจำเป็น สามารถให้ลิโดเคนเป็นยาเสริมโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ในผู้ป่วยที่มี bradyarrhythmia จะมีการใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจชั่วคราว
ในกรณีของ Torsades de pointes polymorphic ventricular tachycardia: การให้แมกนีเซียมซัลเฟต 8 mmol โดยการฉีด IV ช้า; สามารถทำซ้ำได้หลังจาก 10-15 นาที ถ้าจำเป็นตามด้วยการฉีดอย่างต่อเนื่องในอัตรา 0.6-4.8 mmol / h
ในกรณีที่เกิดอาการชัก: การให้ยาทางหลอดเลือดดำ ของเบนโซไดอะซีพีน การใช้ยาแก้พิษเฉพาะกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน flumazenil ถูกห้ามใช้กับยาผสมนี้ที่มีสารยึดเกาะ เนื่องจากจะลดฤทธิ์ต้านการชักของเบนโซไดอะซีพีน
ในกรณีที่โคม่าและ/หรือหายใจล้มเหลว: การใส่ท่อช่วยหายใจและการช่วยหายใจ.
การหายใจเร็วเกินเพื่อเพิ่ม pH ของหลอดเลือดสามารถใช้ได้เฉพาะในกรณีที่ไม่มีการใช้ไบคาร์บอเนตร่วมกัน (เสี่ยงต่อการเป็นด่างรุนแรง)
เนื่องจากผลกระทบของการเต้นของหัวใจ pyridostigmine และ physostigmine จึงมีข้อห้ามในการรักษาอาการ anticholinergic บริเวณรอบข้างและส่วนกลาง
การเฝ้าระวังต้องใช้เวลาอย่างน้อย 48 ชั่วโมง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยากล่อมประสาทร่วมกับโรคจิตเภท
รหัส ATC: N06CA01
สารออกฤทธิ์ทั้งสองของ Limbitryl ทำหน้าที่เสริมในการรักษาภาวะซึมเศร้าด้วยองค์ประกอบของความวิตกกังวลโดยไม่คำนึงถึงสาเหตุของภาวะซึมเศร้า (ภายในร่างกาย, โรคประสาท, ปฏิกิริยา, อินทรีย์)
Amitriptyline ซึ่งเป็นยากล่อมประสาทชนิดไตรไซคลิก ทำให้เกิดอารมณ์และอาการอื่น ๆ ของภาวะซึมเศร้าดีขึ้น แม้ว่าโดยปกติหลังจากการรักษาเป็นเวลาหลายวันเท่านั้น
กลไกการทำงานที่แน่นอนยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ แต่สันนิษฐานว่าผลของยากล่อมประสาทนั้นส่วนใหญ่ได้มาจากการยับยั้งการดูดซึมของเอมีนชีวภาพที่ปล่อยออกมาในตอนจบที่เกี่ยวข้อง (สมมติฐาน aminergic)
ในช่วงเวลาของการบริหารครั้งแรก chlordiazepoxide - benzodiazepine - จะออกแรงกดประสาทป้องกันผลกระทบต่อทรงกลมอารมณ์และ anxiolytic กลไกลักษณะเฉพาะของการกระทำของสารประเภทนี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการเพิ่มประสิทธิภาพของการยับยั้งเซลล์ประสาทโดยอาศัยกรดแกมมา-อะมิโนบิวทีริก (GABA)
ในการรวมกันนี้ คลอไดอะซีพอกไซด์ช่วยลดความวิตกกังวล ความตึงเครียด และความปั่นป่วน ซึ่งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา มักจะมีบทบาทสำคัญในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้า
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Amitriptyline ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นภายในประมาณ 6 ชั่วโมง ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การดูดซึมอาจช้าลงเนื่องจากการยับยั้งการบีบตัวของลำไส้ การดูดซึมของ amitriptyline ได้ถึงเพียง 45% ซึ่งเป็นผลมาจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกในตับอย่างกว้างขวาง
หลังจากให้ยา Limbitryl ทางปาก chlordiazepoxide จะถูกดูดซึมได้ดีและมีอยู่เกือบทั้งระบบ โดยปกติระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงภายในประมาณ 2-4 ชั่วโมง
การกระจาย
ที่สภาวะคงตัว ปริมาตรของการกระจายที่ชัดเจนถึง 14 l / kg ในกรณีของ amitriptyline และ 0.3-0.4 l / kg สำหรับ chlordiazepoxide ทั้ง amitriptyline และ chlordiazepoxide จับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 95% Amitriptyline และ chlordiazepoxide รวมถึงสารเมตาบอลิซึมผ่านสมองเลือดและอุปสรรคของรกและไปถึงน้ำนมแม่ในระดับหนึ่ง
ทั้งสำหรับ amitriptyline หรือ chlordiazepoxide และ / หรือ metabolites ที่ใช้งานอยู่ไม่มีความสัมพันธ์โดยตรงระหว่างความเข้มข้นในพลาสมาและผลทางคลินิกหลังการรักษาด้วยยาเม็ด Limbitryl เป็นเวลามากกว่าสองสัปดาห์ในขนาด 50 -80 มก. ต่อวันเฉลี่ยต่อวันและ chlordiazepoxide 20-30 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ 10-70 ng / ml สำหรับ amitriptyline และ 200-1100 ng / ml สำหรับ chlordiazepoxide
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ ในตับ ทั้ง amitriptyline และ chlordiazepoxide ผ่านกระบวนการ demethylation และ hydroxylation อย่างมีนัยสำคัญ นอกจาก 10-hydroxy nortriptyline และ 10-hydroxyamitriptyline แล้ว metabolite ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหลักของ amitriptyline ที่มีอยู่ในเลือดคือ nortriptyline
Chlordiazepoxide ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญไปยังสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา: desmethylchlordiazepoxide, demoxepam และ desmethyldiazepam
การกำจัด
ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amitriptyline แตกต่างกันอย่างมาก โดยเฉลี่ย 15 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดของ chlordiazepoxide เฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง ประมาณ 5% ของขนาดยา amitriptyline จะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง แต่ส่วนใหญ่จะถูกขับออกมาในรูปของสารอิสระหรือสารที่สัมพันธ์กัน chlordiazepoxide น้อยกว่า 1% จะถูกขับออกมาเป็นสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ
จลนพลศาสตร์ในประชากรพิเศษ
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพอ การทำงานของเภสัชจลนศาสตร์และเมตาบอลิซึมอย่างน้อยหนึ่งอย่างอาจลดลง ขึ้นอยู่กับเงื่อนไข ความพร้อมใช้งานของสารออกฤทธิ์และสารออกฤทธิ์และ / หรือผลทางเภสัชวิทยาของยา Limbitryl ที่ให้มาอาจลดลงหรือล่าช้าหรือเพิ่มขึ้นและ / หรือยืดเยื้อ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาบางชิ้น พบการเสียชีวิตของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นทั้งในหนูและหนู แต่ในระดับหนึ่งปรากฏการณ์นี้เกิดจากความเป็นพิษของมารดาด้วย
อะมิทริปไทลีน
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
Amitriptyline ได้รับการตรวจสอบอย่างเพียงพอสำหรับผลกระทบต่อการกลายพันธุ์ การศึกษาที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน ไม่ได้มีการศึกษาระยะยาวเพื่อตรวจสอบศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
หลังจากให้ยาในปริมาณที่สูงมาก - ส่วนหนึ่งเป็นพิษต่อมารดา - การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูแฮมสเตอร์และกระต่ายได้แสดงให้เห็นผลต่อทารกในครรภ์และการก่อมะเร็ง ในกรณีของยากล่อมประสาทอื่น ๆ การทดลองในสัตว์บ่งชี้ว่ามีการรบกวนทางพฤติกรรมในลูกหลานที่สัมผัสในช่วงก่อนคลอด ไม่มีรายงานข้อมูลนี้สำหรับ amitriptyline
คลอไดอะซีพอกไซด์
ศักยภาพในการกลายพันธุ์และก่อมะเร็ง
การศึกษาในหลอดทดลองและในหลอดทดลองด้วยคลอไดอะซีพอกไซด์แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ามีผลในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ อย่างไรก็ตาม ยังได้ผลลัพธ์เชิงลบในระบบการทดสอบที่คล้ายกัน ความเกี่ยวข้องของผลลัพธ์ในเชิงบวกในขณะนี้ไม่ชัดเจน
การศึกษาการก่อมะเร็งพบว่ามีอุบัติการณ์ของเนื้องอกในตับสูงขึ้นในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่สูง และส่วนใหญ่ในสัตว์เพศผู้ ในขณะที่ไม่พบอัตราการเกิดเนื้องอกที่เพิ่มขึ้นดังกล่าวในหนู
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การสังเกตที่มีอยู่ในมนุษย์ไม่ได้นำไปสู่ข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนสำหรับผลการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงในระบบทางเดินปัสสาวะ ความผิดปกติของปอด และความผิดปกติของกะโหลกศีรษะ (exencephaly, เพดานโหว่) เช่นเดียวกับการรบกวนทางพฤติกรรมในลูกหลานและการเปลี่ยนแปลงทางเคมีประสาทได้รับการสังเกตในการศึกษาในสัตว์ทดลอง
ความเสี่ยงของความผิดปกติจากการให้เบนโซไดอะซีพีนขนาดยาในการรักษาในระยะแรกของการตั้งครรภ์มีน้อย แม้ว่าการศึกษาทางระบาดวิทยาบางชิ้นจะแสดงให้เห็นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดภาวะปากแหว่งเพดานโหว่ และมีบางกรณีของความผิดปกติและปัญญาอ่อนในเด็กที่สัมผัส ระยะก่อนคลอดหลังจากให้ยาเกินขนาดและเป็นพิษจากคลอไดอะซีพอกไซด์
Chlordiazepoxide ข้ามอุปสรรครกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เมื่อเทียบกับค่าผู้ใหญ่ เวลาครึ่งชีวิตของทารกแรกเกิดจะมากกว่าประมาณ 20%
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย: เอทิลเซลลูโลส, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แลคโตส
ส่วนประกอบแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์, สีธรรมชาติ E172
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้จักความไม่ลงรอยกันที่เฉพาะเจาะจงจนถึงปัจจุบัน
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี: วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่เก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีข้อควรระวังพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ตุ่มพองด้วยวัสดุอะลูมิเนียมและพลาสติก บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Limbitryl 12.5 มก. / 5 มก. 20 แคปซูล
Limbitryl 25 มก. / 10 มก. 20 แคปซูล
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
Limbitryl 12.5 มก. / 5 มก. 20 แคปซูล AIC n. 021462066
Limbitryl 25 มก. / 10 มก. 20 แคปซูล AIC n. 021462078
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ต่ออายุ มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มกราคม 2017
