สารออกฤทธิ์: เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาไทน์
กระบอกฉีดยา:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml ระงับการฉีดเข้ากล้าม (Benzylpenicillin Benzatin)
ขวด:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม (Benzylpenicillin Benzatin)
เหตุใดจึงใช้ซิกมาซิลลิน มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับใช้อย่างเป็นระบบ - เพนนิซิลลินไวต่อ ß-lactamases
ตัวชี้วัดการรักษา
เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาตินถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่ไวต่อเบนซิลเพนิซิลลินและตอบสนองต่อยาปฏิชีวนะในซีรัมในระดับต่ำแต่คงอยู่มาก การป้องกันโรคไขข้อและการกำเริบของโรค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ซิกมาซิลลิน
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ แพ้เพนิซิลลิน, เซฟาโลสปอริน, ยาปฏิชีวนะเบต้าแลคตัม การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ผลิตเพนิซิลลิเนส
มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sigmacillin
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของเพนิซิลลิน อาจเกิดปฏิกิริยารุนแรง เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้ บ่อยครั้งมากขึ้นโดยการให้ยาทางหลอดเลือดและทางปากด้วย วิชาที่เปิดเผยมากที่สุดคือผู้ที่มาจากประวัติศาสตร์มีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ต่าง ๆ ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเพนิซิลลินจึงจำเป็นต้องตรวจสอบอาการก่อนหน้าใด ๆ ของการแพ้ยาเพนิซิลลินและ / หรือเซฟาโลสปอรินซึ่งปรากฏในรำลึก ไม่ควรให้ยา ในกรณีที่มีประวัติแพ้ยาอื่น ๆ ในเชิงบวก ยาจะต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง
หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ยาปฏิชีวนะและให้ยาที่ใช้เป็นประจำในสถานการณ์เหล่านี้ เช่น ยาเพรสเชอร์เอมีน ยาแก้แพ้ และคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากจำเป็น ควรสนับสนุนการทำงานที่สำคัญด้วยมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม
การขับเบนซิลเพนิซิลลินผ่านทางเยื่อบุไตจะช้าลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ปริมาณβ-lactamines ในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ สามารถก่อให้เกิดโรคสมองจากการเผาผลาญอาหารที่มีการรบกวนของสติ การเคลื่อนไหวผิดปกติ อาการชัก หากเกิดปฏิกิริยาใด ๆ ข้างต้น ควรยุติการให้ยาเพนิซิลลิน เว้นแต่โรคที่รับการรักษาจะเป็นอันตรายถึงชีวิตและมีความอ่อนไหวต่อการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินเท่านั้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซิกมาซิลลินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การใช้ยาปฏิชีวนะที่เป็นแบคทีเรีย (เช่น erythromycin, tetracycline) สามารถลดผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ penicillins ได้โดยการชะลออัตราการเติบโตของแบคทีเรีย มีการแสดงในหลอดทดลองว่าสารฆ่าเชื้อแบคทีเรียมีประสิทธิภาพสูงสุดเมื่อออกฤทธิ์ที่ผนังเซลล์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะของจุลินทรีย์ที่ขยายตัวอย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม ความสำคัญทางคลินิกของปฏิกิริยานี้ไม่ได้รับการบันทึกไว้อย่างดี มีบางสถานการณ์ทางคลินิกที่ระบุถึงสิ่งนี้ร่วมกัน การใช้ยาปฏิชีวนะฆ่าเชื้อแบคทีเรียและฆ่าเชื้อแบคทีเรีย อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีซึ่งการรักษาดังกล่าวมีความเหมาะสม ศักยภาพในการมีปฏิสัมพันธ์ควรลดลงด้วยการใช้ยาต้านแบคทีเรียในปริมาณที่เพียงพอและโดยเริ่มการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินก่อน
ระดับเพนิซิลลินในเลือดอาจยืดเยื้อโดยการใช้โพรเบเนซิดร่วมกัน ซึ่งจะขัดขวางการหลั่งเพนิซิลลินในท่อไต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การฉีดเข้าหรือใกล้เส้นประสาทหรือหลอดเลือดมีอันตรายเนื่องจากอาจทำให้เกิดรอยโรคในหลอดเลือดได้ ลักษณะทางเคมีและฟิสิกส์ของ Benzylpenicillin Benzatin ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการใช้ที่ถูกต้อง (ดู ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา) และแนะนำให้ผู้ใหญ่ใช้และ เด็กที่มีอายุอย่างน้อยสามปี ในระยะหลัง ยิ่งไปกว่านั้น ด้านข้างของต้นขา (กล้ามเนื้อด้านข้าง vastus ของ quadriceps femoris) จะเป็นที่ต้องการมากกว่าบริเวณที่ฉีด
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ยามีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ในระหว่างการให้นมควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
สารแขวนลอยสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซี-เบนโซเอต ซึ่งเป็นสารกันบูดซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ แม้กระทั่งปฏิกิริยาที่ล่าช้า และอาการหดเกร็งของหลอดลมเป็นพิเศษ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sigmacillin: Dosage
การติดเชื้อที่ทางเดินหายใจส่วนบน: (ต่อมทอนซิลอักเสบเฉียบพลัน คอหอยอักเสบ ฯลฯ) รักษาโดยกลุ่ม A สเตรปโทคอกคัส: ฉีดครั้งเดียว 1,200,000 I.U. สำหรับผู้ใหญ่และขนาดยาที่แปรผันได้ระหว่าง 300,000 ถึง 900,000 I.U. ในเด็ก
การติดเชื้อกามโรค: ซิฟิลิสปฐมภูมิ ทุติยภูมิ และแฝง: 2,400,000 I.U. ในการบริหารครั้งเดียว ซิฟิลิสระดับอุดมศึกษาและโรคประสาท: 2,400,000 IU ทุก 7 วันสามครั้ง (7,200,000 IU); blenorhagia: 1,200,000 หน่วยในการบริหารครั้งเดียว
การป้องกันไข้รูมาติก: 600,000 I.U. ให้ทำซ้ำทุกสองสัปดาห์หรือ 1,200,000 I.U. ทุกๆเดือน.
Benzylpenicillin Benzatin ถูกฉีดเข้ากล้ามโดยเฉพาะ
การใช้งานสงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุเกิน 3 ขวบขึ้นไป ในเด็ก ควรใช้ส่วนด้านข้างของต้นขา (vastus lateral quadriceps femoris muscle) เป็นบริเวณที่ฉีด
ข้อแนะนำการใช้กระบอกฉีดยา
ระบบกันสะเทือนสำหรับฉีดเข้ากล้ามในกระบอกฉีดยาแบบเติม: ระบบกันสะเทือนพร้อมใช้งาน
เนื่องจากสารแขวนลอยมีความเข้มข้นสูง ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการอุดตันของเข็มและการบริหารงานได้ยาก ในชุดประกอบด้วยเข็ม 2 แบบ เข็มสีเขียว (21 G) และเข็มสีชมพู (18 G) เข็มขนาดเล็กกว่า (สีเขียว) เป็นเข็มที่เหมาะสมสำหรับการบริหาร อย่างไรก็ตาม เพื่อจำกัดความยากที่กล่าวถึง คุณสามารถใช้เข็มที่ใหญ่กว่า (18 G) ซึ่งให้มาเป็นทางเลือก
การปฏิบัติตามข้อควรระวังง่าย ๆ บางอย่างสามารถอำนวยความสะดวกในการบริหาร:
- ต้องนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนนำไปใช้
- ต้องนำผลิตภัณฑ์ไปที่อุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการบริหาร เช่น อุณหภูมิใกล้เคียงกับอุณหภูมิของร่างกาย ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มที่มากับบรรจุภัณฑ์ถึงอุณหภูมินี้ด้วย (จะเพียงพอที่จะหมุนกระบอกฉีดยาระหว่างมือทั้งสองข้างนานกว่า 3 นาทีและถือเข็มไว้ในซองในมือ)
- เขย่าแรงๆ ก่อนใช้งานนานกว่า 3 นาที เมื่อผลิตภัณฑ์พร้อมใช้งาน ระบบกันสะเทือนภายในกระบอกฉีดยาจะมีลักษณะสม่ำเสมอและเป็นของเหลว
- กระบอกฉีดยาต้องไม่มีอากาศก่อนฉีด ใส่เข็มสีเขียว 21G หรือเข็มสีชมพู 18G ดันลูกสูบจนผลิตภัณฑ์ปรากฏที่ปลายเข็ม ซึ่งโดยธรรมชาติแล้วจะมีสีขาวและมีความสม่ำเสมอของสีครีม
- ด้วยลักษณะไมโครคริสตัลไลน์ของเบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องหลีกเลี่ยงเหตุการณ์เส้นเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (โดยเฉพาะในเด็ก) ที่ฉีดหลังจากแน่ใจว่าเข็มไม่ได้เจาะหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจโดยดำเนินการดูดตามปกติ การซ้อมรบ ฉีดที่ส่วนบนของก้น
- แรงกดของนิ้วบนลูกสูบของกระบอกฉีดยาต้องสูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่แขวนลอย
- การบริหารควรทำอย่างช้า ๆ สม่ำเสมอและไม่หยุดชะงัก ถ้าในระหว่างการฉีด รู้สึกมีแรงต้านต่อความดันของลูกสูบ (อาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ว่าเข็มอุดตันเนื่องจากการก่อตัวของผลึกจับตัวเป็นก้อน) หรือผู้ป่วยมีอาการปวดเฉียบพลันเฉพาะที่ ให้หยุดฉีดทันทีและถอดเข็มออก ปล่อยออก หยดผลิตภัณฑ์จากหลอดฉีดยาโดยไม่ใช้เข็ม ใส่เข็มใหม่แล้วฉีดใหม่ การเลือกชนิดของเข็มที่จะเปลี่ยนสามารถเป็นไปตามเกณฑ์ที่ระบุไว้ข้างต้น เพื่อจุดประสงค์นี้ มีเข็มคู่ของทั้งสองประเภท (18G และ 21G) ให้มาด้วย
- ขอแนะนำให้ใช้โดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลที่มีประสบการณ์
- หากไม่ได้ใช้เนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยา ส่วนที่เหลือควรถูกทิ้งและไม่ใช้ซ้ำ
คำแนะนำในการใช้ขวด
ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม: สารแขวนลอยต้องเตรียมเฉพาะคราวโดยผสมตัวทำละลายที่มีอยู่ในบรรจุภัณฑ์กับผง จากนั้นเขย่าขวดที่มีสารแขวนลอยอย่างแรงเป็นเวลานานแล้วดึงเข้าไปในกระบอกฉีดยา ควรฉีดสารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ทันทีหลังจากเตรียม
ด้วยลักษณะ microcrystalline ของ Benzylpenicillin Benzatin จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องหลีกเลี่ยงเหตุการณ์เส้นเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (โดยเฉพาะในเด็ก) ที่ฉีดหลังจากแน่ใจว่าเข็มไม่ได้เจาะหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจ
เพื่อความปลอดภัยที่มากขึ้น แนะนำให้ทิ้งเข็มที่ใช้เติมกระบอกฉีดยาทิ้งและใส่เข็มใหม่เฉพาะเบอร์ 2 (21G) เข้าไปในมวลกล้ามเนื้อ รออย่างน้อย 15 วินาทีเพื่อสังเกตอาการ "อาจมีเลือดออก เฉพาะในกรณีที่ไม่เป็นเช่นนั้นเท่านั้น ให้สอดกระบอกฉีดยา เข้าไปในเข็ม ดำเนินการตามแผนทะเยอทะยานตามปกติ
หากในระหว่างการฉีด รู้สึกว่ามีแรงต้านทานต่อแรงดันของลูกสูบ (อาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ว่าเข็มถูกอุดตันเนื่องจากการก่อตัวของผลึกจับตัวเป็นก้อน) หรือผู้ป่วยมีอาการปวดเฉียบพลันเฉพาะที่ ให้หยุดการฉีดทันทีและทิ้งของเหลวที่ยังไม่ได้ใช้ ถ้าจำเป็นต้องฉีดใหม่ด้วยเข็มใหม่และขวดใหม่
เมื่อต้องใช้ปริมาณซ้ำ ๆ ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเป็นครั้งคราว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sigmacillin มากเกินไป
ในกรณีที่รับประทาน Sigmacillin ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่อาการไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาท โดยมีระดับเบต้า-แลคแทมใน CSF สูงขึ้น ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้รักษาตามอาการและใช้มาตรการสนับสนุน
เบนซิลเพนิซิลลินสามารถฟอกเลือดได้
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ซิกมาซิลลิน ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Sigmacillin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Sigmacillin สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ด้านล่างนี้เป็นผลข้างเคียงของ Benzylpenicillin Benzatin มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นตามผิวหนัง, ผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ลมพิษ, อาการบวมน้ำของ Quincke, อาการบวมน้ำ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: hyperthermia, การกราบ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: มีรายงานการเจ็บป่วยในซีรั่มที่มีอาการหนาวสั่น, กรณีของปฏิกิริยา Jarish-Herxheimer, การช็อกจากแอนาฟิแล็กติกเป็นพิเศษได้รับการรายงานในการรักษาด้วยยาลดไข้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: glossitis, stomatitis, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง (บ่อยขึ้นหลังการบริหารช่องปาก)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, eosinophilia (มักจะตามปริมาณที่สูง)
การตรวจสอบ: เพิ่ม transaminases
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
สภาพการเก็บรักษา:
กระบอกฉีดยา
ระงับการฉีดเข้ากล้าม
เก็บที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C (แช่เย็น) ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง
ขวด
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
กระบอกฉีดยา
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml ช่วงล่างสำหรับฉีดเข้ากล้าม
- กระบอกฉีดยาขนาด 2.5 มล. หนึ่งกระบอกประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- สารเพิ่มปริมาณ: เลซิติน; โพวิโดน; โซเดียมซิเตรต; โซเดียมคาราเมล; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E216; เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E218; น้ำสำหรับฉีด
ขวด
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- สารเพิ่มปริมาณ: ขวดผงประกอบด้วย: เลซิติน; โพลีซอร์เบต
- ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Benzylpenicillin Benzatin 1,200,000 I.U.
- สารเพิ่มปริมาณ: เลซิติน; โพลีซอร์เบต
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- สารเพิ่มปริมาณ: ขวดผงประกอบด้วย: เลซิติน; โพลีซอร์เบต
- ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
- สารออกฤทธิ์: Benzylpenicillin Benzatin 600,000 I.U.
- สารเพิ่มปริมาณ: เลซิติน; โพลีซอร์เบต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
กระบอกฉีดยา
ระงับการฉีดเข้ากล้าม
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml ช่วงล่างสำหรับฉีดเข้ากล้าม
กล่องบรรจุเข็มฉีดยาขนาด 2.5 มล. จำนวน 1, 2 หรือ 6 กระบอก พร้อมเข็มฆ่าเชื้อ 4, 8 หรือ 24 เข็ม (18G และ 21G) ตามลำดับ
ขวด
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
กล่องผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 2.5 มล
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อเข้ากล้ามเนื้อ
กล่องผง 1 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 1 ขวด 4 มล
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
กล่องผง 50 หรือ 100 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซิกมาซิลลิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
กระบอกฉีดยา
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 I.U./2.5 ml สารแขวนลอยสำหรับฉีดเพื่อการใช้งาน
เข้ากล้าม
กระบอกฉีดยาขนาด 2.5 มล. หนึ่งกระบอกประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน 1,200,000 ไอ.ยู.
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E216; เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E218
ขวด
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 UI./4 มล. ผง และ ตัวทำละลายสำหรับระงับการฉีดเข้ากล้าม
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน 1,200,000 ไอ.ยู.
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ยูไอ ผงระงับการฉีดเพื่อการใช้งาน
เข้ากล้าม
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน 1,200,000 ไอ.ยู.
ซิกมาซิลลิน 600,000 UI./2,5 มล. ผง และ ตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอย
ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน 600,000 IU
ซิกมาซิลลิน 600,000 UI. แป้งสำหรับระงับ
ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแป้งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน : เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน 600,000 IU
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม
ระงับการฉีดเข้ากล้าม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาตินถูกระบุในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อจุลินทรีย์ที่ไวต่อเบนซิลเพนิซิลลินซึ่งตอบสนองต่อระดับยาปฏิชีวนะในซีรัมในระดับต่ำ แต่นานมาก การป้องกันโรคไขข้อและอาการกำเริบของโรค
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน: (ต่อมทอนซิลอักเสบเฉียบพลัน คอหอยอักเสบ ฯลฯ) ที่รักษาโดยกลุ่ม A สเตรปโทคอกคัส: ฉีดครั้งเดียว 1,200,000 I.U. สำหรับผู้ใหญ่และขนาดยาที่แปรผันได้ระหว่าง 300,000 ถึง 900,000 I.U. ในเด็ก
การติดเชื้อกามโรค: ซิฟิลิสขั้นต้น ทุติยภูมิ และแฝง: 2,400,000 I.U. ในการบริหารครั้งเดียว ซิฟิลิสระดับอุดมศึกษาและโรคประสาท: 2,400,000 IU ทุก 7 วันสามครั้ง (7,200,000 IU); blenorrhagia: 1,200,000 IU ในการให้ครั้งเดียว
การป้องกันไข้รูมาติก: 600,000 ไอยู ให้ทำซ้ำทุกสองสัปดาห์หรือ 1,200,000 I.U. ทุกๆเดือน.
Benzylpenicillin Benzatin ถูกฉีดเข้ากล้ามโดยเฉพาะ
การใช้งานนี้สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่าสามปี
ในเด็ก ควรใช้ส่วนด้านข้างของต้นขามากกว่า (กล้ามเนื้อด้านข้าง vastus ของ quadriceps femoris) เป็นบริเวณที่ฉีด
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน สำหรับหลอดฉีดยา
การระงับการฉีดเข้ากล้ามในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า : ระบบกันสะเทือนพร้อมใช้งาน
เนื่องจากสารแขวนลอยมีความเข้มข้นสูง ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดการอุดตันของเข็มและการบริหารงานได้ยาก
ในชุดประกอบด้วยเข็ม 2 แบบ เข็มสีเขียว (21 G) และเข็มสีชมพู (18 G) เข็มขนาดเล็กกว่า (สีเขียว) เป็นเข็มที่เหมาะสมสำหรับการบริหาร อย่างไรก็ตาม เพื่อจำกัดความยากที่กล่าวถึง คุณสามารถใช้เข็มที่ใหญ่กว่า (18 G) ซึ่งให้มาเป็นทางเลือก
การปฏิบัติตามข้อควรระวังง่าย ๆ บางอย่างสามารถอำนวยความสะดวกในการบริหาร:
• ต้องนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนนำไปใช้
• สินค้าต้องถูกนำไปตั้งในอุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการบริหาร เช่น อุณหภูมิที่ใกล้เคียงกับอุณหภูมิของร่างกาย ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มที่มากับบรรจุภัณฑ์ถึงอุณหภูมินี้ด้วย (จะเพียงพอที่จะหมุนกระบอกฉีดยาระหว่างมือทั้งสองข้างนานกว่า 3 นาทีและถือเข็มไว้ในซองในมือ)
• เขย่าแรงๆ ก่อนใช้งานนานกว่า 3 นาที เมื่อผลิตภัณฑ์พร้อมใช้งาน ระบบกันสะเทือนภายในกระบอกฉีดยาจะมีลักษณะสม่ำเสมอและเป็นของเหลว
• ในการสอดเข็มเข้าไป จำเป็นต้องถอดฝาพลาสติกของกระบอกฉีดยาออกโดยทำลายซีลดังที่แสดงด้านล่าง
• กระบอกฉีดยาต้องไม่มีอากาศก่อนฉีด ใส่เข็มสีเขียว 21G หรือเข็มสีชมพู 18G ดันลูกสูบจนผลิตภัณฑ์ปรากฏที่ปลายเข็มซึ่งมีสีขาวตามธรรมชาติและมีความสม่ำเสมอของเนื้อครีม
• ด้วยลักษณะไมโครคริสตัลไลน์ของเบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องหลีกเลี่ยงเหตุการณ์เส้นเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (โดยเฉพาะในเด็ก) ให้ฉีดหลังจากตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มไม่ได้เข้าไปในเส้นเลือดหรือหลอดเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจโดยการทำความทะเยอทะยานตามปกติ
ฉีดที่ส่วนบนของก้น
• แรงกดของนิ้วบนลูกสูบของกระบอกฉีดยาต้องสูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่แขวนลอย
• การบริหารควรทำอย่างช้าๆ สม่ำเสมอและไม่หยุดชะงัก ถ้าในระหว่างการฉีด รู้สึกมีแรงต้านต่อความดันของลูกสูบ (อาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ว่าเข็มอุดตันเนื่องจากการก่อตัวของผลึกจับตัวเป็นก้อน) หรือผู้ป่วยมีอาการปวดเฉียบพลันเฉพาะที่ ให้หยุดฉีดทันทีและถอดเข็มออก ปล่อยออก หยดผลิตภัณฑ์จากหลอดฉีดยาโดยไม่ใช้เข็ม ใส่เข็มใหม่แล้วฉีดใหม่
• ขอแนะนำให้ใช้โดยเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์หรือพยาบาลที่มีประสบการณ์
• หากไม่ได้ใช้เนื้อหาทั้งหมดของกระบอกฉีดยา ส่วนที่เหลือควรทิ้งและไม่ใช้ซ้ำ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน สำหรับขวด
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม : สารแขวนลอยต้องเตรียมชั่วคราวโดยการรวมตัวทำละลายที่มีอยู่ในบรรจุภัณฑ์กับผง จากนั้นเขย่าขวดที่มีสารแขวนลอยอย่างแรงเป็นเวลานานแล้วดึงเข้าไปในกระบอกฉีดยา ควรฉีดสารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ทันทีหลังจากเตรียม
ด้วยลักษณะไมโครคริสตัลไลน์ของเบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาติน มันจำเป็นอย่างยิ่งเพื่อหลีกเลี่ยงเหตุการณ์เส้นเลือดอุดตันที่ร้ายแรง (โดยเฉพาะในเด็ก) ให้ฉีดหลังจากแน่ใจว่าเข็มไม่ได้เข้าไปในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงโดยไม่ได้ตั้งใจ
เพื่อความปลอดภัยที่มากขึ้น แนะนำให้ทิ้งเข็มที่ใช้เติมกระบอกฉีดยาทิ้งและใส่เข็มใหม่เฉพาะเบอร์ 2 (21G) เข้าไปในมวลกล้ามเนื้อ รออย่างน้อย 15 วินาทีเพื่อสังเกตอาการ "อาจมีเลือดออก เฉพาะในกรณีที่ไม่เป็นเช่นนั้นเท่านั้น ให้สอดกระบอกฉีดยา เข้าไปในเข็ม ดำเนินการตามแผนทะเยอทะยานตามปกติ
หากในระหว่างการฉีด รู้สึกว่ามีแรงต้านทานต่อแรงดันของลูกสูบ (อาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ว่าเข็มถูกอุดตันเนื่องจากการก่อตัวของผลึกจับตัวเป็นก้อน) หรือผู้ป่วยมีอาการปวดเฉียบพลันเฉพาะที่ ให้หยุดการฉีดทันทีและทิ้งของเหลวที่ยังไม่ได้ใช้ ถ้าจำเป็นต้องฉีดใหม่ด้วยเข็มใหม่และขวดใหม่
การเลือกชนิดของเข็มที่จะเปลี่ยนสามารถเป็นไปตามเกณฑ์ที่ระบุไว้ข้างต้น เพื่อจุดประสงค์นี้ มีเข็มคู่ของทั้งสองประเภท (18G และ 21G) ให้มาด้วย
เมื่อต้องใช้ปริมาณซ้ำ ๆ ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเป็นครั้งคราว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ แพ้เพนิซิลลิน, เซฟาโลสปอริน, ยาปฏิชีวนะเบต้าแลคตัม การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ผลิตเพนิซิลลิเนส มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มีส่วนผสมของเพนิซิลลิน อาจเกิดปฏิกิริยารุนแรง เช่น ภาวะช็อกจากภูมิแพ้ บ่อยครั้งมากขึ้นโดยการให้ยาทางหลอดเลือดและทางปากด้วย อาสาสมัครที่เปิดเผยมากที่สุดคือผู้ที่มาจากประวัติศาสตร์มีความไวต่อสารก่อภูมิแพ้ต่าง ๆ ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเพนิซิลลินจึงจำเป็นต้องตรวจสอบอาการก่อนหน้าใด ๆ ของการแพ้ยาเพนิซิลลินและ / หรือเซฟาโลสปอรินและหากปรากฏในประวัติ ไม่ควรให้ยา (ดูหัวข้อ 4.3) ในกรณีที่มีประวัติแพ้ยาอื่น ๆ ในเชิงบวก ยาจะต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง
หากเกิดอาการแพ้ระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ยาปฏิชีวนะและให้ยาที่ใช้เป็นประจำในสถานการณ์เหล่านี้ เช่น ยาเพรสเชอร์เอมีน ยาแก้แพ้ และคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากจำเป็น ควรสนับสนุนการทำงานที่สำคัญด้วยมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสม
การขับเบนซิลเพนิซิลลินผ่านทางเยื่อบุไตจะช้าลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ปริมาณสูงของ? -Lactamines โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอสามารถก่อให้เกิดโรคสมองจากการเผาผลาญอาหารที่มีการรบกวนของสติ, การเคลื่อนไหวผิดปกติ, อาการชัก หากเกิดปฏิกิริยาใด ๆ ข้างต้น ควรยุติการให้ยาเพนิซิลลิน เว้นแต่โรคที่รับการรักษาจะเป็นอันตรายถึงชีวิตและมีความอ่อนไหวต่อการรักษาด้วยยาเพนนิซิลลินเท่านั้น
การฉีดเข้าหรือใกล้เส้นประสาทหรือหลอดเลือดมีอันตรายเนื่องจากอาจทำให้เกิดรอยโรคของระบบประสาทได้ ลักษณะทางกายภาพและทางเคมีของเบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาตินต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับวิธีการใช้ที่ถูกต้อง (ดูหัวข้อ 4.2) และแนะนำให้สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่ มีอายุไม่ต่ำกว่า 3 ปี ในระยะหลัง นอกจากนี้ ด้านข้างของต้นขาจะเป็นบริเวณที่ฉีด (กล้ามเนื้อ ด้านข้างของกล้ามเนื้อ quadriceps femoris กว้างใหญ่)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
สารแขวนลอยสำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยพารา-ไฮดรอกซี-เบนโซเอต เป็นสารกันบูด ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ แม้กระทั่งปฏิกิริยาที่ล่าช้า และอาการหดเกร็งของหลอดลมเป็นพิเศษ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาปฏิชีวนะที่เป็นแบคทีเรีย (เช่น erythromycin, tetracycline) สามารถลดผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ penicillins ได้โดยการชะลออัตราการเติบโตของแบคทีเรีย ได้ประจักษ์แล้ว ในหลอดทดลอง สารฆ่าเชื้อแบคทีเรียจะมีประสิทธิภาพสูงสุดเมื่อออกฤทธิ์กับผนังเซลล์ที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะของจุลินทรีย์ที่ขยายพันธุ์อย่างรวดเร็ว อย่างไรก็ตาม ความสำคัญทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้ไม่ได้รับการบันทึกไว้อย่างดี มีบางสถานการณ์ทางคลินิกที่ระบุการใช้ยาปฏิชีวนะฆ่าเชื้อแบคทีเรียและยาปฏิชีวนะร่วมกัน อย่างไรก็ตาม ในบางกรณีซึ่งการรักษาดังกล่าวมีความเหมาะสม ด้วยเพนิซิลลิน
ระดับเพนิซิลลินในเลือดอาจยืดเยื้อโดยการใช้โพรเบเนซิดร่วมกัน ซึ่งจะขัดขวางการหลั่งเพนิซิลลินในท่อไต
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
สามารถใช้ซิกมาซิลลินในการตั้งครรภ์ได้ ในระหว่างการให้นมควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการรบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นตามผิวหนัง, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, ลมพิษ, อาการบวมน้ำของ Quincke, อาการบวมน้ำ
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดข้อ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: hyperthermia กราบ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: มีรายงานการเจ็บป่วยในซีรั่มที่มีอาการหนาวสั่น กรณีของปฏิกิริยา Jarish-Herxheimer ภาวะช็อกจากแอนาไฟแล็กติกเป็นพิเศษ ได้รับรายงานในการรักษาแบบ antiluetic
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: glossitis, เปื่อย, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง (บ่อยขึ้นหลังการบริหารช่องปาก)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, eosinophilia (มักจะตามปริมาณที่สูง)
การทดสอบวินิจฉัย: transaminases เพิ่มขึ้น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การให้ยาเกินขนาดสามารถนำไปสู่อาการไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาท โดยมีระดับเบต้า-แลคแทมใน CSF สูงขึ้น ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้รักษาตามอาการและใช้มาตรการสนับสนุน
เบนซิลเพนิซิลลินสามารถฟอกเลือดได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ, เพนนิซิลลินที่ไวต่อเบตา-แลคทาเมส; รหัส ATC: J01CE08
Benzylpenicillin Benzatin เป็นสารเคมี "3,3-dimethyl-7-oxo-6- (2-phenylacetamido) -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylic acid compound with N, N" - dibenzylethylenediamine (2: 1) เตตระไฮเดรต.
เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาตินถูกเตรียมโดยปฏิกิริยาของไดเบนซิลเอทิลีนไดเอมีนกับเบนซิลเพนิซิลลิน 2 โมเลกุล
เบนซิลเพนิซิลลินมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียต่อจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาเพนิซิลลินในระยะของการเพิ่มจำนวนเชิงรุก มันทำงานโดยการยับยั้งการสังเคราะห์ทางชีวภาพของ mucopeptides ผนังเซลล์ ไม่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียที่ผลิตเพนิซิลลิเนส
เบนซิลเพนิซิลลินออกแรง "การฆ่าเชื้อแบคทีเรียต่อแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบบางชนิด ได้แก่: Staphylococcus, Streptococcus (กลุ่ม A), ปอดบวม, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซาตินที่ฉีดเข้ากล้ามเนื้อจะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดช้ามากและถูกไฮโดรไลซ์เป็นเบนซิลเพนิซิลลิน ส่งผลให้ระดับเลือดต่ำแต่คงอยู่นานกว่ายาเพนิซิลลินทางหลอดเลือดอื่นๆ
ยาเพนนิซิลลินจับกับโปรตีนในซีรัม ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมิน ระดับการรักษาของเพนิซิลลินนั้นเข้าถึงได้ง่ายภายใต้สภาวะปกติในของเหลวนอกเซลล์และเนื้อเยื่ออื่นๆ ของร่างกายส่วนใหญ่
เพนนิซิลลินมีการกระจายในระดับที่แตกต่างกันในเยื่อหุ้มปอด, เยื่อหุ้มหัวใจ, เยื่อบุช่องท้อง, น้ำในช่องท้อง, ไขข้อและของเหลวคั่นระหว่างหน้า เพนิซิลลินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
ทางเข้าสู่น้ำไขสันหลัง ตา และต่อมลูกหมากมีจำกัด
เบนซิลเพนิซิลลินถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างรวดเร็วโดยการกรองไตและการหลั่งของท่อที่ใช้งานส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบที่ออกฤทธิ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อยในแง่ของประสบการณ์มากมายที่ได้รับจากการใช้เบนซิลเพนิซิลลิน เบนซิลเพนิซิลลินในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:
ขวดแป้งประกอบด้วย: เลซิติน; โพลีซอร์เบต
ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม:
เลซิติน; โพลีซอร์เบต
ระงับการฉีดเข้ากล้าม: เลซิติน; โพวิโดน; โซเดียมซิเตรต; โซเดียมคาราเมล; โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E216; เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต E218; น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่พบความไม่เข้ากันกับสารอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ:
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม:
3 ปี
ระงับการฉีดเข้ากล้าม:
24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
กระบอกฉีดยา
ระงับการฉีดเข้ากล้าม:
เก็บที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C (แช่เย็น) ในบรรจุภัณฑ์เดิมสำหรับ
ปกป้องยาจากแสง
ขวด
ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
ผงระงับการฉีดเข้ากล้าม
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียสในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อซ่อมแซม
ยาจากแสง
ควรฉีดสารแขวนลอยที่สร้างขึ้นใหม่ทันทีหลังจากเตรียม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยา
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 I.U./2.5 ml ช่วงล่างสำหรับฉีด
กระบอกฉีดยาแบบเติมแก้วพร้อมฝาปิดด้วยยาง
บรรจุภัณฑ์: 1 เข็มฉีดยา + 4 เข็มที่ผ่านการฆ่าเชื้อ; 2 เข็มฉีดยา + 8 เข็มที่ผ่านการฆ่าเชื้อ; 6 เข็มฉีดยา + เข็มฆ่าเชื้อ 24 เข็ม (18G และ 21G)
ขวด
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ขวดแก้วปิดด้วยยางและอลูมิเนียม ขวดแก้วขนาด 2.5 มล. เป็นกลาง
บรรจุภัณฑ์: ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงระงับการฉีด.
ขวดแก้วที่ปิดด้วยยางและอะลูมิเนียม
บรรจุภัณฑ์: ผง 50 ขวด; แป้ง 100 ขวด
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยสำหรับการฉีด
ขวดแก้วที่ปิดด้วยยางและอลูมิเนียม ขวดแก้วสีกลางขนาด 4 มล.
บรรจุภัณฑ์: ขวดผง + ขวดตัวทำละลาย
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงสำหรับระงับการฉีด
ขวดแก้วที่ปิดด้วยยางและอะลูมิเนียม
บรรจุภัณฑ์: ผง 50 ขวด; แป้ง 100 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีโดยเฉพาะ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 โรม - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ - 1 ขวดผง + 1 ขวด 2.5 ml ตัวทำละลาย AIC 033120015
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม - ผง 50 ขวด AIC 033120039
ซิกมาซิลลิน 600,000 ไอยู ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม - ผง 100 ขวด AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ - 1 ขวดผง + 1 ขวดของตัวทำละลาย 4 มล AIC 033120027
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม - ผง 50 ขวด AIC 033120054
ซิกมาซิลลิน 1,200,000 ไอ.ยู. ผงแขวนลอยสำหรับฉีดเข้ากล้าม - ผง 100 ขวด AIC 033120066
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml suspension for injection for intramuscular use - 1 กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 2.5 มล. AIC 033120092
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml suspension for injection for intramuscular use - 2 pre-filled syringes 2.5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml suspension for injection for intramuscular use - 6 pre-filled syringes 2.5 ml AIC 033120116
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ขวด: 14 ธันวาคม 1998
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า: 23 พฤษภาคม 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2015
