ANTEPSIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Antepsin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต

ANTEPSIN 1g เม็ด
ANTEPSIN 20% ระงับช่องปาก

เม็ดมีดแพ็คเกจ Antepsin มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

ANTEPSIN 1g เม็ด ANTEPSIN 20% สารแขวนลอยในช่องปาก
ANTEPSIN 2g ผงในช่องปาก

ทำไมจึงใช้ Antepsin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด:

Antiulcer - ป้องกันกระเพาะ

ข้อบ่งใช้ในการรักษา:

แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, โรคกระเพาะเฉียบพลัน, โรคกระเพาะที่มีอาการเรื้อรัง, โรคกระเพาะ NSAID (ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์), หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Antepsin

ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบ

ไม่ควรให้ซูคราลเฟตแก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนด

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดู "คำเตือนพิเศษ")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Antepsin

การใช้ ANTEPSIN ควรทำด้วยความระมัดระวัง หลีกเลี่ยงการรักษาที่ยืดเยื้อ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยไตเทียม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Antepsin

Sucralfate สามารถเปลี่ยนแปลงการดูดซึมของยาอื่น ๆ ได้แก่ : cimetidine, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, phenytoin, norfloxacin, ranitidine, tetracyclines และ theophylline กลไกของการโต้ตอบเหล่านี้ดูเหมือนจะไม่เป็นระบบในธรรมชาติ และน่าจะเกิดจากการผูกมัดของ sucralfate กับยาร่วมในทางเดินอาหาร ดังนั้นจึงแนะนำให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการบริโภค ANTEPSIN และ ของยาอื่นๆ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

มีรายงานกรณีการเกิด bezoar ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร sucralfate ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยไอซียูและทารกที่คลอดก่อนกำหนด ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการรักษาผู้ป่วย ICU โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาได้รับสารอาหารทางลำไส้ หรือในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจ เช่น การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารล่าช้า

การศึกษาที่ดำเนินการในฝรั่งเศสในทารกที่ได้รับ sucralfate พบว่า 73% ของผู้ที่ได้รับการรักษามีปัญหาทางเดินอาหารอย่างรุนแรง และ 36% มีอาการอุดตันที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาล

ไม่แนะนำให้ใช้ sucralfate ในเด็กเนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มเด็ก

แม้ว่าการศึกษาที่ดำเนินการในสัตว์ไม่ได้เน้นย้ำถึงผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งและเป็นพิษต่อตัวอ่อนของ sucralfate อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร การใช้ ANTEPSIN ในสภาวะเหล่านี้ต้องได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ และสงวนไว้เฉพาะกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้น

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Antepsin: Dosage

เม็ดยา ANTEPSIN: 1 เม็ด 4 ครั้งต่อวัน เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

สารแขวนลอย ANTEPSIN: ช้อนตวงขนาด 5 มล. วันละ 4 ครั้ง เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

ควรให้ ANTEPSIN ในขณะท้องว่างก่อนอาหารและก่อนนอนหนึ่งชั่วโมง ต้องเขย่าช่วงล่างก่อนใช้งาน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Antepsin มากเกินไป

ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์

ผลข้างเคียงของ Antepsin คืออะไร?

การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจทำให้ท้องผูกได้

ผลกระทบอื่นๆ ที่ไม่ค่อยรายงานโดยทั่วไป ได้แก่ อาการท้องร่วง ปากแห้ง ท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง) ผื่น คัน อาการวิงเวียนศีรษะ นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ ปวดหลังส่วนล่าง

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ แองจิโออีดีมา ความทุกข์ทางเดินหายใจ และโรคจมูกอักเสบ

มีรายงานกรณีการเกิดบิซัวร์ที่หายากมาก (ดูคำเตือนพิเศษ)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยจะได้รับเชิญให้แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม

การหมดอายุและการเก็บรักษา

สำหรับวันหมดอายุ โปรดดูข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์

วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

1g เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต 1 กรัม;
สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, น้ำมันเติมไฮโดรเจน, เซลลูโลส microcrystalline, รสมะนาวธรรมชาติ

20% ระงับช่องปาก

สารแขวนลอย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต 20 กรัม;
สารเพิ่มปริมาณ: เกลือโซเดียมเมธิล p-hydroxybenzoate, เกลือโซเดียมโพรพิล p-hydroxybenzoate, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic, แซนแทนกัม, สารแต่งกลิ่นโป๊ยกั๊ก, รสคาราเมล, โซเดียมซัคคาริเนตไดไฮเดรต, กลีเซอรอล 85%, น้ำปราศจากไอออน

รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์

เม็ด - 40 เม็ด 1 กรัมสำหรับใช้ในช่องปาก

สารแขวนลอยในช่องปาก - ขวด 200 มล. สารแขวนลอย 20% สำหรับใช้ในช่องปาก (1g / 5ml) พร้อมช้อนตวง 5ml

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Antepsin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ANTEPSIN 1 กรัมเม็ด

ANTEPSIN 20% ระงับช่องปาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

1 ก. เม็ด: แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: sucralfate g 1

20% สารแขวนลอยในช่องปาก: 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต 20 กรัม

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดยาระงับช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, โรคกระเพาะเฉียบพลัน, โรคกระเพาะที่มีอาการเรื้อรัง, NSAID (ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์), หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

เม็ด Antepsin: หนึ่งเม็ดวันละ 4 ครั้งเว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

สารแขวนลอย Antepsin: หนึ่งช้อนตวง 5 มล. วันละ 4 ครั้ง เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น

Antepsin ควรรับประทานในขณะท้องว่างประมาณหนึ่งชั่วโมงก่อนอาหารและก่อนนอน

ต้องเขย่าช่วงล่างก่อนใช้งาน

04.3 ข้อห้าม -

ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบ

ไม่ควรให้ซูคราลเฟตแก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนด

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูเพิ่มเติมที่ "ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ใช้ด้วยความระมัดระวัง หลีกเลี่ยงการรักษาเป็นเวลานาน ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยไตเทียม

เก็บให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ยาไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจทำให้ท้องผูกได้ ผลอื่นๆ ที่ไม่ค่อยได้รับรายงาน ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ท้องร่วง ปากแห้ง ท้องอืด ท้องเฟ้อ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง) ผื่น คัน เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ ปวดศีรษะ ปวดเอว

มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ลมพิษ แองจิโออีดีมา ความทุกข์ทางเดินหายใจ และโรคจมูกอักเสบ มีรายงานการเกิดบีซัวร์ที่พบได้น้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษ)

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

Sucralfate ทำหน้าที่ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นโดยทำกิจกรรมเฉพาะในระดับท้องถิ่น ในความเป็นจริง Sucralfate แบ่งชั้นในเยื่อบุกระเพาะอาหารและโดยเฉพาะอย่างยิ่งสร้างพันธะการคัดเลือกกับโปรตีนของปล่องไฟที่เป็นแผลเป็นเกราะป้องกันกับ "ไฮโดรคลอริกเพิ่มเติม -ความก้าวร้าวในกระเพาะอาหารและด้วยเหตุนี้จึงสนับสนุนกระบวนการซ่อมแซมของเยื่อเมือกที่เปลี่ยนแปลงไป นอกจากนี้ ซูคราลเฟตยังกระตุ้นการผลิตเมือกและไบคาร์บอเนต ยับยั้ง "กิจกรรมเปปซินของน้ำย่อยในกระเพาะอาหารและ" ในหลอดทดลอง "แสดงกิจกรรมการดูดซับกรดน้ำดีในวงกว้าง การทดลองทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกแสดงให้เห็นเป็นเอกฉันท์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของซูคราลฟาตต่อแผลในกระเพาะอาหาร ในรูปแบบการอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหารและในสภาวะระคายเคืองรองจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ในหนู สุนัข และลิงโดยใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากระบุว่าการดูดซึม sucralfate ในทางเดินอาหารนั้นแย่มาก อันที่จริงปริมาณกัมมันตภาพรังสีในเลือดและปัสสาวะเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ในขณะที่ยาส่วนใหญ่ถูกขับออกทาง อุจจาระ.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ซูคราลเฟตมีความเป็นพิษน้อยมาก การให้ยา 12 g / kg รับประทานและ 4 g / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือในช่องท้องในหนูไม่ก่อให้เกิดเหตุการณ์ร้ายแรงใดๆ แม้แต่การรักษาเป็นเวลานานด้วย 4 กรัม / กก. / วันโดยปากเปล่าเป็นเวลา 180 วันในหนูก็ไม่แสดงพิษใด ๆ การทดสอบการสืบพันธุ์และการศึกษาเกี่ยวกับการทำงานของระบบสืบพันธุ์ไม่ได้แสดงผลเชิงลบต่อการพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

เม็ด 1g: แคลเซียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; น้ำมันไฮโดรเจน เซลลูโลส microcrystalline; รสมะนาวธรรมชาติ

สารแขวนลอย: เกลือโซเดียมเมธิล p-hydroxybenzoate; โพรพิล p-hydroxybenzoate เกลือโซเดียม; โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต monobasic; แซนแทนกัม; กลิ่นโป๊ยกั๊ก; รสคาราเมล; โซเดียมซัคคาริเนตไดไฮเดรต; กลีเซอรอล 85%; น้ำปราศจากไอออน