สารออกฤทธิ์: D-Fructose-1,6-diphosphate
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
Hexaphosphine 5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
Hexaphosphine 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่
เหตุใดจึงใช้เฮกซาฟอสฟีน มีไว้เพื่ออะไร?
เฮกซาฟอสฟีนประกอบด้วยดี-ฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสเฟต (FDP) ซึ่งเป็นตัวกลางตามธรรมชาติของการเผาผลาญกลูโคสภายในเซลล์ Hexaphosphine เป็นยาที่ใช้รักษาภาวะ hypophosphataemia (ระดับฟอสฟอรัสในเลือดต่ำ)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เฮกซาฟอสฟีน
อย่าใช้เฮกซาฟอสฟีน:
- หากคุณแพ้ D-fructose-1,6-diphosphate หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม
- หากคุณมีภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง (ระดับฟอสฟอรัสในเลือดสูง)
- หากคุณมีภาวะไตวาย
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเฮกซาฟอสฟีน
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานเฮกซาฟอสฟีน
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ในเลือดระหว่างการรักษา ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ขอแนะนำให้ตรวจสอบฟอสเฟตเมีย (ความเข้มข้นของฟอสฟอรัสในเลือด) ซึ่งอาจทำให้ปริมาณยาลดลง
ความเจ็บปวดและการระคายเคืองเฉพาะที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการให้ยา (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
เด็กและวัยรุ่น
หากมีอาการกระวนกระวายหรือเหงื่อออกระหว่างการใช้เฮกซาฟอสฟีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกหรือเด็กที่ยังไม่ได้หย่านม ควรหยุดการให้ยาทันทีและควรใช้มาตรการที่เหมาะสมทั้งหมด เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณของการแพ้ฟรุกโตส
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเฮกซาฟอสฟีนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่ควรผสมอีซาฟอสฟีนกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ เนื่องจากไม่มีการศึกษาเพื่อตรวจสอบว่า D-Fructose-1,6-diphosphate สามารถผสมกับสารละลายอื่น ๆ ได้หรือไม่โดยไม่สูญเสียคุณลักษณะ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เฮกซาฟอสฟีนไม่มีผลหรือส่งผลกระทบเพียงเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
เฮกซาฟอสฟีนประกอบด้วยโซเดียมและโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์
ยานี้มีความเข้มข้น 0.5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml และ 10 g / 100 ml ตามลำดับ 3 mmol, 30 mmol และ 44 mmol ของโซเดียม เพื่อนำมาพิจารณาโดยผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
เนื่องจากการมีอยู่ของโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ การใช้สารละลายเฮกซาฟอสฟีน 10 กรัม / 100 มล. สำหรับการให้ยาจึงไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและหลอดลมหดเกร็ง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ hexaphosphine: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ อยู่ระหว่าง 70 มก. / กก. และ 160 มก. / กก. ของสารออกฤทธิ์ โดยทั่วไปจะเท่ากับ 1 - 2 ขวดต่อวันของเฮกซาฟอสฟีน 5 กรัม / 50 มล. ผงและตัวทำละลายในผู้ใหญ่ สำหรับสารละลายสำหรับการแช่ หรือเฮกซาฟอสฟีน 1 ขวดต่อวัน 10 ก. / 100 มล. สำหรับการแช่ เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น แพทย์จะเป็นผู้กำหนดปริมาณที่จะให้ตามสภาพของคุณ (ปริมาณฟอสฟอรัสในเลือด สารอาหารทางหลอดเลือดใด ๆ )
สำหรับปริมาณที่สูงขึ้น ขอแนะนำให้แบ่งปริมาณรายวันทั้งหมดออกเป็นสองการบริหาร
สำหรับการบริหารปริมาณที่ต่ำกว่าสามารถใช้ hexaphosphine 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
แพทย์จะกำหนดขนาดยาโดยคำนึงถึงน้ำหนักตัว
วิธีการบริหาร
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ผสมสารละลายลงในขวดผงโดยการดึงน้ำที่มีอยู่ในขวดตัวทำละลายออกโดยใช้กระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาที่เหมาะสม นำแถบอลูมิเนียมของขวดออกและฆ่าเชื้อจุกด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์ จากนั้นสอดเข็มฉีดยา เข้าไปในขวดผ่านทางตรงกลางของจุกยางและควบคุมการไหลของน้ำไปยังผนังกระจกของขวด เขย่าเบา ๆ เพื่อให้ละลายได้อย่างสมบูรณ์ จากนั้นจึงให้สารละลายที่ได้รับทางหลอดเลือดดำ
Hexaphosphine 5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ขั้นแรกให้ดำเนินการสร้างสารละลายใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยใช้วิธีการต่อไปนี้:
- ดึงแถบอลูมิเนียมของขวดผงและฆ่าเชื้อที่ฝาด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์
- ถอดฝาเดียวออกจากเข็มปลายแหลมแบบใช้แล้วทิ้ง (ชุดโอน) และใส่ปลายลงในขวดผงผ่านตรงกลางจุกยาง
- ดึงแถบอลูมิเนียมของขวดน้ำและฆ่าเชื้อจุกยาง ถอดฝาที่สองออกจากที่เทแล้วใส่ปลายลงในขวดน้ำพลิกคว่ำ
- เขย่าขวดสั้นๆ เพื่อให้น้ำไหลเข้าสู่ขวดผงได้ง่าย เมื่อน้ำหมดขวดแล้ว ให้นำขวดโหลออกแล้วเขย่าเพื่อให้ละลายได้ง่าย
การบริหารสารละลายที่สร้างใหม่ทางหลอดเลือดดำจะดำเนินการดังนี้:
5. ฆ่าเชื้อฝาขวดอีกครั้ง จากนั้นถอดฝาครอบเข็มที่ปลายชุดแช่และใส่เข้าไปตรงกลางฝาขวด
6. ใช้แคลมป์ท่อและขันให้แน่นบนท่อ
7. ถอดฝาครอบออกจากที่ใส่เข็มแล้วใช้เข็ม
8. กดถาดรองน้ำหยดเพื่อเติมประมาณครึ่งทางจากนั้นเปิดแคลมป์ท่อจนกว่าอากาศทั้งหมดจะหลุดออกจากชุด
9. ปิดแคลมป์ท่อให้สนิท สอดเข็มเข้าไปในเส้นเลือดแล้วเปิดแคลมป์สายยางใหม่ช้าๆ จนกว่าจะได้การไหลตามที่ต้องการ
ขอแนะนำให้ใช้สารละลายในอัตราประมาณ 10 มล. / นาที
Hexaphosphine 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่
ให้สารละลายสำเร็จรูปฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยใช้ชุดที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ (หรืออาจเป็นอุปกรณ์ฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่เหมาะสม) และปฏิบัติตามคำแนะนำข้างต้น (จากจุดที่ 5. ถึงจุดที่ 9) หลังจากถอดแผ่นดิสก์ออกโดยหมุนฝาพลาสติกของ ขวด.
ขอแนะนำให้ใส่สารละลายในอัตราประมาณ 10 มล. / นาที
สำคัญ: ใช้ทันทีหลังจากเปิดภาชนะ สารละลายที่สร้างใหม่หรือพร้อมใช้ควรมีความใสและปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ ใช้สำหรับการบริหารครั้งเดียวและต่อเนื่องและไม่สามารถใช้สารตกค้างใด ๆ ได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเฮกซาฟอสฟีนมากเกินไป
ปริมาณเฮกซาฟอสฟีนที่มากเกินไปและ / หรือใกล้เกินไปอาจทำให้ฟอสฟอรัสในเลือดเพิ่มขึ้นมากเกินไป ซึ่งจะทำให้แคลเซียมในเลือดลดลงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเฮกซาฟอสฟีนคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การแช่อย่างรวดเร็วอาจทำให้เกิดอาการปวดและระคายเคืองที่บริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะเมื่อใช้ชุด "10 g / 100 ml solution for infusion" ในกรณีที่ให้ยาในอัตรามากกว่า 10 มล. / นาที ผู้ป่วยอาจมีอาการแดง, ใจสั่นและ การรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา
เช่นเดียวกับการแก้ปัญหาการให้ทางหลอดเลือดดำทั้งหมด ปฏิกิริยาไข้ การติดเชื้อบริเวณที่ฉีด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ลิ่มเลือดในเส้นเลือด) หรือหนาวสั่น (การอักเสบของเส้นเลือด) การแพร่กระจายนอกหลอดเลือด (การรั่วไหลของของเหลวจากหลอดเลือดดำไปยังเนื้อเยื่อรอบข้าง) อาจเกิดขึ้น มีรายงานความรุนแรงแตกต่างกันไปจนถึงภาวะช็อกจากอะนาไฟแล็กติก แม้ว่าจะพบไม่บ่อยนัก
ในกรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ให้ระงับการให้ยาและเก็บของเหลวที่เหลือไม่ให้ได้รับการทดสอบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หากสังเกตเห็นอนุภาค สีผิดปกติ อาการชา หรือตกตะกอน สีเหลืองเล็กน้อยถือเป็นเรื่องปกติ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เฮกซาฟอสฟีนประกอบด้วยอะไรบ้าง
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ผงแป้งแต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือ D-fructose-1,6-diphosphate sodium hydrate 0.5 g เท่ากับ D-fructose-1,6-diphosphoric acid 0.375 g.
ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
สารละลายที่สร้างใหม่ประกอบด้วย D-fructose-1,6-diphosphate sodium hydroxide 50 มก. / มล. เทียบเท่ากับกรด D-fructose-1,6-diphosphoric 37.5 มก. / มล. สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.235 mEq / ml
Hexaphosphine 5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ขวดแป้งประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เกลือ D-ฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสเฟตโซเดียมไฮเดรต 5 ก. เท่ากับกรดดี-ฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสฟอริก 3.75 ก.
ขวดตัวทำละลายประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ: น้ำสำหรับฉีด
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ประกอบด้วย D-fructose-1,6-diphosphate sodium hydroxide 100 มก. / มล. เท่ากับ 75 มก. / มล. ของกรด D-fructose-1,6-diphosphoric สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.47 mEq / ml
Hexaphosphine 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่
ขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ดี-ฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสเฟต โซเดียมไฮดรอกไซด์ เกลือ 10 กรัม เท่ากับ กรดดีฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสฟอริก 7.5 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ (E223) น้ำสำหรับฉีด
สารละลายประกอบด้วย 100 มก. / มล. ของ D-fructose-1,6-diphosphate โซเดียมไฮดรอกไซด์เท่ากับ 75 มก. / มล. ของกรด D-fructose-1,6-diphosphoric สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.47 mEq / ml
คำอธิบายของเฮกซาฟอสฟีนที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Hexaphosphine 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
กล่องประกอบด้วย 4 ขวดผง 0.5 กรัมและ 4 ขวดตัวทำละลาย 10 มล.
Hexaphosphine 5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ในกล่องประกอบด้วย: ขวดผงขนาด 5 กรัม ขวดตัวทำละลาย 50 มล. และชุดให้ยาทางหลอดเลือดดำ ซึ่งรวมถึงเข็มปลายสองด้าน (เท) สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว
Hexaphosphine 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่
กล่องบรรจุขวดยาพร้อมใช้ขนาด 100 มล. และชุดให้ยาทางหลอดเลือดดำ
Hexaphosphine 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับการแช่โดยไม่ต้องแช่ชุด
กล่องบรรจุ 1 ขวดหรือ 20 ขวด 100 ml สารละลายพร้อมใช้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เฮกซาฟอสฟีน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
HEXAFOSPHINE 0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ผงแป้งแต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: d-fructose-1,6-diphosphate sodium hydrate salt 0.5 g เท่ากับ d-fructose-1,6-diphosphoric acid 0.375 g.
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ประกอบด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ d-fructose-1,6-diphosphate 50 มก. / มล. เทียบเท่ากับกรด d-fructose-1,6-diphosphoric 37.5 มก. / มล. สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.235 mEq / ml
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
ขวดแป้งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: d-fructose-1,6-diphosphate sodium hydrate salt 5 g เท่ากับ d-fructose-1,6-diphosphoric acid 3.75 g.
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่ประกอบด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ d-fructose-1,6-diphosphate 100 มก. / มล. เท่ากับ 75 มก. / มล. ของกรด d-fructose-1,6-diphosphoric สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.47 mEq / ml
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml สารละลายสำหรับแช่
ขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: d-fructose-1,6-diphosphate เกลือโซเดียมไฮดรอกไซด์ 10 g เท่ากับ d-fructose-1,6-diphosphoric acid 7.5 g.
สารละลายประกอบด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์ d-fructose-1,6-diphosphate 100 มก. / มล. เท่ากับ 75 มก. / มล. ของกรด d-fructose-1,6-diphosphoric สารละลายเดียวกันนี้ให้ฟอสฟอรัสประมาณ 0.47 mEq / ml
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รู้จัก hypophosphataemia
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณที่แนะนำต่อวัน ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการ อยู่ระหว่าง 70 มก. / กก. และ 160 มก. / กก. ของสารออกฤทธิ์โดยทั่วไปเท่ากับ "เฮกซาฟอสเฟน 1-2 ขวดต่อวัน" 5 ก. / 50 มล. ผงและตัวทำละลายในผู้ใหญ่ สำหรับสารละลายสำหรับการแช่ " หรือ HEXAFOSFINE 1 ขวดต่อวัน" สารละลาย 10 ก. / 100 มล. สำหรับการแช่ " เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น
ปริมาณที่จะให้ต้องกำหนดตามระดับของ hypophosphataemia เพื่อหลีกเลี่ยงฟอสฟอรัสที่มากเกินไป ในผู้ป่วยที่ได้รับสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด ควรกำหนดขนาดยาโดยคำนึงถึงระดับการบริโภคฟอสฟอรัสที่แนะนำในแต่ละวัน
สำหรับปริมาณที่สูงขึ้น ขอแนะนำให้แบ่งปริมาณรายวันทั้งหมดออกเป็นสองการบริหาร
สำหรับการบริหารปริมาณที่ต่ำกว่าสามารถใช้ HEXAFOSFINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่"
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ประชากรเด็ก
แม้แต่ในเด็กก็ควรกำหนดขนาดยาโดยคำนึงถึงน้ำหนักตัว
วิธีการบริหาร
สำหรับคำแนะนำในการเตรียมผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหารและการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
การแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม, ภาวะฟอสฟอรัสในเลือดสูง, ภาวะไตวาย, ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การแพร่กระจายของ extravasal ในระหว่างการให้ยาอาจทำให้เกิดอาการปวดและระคายเคืองเฉพาะที่
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาในระหว่างการรักษา ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ต่ำกว่า 50 มล. / นาที ขอแนะนำให้ตรวจสอบฟอสเฟตซึ่งอาจลดปริมาณลง
HEXAFOSPHINE ในปริมาณ 0.5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml และ 10 g / 100 ml ให้โซเดียม 3 mmol, 30 mmol และ 44 mmol ตามลำดับ สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาหากการบริหารนั้นมีไว้สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการควบคุมระดับโซเดียม
เนื่องจากการมีอยู่ของโซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ การใช้ HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml solution for infusion" อาจไม่ค่อยทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและหลอดลมหดเกร็ง
ความสนใจ: ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ทางหลอดเลือดต้องได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนดำเนินการ เมื่อภาชนะหรือสารละลายอนุญาตให้ตรวจพบว่ามีอนุภาคหรือสีผิดปกติ ห้ามใช้หากมีเมฆมากหรือตกตะกอน
ประชากรเด็ก
ในกรณีที่เกิดความปั่นป่วนหรือเหงื่อออกระหว่างการให้สารละลายที่เติม HEXAFOSPHINE โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กแรกเกิดหรือเด็กที่ยังไม่ได้หย่านม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากตรวจพบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ การมีอยู่ของการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม ในกรณีนี้ต้องระงับการให้ยาทันทีและต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมทั้งหมดเพื่อปรับสมดุลของสถานการณ์การเผาผลาญ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาที่เป็นที่รู้จัก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้ระบุผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาตัวอ่อน การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
HEXAFOSFINE ถูกใช้ในสตรีในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์โดยไม่มีอาการข้างเคียงที่สังเกตได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
HEXAFOSPHINE ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การแช่อย่างรวดเร็วอาจทำให้เกิดอาการปวดและระคายเคืองบริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะเมื่อใช้ HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml solution for infusion" ในกรณีที่ให้ยาในอัตรามากกว่า 10 มล. / นาที ผู้ป่วยอาจมีอาการแดง ใจสั่น และรู้สึกเสียวซ่า ในแขนขา
เช่นเดียวกับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำทั้งหมดสำหรับการให้ยา ปฏิกิริยาไข้ การติดเชื้อที่บริเวณที่ฉีด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหนาวสั่น การแพร่กระจายของหลอดเลือดภายนอกอาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการแพ้ที่มีความรุนแรงแตกต่างกันไปจนถึงช็อกจาก anaphylactic แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น
ในกรณีที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ให้ระงับการให้ยาและเก็บของเหลวที่เหลือไม่ให้ได้รับการทดสอบ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านลิงก์ http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
อย่างไรก็ตาม ปริมาณ HEXAFOSPHINE ที่มากเกินไปและ/หรือใกล้เกินไปโดยหลักการแล้วอาจนำไปสู่ภาวะ hyperphosphatemia ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำได้
การรักษายาเกินขนาดจะแสดงโดยการหยุดการให้ยาทันทีและแก้ไขความไม่สมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ที่เกิดขึ้น
อาจจำเป็นต้องใช้มาตรการเฉพาะในการลดฟอสฟอรัส เช่น การบริหารช่องปากของสารคีเลตฟอสฟอรัสหรือการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคหัวใจอื่นๆ รหัส ATC: C01EB07
ฟอสเฟตเป็นประจุลบที่สำคัญในของเหลวภายในเซลล์ มีอยู่ในพลาสมาทั้งในรูปแบบอนินทรีย์และอินทรีย์เป็นองค์ประกอบของฟอสโฟลิปิด, โคแฟกเตอร์ของเอนไซม์และกรดนิวคลีอิก ฟอสเฟตมีบทบาทสำคัญในกระบวนการทางสรีรวิทยาที่หลากหลายเช่นในการก่อตัวของพันธะพลังงานสูง (ATP) , ในการขนส่งออกซิเจนไปยังเนื้อเยื่อ (2,3-diphosphoglycerate) ในการควบคุมไกลโคไลซิสในการบำรุงรักษาพลาสมาและ pH ของปัสสาวะ
ฟอสเฟตเมียสำหรับผู้ใหญ่ปกติอยู่ในช่วง 0.8 ถึง 1.5 mmol / l
ภาวะไฮโปฟอสเฟตมักพบได้ในสถานการณ์ทางคลินิกที่หลากหลาย ทั้งแบบเฉียบพลัน (การถ่ายเลือด การไหลเวียนนอกร่างกาย) และเรื้อรัง เช่น โรคพิษสุราเรื้อรังและการถอนแอลกอฮอล์ การหายใจล้มเหลวเนื่องจากโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ภาวะทุพโภชนาการ การใช้สารต่อต้านกรดที่มีผลผูกพันฟอสเฟตเป็นเวลานาน , แผลไหม้รุนแรงและกว้างขวาง, ภาวะกรดในเลือดสูงจากเบาหวาน, อาการอัลคาโลซิสทางเดินหายใจ, การพักฟื้นหลังการผ่าตัด, พาราไทรอยด์ทำงานเกิน, การขาดวิตามินดี การได้รับฟอสเฟตเพียงพอ อาการทางคลินิกของภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เช่น การระงับความรู้สึก กล้ามเนื้อหัวใจเต้นต่ำ และการหายใจเร็วเกินไป ปรากฏขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีภาวะขาดฟอสเฟตอย่างรุนแรง อย่างไรก็ตาม แม้จะไม่มีอาการทางคลินิกที่ชัดเจน การทำงานของเมตาบอลิซึมหลายอย่างก็อาจบกพร่องได้หากขาดฟอสเฟต
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
การศึกษาทางชีวเคมี ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย พวกเขายังระบุด้วยว่า FDP ซึ่งให้ยาในปริมาณทางเภสัชวิทยา มีปฏิสัมพันธ์กับเยื่อหุ้มเซลล์ ช่วยอำนวยความสะดวกในการดูดซึมโพแทสเซียมในเซลล์ในเซลล์ และกระตุ้นการเสริมคุณค่าของฟอสเฟตภายในเซลล์ที่มีพลังงานสูงและ 2,3-ไดฟอสโฟกลีเซอเรต
นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าปริมาณฟอสฟอรัสที่เพียงพอถือเป็นเงื่อนไขสำคัญสำหรับการดูดซึมกรดอะมิโนและคาร์โบไฮเดรตอย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างการให้อาหารทางหลอดเลือด
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การใช้ฟอสเฟตอินทรีย์ที่เผาผลาญได้สูง เช่น ฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสเฟต ช่วยให้สามารถฟื้นฟูความเข้มข้นทางสรีรวิทยาของฟอสเฟตในพลาสมาได้อย่างรวดเร็ว ในส่วนผสมสำหรับสารอาหารทางหลอดเลือดทั้งหมด ความเข้ากันได้ของฟรุกโตส-1,6-ไดฟอสเฟตกับไพเพอร์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับแคลเซียมไอออนนั้นเหนือกว่าฟอสเฟตอนินทรีย์อย่างชัดเจน
ประชากรเด็ก
ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับข้อมูลการใช้งานในเด็ก
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
ความเข้มข้นของ FDP ในพลาสมาที่วัดได้ภายใน 5 นาทีของการให้ยา 250 มก. / กก. ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 770 มก. / ล.
การกระจาย
แปดสิบนาทีหลังจากสิ้นสุดการแช่ ไม่มีปริมาณ FDP ที่วัดได้ การหายไปของ FDP จากพลาสมาเกิดจากการกระจายตัวในช่อง extravascular และการเผาผลาญอย่างรวดเร็วของ monophosphates, triosis ฟอสเฟตและอนินทรีย์ฟอสเฟตที่เกิดจากกิจกรรมของ ฟอสฟาเตส และเอ็นไซม์อื่นๆ ของเยื่อหุ้มเม็ดเลือดแดงและพลาสมา
การกำจัด
ครึ่งชีวิตการกำจัดพลาสม่ามีตั้งแต่ 10 ถึง 15 นาที
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
HEXAPHOSPHINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่":
ขวดผงประกอบด้วยสารออกฤทธิ์เท่านั้น และขวดตัวทำละลายมีน้ำสำหรับฉีด
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่":
ขวดผงประกอบด้วยสารออกฤทธิ์เท่านั้น และขวดตัวทำละลายมีน้ำสำหรับฉีด
HEXAPHOSPHINE "สารละลาย 10 g / 100 ml สำหรับการแช่":
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมเมตาไบซัลไฟต์ (E223) น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
HEXAFOSFINE เข้ากันไม่ได้กับสารละลายแช่อื่นๆ ที่มีสารที่ไม่ละลายน้ำที่ pH ระหว่าง 3.5 ถึง 5.8 หรือกับสารละลายที่มีเกลือแคลเซียมในปริมาณสูงในสภาพแวดล้อมที่เป็นด่าง
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ไม่ควรผสมผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์อื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่" และ "5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่": 5 ปี;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml solution for infusion": 2 ปี
ระยะเวลาที่ใช้ได้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
สารละลายที่สร้างใหม่จะคงตัวเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่", 4 ขวด 0.5 g ผง + 4 ตัวทำละลาย 10 มล. หลอด
สารออกฤทธิ์ในรูปของผงเยือกแข็งดูดความชื้นสีเหลืองเล็กน้อยนั้นบรรจุอยู่ในขวดที่พิมพ์หน้าจอแก้วชนิดที่ 1 ที่ปิดฝาและปิดสนิท
ขวดตัวทำละลายแก้ว Type I มีน้ำสำหรับฉีด
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่", 1 ขวด 5 g ผง + 1 ขวดตัวทำละลาย 50 ml
สารออกฤทธิ์ในรูปของผงเยือกแข็งดูดความชื้นสีเหลืองเล็กน้อยบรรจุอยู่ในขวดแก้วประเภท III ที่ปิดฝาและปิดสนิท
ขวดตัวทำละลาย แก้วประเภท I ที่ปิดฝาและปิดสนิท มีน้ำสำหรับฉีด
แพคเกจนี้ยังประกอบด้วยชุดให้ยาทางหลอดเลือดดำรวมถึงเข็มฉีดยาแบบปลายคู่ (อุปกรณ์ถ่ายโอน) สำหรับการเตรียมสารละลายชั่วคราว
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml solution for infusion", 1 ขวด 100 ml
สารละลายพร้อมสำหรับแช่สีเหลืองเล็กน้อยบรรจุอยู่ในขวดแก้ว Type I แบบปิดฝาและฝาปิดแบบ ligh แพคเกจนี้ยังมีชุดให้ยาทางหลอดเลือดดำอีกด้วย
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml solution for infusion", 1 ขวด 100 ml ไม่รวมชุดแช่
สารละลายพร้อมสำหรับการแช่ สีเหลืองเล็กน้อย บรรจุอยู่ในขวดแก้ว Type I แบบปิดและปิดสนิทพร้อมฝาปิด
HEXAPHOSPHINE "สารละลาย 10 g / 100 ml สำหรับการแช่" 20 ขวด 100 ml
สารละลายพร้อมสำหรับการแช่ สีเหลืองเล็กน้อย บรรจุอยู่ในขวดแก้ว Type I แบบปิดและปิดสนิทพร้อมฝาปิด
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
HEXAPHOSPHINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่"
ผสมสารละลายลงในขวดผงโดยการดึงน้ำที่มีอยู่ในขวดตัวทำละลายออกโดยใช้กระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาที่เหมาะสม นำแถบอลูมิเนียมของขวดออกและฆ่าเชื้อจุกด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์ จากนั้นสอดเข็มฉีดยา เข้าไปในขวดผ่านทางตรงกลางของจุกยางและควบคุมการไหลของน้ำไปยังผนังกระจกของขวด เขย่าเบา ๆ เพื่อให้ละลายได้อย่างสมบูรณ์ จากนั้นจึงให้สารละลายที่ได้รับทางหลอดเลือดดำ
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่"
ขั้นแรกให้ดำเนินการสร้างสารละลายใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อโดยใช้วิธีการต่อไปนี้:
• ดึงแถบอะลูมิเนียมของขวดผงออกและฆ่าเชื้อที่ฝาด้วยสำลีชุบแอลกอฮอล์
• ถอดฝาเดี่ยวออกจากเครื่องเจาะรูแบบสองปลาย (กาลักน้ำ) แบบใช้แล้วทิ้ง และใส่ปลายลงในขวดผงผ่านตรงกลางจุกยาง
• ดึงแถบอลูมิเนียมของขวดน้ำและฆ่าเชื้อจุกยาง ถอดฝาที่สองออกจากที่เทและใส่ปลายลงในขวดน้ำโดยพลิกคว่ำ
• เขย่าขวดสั้นๆ เพื่อให้น้ำไหลเข้าสู่ขวดผงได้ง่าย เมื่อน้ำขวดหมด ให้นำที่รินออกแล้วเขย่าเพื่อให้ละลายได้ง่าย
การบริหารสารละลายที่สร้างใหม่ทางหลอดเลือดดำจะดำเนินการดังนี้:
• ฆ่าเชื้อฝาขวดอีกครั้ง จากนั้นถอดฝาเข็มที่ปลายชุดแช่และใส่เข้าไปตรงกลางของฝาขวด
• ใช้แคลมป์ท่อและขันให้แน่นบนท่อ
• ถอดฝาครอบออกจากที่ยึดเข็มแล้วใส่เข็ม;
• กดถาดรองน้ำหยดเพื่อเติมประมาณครึ่งทาง จากนั้นเปิดแคลมป์ท่อจนอากาศไหลออกจากชุด
• ปิดแคลมป์ท่อให้สนิท สอดเข็มเข้าไปในเส้นเลือดแล้วเปิดแคลมป์ท่อใหม่ช้าๆ จนกว่าจะถึงการไหลที่ต้องการ
ขอแนะนำให้ใช้สารละลายในอัตราประมาณ 10 มล. / นาที
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml สารละลายสำหรับการแช่"
ให้สารละลายสำเร็จรูปฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยใช้ชุดที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ (หรืออาจเป็นอุปกรณ์ฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่เหมาะสม) และปฏิบัติตามคำแนะนำข้างต้น (จากจุดที่ 5. ถึงจุดที่ 9) หลังจากถอดแผ่นดิสก์ออกโดยหมุนฝาพลาสติกของ ขวด.
ขอแนะนำให้ใส่สารละลายในอัตราประมาณ 10 มล. / นาที
ใช้ทันทีหลังจากเปิดภาชนะ สารละลายที่สร้างใหม่หรือพร้อมใช้ควรมีความชัดเจนและปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ ใช้สำหรับการบริหารครั้งเดียวและต่อเนื่อง และไม่สามารถใช้สารตกค้างใดๆ
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli สำนักงานของ Vicar, 49
00186 โรม - (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
HEXAFOSPHINE "0.5 g / 10 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่", 4 ขวด 0.5 g ผง + 4 ขวดตัวทำละลาย 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการแช่", ผง 5 กรัม 1 ขวด + ตัวทำละลาย 1 ขวด 50 มล. - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "สารละลาย 10 ก. / 100 มล. สำหรับการแช่" 1 ขวด 100 มล. - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "สารละลาย 10 ก. / 100 มล. สำหรับการแช่" 1 ขวด 100 มล. ไม่รวมชุดแช่ - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "สารละลาย 10 กรัม / 100 มล. สำหรับการแช่" 20 ขวด 100 มล. - AIC n. 008783159
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 22 พฤศจิกายน 2500
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
13 พฤษภาคม 2558
