สารออกฤทธิ์: ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน
SOFARGEN®® 1% ครีม
ทำไมต้องใช้ Sofargen? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะและยาเคมีบำบัดเฉพาะที่ ซัลโฟนาไมด์
ตัวชี้วัดการรักษา
การป้องกันโรคและการรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียเฉพาะที่ในกรณีที่แผลไหม้ระดับ II และ III; การรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียในท้องถิ่นของแผลขอดและแผลกดทับ และโดยทั่วไปของโรคผิวหนังที่ติดเชื้อหรือไวต่อการติดเชื้อขั้นรุนแรง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sofargen
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เนื่องจากซัลโฟนาไมด์เพิ่มความเป็นไปได้ที่จะเป็นโรคดีซ่านในทารกแรกเกิด จึงไม่ควรใช้โซเฟอร์เกนในสตรีเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในทารกในเดือนแรกของชีวิต
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้โซฟาร์เกน
ควรใช้ Sofargen ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอ
ในสตรีมีครรภ์และในวัยทารก ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีจำเป็นจริงเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและใช้มาตรการบำบัดที่เหมาะสม เช่นเดียวกับในกรณีที่เกิด superinfection จากจุลินทรีย์ที่ดื้อยา
ในการรักษาแผลไหม้ส่วนใหญ่ของร่างกายความเข้มข้นของซัลโฟนาไมด์ในซีรัมในผู้ใหญ่สามารถเข้าถึงการรักษาได้ ดังนั้นในผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับซีรั่ม การทำงานของไต และการปรากฏตัวของผลึกซัลโฟนาไมด์ในปัสสาวะ หยุดการรักษาในกรณีที่ตับและ/หรือการทำงานของไตบกพร่อง
นอกจากนี้ เนื่องจากโพรพิลีนไกลคอลซึ่งมีอยู่ในองค์ประกอบสามารถทำให้เกิดภาวะ hyperosmolality เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้กับบริเวณที่มีการเผาไหม้ขนาดใหญ่ จึงต้องตรวจสอบออสโมลาลิตีในซีรัมเป็นระยะในกรณีเหล่านี้ และหากจำเป็น การรักษาจะต้องหยุดชะงัก
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโซฟาร์เกนได้
เอ็นไซม์โปรตีโอไลติกในท้องถิ่นที่ใช้ควบคู่ไปกับโซฟาร์เกนสามารถหยุดการทำงานได้เมื่อมีซิลเวอร์ไอออน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่อาจเกิดขึ้นได้นั้นเกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักของการรักษาทันที
ใช้ในกรณีที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลการทดลองที่ละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยาต่อทารกในครรภ์ จึงไม่ควรใช้ Sofargen ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่ตามความเห็นของแพทย์ การใช้ยานี้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้และจำเป็นสำหรับหญิงตั้งครรภ์ (ดูเพิ่มเติมที่ ส่วน ข้อห้าม ).
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แอลกอฮอล์ Stearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส) โพรพิลีนไกลคอลอาจทำให้ระคายเคืองต่อผิวหนัง Methyl paraoxybenzoate อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sofargen: Posology
หลังจากทำความสะอาดแผลอย่างรวดเร็ว ให้ทาครีม Sofargen ที่มีความหนา 2 หรือ 3 มม. สม่ำเสมอบนพื้นผิวที่ได้รับผลกระทบทันที
สามารถใช้ครีมได้โดยตรงที่แผล (อาจใช้ถุงมือปลอดเชื้อ) หรือทาก่อนหน้านี้บนผ้าก๊อซที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
การใช้ครีมต้องดำเนินต่อไปโดยไม่หยุดชะงักวันละครั้งหรือสองครั้ง ตราบใดที่มีความเป็นไปได้ของการติดเชื้อและจนกว่าจะหายดีทั้งการซ่อมแซมที่เกิดขึ้นเองและการผ่าตัด
ในการต่ออายุการใช้งานแต่ละครั้ง ให้ล้างแผลให้สะอาดด้วยน้ำหรือสารละลายทางสรีรวิทยา
ทาครีมอีกครั้งบนพื้นผิวที่นำครีมออกโดยไม่ได้ตั้งใจ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับโซฟาร์เกนมากเกินไป
ไม่มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ใช้ยาโซฟาrgen ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้โซฟา โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Sofargen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Sofargen สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานบางกรณีของ leukopenia ชั่วคราว, การรบกวนในท้องถิ่นที่หายาก (ความเจ็บปวดและการเผาไหม้) และปฏิกิริยาการแพ้ในท้องถิ่นที่หายากได้รับรายงาน
ผลข้างเคียงแบบคลาสสิกของซัลโฟนาไมด์ที่บริหารอย่างเป็นระบบไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อทำการรักษาส่วนใหญ่ของร่างกาย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 6 เดือนหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย: ส่วนผสมที่ใช้งาน: Micronized Silver Sulfadiazine g 1 สารเพิ่มปริมาณ: แอลกอฮอล์ stearyl, isopropyl myristate, propylene glycol, polyethylene glycol monostearate, polyoxyethylene sorbitanmonolaurate, methyl-p-oxybenzoate, น้ำกลั่น
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีม 1%
หลอด 30 กรัม
หลอด 50 กรัม
หลอด 120 กรัม
หลอด 180 กรัม
ขวด 600 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SOFARGEN
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หลักการทำงาน
ไมโครไนซ์ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน 1 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมที่ชอบน้ำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันโรคและการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียในท้องถิ่นในกรณีที่เกิดแผลไหม้ในระดับ I และ III การรักษาต้านเชื้อแบคทีเรียในท้องถิ่นของแผลขอดและแผลกดทับที่ติดเชื้อ และโดยทั่วไปของโรคผิวหนังที่ติดเชื้อหรือไวต่อการติดเชื้อขั้นรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในแผลไฟไหม้ ควรใช้ Sofargen โดยเร็วที่สุด
หลังจากทำความสะอาดส่วนที่บาดเจ็บอย่างรวดเร็วแล้ว ให้ทาครีมที่มีความหนา 2 หรือ 3 มม. สม่ำเสมอบนพื้นผิวที่ไหม้ทันที สามารถใช้ครีมได้โดยตรงที่แผลโดยใช้ถุงมือที่ปลอดเชื้อหรือทาด้วยผ้าก๊อซที่ผ่านการฆ่าเชื้อก่อนหน้านี้ การใช้ Sofargen ต้องดำเนินต่อไปโดยไม่หยุดชะงักวันละครั้งหรือสองครั้งตราบเท่าที่มีความเป็นไปได้ ของการติดเชื้อและจนถึงการรักษาที่สมบูรณ์ทั้งในการซ่อมแซมที่เกิดขึ้นเองและการผ่าตัด
ทุกครั้งที่ทำการตกแต่งใหม่ ให้ล้างบาดแผลด้วยน้ำหรือสารละลายทางสรีรวิทยาอย่างทั่วถึงด้วยการสวนล้างหรือฟองน้ำ ทาครีมซ้ำทันทีบนพื้นผิวที่นำครีมออกโดยไม่ได้ตั้งใจ
ในกรณีอื่นๆ แผลที่ขอด แผลกดทับ บาดแผล และอาการทางผิวหนังที่ไวต่อการติดเชื้อ ทำความสะอาดส่วนที่บาดเจ็บหากจำเป็น และทาครีมหนา 2-3 มม. ตามเกณฑ์เดียวกันที่อธิบายไว้สำหรับการรักษาแผลไฟไหม้ ยาจะต้องปิดแผลให้มิดชิดเสมอ
หากจำเป็นต้องปิดแผลสูงระดับเข่า ให้พันผ้าพันแผลที่มีความยาวเพียงพอ 20-30 ซม. ทาครีมหลายๆ ชั้น กรอกลับส่วนที่ชุบแล้ว คลายอีก 20-30 ซม. แล้วทำซ้ำจนสุดความยาว ของผ้าพันแผลถูกชุบจนสุดแล้วใช้ผ้าพันแผลที่จำเป็น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ เนื่องจากซัลโฟนาไมด์อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคดีซ่านในทารกแรกเกิด จึงไม่ควรใช้โซเฟอร์เกนในสตรีเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดและในทารกในเดือนแรกของชีวิต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Sofargen ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีตับหรือไตไม่เพียงพอ
การใช้ Sofargen อาจมีความเสี่ยงในอาสาสมัครที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสอย่างชัดแจ้ง เนื่องจากอาจเกิดปรากฏการณ์เม็ดเลือดได้
การใช้ผลิตภัณฑ์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ การรักษาจะต้องหยุดชะงักและนำมาตรการการรักษาที่เหมาะสมมาใช้ เช่นเดียวกับ superinfection โดยจุลินทรีย์ที่ดื้อยา
ในการรักษาแผลไหม้ส่วนใหญ่ของร่างกายความเข้มข้นของซัลโฟนาไมด์ในซีรัมในผู้ใหญ่สามารถเข้าถึงการรักษาได้ ดังนั้นในผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับซีรั่ม การทำงานของไต การมีอยู่ของผลึกซัลโฟนาไมด์ในปัสสาวะและการทำงานของตับ การหยุดการรักษาในกรณีที่การทำงานของตับและ/หรือการทำงานของไตบกพร่อง
นอกจากนี้ เนื่องจากโพรพิลีนไกลคอลซึ่งมีอยู่ในองค์ประกอบสามารถทำให้เกิดภาวะ hyperosmolality เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้กับบริเวณที่มีการเผาไหม้ขนาดใหญ่ จึงต้องตรวจสอบออสโมลาลิตีในซีรัมเป็นระยะ และหากจำเป็น การรักษาจะต้องหยุดชะงัก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เอ็นไซม์โปรตีโอไลติกในท้องถิ่นที่ใช้ควบคู่ไปกับโซฟาร์เกนสามารถหยุดการทำงานได้เมื่อมีซิลเวอร์ไอออน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีข้อมูลการทดลองที่ละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับผลกระทบที่เป็นไปได้ของยาต่อทารกในครรภ์ จึงไม่ควรใช้ Sofargen ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เว้นแต่ตามความเห็นของแพทย์ การใช้ยาเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้และจำเป็นสำหรับหญิงตั้งครรภ์ (ดู 4.3) .
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานบางกรณีของ leukopenia ชั่วคราว (0.4%), การรบกวนในท้องถิ่นที่หายาก (ความเจ็บปวดและการเผาไหม้) และปฏิกิริยาการแพ้ในท้องถิ่นที่หายาก (0.3%)
ผลข้างเคียงแบบคลาสสิกของซัลโฟนาไมด์ที่บริหารอย่างเป็นระบบไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อทำการรักษาส่วนใหญ่ของร่างกาย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของยาเกินขนาดจะไม่ถูกเน้นในวรรณคดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาปฏิชีวนะและเคมีบำบัดสำหรับใช้เฉพาะที่, ซัลโฟนาไมด์ ATC รหัส D06BA01
Sofargen เป็นยาต้านจุลชีพในวงกว้างในท้องถิ่นซึ่งมีพื้นฐานมาจากซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน ซึ่งเป็นสารประกอบโลหะออร์แกนิกที่ได้จากการทำปฏิกิริยาซิลเวอร์ไนเตรตกับซัลฟาไดอะซีน
คุณสมบัติในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนนั้นมีลักษณะเฉพาะด้วยซิลเวอร์ไอออน ซึ่งเป็นตัวกำหนดกลไกการออกฤทธิ์ที่แปลกประหลาด ซึ่งแตกต่างจากซิลเวอร์ไนเตรตและซัลฟาไดอะซีนอย่างชัดเจน
สำหรับจุลินทรีย์ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนทำหน้าที่ในระดับเยื่อหุ้มเซลล์ในขณะที่ซิลเวอร์ไนเตรตทำหน้าที่ในโครงสร้างที่ใกล้ชิด Sulfadiazine ดำเนินการเฉพาะกิจกรรมแบคทีเรีย
ในความรุนแรงของแผล Sofargen จะปล่อยซิลเวอร์ไอออนซึ่งมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่เกี่ยวข้องกับผลการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของสารซัลโฟนาไมด์ Radical โมเลกุลของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนประกอบด้วยเงิน 30.2% และซัลฟาไดอะซีน 69.8%
การทดสอบในหลอดทดลองแสดงให้เห็นสเปกตรัมต้านเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราในวงกว้างสำหรับซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง จุลินทรีย์ทุกสายพันธุ์ที่พบทั่วไปในพื้นผิวที่ถูกไฟไหม้: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter สายพันธุ์, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettciaul, Proteus rettgeriul aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (กลุ่ม D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans มีความไวต่อความเข้มข้นของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนต่ำมากจาก 0.78 ถึง 100 ไมโครกรัมเมื่อเทียบกับ 25 ซัลฟาได
ครีมทาเฉพาะที่ Sofargen มีความเข้มข้นของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน 10,000 ไมโครกรัม/มล. Sofargen ครีมซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีน 1% ไมโครไนซ์ เป็นครีมสีขาว นุ่ม ชอบน้ำ และละลายน้ำได้ ไม่ละลายในน้ำและแอลกอฮอล์ เกลี่ยง่าย และลอกออกง่าย ประกอบด้วยสารที่เข้ากับผิวหนังได้สูงและไม่เป็นอันตราย ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนถูกกระจายอย่างประณีตในรูปแบบไมโครไนซ์ จึงสามารถออกฤทธิ์ฆ่าเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ครีมโซฟาร์เกนไม่ก่อให้เกิดความเจ็บปวด บรรเทาการอักเสบ ช่วยให้พื้นผิวที่บาดเจ็บชุ่มชื้นได้ดี ทำให้สภาพแวดล้อมเอื้อต่อการงอกใหม่ของเยื่อบุผิวอย่างรวดเร็ว ป้องกันไม่ให้ผ้าพันแผลเกาะติดกับบาดแผล หลีกเลี่ยงการก่อตัวของเอสชาร์และทำให้เปลือกแข็งที่ติดอยู่นุ่มขึ้น ; ไม่เปื้อนผิวหนังหรือผ้าลินิน
ในการรักษาแผลไฟไหม้ระดับ I และ III ของ Sofargen ด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อในท้องถิ่นนั้นมีส่วนช่วยในการควบคุมการปนเปื้อนของแบคทีเรียได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อป้องกันความเสี่ยงของการติดเชื้อที่รุนแรงขึ้น และยอมรับได้ดี
เนื่องจากลักษณะทางเคมีของมัน ซิลเวอร์ ซัลฟาไดอะซีนจึงไม่ยับยั้งคาร์บอนิก แอนไฮไดเรส ไม่มีรายงานกรณีของภาวะเลือดเป็นกรดในระบบและการหายใจมากเกินไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา เนื่องจากความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ไม่เปลี่ยนแปลง Sofargen จึงมีความสำคัญเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยเด็ก
Sofargen ไมโครไนซ์ ซิลเวอร์ ซัลฟาไดอะซีน ครีม 1% ออกฤทธิ์ทันทีและนานแม้สัมผัสกับของเหลวอินทรีย์ทั่วไปและทางพยาธิวิทยา เช่น เลือด ซีรั่ม หนอง ทรานสซูเดต และสารหลั่ง มีความคงตัวทางเคมี ไม่มีกลิ่น ไม่มีสี ค่อยๆ แยกตัวออกเป็นของเหลวอินทรีย์ของพื้นผิวที่ได้รับบาดเจ็บ ในความรุนแรงของบาดแผล อัตราซิลเวอร์ไอออนจะสูงถึง 50-100 มก.% 24-48 ชั่วโมงหลังการใช้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมเฉพาะที่ของ Sofargen ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก ระดับซิลเวอร์ไอออนในพลาสมาแม้หลังจากใช้ซ้ำหลายครั้งจะไม่เกิน 3 มก. / 100 มล. ในขณะที่ความเข้มข้นของปัสสาวะยังคงอยู่ที่ประมาณ 50 มก. / 100 มล. ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์สำหรับระบบ ความเสี่ยง
ซัลฟาไดอะซีนเรดิคัลถูกดูดซึมได้ไม่ดีทางผิวหนัง: การกำจัดปัสสาวะใน 24 ชั่วโมงโดยเฉลี่ย 57 มก. ซึ่งเป็นค่าที่ถือว่าต่ำกว่าเกณฑ์สำหรับการกระตุ้นความเสียหายของไต อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของผลกระทบต่อระบบไม่สามารถยกเว้นได้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD50 ของซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนหลังการให้ยาทางปากในหนูพบว่ามีค่ามากกว่า 10 กรัมต่อกิโลกรัม ครีม Sofargen 1% ให้หนูรับประทานในปริมาณที่สูงถึง 900 มก. / กก. ไม่ก่อให้เกิดพิษ
LD50 สำหรับการบริหารในช่องท้องเท่ากับ 126 มก. / กก. ในหนูและ 160 มก. / กก. ในหนูเมาส์
นอกจากนี้ ซิลเวอร์ซัลฟาไดอะซีนไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอลกอฮอล์ Stearyl, isopropyl myristate, โพรพิลีนไกลคอล, โพลีเอทิลีนไกลคอลโมโนสเตียเรต, โพลีออกซีเอทิลีนซอร์บิแทนโมโนลอเรต, methyl-p-oxybenzoate, น้ำกลั่น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ผลิตภัณฑ์มีความเสถียรเป็นเวลา 3 ปี ช่วงเวลานี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลายและจัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 6 เดือนหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หลอดยืดหยุ่น 30 กรัม แพ็ค 1 หลอด - คลาส C
หลอดยืดหยุ่น 50 กรัม แพ็ค 1 หลอด - คลาส C
หลอดยืดหยุ่น 120 ก. แพ็ค 1 หลอด - คลาส C
ท่ออ่อน 180 ก. แพ็ค 1 หลอด - คลาส H
โถ 600 กรัม แพ็ค 1 กระปุก - คลาส H
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี 025561010 "ครีม 1%" หลอด 30 ก. มิ.ย. 2528
เอไอซี 025561022 "ครีม 1%" หลอด 50 กรัม กรกฎาคม 1998
เอไอซี 025561073, "1% cream", 120 g tube, กุมภาพันธ์ 2010
เอไอซี 025561046 "1% ครีม" หลอด 180 กรัม ธันวาคม 2542
เอไอซี 025561061 "1% ครีม" ขวด 600 กรัม ธันวาคม 2542
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2552
