BREXIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Brexin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไพร็อกซิแคม (ไพร็อกซิแคม -? - ไซโคลเด็กซ์ทริน)

BREXIN 20 มก. เม็ด
BREXIN 20 มก. เม็ดฟู่
BREXIN 20 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
BREXIN 20 มก. เหน็บ

ทำไมจึงใช้ Brexin? มีไว้เพื่ออะไร?

ก่อนสั่งยา BREXIN แพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของยานี้เทียบกับความเสี่ยงของผลข้างเคียง แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจทานคุณเป็นระยะและจะบอกคุณว่าคุณจะต้องได้รับการตรวจสอบบ่อยเพียงใดในขณะที่คุณรับการรักษาด้วย BREXIN

BREXIN เป็นยาแก้อักเสบและบรรเทาอาการปวดซึ่งใช้เพื่อบรรเทาอาการบางอย่างที่เกิดจากโรคข้อเข่าเสื่อม (โรคข้อเข่าเสื่อม: โรคข้อเสื่อม) โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และ ankylosing spondylitis (โรคไขข้อของกระดูกสันหลัง) เช่นบวม ตึง และปวดในข้อต่อ . BREXIN ไม่ได้รักษาโรคข้ออักเสบและจะบรรเทาคุณตราบเท่าที่คุณยังคงใช้ต่อไป

แพทย์ของคุณจะสั่งยา BREXIN เฉพาะเมื่อยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ ไม่เป็นประโยชน์ในการบรรเทาอาการของคุณอีกต่อไป

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Brexin

ห้ามใช้ BREXIN

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อไพร็อกซิแคมหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ BREXIN
หากคุณเคยเป็นแผลพุพอง เลือดออก หรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีแผลหรือมีเลือดออกหรือการเจาะในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีหรือเคยมีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารมาก่อน (การอักเสบของกระเพาะอาหารหรือลำไส้) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะเลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ
หากคุณกำลังใช้ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกและกรดอะซิติลซาลิไซลิก (พบในยาหลายชนิดที่ใช้บรรเทาอาการปวดและไข้ต่ำ) โปรดจำไว้ว่า NSAIDs จำนวนมากมีจำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา
หากคุณกำลังใช้ทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยาไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ และยาอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงของยาดังกล่าว) เช่น ผื่นแดงมัลติฟอร์ม โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (ผิวหนังมีผื่นแดงเป็นขุย หรือลอกเป็นชั้นๆ ) ปฏิกิริยา vesiculo-bullous: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันที่มีลักษณะเป็นพุพอง, แดง, สึกกร่อน, มีเลือดหรือมีเปลือกแข็งและ epidermolysis ที่เป็นเนื้อร้ายซึ่งมีลักษณะเป็นพุพองและลอกของชั้นผิวของผิวหนัง
หากคุณมีอาการหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูกอักเสบ แองจิโออีดีมา หรือลมพิษระหว่างการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมลูก
หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง
หากคุณมีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
หากคุณมีความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง
หากคุณมีเลือดออก diathesis (มีแนวโน้มที่จะตกเลือดบ่อย)

หากมีเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ ไม่ควรกำหนด BREXIN ให้คุณ บอกแพทย์ของคุณทันที

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Brexin

ดูแลเป็นพิเศษกับ BREXIN และแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ BREXIN เสมอ เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ทั้งหมด BREXIN อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาในกระเพาะอาหารและลำไส้อย่างรุนแรง เช่น ความเจ็บปวด เลือดออกและเป็นแผล

คุณควรหยุดใช้ BREXIN ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการปวดท้องหรือมีอาการเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด

คุณต้องหยุดใช้ BREXIN ทันทีและติดต่อแพทย์หากคุณมีอาการแพ้ เช่น ผื่น บวมที่ใบหน้า หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก

หากคุณมีอายุมากกว่า 70 ปี แพทย์อาจต้องการลดระยะเวลาการรักษาของคุณให้น้อยที่สุด และมาเยี่ยมคุณบ่อยขึ้นเมื่อคุณรับการรักษาด้วย BREXIN

หากคุณอายุมากกว่า 70 ปีหรือกำลังใช้ยาอื่น เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกเพื่อป้องกันลิ่มเลือด แพทย์อาจสั่งยาเหล่านี้ร่วมกับ BREXIN ยาเพื่อป้องกัน กระเพาะอาหารและลำไส้

คุณไม่ควรรับประทานยานี้หากคุณอายุเกิน 80 ปี

หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาทางการแพทย์หรืออาการแพ้รูปแบบใด ๆ หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าคุณสามารถใช้ BREXIN ได้หรือไม่โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยานี้

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ยาเช่น BREXIN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

BREXIN เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด เหตุการณ์นี้ควรได้รับการจดจำเมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อได้รับการรักษาพร้อมกันด้วยยาที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด

ควรใช้ความระมัดระวังหากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

จำเป็นต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณมีโรคหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, การทำงานของตับหรือไตลดลง, ภาวะขาดออกซิเจนในไต, การเปลี่ยนแปลงของเลือดในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ และหากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ

หากคุณเป็นโรคหืด เนื่องจากปฏิกิริยาระหว่างยากับเมแทบอลิซึมของกรด arachidonic วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้น

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษาด้วย NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia (ระดับไนโตรเจนในเลือด) ได้รับการสังเกตซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับที่กำหนดด้วยการบริหารอย่างต่อเนื่องและกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา

หากคุณเป็นเบาหวาน แนะนำให้ตรวจเลือดบ่อยๆ

มีรายงานเกี่ยวกับผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ด้วยการใช้ BREXIN ซึ่งในขั้นต้นจะปรากฏเป็นจุดสีแดงกลมหรือเป็นหย่อมวงกลมซึ่งมักมาพร้อมกับแผลพุพองที่ส่วนกลางของลำต้น

สัญญาณเพิ่มเติมที่ควรทราบ ได้แก่ แผลในปาก คอ จมูก อวัยวะเพศ และเยื่อบุตาอักเสบ (ตาแดงและบวม)

ผื่นที่คุกคามถึงชีวิตเหล่านี้มักมาพร้อมกับอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ผื่นอาจพัฒนาไปสู่การพัฒนาของตุ่มพองหรือลอกของผิวหนังอย่างกว้างขวาง

ความเสี่ยงสูงสุดของปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

หากคุณเป็นโรค Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis ไม่ควรใช้ BREXIN กับ BREXIN อีกต่อไป

หากคุณมีผื่นหรืออาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ BREXIN ปรึกษาแพทย์โดยด่วน และแจ้งให้เขาทราบว่าคุณกำลังใช้ยานี้

หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Brexin

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบเกี่ยวกับยาอื่น ๆ ที่คุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ไป (ในสัปดาห์ที่แล้ว) แม้กระทั่งยาที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา บางครั้ง ยาอาจรบกวนซึ่งกันและกัน แพทย์ของคุณอาจจำกัดการใช้ BREXIN หรือยาอื่น ๆ หรือคุณอาจต้องใช้ยาอื่น การรายงานกรณีต่อไปนี้เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง:

หากคุณกำลังใช้แอสไพรินหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เพื่อบรรเทาอาการปวด
หากคุณกำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาที่ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ภูมิแพ้และฮอร์โมนไม่สมดุล
หากคุณกำลังทานทินเนอร์เลือด เช่น วาร์ฟาริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณกำลังใช้ยารักษาโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)
หากคุณกำลังใช้ยาใดๆ เช่น แอสไพริน เพื่อป้องกันลิ่มเลือด
หากคุณกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II
ใช้ในกรณีความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจ
หากคุณกำลังใช้ลิเธียม
ใช้รักษาโรคซึมเศร้า
หากคุณกำลังใช้ quinolone ต้านเชื้อแบคทีเรีย ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย
หากคุณใช้อุปกรณ์ภายในมดลูก

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

การใช้ BREXIN กับอาหารและเครื่องดื่ม

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน BREXIN

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือไม่แน่ใจว่ากำลังตั้งครรภ์หรือไม่ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบเนื่องจาก BREXIN ไม่เหมาะสำหรับคุณ หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ หรือกำลังตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจาก BREXIN อาจไม่เหมาะกับคุณ
หากคุณกำลังให้นมบุตร คุณไม่ควรรับประทาน BREXIN ขอคำแนะนำจากแพทย์: ควรหยุดให้นมลูกดีกว่า

การขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือเหนื่อยผิดปกติ ให้ระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสารพิเศษบางอย่างของ BREXIN

สูตรในเม็ดฟู่และซองมีสารให้ความหวานเป็นสารให้ความหวาน ดังนั้นจึงห้ามใช้ในกรณีของฟีนิลคีโตนูเรีย

สูตรยาเม็ดและยาเม็ดฟู่มีแลคโตส และสูตรซองประกอบด้วยซอร์บิทอล: หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Brexin: Dosage

ใช้ BREXIN ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะตรวจคุณเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทานยา BREXIN ในปริมาณที่เหมาะสมที่สุด แพทย์ของคุณจะปรับการรักษาของคุณเป็นปริมาณต่ำสุดที่ควบคุมอาการของคุณได้ดีที่สุด ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่แจ้งให้แพทย์ทราบก่อน

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:

ปริมาณสูงสุดของ BREXIN ต่อวันคือ 20 มก. ให้รับประทานครั้งเดียวต่อวัน

หากคุณอายุเกิน 70 ปี แพทย์อาจสั่งจ่ายยารายวันให้ต่ำลง และลดระยะเวลาในการรักษาให้สั้นลง

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ BREXIN ร่วมกับยาอื่นเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารและลำไส้จากผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

อย่าเพิ่มขนาดยา:

หากคุณรู้สึกว่ายาไม่ได้ผลมากนัก ควรปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอ

หากคุณลืมทาน BREXIN:

กินยาทันทีที่จำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไป แต่ให้กินยาในครั้งต่อไปให้ถูกเวลา อย่ากินยา 2 เท่า

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

แท็บเล็ต:

หากต้องการแยกแท็บเล็ต ควรวางแท็บเล็ตไว้บนพื้นผิวเรียบโดยให้รอยบากตรงกลางหงายขึ้น ด้วยแรงกดเล็กน้อยของนิ้วโป้ง แท็บเล็ตจะแบ่งออกเป็นสองส่วนเท่าๆ กัน

เม็ดฟู่: ละลายเม็ดฟู่อย่างสมบูรณ์ในแก้วน้ำ

ซอง: โดยการเปิดซองตามแนวที่ระบุ "ครึ่งขนาด" จะได้รับปริมาณ 10 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 20 มก.

จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้ยาเกินขนาดใน Brexin

หากคุณใช้ BREXIN มากกว่าที่กำหนดไว้:

อาการ: อาการที่บ่งบอกได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ ปวดศีรษะ อาเจียน ง่วงนอน เวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ

หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Brexin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด BREXIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับ BREXIN ที่จะทนต่อระดับทางเดินอาหารได้ดีกว่ายาไพร็อกซิแคมที่ไม่ซับซ้อน ความคงอยู่ที่ต่ำกว่าของหลักการที่ใช้งานอยู่ในลำไส้ของทางเดินอาหารช่วยลดความเสี่ยงของการระคายเคืองจากการสัมผัส

หยุดใช้ BREXIN ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ:

หากคุณมีแผลพุพอง แดง หรือลอกของผิวหนัง (ผื่นที่ผิวหนัง) "แผลในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปาก หรือลิ้น) หรือสัญญาณอื่นๆ ของอาการแพ้ เช่น ผื่น ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลิ้นบวม ซึ่งอาจทำให้หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก
ถ้าผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน)
หากคุณมีอาการเลือดออกในกระเพาะหรือลำไส้ เช่น ถ่ายอุจจาระเป็นสีดำหรือเปื้อนเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด

ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ BREXIN แสดงไว้ด้านล่าง

เอฟเฟกต์ที่พบบ่อยที่สุด

แผลในทางเดินอาหารและมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องอืด, ท้องผูก, กรดในกระเพาะอาหาร, ปวดท้อง, เปื่อย, โรคลำไส้อักเสบ (ลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น)
อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ภาวะหัวใจล้มเหลว (หายใจลำบากและเมื่อยล้า)

ผลกระทบทั่วไปน้อยกว่า

หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
จังหวะ
อาการเบื่ออาหาร
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
โรคโลหิตจาง
ตุ่มพอง แดง หรือลอกของผิวหนัง (ผื่น) หรือมีแผลที่ใดก็ได้ตามร่างกาย (เช่น ผิวหนัง ปาก ตา ริมฝีปาก หรือลิ้น) หรืออาการแพ้อื่นๆ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ใบหน้าบวม ริมฝีปาก ลิ้น , หายใจดังเสียงฮืด ๆ
การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนังและดวงตา (ดีซ่าน)
เพิ่มค่าการทำงานของตับตามปกติ
ตับอ่อนอักเสบ
ไตวายเฉียบพลัน ปัสสาวะมีเลือดปน ปัสสาวะลำบาก
เพิ่มไนโตรเจนที่ไม่ใช่โปรตีนในเลือด (เพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือด)
อาการบวมที่ข้อเท้า ขา และเท้า (การเก็บของเหลว)
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
เลือดกำเดาไหล
ปวดศีรษะ
อาการง่วงนอน
หูหนวกหรือหูอื้อ
เวียนหัว
รบกวนการมองเห็น
Malaise
การเปลี่ยนแปลงของเลือดและระบบน้ำเหลือง
โรคกระเพาะ

เอฟเฟกต์หายาก

ลักษณะของรอยฟกช้ำ
การเปลี่ยนแปลงค่าน้ำตาลในเลือด (hypo และ hyperglycemia)
เหงื่อออก
การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
นอนไม่หลับ
ภาวะซึมเศร้า
บวม พุพอง หรือลอกของผิวหนัง
ความไวแสงของผิวหนัง
ปากแห้ง
Erethism
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ
ช็อค
ผมร่วง
การเปลี่ยนแปลงการเจริญเติบโตของเล็บ
โรคตับอักเสบร้ายแรง

เอฟเฟกต์หายากมาก

มีรายงานการเกิดผื่นผิวหนังที่คุกคามชีวิต (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ BREXIN ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ BREXIN หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ด้านนอกและบนฉลากด้านใน The expiry date หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ BREXIN ประกอบด้วย

BREXIN มีสารออกฤทธิ์ Piroxicam-β-cyclodextrin

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. เท่ากับ piroxicam 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส ครอสโพวิโดน แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล ซิลิกาคอลลอยด์ไฮเดรต แป้งดัดแปร สเตียเรตแมกนีเซียม

เม็ดฟู่แต่ละเม็ดประกอบด้วย: Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. เท่ากับ piroxicam 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไกลซีนโซเดียมคาร์บอเนต, กรดฟูมาริก, แอสพาเทม, Macrogol 6000, รสมะนาว

เม็ดแบบสองส่วนประกอบด้วย: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 มก. เท่ากับ piroxicam 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล รสส้ม แอสพาเทม ซิลิกา คอลลอยด์ แอนไฮดรัส

ยาเหน็บแต่ละชนิดประกอบด้วย: Piroxicam-ß-cyclodextrin 191.2 มก. เท่ากับ piroxicam 20 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

คำอธิบายของ BREXIN ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด BREXIN: สีเหลืองซีด, เม็ดหกเหลี่ยมที่มีเครื่องหมายแบ่ง; กล่องละ 6, 10 และ 30 เม็ด

เม็ดฟู่ BREXIN: เม็ดกลมสีเหลืองซีด; กล่องละ 6, 10, 20 และ 30 เม็ดฟู่

เม็ด BREXIN สำหรับสารละลายในช่องปาก: ผงสีเหลืองซีดสำหรับสารละลายเฉพาะที่บรรจุในซองแบบแยกส่วน กล่อง 20 ซอง.

เหน็บ BREXIN: เหน็บที่มีรูปร่างทรงกระบอก - ทรงกรวยและสีเหลืองซิทริน กล่อง 10 เหน็บ.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Brexin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เบร็กซิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แท็บเล็ต

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. (เท่ากับ piroxicam 20 มก.)

เม็ดฟู่

เม็ดฟู่หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. (เท่ากับ piroxicam 20 มก.)

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก

ซองเม็ดสองส่วนประกอบด้วย:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. (เท่ากับ piroxicam 20 มก.)

เหน็บ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

Piroxicam-β-cyclodextrin 191.2 มก. (เท่ากับ piroxicam 20 มก.)

สำหรับส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ด, เม็ดฟู่, เม็ดสำหรับสารละลายปาก, เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Piroxicam ถูกระบุสำหรับการรักษาตามอาการของโรคข้อเข่าเสื่อม โรคไขข้ออักเสบ หรือ ankylosing spondylitis เนื่องจากโพรไฟล์ความปลอดภัย piroxicam ไม่ใช่ตัวเลือกแรก NSAID (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4) การตัดสินใจจ่ายยาไพโรซิแคมควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การจ่ายยาไพโรซิแคมควรเริ่มโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบหรือโรคไขข้อเสื่อม

ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 20 มก.

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ ประโยชน์และความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่ภายใน 14 วัน หากจำเป็นต้องรักษาต่อเนื่อง ระยะหลังต้องสัมพันธ์กับบ่อยครั้ง การประเมินใหม่

เนื่องจากการใช้ piroxicam แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อทางเดินอาหาร ความจำเป็นในการรักษาร่วมกับยาป้องกันระบบทางเดินอาหาร (เช่น misoprostol หรือ proton pump inhibitors) ควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ .

ยังไม่ได้กำหนดปริมาณและข้อบ่งชี้ในเด็ก

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เม็ดและซอง: 1 เม็ดหรือ 1 เม็ดฟู่หรือ 1 ซองเต็มขนาด (20 มก.) ต่อวัน

เหน็บ: หนึ่งเหน็บ 20 มก. ต่อวัน

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

แท็บเล็ต - หากต้องการแยกแท็บเล็ต ให้วางบนพื้นผิวเรียบโดยให้รอยบากตรงกลางหงายขึ้น ด้วยแรงกดเล็กน้อยของนิ้วโป้ง แท็บเล็ตจะแบ่งออกเป็นสองส่วนเท่าๆ กัน

เม็ดฟู่ - ละลายเม็ดฟู่อย่างสมบูรณ์ในแก้วน้ำ

ซอง - เปิดซองตามเส้นที่ระบุ "ครึ่งโดส" ให้ขนาด 10 มก. การเปิดซองตามแนวเส้นระบุว่า "เต็มโดส" ให้ขนาดยา 20 มก.

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

• ประวัติก่อนหน้าของแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกหรือการเจาะ

• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารก่อนหน้านี้ที่จูงใจให้เลือดออกผิดปกติ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล โรคโครห์น มะเร็งทางเดินอาหาร หรือโรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ

• ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร การอักเสบของทางเดินอาหาร หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคกระเพาะ, อาการอาหารไม่ย่อย, ความผิดปกติของตับและไตอย่างรุนแรง, ภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางหรือรุนแรง, โรคความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, ความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรง, การฟอกเลือด

• การใช้ NSAIDs อื่นร่วมกัน รวมทั้ง selective COX-2 inhibitors และ acetylsalicylic acid ในปริมาณยาแก้ปวด

• การใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน

• ประวัติอาการแพ้ยารุนแรงทุกชนิด โดยเฉพาะปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง multiforme, Stevens-Johnson syndrome, necrotic epidermolysis

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังก่อนหน้านี้ (โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรง) ต่อไพร็อกซิแคม ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ และยาอื่นๆ

• ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในเด็ก (ดู 4.6)

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความไวข้ามกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการของโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบ โพรงจมูก แองจิโออีดีมา ลมพิษ

สูตรในเม็ดฟู่และในซองมีสารให้ความหวานเป็นสารให้ความหวานดังนั้นจึงห้ามใช้ในกรณีของฟีนิลคีโตนูเรีย

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ประโยชน์ทางคลินิกและความทนทานของการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ และควรหยุดการรักษาทันทีเมื่อปรากฏสัญญาณแรกของปฏิกิริยาทางผิวหนังหรือเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่สำคัญ

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร (GI) ความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกและการเจาะทะลุ

NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจทำให้เกิดเหตุการณ์ทางเดินอาหารที่รุนแรงรวมทั้งเลือดออก แผลและการเจาะของกระเพาะอาหาร ลำไส้เล็กหรือลำไส้ใหญ่ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิต เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนในผู้ป่วยที่รับการรักษา ด้วย NSAIDs

การได้รับ NSAIDs ทั้งระยะสั้นและระยะยาวมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อเหตุการณ์ GI ที่รุนแรง หลักฐานจากการศึกษาเชิงสังเกตแสดงให้เห็นว่า piroxicam เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง

ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับเหตุการณ์ GI ที่ร้ายแรงควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อด้านล่าง)

ความจำเป็นในการรักษาร่วมกับยาป้องกันกระเพาะ (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.2)

ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารรุนแรง

การระบุบุคคลที่มีความเสี่ยง

ความเสี่ยงของการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่รุนแรงเพิ่มขึ้นตามอายุ ผู้ที่มีอายุมากกว่า 70 ปีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนมากขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาแก่ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 80 ปี

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids ในช่องปาก, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (ดูด้านล่างและข้อ 4.5) เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ควรพิจารณาใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารป้องกันกระเพาะ (เช่น ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) ในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยงเหล่านี้

ผู้ป่วยและแพทย์ควรให้ความสนใจกับอาการและอาการแสดงของแผลในทางเดินอาหาร และ/หรือมีเลือดออกระหว่างการรักษาด้วยไพร็อกซิแคม ควรขอให้ผู้ป่วยรายงานอาการท้องเสียใหม่หรือผิดปกติที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา หากสงสัยว่ามีภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารในระหว่างการรักษา ควรหยุดใช้ไพร็อกซิแคมทันทีและพิจารณาประเมินทางคลินิกต่อไปและพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับ piroxicam

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วย piroxicam หลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ไพร็อกซิแคมลดพลังการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาการแข็งตัวของเลือด คุณลักษณะนี้จะต้องนำมาพิจารณาเมื่อทำการทดสอบทางโลหิตวิทยาและเมื่อผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารอื่นที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ที่เกิดจาก piroxicam ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจทำให้เลือดไหลเวียนของไตลดลงอย่างรุนแรงซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายเฉียบพลันได้ ในกรณีนี้ ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ที่ใช้ยาขับปัสสาวะ การบำบัดถือว่ามีความเสี่ยง

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง นอกจากนี้ สำหรับสิ่งเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

สำหรับการทำงานร่วมกันของยากับการเผาผลาญของกรด arachidonic วิกฤตการณ์หลอดลมหดเกร็งและอาการช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคหืดและผู้ที่มีใจง่าย

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในระหว่างการรักษา NSAID ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน นอกจากนี้ยังแนะนำให้ตรวจสอบอัตราน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานและระยะเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกับอนุพันธ์ของ dicumarol

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

หลักฐานจากการศึกษาเชิงสังเกตพบว่า piroxicam เมื่อเทียบกับ non-oxicam NSAIDs อื่น ๆ อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่คุกคามชีวิตต่อไปนี้ด้วยการใช้ BREXIN: Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN)

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างใกล้ชิด ความเสี่ยงสูงสุดในการพัฒนา SJS และ TEN เกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา

หากมีอาการหรือสัญญาณของ SJS หรือ TEN เกิดขึ้น (เช่น ผื่นผิวหนังที่ลุกลามบ่อยครั้งด้วยแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรยุติการรักษาด้วย BREXIN

ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในการจัดการ SJS และ TEN นั้นจะได้รับจากการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ และการหยุดการรักษาด้วยยาต้องสงสัยทันที การหยุดก่อนกำหนดเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ดีขึ้น

หากผู้ป่วยมีการพัฒนา SJS หรือ TEN ด้วยการใช้ BREXIN ไม่ควรใช้ BREXIN ในผู้ป่วยรายนี้อีกต่อไป

ไม่แนะนำให้ใช้ยาไพโรซิแคม เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและไซโคลออกซีเจเนสในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ยา Piroxicam ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ยาเม็ดและยาเม็ดฟู่ประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

สูตรในซองประกอบด้วยซอร์บิทอล: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

กรดอะซิทิลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ . เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ piroxicam ร่วมกับกรด acetylsalicylic หรือ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึงสูตรอื่น ๆ ของ piroxicam เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ไม่อนุญาตให้แสดงให้เห็นว่าชุดค่าผสมเหล่านี้ให้การปรับปรุงที่ดีกว่าที่ได้รับด้วย piroxicam เพียงอย่างเดียว นอกจากนี้ ความเป็นไปได้ของอาการไม่พึงประสงค์ก็เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4.) การศึกษาในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าการใช้ไพร็อกซิแคมและกรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกันช่วยลดความเข้มข้นของยาไพโรซิแคมในพลาสมาได้ประมาณ 80% ของค่าปกติ

ไพร็อกซิแคมทำปฏิกิริยากับกรดอะซิติลซาลิไซลิก กับสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่นๆ และกับสารที่ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ดู 4.3 และ 4.4)

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs รวมทั้ง piroxicam อาจกระตุ้นผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ไพร็อกซิแคมร่วมกับสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.3)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4.)

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin II ที่เป็นปฏิปักษ์ร่วมกันและสารที่ยับยั้ง cyclo -ระบบออกซิเจนอาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทาน piroxicam ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists

ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

ในกรณีของการใช้ยาร่วมกันที่มีโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ทำให้เกิดการกักเก็บโพแทสเซียม มีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia)

ลิเธียม : การใช้ลิเธียมและ NSAIDs ร่วมกันทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้น

ไพร็อกซิแคมจับกับโปรตีนได้มาก ดังนั้นจึงมีแนวโน้มที่จะแทนที่ยาอื่นๆ ที่จับกับโปรตีน แพทย์จะต้องติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาไพร็อกซิแคมและยาที่มีโปรตีนสูงเพื่อปรับขนาดยา หลังจากได้รับ cimetidine การดูดซึมของ piroxicam จะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นนี้ไม่ได้แสดงว่ามีนัยสำคัญทางคลินิก

หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์

ไพร็อกซิแคมสามารถ "ลด" ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ในมดลูกได้

ไม่แนะนำให้ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์พร้อมกับยาควิโนโลน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ห้ามใช้ Piroxicam ระหว่างตั้งครรภ์ ตั้งครรภ์หรือต้องสงสัย และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamniosis

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไพร็อกซิแคมสามารถปรับเปลี่ยนสภาวะของความระมัดระวังในลักษณะที่จะประนีประนอมในการขับขี่ยานยนต์และการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวัง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยาไพรอกซิแคม (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

มีเงื่อนไขสำหรับ BREXIN ที่จะทนต่อระบบทางเดินอาหารได้ดีกว่า piroxicam ที่ไม่ซับซ้อน ความคงอยู่ที่ต่ำกว่าของหลักการที่ใช้งานอยู่ในลำไส้ของทางเดินอาหารช่วยลดความเสี่ยงของการระคายเคืองจากการสัมผัส

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

รายงานผลข้างเคียงอื่น ๆ : อาการเบื่ออาหาร อาการภูมิไวเกิน เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ อาการง่วงนอน วิงเวียน หูอื้อ หูหนวก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา ลดฮีโมโกลบินและฮีมาโตคริต โลหิตจาง

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์คล้ายคลึงกัน การเพิ่มขึ้นของ azotemia ในผู้ป่วยบางรายซึ่งไม่คืบหน้าเกินระดับหนึ่งเมื่อให้ยาอย่างต่อเนื่อง พวกมันจะกลับสู่ค่าปกติเมื่อหยุดการรักษา

ไม่ค่อยมีอาการบวมน้ำที่ใบหน้าและมือความไวแสงของผิวหนังเพิ่มขึ้นการรบกวนทางสายตาโรคโลหิตจาง aplastic, โรคโลหิตจาง hemolytic, pancytopenia, thrombocytopenia, Schoenlein-Henoch purpura, eosinophilia, ดัชนีการทำงานของตับที่เพิ่มขึ้น, โรคดีซ่านอาจเกิดขึ้นกับกรณีที่หายากของตับอักเสบร้ายแรง

อย่างไรก็ตาม ควรหยุดการรักษาด้วยยาไพโรซิแคม หากมีอาการทางคลินิกและอาการแสดงของความผิดปกติของตับ

มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบที่หายาก มีรายงานบางกรณีของภาวะโลหิตจาง, ปัสสาวะลำบาก, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, การกักเก็บน้ำ ซึ่งสามารถแสดงออกได้ในรูปของอาการบวมน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริเวณลาดเอียงของรยางค์ล่าง หรือความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด (ความดันโลหิตสูง, การชดเชยค่าชดเชย)

อาการข้างเคียงที่รุนแรงที่ผิวหนัง (SCAR) เช่น Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) มักพบไม่บ่อยนัก (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีที่เป็นระยะ ๆ : epistaxis, ปากแห้ง, erythema multiforme, ecchymosis, ผิวลอก, เหงื่อออก, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, น้ำตาลในเลือดสูง, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว, ความมีชีวิตชีวา, นอนไม่หลับ, ภาวะซึมเศร้าและความผิดปกติของกระเพาะปัสสาวะที่ไม่ค่อยมาก , อาการช็อกและคำเตือน , ความผิดปกติของการเจริญเติบโตของเล็บ

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ: อาการที่บ่งบอกได้มากที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือ ปวดศีรษะ อาเจียน อาการง่วงซึม เวียนศีรษะและเป็นลมหมดสติ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาวิจัยใดๆ จนถึงตอนนี้ แต่การฟอกไตไม่น่าจะเป็นประโยชน์ในการอำนวยความสะดวกในการกำจัดไพร็อกซิแคม เนื่องจากยามีลักษณะเฉพาะด้วยการจับกับโปรตีนในพลาสมาสูง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AC01

ไพร็อกซิแคมที่อยู่ในกลุ่มเบนโซไทอาซีน คาร์บอกซิเอไมด์-N-เฮเทอโรไซคลิก เป็นสารประกอบแรกของกลุ่ม NSAIDs ออกซิแคมใหม่ ไพร็อกซิแคมมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาคล้ายกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไพร็อกซิแคมมีผลต่อการย้ายเซลล์ไปยังบริเวณที่เกิดการอักเสบ เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ piroxicam ขัดขวางการสังเคราะห์ prostaglandin โดยการยับยั้ง cyclooxygenase ซึ่งแตกต่างจากอินโดเมธาซิน piroxicam เป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin แบบย้อนกลับได้ ในการศึกษาเกี่ยวกับผู้ป่วย 9 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ พบว่า piroxicam (20 มก. / วันเป็นเวลา 15 วัน) ช่วยลดการทำงานของเซลล์ ของ superoxide anion ในเลือดและไขข้อและความเข้มข้นของ PMN และ PMN elastase ในน้ำไขข้อ การปรับการตอบสนองของ PMN อาจมีส่วนช่วยในการต้านการอักเสบของ piroxicam

เบร็กซินเป็นสูตรใหม่ของไพร็อกซิแคมซึ่งสารประกอบออกฤทธิ์ถูกทำให้เกิดภาวะเชิงซ้อนด้วย β-ไซโคลเด็กซ์ทริน

β-cyclodextrin ซึ่งเป็นโอลิโกแซ็กคาไรด์แบบวัฏจักรที่เกิดจากการย่อยด้วยเอนไซม์ของแป้งทั่วไป ต้องขอบคุณโครงสร้างทางเคมีเฉพาะของมันสามารถ "สร้างสารเชิงซ้อนรวม (" การห่อหุ้มโมเลกุล ") ด้วยยาหลายชนิด ปรับปรุงลักษณะของการละลาย ความคงตัว และการดูดซึม

พบว่า Piroxicam-β-cyclodextrin มีความสามารถในการละลายน้ำสูงและดูดซึมได้เร็วกว่า piroxicam หลังการให้ยาทางปากและทางทวารหนัก

ความสามารถในการละลายที่ดีขึ้นทำให้ระดับยาไพโรซิแคมในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว และไปถึงค่าสูงสุดก่อนกำหนด ซึ่งอาการทางคลินิกเริ่มมีอาการเร็วขึ้นและมีผลยาแก้ปวดและต้านการอักเสบที่รุนแรงขึ้น

ในทางกลับกัน ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ยืดเยื้อใน BREXIN นั้นไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับยาไพร็อกซิแคม ซึ่งทำให้สามารถให้ยาครั้งเดียวต่อวันได้

BREXIN ด้วยคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์จึงเหมาะสำหรับการรักษาโรคไขข้อและ / หรือการอักเสบที่มีองค์ประกอบที่เจ็บปวดเช่นการประนีประนอมกับสภาพทั่วไปและกิจกรรมปกติของผู้ป่วยอย่างจริงจังและจำเป็นต้องมีการแทรกแซง ของประสิทธิภาพที่รวดเร็วและรุนแรง

ในการทดสอบอาการบวมน้ำที่ฝ่าเท้าที่เกิดจากคาราจีแนน BREXIN มีฤทธิ์ต้านการอักเสบได้เร็วกว่ายาไพร็อกซิแคม ในชั่วโมงแรกหลังการให้ยา อันที่จริง BREXIN ออกฤทธิ์มากกว่าไพร็อกซิแคม 2-3 เท่าทั้งทางปากและทางทวารหนัก

ฤทธิ์ระงับปวดได้รับการศึกษาในหนูทดลองโดยรับประทานในการทดสอบการชักฟีนิลควิโนน หลังจาก 5 นาทีหลังการรักษา ได้ผลการยับยั้งสูงสุด 99% ด้วย BREXIN และ 78% ของผลการยับยั้งสูงสุดด้วย piroxicam ให้คงที่สำหรับทั้งคู่ การเตรียมการในสองชั่วโมงหลังการรักษา

ค่าดัชนีการรักษาสำหรับ BREXIN และ piroxicam คำนวณจากการเปรียบเทียบระหว่างผลต้านการอักเสบ ประเมินในหนูโดยใช้การทดสอบอาการบวมน้ำที่ฝ่าเท้าที่เกิดจากคาราจีแนน และรอยโรคในกระเพาะอาหารที่พบในสัตว์ชนิดเดียวกัน

พบว่า BREXIN ทางปากมีดัชนีการรักษาสูงกว่ายาไพร็อกซิแคมในช่องปาก 2.65 เท่า; ดัชนีการรักษาของ BREXIN โดยทางทวารหนักสูงกว่า BREXIN เดียวกัน 2.31 เท่าโดยทางปาก

การปรับปรุงความสามารถในการทนต่อทางเดินอาหารของ BREXIN ได้รับการยืนยันในมนุษย์โดยการศึกษาแบบ double-blind สามครั้งซึ่งประเมินการปรากฏตัวของเลือดในอุจจาระโดยใช้เทคนิคเม็ดเลือดแดงที่ติดฉลาก 51Cr ในการศึกษาทั้งหมดระยะเวลาของการรักษาคือ 28 วันสองการศึกษา แสดงให้เห็นว่ามีการสูญเสียเลือดในอุจจาระน้อยลงอย่างเห็นได้ชัดเมื่อใช้ BREXIN เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการศึกษา 4 สัปดาห์ ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สามมีแนวโน้มคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษาเพิ่มเติม ได้ทำการเปรียบเทียบความทนทานต่อกระเพาะอาหารของ BREXIN, piroxicam, indomethacin และยาหลอกหลังการให้ยาเป็นระยะเวลา 14 วัน: ยังได้ประเมินความต่างศักย์ในผนังกระเพาะอาหาร (GPD max) BREXIN มีผลกระทบต่อพารามิเตอร์นี้น้อยกว่า piroxicam และ indomethacin โดยมีความสัมพันธ์เชิงบวกระหว่าง GPD max และผลการตรวจด้วยการส่องกล้อง

ดังนั้น BREXIN จึงมีความสัมพันธ์ที่ดียิ่งขึ้นระหว่างฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์และความเป็นพิษต่อกระเพาะอาหาร เมื่อเทียบกับยาไพร็อกซิแคม

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

โดยการบริหารช่องปากหรือทางทวารหนักของ BREXIN เฉพาะสารออกฤทธิ์ (piroxicam) เท่านั้นที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดและไม่ใช่สารที่ซับซ้อนเช่นนี้

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ร่วมกับ BREXIN เมื่อเปรียบเทียบกับ piroxicam (20 มก.) เท่ากัน ความก้าวหน้าที่สำคัญในการเริ่มต้นของจุดสูงสุดในพลาสมาของ piroxicam (ภายใน 30 "-60" เมื่อเทียบกับเวลาเฉลี่ย 2 ชั่วโมงที่สังเกตด้วย piroxicam ที่ไม่ซับซ้อนคือ สังเกต รับประทาน และภายใน 2 ชั่วโมง เทียบกับ 6-7 ชั่วโมงสำหรับ piroxicam ตามที่เป็น โดยทางทวารหนัก) พารามิเตอร์การกำจัด Kel และครึ่งชีวิตไม่แสดงความผันแปรตามค่าของ piroxicam เนื่องจากความซับซ้อนของ β-cyclodextrin จะส่งผลต่อจลนพลศาสตร์การดูดกลืนเท่านั้น แต่ไม่ส่งผลต่อจลนพลศาสตร์ในการกำจัด

การขับถ่ายของหลักการออกฤทธิ์ในปัสสาวะเกิน 72 ชั่วโมงคือประมาณ 10% ของขนาดยาที่ให้สำหรับสูตร BREXIN ทั้งหมดและสำหรับ piroxicam ตามที่เป็นอยู่

β-cyclodextrin เช่นนี้หลังจากการบริหารช่องปากของคอมเพล็กซ์ไม่พบทั้ง "ในพลาสมาหรือ" ในปัสสาวะ B-cyclodextrin ถูกเผาผลาญในลำไส้ใหญ่โดยจุลินทรีย์จากแบคทีเรียเป็นเดกซ์ทรินเชิงเส้น มอลโตส และกลูโคส

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน ไพร็อกซิแคมยังเพิ่มอุบัติการณ์ของดิสโทเซียและการคลอดบุตรในระยะหลังของสัตว์เมื่อยายังคงดำเนินต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ การให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดแดงของทารกในครรภ์ นอกจากนี้ ใน ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ความเป็นพิษของกระเพาะอาหารและลำไส้เพิ่มขึ้น

ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก ตรวจพบผลกระทบบางอย่าง เช่น แผลในทางเดินอาหาร และเนื้อร้ายของถุงลมในไต ตรวจพบที่ขนาดยาสูงสุดที่ใช้ ซึ่งมากกว่าขนาดยาที่ระบุสำหรับมนุษย์ประมาณ 60 เท่า

ดังนั้นการได้รับสารไพร็อกซิแคมจึงถือว่าเพียงพอแล้วในการได้รับสูงสุดในมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ถึงความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยของผลกระทบเหล่านี้สำหรับการใช้ยาในทางคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ด: แลคโตส, ครอสโพวิโดน, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, ซิลิกาไฮเดรตคอลลอยด์, แป้งดัดแปร, แมกนีเซียมสเตียเรต

เม็ดฟู่: แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมคาร์บอเนตไกลซีน, กรดฟูมาริก, แอสพาเทม, macrogol 6000, รสมะนาว

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก: ซอร์บิทอล, รสส้ม, แอสพาเทม, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ

อาหารเสริม: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

เม็ด, ซอง, เหน็บ: 3 ปี

เม็ดฟู่: 2 ปี

ระยะเวลาที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ดยา - บรรจุภัณฑ์ภายใน: เม็ดในแพ็คพุพองของ PVC / PVDC ควบคู่กับ Al / PVDC บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์

เม็ดฟู่ - แพ็คเกจด้านใน: แถบ Al / PE บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์

ซอง - บรรจุภัณฑ์ด้านใน: ซองปิดผนึกด้วยความร้อนในกระดาษขนาด Al ประกอบกับโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) พร้อมช่องแยกและกะบังก่อนตัด บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์

เหน็บ - บรรจุภัณฑ์ภายใน: เหน็บในตุ่ม PVC / PE บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์

กล่อง 6 เม็ด 20 มก.

กล่อง 10 เม็ด 20 มก.

กล่อง 30 เม็ด 20 มก.

กล่อง 6 เม็ดฟู่ 20 มก.

กล่อง 10 เม็ดฟู่ 20 มก.

กล่อง 20 เม็ดฟู่ 20 มก.

กล่อง 30 เม็ดฟู่ 20 มก.

กล่อง 20 ซองสองส่วน 20 มก.

กล่อง 10 เหน็บ 20 มก.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด