เลฟลูโนไมด์ วินธรอป - เลฟลูโนไมด์

Leflunomide Winthrop คืออะไร?

Leflunomide Winthrop เป็นยาที่มี leflunomide เป็นสารออกฤทธิ์และมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (กลมสีขาว 10 และ 100 มก. สีเหลืองรูปสามเหลี่ยม 20 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Arava ซึ่งได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปแล้ว (EU) แล้ว บริษัทที่ทำให้ Arava พิจารณาว่าข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยานั้นสามารถใช้สำหรับ Leflunomide Winthrop ได้ (“แจ้งความยินยอม”)

Leflunomide Winthrop ใช้ทำอะไร?

Leflunomide Winthrop ใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) หรือโรคข้ออักเสบจากสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดผื่นแดงเป็นสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

เลฟลูโนไมด์ วินธรอป ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Leflunomide Winthrop ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้ออักเสบจากสะเก็ดเงิน แพทย์ควรทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจตับ เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดของผู้ป่วยก่อนสั่งจ่ายยา Leflunomide Winthrop และสม่ำเสมอระหว่างการรักษา
การรักษาด้วย Leflunomide Winthrop ควรเริ่มต้นด้วย 'ขนาดบรรจุ' 100 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสามวัน ตามด้วยปริมาณการบำรุงรักษา ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 10-20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และ 20 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ยามักจะเริ่มทำงานหลังจากสี่ถึงหกสัปดาห์ ผลกระทบสามารถปรับปรุงต่อไปได้นานถึงหกเดือน

Leflunomide Winthrop ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Leflunomide Winthrop, leflunomide เป็นยากดภูมิคุ้มกัน สารนี้ลดการอักเสบโดยลดการผลิตเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า 'ลิมโฟไซต์' ซึ่งมีหน้าที่ในการอักเสบ Leflunomide ทำสิ่งนี้โดยการปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่า 'dihydroorotate dehydrogenase' ซึ่งจำเป็นสำหรับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่จะเพิ่มจำนวนขึ้น ด้วยจำนวนเม็ดเลือดขาวที่น้อยลง การอักเสบจะลดลงและช่วยควบคุมอาการของโรคข้ออักเสบ

Leflunomide Winthrop ได้รับการศึกษาอย่างไร?

สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ Leflunomide Winthrop ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 2, 000 รายซึ่งเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) หรือกับ methotrexate หรือ sulfasalazine (ยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์) สองการศึกษากินเวลาหกเดือนและสองครั้งกินเวลาหนึ่งปี ต่อมาได้มีการขยายเวลาการศึกษาอีกสองครั้ง และผู้ป่วยยังคงทานยาต่อไปอย่างน้อยอีกหนึ่งปี
เปรียบเทียบ Leflunomide Winthrop กับยาหลอกเป็นเวลานานกว่า 6 เดือนในผู้ป่วย 186 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษา ระบุโดยเกณฑ์เฉพาะโรค (อัตราการตอบสนองของ American College of Rheumatology สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และเกณฑ์การตอบสนองการรักษาสำหรับ l "โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน)

Leflunomide Winthrop มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ใน "โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ Leflunomide Winthrop แสดงให้เห็น" ประสิทธิภาพที่เหนือกว่าของยาหลอกและเทียบเท่ากับของ sulfasalazine ระหว่าง 49 ถึง 55% ของผู้ป่วยที่รับ Leflunomide Winthrop ตอบสนองต่อการรักษา เทียบกับ 26-28% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก และ 54% ของผู้ที่ได้รับ sulfasalazine ผลลัพธ์เหล่านี้ยังคงอยู่ในการศึกษาส่วนขยายในช่วงปีแรกของการรักษา Leflunomide Winthrop แสดงให้เห็นว่า "มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate แต่เมื่อรับประทานร่วมกับโฟเลต (วิตามินบีชนิดหนึ่ง) ในการศึกษาเสริม Leflunomide Winthrop ไม่ได้แสดง" ประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ methotrexate .
ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน Leflunomide Winthrop มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก โดยมีอัตราการตอบสนองต่อการรักษา 59% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Leflunomide Winthrop เทียบกับ 30% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Leflunomide Winthrop คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Leflunomide Winthrop (เห็นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือ leukopenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ), อาการแพ้เล็กน้อย, ระดับ creatine phosphokinase ที่เพิ่มขึ้น (เครื่องหมายของการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ), การระงับความรู้สึก (การรบกวนทางประสาทสัมผัส) เช่นรู้สึกเสียวซ่าและทิ่ม), ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, การอักเสบของปาก (เช่นแผลในปาก), ปวดท้อง (ปวดท้อง), เพิ่มระดับเอนไซม์ตับ, ผมร่วง, กลาก, ผื่น, คัน, ผิวแห้ง, tenosynovitis (การอักเสบของปลอกหุ้มเส้นเอ็น), เบื่ออาหาร, การลดน้ำหนักและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแอ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Leflunomide Winthrop ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Leflunomide Winthrop ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ leflunomide หรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้ Leflunomide Winthrop ในผู้ป่วยที่มี:
• โรคตับ;
• ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง เช่น โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับ (AIDS);
• การทำงานของไขกระดูกไม่ดีหรือระดับเซลล์เม็ดเลือดต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว หรือเกล็ดเลือด) เนื่องจากโรคอื่นนอกเหนือจากโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์หรือโรคสะเก็ดเงิน
• การติดเชื้อรุนแรง;
• โรคไตปานกลางถึงรุนแรง;
• ภาวะโปรตีนในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ระดับโปรตีนในเลือดต่ำ)
ไม่ควรใช้ Leflunomide Winthrop ในสตรีมีครรภ์ สตรีมีครรภ์ หรือให้นมบุตร
แพทย์ที่สั่งยา Leflunomide Winthrop ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของปัญหาตับที่เกี่ยวข้องกับยา ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อเปลี่ยนผู้ป่วยเป็น Leflunomide Winthrop หรือเมื่อเปลี่ยนผู้ป่วยที่ใช้ Leflunomide Winthrop ไปเป็นการรักษาอื่น

ทำไม Leflunomide Winthrop จึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Leflunomide Winthrop นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในรูปแบบ 'ยาแก้โรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค' (DMARD) และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ และแนะนำ การอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Leflunomide Winthrop

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Leflunomide Winthrop

เมื่อวันที่ 8 มกราคม พ.ศ. 2553 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้อนุญาตการตลาดแก่ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Leflunomide Winthrop การอนุญาตนี้มีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Leflunomide Winthrop EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 11-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Leflunomide Winthrop ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์