ZESTRIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Zestril - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ลิซิโนพริล

Zestril 5 มก. เม็ด
Zestril 10 มก. เม็ด
Zestril 20 มก. เม็ด

ทำไมต้องใช้ Zestril? มีไว้เพื่ออะไร?

Zestril มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่าไลซิโนพริล นี่เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors

Zestril สามารถใช้สำหรับเงื่อนไขต่อไปนี้:

เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
หากคุณเพิ่งมีอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
เพื่อรักษาปัญหาไตที่เกิดจากเบาหวานชนิดที่ 2 ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง

Zestril ทำงานโดยทำให้หลอดเลือดขยายตัว ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต นอกจากนี้ยังทำให้หัวใจของคุณสูบฉีดเลือดไปยังทุกส่วนของร่างกายได้ง่ายขึ้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Zestril

อย่าใช้ Zestril:

หากคุณแพ้ไลซิโนพริลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเคยมีอาการแพ้ต่อสารยับยั้ง ACE ตัวอื่น อาการแพ้อาจทำให้มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือคอบวมได้ อาจทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก (angioedema)
หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (angioedema) กับสารยับยั้ง ACE หรือคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (angioedema) โดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณเกินไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ควรหลีกเลี่ยง Zestril ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์) ดู "การตั้งครรภ์"
หากคุณกำลังใช้ยาความดันโลหิตที่มี aliskiren และมีโรคเบาหวาน
หากคุณกำลังใช้ยาความดันโลหิตที่มี aliskiren และมีปัญหาเกี่ยวกับไต

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเซสทริล

ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการไอแห้งเป็นเวลานานหลังจากเริ่มการรักษาด้วย Zestril

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Zestril

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Zestril:

หากคุณมีหลอดเลือดแดงตีบ (หลอดเลือดแดงในหัวใจของคุณ) ตีบ (ตีบ) หรือลิ้นหัวใจตีบ (mitral valve)
หากคุณมีหลอดเลือดแดงไตตีบ (ตีบ)
หากคุณมีความหนาของกล้ามเนื้อหัวใจเพิ่มขึ้น (เรียกว่า hypertrophic cardiomyopathy)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหลอดเลือด (โรคหลอดเลือดคอลลาเจน)
หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ คุณอาจสังเกตเห็นอาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืดโดยเฉพาะเมื่อยืนขึ้น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือกำลังฟอกไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณเพิ่งมีอาการท้องร่วงหรือเคยอาเจียน (กำลังป่วย)
หากแพทย์ของคุณบอกให้คุณตรวจสอบปริมาณเกลือในอาหารของคุณ
หากคุณมีระดับคอเลสเตอรอลสูงและอยู่ระหว่างการรักษาที่เรียกว่า 'LDL apheresis'
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Zestril ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทาน Zestril หากคุณเลยช่วงตั้งครรภ์ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ไปแล้ว เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้หากใช้ในระยะนั้น (ดู "การตั้งครรภ์")
หากมีแหล่งกำเนิดสีดำเนื่องจาก Zestril อาจมีประสิทธิภาพน้อยกว่า คุณอาจพบ "ผลข้างเคียง angioedema" (อาการแพ้อย่างรุนแรง) ได้ง่ายขึ้น

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาเซสตริล

การรักษาอาการแพ้ เช่น แมลงกัดต่อย

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังรักษาหรือกำลังจะรับการรักษาเพื่อบรรเทาผลกระทบจาก "การแพ้ เช่น แมลงกัดต่อย" (การรักษาแบบลดความรู้สึกไว) หากคุณใช้ Zestril ขณะทำการรักษานี้ อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงได้

การแทรกแซง

หากคุณต้องการเข้ารับการผ่าตัด (รวมถึงการผ่าตัดทางทันตกรรม) ให้แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาเซสทริลอยู่ เนื่องจากคุณอาจมีความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หากคุณได้รับยาชาเฉพาะที่หรือยาชาทั่วไปในขณะที่คุณใช้ยา Zestril

เด็กและวัยรุ่น

Zestril ได้รับการศึกษาในเด็ก สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์ Zestril ไม่แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือในเด็กที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของ Zestril

ยาอื่นๆ และ Zestril

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากเซสทริลอาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิด และยาบางชนิดก็มีผลต่อเซสตริลได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต
ยาที่มี aliskiren (เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง)
ยาที่ช่วยขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
ยาละลายลิ่มเลือด (มักให้ในโรงพยาบาล)
ยาปิดกั้นเบต้า เช่น atenolol และ propranolol
ยาไนเตรต (สำหรับปัญหาหัวใจ)
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ใช้รักษาอาการปวดและโรคข้ออักเสบ
แอสไพริน (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน
ยาสำหรับโรคซึมเศร้าและปัญหาทางจิต รวมทั้งลิเธียม
อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม
อินซูลินหรือยาที่รับประทานทางปากสำหรับโรคเบาหวาน
ยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืด
ยาที่ใช้รักษาอาการคัดจมูกหรือไซนัส หรือการรักษาอาการหวัดอื่นๆ (รวมถึงยาที่หาซื้อได้ตามร้านขายยา)
ยาระงับการตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกาย (immunosuppressants)
Allopurinol (สำหรับโรคเกาต์)
Procainamide (สำหรับปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการเต้นของหัวใจ)
ยาที่มีทองคำ เช่น โซเดียม ออโรไธโอมาเลต ซึ่งสามารถให้เป็นยาฉีดได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Zestril ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Zestril ไม่แนะนำ Zestril ในเดือนแรกของการตั้งครรภ์และไม่แนะนำ ควร ควรให้หลังไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงกับทารกได้ หากใช้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งแพทย์หากคุณให้นมลูกหรือถ้าคุณตั้งใจจะเริ่มให้นมลูก ไม่แนะนำให้ใช้ Zestril สำหรับมารดาที่ให้นมบุตร และแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาอื่นหากคุณต้องการให้นมลูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากทารกเกิดใหม่หรือคลอดก่อนกำหนด

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทานยานี้ หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
คุณควรรอดูว่ายาออกฤทธิ์กับคุณอย่างไรก่อนที่จะทำกิจกรรมเหล่านี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Zestril: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เมื่อคุณเริ่มการรักษาด้วย Zestril แล้ว แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจเลือด แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาของคุณในภายหลังเพื่อให้คุณทานยาในปริมาณที่ถูกต้อง

กินยา

กลืนแท็บเล็ตด้วยน้ำ
พยายามทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ว่าจะรับประทาน Zestril ก่อนหรือหลังอาหารก็ตาม
ใช้ Zestril ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณแนะนำว่าเป็นการรักษาที่ยาวนาน เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องทาน Zestril ทุกวัน

รับประทานครั้งแรก

ให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อรับประทาน Zestril ครั้งแรกหรือหากขนาดเพิ่มขึ้น นี้อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากกว่าปริมาณครั้งก่อน
อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืดได้ หากเป็นเช่นนี้ การนอนราบอาจเป็นประโยชน์ หากคุณกังวลใจ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุด

ผู้ใหญ่

ปริมาณของคุณขึ้นอยู่กับสภาพทางการแพทย์ของคุณและคุณกำลังใช้ยาอื่น ๆ หรือไม่ แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องกินกี่เม็ดในแต่ละวัน ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากมีข้อสงสัย

สำหรับความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษามักจะ 20 มก. วันละครั้ง

สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 5 ถึง 35 มก. วันละครั้ง

หลังหัวใจวาย

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ภายใน 24 ชั่วโมงของการโจมตีและ 5 มก. ในวันถัดไป
ปริมาณการบำรุงรักษามักจะ 10 มก. วันละครั้ง

สำหรับปัญหาไตที่เกิดจากโรคเบาหวาน

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ มีปัญหาเกี่ยวกับไต หรือกำลังใช้ยาขับปัสสาวะ แพทย์ของคุณอาจให้ยาที่น้อยกว่าปกติ

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 6 ถึง 16 ปี) ที่มีความดันโลหิตสูง

Zestril ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือในเด็กที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องสำหรับบุตรของคุณ ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 20 กก. ถึง 50 กก. ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้ง
สำหรับเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Zestril มากเกินไป

ถ้าคุณทาน Zestril มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณรับประทาน Zestril มากกว่าที่แพทย์กำหนด คุณควรติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาล อาการต่อไปนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น: เวียนศีรษะ, ใจสั่น

หากคุณลืมทาน Zestril

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Zestril

อย่าหยุดทานยาเม็ดแม้ว่าคุณจะรู้สึกดี เว้นแต่แพทย์จะสั่ง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Zestril คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ Zestril และไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการแพ้ใดๆ ดังต่อไปนี้:

อาการแพ้อย่างรุนแรง (พบน้อย พบ 1 ถึง 10 คนใน 10,000) อาการต่างๆ อาจรวมถึงการเริ่มมีอาการอย่างกะทันหันของ: - ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอบวม อาจทำให้กลืนลำบาก - อาการบวมที่มือ เท้า และข้อเท้าอย่างรุนแรงหรือฉับพลัน - หายใจลำบาก. - อาการคันอย่างรุนแรงของผิวหนัง (มีตุ่มพองขึ้น)
ความผิดปกติของผิวหนังที่ร้ายแรง เช่น เกิดผื่นขึ้นอย่างกะทันหันหรือโดยไม่คาดคิด ผิวแดงหรือลอก (หายากมาก พบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
การติดเชื้อที่มีอาการ เช่น มีไข้และภาวะทั่วไปเสื่อมอย่างรุนแรง หรือมีไข้โดยมีอาการเฉพาะที่ของการติดเชื้อ เช่น เจ็บคอ / คอหอย / ปาก หรือมีปัญหาทางเดินปัสสาวะ (หายากมาก กระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

ปวดศีรษะ.
รู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืด โดยเฉพาะเมื่อยืนขึ้นอย่างรวดเร็ว
ท้องเสีย.
อาการไอแห้งที่ไม่หายไป
กำลังป่วย (อาเจียน).
ปัญหาไต (พบในการตรวจเลือด)

ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)

การเปลี่ยนแปลงในอารมณ์
เปลี่ยนสีของนิ้วหรือนิ้วเท้า (สีน้ำเงินตามด้วยสีแดง) หรืออาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่าในนิ้วมือหรือนิ้วเท้า
การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
อาการง่วงนอน
ความรู้สึกหมุน (วิงเวียน).
นอนหลับยาก
จังหวะ.
หัวใจเต้นเร็ว
อาการน้ำมูกไหล.
รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
ปวดท้องหรือไม่ย่อย
ผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการคัน
ไม่สามารถสร้างได้ (ความอ่อนแอ)
รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแรง (สูญเสียกำลัง)
ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้: กับโรคหลอดเลือดหัวใจ, หลอดเลือดแดงใหญ่ตีบ (หลอดเลือดหัวใจ), หลอดเลือดแดงไตหรือลิ้นหัวใจ; มีความหนาของกล้ามเนื้อหัวใจเพิ่มขึ้น หากสิ่งนี้เกิดขึ้นกับคุณ คุณอาจรู้สึกวิงเวียนหรือมึนศีรษะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อยืนขึ้นอย่างรวดเร็ว
การเปลี่ยนแปลงในการตรวจเลือดที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับและไต
หัวใจวาย.
ภาพหลอนประสาทหูและตา

หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)

รู้สึกสับสน.
ผื่นที่ผิวหนังเป็นก้อน (ลมพิษ)
ปากแห้ง.
ผมร่วง
โรคสะเก็ดเงิน (ปัญหาผิวหนัง)
เปลี่ยนการรับรู้ของกลิ่น
พัฒนาการของเต้านมในมนุษย์
การเปลี่ยนแปลงในเซลล์บางส่วนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของเลือด แพทย์ของคุณอาจขอให้ตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Zestril มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ อาการอาจรวมถึง รู้สึกเหนื่อย ซีด เจ็บคอ มีไข้สูง (มีไข้) ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ ข้อต่อหรือต่อมบวม หรือความไว สู่แสงแดด
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ (อาการอาจเหนื่อย ปวดหัว คลื่นไส้ อาเจียน)
ไตวายเฉียบพลัน.

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

ไซนัสอักเสบ (รู้สึกเจ็บหรืออิ่มหลังแก้มและตา)
หายใจดังเสียงฮืด ๆ
ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ สัญญาณอาจรวมถึงความรู้สึกหิวหรืออ่อนแรง เหงื่อออก และอัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว
การอักเสบของปอด อาการต่างๆ อาจรวมถึงการไอ หายใจไม่ออก และมีไข้สูง
ผิวเหลืองหรือตาขาว (ดีซ่าน)
การอักเสบของตับ ซึ่งอาจทำให้เบื่ออาหาร ผิวและตาเหลือง และปัสสาวะสีเข้ม
การอักเสบของตับอ่อนซึ่งอาจทำให้ปวดท้องปานกลางถึงรุนแรงได้
ความผิดปกติของผิวหนังอย่างรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ผื่นแดง พุพอง การผลัดเซลล์ผิว
เหงื่อออก
แย่กว่าปกติหรือปัสสาวะไม่ออก
ตับไม่เพียงพอ
บวม.
ลำไส้อักเสบ

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

อาการซึมเศร้า.
เป็นลม

ผลข้างเคียงในเด็กเปรียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

เซสทริลประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือไลซิโนพริล (ในรูปของไดไฮเดรต)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล แคลเซียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไดไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ และแมกนีเซียมสเตียเรต นอกจากนี้ เม็ดสีชมพูและน้ำตาลแดงยังมีเหล็กออกไซด์สีแดง (E172)

Zestril มีจำหน่ายในแพ็คละ 5 มก., 10 มก. และ 20 มก. ของไลซิโนพริล (ในรูปแบบไดไฮเดรต)

เซสทริลหน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

5 มก. เม็ด: เม็ดกลม, ชมพู, ไม่เคลือบผิว, เหลี่ยมสองด้านที่มี "♥ 5" ด้านหนึ่งและมีเส้นแบ่งอีกด้านหนึ่ง เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม.

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

เม็ด 10 มก.: เม็ดกลม ชมพู ไม่เคลือบผิว สองด้าน ที่มี "♥ 10" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่ง เป็นเม็ดเรียบ เส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม.

20 มก. เม็ด: เม็ดกลม สีน้ำตาลแดง ไม่เคลือบผิว สองด้าน ด้านหนึ่งมี "♥ 20" และอีกด้านหนึ่งเรียบ เส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม.

เม็ด Zestril มีจำหน่ายในกล่องอลูมิเนียมที่มีขนาด 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 400 และ 500 เม็ด

ตุ่มที่ประกอบด้วย 7 เม็ดและทวีคูณยังมีให้พร้อมกับวันที่ทำเครื่องหมาย

เม็ด Zestril ยังมีอยู่ในขวดที่บรรจุ 20, 30, 50, 100 และ 400 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zestril สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ต ZESTRIL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วยไลซิโนพริล ไดไฮเดรต เทียบเท่ากับลิซิโนพริลปราศจากน้ำ 5 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วยไลซิโนพริลไดไฮเดรตเทียบเท่ากับไลซิโนพริลปราศจากน้ำ 10 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วยไลซิโนพริล ไดไฮเดรต เทียบเท่ากับลิซิโนพริลปราศจากน้ำ 20 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

5 มก. เม็ด: เม็ดกลม, ชมพู, ไม่เคลือบผิว, เหลี่ยมสองด้านที่มี "? 5" ด้านหนึ่งและเส้นแบ่งอีกด้านหนึ่ง เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม.

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

10 มก. เม็ด: เม็ดกลม, ชมพู, ไม่เคลือบผิว, เหลี่ยมสองด้านที่มี "? 10" ด้านหนึ่งและอีกด้านหนึ่งเรียบ เส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม.

20 มก. เม็ด: เม็ดกลม สีน้ำตาลแดง ไม่เคลือบผิว สองด้าน ด้านหนึ่งมี "? 20" และอีกด้านหนึ่งเรียบ เส้นผ่านศูนย์กลาง 8 มม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูง

การรักษาความดันโลหิตสูง

หัวใจล้มเหลว

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

การรักษาระยะสั้น (6 สัปดาห์) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสถียรทางโลหิตวิทยาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

ภาวะแทรกซ้อนของไตของโรคเบาหวาน

การรักษาภาวะแทรกซ้อนของไตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตในระยะเริ่มต้น (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Zestril ควรรับประทานในขนาดเดียวต่อวัน เช่นเดียวกับยาที่ใช้วันละครั้ง เซสตริลควรรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ การดูดซึมของเม็ด Zestril ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

ขนาดยาควรเป็นรายบุคคลตามโปรไฟล์ของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.4)

ความดันโลหิตสูง

Zestril สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นๆ ได้ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.5 และ 5.1)

ปริมาณเริ่มต้น

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. ในผู้ป่วยที่มีระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่กระตุ้นอย่างแรง (โดยเฉพาะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, โซเดียมและ / หรือการสูญเสียปริมาตร, ภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง) ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาเริ่มแรก ขนาดเริ่มต้น 2.5- แนะนำให้ใช้ 5 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้และการเริ่มต้นของการรักษาควรเกิดขึ้นภายใต้การดูแลของแพทย์ ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ จำเป็นต้องมีขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (ดูตารางที่ 1 ด้านล่าง)

ปริมาณการบำรุงรักษา

ปริมาณการบำรุงรักษาที่มีประสิทธิภาพตามปกติคือ 20 มก. ในปริมาณรายวันเพียงครั้งเดียว โดยทั่วไป หากไม่สามารถบรรลุผลการรักษาที่ต้องการได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ที่ระดับขนาดยาที่ให้ไว้ ปริมาณยาสามารถเพิ่มขึ้นได้อีก ปริมาณสูงสุดที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมระยะยาวคือ 80 มก. / วัน

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ

การเริ่มต้นใช้ยา Zestril อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำตามอาการ ซึ่งมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวัง เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีปริมาณและ/หรือโซเดียมหมดลง หากเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะก่อน 2-3 วัน ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถถอนยาขับปัสสาวะได้ การรักษาด้วย Zestril ควรเริ่มด้วยขนาด 5 มก. ของไตและโพแทสเซียมในเลือด ควรปรับขนาดยา Zestril ภายหลังตามการตอบสนองของความดันโลหิตและยาขับปัสสาวะ การบำบัดอาจดำเนินต่อไปได้หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

การปรับขนาดยาในการด้อยค่าของไต

การให้ยาในผู้ป่วยไตวายควรขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของครีเอตินีนตามที่ระบุไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง

ตารางที่ 1 การปรับขนาดยาในกรณีไตเสื่อม

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที) ปริมาณเริ่มต้น (มก. / วัน) 2.5 มก. * 10 - 30 มล. / นาที 2.5 - 5 มก. 31 - 80 มล. / นาที 5 - 10 มก.

* ควรปรับขนาดยาและ / หรือความถี่ในการบริหารตามการตอบสนองของความดันโลหิต

สามารถค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้จนกว่าความดันโลหิตจะควบคุมหรือสูงสุดไม่เกิน 40 มก./วัน

ใช้ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็กอายุ 6 ถึง 16 ปี

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 20 ถึง

ในเด็กที่มีการทำงานของไตลดลง ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าหรือช่วงเวลาสำหรับการเพิ่มขนาดยา

หัวใจล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลว Zestril ควรใช้เป็นยาขับปัสสาวะและยา digitalis หรือ beta-blockers ตามความเหมาะสม Zestril สามารถเริ่มต้นด้วยขนาดเริ่มต้น 2.5 มก. วันละครั้ง ซึ่งควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของแพทย์เพื่อตรวจสอบผลเบื้องต้นต่อความดันโลหิต ควรเพิ่มขนาด Zestril:

≥ทีละไม่เกิน 10 มก.

≥ในช่วงเวลาไม่น้อยกว่าสองสัปดาห์

≥ขนาดยาสูงสุดที่ผู้ป่วยยอมรับได้ สูงสุด 35 มก. วันละครั้ง

การปรับขนาดยาควรขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่ออาการความดันเลือดต่ำเช่น ผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีภาวะเกลือแร่ในเลือดต่ำ ผู้ป่วยโรค hypovolaemia หรือผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะขนาดสูง เงื่อนไขเหล่านี้ควรได้รับการแก้ไขหากเป็นไปได้ก่อนการรักษาด้วย Zestril ควรติดตามการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณในกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามมาตรฐานที่แนะนำ เช่น thrombolytics แอสไพริน และ beta-blockers ตามความเหมาะสม สามารถใช้ glyceryl trinitrate ทางหลอดเลือดดำหรือทางผิวหนังร่วมกับ Zestril ได้

ปริมาณเริ่มต้น (3 วันแรกหลังจากหัวใจวาย)

การรักษาด้วย Zestril สามารถเริ่มได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการ ไม่ควรเริ่มการรักษาหากความดันโลหิตซิสโตลิกน้อยกว่า 100 mmHg ยา Zestril เข็มแรกคือ 5 มก. รับประทาน ตามด้วย 5 มก. หลังจาก 24 ชั่วโมง 10 มก. หลังจาก 48 ชั่วโมงและ 10 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตซิสโตลิกต่ำ (120 mmHg หรือน้อยกว่า) ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในช่วง 3 วันแรกหลังจากหัวใจวายควรลดขนาดยารับประทาน 2.5 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance

ปริมาณการบำรุงรักษา

ปริมาณการบำรุงรักษาคือ 10 มก. วันละครั้ง หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น (ความดันโลหิตซิสโตลิกน้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 mmHg) สามารถให้ยาบำรุงรักษารายวัน 5 มก. โดยลดลงชั่วคราวเป็น 2.5 มก. หากจำเป็น หากความดันเลือดต่ำเป็นเวลานาน (ความดันโลหิตซิสโตลิกน้อยกว่า 90 mmHg นานกว่าหนึ่งชั่วโมง) ควรหยุดยา Zestril

การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 6 สัปดาห์ จากนั้นจึงตรวจผู้ป่วยอีกครั้ง ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวควรทำการบำบัดด้วย Zestril ต่อ (ดูหัวข้อ 4.2)

ภาวะแทรกซ้อนของไตของโรคเบาหวาน

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตในระยะเริ่มแรก ขนาดยา Zestril คือ 10 มก. วันละครั้ง ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้หากจำเป็น มากถึง 20 มก. วันละครั้ง เพื่อให้เกิดความดันโลหิตตกขณะนั่ง น้อยกว่า 90 mmHg

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance

ประชากรเด็ก

ประสบการณ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง> 6 ปีมีจำกัด แต่ไม่มีประสบการณ์กับข้อบ่งชี้อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 5.1)

ไม่แนะนำให้ใช้ Zestril ในเด็กที่มีอาการอื่นนอกเหนือจากความดันโลหิตสูง

ไม่แนะนำให้ใช้ Zestril ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี หรือในเด็กที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (GFR

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในการทดลองทางคลินิก ไม่มีการเปลี่ยนแปลงด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยาที่เกี่ยวข้องกับอายุ อย่างไรก็ตาม เมื่ออายุมากขึ้นสัมพันธ์กับการทำงานของไตที่ลดลง ควรใช้ข้อบ่งชี้ในตารางที่ 1 เพื่อกำหนดขนาดเริ่มต้นของ Zestril หลังจากนั้น ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของความดันโลหิต

ใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์ในการบริหาร Zestril ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต จึงไม่แนะนำให้ใช้ Zestril

04.3 ข้อห้าม

≥ ภูมิไวเกินต่อ Zestril กับสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ angiotensin (ACE) อื่น ๆ

≥ประวัติของ angioedema ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาครั้งก่อนด้วยสารยับยั้ง ACE

≥ แองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมหรือไม่ทราบสาเหตุ

≥ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

≥ห้ามใช้ Zestril ร่วมกับผลิตภัณฑ์ที่มี aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานหรือภาวะไตบกพร่อง (GFR 2) (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

อาการความดันเลือดต่ำ

ความดันเลือดต่ำตามอาการมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่ซับซ้อน ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่รักษาด้วย Zestril ความดันเลือดต่ำมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีปริมาณเลือดลดลง เช่น จากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ การจำกัดเกลือในอาหาร การฟอกไต ท้องร่วงหรืออาเจียน หรือความดันโลหิตสูงขึ้นกับไตอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.5 และหัวข้อ 4.8) พบภาวะความดันเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวโดยมีหรือไม่มีภาวะไตวายที่เกี่ยวข้องซึ่งมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวที่รุนแรงมากขึ้นดังที่แสดงโดยการใช้ยาขับปัสสาวะแบบวนซ้ำในปริมาณมากเนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หรือการทำงานของไตบกพร่องในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของความดันเลือดต่ำตามอาการควรติดตามการเริ่มต้นของการรักษาและการปรับขนาดยาอย่างใกล้ชิด ข้อพิจารณาที่คล้ายคลึงกันนี้ใช้กับผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองซึ่งความดันโลหิตลดลงมากเกินไปอาจส่งผลให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองได้ หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายและหากจำเป็นให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การแช่น้ำเกลือ

การตอบสนองความดันโลหิตตกชั่วคราวไม่ได้เป็นข้อห้ามในการให้ยาเพิ่มเติม ซึ่งโดยปกติแล้วสามารถให้ได้โดยไม่ยาก เมื่อความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหลังจากการขยายปริมาตร

ในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวและความดันโลหิตปกติหรือต่ำ ความดันโลหิตลดลงอีกอาจเกิดขึ้นกับ Zestril ผลกระทบนี้เป็นที่คาดหมายและมักจะไม่เป็นเหตุผลที่ต้องยุติการรักษา หากความดันเลือดต่ำแสดงอาการ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา Zestril

ความดันเลือดต่ำในกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Zestril ในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันที่มีความเสี่ยงต่อการเสื่อมสภาพอย่างรุนแรงของภาวะโลหิตจางหลังการรักษาด้วยยาขยายหลอดเลือด เหล่านี้คือผู้ป่วยที่มีค่าความดันโลหิตซิสโตลิก≤ 100 mmHg หรือผู้ที่มีภาวะช็อกจากโรคหัวใจ ในช่วง 3 วันแรกหลังหัวใจวาย ควรลดขนาดยาลงหากความดันโลหิตซิสโตลิกเท่ากับ ≤ 120 mmHg ปริมาณการรักษาควรลดลงเหลือ 5 มก. หรือชั่วคราวเหลือ 2.5 มก. หากความดันโลหิตซิสโตลิกมีค่า ≤ 100 mmHg หากความดันเลือดต่ำยังคงอยู่ (ความดันโลหิตซิสโตลิก

หลอดเลือดตีบหรือลิ้นหัวใจตีบ / hypertrophic cardiomyopathy

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ Zestril ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มี mitral valve stenosis และมีสิ่งกีดขวางการไหลออกของหัวใจห้องล่างซ้ายเช่น aortic stenosis หรือ hypertrophic cardiomyopathy

การทำงานของไตบกพร่อง

ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (creatinine clearance

ในคนไข้ที่ไม่เพียงพอ หัวใจความดันเลือดต่ำหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitor อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่องต่อไป ในกรณีนี้ มีการรายงานภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้

ในผู้ป่วยบางรายที่มีอาการ การตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีหรือการตีบของหลอดเลือดแดงไตในโมโนรีน เมื่อรักษาด้วย angiotensin converting enzyme inhibitors พบว่ามีการเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนในเลือดและระดับ creatinine ในซีรัม ซึ่งมักจะย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีแนวโน้มสูงในผู้ป่วยไตวาย และความไม่เพียงพอของไต ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด โดยใช้ขนาดต่ำและการไตเตรทด้วยขนาดยาอย่างระมัดระวังเนื่องจากการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอาจมีส่วนทำให้เกิดอาการข้างต้น จึงควรหยุดใช้ยาเหล่านี้และควรติดตามการทำงานของไตในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยยา Zestril

บาง ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง โดยปราศจากโรคหลอดเลือดในไตที่มีอยู่ก่อนแล้ว พบว่ามีการเพิ่มขึ้น ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราวใน BUN และครีเอตินีนในซีรัม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ Zestril ร่วมกับยาขับปัสสาวะ นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตที่มีอยู่ก่อน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาและ / หรือหยุดยาขับปัสสาวะและ / หรือ Zestril

ใน"กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน, ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Zestril ในผู้ป่วยที่มีอาการผิดปกติของไต ซึ่งหมายถึง ความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือด > 177 mmol / l และ / หรือโปรตีนในปัสสาวะ> 500 mg / 24h หากความผิดปกติของไตเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Zestril (ความเข้มข้นของ creatinine ในซีรัม> 265 mmol / l หรือเพิ่มมูลค่าก่อนการรักษาเป็นสองเท่า) แพทย์ควรพิจารณาหยุดการรักษา

ภูมิไวเกิน / angioedema

มีรายงานการเกิดอาการบวมน้ำที่ใบหน้า แขนขา ริมฝีปาก ลิ้น ช่องเสียง และ/หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting ซึ่งรวมถึง Zestril ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ทุกเมื่อ ในระหว่างการรักษา ในกรณีเช่นนี้ Zestril ควรให้ยาทันที หยุดการรักษาและดูแลอย่างเหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอาการจะหายเป็นปกติก่อนที่ผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล แม้ในกรณีที่อาการบวมจำกัดอยู่ที่ลิ้น โดยไม่มีอาการหายใจลำบาก ผู้ป่วยอาจต้องได้รับการสังเกตเป็นเวลานานเนื่องจากการรักษาด้วยยาต้านฮีสตามีนและคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจไม่เพียงพอ

เหตุการณ์ร้ายแรงอันเนื่องมาจาก angioedema ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำของกล่องเสียงหรือลิ้นได้รับการรายงานน้อยมาก

ในผู้ป่วยที่มีอาการลิ้นขาด ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียง อาจเกิดการอุดกั้นทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีประวัติการผ่าตัดทางเดินหายใจ ในกรณีเหล่านี้ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันที ซึ่งอาจรวมถึงการให้อะดรีนาลีนและ / หรือเปิดทางเดินหายใจ ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดจนกว่าอาการจะหายสนิทและเป็นเวลานาน

สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting ทำให้เกิด angioedema บ่อยในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ

ผู้ป่วยที่มีประวัติ angioedema ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยา ACE inhibitor อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิด angioedema มากขึ้นในขณะที่ใช้ยา ACE inhibitor (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยไตเทียม

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Anaphylactoid ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตด้วยเยื่อกรองฟลักซ์สูง (เช่น AN 69) และการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตประเภทต่างๆ หรือยาลดความดันโลหิตประเภทต่างๆ สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ระหว่าง apheresis ไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL)

ไม่ค่อยมีปฏิกิริยา anaphylactoid ที่คุกคามชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ในระหว่างการ apheresis lipoprotein ความหนาแน่นต่ำกับ dextran sulfate ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้โดยการหยุดการรักษาด้วย ACE inhibitor ชั่วคราวก่อนการ apheresis แต่ละครั้ง

การทำให้แพ้ง่าย

ผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors ระหว่างการรักษา desensitizing (เช่น hymenoptera venom) ได้รับความทุกข์ทรมานจากปฏิกิริยา anaphylactoid ในผู้ป่วยรายเดียวกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้หลีกเลี่ยงได้เมื่อเลิกใช้สารยับยั้ง ACE ชั่วคราว แต่ปรากฏขึ้นอีกครั้งในไม่ช้าหลังจากที่ใช้ยาอีกครั้งโดยไม่ได้ตั้งใจ

ตับไม่เพียงพอ

ยากลุ่ม ACE inhibitors ไม่ค่อยมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการที่เริ่มต้นด้วยโรคดีซ่าน cholestatic และดำเนินไปสู่เนื้อร้ายที่รุนแรง (fulminant necrosis) และ (บางครั้ง) เสียชีวิต ไม่ทราบกลไกของโรคนี้ ผู้ป่วย Zestril ที่เป็นโรคดีซ่านหรือมีระดับเอนไซม์ตับสูงควรหยุดการรักษาด้วย Zestril และได้รับการติดตามผลทางการแพทย์ที่เหมาะสม

Neutropenia / agranulocytosis

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors Neutropenia / agranulocytosis, thrombocytopenia และ anemia ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติและไม่มีภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ภาวะนิวโทรพีเนียเกิดขึ้นน้อยมาก Neutropenia และ agranulocytosis สามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา ACE inhibitor ควรใช้ Zestril ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีคอลลาเจนที่เกี่ยวข้องกับ vasculitis การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วย allopurinol หรือ procainamide หรือด้วยการรวมกันของเงื่อนไขดังกล่าวโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอยู่ก่อน การด้อยค่าของการทำงานของไต ผู้ป่วยบางรายมีการติดเชื้อรุนแรง ซึ่งในบางกรณีไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะแบบเข้มข้น หากใช้ Zestril ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ติดตามจำนวนเม็ดเลือดขาวเป็นระยะ และควรขอให้ผู้ป่วยรายงานอาการติดเชื้อใดๆ

การปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)

มีหลักฐานว่าการใช้สารยับยั้ง ACE, angiotensin II receptor blockers หรือ aliskiren ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการทำงานของไตลดลง (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้การปิดล้อมแบบคู่ของ RAAS ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE, ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.1)

หากพิจารณาว่าจำเป็นต้องใช้การบำบัดแบบบล็อกคู่ ควรทำภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น และต้องมีการตรวจสอบการทำงานของไต อิเล็กโทรไลต์ และความดันโลหิตอย่างใกล้ชิดและบ่อยครั้ง

ไม่ควรใช้ ACE inhibitors และ angiotensin II receptor antagonists ควบคู่ไปกับผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

เชื้อชาติ

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ Zestril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่ไม่เป็นสีดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะเรนินต่ำในประชากรที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ

ไอ

มีรายงานอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE นี่เป็นลักษณะเฉพาะที่ไม่ก่อให้เกิดผล ถาวร และแก้ไขเมื่อหยุดการรักษา อาการไอที่เกิดจากสารยับยั้ง ACE ควรพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคของอาการไอ

ศัลยกรรม / ดมยาสลบ

ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือในระหว่างการดมยาสลบกับยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ Zestril อาจขัดขวางการสร้าง angiotensin II รองจากการปลดปล่อย renin ที่ชดเชยได้ หากความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นและเชื่อว่าเป็นผลจากกลไกนี้ สามารถแก้ไขได้โดยการขยายปริมาตร

ภาวะโพแทสเซียมสูง

ระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors รวมทั้ง Zestril ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ เบาหวาน หรือผู้ที่รักษาร่วมกับยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นๆ ที่มีโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น (เช่น เฮปาริน) หากจำเป็นต้องใช้สารข้างต้นร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยเบาหวาน

ในผู้ป่วยเบาหวานที่กำลังรับการรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากหรืออินซูลิน การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเดือนแรกของการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ)

ลิเธียม

โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ลิเธียมร่วมกับ Zestril (ดูหัวข้อ 4.5)

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มใช้สารยับยั้ง ACE ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรเปลี่ยนไปใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยาลดความดันโลหิต

เมื่อให้ Zestril ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ (เช่น ไนโตรกลีเซอรีนและไนเตรตอื่นๆ หรือยาขยายหลอดเลือดอื่นๆ) อาจมีผลต่อความดันโลหิตตกเพิ่มเติม

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปิดกั้นคู่ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) ผ่านการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกัน ตัวรับ angiotensin II หรือ aliskiren สัมพันธ์กับความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สูงขึ้น เช่น ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง และการลดลง การทำงานของไต (รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน) เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้สารตัวเดียวที่ทำงานบนระบบ RAAS (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.1)

ยาขับปัสสาวะ

ผลลดความดันโลหิตมักจะเป็นสารเติมแต่งเมื่อมีการเพิ่มยาขับปัสสาวะในการรักษาของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Zestril

ในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะเมื่อเร็ว ๆ นี้ "การลดความดันโลหิตที่มากเกินไปอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวเมื่อเติม Zestril ความเป็นไปได้ของความดันเลือดต่ำตามอาการด้วย Zestril สามารถลดได้โดยการหยุดยาขับปัสสาวะก่อนเริ่ม การรักษาด้วย Zestril (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.2)

อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม

แม้ว่าในการศึกษาทางคลินิก โพแทสเซียมในเลือดมักจะยังอยู่ในเกณฑ์ปกติ แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูงเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย ปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ภาวะไตวาย เบาหวาน และการใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโพแทสเซียม (เช่น spironolactone, triamterene หรือ amiloride) อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม การใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ถ้า Zestril ได้รับยาขับปัสสาวะที่กระจายโพแทสเซียม ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่เกิดจากยาขับปัสสาวะอาจดีขึ้น

ลิเธียม

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นและความเป็นพิษของลิเธียมในซีรัมในระหว่างการบริหารร่วมกันของลิเธียมและสารยับยั้ง ACE การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของลิเธียมและเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมที่เพิ่มขึ้นแล้วด้วยสารยับยั้ง ACE ไม่แนะนำให้ใช้ Zestril กับลิเธียม แต่ถ้าจำเป็นต้องมีการรักษาร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง ( ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมทั้งกรดอะซิติลซาลิไซลิก ≥3g / วัน

เมื่อใช้สารยับยั้ง ACE ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกที่สูตรการให้ยาต้านการอักเสบ สารยับยั้ง COX-2 และ NSAIDs ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) "การลดทอนของผลลดความดันโลหิต" อาจเกิดขึ้น การใช้สารยับยั้ง ACE และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่เสื่อมลง ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันและการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตที่ไม่ดีอยู่แล้ว ผลกระทบเหล่านี้โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้ การรวมกันควร ควรให้ความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

ทอง

ปฏิกิริยาไนไตรตอยด์ (อาการของการขยายหลอดเลือด ได้แก่ หน้าแดง คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และความดันเลือดต่ำ ซึ่งอาจรุนแรงมาก) ได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา ACE inhibitors หลังจากได้รับทองที่ฉีดได้ (เช่น โซเดียม ออโรไธโอมาเลต)

Tricyclic Antidepressants / ยารักษาโรคจิต / ยาชา

การใช้ผลิตภัณฑ์ยาชาบางชนิด ยาซึมเศร้า tricyclic และยารักษาโรคจิตร่วมกับสารยับยั้ง ACE บางชนิดอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้อีก (ดูหัวข้อ 4.4)

ซิมพาโทมิเมติกส์

Sympathomimetics อาจลดผลลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE

ยาต้านเบาหวาน

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง ACE และยารักษาโรคเบาหวานร่วมกัน (อินซูลินและยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก) อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงพร้อมกับความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (hypoglycaemia) ได้ ปรากฏการณ์นี้ดูเหมือนจะเกิดขึ้นมากกว่าในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

เนื้อเยื่อ Plasminogen Activators

การรักษาร่วมกับสารกระตุ้นพลาสมิโนเจนในเนื้อเยื่ออาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด angioedema

กรดอะซิติลซาลิไซลิก ละลายลิ่มเลือด ตัวบล็อกเบต้า ไนเตรต

Zestril สามารถใช้ควบคู่กับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ในปริมาณที่เกี่ยวกับหัวใจ), thrombolytics, beta blockers และ / หรือ nitrates

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้สารยับยั้ง ACE มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการภายหลังการสัมผัสสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่ครอบคลุม อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถละเว้นได้ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาด้วย ACE inhibitor อย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็น ผู้ป่วยที่วางแผนจะตั้งครรภ์ควรเปลี่ยนไปใช้ยาลดความดันโลหิตแบบอื่น การรักษาที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่กำหนดไว้สำหรับใช้ในการตั้งครรภ์

เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น

การได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์เป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดพิษต่อทารกในครรภ์ของมนุษย์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดูย่อหน้าที่ 5.3)

หากได้รับสารยับยั้ง ACE เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ประเมินการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

เด็กที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบเนื่องจากความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Zestril ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Zestril และการรักษาทางเลือกอื่นที่มีรูปแบบความปลอดภัยที่ดีกว่าในระหว่างการให้นมลูกจึงเป็นที่นิยม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมลูกในทารกหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร ควรคำนึงว่าบางครั้งอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าได้

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย Zestril และสารยับยั้ง ACE อื่นๆ ที่มีความถี่ดังต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ร่วมกัน (≥1 / 100 และ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

หายาก: ฮีโมโกลบินลดลง, ฮีมาโตคริตลดลง

หายากมาก: ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก, โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว (ดูหัวข้อ 4.4), โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, ต่อมน้ำเหลือง, โรคภูมิต้านตนเอง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายากมาก: ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.

ผิดปกติ: อารมณ์เปลี่ยนแปลง, อาชา, เวียนศีรษะ, รสชาติผิดปกติ, รบกวนการนอนหลับ, ภาพหลอน

หายาก: ความสับสนทางจิต, การรบกวนการดมกลิ่น

ไม่ทราบความถี่: อาการซึมเศร้า, อาการหมดสติ.

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด

ธรรมดา: ผลกระทบทางพยาธิสภาพ (รวมถึงความดันเลือดต่ำ)

พบไม่บ่อย: กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง อาจเป็นรองถึงความดันเลือดต่ำที่มากเกินไปในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง (ดูหัวข้อ 4.4) ใจสั่น หัวใจเต้นเร็ว ปรากฏการณ์ของ Raynaud

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: ไอ

เรื่องแปลก: โรคจมูกอักเสบ

หายากมาก: หลอดลมหดเกร็ง, ไซนัสอักเสบ alveolitis แพ้ / eosinophilic pneumonia

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: ท้องร่วง, อาเจียน.

เรื่องแปลก: คลื่นไส้ ปวดท้อง และอาหารไม่ย่อย

หายาก: ปากแห้ง

พบน้อยมาก: ตับอ่อนอักเสบ, แองจิโออีดีมาในลำไส้, ตับอักเสบจากตับหรือตับอักเสบ, โรคดีซ่านและตับวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผิดปกติ: ผื่น, อาการคัน

พบน้อย: ลมพิษ, ผมร่วง, โรคสะเก็ดเงิน, ภูมิไวเกิน / อาการบวมน้ำที่หลอดเลือด: อาการบวมน้ำที่บริเวณใบหน้า, แขนขา, ริมฝีปาก, ลิ้น, สายเสียงและ / หรือกล่องเสียง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: เหงื่อออก, pemphigus, necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, pseudolymphoma ทางผิวหนัง

มีรายงานที่ซับซ้อนของอาการซึ่งอาจรวมถึงอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้: ไข้, vasculitis, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ / ข้ออักเสบ, แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ (ANA) positivity, อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น (ESR), eosinophilia และ leukocytosis อาจเกิดขึ้น, ผื่น, ความไวแสง และอาการทางผิวหนังอื่นๆ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

สามัญ: ความผิดปกติของไต

หายาก: uremia, ภาวะไตวายเฉียบพลัน

หายากมาก: oliguria / anuria

โรคต่อมไร้ท่อ

หายาก: กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม (SIADH)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ

หายาก: gynecomastia

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

เรื่องแปลก: ความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

การตรวจวินิจฉัย

ผิดปกติ: ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมสูง

หายาก: เพิ่มระดับบิลิรูบินในเลือด, hyponatremia

ข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาทางคลินิกชี้ให้เห็นว่า lisinopril โดยทั่วไปสามารถทนต่อผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในเด็ก และความปลอดภัยในกลุ่มอายุนี้เทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีข้อมูลที่ จำกัด เกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดกับสารยับยั้ง ACE อาจรวมถึงความดันเลือดต่ำ, ช็อกระบบไหลเวียนโลหิต, ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์, ไตวาย, hyperventilation, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, เวียนศีรษะ, ความวิตกกังวลและไอ

การรักษาที่แนะนำสำหรับการใช้ยาเกินขนาดคือการให้น้ำเกลือฉีดเข้าเส้นเลือดดำในกรณีที่ความดันเลือดต่ำควรให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่งช็อก หากมี อาจพิจารณาการรักษาด้วย angiotensin II infusion และ/หรือ catecholamines ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หากมีการกลืนกินเมื่อเร็วๆ นี้ ควรใช้มาตรการที่มุ่งกำจัด Zestril (เช่น การอาเจียน ล้างกระเพาะ การให้สารดูดซับ และโซเดียมซัลเฟต) สามารถขจัด Zestril ออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)

การบำบัดด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจได้รับการระบุสำหรับหัวใจเต้นช้าที่ดื้อต่อการรักษา สัญญาณชีพ อิเล็กโทรไลต์ในซีรัม และความเข้มข้นของครีเอตินีนควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิดอาการแองจิโอเทนซิน รหัส ATC: C09AA03

กลไกการออกฤทธิ์

Zestril เป็นตัวยับยั้ง peptidyl dipeptidase ยายับยั้งเอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน (ACE) ซึ่งกระตุ้นการเปลี่ยนแองจิโอเทนซิน I เป็นแองจิโอเทนซิน II ซึ่งเป็นเปปไทด์ที่ออกฤทธิ์ทำให้หลอดเลือดหดตัว นอกจากนี้ แองจิโอเทนซิน II ยังกระตุ้นการหลั่งของอัลโดสเตอโรนโดยเยื่อหุ้มสมองต่อมหมวกไต การยับยั้ง ACE ส่งผลให้ความเข้มข้นของ angiotensin II ลดลง โดยส่งผลให้กิจกรรมของ vasopressor ลดลงและการหลั่ง aldosterone การลดลงหลังนี้อาจทำให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น

ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์

แม้ว่ากลไกที่ไลซิโนพริลช่วยลดความดันโลหิตนั้นคิดว่าเป็นการปราบปรามระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนเป็นหลัก แต่ไลซิโนพริลยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงเรนินต่ำ ACE เหมือนกับ kinase II ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ย่อยสลาย bradykinin ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่าระดับที่เพิ่มขึ้นของ bradykinin ซึ่งเป็นเปปไทด์ vasodilator ที่มีศักยภาพมีบทบาทในผลการรักษาของ lisinopril หรือไม่

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ผลของ Zestril ต่อการตายและการเจ็บป่วยจากภาวะหัวใจล้มเหลวได้รับการศึกษาโดยเปรียบเทียบขนาดสูง (32.5 มก. หรือ 35 มก. วันละครั้ง) กับขนาดต่ำ (2.5 มก. หรือ 5 มก. วันละครั้ง) ) ในการศึกษาผู้ป่วย 3,164 ราย โดยมีการติดตามผลค่ามัธยฐานสำหรับผู้ป่วยที่รอดตายในระยะเวลา 46 เดือน ยา Zestril ขนาดสูงเทียบกับขนาดต่ำทำให้ลดความเสี่ยงในการตายแบบรวม 12% สาเหตุและการรักษาในโรงพยาบาลทุกสาเหตุ ( p = 0.002) และลดความเสี่ยงในการตายจากทุกสาเหตุและการรักษาในโรงพยาบาลโรคหัวใจและหลอดเลือด 8% (p = 0.036) ลดความเสี่ยงการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ (8%; p = 0.128) และการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด (10%; p = 0.073) ในการวิเคราะห์ post-hoc จำนวนการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวลดลง 24% (p = 0.002) ในผู้ป่วยที่ได้รับยา Zestril ขนาดสูงเทียบกับขนาดต่ำ ประโยชน์ของ Zestril Symptomatic มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับ Zestril ขนาดสูงและต่ำ .

ผลการศึกษาพบว่ารายละเอียดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมในผู้ป่วยที่ได้รับ Zestril ปริมาณสูงหรือต่ำมีความคล้ายคลึงกันทั้งในลักษณะและจำนวน เหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้ซึ่งเป็นผลมาจากการยับยั้ง ACE เช่น ความดันเลือดต่ำหรือการด้อยค่าของไต สามารถจัดการได้และแทบไม่นำไปสู่การหยุดการรักษา

อาการไอมีน้อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ Zestril ขนาดสูงเมื่อเทียบกับขนาดต่ำ

ในการศึกษา GISSI-3 ซึ่งใช้การออกแบบแฟคทอเรียล 2x2 เพื่อเปรียบเทียบผลของ Zestril และ glyceryl trinitrate ที่ให้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกันเป็นเวลา 6 สัปดาห์ กับกลุ่มควบคุมในผู้ป่วย 19,394 รายที่ได้รับการรักษาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน , Zestril ให้อัตราการตายลดลง 11% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (2p = 0.03) การลดความเสี่ยงด้วย glyceryl trinitrate ไม่มีนัยสำคัญ แต่การรวมกันของ Zestril กับ glyceryl trinitrate ทำให้ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลง 17% เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม (2p = 0.02) ในกลุ่มย่อยของผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 70 ปี) และผู้หญิง ซึ่งกำหนดไว้ล่วงหน้าเป็นผู้ป่วยที่เสียชีวิตที่มีความเสี่ยงสูง พบว่ามีข้อดีที่สำคัญสำหรับจุดสิ้นสุดของการตายและการทำงานของหัวใจที่รวมกัน จุดสิ้นสุดแบบรวมสำหรับผู้ป่วยทุกรายเช่นกัน ส่วน p ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงใน 6 เดือนยังแสดงให้เห็นประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ที่รับการรักษาด้วย Zestril หรือ Zestril ร่วมกับ glyceryl trinitrate เป็นเวลา 6 สัปดาห์ ซึ่งบ่งชี้ถึงผลในการป้องกันของ Zestril ตามที่คาดหวังจากการรักษาด้วยยาขยายหลอดเลือด อุบัติการณ์ของความดันเลือดต่ำและความผิดปกติของไตที่เพิ่มขึ้นมีความเกี่ยวข้องกับ Zestril แต่สิ่งเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับอัตราการตายที่เพิ่มขึ้นตามสัดส่วน

ในการศึกษาแบบ double-blind, randomized, multicenter ที่เปรียบเทียบ Zestril กับตัวป้องกันช่องสัญญาณแคลเซียมในผู้เป็นโรคความดันโลหิตสูง 335 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตในระยะเริ่มแรกที่มีลักษณะเป็น microalbuminuria โดย Zestril ให้ยาในขนาดตั้งแต่ 10 มก. ถึง 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 12 เดือน ลดความดันโลหิตซิสโตลิก / ไดแอสโตลิก 13/10 mmHg และอัตราการขับอัลบูมินในปัสสาวะ 40% เมื่อเทียบกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมซึ่งทำให้ความดันโลหิตลดลงได้ใกล้เคียงกัน ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zestril พบว่าอัตราการขับอัลบูมินในปัสสาวะลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นหลักฐานว่าการยับยั้ง ACE ของ Zestril ช่วยลด microalbuminuria ด้วยกลไกโดยตรงใน เนื้อเยื่อไตนอกจากจะมีผลต่อการลดความดันโลหิต

การรักษาด้วย Lisinopril ไม่ส่งผลต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เนื่องจากไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อระดับ glycated hemoglobin (HbA1C)

ตัวแทนที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบ renin-angiotensin (RAS)

การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 2 ฉบับ (ONTARGET (Telmisartan Alone ต่อเนื่องและร่วมกับ Ramipril Global Endpoint Trial) และ VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ได้ตรวจสอบการใช้สารยับยั้ง ACE ร่วมกับตัวร้ายของ ตัวรับแองจิโอเทนซิน II

ONTARGET เป็นการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง หรือโรคเบาหวานประเภท 2 ที่เกี่ยวข้องกับหลักฐานความเสียหายของอวัยวะ VA NEPHRON-D เป็นการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตจากเบาหวาน

การศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญใดๆ ต่อผลลัพธ์ของไตและ/หรือโรคหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ในขณะที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง การบาดเจ็บของไตเฉียบพลัน และ/หรือความดันเลือดต่ำถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาเดี่ยว

ผลลัพธ์เหล่านี้ยังเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง ACE อื่นๆ และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกัน

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้สารยับยั้ง ACE และตัวรับแอนจิโอเทนซิน II พร้อมกันในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตจากเบาหวาน

ALTITUDE (การทดลอง Aliskiren ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้จุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดและไต) เป็นการศึกษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบข้อดีของการเพิ่ม aliskiren ในการรักษามาตรฐานของสารยับยั้ง ACE หรือตัวรับแอนจิโอเทนซิน II ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไตเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือทั้งสองอย่าง การศึกษายุติก่อนกำหนดเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองมีทั้งตัวเลขในกลุ่ม aliskiren บ่อยกว่าในกลุ่มยาหลอก และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่น่าสนใจ ( ภาวะโพแทสเซียมสูง ความดันเลือดต่ำ และความผิดปกติของไต) พบบ่อยในกลุ่ม aliskiren มากกว่าในกลุ่มยาหลอก

ประชากรเด็ก

ในการศึกษาทางคลินิกซึ่งรวมถึงผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง 115 คน อายุระหว่าง 6-16 ปี ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ได้รับ Zestril 0.625 มก. 2.5 มก. หรือ 20 มก. ต่อวัน และผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 50 กก. ขึ้นไปได้รับ 1.25 มก. 5 มก. หรือ Zestril 40 มก. ต่อวัน หลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ Zestril ให้ยาลดความดันโลหิตวันละครั้งในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา โดยแสดงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอในขนาดที่มากกว่า 1.25 มก.

ผลกระทบนี้ได้รับการยืนยันเมื่อออกจากโรงพยาบาล โดยที่ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นประมาณ 9 mmHg ในผู้ป่วยที่สุ่มรับยาหลอก เมื่อเทียบกับผู้ป่วยแบบสุ่มที่ได้รับยา Zestril ขนาดปานกลางและสูงกว่า ผลการลดความดันโลหิตที่ขึ้นกับขนาดยาของ Zestril ได้รับการประเมินในกลุ่มย่อยทางประชากรศาสตร์ที่แตกต่างกัน: อายุ ระยะแทนเนอร์ เพศ และเชื้อชาติ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Lisinopril เป็นตัวยับยั้ง ACE ที่ใช้งานทางปากซึ่งไม่มีกลุ่มไฮโดรเจนซัลไฟด์

การดูดซึม

หลังจากได้รับความเข้มข้นสูงสุดของ lisinopril ในพลาสมาในช่องปากภายในประมาณ 7 ชั่วโมง แม้ว่าจะมีแนวโน้มที่จะเกิดความล่าช้าเล็กน้อยในช่วงเวลาที่จะไปถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน จากการฟื้นตัวของปัสสาวะ ระดับการดูดซึมของไลซิโนพริลเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 25% โดยมีความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่าง 6-60% ที่ช่วงขนาดยาที่ทดสอบ (5-80 มก.) การดูดซึมอย่างสมบูรณ์จะลดลงประมาณ 16% ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว การดูดซึมไลซิโนพริลไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การกระจาย

Lisinopril ดูเหมือนจะไม่จับกับโปรตีนในพลาสมาอื่นนอกเหนือจากเอนไซม์ที่ทำหน้าที่เปลี่ยน angiotensin (ACE) การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่าไลซิโนพริลผ่านอุปสรรคของเลือดในสมองได้ไม่ดี

การกำจัด

Lisinopril ไม่ถูกเผาผลาญและถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ไม่เปลี่ยนแปลง ไลซิโนพริลหลายขนาดมีครึ่งชีวิตในการสะสมอย่างมีประสิทธิภาพ 12.6 ชั่วโมง การกวาดล้างของ lisinopril ในคนที่มีสุขภาพดีจะอยู่ที่ประมาณ 50 มล. / นาที ความเข้มข้นของซีรั่มที่ลดลงแสดงให้เห็นระยะสุดท้ายที่ยืดเยื้อซึ่งไม่ส่งผลต่อการสะสมของยา ระยะสุดท้ายนี้อาจแสดงถึงการยึดเกาะที่อิ่มตัวที่ระดับ ACE และไม่เป็นสัดส่วนกับขนาดยา

การด้อยค่าของตับ

การทำงานของตับบกพร่องในผู้ป่วยโรคตับแข็งทำให้การดูดซึม lisinopril ลดลง (ประมาณ 30% จากการฟื้นตัวของปัสสาวะ) แต่การรับสัมผัสเพิ่มขึ้น (ประมาณ 50%) เมื่อเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีเนื่องจากการกวาดล้างลดลง

การด้อยค่าของไต

การทำงานของไตบกพร่องจะลดการกำจัด lisinopril ซึ่งถูกขับออกทางไต แต่การลดลงนี้มีความสำคัญทางคลินิกเฉพาะเมื่ออัตราการกรองของไตน้อยกว่า 30 มล. / นาที ในกรณีที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง (creatinine clearance 30- 80 มล. / นาที) AUC เฉลี่ยเพิ่มขึ้นเพียง 13% ในขณะที่การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine 5-30 มล. / นาที) เพิ่มขึ้น 4-5 เท่า

Lisinopril สามารถกำจัดออกได้โดยการฟอกไต ในระหว่างการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมง ความเข้มข้นของไลซิโนพริลในพลาสมาลดลงโดยเฉลี่ย 60% โดยมีการล้างไตระหว่าง 40 ถึง 55 มล. / นาที

หัวใจล้มเหลว

เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี ผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวจะได้รับไลซิโนพริลสูงกว่า (เพิ่มขึ้นโดยเฉลี่ยใน AUC 125%) แต่จากการฟื้นตัวของไลซิโนพริลในปัสสาวะ การดูดซึมจะลดลงประมาณ 16%

ประชากรเด็ก

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลซิโนพริลได้รับการศึกษาในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงในเด็ก 29 คน อายุ 6-16 ปี โดยมีค่า GFR ต่ำกว่า 30 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. เมื่อได้รับยา 0.1 ถึง 0.2 มก. / กก. ความเข้มข้นสูงสุดของ lisinopril ในพลาสมาในสภาวะคงตัวปรากฏขึ้นภายใน 6 ชั่วโมงและระดับการดูดซึมตามการฟื้นตัวของปัสสาวะประมาณ 28% ค่าเหล่านี้คล้ายกับที่ได้รับในการศึกษาก่อนหน้านี้ในผู้ใหญ่

ค่า AUC และ Cmax ในเด็กนั้นสอดคล้องกับค่าที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่

ผู้ป่วยสูงอายุ

เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุมีระดับเลือดสูงกว่าและมีค่า AUC สูงกว่า (เพิ่มขึ้นประมาณ 60%)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของเภสัชวิทยาทั่วไป ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง สารยับยั้ง ACE ในระดับหนึ่งได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นผลข้างเคียงต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์ตอนปลาย ซึ่งส่งผลให้ทารกในครรภ์ การเสียชีวิตและผลกระทบแต่กำเนิดซึ่งส่งผลต่อกะโหลกศีรษะโดยเฉพาะ นอกจากนี้ ยังมีรายงานความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ การชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก และหลอดเลือดแดง ductus สิทธิบัตร พัฒนาการผิดปกติเหล่านี้คิดว่าเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากการกระทำโดยตรงของ ACEs -สารยับยั้งการทำงานของ renin ของทารกในครรภ์ -ระบบแองจิโอเทนซิน และส่วนหนึ่งเกิดจากภาวะขาดเลือดที่เกิดจากความดันเลือดต่ำของมารดาและการไหลเวียนของเลือดในครรภ์และรกลดลง และออกซิเจน/สารอาหารไปเลี้ยงทารกในครรภ์