สารออกฤทธิ์: ทริมบูติน (ทริมบูติน มาเลเอต), เมดาเซแพม
DEBRUM 150 มก. + 4 มก. ฮาร์ดแคปซูล
เหตุใดจึงใช้ Debrum มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
anticholinergic สังเคราะห์ร่วมกับโรคจิตเภท
ตัวชี้วัด
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของระบบทางเดินอาหารและลำไส้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Debrum
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
มีข้อห้ามในสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์" และ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่")
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Debrum
เมื่อให้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ติดตามแนวโน้มของความดันโลหิต การนับเม็ดเลือด และสถานะการทำงานของตับเป็นระยะ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Debrum
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
โดยทั่วไป ควรคำนึงถึงคำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้ด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์ การพึ่งพาอาศัยกัน การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ของการรักษาที่เกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในการบริหารระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู "ผลข้างเคียง")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้ว หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้นควรยุติการใช้ยา
ปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้นบ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างแท้จริง ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ใช้ขนาดต่ำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของอาการป่วยทางจิต ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงลำพังเพื่อรักษาอาการซึมเศร้าหรือวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับอาการป่วยทางจิต ในผู้ป่วยดังกล่าว)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ โดยทั่วไป ด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีนในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เป็นเรื่องน่ารู้ที่:
- หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ เธอต้องติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา
- หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยา")
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Debrum: Dosage
วันละ 2-4 แคปซูล
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยา โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ .
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Debrum มากเกินไป
สำหรับอาการเกินขนาด ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับเมดาเซแพม ต้องใช้มาตรการการรักษาใด ๆ ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Debrum คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ด้วยการใช้ยา: อาการง่วงซึม, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, ความสับสนหรืออาการผิดปกติของหัวรถจักรที่มีอาการ extrapyramidal บางครั้งพบได้ในผู้ป่วยบางราย, โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรืออาสาสมัครที่อ่อนแอ; อาการเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปรับปริมาณยา .
ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, บวมน้ำ, คลื่นไส้, ท้องผูก, การรบกวนทางสายตา กรณีที่หายากมากที่อธิบายเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่มีภาวะเม็ดโลหิตขาว แต่โดยทั่วไปแล้วจะย้อนกลับได้และการทำงานของตับผิดปกติ ไม่ได้รับรายงานอย่างแน่ชัดเกี่ยวกับยาเมดาซีแพมที่ใช้
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน:
อาการง่วงนอน (เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์เป็นยานอนหลับควรระบุอย่างชัดเจน: อาการง่วงนอนในระหว่างวัน), อารมณ์แปรปรวน, ลดความตื่นตัว, สับสน, อ่อนเพลีย, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู "คำเตือนพิเศษ")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, หลงผิด, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แคปซูลแข็งหนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ทริมเมบูติน มาเลเอต 150 มก., เมดาเซแพม 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมนนิทอล, macrogol 6000, สเตียเรตแมกนีเซียม, แป้งข้าวโพด
แคปซูลประกอบด้วย: เจลาติน, เหล็กออกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์
รูปแบบยาและเนื้อหา
30 แคปซูลแข็ง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DEBRUM
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
• ทริมเมบูติน มาเลเอต 150 มก.
• เมดาเซแพม 4 มก.
สำหรับรายการของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการเกร็งและเจ็บปวดที่มีองค์ประกอบวิตกกังวลของทางเดินอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละ 2-4 แคปซูล
พลเมืองอาวุโส: ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
มีข้อห้ามในสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)
การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
โรคหยุดหายใจขณะหลับ.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ยานี้มีแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้แลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยา
เมื่อให้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ติดตามแนวโน้มของความดันโลหิต การนับเม็ดเลือด และสถานะการทำงานของตับเป็นระยะ
โดยทั่วไป คำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้จะต้องนำมาพิจารณาด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีน:
ความอดทน
การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือกระสับกระส่าย อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู posology) ขึ้นอยู่กับข้อบ่งชี้ แต่ไม่ควรเกินสี่สัปดาห์สำหรับการนอนไม่หลับและแปดถึงสิบสองสัปดาห์สำหรับความวิตกกังวลรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย "ไม่ควรขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในการบริหารระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง)
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่คำนึงถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ อย่างรอบคอบ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดู Posology) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอเรื้อรังเนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ benzodiazepines ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น
ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ผลกดประสาท อาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยารักษาโรคจิต) ยาสะกดจิต ยาแก้ซึมเศร้า / ยาระงับประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาแก้แพ้ยาระงับประสาท การพึ่งพาอาศัยกัน
สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์
โดยทั่วไป ด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีนในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เป็นเรื่องน่ารู้ที่:
- หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีวัยเจริญพันธุ์ เธอต้องติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากเธอสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการระงับยา
- ถ้าด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง ผลิตภัณฑ์ได้รับการดูแลในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์ หรือในระหว่างการคลอดบุตรในปริมาณที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา
นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูปฏิกิริยาโต้ตอบ)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการใช้ยา: อาการง่วงซึม ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด ความสับสนหรืออาการผิดปกติของหัวรถจักรที่มีอาการ extrapyramidal บางครั้งพบได้ในผู้ป่วยบางราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ: อาการเหล่านี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการปรับปริมาณยา .
ไม่ค่อยมีผื่นที่ผิวหนัง, บวมน้ำ, คลื่นไส้, ท้องผูก, การรบกวนทางสายตา
กรณีที่หายากมากที่อธิบายเกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกที่มีภาวะเม็ดโลหิตขาว แต่โดยทั่วไปแล้วจะย้อนกลับได้และการทำงานของตับผิดปกติ ไม่ได้รับรายงานอย่างแน่ชัดเกี่ยวกับยาเมดาซีแพมที่ใช้
มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีน: อาการง่วงซึม (เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์เป็นยานอนหลับ ควรระบุอย่างชัดเจน: อาการง่วงนอนในระหว่างวัน) อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ , กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ความจำเสื่อม
ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ)
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนซิโอไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, หลงผิด, โกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้นได้
มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
สำหรับอาการเกินขนาด ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับเมดาเซแพม ต้องใช้มาตรการการรักษาใด ๆ ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: A03CA49 anticholinergics สังเคราะห์ร่วมกับโรคจิตเภท
DEBRUM เป็น "การผสมผสานระหว่าง trimebutin และ medazepam Trimebutin เป็นยาสังเคราะห์ที่มีตัวเลือกใน myenteric plexuses ของทางเดินอาหารที่ทำให้การเคลื่อนไหวผิดปกติทั้งในภาวะ hypokinesia และ hyperkinesia เนื่องจากไม่มีกิจกรรม anticholinergic จึงไม่ทำให้เกิด atony . เกี่ยวกับอวัยวะภายในและไม่ปรับเปลี่ยนการหลั่งในทางเดินอาหาร: ดังนั้นจึงไม่เปลี่ยนแปลงปรากฏการณ์ทางสรีรวิทยาของการย่อยอาหารในทางใดทางหนึ่ง
Medazepam เป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการกระทำที่แพร่หลายในระบบลิมบิก ซึ่งรวมศูนย์กลางของโทนอารมณ์และอารมณ์เข้าด้วยกัน Medazepam มีกิจกรรม anxiolytic ที่โดดเด่น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ตรีเมบูตินา
การดูดซึม
การศึกษากับโมเลกุลที่ติดฉลากได้แสดงให้เห็นการชุบแบบเลือกได้ในพื้นที่เหล่านั้นของระบบทางเดินอาหารและลำไส้ซึ่งมีช่องท้องประสาทอัตโนมัติของ Meissner และ Auerbach
การกระจาย
การชุบจะรวดเร็วและยาวนาน (หลังจากหนึ่งชั่วโมงสูงสุดที่ระดับหลอดอาหาร หลังจากสามชั่วโมงที่ระดับกระเพาะอาหารและหลังจากหกชั่วโมงที่ระดับลำไส้ - ลำไส้เล็กและลำไส้ใหญ่)
การกำจัด
โมเลกุลจะถูกกำจัดออกในรูปของสารต่างๆ ในปัสสาวะในอัตราส่วน 85% ภายใน 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา
เมดาเซแพม
การดูดซึม
ดูดซึมในทางเดินอาหาร อัตราพลาสม่าสูงสุด 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก
แตกหัก
มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง
ครึ่งชีวิต
การกำจัดครึ่งชีวิตระหว่าง 2 ถึง 5 ชั่วโมง
เมแทบอลิซึม
เมแทบอลิซึมของตับ: ในบรรดาสารเมตาบอลิซึม diazepam และ oxazepam
การกำจัด
60% ของขนาดยาจะถูกขับออกโดยไตส่วนใหญ่อยู่ในรูปของ glucuroconjugated oxazepam 22% ของขนาดยาจะถูกกำจัดในอุจจาระ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD50 ทางปากในหนูและหนูแรทมากกว่า 2,000 มก. / กก. สำหรับ trimebutin และมากกว่า 1,000 มก. / กก. สำหรับเมดาเซแพม ผ่านไอพี ในหนูคือ 425 มก. / กก. สำหรับ trimebutin และ 215 มก. / กก. สำหรับ medazepam; ในหนูทดลอง 405 มก. / กก. สำหรับ trimebutin และ 340 มก. / กก. สำหรับ medazepam
ความเป็นพิษเรื้อรัง
การศึกษาในหนูและกระต่ายที่มีการรักษาช่องปากนาน 25 สัปดาห์ การเปลี่ยนแปลงที่เป็นพิษและการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางชีววิทยาไม่เคยปรากฏ นอกจากนี้ ยังไม่เคยมีการเปลี่ยนแปลงทางกายวิภาคหรือการทำงานของอวัยวะต่างๆ หรือการเปลี่ยนแปลงของพัฒนาการของทารกในครรภ์ตามปกติ และตัวอ่อน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แมนนิทอล, macrogol 6000, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด
แคปซูลแข็งประกอบด้วย: เจลาติน, เหล็กออกไซด์, ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
พวกเขาไม่จำเป็น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องแคปซูลแบบแข็ง 30 เม็ด ในแผลพุพองของ trimebutin maleate 150 มก. และเมดาเซแพม 4 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย:
ไบโอฟูตูรา ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แคปซูลแข็ง 150 มก. ของ trimebutin maleate และ medazepam 4 มก. - A.I.C. NS. 023446014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุมัติ: พฤศจิกายน 1976
ต่ออายุ: มิถุนายน 2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2550