NEODUPLAMOX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Neoduplamox - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน, กรดคลาวูลานิก

Neoduplamox 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Neoduplamox มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Neoduplamox 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Neoduplamox 875 mg / 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง
Neoduplamox Children 400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

เหตุใดจึงใช้นีโอดูเพลม็อกซ์ มีไว้เพื่ออะไร?

Neoduplamox เป็นยาปฏิชีวนะที่ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ ประกอบด้วยยาสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิก แอมม็อกซิลลินอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'เพนิซิลลิน' ซึ่งบางครั้งกิจกรรมอาจถูกปิดกั้น (ทำให้ไม่ทำงาน) ส่วนประกอบออกฤทธิ์อื่น ๆ (กรดคลาวูลานิก) ป้องกันไม่ให้สิ่งนี้เกิดขึ้น

Neoduplamox ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กเพื่อรักษาอาการติดเชื้อต่อไปนี้:

การติดเชื้อที่หูและไซนัส
การติดเชื้อทางเดินหายใจ
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนรวมถึงการติดเชื้อทางทันตกรรม
การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Neoduplamox

ห้ามใช้นีโอดูเพลม็อกซ์:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับอะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิก เพนิซิลลิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของนีโอดูพลาม็อกซ์
หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (แพ้) กับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ซึ่งอาจรวมถึงผื่นผิวหนังหรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลือง) เมื่อทานยาปฏิชีวนะ

อย่าใช้ Neoduplamox หากสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ

หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานีโอดูเพลม็อกซ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Neoduplamox

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Neoduplamox

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หากคุณ:

มีเชื้อโมโนนิวคลีโอสิส
ได้รับการรักษาปัญหาตับหรือไต
ไม่ปัสสาวะเป็นประจำ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานีโอดูเพลม็อกซ์

ในบางกรณี แพทย์ของคุณอาจทำ "แบบสำรวจเพื่อประเมินชนิดของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อของคุณ จากผลการศึกษา แพทย์อาจกำหนดให้ Neoduplamox มีความแข็งแรงต่างกันหรือให้ยาชนิดอื่น

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

Neoduplamox สามารถทำให้สภาวะที่มีอยู่แย่ลงหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ ซึ่งอาจรวมถึงอาการแพ้ อาการชัก และการอักเสบของลำไส้ คุณต้องสังเกตอาการบางอย่างขณะทาน Neoduplamox เพื่อลดความเสี่ยง ดู "เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง"

ตรวจเลือดและปัสสาวะ

หากคุณมีการตรวจเลือด (เช่น การทดสอบเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือการทดสอบการทำงานของตับ) หรือการตรวจปัสสาวะ (สำหรับกลูโคส) ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ Neoduplamox เนื่องจาก Neoduplamox สามารถส่งผลต่อผลการตรวจประเภทนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Neoduplamox

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่หาซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยาและสมุนไพร

หากคุณกำลังใช้ allopurinol (ใช้สำหรับโรคเกาต์) กับ Neoduplamox เป็นไปได้มากที่คุณอาจมีอาการแพ้ทางผิวหนัง

หากคุณกำลังใช้โพรเบเนซิด (ใช้สำหรับโรคเกาต์) แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยานีโอดูพลาม็อกซ์

หากคุณกำลังใช้ยา (เช่น วาร์ฟาริน) ที่ช่วยป้องกันไม่ให้เกิดลิ่มเลือดร่วมกับนีโอดูพลาม็อกซ์ คุณอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเพิ่มเติม Neoduplamox อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ methotrexate (ยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็งหรือโรคไขข้อ)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Neoduplamox อาจมีผลข้างเคียงและอาการอาจทำให้คุณไม่เหมาะที่จะขับรถ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรเว้นแต่คุณจะรู้สึกดี

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Neoduplamox: Posology

ใช้ Neoduplamox ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป

ปริมาณปกติ - 1 เม็ดวันละสองครั้ง
ปริมาณที่สูงขึ้น - 1 เม็ดวันละสามครั้ง

เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.

เด็กอายุ 6 ปีหรือต่ำกว่าควรได้รับการรักษาด้วยยาระงับความรู้สึกทางปาก Neoduplamox หรือซองสำหรับเด็ก

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำในการใช้ยา Neoduplamox ให้กับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.

ผู้ป่วยโรคไตและตับ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจเปลี่ยนขนาดยาได้ แพทย์ของคุณอาจเลือกความแรงหรือยาอื่น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ คุณอาจต้องทำการตรวจเลือดบ่อยขึ้นเพื่อตรวจดูว่าตับทำงานอย่างไร

วิธีรับประทานนีโอดูเพลม็อกซ์

กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้วเมื่อเริ่มอาหารหรือก่อน
เว้นระยะให้เท่ากันตลอดทั้งวัน ห่างกันอย่างน้อย 4 ชั่วโมง อย่าใช้เวลา 2 โดสใน 1 ชั่วโมง
อย่าใช้ Neoduplamox นานกว่า 2 สัปดาห์ หากคุณยังรู้สึกไม่สบายคุณควรไปพบแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Neoduplamox มากเกินไป

หากคุณทานนีโอดูเพลม็อกซ์มากกว่าที่ควร

หากรับประทาน Neoduplamox มากเกินไป ปวดท้อง (คลื่นไส้ อาเจียน) หรือลำไส้ (ท้องร่วง) หรืออาการชักอาจเกิดขึ้นได้ ควรปรึกษาแพทย์โดยเร็วที่สุด นำชุดยาหรือขวดไปพบแพทย์

หากคุณลืมทานนีโอดูเพลม็อกซ์

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ คุณไม่ควรรับประทานยาครั้งต่อไปเร็วเกินไป แต่ควรรอประมาณ 4 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาครั้งต่อไป

หากคุณหยุดใช้ Neoduplamox

ให้ทาน Neoduplamox ต่อไปจนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นก็ตาม คุณจำเป็นต้องใช้ยาทุกขนาดเพื่อช่วยต่อสู้กับการติดเชื้อ หากแบคทีเรียบางชนิดรอดชีวิต ก็สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อกลับมาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Neoduplamox คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Neoduplamox สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

ปฏิกิริยาการแพ้:

ผื่นที่ผิวหนัง
การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) ซึ่งอาจมองเห็นเป็นจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง แต่สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
ไข้ ปวดข้อ ต่อมบวมที่คอ รักแร้หรือขาหนีบ
บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ทำให้หายใจลำบาก
ทรุด.

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้ หยุดทานนีโอดูเพลม็อกซ์

ลำไส้อักเสบ

การอักเสบของลำไส้ซึ่งทำให้ท้องเสียเป็นน้ำ มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และ/หรือมีไข้

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ท้องร่วง (ในผู้ใหญ่)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 คน

นักร้องหญิงอาชีพ (candida - "การติดเชื้อยีสต์ของช่องคลอด ปากหรือผิวหนังเท่า)
คลื่นไส้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานในปริมาณมาก: หากคุณมีอาการนี้ ให้ทาน Neoduplamox ก่อนอาหาร
เขาย้อน
ท้องเสีย (ในเด็ก)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน

ผื่นคัน
ยกขึ้น ผื่นคัน (ลมพิษ)
อาหารไม่ย่อย
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดหัว.

ผลข้างเคียงที่ผิดปกติอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

เพิ่มโปรตีน (เอนไซม์) บางชนิดที่ผลิตโดยตับ

ผลข้างเคียงที่หายาก

อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน

ผื่นซึ่งอาจปรากฏเป็นแผลพุพองและมีลักษณะเป็นเป้าเล็กๆ (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วย "บริเวณสีซีดกว่ามีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ - erythema multiforme)

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยด่วน

ผลข้างเคียงที่หายากอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

จำนวนเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดต่ำ
จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวน จำกัด แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน

ปฏิกิริยาการแพ้ (ดูด้านบน)
การอักเสบของลำไส้ (ดูด้านบน)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง:

- ผื่นลุกลามเป็นวงกว้างโดยมีตุ่มพองและลอกของผิวหนังโดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบรุนแรงขึ้นทำให้ผิวหนังลอกเป็นวงกว้าง (มากกว่า 30% ของผิวกาย - เป็นพิษ การตายของผิวหนังชั้นนอก)

- ผื่นแดงเป็นวงกว้างและมีตุ่มหนองเล็กๆ (bullous exfoliative dermatitis)

- ผื่นแดง มีเปลือกและตุ่มนูนใต้ผิวหนังและตุ่มพอง (ผื่นตุ่มหนอง)

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที

การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
โรคดีซ่านที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือด (สารที่ผลิตในตับ) ซึ่งอาจทำให้ผิวหนังและตาขาวมีสีเหลือง
การอักเสบของท่อไต
เลือดใช้เวลานานในการจับตัวเป็นลิ่ม
สมาธิสั้น
อาการชัก (ในผู้ที่รับประทาน Neoduplamox ในปริมาณสูงหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต)
ลิ้นสีดำที่ปกคลุมไปด้วยขน
คราบบนฟัน (ในเด็ก) มักจะถูกกำจัดโดยการแปรงฟัน

ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ:

จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง hemolytic)
ผลึกในปัสสาวะ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือน่ารำคาญ หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ห้ามใช้ Neoduplamox หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

นีโอดูเพลม็อกซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

ส่วนผสมที่ใช้งาน: amoxicillin trihydrate ที่สอดคล้องกับ amoxicillin 875 mg; โพแทสเซียมคลาวูลาเนตที่สอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แมกนีเซียมสเตียเรต, คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม A, เซลลูโลส microcrystalline, hypromellose, ไทเทเนียมไดออกไซด์, macrogol 4000, macrogol 6000

Neoduplamox หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

นีโอดัพลาม็อกซ์ 875 มก. / 125 มก. - เม็ดเคลือบฟิล์ม - มีสีขาวนวล รูปทรงแคปซูล พร้อมไฟ AC ทั้งสองด้าน และมีเส้นคะแนนอยู่ด้านหนึ่ง

แพ็คมี 12 เม็ด

สุขอนามัยในพฤติกรรม

ยาปฏิชีวนะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย พวกมันไม่ได้ผลสำหรับการติดเชื้อไวรัส บางครั้งการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อนั้นดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่ใช้อยู่ ซึ่งหมายความว่าแบคทีเรียสามารถอยู่รอดและปักหลักได้ พวกมันจะเพิ่มจำนวนขึ้นทั้งๆ ยาปฏิชีวนะ

แบคทีเรียสามารถทนต่อยาปฏิชีวนะได้จากหลายสาเหตุ การใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมสามารถลดการดื้อต่อแบคทีเรียได้

เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดให้ใช้ยาปฏิชีวนะ แพทย์จะระบุเฉพาะการเจ็บป่วยในปัจจุบันเท่านั้น ให้ความสนใจกับคำแนะนำต่อไปนี้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดขึ้นของความต้านทานแบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของการปิดกั้นการทำงานของยาปฏิชีวนะ

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานยาปฏิชีวนะในขนาดที่เหมาะสม ในเวลาที่เหมาะสม และตามจำนวนวันที่ถูกต้อง อ่านคำแนะนำในเอกสารกำกับยา และหากคุณไม่ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งใด ๆ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้
อย่าใช้ยาปฏิชีวนะเว้นแต่จะได้รับการสั่งจ่ายโดยเฉพาะสำหรับคุณและใช้เฉพาะกับการติดเชื้อตามที่กำหนดไว้เท่านั้น
อย่าใช้ยาปฏิชีวนะที่ผู้อื่นสั่งจ่าย แม้ว่าคุณจะมีการติดเชื้อที่คล้ายกับของพวกเขาก็ตาม
อย่าให้ยาปฏิชีวนะที่ได้รับการสั่งจ่ายมาสำหรับคุณโดยเฉพาะกับผู้อื่น
หากคุณมียาปฏิชีวนะหลงเหลืออยู่เมื่อสิ้นสุดการรักษา ให้นำยาปฏิชีวนะนั้นคืนให้เภสัชกรเพื่อกำจัดทิ้งอย่างเหมาะสม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Neoduplamox สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

นีโอดูพลาม็อกซ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

NEODUPLAMOX 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งเท่ากับ 875 มก. อะม็อกซีซิลลินและโพแทสเซียมคลาวูลาเนต ซึ่งสอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก - ซอง

แต่ละซองประกอบด้วย:

อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งเท่ากับ 875 มก. ของอะม็อกซีซิลลินและโพแทสเซียมคลาวูลาเนต ซึ่งสอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ประกอบด้วยแอสพาเทม 24.0 มก. (E951) ต่อซอง

มีมอลโทเดกซ์ทริน (กลูโคส)

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก - ซอง

แต่ละซองประกอบด้วย:

อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งเท่ากับแอมม็อกซิลลินและโพแทสเซียมคลาวูลาเนต 400 มก. ซึ่งสอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 57 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ประกอบด้วยแอสพาเทม 11.0 มก. (E951) ต่อซอง

มีมอลโทเดกซ์ทริน (กลูโคส)

NEODUPLAMOX 400 มก. / 5 มล. + 57 มก. / 5 มล. ผงระงับช่องปาก - ขวด

เมื่อสร้างใหม่ สารแขวนลอยแต่ละมล.ประกอบด้วย:

amoxicillin trihydrate ซึ่งสอดคล้องกับ amoxicillin และโพแทสเซียม clavulanate 80 มก. ซึ่งสอดคล้องกับกรด clavulanic 11.4 กรัม

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

ประกอบด้วยแอสพาเทม 3.32 มก. (E951) ต่อมล.

มีมอลโทเดกซ์ทริน (กลูโคส)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตรูปแคปซูลสีขาวหรือสีนวล มี "AC" ทั้งสองด้านและมีเส้นแบ่งด้านหนึ่ง

เส้นคะแนนมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการทำลายแท็บเล็ตเพื่ออำนวยความสะดวกในการกลืนและไม่แบ่งขนาดยาออกเป็นส่วนเท่าๆ กัน

400 มก. / 57 มก., 875 มก. / 125 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปากในขวด

ผงระงับช่องปาก.

ผงสีขาว

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Neoduplamox มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1):

• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน (ได้รับการวินิจฉัยอย่างเพียงพอ)

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (วินิจฉัยเพียงพอ)

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

• กรวยไตอักเสบ

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน โดยเฉพาะเซลลูไลติส สัตว์กัดต่อย ฝีในฟันขั้นรุนแรง เซลลูไลติสกระจายไปทั่ว

• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ โดยเฉพาะโรคกระดูกพรุน

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณจะแสดงในรูปของเนื้อหา amoxicillin / clavulanic acid ยกเว้นเมื่อมีการกำหนดขนาดยาในรูปของส่วนประกอบเดียว

ปริมาณของ Neoduplamox ที่ได้รับเลือกสำหรับการรักษาการติดเชื้อแต่ละครั้งควรคำนึงถึง:

• เชื้อโรคที่คาดหวังและความไวต่อสารต้านแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความรุนแรงและบริเวณที่ติดเชื้อ

• อายุของผู้ป่วย น้ำหนัก และการทำงานของไต ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง

Neoduplamox 875 มก. / 125 มก. เม็ด

Neoduplamox 875 mg / 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก. สูตร Neoduplamox นี้ให้ปริมาณยาอะม็อกซีซิลลิน 1750 มก. ต่อวัน / กรดคลาวูลานิก 250 มก. วันละสองครั้ง และแอมม็อกซิลลิน 2625 มก. / กรดคลาวูลานิก 375 มก. สำหรับขนาดยา 3 ครั้งต่อวัน ตามคำแนะนำด้านล่าง .

Neoduplamox เด็ก 400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

Neoduplamox เด็ก 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับขวดแขวนในช่องปาก

สำหรับเด็กน้ำหนัก

ควรกำหนดระยะเวลาในการรักษาตามการตอบสนองของผู้ป่วย การติดเชื้อบางอย่าง (เช่น กระดูกอักเสบ) ต้องใช้เวลาในการรักษานานกว่า การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 14 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการรักษาที่ยืดเยื้อ)

ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก.

ปริมาณที่แนะนำ:

• ปริมาณมาตรฐาน (สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด): 875 มก. / 125 มก. วันละสองครั้ง

• ปริมาณที่สูงขึ้น (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการติดเชื้อเช่นหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ): 875 มก. / 125 มก. สามครั้งต่อวัน

เด็กอ้วน

ขอแนะนำให้เด็กใช้ยาระงับความรู้สึก Neoduplamox หรือซองสำหรับเด็ก

ปริมาณที่แนะนำ:

• จาก 25 มก. / 3.6 มก. / กก. ต่อวันเป็น 45 มก. / 6.4 มก. / กก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นสองขนาด;

• มากถึง 70 มก. / 10 มก. / กก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองโดสอาจพิจารณาสำหรับการติดเชื้อบางชนิด (เช่น หูชั้นกลางอักเสบ ไซนัสอักเสบ และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง)

เนื่องจากไม่สามารถแบ่งเม็ดยาได้ เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. ไม่ควรรับประทานยา Neoduplamox

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกของ Neoduplamox สำหรับขนาดที่มากกว่า 45 มก. / 6.4 มก. ต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกของ Neoduplamox ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 เดือน ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ได้

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance (CrCl) มากกว่า 30 มล. / นาที

ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ยา Neoduplamox ไม่เพียงพอ

ตับไม่เพียงพอ

ให้ยาด้วยความระมัดระวังและติดตามการทำงานของตับเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

วิธีการบริหาร

Neoduplamox ใช้สำหรับช่องปาก

ให้ยาเมื่อเริ่มอาหารเพื่อลดการแพ้ในทางเดินอาหารที่อาจเกิดขึ้นและเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิก

Neoduplamox 875 มก. / 125 มก. และ 400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

เนื้อหาของซองเดียวควรละลายในน้ำครึ่งแก้วก่อนกลืนกิน

Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml ผงสำหรับระงับช่องปาก

เขย่าผง เติมน้ำตามที่กำหนด พลิกกลับและเขย่า

เขย่าขวดก่อนรับประทานแต่ละครั้ง (ดูหัวข้อ 6.6)

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อสารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ประวัติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) กับสารเบต้า-แลกแทมอื่นๆ (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ คาร์บาเพนเนม หรือโมโนแบคแทม)

ประวัติดีซ่าน / ตับวายเนื่องจากแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิก ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเพนิซิลลิน ยาเซฟาโลสปอริน หรือสารเบตา-แลคแทมอื่นๆ อย่างละเอียด (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาเพนิซิลลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยาเพนิซิลลินและในบุคคลที่เป็นภูมิแพ้ หากเกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาด้วย amoxicillin / clavulanic acid และให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม

หากพิสูจน์ได้ว่าการติดเชื้อเกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อแอมม็อกซิลลิน ควรพิจารณาเปลี่ยนการรักษาจากกรดอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกเป็นแอมม็อกซิลลินตามแนวทางอย่างเป็นทางการ

สูตรเหล่านี้ของ Neoduplamox ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงที่เชื้อโรคที่ถูกกล่าวหามีความไวลดลงหรือต้านทานต่อสาร beta-lactam ไม่ได้ไกล่เกลี่ยโดย beta-lactamases ที่ไวต่อการยับยั้งโดยกรด clavulanic ไม่ควรใช้สูตรเหล่านี้สำหรับ การรักษา ปอดบวม ทนต่อเพนิซิลลิน

การชักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ amoxicillin / clavulanic acid หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากการใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของผื่น morbilliform ในสภาพนี้

การใช้ allopurinol ร่วมกันระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินอาจเพิ่มโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ดื้อยาได้

การปรากฏตัวของผื่นแดงทั่วไปที่มีตุ่มหนองที่เกิดจากไข้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจเป็นอาการของภาวะตุ่มหนองที่เกิดจากภายนอกเฉียบพลัน (AGEP) (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยานี้ต้องระงับ Neoduplamox และห้ามใช้ amoxicillin ในภายหลัง

ควรใช้ Amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างเห็นได้ชัด (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.8)

มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับตับโดยเฉพาะในผู้ป่วยชายและผู้สูงอายุ และอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยได้รับรายงานในเด็ก ในประชากรทั้งหมด อาการและอาการแสดงมักเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการรักษาไม่นาน แต่ในบางกรณี อาจปรากฏชัดหลังจากหยุดการรักษาเพียงไม่กี่สัปดาห์เท่านั้น เหตุการณ์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ เหตุการณ์ในตับอาจรุนแรงและในบางกรณีที่หายากมาก มีผู้เสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือกำลังใช้ยาที่ทราบว่าอาจส่งผลต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวกับยาปฏิชีวนะกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด และอาจมีอาการรุนแรงเล็กน้อยถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาปฏิชีวนะ หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะเกิดขึ้น ควรหยุดใช้ Neoduplamox ทันที ปรึกษาแพทย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยา peristaltic

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของระบบอินทรีย์เป็นระยะ รวมถึงการทำงานของไต ตับ และเม็ดเลือด

มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid น้อยมาก ควรมีการตรวจสอบอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพื่อรักษาระดับการแข็งตัวของเลือดที่ต้องการ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับของความไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

พบน้อยมากในผู้ป่วยที่มีภาวะปัสสาวะออกน้อยลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาทางหลอดเลือด ในระหว่างการให้ยาอะม็อกซีซิลลินในปริมาณสูง แนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอและปัสสาวะออก เพื่อลดความเป็นไปได้ของอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย ในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ ควรควบคุมการแจ้งข้อมูลให้ทราบอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.9)

ควรใช้วิธีการทางเอนไซม์กับกลูโคสออกซิเดสในระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินทุกครั้งที่ทำการทดสอบว่ามีกลูโคสในปัสสาวะหรือไม่ เนื่องจากผลบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้ด้วยวิธีการที่ไม่ใช้เอนไซม์

การปรากฏตัวของกรด clavulanic ใน Neoduplamox อาจทำให้เกิดการจับกับ IgG และอัลบูมินที่ไม่เฉพาะเจาะจงโดยเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงซึ่งนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบคูมบ์ส

มีการรายงานผลการทดสอบในเชิงบวกโดยใช้การทดสอบ Bio-Rad Laboratories Platelia แอสเปอร์จิลลัส EIA ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid และพบว่าไม่มี แอสเปอร์จิลลัส. ด้วย bio-Rad Laboratories Platelia test แอสเปอร์จิลลัส มีรายงานปฏิกิริยาข้าม EIA กับ non-polysaccharides-แอสเปอร์จิลลัส และโพลีฟูราโนส ดังนั้นควรตีความผลการทดสอบในเชิงบวกในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังและยืนยันด้วยวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ

Neoduplamox 875 มก. / 125 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซองประกอบด้วย:

• แอสพาเทม 24.0 มก. (E951) ต่อซอง ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

• มอลโทเดกซ์ทริน (กลูโคส) ผู้ป่วยที่มี malabsorption กลูโคสกาแลคโตสที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้

Neoduplamox 400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซองประกอบด้วย:

• แอสพาเทม 11.0 มก. (E951) ต่อซอง ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

• มอลโตเด็กซ์ตริน (กลูโคส) ผู้ป่วยที่มี malabsorption กลูโคสกาแลคโตสที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้

Neoduplamox 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:

• แอสพาเทม 3.32 มก. (E951) ต่อมล. ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยฟีนิลคีโตนูเรีย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเพนิซิลลินมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการปฏิบัติทางคลินิกโดยไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม ในวรรณคดี มีบางกรณีที่อัตราส่วนการทำให้เป็นมาตรฐานสากลเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย acenocoumarol หรือ warfarin ที่ได้รับการรักษาด้วย amoxicillin หากจำเป็นต้องมีการบริหารร่วมกัน ควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin หรืออัตราส่วนมาตรฐานสากลอย่างระมัดระวังในกรณีที่มีการเพิ่มหรือถอน amoxicillin นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

เมโธเทรกเซต

ยาเพนนิซิลลินสามารถลดการขับเมโธเทรกเซต ทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มขึ้น

โพรเบเนซิด

ไม่แนะนำให้ใช้ probenecid ร่วมกัน Probenecid ช่วยลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid ร่วมกันอาจส่งผลให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน แต่ไม่รวมถึงกรด clavulanic

ไมโคฟีโนเลต โมเฟติล

ในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil หลังจากเริ่มการรักษาด้วย amoxicillin และ oral clavulanic acid พบว่าความเข้มข้นก่อนการให้ยาของ mycophenolic acid active metabolite (MPA) ลดลงประมาณ 50% -ขนาดยาอาจไม่แม่นยำแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงใน การเปิดรับ MPA โดยรวม ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงของขนาดยามัยโคฟีโนเลต โมเฟทิลจึงไม่มีความจำเป็นโดยปกติในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของความผิดปกติของการรับสินบน อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดในระหว่างการผสมและทันทีหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้แอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด ในการศึกษาเดียวในสตรีที่คลอดก่อนกำหนด คลอดก่อนกำหนด เยื่อหุ้มสมองของทารกในครรภ์แตก มีรายงานว่าการรักษาด้วยกรดอะม็อกซีซิลลินคลาวูลานิกอาจจะ เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด necrotizing enterocolitis ในทารกแรกเกิด ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

เวลาให้อาหาร

สารทั้งสองถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ไม่ทราบผลของกรด clavulanic ต่อทารกแรกคลอด) ดังนั้นทารกที่เข้ารับการเลี้ยงจะต้องหยุดให้นมลูกและท้องเสียและติดเชื้อจากเชื้อรา ควรให้ Amoxicillin / clavulanic acid ในช่วงให้นมบุตรหลังจากที่แพทย์ประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์แล้ว

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการแพ้ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการชัก) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน

ADR จากการศึกษาทางคลินิกและการสำรวจหลังการขายด้วย Neoduplamox มีการรายงานด้านล่างตามการจำแนกประเภทของ MedDRA สำหรับระบบและอวัยวะ

มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจัดอันดับความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000 ถึง

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เชื้อราในเยื่อเมือก ทั่วไป การพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหว ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาวที่ย้อนกลับได้ (รวมถึง neutropenia) หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายาก การเกิดเม็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ ไม่รู้ โรคโลหิตจาง hemolytic ไม่รู้ การยืดเลือดออกและ prothrombin เวลา 1 ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน 10 อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด ไม่รู้ ภูมิแพ้ ไม่รู้ เซรั่มอาการป่วยเหมือนซินโดรม ไม่รู้ ภาวะภูมิไวเกิน vasculitis ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ผิดปกติ ปวดศีรษะ ผิดปกติ สมาธิสั้นย้อนกลับได้ ไม่รู้ อาการชัก2 ไม่รู้เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 875 มก. / 125 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง ท้องเสีย ธรรมดามาก คลื่นไส้3 ทั่วไป เขาย้อน ทั่วไป การย่อยอาหารไม่ดี ผิดปกติ ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ4 ไม่รู้ ขนดำลิ้น ไม่รู้ 400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก ท้องเสีย ทั่วไป คลื่นไส้3 ทั่วไป เขาย้อน ทั่วไป การย่อยอาหารไม่ดี ผิดปกติ ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ4 ไม่รู้ ขนดำลิ้น ไม่รู้ เปลี่ยนสีฟัน11 ไม่รู้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่ม AST และ / หรือ ALT5 ผิดปกติ โรคตับอักเสบ6 ไม่รู้ โรคดีซ่าน Cholestatic 6 ไม่รู้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง 7 ผื่นที่ผิวหนัง ผิดปกติ อาการคัน ผิดปกติ ลมพิษ ผิดปกติ Erythema multiforme หายาก สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม ไม่รู้ เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ ไม่รู้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ไม่รู้ โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) 9 ไม่รู้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ไม่รู้ คริสตัลลูเรีย8 ไม่รู้

1 ดูหัวข้อ4.4

2 ดูหัวข้อ4.4

3 คลื่นไส้มักเกี่ยวข้องกับการให้ยาในช่องปากที่สูงขึ้น หากปฏิกิริยาทางเดินอาหารปรากฏชัด สิ่งเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยการใช้ Neoduplamox เมื่อเริ่มรับประทานอาหาร

4 รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและลำไส้ใหญ่อักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4)

5 มีการเพิ่มขึ้นปานกลางของ AST และ / หรือ ALT ในผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะกลุ่ม beta-lactam แต่ไม่ทราบถึงความสำคัญของการสังเกตเหล่านี้

6 ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

7 หากเกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

8 ดูหัวข้อ4.9

9 ดูหัวข้อ4.3

10 ดูหัวข้อ4.4

400 มก. / 57 มก. ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงสำหรับระงับช่องปาก

11 พบการเปลี่ยนแปลงของสีผิวฟันในเด็กน้อยมาก สุขอนามัยในช่องปากที่ดีสามารถช่วยป้องกันการเปลี่ยนสีของฟันได้ เนื่องจากโดยปกติสามารถกำจัดฟันได้ด้วยการแปรงฟัน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่องขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด

อาการทางเดินอาหารและการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์อาจปรากฏชัด มีการสังเกต Amoxicillin crystalluria ในบางกรณีที่นำไปสู่ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง

มีรายงานการตกตะกอนของอะม็อกซีซิลลินในสายสวนกระเพาะปัสสาวะ โดยส่วนใหญ่หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณมาก ควรมีการควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาอาการมึนเมา

อาการทางเดินอาหารสามารถรักษาได้ตามอาการโดยให้ความสนใจกับความสมดุลของน้ำและอิเล็กโทรไลต์ กรด Amoxicillin / clavulanic สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การรวมกันของเพนิซิลลิน รวมทั้งสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมส

รหัส ATC: J01CR02

กลไกการออกฤทธิ์

แอมม็อกซิลลิน ซึ่งเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ (ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัม) ยับยั้งเอนไซม์หนึ่งตัวหรือมากกว่า (มักเรียกว่าโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน หรือ PBPs) ของวิถีการสังเคราะห์ทางชีวภาพของเพปทิโดไกลแคนจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นส่วนประกอบโครงสร้างที่สำคัญของผนังเซลล์แบคทีเรีย ของ peptidoglycan ทำให้โครงสร้างอ่อนแอลง ซึ่งมักจะตามมาด้วยการสลายเซลล์และการตายของแบคทีเรีย

แอมม็อกซิลลินไวต่อการย่อยสลายโดยเบตา-แลคทาเมส ดังนั้นสเปกตรัมของกิจกรรมของแอมม็อกซิลลินเพียงอย่างเดียวจึงไม่รวมถึงจุลินทรีย์ที่ผลิตเอนไซม์เหล่านี้

กรดคลาวูลานิกเป็นเบต้า-แลคตัมที่มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกับเพนิซิลลิน ยับยั้งเอนไซม์เบต้า-แลคแทมบางตัว จึงป้องกันการใช้งานของอะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิกเพียงอย่างเดียวไม่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียที่เป็นประโยชน์ทางคลินิก

ความสัมพันธ์แบบ PK / PD

เวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (T> MIC) ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของอะม็อกซีซิลลิน

กลไกการต่อต้าน

กลไกหลักสองประการของการดื้อต่อ amoxicillin / clavulanic acid คือ:

• การยับยั้งโดยแบคทีเรียเบต้าแลคทาเมสซึ่งไม่ได้ถูกยับยั้งโดยกรดคลาวูลานิก รวมทั้งคลาส B, C และ D

• การเปลี่ยนแปลงของ PBPs ซึ่งช่วยลดความสัมพันธ์ของสารต้านแบคทีเรียสำหรับเป้าหมาย

กลไกการซึมผ่านของแบคทีเรียหรือกลไกของปั๊มไหลออกสามารถก่อให้เกิดหรือมีส่วนในการดื้อต่อแบคทีเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแบคทีเรียแกรมลบ

เบรกพอยต์

MIC breakpoints สำหรับ amoxicillin / clavulanic acid กำหนดโดย European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

จุลินทรีย์ จุดพักความไว (mcg / ml) อ่อนไหว ระดับกลาง ต้านทาน ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ 1 ≤ 1 - > 1 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤ 2 - > 2 Coagulase-negative Staphylococci 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ 1 ≤ 2 4-8 > 8 1ค่าที่รายงานหมายถึงความเข้มข้นของอะม็อกซีซิลลิน เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบความไว ความเข้มข้นของกรดคลาวูลานิกคงที่ที่ 2 มก. / ล. 2 ค่าที่รายงานเป็นค่าออกซาซิลลิน 3 ค่าเบรกพอยต์ในตารางขึ้นอยู่กับเบรกพอยต์ของแอมพิซิลลิน 4 ความต้านทานเบรกพอยต์ของ R> 8 มก. / ล. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกไอโซเลทที่มีกลไกการต้านทานได้รับการรายงานว่ามีความต้านทาน 5 ค่าเบรกพอยต์ในตารางอ้างอิงจากเบรกพอยต์เบนซิลเพนิซิลลิน

ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนไหวทั่วไป จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก Enterococcus อุจจาระ Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (ไวต่อเมทิซิลลิน) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes และสเตรปโทคอกคัสเบต้า-ฮีโมไลติกอื่นๆ Streptococcus viridans กลุ่ม จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Capnocytophaga เอสพีพี Eikenella กัดกร่อน ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ2 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส Pasteurella multocida จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจน แบคทีเรียที่เปราะบาง ฟูโซแบคทีเรียม นิวคลีอาตัม Prevotella เอสพีพี ชนิดที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม § จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae โพรทูส มิราบิลิส โพรทูสหยาบคาย สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้ จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii โพรวิเดนเซีย เอสพีพี ซูโดโมนาส sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia จุลินทรีย์อื่นๆ Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila pitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae §ความไวระดับกลางตามธรรมชาติในกรณีที่ไม่มีกลไกการต้านทานที่ได้มา £ Staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ทั้งหมดสามารถทนต่อ amoxicillin / clavulanic acid 1 Streptococcus pneumoniae ซึ่งเป็นจุลินทรีย์ที่ดื้อต่อเพนิซิลลิน ไม่ควรรักษาด้วยการนำเสนอของกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) พบ 2 สายพันธุ์ที่มีความไวลดลงในหลายประเทศในสหภาพยุโรปที่มีความถี่สูงกว่า 10%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกแยกตัวออกจากกันอย่างสมบูรณ์ในสารละลายในน้ำที่ pH ทางสรีรวิทยา ส่วนประกอบทั้งสองถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดีโดยวิธีการบริหารช่องปาก การดูดซึมของอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกจะเหมาะสมที่สุดเมื่อรับประทานเมื่อเริ่มมื้ออาหาร หลังการให้ยาทางปาก แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกจะออกฤทธิ์ทางชีวภาพได้ประมาณ 70% โปรไฟล์พลาสมาของส่วนประกอบทั้งสองมีความคล้ายคลึงกัน และเวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax) ในแต่ละกรณีจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง

ผลการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงไว้ด้านล่าง โดยให้ยา amoxicillin และ clavulanic acid (875 มก. และ 125 มก.) วันละสองครั้งเป็นยาเม็ดในสภาวะที่อดอาหาร ให้กับกลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่าเฉลี่ย (± SD) ของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ สารออกฤทธิ์ที่ใช้ ปริมาณ Cmax ทีแม็กซ์ * AUC (0-24 ชม.) ที ½ (มก.) (ไมโครกรัม / มล.) (ชั่วโมง) (mcg.h / มล.) (ชั่วโมง) อะม็อกซีซิลลิน AMX 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 กรดคลาวูลานิก CA 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - อะม็อกซีซิลลิน, แคลิฟอร์เนีย - กรดคลาวูลานิก * เฉลี่ย (ช่วง)

ความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินในซีรั่มและกรดคลาวูลานิกที่ได้จากการผสมกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิกนั้นคล้ายคลึงกับความเข้มข้นของอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิกในขนาดเดียวกัน

การกระจาย

กรดคลาวูลานิกในพลาสมาประมาณ 25% และอะม็อกซีซิลลิน 18% จับกับโปรตีน ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 0.3-0.4 ลิตร/กก. สำหรับอะม็อกซีซิลลิน และประมาณ 0.2 ลิตร/กก. สำหรับกรดคลาวูลานิก

หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ พบ amoxicillin และกรด clavulanic ในถุงน้ำดี เนื้อเยื่อในช่องท้อง ผิวหนัง ไขมัน เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ น้ำไขข้อและในช่องท้อง น้ำดี และหนอง แอมม็อกซิลลินไม่กระจายอย่างเพียงพอในน้ำไขสันหลัง

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเก็บรักษาเนื้อเยื่อที่สำคัญของวัสดุที่ได้มาจากยาของส่วนประกอบทั้งสองอย่าง แอมม็อกซิลลินสามารถตรวจพบได้ในน้ำนมแม่เช่นเดียวกับเพนิซิลลินส่วนใหญ่ อาจตรวจพบร่องรอยของกรดคลาวูลานิกในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

พบว่าทั้งอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิกสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรก (ดูหัวข้อ 4.6)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แอมม็อกซิลลินถูกขับออกทางปัสสาวะบางส่วนในรูปของกรดเพนิซิลโลอิกที่ไม่ได้ใช้งานในปริมาณที่เทียบเท่ากับ 10-25% ของขนาดเริ่มต้น กรดคลาวูลานิกมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และกำจัดออกในปัสสาวะและอุจจาระและเป็นคาร์บอนไดออกไซด์ในมนุษย์ "หายใจออก

การกำจัด

แนวทางหลักในการกำจัดอะม็อกซีซิลลินคือทางไต ในขณะที่กรดคลาวูลานิกคือทางกลไกของไตและไม่ใช่ไต

Amoxicillin / กรด clavulanic มีครึ่งชีวิตเฉลี่ยในการกำจัดประมาณหนึ่งชั่วโมงและค่าเฉลี่ยโดยรวมประมาณ 25 ลิตรต่อชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี ประมาณ 60-70% ของ amoxicillin และประมาณ 40-65% ของ "กรด Clavulanic ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ในปัสสาวะในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา Neoduplamox ขนาด 250 มก. / 125 มก. หรือ 500 มก. / 125 มก. Neoduplamoxจากการศึกษาหลายชิ้นพบว่าการขับถ่ายในปัสสาวะเท่ากับ 50-85% สำหรับอะม็อกซีซิลลินและระหว่าง 27-60% สำหรับกรดคลาวูลานิกในช่วง 24 ชั่วโมง ในกรณีของกรดคลาวูลานิกปริมาณยาที่ใหญ่ที่สุดจะถูกขับออกมาในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา .

การใช้โพรเบเนซิดร่วมกันจะชะลอการขับถ่ายของอะม็อกซีซิลลิน แต่ไม่ทำให้การขับกรดคลาวูลานิกในไตล่าช้า (ดูหัวข้อ 4.5)

อายุ

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amoxicillin มีความคล้ายคลึงกันในเด็กอายุประมาณ 3 เดือนถึง 2 ปี เด็กโตและผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยมาก (รวมทั้งผู้ที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต ช่วงเวลาการให้ยาไม่ควรเกินสองโดสต่อวัน เนื่องจากระบบกำจัดไตยังไม่บรรลุนิติภาวะ เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต การตรวจสอบการทำงานของไตจึงอาจเป็นประโยชน์

พิมพ์

หลังการให้ยา amoxicillin / clavulanic acid แก่อาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดี เพศไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin หรือ clavulanic acid

ไตล้มเหลว

การกวาดล้างของ amoxicillin / กรด clavulanic ในซีรัมลดลงตามสัดส่วนเมื่อการทำงานของไตลดลง การลดลงของการกวาดล้างยาจะเด่นชัดมากขึ้นสำหรับ amoxicillin มากกว่าสำหรับกรด clavulanic เนื่องจาก amoxicillin จะถูกขับออกมามากกว่า ถนน ไต ดังนั้น แง่บวกในภาวะไตไม่เพียงพอควรป้องกันการสะสมของอะม็อกซีซิลลินมากเกินไปโดยการรักษาระดับกรดคลาวูลานิกให้เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง และตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะๆ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาทางเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับแอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกในสุนัขแสดงให้เห็นอาการระคายเคืองในกระเพาะอาหาร อาเจียน และลิ้นเปลี่ยนสี

ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย Neoduplamox หรือส่วนประกอบ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

NEODUPLAMOX 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แกนหลักของแท็บเล็ต

แมกนีเซียมสเตียเรต

แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเอ

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

การถ่ายทำแท็บเล็ต

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

ไฮโปรเมลโลส

Macrogol

ไดเมทิโคน

NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก - ซอง

NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg ผงสำหรับระงับช่องปาก - ซอง

แมกนีเซียมสเตียเรต

ครอสโพวิโดน

คอลลอยด์ซิลิกา

แอสปาร์แตม (E951)

รสพีช-มะนาว-สตรอเบอร์รี่ (มีมอลโตเด็กซ์ตริน)

NEODUPLAMOX 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงระงับช่องปาก - ขวด

แมกนีเซียมสเตียเรต

แอสปาร์แตม (E951)

โซเดียมเบนโซเอต

ครอสโพวิโดน

แซนแทนกัม

คอลลอยด์ซิลิกาไฮเดรต

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส

รสสตรอเบอร์รี่ (มีมอลโตเด็กซ์ตริน)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 875 มก. / 125 มก. ซองเด็ก 400 มก. / 57 มก. และ 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ขวดผงสำหรับระงับช่องปากสำหรับเด็ก: 2 ปี

ขวดผงระงับช่องปากสำหรับเด็ก 400 มก. / 57 มก. / 5 มล

ระงับการสร้างใหม่: 7 วัน

หลังจากคืนสภาพแล้วควรระงับช่องปากระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C (แต่อย่าแช่แข็ง) นานถึง 7 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เม็ดเคลือบฟิล์ม 875 มก. / 125 มก. ซอง 400 มก. / 57 มก. ซองเด็ก

เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

ขวดผงสำหรับระงับช่องปากสำหรับเด็ก:

เก็บผงไว้ในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ดเคลือบฟิล์ม: พีวีซี / อะลูมิเนียม / โพลีอะมายด์ลามิเนท พุพองพร้อมฟอยล์ปิดฝาอลูมิเนียมเย็น (CFB) บรรจุ 12 เม็ด

ซองของ:

• 875 มก. / 125 มก.

• 400 มก. / 57 มก. *

ถุงกระดาษ / อลูมิเนียม / โพลีเอทิลีนลามิเนต

แพ็ค 12 ซอง

ขวดผงระงับช่องปาก 400 มก. / 57 มก. / 5 มล

ขวดแก้วใสบรรจุผง ให้คืนรูปที่ 35, 70 หรือ 140 มล. ขวดนี้มาพร้อมกับช้อนตวงหรือเข็มฉีดยาวัด

*ไม่ได้วางตลาดทุกขนาดแพ็ค

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

ขวด 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. ผงระงับช่องปาก (รสสตรอเบอร์รี่)

ก่อนใช้งาน ให้ตรวจสอบว่าซีลบนฝาไม่เสียหาย

เขย่าขวดเพื่อคลายแป้ง

เพิ่มปริมาตรของน้ำสำหรับคืนสภาพตามที่ระบุด้านล่าง: 32 มล., 64 มล. 127 มล., พลิกกลับและเขย่าให้เข้ากัน

ปริมาณ ปริมาณน้ำที่เติมเพื่อคืนสภาพ (มล.) ปริมาตรสุดท้ายของสารแขวนลอยทางปากที่สร้างขึ้นใหม่ (มล.) 400 มก. / 57 มก. / 5 มล. 32 35 64 70 127 140

หรือเขย่าขวดให้ผงกระจายตัว เติมน้ำในขวดให้ต่ำกว่าระดับที่ระบุบนฉลากขวด พลิกคว่ำ เขย่าขวดให้เข้ากัน พักไว้สักครู่ จากนั้นเติมน้ำให้ได้ระดับพอดี พลิกกลับ แล้วเขย่าอีกครั้ง ดี.

สารแขวนลอยที่ได้รับจึงมีปริมาตรสุดท้ายเท่ากับ 35 มล. 70 มล. หรือ 140 มล.

เขย่าขวดให้ดีก่อนรับประทานแต่ละครั้ง